E Implementación de un Sistema de Farmacovigilancia para

Instituto de Salud Pública de Chile

INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

Implementación de un Sistema de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica

Q.F Verónica Vergara Galván

Jefa Sección Farmacovigilancia

Departamento ANAMED


Capacitación en Farmacovigilancia a la industria farmacéutica ISP – Mayo 2018


Imagen Referencial IN

STIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

AGENDA

Elementos de Farmacovigilancia para la Industria farmacéutica

Inspecciones en Farmacovigilancia

Disponibilidad de la Información


Imagen Referencial IN

STIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

Farmacovigilancia: un responsabilidad compartida


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

Responsabilidad del Titular de Registro Sanitario

Los titulares de Registro Sanitario de

un Medicamento

Son los responsables finales de la seguridad y eficacia de sus medicamentos y deberán implementar y mantener un sistema de Farmacovigilancia, propio o externalizado, que permita recopilar y tratar la información sobre todas las sospechas de reacciones adversas e información de seguridad generada de sus productos.

Decreto N°3 de 2010 “Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de uso Humano”, MINSAL (Art. 71, Art. 2018)


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

Objetivos

Prevención de riesgos en la población.

Promover la seguridad y efectividad en el uso de medicamentos, a través de la entrega oportuna de información de seguridad.

Contribuir a la protección de los pacientes y salud pública.

Cumplimiento de los requerimientos legales para las tareas y responsabilidades en FV.

Elementos del Sistema de Farmacovigilancia


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E


Sistema de Gestión de Calidad


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

Implementación de Sistema de

FV Designación de un EFV

Gestión de las sospechas de RAM

(notificación)

Evaluación continua de la relación beneficio-

riesgo de sus productos

Presentación de PMR e IPS

Responder a las solicitudes por parte de la ARN

relacionadas con temas de seguridad de medicamentos

Principales ejes de actividades de TRS


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E


Localización del sistema: Chile (sistema y RFV/EFV) -> Ord. 0084/2016


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E


Personal (Punto 1):

Organigrama

Curriculum Vitae

Funciones y responsabilidades asignadas

Capacitación y formación

Responsable del sistema: Director Técnico (DS 3. Art. 218). Delegar en un encargado la actividad de FV (NT 140. Art. 11 letra b). Subrogante de la actividad (Art. 218).

Funciones definidas: descripción de cargo o perfil del puesto de trabajo (NT 140. Art. 11)

Notificación de los datos al ISP Entrenamiento especifico: encargado y subrogante

Personal suficiente


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E


Procedimientos Operativos Estándar (punto 2, 6)

Escritos y actualizados.

Aprobado por encargado FV/quien corresponda y área de calidad.

A disposición de todo el personal personal.

Descripción del sistema de FV e interrelaciones Procedimientos establecidos para: fuentes de reporte, recolección, procesamiento, evaluación,

registro y envío de RAM. Procedimientos para tratar la falta de eficacia

Dar respuesta inmediata a cualquier requerimiento por parte del ISP


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

Profesionales de la salud

Pacientes

Representantes de ventas

Literatura científica

Redes sociales y/o medios de comunicación (facebook, prensa, twitter)

Programas especiales

Estudios Clínicos / Estudios Epidemiológicos


Fuentes de Reporte

Adaptado de: Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches. Report

of CIOMS Working Group V. 2001.


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

Área de servicio al cliente

Área de Farmacovi

gilancia

Área comercial

Área de calidad


Interacción con otras áreas


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E


Archivo de la documentación (punto 2, 7)

Asegurar la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia, trazabilidad y confidencialidad de toda la información.

Documentos claros y legibles.

Archivo de la documentación en sistemas informatizados

Procedimiento para la validación, funcionamiento, mantenimiento, seguridad, control de cambios, control de

acceso y copias de seguridad. Lista de individuos autorizados para introducir y hacer

cambios en los datos. Hacer copias de seguridad regularmente.

Mantener un registro de los cambios efectuados en los datos registrados en el sistema informático.


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

Archivo Digital

- Servidores de respaldo

- Acceso restringido

- Base de datos con contraseña

- Mantener confidencialidad de la

información e integridad de datos

Archivo físico

-Bajo llave

- Acceso restringido

- Infraestructura adecuada


Archivo de la documentación (punto 2, 7)


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E


Evaluación beneficio riesgos (punto 3):

Valoración cualitativa: balance

Perspectiva poblacional: no individual

Comparación de beneficios y de riesgos con las alternativas: no sólo fármacos

En las condiciones de uso real: no ya el uso autorizado

Orientado a la toma de decisiones: el objetivo último es prevenir riesgos a la población

Identificar y tratar problemas urgentes de seguridad

Actualización de folletos de medicamentos

Informar cambios en el perfil beneficio/riesgos

Cambios y/o actualizaciones solicitadas por el ISP

Comunicar al ISP cambios en la relación/beneficio riesgo


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E


Informes Periódicos de Seguridad (punto 4):

El IPS es un documento preparado por el TRS, donde se resume la información global actualizada de la seguridad de un medicamento, contiene una evaluación científica actualizada del balance beneficio/riesgo del medicamento.

