１．注射オーダの注意点２．医薬品添付文書の読み方

平成29年度 モーニングセミナー

平成29年6月 5日（月）

薬剤部 六車浩史

１．注射オーダの注意点

事例１

イノバンシリンジ50mL ３筒 イノバンシリンジ50mL １筒

１日３回 １日３回

注射薬の入力は１回量を入力

事例２（入力単位に注意）ソルデム3A 500mL 1mL ソルデム3A 500mL 500mL

アドナ100mg 1mg アドナ100mg 100mg

＊V（ﾊﾞｲｱﾙ）、A（ｱﾝﾌﾟﾙ）、mL、g、mg など入力単位に注意してください。

事例３（投与方法の入力に注意）

（点滴注射） （皮下注射）

ヘパリンカルシウム皮下注 1筒 ヘパリンカルシウム皮下注 1筒

１日１回 １日１回

生食注２ポート（バイアル専用）

事例４（生食2ポート）

生食注２ポート 100mL 生食注 100mL

クリンダマイシン600mg クリンダマイシン600mg

生食注２ポート 100mL 生食注 100mL

ゾシン静注用 2.25g ゾシン静注用 2.25g

ゾシン静注用は１瓶 4.5ｇ

事例５（配合変化）

Rp）オメプラゾール注 1V Rp）オメプラゾール注 1V

生食 20mL 生食 20mL

Rp）生食 20mL

ﾌﾗｯｼｭ用

オメプラゾール注を溶解した液は強アルカリ性であり、他剤との混合による溶液pHの低下で沈殿生成、着色など配合変化がおこる。

※オメプラゾール注（フラッシュ用生食20要）

Rp）生食 20mL Rp） ５％ブドウ糖 20mL

フェジン注 40mg フェジン注 40mg

Rp） ５％ブドウ糖 20mL

ﾌﾗｯｼｭ用

事例６（配合変化）

フェジン注は電解質溶液と混合すると含糖酸化鉄のコロイド粒子が凝集し沈殿する。

前後フラッシュ用の５％ブドウ糖 20mLも入力してください。

＊フェジン静注40mg（フラッシュ用5％ブドウ糖要）

薬剤部での無菌調製依頼

（中心静脈注射）

50％ブドウ糖液 600mL

キドミン輸液 400mL

ビタジェクト １組

エレメンミック １筒

１日１回

薬剤部で調製（定型コメント）

＊薬剤部の無菌調製室で当日投与分を調製します。

＊オーダ入力は投与前日の16時30分までに。

＊当日のメニュー変更・投与中止の場合は速やかに薬事課（内線1030）まで連絡してください。

定型コメントの入力方法

Rpコメント（定型）より「薬剤部で調製」を選択する。

フリーコメントで入力すると一般注射の区分での受付となり、コメントを見逃す恐れがある。

２．医薬品添付文書の読み方

医薬品添付文書

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に定められた医薬品情報である。

法的根拠のある唯一の医薬品情報

内容は、医薬品の適用を受ける患者の安全を確保し、適正な使用を図るために必要かつ最小限の最新情報を記載している。必要に応じて改訂される。

量的な制限があるので、必要に応じてインタビューフォーム(IF)を参照する。

警告

薬の投与によって、致死的または極めて重篤かつ非可逆的な副作用が現れたり、現れた副作用によって極めて重大な事故につながる可能性があるなど、特に注意を促す必要がある場合にその内容が記載される。

赤枠、赤字で書かれている。

2017.3.16四国新聞

禁忌

患者の症状、原疾患、合併症、体質、併用薬剤などからみて、重大な問題が生じる可能性があるため、投与してはいけない患者について記載されている。赤枠、黒字で記載される。

禁忌と原則禁忌があって記載が紛らわしいが、原則禁忌とは「本来禁忌とすべきものであるが、診断あるいは治療上特に必要とされる場合に限り使用できる」とされている。

禁忌であっても治療上必要とされれば医師の判断で投与することは可能。

効能・効果、用法・用量

効能・効果－承認を受けた効能・効果が記載される。

用法・用量－承認を受けた用法・用量が記載される。

なお、効能・効果に応じて用法・用量が定められているものは分けて記載される。

高齢者・小児、特殊な疾患（例：腎排泄型医薬品に対する腎機能）に対しての用法・用量設定に注意が必要。

有効成分の含量によって適応症が異なる薬剤がある。

（例）カルベジロール錠

用法・用量

○バンコマイシン点滴静注用 0.5g通常、成人にはバンコマイシン塩酸塩として１日２g（ 力価 ）を １回0.5g（力価）６時間ごと又は１回１g（力価）12時間ごとに分割して、それぞれ60分以上かけて点滴静注する。 なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

○ジスロマック点滴静注用 500mg成人にはアジスロマイシンとして500mg（力価）を1日1回、2時間かけて点滴静注する。

○クラリススロマイシン錠200mgヘリコバクター・ピロリ感染症：通常、成人にはクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価） 1日2回を上限とする。

○ベザフィブラートSR錠200mg通常、成人にはベザフィブラートとして１日４００㎎を２回に分けて朝夕食後に経口投与する。 なお、腎機能障害を有する患者及び高齢者に対しては適宜減量すること。

「適宜増減」の記載がない医薬品

薬物の特徴から安全性、有効性を確保するために添付文書に記載された用法・用量を厳密に守って使用してほしいと主張している、いわば、「適宜増減不可」の薬剤と考えるべき。

