Upload
others
View
17
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
SKRIPSI
NUR HASAN
PENGARUH POLA PENYIMPANAN
TERHADAP STABILITAS KADAR
PARASETAMOL SEDIAAN SIRUP GENERIK
(Penyimpanan Dilakukan Dalam Suhu Lemari Es dan Suhu Kamar)
PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2011
Lembar Pengesahan
PENGARUH POLA PENYIMPANAN
TERHADAP STABILITAS KADAR
PARASETAMOL SEDIAAN SIRUP GENERIK
(Penyimpanan Dilakukan Dalam Suhu Lemari Es dan Suhu Kamar)
SKRIPSI
Dibuat untuk memenuhi syarat mencapai gelar Sarjana Farmasi
pada Program Studi Farmasi Fakultas Ilmu Kesehatan
Universitas Muhammadiyah Malang
2011
Oleh
NUR HASAN
NIM : 07040039
Disetujui Oleh :
Pembimbing I Pembimbing II
Hidajah Rachmawati.,S.Si.,Apt.,Sp.FRS. Drs.H.Harjana,Apt.,M,Sc
NIP. 114. 0609. 0449
Lembar Pengujian
PENGARUH POLA PENYIMPANAN
TERHADAP STABILITAS KADAR
PARASETAMOL SEDIAAN SIRUP GENERIK
(Penyimpanan Dilakukan Dalam Suhu Lemari Es dan Suhu Kamar)
SKRIPSI
Telah di uji dan dipertahankan didepan tim penguji
Pada tanggal 06 Agustus 2011
Oleh
NUR HASAN
NIM : 07040040
Tim Penguji
Penguji I
HidajahRachmawati,S.Si,Apt.,Sp.FRS
NIP UMM : 144.0609.0449
Penguji II
Drs.H.Harjana,Apt.,M,Sc
Penguji III
Drs.H.Achmad Inoni,Apt
Penguji IV
Dian Ermawati,S.Farm,Apt
NIP UMM :112.0907.0481
KATA PENGANTAR
Puji syukur Alhamdulillah saya panjatkan kehadirat Allah SWT
yang telah melimpahkan rahmat, hidayah serta inayah-Nya sehingga
skripsi dengan judul “ PENGARUH POLA PENYIMPANAN
TERHADAP STABILITAS KADAR PARASETAMOL SIRUP
GENERIK” dapat terselesaikan dengan baik.
Penulis mengucapkan banyak terima kasih kepada :
1. Ibu Tri Lestari Handayani,SKp.,M.Kep.,Sp.Mat selaku Dekan Fakultas
Ilmu Kesehatan yang telah memberikan nasehat serta dorongan
semangat selama proses penyelesaian penelitian.
2. Ibu Hidajah Rachmawati,Apt.,SpFRS selaku Ketua Prodi Farmasi
Universitas Muhammadiyah Malang yang telah banyak memberikan
nasehat serta dorongan semangat kepada kami Farmasi Angkatan 2007
sampai selesainya laporan akhir penelitian .
3. Ibu Hidajah Rachmawati,Apt.,SpFRS selaku dosen pembimbing I yang
telah membantu dalam memberikan ide, dorongan, nasehat dengan
penuh perhatian dan kesabaran mulai dari awal dilaksanakannya
penelitian sampai selesainya penulisan laporan akhir penelitian.
4. Bapak Drs.H.Harjana,Apt.,M,Sc selaku dosen pembimbing II yang
telah membantu dalam memberikan ide, dorongan, nasehat dengan
penuh perhatian dan kesabaran mulai dari awal dilaksanakannya
penelitian sampai selesainya penulisan laporan akhir penelitian.
5. Ibu Dian Ermawati,S.farm,Apt dan Drs.H. Achmad Inoni,Apt selaku
dosen penguji yang telah banyak memberikan masukan serta saran
dalam hal penyelesaian laporan akhir penelitian.
6. Bapak Drs.H. Achmad Inoni,Apt selaku guru kami yang telah banyak
memberikan ide, dorongan semangat, nasehat solusi serta kesabaran
sampai selesainya penulisan laporan akhir penelitian.
7. Ibu Dra. Lilik Yusetyani,Apt.,SpFRS selaku dosen wali yang telah
banyak membantu dalam memberi saran, dorongan serta nasehat
kepada saya selama menempuh program S1 Farmasi di Universitas
Muhammadiyah Malang.
