0911E

103238010

144144

תרופה לטיפול בתסמונת דו קוטבית. הינך עלול/ה לחוש עייפות או ישנוניות כאשר הינך נוטל/ת

ריספרידון בשילוב עם למוג'ין.

תגובות בין-תרופתיות:אם הינך נוטל/ת תרופה נוספת, או אם גמרת זה עתה טיפול בתרופה אחרת, עליך לדווח לרופא המטפל כדי למנוע סיכונים או אי-יעילות הנובעים מתגובות בין-תרופתיות, במיוחד לגבי תרופות מהקבוצות הבאות: תרופות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית כגון: תרופות להרגעה, לשינה, לפרקינסון, לאפילפסיה )חומצה ולפרואית, פניטואין, קרבמזפין, פנוברביטון ופרימידון(, תרופות לטיפול בנגיף כשל חיסוני אנושי )HIV( )לופינאביר בשילוב עם ריטונאביר או אטאזאנאביר בשילוב עם ריטונאביר(, ריפאמפיצין לטיפול בזיהומים כולל שחפת, חומצה פולית, גלולות למניעת הריון. יש

לדווח לרופא על כל שינוי במחזור.

תופעות לוואי:בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה, בזמן השימוש בה עלולות להופיע תופעות לוואי, כגון: פריחה, נמנום, כאב ראש, עייפות, סחרחורת, ראייה כפולה, הפרעות במערכת העיכול, רוגז/תוקפנות, שלשול, טשטוש ראייה, בחילה/הקאה, נדודי שינה, דלקת

בלחמית העין.תופעות לוואי המחייבות התייחסות מיוחדת:

החמרה בהתקפים ו/או תגובות חריגות על פני העור, התכווצויות, כאב בפה או בעיניים, התנפחות הבלוטות )נדיר(: פנה/י לרופא מיד! רגישות יתר המתבטאת בחום, בצקת בפנים ופריחה )נדיר(: פנה/י לרופא מיד! סחרחורת, חרדה, הזיות, בלבול, בעיות תנועתיות כמו טיקים, חוסר יציבות, חוסר תיאום בהליכה, אי שליטה בשרירים, התרוצצות גלגל העין ורעד )נדיר(: פנה/י לרופא מיד! במידה והינך חולה/ת פרקינסון, כל החמרה של תסמיני המחלה כגון רעד של הזרועות והרגליים, גלגול העיניים או תנועות לעיסה של הפה: פנה/י לרופא מיד! תנועות לא רגילות שאינך יכול/ה לשלוט בהן כגון טלטול או רעד של הזרועות או הרגליים, או תנועות עיניים מהירות: פנה/י לרופא מיד! דלקת קרום המוח )מנינגיטיס( המתאפיינת בחום, בחילה, הקאות, כאבי ראש, צוואר נוקשה ורגישות קיצונית לאור בהיר: פנה/י לרופא מיד! סימנים כחולים או דימום לא צפוי, הופעת דלקות יותר מהרגיל )לדוגמא הצטננות( או כאבי גרון: פנה/י לרופא מיד! הצהבת העור, עקצוץ, כאב/רגישות בטנית: פנה/י לרופא מיד! כאבי גב או פרקים:

פנה/י לרופא.בכל מקרה שבו הינך מרגיש/ה תופעות לוואי שלא צוינו בעלון זה, או אם חל שינוי בהרגשתך

הכללית, עליך להתייעץ עם הרופא מיד.

תופעות לוואי ותגובות בין-תרופתיות בילדים ותינוקות:

על ההורים לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי וכן על כל תרופה נוספת הניתנת לילד/ה! ראה/י לעיל תופעות לוואי ותגובות בין-תרופתיות

מיוחדות שפורטו.

מינון מקובל:המינון ייקבע באופן אינדיבידואלי על-ידי הרופא המטפל בהתאם לחומרת המחלה. מינון לפי

הוראות הרופא בלבד.אין לעבור על המנה המומלצת.

