Opšti zahtevi ISO/IEC 17025:2005 za kompetentnost laboratorija-

zahtevi koji se odnose na menadžment

Predavanja: Doc.dr Gordana Pejović, dipl.farm., spec.

Tumačenje zahteva: Organizacija predstavlja vrlo značajan zahtev koji definiše uslove kojise postavljaju u odnosu na organizaciono okruženje u kojem laboratorija funkcioniše. Ovoje naročito važno kada je laboratorija deo veće organizacione celine.

Direktna odgovornost laboratorije za rad koji ona obavlja mora da bude obezbeñenaodgovarajućim organizacionim mestom koje laboratorija zauzima u odnosu naorganizaciono okruženje u kome radi i adekvatno definisanim vezama u odnosu na šireorganizacione celine kojima pripada (odeljenje, sektor, ustanova).

Ovaj zahtev ne znači da laboratorija mora obavezno biti posebno pravno lice, što jeod posebnog značaja za laboratorije koje su u sastavu instituta ili fakulteta.

Tumačenje zahteva: Ovim zahtevom se pred laboratorije za ispitivanje i etaloniranje, osim obaveze da sprovode odredbe ovog standarda, stavlja i obaveza identifikovanja svih zainteresovanih strana. Ovo je veoma važno za rad svake laboratorije i organizacije uopšte, jer rad laboratorija zavisi od stepena ispunjenja zahteva i očekivanja svih zainteresovanih strana.

Tumačenje zahteva: Na ovaj način standard jednostavno obuhvata sve potencijalne lokacije u kojima se aktivnosti ispitivanja ili etaloniranja sprovode, obavezujući time laboratoriju da zahteve standarda primeni u svim slučajevima.

.

Tumačenje zahteva: Matricom odgovornosti i odgovarajućim procedurama i radnim uputstvima mora da bude definisana odgovornost osoblja tako da se unapred spreči mogućnost preklapanja ili sukoba nadležnosti. Mora se obavezno izbeći mogućnost da se na laboratoriju i njene rezultate može uticati na administrativni, komercijalni, finansijski ili bilo kakav način koji bi mogao da poljulja poverenje u njenu objektivnost ili nepristrasnost.

Tumačenje zahteva: U ovoj podtački navodi se deset najvažnijih zahteva u pogledu organizovanosti laboratorije koje definiše ovaj meñunarodni standard. Svi ovi zahtevi su meñusobno nezavisni. Kod akreditovane laboratorije svaki od ovih zahteva mora biti ispunjen bez izuzetka.

U vezi sa podtačkom 4.1.5.b, koja se odnosi na obavezu nepostojanja bilo kakvih pritisaka i uticaja, treba istaći da se osoblje laboratorija mora izolovati od aktivnosti koje stvaraju pritisak, ili vrše potencijalni uticaj na rezultat. To mogu biti interni činioci (pritisak rukovodstva, poštovanje rokova i sl.) ili spoljni (žalbe korisnika, prioritetni zahtevi).

Rukovodstvo laboratorije treba da identifikuje potencijalne pritiske sa kojima se osoblje može sresti i da shodno tome, primeni jasne procedure i uputstva kojima bi se ovi uticaji izbegli. Odreñene mere treba preduzeti kako bi se osiguralo da ne postoji konflikt interesa izmeñu osoblja i klijenta. U slučaju da je to neophodno, mogu se definisati i pravila kojima se zabranjuje primanje poklona od klijenata, ili bilo kog drugog oblika zahvalnosti.

Podtačka 4.1.5.d se odnosi na aktivnosti koje može preduzeti laboratorija, ili neko od njenog osoblja, koje nisu u okviru redovnih laboratorijskih aktivnosti, a koje mogu da dovedu u pitanje njen integritet ili kompetentnost.

Kod podtačke 4.1.5.e dovoljno je prikazati odgovarajuću organizacionu šemu/e, kojima bi se prikazao odnos sa osnovnom ustanovom čiji je laboratorija deo.