Procedimiento para la elaboración y presentación al ISP: Plazos de presentación: 90 días hábiles a partir de la fecha

de cierre de datos. Presentación de acuerdo a la periodicidad: como máximo

semestral (2 primeros años), anual (3 años) o quinquenal, de acuerdo al IBD

Cumplimiento del formato especifico: Res.108/12 y 2741/12, resumen ejecutivo en español, resto del

documento en inglés Listado de productos con requerimiento y la correspondiente

fecha de presentación de acuerdo al IBD Sistema de registro y archivo


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E


Planes de Manejos de Riesgos (Punto 5): Es un documento de Farmacovigilancia, en el cual el TRS especifica los riesgos relevantes del medicamento y establece un plan para la realización de las actividades de FV necesarias a fin de identificarlos, caracterizarlos, cuantificarlos, y en caso necesario , someterlos a un programa específico de prevención o minimización de riesgos.

Procedimiento para la elaboración y presentación al PMR: Plazos de presentación: 60 días corridos a partir de la fecha de

resolución que establece el requerimiento. Presentación de acuerdo al formato establecido: a Res. 3496/13.

“Instructivo de elaboración de PMR” Idioma de presentación: español

Listado de productos con requerimiento y respectiva fecha de presentación y/o actualización

Sistema de registro y archivo Evaluación de la efectividad de las medidas.


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E


Ciclo del PMR

El PMR es continuamente modificado y actualizado en el ciclo de vida del medicamento cuando la nueva información está disponible, en particular la que

proviene de los IPS/PSUR.


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E


Delegación a terceros (punto 8):

Transferencia de funciones a otra empresa.

Documentar acuerdos contractuales sobre qué actividades serán desarrolladas por terceras partes.

La responsabilidad final de todas estas obligaciones, así como su calidad e integridad, siempre reside en el titular.

Comunicación al ISP Seguimiento por parte del TRS:

Detección de brechas e implementación de mejoras Fiscalización al tercero


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E


Sistema de Gestión de Calidad y Auditoría (punto 9):

Actividades documentadas.

Auditorías internas periódicas / autoinspecciones.

Resultado de cada auditoría: Medidas correctivas y preventivas.

Hallazgos y actas de mejoramiento.


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E


Recurso Humano y Materiales (punto 10

Espacio infraestructura y físico adecuado: computador, teléfono, internet, acceso a fuentes de información.

Recurso humano suficiente para llevar a cabo todas las actividades.


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E


Entrenamiento (punto 11):

Programa de formación inicial y continua en materia de FV.

Debe conservarse registros de esta formación

Entrenamiento a todos los involucrados

Entrenamiento permanente E-learning, presencial

Establecer frecuencia: mínimo 1 vez/año Incluido en las políticas empresariales


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

INSPECCIONES EN FARMACOVIGILANCIA


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

Inspecciones en Farmacovigilancia

Resolución Exenta N° 4310 de 24.10.2016


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

Inspecciones de Farmacovigilancia en Chile


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E


Se realizan durante 1 ó 2 días, sin aviso previo.

Se inician con una reunión

de apertura con el responsable de FV de la compañía, se verifica la información, y se realiza entrevista al encargado de FV.

Se culmina con una acta que

firman ambas partes donde se resume la documentación revisada y los hallazgos en caso que se detecten


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

45 Indicadores

23 indicadores Tipo 2

22 Indicadores Tipo 3

Clasificación Incumplimientos


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

N.A

.

• No Aplica: La actividad o indicador no aplica conforme al sistema del TRS

N.I

. • No Implementado: No hay evidencia de realización de la actividad consultada

P.I.

• Parcialmente Implementado: Documentos elaborados o actividades implementadas recientemente para las cuales el TRS posee algunos resultados

I.

• Implementado: Existe evidencia de la realización de la actividad, y adicionalmente están establecidos los procedimientos o lineamientos necesarios

Criterios de Evaluación


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E



INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

•Artículo 71º.- El titular de registro sanitario es el responsable final de la seguridad y eficacia del medicamento. •Artículo 152°.- Corresponderá al Director Técnico representar al establecimiento ante la autoridad sanitaria, para los fines del cumplimiento de la presente normativa respecto de los siguientes aspectos: •c) Remitir oportunamente toda la información que, en conformidad al presente reglamento, deba enviarse al Instituto o que éste le requiera y que no tenga señalado otro responsable. •e) Ejercer las demás funciones que le asignan las leyes y reglamentos.

Sanciones


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

DISPONIBILIDAD DE LA INFORMACIÓN


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

Disponibilidad de la Información

www.ispch.cl

http://www.ispch.cl/


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

DISPONIBILIDAD DE LA INFORMACIÓN www.ispch.cl



INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

DISPONIBILIDAD DE LA INFORMACIÓN www.ispch.cl



INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

XV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas

IX Foro Internacional de la Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe (CIMLAC)

7° Global Vaccine Safety Initiative (GVSI) Meeting 11° GVSI Strategic Priority Group Meeting


INSTIT

UTO

DE S

ALU

D P

ÚBLIC

A D

E C

HIL

E

EQUIPO SUBDEPARTAMENTO FARMACOVIGILANCIA

[email protected]

mailto:[email protected]

Documents

E Implementación de un Sistema de Farmacovigilancia para