מינון לילדים: לפי הוראות הרופא בלבד.לילדים זו אינה מיועדת בדרך כלל תרופה

ותינוקות מתחת לגיל שנתיים.למוג'ין כטיפול יחיד באפילפסיה מותווה לילדים

מעל גיל 12 בלבד.למוג'ין כטיפול משולב באפילפסיה מותווה לילדים

מעל גיל שנתיים.למוג'ין כטיפול בתסמונת דו-קוטבית אינו

מומלץ לטיפול בילדים מתחת לגיל 18.יש להשתמש בתרופה זו בזמנים קצובים כפי שנקבע על-ידי הרופא המטפל. אם שכחת ליטול תרופה זו בזמן קצוב, יש ליטול מנה מיד כשנזכרת אלא אם מועד הנטילה של המנה הבאה הוא כעבור פחות מ- 4 שעות. במקרה זה דלג/י על המנה שנשכחה וקח/י את המנה הבאה בשעה היעודה,

אך בשום אופן אין ליטול שתי מנות ביחד!אין להפסיק את הטיפול באופן פתאומי אלא בהוראת רופא. יש להתייעץ עם הרופא כאשר מתחילים מחדש את הטיפול בתרופה אפילו אם

הפסקת את הטיפול למספר ימים בלבד.

אופן השימוש:למוג'ין טבליות יש לבלוע עם מים.

בילדים ובמתקשים בבליעת טבליות: ניתן לשים את הטבליה בכף מים ולבלוע לאחר מספר דקות,

עם השלמת התפוררותה.

כיצד תוכל/י לסייע להצלחת הטיפול?גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם רופא, ובכל מקרה

הפסקת התרופה חייבת להיעשות בהדרגה.

מנע/י הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל-ידי כך תמנע/י הרעלה. אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה, פנה/י מיד לחדר מיון של בית-חולים והבא/י אריזת התרופה איתך. אין לגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא! תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך, בחולה אחר/ת היא עלולה להזיק. אל תיתן/י תרופה זו לקרוביך, שכניך או מכריך. אין ליטול תרופות בחושך! יש לבדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל/ת תרופה.

יש להרכיב משקפיים אם הינך זקוק/ה להם.

.30oC -אחסנה: במקום יבש, מתחת לגם לפי תנאי האריזה/האחסנה המומלצים, תרופות נשמרות לתקופה מוגבלת בלבד. נא לשים לב לתאריך התפוגה של התכשיר! בכל מקרה של ספק, עליך להיוועץ ברוקח שסיפק לך את התרופה.

אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה.

מס' רישום התרופה:125823045100 למוג'ין 5 מ"ג: 123873035200 למוג'ין 25 מ"ג: 123883035300 למוג'ין 50 מ"ג: 123893035400 למוג'ין 100 מ"ג: 123903035500 למוג'ין 200 מ"ג:

פורמט עלון זה נקבע ע"י משרד הבריאות ותוכנו נבדק ואושר על-ידו.

נוטל תרופות אחרות המכילות כאשר הינך למוטריג'ין.

אם הינך סובל/ת או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד: הכבד, הכליה/מערכת השתן.

אם הינך סובל/ת או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד מערכת הדם )כגון קרישה וכו' - למוטריג'ין מתערב

במטבוליזם הפולאט(.אם הינך סובל/ת מפרקינסון.

אם סבלת מפריחה במשך טיפול קודם בתרופה זו או בתרופות אנטי-אפילפטיות אחרות.

או הריון למניעת גלולות נוטלת הינך אם HRT הורמונים בתחליפי תרופתי טיפול )Hormone Replacement Therapy( יש לדווח

לרופא.

איך תשפיע התרופה על חיי היום יום שלך?השימוש בתרופה זו עלול לפגום בעירנות ולגרום לטשטוש הראייה ועל כן מחייב זהירות בנהיגה ברכב, בהפעלת מכונות מסוכנות ובכל פעילות

המחייבת עירנות.באשר לילדים, יש להזהירם מרכיבה על אופניים

או ממשחקים בקרבת הכביש וכדומה.

אזהרות:אם הינך רגיש/ה למזון כלשהו או לתרופה כלשהי, עליך להודיע על כך לרופא לפני נטילת התרופה.בתקופת הטיפול בתרופה זו יש לערוך בדיקות

דם ותפקודי כבד.התרופה מכילה לקטוז ועלולה לגרום לאלרגיה

אצל אנשים הרגישים ללקטוז.לרופא לפנות יש הטיפול, בזמן הרית אם

מיידית!אם הינך נוטל/ת את התרופה לטיפול במצבי רוח קיצוניים הינך עלול/ה להרגיש בהשפעה המלאה של התרופה רק לאחר מספר שבועות

של הטיפול.אם הינך נוטל/ת את התרופה לשימוש באפילפסיה, ייתכן ותחווה/י לעיתים רחוקות התקפים רבים או שונים מהרגיל. במקרה כזה פנה/י לרופא מיד!