Kada je reč o podtački 4.1.5.j, kojom se definiše obaveza imenovanja odgovarajućih zamenika za ključne članove rukovodstva, potrebno je istaći da ova imenovanja treba dokumentovati odgovarajućim unutrašnjim pisanim aktima. Na ovaj način se osigurava kontinuitet svih laboratorijskih aktivnosti, jer imenovani zamenici treba da imaju zahtevano znanje i stručnost za navedene aktivnosti.

Tumačenje zahteva: Sistem kvaliteta laboratorije mora biti praćen odgovarajućim sistemom dokumentacije kojim je definisan. Komunikacija o implementiranom sistemu menadžmenta se može ostvariti bilo kontrolisanim distributivnim listama (ili elektronskim načinom distribucije dokumentacije), pri čemu će odgovorne osobe dobiti označene kopije dokumentacije, bilo dokumentovanim programom o obukama u laboratoriji.

Tumačenje zahteva: Laboratorija mora da ima svoju politiku kvaliteta. Ova politika kvaliteta usklañena je sa politikom kvaliteta ustanove kojoj laboratorija pripada, meñutim politika kvaliteta laboratorije mnogo je neposrednija i konkretnija i odnosi se pre svega na profesionalizam, kompetentnost i nepristrasnost u pružanju laboratorijskih usluga. Tehnički rukovodilac laboratorije svojom izjavom potvrñuje opredeljenje svih zaposlenih i svoje lično za načela politike kvaliteta, za ostvarivanje ciljeva kvaliteta i dobre laboratorijske prakse. Naročito je važno da osoblje laboratorije bude upoznato sa izjavom o politici kvaliteta, kako bi dobro razumelo ciljeve laboratorije i pravac u kome rukovodstvo vodi laboratoriju. Ovo se ostvaruje internim obukama u laboratoriji, svaki put kada doñe do izmene izjave o politici kvaliteta, ili nekim drugim vidom internog komuniciranja (oglasne table, intranet, brošure i sl.).

Tumačenje zahteva: Ovi zahtevi se ispunjavaju stalnim i adekvatnim komuniciranjem u laboratoriji. Najviše rukovodstvo je odgovorno za ovu aktivnost, pronalazeći najbolje načine komunikacije, kako bi svi zaposleni bili upoznati sa relevantnim činjenicama koje mogu uticati na njihov rad. Takoñe, obuka o zahtevima korisnika, propisa i svih drugih normativnih dokumenata je imperativ, jer osoblje mora razumeti značaj ispunjenja ovih zahteva.

Tumačenje zahteva: Poslovnik o kvalitetu laboratorije (Priručnik kvaliteta) na svojevrstan način povezuje svu dokumentaciju koja se koristi u laboratoriji, dajući kratke opise i meñusobne veze, kao i odgovornost osoblja. Istovremeno, na svim mestima gde je potrebno više detalja, posle opštih opisa, on upućuje na dokumentaciju nižeg nivoa – procedure, uputstva i zapise, gde su razrañeni svi potrebni detalji.

Tumačenje zahteva: Sve izmene u sistemu menadžmenta laboratorije, ili sistemu menadžmenta organizacije čiji je laboratorija deo, a koje se mogu periodično planirati, ne smeju dovesti u pitanje suštinu i dalje postojanje već implementiranog sistema menadžmenta u laboratoriji. To znači da se prilikom planiranja mora obezbediti da utvrñeni planovi budu usaglašeni i da njihovo sprovoñenje ne dovede do neusaglašenosti sa zahtevima SRPS ISO/IEC 17025.

Tumačenje zahteva: Sva dokumenta, internog i eksternog porekla u širem značenju te reči, kao što supropisi, standardi, crteži, softver, specifikacije i slično, pa čak i grafikoni, udžbenici, plakate, beleške i poslovnapisma, koji se koriste u laboratoriji, bilo da su deo dokumentacije sistema kvaliteta, bilo da su spoljnjegporekla, moraju da budu kontrolisani, odnosno njima se mora upravljati.