8. Bu enggrid yang selalu mendampingi saya selama mengerjakan skripsi
ini, dengan penuh kesabaran dan ketelatenan sehingga saya dapat
menyelesaikan skripsi ini dengan mudah dan lancar.
9. Program Studi Farmasi Universitas Muhammadiyah Malang yang telah
memberikan kesempatan kepada saya untuk menyelesaikan SKRIPSI
untuk memenuhi syarat mencapai gelar Sarjana Farmasi.
10. Teman-teman Farmasi angkatan ’07, kalian adalah teman-teman yang
terbaik. Selama 4 tahun kita belajar bersama dari yang belum mengerti
apa-apa sampai sekarang. Semoga persahabatan kita kekal hingga akhir
waktu. Amin
11. Ayahanda tercinta Bpk Muridu dan Ibunda tersayang Ibu Suhartini,
yang begitu sabar dalam memberikan nasehat, saran, motivasi serta
semua dukungan selama saya menyelesaikan skripsi ini.
12. Kakak2Q tersayang Nur Afiah, Emilia, Rosmin, Masnia, Herlina dan
adik kecilq Dzohir gendut yang selalu siap untuk mendengarkan
curhatQ dan selalu memberikan solusi dari apa yang saya hadapi dalam
menyelesaikan skripsi ini.
13. Keponakan2Q yang lucu2, Rikzan, Awim, Yayan, Arin, Nawa, Asya,
Alin, Galang, Hirzan dan Meisya yang selalu membuat saya tersenyum
bahagia selama mengerjakan penelitian ini sampai selesainya penulisan
laporan akhir penelitian.
14. Teman2 seperjuanganQ IRFAN, HANIF, WENDRA yang telah banyak
membantu dalam menyelesaikan laporan akhir peneletian ini.
15. Teman2 GRIYA NUSANTARA yang telah banyak membantu dalam
do’anya untuk menyelesaikan skripsi ini.
Akhirnya saya sebagai penulis menyampaikan permintaan maaf
kepada semua pihak yang mungkin telah mengalami hal yang kurang
nyaman dalam berinteraksi dengan penulis selama kegiatan penelitian
dan penulisan skripsi ini. Semoga Allah SWT selalu berkenan
melimpahkan taufik serta hidayah-Nya kepada kita semua. Amin ya
Rabbal Alamin
Malang, 06 Agustus 2011
NUR HASAN
ABSTRAK
Telah dilakukan uji stabilitas parasetamol dalam sirup selama 6 minggu
dengan perlakuan tertentu pada sampel yaitu penyimpanan dalam suhu
lemari es dan suhu ruangan. Kandungan parasetamol didapatkan setiap
minggu dengan mengguanakan HPLC .
Kandungan parasetamol dalam sirup pada penyimpanan suhu ruangan,
untuk minggu ke-0 = 27,16 mg , minggu ke-1 = 26,63 mg, minggu ke-2
= 25,33 mg, minggu ke-3 = 24,36 mg, minggu ke-4 = 26,45 mg,
minggu ke-5 = 24,61 mg, minggu ke-6 = 23,52mg. Adapun kandungan
parasetamol dalam sirup pada penyimpanan suhu lemari es, untuk
minggu ke-0 = 26,59 mg, minggu ke-1 = 12,82 mg, minggu ke-2 =
12,82 mg, minggu ke-3 = 11,89 mg, minggu ke-4 = 10,76 mg, minggu
ke-5 = 11,46 mg, minggu ke-6 = 11,98 mg.
Sediaan sirup parasetamol generik pada suhu ruangan dalam jangka
waktu penyimpanan 4 minggu relatif stabil dengan memenuhi
persyaratan Farmakope Indonesia IV. Adapun penyimpanan dalam
suhu lemari es relatif tidak stabil karena dalam jangka waktu 1 minggu
sudah mengalami penurunan kadar yang melebihi ketentuan dari
Farmakope Indonesia edisi IV. Sehingga disarankan Sediaan sirup
Parasetamol generik lebih baik disimpan pada suhu kamar.
Kata kunci : Parasetamol, sirup, tes stabilitas, KCKT.
ABSTRACT
There has been done a paracetamol stability test in syrup for 6 weeks
with a special treatment in the sample, that is to be kept in fridge
temperature dan room temperature. Paracetamol content is obtained
every week with the help of HPLC
The paracetamol content in syrup which is kept in room temperature are
27.16 mg for week-0, 26.63 mg for week-1, 25.33 mg for week-2, 24.