נטילת תרופות אנטי-אפילפטיות )נוגדות פרכוסים( עלולה להגביר את הסיכון לפעולות או מחשבות אובדניות. עליך ועל בני משפחתך לשים לב לשינויים במצב הרוח ובדפוסי ההתנהגות. יש לעקוב אחרי סימנים המעידים על סיכון להתאבדות, כגון: דיבורים או מחשבות על הרצון להזיק לעצמך, התכנסות בתוך עצמך והתרחקות ממשפחה וחברים, דיכאון או החמרה בדיכאון קיים, התעסקות בנושא המוות,

הפקרה או מסירה של נכסים יקרי ערך.במקרה של הופעת אחד או יותר מסימנים אלה או כל דפוס התנהגות מדאיג אחר - יש

לפנות לרופא מיד!התכשיר עלול לגרום לדלקת קרום המוח. תופעה זו חמורה. במידה והינך חש/ה כאב ראש, חום, בצוואר, צמרמורת, בחילה, הקאה, קשיחות פריחה, רגישות חריגה לאור, נמנום או בלבול

פנה/י לרופא מיד!רוב הנשים צריכות מינון גבוה יותר של למוג'ין בזמן השימוש בגלולות ועל כן הרופא עשוי להעלות את המינון של למוג'ין. בדרך כלל הרופא יוריד את המינון לאחר הפסקת השימוש בגלולות. אם הינך משתמשת בגלולות והבחנת בשינויים במחזור החודשי )כגון דימומים נוספים במהלך החודש(

יש לדווח לרופא בהקדם האפשרי.יש לדווח לרופא אם הינך נוטל/ת ריספרידון,

עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו - 1986

למוג'ין5 מ"ג, 25 מ"ג, 50 מ"ג,

100 מ"ג, 200 מ"גטבליות

תרופה זו חייבת במרשם רופאקרא/י בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש/י

בתרופה

הרכב: כל טבליה מכילה:Lamotrigine 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg.מכיל: 30 מ"ג, 20 מ"ג, 40 מ"ג, 80 מ"ג או 160

מ"ג לקטוז בהתאמה.מרכיבים בלתי פעילים:

Lactose (anhydrous), microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.

קבוצה תרפויטית:אנטי-אפילפטי )נוגד פרכוסים(.

פעילות רפואית:מבוגרים וילדים מעל גיל 12 שנים:

כטיפול יחיד בלמוג'ין באפילפסיה, פרכוסים חד-צדדיים ופרכוסים כלליים טוניים-כלוניים.

מבוגרים וילדים מעל גיל שנתיים:כטיפול משולב באפילפסיה, פרכוסים חד צדדיים ופרכוסים כלליים טוניים-כלוניים במקרים שאינם

נשלטים על-ידי תרופות אחרות.מבוגרים מעל גיל 18:

למניעת הפרעות במצבי הרוח בעיקר במצבי דיכאון Bipolar( אצל חולים עם תסמונת דו-קוטבית

.)disorder

מתי אין להשתמש בתכשיר?אין להשתמש אם ידועה רגישות לאחד ממרכיבי

התרופה.אם הינך סובל/ת מפגיעה כלייתית או כבדית.

אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול:

אם הינך בהריון או מתכננת הריון - אין מידע מלא לגבי השימוש בלמוטריג'ין בעת הריון. התכשיר עלול לגרום לנזק לעובר ולכן אין להשתמש בלמוטריג'ין בתקופת ההריון אלא אם כן הרופא שקל את היתרונות מול הסיכון בהתפתחות

העובר. שינויים פיזיולוגיים בזמן הריון עלולים להשפיע

על רמות הלמוטריג'ין.אם הרית בתקופת הטיפול בתרופה או נחשפת לתרופה זו במהלך ההריון, במיוחד בשליש הראשון, עליך להתייעץ עם אחד ממרכזי הייעוץ הטרטולוגיים

לשם הערכת הסיכון לפגיעה בעובר.אם הינך מיניקה או מתכננת להניק. למוג'ין עובר לחלב. רופאך ידון ביתרונות ובסיכונים בהנקה

בזמן לקיחת למוג'ין.כאשר הינך נוטל/ת תרופות אחרות לאפילפסיה או

.)Bipolar disorder( לתסמונת דו-קוטבית

PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS' REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986

LAMOGINE5 mg, 25 mg, 50 mg,100 mg, 200 mgTabletsThe dispensing of this medicine requires a doctor's prescriptionRead this package insert carefully in its entirety before using this medicine

Composition: Each tablet contains:Lamotrigine 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg.Contains: 30 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg or 160 mg lactose, respectively.Inactive ingredients:Lactose (anhydrous), microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.