Tumačenje zahteva: U laboratoriji se koriste samo preispitana dokumenta, odobrena od straneovlašćenog osoblja. Sistem izmena mora da obezbedi da se koriste samo ažurne verzije dokumenata, azastareli odmah povlače. Potrebno je uspostaviti sistem periodične revizije, kojim se osigurava obaveznaizmena svih dokumenata u definisanom vremenskom periodu, kako bi se osigurala njihova usaglašenost savažećim zakonima i ostalim normativnim dokumentima. Od posebnog značaja je da dokumenti budujedinstveno identifikovani da ne bi došlo do zamene ili primene neodgovarajućeg dokumenta.

Tumačenje zahteva: Izmene dokumenata se sprovode, u pogledu odobravanja, na sličan način na koji se vrši i donošenje i odobravanje inicijalnog dokumenta. Tehnički, izmene se mogu sprovoditi na sledeći način:a) po sistemu „zamene stranice“ tako što se stranica dokumenta na kojoj je uneta izmena ubacuje na mesto gde

je povučena stranica na kojoj je bio tekst koji je izmenjen, a koja se uništava. Ovaj način je ekonomičan, jer se menjaju samo pojedine stranice, a ne ceo dokument, meñutim zahteva način koričenja koji tehnički omogućava laku izmenu stranice, kao i evidenciju na početku dokumenta o izmenjenim stranicama. Ovo je pogodan način kod obimnijih dokumenata, kao što je poslovnik o kvalitetu;

b) štampanjem celog dokumenta. Ovaj način je jednostavniji i, kada su u pitanju dokumenti manjeg obima, sigurniji da će uvek biti sproveden i da će se na svim potrebnim mestima nalaziti ažurna kopija dokumenta;

c) izmene se unose ručno uz datum i paraf ovlašćene osobe. Ovaj način je prihvatljiv za male izmene, ukoliko se može obezbediti da se to sprovodi konsekventno u svim primercima koji su u opticaju. Prednost je u tome što nije neophodno da se prilikom svake izmene vrši ponovno štampanje, a nedostatak što zahteva poverenje u disciplinu da će biti svuda sproveden istovremeno i na isti način;

d) u savremenim uslovima poslovanja veliki broj laboratorija obavlja svoje primarne aktivnosti korišćenjem savremenih informacionih sistema (Laboratory Information Management System – LIMS), u okviru kojih se obavlja i celokupan proces kontrolisanja dokumentacije sistema menadžmenta. Ovo je i najefikasniji način kontrolisanja, odobravanja i izmena dokumentacije, jer se osigurava da su svim korisnicima dostupne samo odobrene verzije i to u elektronskom obliku.

Pitanja koja ocenjivač može postaviti tokom provere

� Da li je dozvoljena izmena rukom? Kako se to regulise?

� Da li su dokumenta dostupna na svim lokacijama? Da li postoji samo jedna papirna kopija, ili više odobrenih/kontrolisanih kopija u laboratoriji, ili je elektronska dostribucija?

� Da li postoje treninzi nakon izrade/izmene dokumenta? Da li se o tome vode zapisi?

� Kako se upravlja uputstvima za rad na laboratorijskoj opremi?

� Upravljanje zapisima

� Elektronski zapisi: da li se pravi back-up ovih zapisa i da li su oni zaštićeni od nedozvoljenog pristupa ili izmena?

� Da li ima primera gde je korišćen korektor ili da je podatak potpuno zatamnjen? Tražiti jedan primer korigovanog zapisa, videti da li se originalni podatak koji je izmenjen i dalje vidi.

� Da li se prave zapisi sa internih sastanaka?

� Da li se vrši dvostruka kontrola obrade podataka/kalkulacija, kao i transfera podataka, npr. u sistem?

� Koliko dogo se čuvaju zapisi? Da li su definisane odgovornosti za ovaj postupak?

Tumačenje zahteva: Laboratorija svoje ponude i ugovore mora da preispita. Laboratorija može da koristi proceduru o preispitivanju ponuda i ugovora organizacije kojoj laboratorija pripada, ukoliko ta organizacija ima sistem kvaliteta, ili, usuprotnom, mora da ima sopstvenu proceduru za tu namenu. Preispitivanjem mora da se utvrdi:• da su zahtevi klijenta pravilno i jednoznačno shvaćeni,• da su razjašnjene sve razlike koje su se javile u toku nuñenja i ugovaranja i kako su iste razjašnjene.

