Prof. Luis Magaldi

Coordinador de CEVIFARE

REACCIONES ADVERSAS A LOS

MEDICAMENTOS (RAM´s)

SON TODOS AQUELLOS EFECTOS NO

DESEADOS QUE OCURREN DURANTE

LA ADMINISTRACIÓN DE UN

FÁRMACO A DOSIS TERAPÉUTICAS,

PARA EL TRATAMIENTO,

DIAGNÓSTICO O PROFILAXIS DE UNA

ENFERMEDAD.co

CLASIFICACIÓN DE LAS

RAM´s

- SEVERIDAD . LEVES

. MODERADAS

. GRAVES

. LETALES

- TIPO: A, B, C, D, E, F

VALORACIÓN DE LA CAUSALIDAD

ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA

PREGUNTAS: SI NO NO

SABE

Ptos

1 ¿Hay informes previos de la RAM? +1 0 0

2 ¿Apareció la RAM cuando se administró el

medicamento sospechoso?

+2 -1 0

3 ¿Mejoró la RAM al suspender el fármaco +1 0 0

4 ¿Reapareció la RAM al readministrar el

medicamento?

+2 -1 0

5 ¿Hay causas alternativas que puedan

causar la reacción obsevada ?

-1 +2 0

6 ¿Ocurrió l a RAM después del placebo? -1 +1 0

7 ¿Se detectó la droga en sangre u otros

líquidos en concentraciones tóxicas?

+1 0 0

ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA

8 ¿Fue más severa la reacción con

más dosis?

+1 0 0

9 ¿Tuvo el paciente reacciones

similares en el pasado?

+1 0 0

10 ¿Fue confirmada la RAM

mediante alguna evidencia

objetiva?

+1 0 0

PUNTAJE TOTAL:

PROBADA: PUNTAJE > o = 9

PROBABLE: PUNTAJE = 5 – 8

POSIBLE: PUNTAJE = 1 – 4

DUDOSA: PUNTAJE = < o = 0

EVENTO ADVERSO

ES TODO EFECTO NO

DESEADO DE UN

MEDICAMENTO ADMINISTRADO

A DOSIS TERAPÉUTICAS, PERO

NO PRESUPONE CAUSALIDAD

COMO EN EL CASO DE LAS

RAM’s.

PROBLEMA

- 6° CAUSA DE MUERTE

- 1/20 DE LOS INGRESOS HOSPITALARIOS MUNDIALES

- 7% GRAVES Y 0,32% MORTALES

- 41% DE LOS PACIENTE TIENEN RAM´s

- SE HAN DESCRITO NUEVAS ENFEMEDADES POR RAM´s

- FALTA INFORMACIÓN DE FRECUENCIA E INCIDENCIA DE RAM´s EN VENZ

FASES DE LA

INVESTIGACIÓN CLÍNICA

- FASE I: 50- 100 Pac

- FASE II: 250- 300 Pac

- FASE III: 1.000 – 3.000 Pac

- FASE IV: FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA

ES UN CONJUNTO DE

MÉTODOS QUE PERMITEN LA

OBSERVACIÓN, EL REGISTRO,

LA CLASIFICACIÓN, EL

ANÁLISIS Y LA NOTIFICACIÓN

DE LAS RAM´s.

HISTORIA: 1960 FOCOMELIA

MÉTODOS DE

FARMACOVIGILANCIA

- MONITOREO DE EVENTOS LIGADOS A

LA PRESCRIPCIÓN

- ESTUDIOS DE COHORTES

- ESTUDIOS DE CASO-CONTROL

- NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA

NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA

1- DATOS DEL PACIENTE

2- DIAGNÓSTICO PRINCIPAL

3- MEDICAMENTOS Y DOSIS

4- REACCIONES ADVERSAS

5- CONDUCTA Y EVOLUCIÓN

6- DESENLACE

7- DATOS DEL NOTIFICADOR

¿POR QUÉ REALIZAR LA

FARMACOVIGILANCIA?

- PORQUE LOS PACIENTES TIENEN

DERECHO A SABER LAS RAM´s DE LOS

MEDICAMENTOS QUE UTILIZAN

- PORQUE LOS PROFESIONALES DE LA

SALUD TIENEN EL DEBER DE CONOCER

LAS RAM´s DE LOS MEDICAMENTOS

QUE PRESCRIBEN, DISPENSAN Y

ADMINISTRAN

¿POR QUÉ REALIZAR LA

FARMACOVIGILANCIA?

- PORQUE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DEBE REPORTAR LAS

RAM´s DE LOS FÁRMACOS QUE FABRICA

- PORQUE LAS AUTORIDADES SANITARIAS TIENEN EL DEBER DE

CUIDAR LA SALUD DE LA POBLACIÓN

¿QUIÉNES NOTIFICAN?