Therapeutic group:Antiepileptic (anticonvulsant).

Therapeutic activity:Adults and children above the age of 12 years:As a monotherapy of Lamogine in epilepsy, partial seizures and generalized tonic-clonic seizures.Adults and children above the age of 2 years:As add-on therapy in epilepsy, partial seizures, and generalized tonic-clonic seizures, not controlled with other drugs.Adults above the age of 18 years:For prevention of mood disturbances, particularly depressive states in patients with bipolar disorder.

When should the preparation not be used?Do not use this medicine if you are sensitive to any of its ingredients.If you suffer from impaired renal or hepatic function.

Do not take this medicine without consulting a doctor before starting treatment:

If you are pregnant or planning to become pregnant - information regarding the use of lamotrigine during pregnancy is not complete. The preparation may cause harm to the fetus; therefore, you should not take lamotrigine during pregnancy unless the doctor has weighed the advantages against the risk to the development of the fetus.Physiological changes during pregnancy may affect lamotrigine levels.If you became pregnant while under treatment with this medicine or were exposed to this medicine during pregnancy, especially during the first trimester, consult one of the teratologic counseling centers to evaluate the risk of damage to the fetus.If you are breastfeeding or planning to breastfeed. Lamogine passes into the breast milk. Your doctor will discuss with you the benefits and risks of breastfeeding while taking Lamogine. If you are taking other medicines for epilepsy or bipolar disorder.If you are taking other medicines containing lamotrigine.

If you are suffering, or have suffered in the past, from impaired function of: the liver, the kidney/urinary tract.If you are suffering, or have suffered in the past, from impaired function of the blood system (e.g., coagulation, etc. - lamotrigine interferes with folate metabolism).If you are suffering from Parkinson’s disease.If you suffered from a rash during previous treatment with this medicine or other antiepileptic medicines.Inform your doctor if you are taking oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).

How will this medicine affect your daily life?Use of this medicine may impair alertness and cause blurring of vision and therefore caution should be exercised when driving a car, operating dangerous machinery and in any activity which requires alertness.Children should be cautioned against bicycle riding, playing near roads and the like.

Warnings: If you are sensitive to any type of food or medicine, inform your doctor before commencing treatment with this medicine.During treatment with this medicine, blood and liver function tests should be performed.The medicine contains lactose and may cause an allergic reaction in patients sensitive to lactose.If you become pregnant while under treatment, refer to your doctor immediately!If you are taking the medicine for treatment of extreme moods, you may feel the full effect of the medicine only after a few weeks of treatment.If you are taking the medicine for use in epilepsy, you may, infrequently, experience multiple or different from usual seizure attacks. In such a case, refer to the doctor immediately!Taking antiepileptics (anticonvulsants) may increase the risk of suicidal thoughts or actions. You and your family members should pay close attention to any changes in mood and behavior patterns. Watch for signs that indicate a risk of suicide, such as: talking or thinking about wanting to hurt yourself, introversion and withdrawing from family and friends, becoming depressed or worsening of existing depression, preoccupation with the subject of death, abandoning or giving away prized possessions.If any of these signs or any other worrisome behavior pattern occurs - refer to your doctor immediately!The preparation might cause meningitis. This effect is serious. If you experience headache, fever, chills, nausea, vomiting, stiff neck, rash, unusual sensitivity to light, drowsiness or confusion, refer to the doctor immediately!Most women require a higher dose of Lamogine when using oral contraceptives. The doctor may therefore raise your Lamogine dosage. Generally, the doctor will lower the dosage after use of oral contraceptives has been stopped. If you are using oral contraceptives and have noticed changes in your menstrual cycle (such as breakthrough bleeding in the course of the month), refer to your doctor as soon as possible.You should inform the doctor if you are taking risperidone, a medicine for treatment of bipolar disorder. You may feel tired or sleepy when taking risperidone in combination with Lamogine.

Drug interactions: If you are taking another drug concomitantly or if you have just finished

treatment with another medicine, inform the attending doctor, in order to prevent hazards or lack of efficacy arising from drug interactions. This is especially important for medicines belonging to the following groups: medicines affecting the central nervous system, e.g., sedatives, hypnotics, medicines for parkinsonism, for epilepsy (valproic acid, phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and primidone), medicines for treatment of HIV (lopinavir in combination with ritonavir or atazanavir in combination with ritonavir), rifampicin for treatment of infections including tuberculosis, folic acid, contraceptive pills. Inform your doctor of any change in your menstrual cycle.