Pored toga, preispitivanjem mora da se utvrdi da laboratorija poseduje:• neophodne fizičke resurse (kapacitet, opremu, radne uslove),• neophodne ljudske i informatičke uslove (odgovarajuće kompetentno osoblje koje raspolaže svim potrebnim

informacijama), kao i• odgovarajuće metode i veštine kojima raspolaže laboratorijsko osoblje (koje su akreditovane od strane akreditacionog

tela, kao što su merna nesigurnost, pragovi osetljivosti, ponovljivost i reproduktivnost, granice poverenja i slično).

Konačno, preispitivanjem mora da se utvrdi finansijska opravdanost, uz eventualno uzimanje u obzir marketinga i promocije, kao i pravni aspekti i ograničenja.Preispitivanju treba posvetiti potrebnu pažnju, jer neadekvatno ili nepotpuno preispitana ponuda ili ugovor su najčešći uzrok prigovora, žalbi i sporova, kao i umanjenja ugleda ili materijalnih gubitaka laboratorije, odnosno ustanove koji ista pripada.

Tumačenje zahteva: O rezultatima preispitivanja moraju da postoje zapisi. U slučaju rutinskih preispitivanja zapisi mogu da budu pojednostavljeni, ali zapisi ne smeju da izostanu.

Naročita pažnja se posvećuje postupku podugovaranja, koji mora biti predmet preispitivanja. Kako je konačni cilj ispunjenje zahteva klijenata, klijent mora biti obavešten o svim izmenama koje izuzetno nastanu u postupku laboratorijskog ispitivanja i/ili etaloniranja. Klijent sve izmene mora odobriti.

Tumačenje zahteva: Laboratorija može da podugovori deo posla ispitivanja sa drugom laboratorijom. Laboratorija bira za svoju podugovorenu laboratoriju, po pravilu, onu laboratoriju koja je akreditovana.

Izuzetno se može podugovoriti i laboratorija koja još nije akreditovana i u tom slučaju laboratorija koja podugovara može kompetentnost laboratorije koju podugovara da proveri direktnim uvidom na licu mesta i uz korišćenje „ček liste“ iz standarda SRPS ISO/IEC Uputstvo 38 Opšti zahtevi za prihvatanje laboratorija za ispitivanje. Ispunjena „ček lista“ i zapis o proveri podugovorene laboratorije predstavlja dokaz o usklañenosti posla ispitivanja. Takoñe, mogu se zahtevati i dodatna dokumenta, kojima će se potvrditi da podugovorena laboratorija ima implementiran sistem kvaliteta koji odgovara standardu SRPS ISO/IEC 17025: Poslovnik o kvalitetu koji odgovara zahtevima ovog standarda, procedura(e) koja se odnosi na aktivnosti koje se podugovaraju, zapise o obukama osoblja koje obavlja ispitivanja i/ili etaloniranja koja su podugovorena, kao i primer izveštaja o ispitivanju koji se odnosi na aktivnosti koje se podugovaraju.

Akreditovana laboratorija koja koristi usluge podugovorene laboratorije mora garantovati svojim korisnicima da podugovorena laboratorija ima odgovarajući sistem kvaliteta i da je kompetentna da sprovede odreñena etaloniranja ili ispitivanja. O angažovanju podugovorenih laboratorija korisnici moraju biti obavešteni.

Način podugovaranja usluga laboratorijskog ispitivanja, a naročito način voñenja evidencije o podugovorenim laboratorijama sa rezultatima njihovog ocenjivanja su predmet posebne procedure koju laboratorija treba da koristi.

Pitanja koja ocenjivač može postaviti tokom provere

� Da li laboratorija ima uspostavljenu proceduru za izbor podugovarača, koja se zasniva na definisanim kriterijumima?

� Da li laboratorija redovno proverava da podugovarač ispunjava sve zahteve?