36 mg for week-3, 26.45 mg for week-4, 24.61 mg for week-5, 23.52
mg for week-6. In the other side, the paracetamol content in syrup
which is kept in fridge temperature are 26.59 mg for week-0, 12.82 mg
for week-1, 12,82 mg for week-2, 11.89 mg for week-3, 10.76 mg for
week-4, 11.46 mg for week-5, and 11.98 mg for week-6
Generic paracetamol syrup supply in room temperature is relatively
stabil by fullfilling the prerequisite of Farmakope Indonesia IV.
However, the saving in fridge temperature is not relatively stabil
because the level of paracetamol had been declined which exceed the
rule from Farmakope Indonesia IV edition. It is suggested, then, to keep
the generic paracetamol syrup supply in room temperature
Keywords : paracetamol syrup, stability test, HPLC.
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR.........................................................................
RINGKASAN......................................................................................
ABSTRAK...........................................................................................
DAFTAR ISI ………………………………………………………...
DAFTAR TABEL................................................................................
DAFTAR GAMBAR ………………………………………………..
DAFTAR LAMPIRAN ………………………………………………
BAB 1 PENDAHULUAN ……………………………………….....
1.1 Latar Belakang …………………………………………
1.2 Rumusan Masalah ……………………………………..
1.3 Tujuan Penelitian ………………………………………
1.4 Manfaat Penelitian ……………………………………..
1.5 Hipotesis………………………………………………..
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ……………………………………
2.1 Parasetamol ………………...…………………………..
2.1.1 Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan
parasetamol ……………………................
2.2 Sirup …..............………………………………………..
2.3 Stabilitas.............……………………………………….
2.3.1 Stabilitas Parasetamol....................................... …
2.3.2 Metode Uji Stabilitas……………………….........
2.3.3 Uji stabilitas jangka panjang ( Long-term stability
testing).............................................................................
2.3.4 Uji stabilitas di lapangan (Field test ).....................
2.3.5 Uji stabilitas dipercepat (accelerated stability
testing)………………………………………………….
2.4 Kromatografi ……………...............................................
Halaman
ii
v
vii
viii
xi
xii
xiii
1
1
4
4
5
5
6
6
8
8
9
11
12
13
14
15
16
2.4.1 Keunggulan HPLC (High Pressure liquid
Chromatography)….........................................................
2.4.2 Komponen-Komponen HPLC...…....................................
2.4.3 Jenis-jenis Kromatografi...................................................
BAB 3 KERANGKA KONSEPTUAL ……………………………….
3.1 Uraian Kerangka Konseptual ………………………….
3.2 Bagan Alir Kerangka Konseptual ……………………...
BAB 4 METODE PENELITIAN ………………………………….......
4.1 Rancangan penelitian ………………………………...............
4.1.1 Penetapan kadar parasetamol …………………….......
4.1.2 Sistem dan prosedur kromatografi ………………........
4.2 Sampel Penelitian...............................……………...............
4.3 Bahan penelitian……………………………………............
4.4 Alat Penelitian……………………………………………..
4.5 Instrumen Penelitian………………………………………
4.6 Tempat dan Waktu Penelitian……………………………..
4.7 Metode Pengumpulan Data……………………………….
4.8 Analisis Data………………………………………............
BAB 5 HASIL PENELITIAN…………………………………………
5.1 Penetapan Kadar sirup Parasetamol…………………………..
5.2 Data Kurva Baku……………………………………............
5.3 Data pengukuran kadar sampel sirup parasetamol…………
5.4 Hasil perhitungan kadar sampel dalam mg.............................
5.5 Perhitungan..............................................................................
BAB 6 PEMBAHASAN..........................................................................
BAB 7 KESIMPULAN DAN SARAN....................................................
17
18
23
27
27
29
30
30
30
32
33
34
34
34
34
35
36
37
37
37
37
38
39
41
43
DAFTAR PUSTAKA …………………………………………............. 44
DAFTAR TABEL
Tabel
II.1 Zona Iklim Internasional…. ………………………………....
II.2 Mode Kompatibilitas dengan Gradien………………………..
II.3 Pengamatan Sampel Uji…………………………...................
V.1 Parameter persamaan garis regresi kurva baku.........................
V.2 Kadar sampel sirup Parasetamol (Suhu lemari es ) dalam mg..