「適宜増減」の記載がある医薬品ファモチジン錠〈 用法・用量に関連する使用上の注意〉腎機能低下患者への投与法ファモチジンは主として腎臓から未変化体で排泄される。腎機能低下患者にファモチジンを投与すると、腎機能の低下とともに血中未変化体濃度が上昇し、尿中排泄が減少するので、次のような投与法を目安とする。＜１回20mg １日２回投与を基準とする場合＞

クレアチニンクリアランス（mL/min） 投与法

Ccr ≧ 60 １回 20mg １日２回

60 ＞ Ccr ＞ 30 １回 20mg １日１回１回 10mg １日２回

30 ≧ Ccr １回 20mg ２～３日に１回１回 10mg １日１回

透析患者 １回 20mg 透析後１回１回 10mg １日１回

○グリメピリド錠（糖尿病用薬）

通常、グリメピリドとして１日0.5～1mgより開始し、１日1～2回朝または朝夕、食前または食後に経口投与する。維持量は通常１日1～4mgで、必要に応じて適宜増減する。なお、1日最高投与量は6mgまでとする。

○プレドニゾロン錠

通常、成人にはプレドニゾロンとして１日 5～60mgを１～４回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、悪性リンパ腫に 用いる場合、抗悪性腫瘍剤との併用において、１日量として 100mg/m2（体表面積）まで投与できる。川崎病の急性期に用いる場合、通常、プレドニゾロンとして１日２mg/kg（最大60mg ）を３回に分割経口投与する。

「適宜増減」の記載がある医薬品

「適宜増量」の記載がある医薬品

○ベザフィブラートSR錠200mg

通常、成人にはベザフィブラートとして１日４００㎎を２回に分けて朝夕食後に経口投与する。 なお、腎機能障害を有する患者及び高齢者に対しては適宜減量すること。

○クラリススロマイシン錠200mg

ヘリコバクター・ピロリ感染症：通常、成人にはクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）、 アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価） 1日2回を上限とする。

「適宜減量」の記載がある医薬品

使用上の注意

慎重投与

重要な基本的注意

相互作用

副作用

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦への投与

小児等への投与

臨床検査値への影響

過量投与

適用上の注意

その他の注意

慎重投与

１）副作用が早く発現する場合、２）副作用の発現率が高い場合、３）より重篤な副作用が現れる場合、４）非可逆的な副作用が現れる場合、５）蓄積する結果、副作用が現れる場合、６）耐性が変化する場合、など

患者の症状、原疾患、合併症、併用薬剤などから考えて、ほかの患者よりも副作用による危険性が高いため、投与してよいかの判断や用法・用量の決定等に特に注意が必要な場合、または臨床検査の実施や患者さんに対する細かい観察が必要とされる場合に記載される。

重要な基本的注意

（例：抗ヒスタミン剤）

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

重大な副作用または事故を防止するうえで、用法・用量、効能・効果、投与期間、投与すべきでない患者の選択などに関する重要な基本的注意事項が記載されている。

相互作用

メカニズムと対処方法を得るのに必要な情報。

併用禁忌（赤枠・黒字）と併用注意に分けて記載される。

他の医薬品を併用することにより、当該医薬品または併用薬の薬理作用の増強または減弱、副作用の増強、新しい副作用の出現または原疾患の増悪等が生じる場合に記載される。

本来、併用禁忌とすべきものであるが、診断あるいは治療上当該医薬品を特に必要とする場合には、［併用禁忌］とは別に「原則併用禁忌」として記載される。

副作用

「副作用等発現状況の概要」、「重要な副作用」、「その他の副作用」に区分されて記載されている。

副作用等発現状況の概要では、どの時点で取りまとめられた情報かに注意する。

承認されたばかりの時点と市販後調査が終わった後では評価に用いられた症例数が大きく違い、副作用の発現頻度の正確さが異なることがある。

ジェネリック医薬品－具体的な記載のないものが多い。

高齢者への投与

高齢者の生理機能低下は個人差が大きいので、患者さんの状況に応じた用法・用量のチェックが必要である。

高齢者では腎機能、肝機能の低下があるので副作用が起こりやすいと考えられる。

中枢神経系に作用する薬の副作用は出やすいので要注意。

用量制限のある医薬品を確認してください。

妊婦、産婦、授乳婦への投与

妊婦、産婦、授乳婦の患者に対して特に注意する必要がある場合に記載される。

投与してはならない場合には禁忌の項にも記載される。

動物実験、臨床使用経験、疫学的調査等で得られている情報に基づき、必要な事項が記載される。

使用経験や情報がない場合が多く、有効性と安全性のバランスを配慮して処方する必要がある。

妊婦への投与：FDA、オーストラリア医薬品評価委員会

授乳婦への投与：米国小児学会

小児等への投与

小児では、生理機能が未熟なため、副作用が発現しやすい。

原則として、成人の投与量以上は投与しない。

用法・用量は承認されていないが、小児等に用いられる可能性のある医薬品であって、小児等に対する臨床試験データが十分でない場合には、原則として「小児等に対する安全性は確立していない」と記載される。

しかし、 “投与できない”という意味ではない。小児薬用量に関する書籍、ガイドラインなどを参考にする。

使用上の注意

臨床検査値への影響

過量投与

適用上の注意

その他の注意

薬物動態 臨床成績 薬効薬理

そのほかに・・・

おわりに

添付文書には、医薬品の使用にあたり、その副作用などを考慮して、患者の安全を確保する見地から、さまざまな注意が喚起されています。

薬を処方する際には、医薬品を適正に使用するために、常に添付文書を意識してください。