� Da li je odabrani podugovarač akreditovana lab., ili zvanično poznata laboratorija? U protivnom, na koji način je osigurano da on ispunjava zahteve standarda ISO 17025 i odgovarajućih smernica?

� Da li postoji lista odobrenih podugovarača? Opisati kako izgleda lista. Da li na listi postoji podatak o tome da li podugovarač ispunjava zahteve ISO 17025 i zahteve smernica?

� Da li je klijent zvanično obavešten o tome da će se deo ispitivanja prepustiti podugovaraču?

� Da li postoji pismeno odobrenje od strane klijenta da se slaže da se deo ispitivanja podugovori?

� Na koji način se vrši kontrola ousource procesa?

Tumačenje zahteva: Kada je laboratorija u sastavu veće ustanove/organizacije koja ima uveden sistem kvaliteta, onda laboratorija koristi procedure o nabavci i o formiranju liste odobrenih isporučilaca organizacije u čijem je sastavu. Ukoliko jelaboratorija samostalna, ona mora da ima sopstvene procedure kojima definiše postupak nabavke za one usluge ili proizvode koji utiču na kvalitet laboratorijskog ispitivanja, kao što su reagensi i drugi potrošni laboratorijski materijal ili usluge održavanja laboratorijske opreme. Proizvodi i usluge koji utiču na kvalitet ispitivanja i etaloniranja moraju biti specificiranog kvaliteta, što se dokumentuje dodatnim materijalima koji prate zahtev za nabavku (specifikacije iz kataloga, crteži, različiti tehnički podaci i sl.). Ovaj zahtevani kvalitet mora biti u potpunosti ispoštovan, kako bi se osigurao kontinuitet kvaliteta laboratorijskih rezultata.

Posebno je značajno da se propiše način kvalitativnog prijema kako potrošnog materijala, tako i investicione opreme. Ovo se odnosi na postupak kontrole kvaliteta nabavljenih usluga i proizvoda pre njihovog korišćenja, kako bi se potvrdilo da su oni zaista u skladu sa zahtevanim specifikacijama. Ova vrsta „prijemne kontrole“ mora podrazumevati i odgovarajuće prostorije u kojima će se odlagati proizvodi dok se kontrola ne obavi (karantin), kao i način postupanja u slučaju da nabavljeni proizvodi neodgovaraju propisanim zahtevima. Nikako se ne sme dozvoliti da proizvodi ii usluge neodgovarajućeg kvaliteta budu korišćeni u laboratorijskim ispitivanjima i etaloniranjima i time naruše kvalitet istih.

Kvalitativni prijem mora biti praćen odgovarajućim zapisima. Na osnovu toga se prema tački 4.6.4 vrednuju isporučioci i formira lista odobrenih isporučilaca. To znači da laboratorija mora definisati svoje kriterijume za vrednovanje isporučilaca, odkojih je jedan od kriterijuma svakako kvalitet isporučenih proizvoda, odnosno usluga. Veliki broj laboratorija kao obavezan kriterijum definiše i postojanje akreditacije u skladu sa zahtevima standarda SRPS ISO/IEC 17025, kod laboratorija koje, na primer, isporučuju usluge kalibracije opreme, odnosno postojanje sertifikacije sistema menadžmenta kvalitetom prema zahtevima SRPS ISO/IEC 9001, kod organizacija koje isporučuju ostale proizvode.

Tumačenje zahteva: Laboratorija održava dobre odnose sa naručiocima svojih usluga, pri čemu se poredstručne saradnje naručiocu pružaju i usluge saveta i uputstava o tehničkim pitanjima koja su zasnovana narezultatima. Pružanje ovog tipa usluga (saveti ili uputstva, koji se zasnivaju na rezultatima) naročito utiče nakvalitet saradnje, jer na taj način laboratorija doprinosi jačanju poverenja korisnika u svoju kompetentnost.

Poverljivost u odnosu na druge naručioce mora biti očuvana, tako da se prilikom prenosa znanja, saveta iuputstava ne smeju prenositi tehničke, komercijalne i druge informacije o ostalim naručiocima.