- MÉDICOS

- FARMACÉUTICOS

- ODONTÓLOGOS

- ENFERMERAS(OS)

- PACIENTES AL PERSONAL DE

SALUD

PARTICIPACIÓN

DE ENFERMERÍA

1- LA ENFERMERA(O) ADMINISTRA

MEDICAMENTOS

2- ENSEÑA AL PACIENTE EL USO

ADECUADO DE LOS FÁRMACOS

3- OBSERVA EFECTOS NO DESEADOS Y

NOTIFICA.

PARTICIPACIÓN

DE ENFERMERÍA

4- LA LEY DEL MEDICAMENTO

(Art: 31 y 32), LOS

PROFESIONALES DE LA SALUD

DEBEN NOTIFICAR EFECTOS

ADVERSOS.

¿CÓMO EL PROFESIONAL DE

ENFERMERÍA NOTIFICA?

ENFERMERA(O)

OBSERVA UNA RAM

CON EL MÉDICO TRATANTE

NOTIFICA LA RAM AL CENAVIF

¿CÓMO NOTIFICAR RAM´s

AL CENAVIF?

NOTIFICACIÓN

www.inhrr.gob.ve INHRR CENAVIF UMC-OMS

JRPF MPPS

LAB .INHRR

BENEFICIOS DE NOTIFICAR

RAM´s

- DETECCIÓN PRECOZ DE LAS RAM´s

- EVALUACIÓN DEL BALANCE

BENEFICIO / RIESGO

- DIFUSIÓN DE LA INFORMACIÓN

- CONFIRMACIÓN DE SU RELACIÓN

CAUSAL

- ESTABLECIMIENTO DE SU FRECUENCIA

- ADOPCIÓN DE MEDIDAS SANITARIAS

CONCLUSIÓN

- LA FARMACOVIGILANCIA ES UNA

RESPONSABILIDAD COMPARTIDA

ENTRE TODOS LOS PROFESIONALES DE

LA SALUD.

- LA ENFERMERA (O) AL ADMINISTRAR

FÁRMACOS FORMA PARTE ACTIVA EN

LA FARMACOVIGILANCIA

PROCURANDO DE ESA FORMA EL

BIENESTAR DE LOS PACIENTES

RED DE FARMACOVIGILANCIA

EN VENEZUELA

PROYECTO DE RED DE

FARMACOVIGILANCIA

CENTROS DE

FARMACOVIGILANCIA

ENTIDADES QUE SE

ENCARGAN DE LA

RECOLECCIÓN, EL ANÁLISIS

Y LA NOTIFICACIÓN DE LOS

EA-RAM´s

CENTROS EFECTORES

CENTRO DE VIGILANCIA

FARMACOLÓGICA DE

ENFERMERÍA

CEVIFARE

CREADO EN 2002

UBICADO EL LA EE DE LA UCV

E-MAIL: CEVIFARE@gmail.com

PÁGINA WEB: www.inhrr.gob.ve

VISIÓN

CONTRIBUIR AL USO

RACIONAL DE LOS

MEDICAMENTOS MEDIANTE LA

DETERMINACIÓN DE LA

FRECUENCIA E INCIDENCIA DE

LAS RAM´s EN VENEZUELA.

MISIÓN

INCORPORAR AL PERSONAL

DE ENFERMERÍA EN LA

NOTIFICACIÓN DE LAS RAM´s

ASOCIADAS AL USO DE LOS

MEDICAMENTOS

CEVIFARE

FUNCIONES:

- REGISTRAR Y ANALIZAR LOS EA-

RAM´s A NIVEL HOSPITALARIO Y

COMUNITARIO

- REPORTAR AL CENAVIF LOS EA

RECIBIDOS

- ELABORAR T.E.G

CEVIFARE

- PARTICIPAR EN CHARLAS,

CONFERENCIAS Y TALLERES DE

FARMACOVIGILANCIA EN

HOSPITALES, CLÍNICAS Y

UNIVERSIDADES NACIONALES E

INTERNACIONALES.

- PUBLICAR TRABAJOS SOBRE

FARMACOVIGILANCIA

CEVIFARE

LOGROS:

- 1953 REPORTES DE EA-RAM´s

- INCLUSÍON DE LA FV EN EL

PROGRAMA DE FARMACOLOGÍA

- REALIZACIÓN DE 21 T.E.G

- PUBLICACIÓN DE 5 TRABAJOS

- 20 CHARLAS SOBRE FV

- 1119 PROFESIONALES DE

ENFERMERÍA FORMADOS EN FV