Side effects: In addition to the desired effect of the medicine, adverse reactions may occur during the course of taking this medicine, for example: rash, drowsiness, headache, tiredness, dizziness, double vision, gastrointestinal disturbances, irritability/aggression, diarrhea, blurred vision, nausea/vomiting, insomnia, conjunctivitis.Side effects that require special attention:Worsening of seizures and/or unusual reactions on the skin, convulsions, pain in the mouth or eyes, swollen glands (rare): refer to the doctor immediately! Hypersensitivity manifested by fever, facial edema and rash (rare): refer to the doctor immediately! Dizziness, anxiety, hallucinations, confusion, movement disorders such as: tics, unsteadiness, lack of coordination when walking, no control of muscles, oscillation of the eyeball and tremor (rare): refer to the doctor immediately! If you have Parkinson’s disease, any worsening of the disease symptoms such as shaking of the arms and legs, rolling of the eyes or chewing motions with the mouth: refer to the doctor immediately! Unusual motions that you cannot control such as jerking or shaking of the arms or legs, or rapid eye movements: refer to the doctor immediately! Meningitis characterized by fever, nausea, vomiting, headache, stiff neck and extreme sensitivity to bright light: refer to the doctor immediately! Unexpected bruising or bleeding, appearance of infections more than usual (colds, for example) or sore throat: refer to the doctor immediately! Yellowing of the skin, tingling, abdominal pain/tenderness: refer to the doctor immediately! Back or joint pain: refer to the doctor.In the event that you experience side effects not mentioned in this leaflet, or if there is a change in your general health, consult your doctor immediately.

Adverse reactions and drug interactions in children and infants: Parents must inform the attending doctor about any side effects, as well as any additional medicine being taken by the child! See above for details of special side effects and drug interactions.

Recommended dosage: The dosage is to be determined individually by the attending doctor in accordance with the severity of the disease.Dosage is according to doctor’s instructions only.Do not exceed the recommended dosage.Dosage for children: According to doctor’s instructions only. This medicine is not usually intended for administration to children and infants

under 2 years of age.Lamogine is indicated as a monotherapy for treating epilepsy in children over 12 years of age only.Lamogine is indicated as an add-on therapy for treating epilepsy in children over 2 years of age.Lamogine as a treatment for bipolar disorder is not recommended for children under 18 years of age.This medicine is to be taken at specific time intervals as determined by the attending doctor. If you forgot to take this medicine at the specified time, take the dose as soon as you remember, unless the next dosing time is less than 4 hours away. In this case skip the missed dose and take the next dose at the scheduled time, but never take two doses together!Do not stop treatment abruptly unless instructed to do so by a doctor. Consult the doctor when resuming treatment with the medicine, even if you stopped treatment for a few days only.

Directions for use: Lamogine tablets should be swallowed with water.For children and those who have difficulty swallowing tablets: the tablet can be placed in a spoonful of water and swallowed after a few minutes, when dispersion is complete.

How can you contribute to the success of the treatment?

Even if there is an improvement in your health, do not discontinue use of this medicine without consulting your doctor. In any case, stopping the medicine should be done gradually.

Avoid Poisoning! This medicine, and all other medicines, must be stored in a safe place out of the reach of children and/or infants, to avoid poisoning. If you have taken an overdose, or if a child has accidentally swallowed the medicine, proceed immediately to a hospital emergency room and bring the package of the medicine with you.Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by a doctor! This medicine has been prescribed for the treatment of your ailment; in another patient it may cause harm. Do not give this medicine to your relatives, neighbors or acquaintances. Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you take your medicine. Wear glasses if you need them.

Storage: In a dry place, below 30oC.Even if kept in their original container and stored as recommended, medicines may be kept for a limited period only. Please note the expiry date of the medicine! In case of doubt, consult the pharmacist who dispensed the medicine to you.Do not store different medications in the same package.

License numbers:Lamogine 5 mg: 125823045100Lamogine 25 mg: 123873035200Lamogine 50 mg: 123883035300Lamogine 100 mg: 123893035400Lamogine 200 mg: 123903035500The format of this leaflet was determined by the Ministry of Health and its content was checked and approved by it.

0911E

103238010

144144