Korisnici laboratorijskih usluga treba da budu svesni svog doprinosa u stalnom unapreñenju sistema kvalitetalaboratorije, tako što će biti stimulisani da daju svoje komentare i predloge za poboljšanje. Laboratorije tonajčešće ostvaruju korišćenjem različitih anketa o ispitivanju zadovoljstva korisnika njihovih usluga. Rezultatiovih ispitivanja moraju biti ulazni element u postupku preispitivanja sistema od strane najvišeg rukovodstva.

Tumačenje zahteva: Prigovori koje laboratorije dobijaju na moraju biti u pisanom obliku. Mnoge primedbestižu telefonom ili na drugi način. Zapis o prigovoru treba napraviti u momentu kada se on primi. O svimprigovorima treba da bude donet zaključak, a u arhivi treba sačuvati suštinu prigovora i kako je on rešen.Primedba može biti data od strane spoljnih naručilaca ili poteći iz same organizacije kojoj laboratorija pripada.Ovo znači da laboratorija svojim sistemom kvaliteta mora predvideti i analizu prigovora koji stižu iz ostalihcelina organizacije kojoj laboratorija pripada, imajući u vidu činjenicu da i ovi prigovori mogu ukazivati nakvalitet rezultata ispitivanja i/ili etaloniranja.

Kada prigovor ili bilo koji drugi dogañaj sugeriše neusaglašenost sistema kvaliteta laboratorije, potrebno je da sepreduzme provera sistema kvaliteta. Preispitivanje od strane rukovodstva, kojim se analiziraju eventualniprigovori, ima za cilj utvrñivanje da li postoje eventualne zajedničke ili sistematske greške. Sastavni deo ovogprocesa je razmatranje odgovarajuće korektivne i preventivne akcije.

U standardu SRPS ISO 10002 termin „complaint“ preveden je kao prigovor; u laboratorijama se često koristitermin „žalba“.

Tumačenje zahteva: Laboratorija mora da ima definisan postupak sa neusaglašenim ispitivanjima.Neusaglašenosti poslova vezanih za ispitivanja mogu se uočiti na različitim mestima u sistemu kvaliteta i tehničkim aktivnostima laboratorije, kao što su etaloniranost merila, kvalitet potrošnog materijala, neusaglašenosti uočene prilikom nadzora osoblja, kao i u toku internih i eksternih provera.Od izuzetne važnosti je definisanje odgovornosti i ovlašćenja u slučaju uočavanja neusaglašenosti – koja funkcija prijavljuje neusaglašenosti, na koji način, ko analizira prijavljene neusaglašenosti, ko donosi odluku o nastavljanju započete aktivnosti ili njenom ponavljanju i slično. Procedurom o postupanju u slučaju neusaglašenih ispitivanja i/ili etaloniranja laboratorija mora predvideti odgovarajuće zapise o identifikovanim neusaglašenostima, kao i o njihovoj analizi.

U slučaju uočavanja neusaglašenih ispitivanja primenjuju se korektivne i preventivne mere.

Tumačenje zahteva: Ovo je sveobuhvatan zahtev za stalnim unapreñenjem sistema menadžmenta, koristeći sveelemente sistema i sve raspoložive alate. Ovaj zahtev se dominantno odnosi na rukovodstvo laboratorije, ali onomora na adekvatan način uključiti u poboljšavanja svo osoblje, kako bi doprinosili stalnom unapreñenjuefektivnosti sistema. Ovo podrazumeva čak i minimalna poboljšavanja, na dnevnom nivou, koja će se u konačnojanalizi značajno odraziti na ukupno poboljšanje.Kako bi osiguralo da su svi zaposleni uključeni u poboljšavanja efektivnosti sistema menadžmenta, rukovodstvomora kontinuirano pružati osoblju potrebne informacije o stepenu realizacije ciljeva, predviñenih planova, žalbamakorisnika i slično. Takoñe, moraju se osigurati adekvatne obuke osoblja, kojima će se unaprediti stepenrazumevanja zahteva standarda i time značaj stalnog poboljšavanja.