V.3 Kadar sampel sirup Parasetamol (Suhu Ruangan ) dalam mg..
Halaman
14
21
30
37
38
38
DAFTAR GAMBAR
Gambar
2.1 Rumus bangun parasetamol ………………………………….
2.2 Sistem HPLC…………………………………………………
2.3 Kromatogram baku Parasetamol… …………………………..
5.1 Perbandingan waktu penyimpanan dengan rata-rata kadar
Parasetamol (Suhu lemari Es)...................................................
5.2 Perbandingan waktu penyimpanan dengan rata-rata kadar
Parasetamol (Suhu Ruangan)....................................................
Halaman
6
18
22
38
39
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran
Lampiran 1 : Daftar Riwayat Hidup……………………………….
Lampiran 2 : Surat Pernyataan Bebas Plagiasi…………………….
Lampiran 3 : Laporan Analisa Bahan Baku.....................................
Lampiran 4 : Jadwal Pelaksanaan Kegiatan ……………...……….
Lampiran 5 : Jadwal Pelaksanaan Pengambilan Sampel dan Uji
Stabilitas Kadar ……………………………….....................
Lampiran 6 : Tabel Pengamatan Sampel Suhu Lemari es...............
Lampiran 7 : Tabel Pengamatan Sampel Suhu Kamar....................
Lampiran 8 : Kromatogram Sampel (suhu lemari es)……………..
Lampiran 9 : Kromatogram Sampel (suhu kamar)...........................
Lampiran 10 : Kromatogram Baku Kerja Parasetamol………….
Halaman
46
47
48
50
51
52
53
54
61
68
DAFTAR PUSTAKA
Adi, 2009. Parasetamol, Obat Demam dan Nyeri Andalan. Jumat, 12 Juni
2009, http://seputarobat.wordpress.com/2009/06/12/parasetamol-obat-
demam-dan-nyeri-andalan/. Diakses tanggal 5 November 2010.
Anonim, 1995. Farmakope Indonesia edisi IV, Jakarta : Departemen
Kesehatan Republik Indonesia, hal. 649 – 652.
Cartensen,J.T., 1990, Drug Stability, Principal and Practices. London.
Efendi, 2004. Kromatografi Cair Kinerja Tinggi Dalam Bidang Farmasi.
http://library.usu.ac.id/download/fmipa/farmasi-effendy2.pdf. Diakses
tanggal 29 maret 2011
Howard C. Ansel., 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi
Keempat. Jakarta : Universitas Indonesia.
Lachman, L., Lieberman, H.L., 1994, Teori dan Praktek Industri, Jilid III,
Edisi Ketiga, Jakarta: Universitas Indonesia Press.
Lund, W., 1994. The Pharmaceutical CODEX Principles and Practices
Pharmaceutics 20 th Edition. The Pharmaceutical Press, p.277-283.
Mursyidi, Achmad, Paotostability of Parasetamol Solution; Majalah
Farmasi Indonesia, 6 (3) 1995 : 68-74.
Samuel, 2007. Parasetamol, Tak Seaman yang Dikira, 07 Juli 2007.
http://DechaCare.com. Diakses tanggal 5 November 2010.
Ton Hoan, J., Rahardja, K., 2002, Obat-obat penting, Edisi ke V, Cetakan
kedua, Jakarta: Elex Media Komputindo
http://seputarobat.wordpress.com/2009/06/12/parasetamol-obat-demam-dan-nyeri-andalan/http://seputarobat.wordpress.com/2009/06/12/parasetamol-obat-demam-dan-nyeri-andalan/http://library.usu.ac.id/download/fmipa/farmasi-effendy2.pdfhttp://dechacare.com/
U.S. Pharmacopeial Convention Inc., 1995. The united states
Pharmacopeia, 23rd
/NF 18 Edition, Rockvention : United States
Pharmacopeia Inc., p. 1957-1963.
U.S. Pharmacopeial Convention Inc., 2000. The united states
Pharmacopeia, 24rd
/NF 18 Edition, Rockvention : United States
Pharmacopeia Inc., p. 1444-1445; 2107-2108.
Widjaja, M. 2001. Mencega dan Mengatasi Demam Pada Balita. Kawan
Pustaka. Jakarta.
Widodo, R. 2004. Panduan Keluarga Memilih dan Menggunakan Obat.
Kreasi Wacana. Yogyakarta.