Tumačenje zahteva: Neusaglašenost posla ispitivanja/etaloniranja, kada je uočena, predstavlja osnovu za pokretanje korektivne mere.Laboratorija mora da ima postupak – proceduru za sprovoñenje korektivnih mera. Postupak sprovoñenja korektivnih mera počinje istraživanjem uzroka problema, što je ključni deo za pravilno odreñivanje adekvatne korektivne mere. Kada se odredi uzrok problema onda se odgovarajućom korektivnom merom može sprečiti njegovo ponavljanje. Prilikom odreñivanja korektivne mere definiše se postupak koji treba preduzeti, rok u kome isti treba da se okonča, kao i lice koje treba da proveri da li je neusaglašenost otklonjena i da li se propisana korektivna mera može da zatvori.Prema zahtevu ovog meñunarodnog standarda, nakon sprovoñenja predviñene korektivne mere, laboratorija treba da sprovede dodatnu internu proveru, koja ima za cilj da analizira adekvatnost sprovedene korektivne mere. U slučaju da se internom proverom dokaže da korektivna mera nije odgovarajuća, definiše se nova korektivna mera.

Tumačenje zahteva: Preventivna mera se izriče zbog uočene potencijalne opasnosti pojave neusaglašenosti,a ne kada do neusaglašenosti već doñe. Preventivna mera ima za cilj smanjenje verovatnoće pojaveneusaglašenosti i služi za poboljšanje sistema kvaliteta laboratorije.Preventivne mere često prate korektivne mere, tako da se prilikom izricanja korektivnih mera koje imaju svrhuda otklone uzrok neusaglašenosti, izriču i preventivne mere u cilju smanjenja verovatnoće da doneusaglašenosti doñe u budućnosti.Postupak ustanovljavanja potrebe, izricanja, praćenja i zatvaranja preventivnih mera ima formalne sličnosti sapostupkom u slučaju korektivnih mera, tako da se u sistemima menadžmenta kvalitetom kod nekih laboratorijaova dva postupka opisuju u zajedničkoj proceduri, pri čemu se pažljivo razdvajaju delovi postupka koji su istiod delova postupka koji se razlikuju.

� Da li postoji definisana procedura za upravljanje neusaglašenostima?

� Ko je odgovoran za evidentiranje, evaluaciju, definition of CA, halting of work if necessary?

� Ko obaveštava klijenta o tome da je došlo do neusaglašenosti?

� Ko je ovlašen da povuče rezultat ispitivanja/izveštaj o ispitivanju?

� Da li se vrši provena značaja i uticaja neusaglašenog posla na prethodne rezultate? Da li postoje zapisi o tome?

� Da li postoji izjava u slučaju prihvatanja neusaglašenog posla? Ko je za to odogovoran?

� Da li se vode zapisi o neusaglašenostima? Tražiti na uvid.

� Records of nonconforming work, including evaluation and corrective action are available and traceable.

� Tražiti jedan zapis kako je jedna neusaglašenost ispraćena preko korektivne mere i zatvorena.

Pitanja koja ocenjivač može postaviti tokom provere

Tumačenje zahteva: Laboratorija treba da održava sistem zapisa koji će obezbediti vidljivu vezu izmeñu uzoraka u stanju u kome su primljeni i izveštaja koji se izdaje po tom uzorku, uključujući podatke ispitivanja. Ovo je neophodno obezbediti kako zaručne, tako i za kompjuterizovane sisteme. Sistem zapisa, bio on ručni ili računarski, treba da uključi sledeće informacije:•opis svakog uzorka, uključujući njegovo stanje,•pojedinačnu identifikaciju uzorka,•identifikaciju metoda ispitivanja i eventualnih odstupanja, kao i pridružene zapise kontrole kvaliteta,•identifikaciju specifične opreme koja je korišćena u ispitivanju i pridružene zapise etaloniranja,•originalna zapažanja ispitivanja (stranice iz beležnice i sl.),•kopije izdatih izveštaja o ispitivanju.

Originalna zapažanja treba zapisivati u vreme ispitivanja u povezane sveske ili u propisano projektovane radne tabele. Nepovezane listove papira treba koristiti samo ako uključuju informacije koje obezbeñuju sledljivost i kontinuitet aktivnostilaboratorije. Greške nikada ne treba brisati. Njih treba označavati jednom linijom preko greške i unosom tačne vrednosti pored. Radne tabele i sveske treba da imaju mesto za inicijale lica zaduženog za proveru.Vreme zadržavanja zapisa onako kako to traže naručioci ili organizacije koje su ga propisale, treba da je dokumentovano. Meresigurnosti koje sprovodi laboratorija za sigurno arhiviranje zapisa treba takoñe dokumentovati. Rokovi čuvanja zapisa moraju biti propisani, pri čemu se pored tehničke logike moraju poštovati i sve odgovarajuće pravne obaveze.

Tumačenje zahteva: Ovom tačkom se zahteva da laboratorija ima sopstveni sistem za interne provere. Interne provere laboratorija radi sama za svoje potrebe, a one mogu biti realizovane uključivanjem za to obučenog osoblja iz internog ili eksternog okruženja. Da bi bio efektivan i kompletan, program provere treba da uključi pun obim standarda SRPS ISO/IEC 17025 i pun obim etaloniranja ili ispitivanja koje se izvodi.Interne provere predstavljaju jedan od najvažnijih alata sistema menadžmenta kvalitetom laboratorije. Eksterne provere koje vršiakreditaciono telo ne mogu biti zamena za interne provere laboratorije. Interne provere treba da obuhvate i odgovarajuće provere kvaliteta podataka. Provere treba da odrede sledeće:

•da li se postupci u sistemu kvaliteta poštuju u praksi,•da li se ciljevi (definisani u sistemu kvaliteta) dostižu,•da li se povereni poslovi (dužnosti) izvode na zadovoljavajući način i•kako se realizuju poboljšanja.

U okviru internih provera treba obuhvatiti ne samo tehničke aktivnosti, već i aktivnosti koje su podrška tehničkim operacijama (na primer: funkcije obezbeñenja kvaliteta, nabavka, kontrola dokumenata itd.). Program interne provere treba da bude sačinjen na osnovu statusa i značaja aktivnosti koja se provereva i treba da bude izveden od strane osoba koje su organizaciono nezavisne od onih koje imaju direktnu odgovornost za aktivnost koja se proverava. Svaki aspekt sistema kvaliteta treba da bude proveravan najmanje jednom godišnje.Proveru izvode lica koja imaju odgovarajuću stručnost i kvalifikaciju i obučene su za izvoñenje internih provera u laboratorijama, na primer na odgovarajućim kursevima za obuku, što mora biti dokumentovano.Rezultat provere treba da bude zapisan i o njemu treba izvestiti lica koja imaju odgovornost za područje koje se proverava. Rukovodioci odgovorni za područje treba da preduzmu korektivne mere u vezi sa neusaglašenostima utvrñenim za vreme interne provere i oni su direktno odgovorni za dalje sprovoñenje preduzetih korektivnih mera.

Tumačenje zahteva: Rukovodstvo laboratorije sa izvršnim ovlašćenjima treba da preispita sistem kvaliteta u definisanim intervalima, dovoljnim da se obezbedi kontinuirana efektivnost u ispunjavanju zahteva sistema kvaliteta i izražene politike i ciljeva kvaliteta. Pored zahteva iz tačke 4.15.1 elementi sistema kvaliteta laboratorije moraju biti ispitani u odnosu na sledeće:•pitanja koja su se javila pri prethodnom preispitivanju,• izveštaje provera treće strane,•izveštaje provera naručilaca, •rezultate nadzora nad radom laboratorije,•obučenost osoblja, adekvatnost opreme i objekata i•planove i predviñanja za nove poslove, novo osoblje, novu opremu.

U odreñenim slučajevima preispitivanje sistema kvaliteta od strane rukovodstva se može obaviti u nekoliko sukcesivnih termina. Na taj način se obiman dnevni red za preispitivanje može podeliti na segmente, ali na taj način da se ispoštuju svi zahtevani ulazni elementi preispitivanja.

PITANJA?