Upload
dinhminh
View
309
Download
1
Embed Size (px)
Citation preview
Coaching Clinic Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
dengan TTE dan 2D Barcode
2D Barcode dan Tanda Tangan Elektronik (TTE)
• Peraturan tentang 2D Barcode ada dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 33 Tahun 2018
• 2D Barcode dicetak pada kemasan dengan tinta warna hitam dengan dasar
warna putih atau warna lain.
• Pencantuman 2D Barcode diwajibkan pada kemasan primer dengan beberapa
ketentuan.
• Minimal ukuran pencantuman 2D Barcode 0,6 x 0,6 cm.
• Pencantuman 2D Barcode pada penandaan mengacu pada ketentuan
penandaan yang berlaku.
Implementasi TTE dan 2D Barcode OTSK
1. Registrasi Obat Tradisional Lowrisk
2. Registrasi Khusus Ekspor ObatTradisional dan Suplemen Kesehatan
Pendaftar Sistem
Login, Input dan
Upload persyaratan
Pendaftar
SPB Registrasi
Proses Evaluasi(7 HK)
NotifikasiTerbit NIE
Pendaftar
DisetujuiTD
Upload revisi
desain
Cek desain
NIE dengan TTE & 2D Barcode +
Desain ACC Online
WEBREG
Ditolak SK Penolakan
ALUR REGISTRASI OT LOW RISK
Hasil uji produk jadi
harus memenuhi
persyaratan mutu
Hal-hal Yang Harus Diperhatikan Dalam Registrasi OT Lowrisk
• Bahan tanaman atau simplisia yang dapat digunakan hanya simplisia yang ada pada POSITIVE LIST
-> https://asrot.pom.go.id/asrot-> Informasi-> Materi-> Daftar Tanaman Kategori Lowrisk
• Apabila formula dan klaim yang diajukan tidak sesuai template lowrisk maka pengajuan akanditolak oleh sistem dan tidak dapat dikategorikan sebagai low risk.
• Untuk input persyaratan mutu harus memasukkan data sesuai pengujian karena akan dilakukanself assessment oleh sistem.
• File revisi desain kemasan harus dibuat dalam format jpg atau jpeg.
• Tiap file tersebut hanya memuat 1 jenis desain (dus/label/brosur) sehingga apabila pada 1 produkterdapat lebih dari 1 desain (misalnya terdiri dari desain untuk dus, desain untuk label, dst) makaharus mengunggah file sejumlah desain tersebut.
Dokumen Persyaratan OT Lowrisk
Formula
Cara Pembuatan Rinci
CoA Bahan Baku
CoA Produk Jadi
Metode dan Data Uji Stabilitas
Desain Kemasan
Pendaftar SistemLogin, Input dan
Upload persyaratan
Pendaftar
SPB Registrasi
Proses Evaluasi(3 HK)
NotifikasiTerbit NIE
Pendaftar
Disetujui
Tambahan data
Upload revisi
desain
Cek desain
NIE dengan TTE & 2D Barcode +
Desain ACC Online
WEBREG
ALUR REGISTRASI KHUSUS EKSPOR
(EKSPOR BARU) OTSK
Ditolak SK Penolakan
Hal-hal Yang Harus Diperhatikan Dalam Registrasi Khusus Ekspor OTSK
• Untuk produk Obat Tradisional, perlu diperhatikan perhitungan formula berdasarkan hasilrendemen ekstraknya.
• Jika saat memasukkan data mutu terdapat notifikasi hal-hal yang tidak memenuhi peraturanyang berlaku di Indonesia (misalnya hasil uji yang tidak memenuhi persyaratan, kadarbahan tambahan yang melebihi persyaratan atau bahan baku merupakan negative list) menyertakan surat keterangan dari Negara tujuan ekspor bahwa hal tersebut tidakdipersyaratkan atau sudah sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tujuan ekspor.
• File revisi desain kemasan harus dibuat dalam format jpg atau jpeg.
• Tiap file yang diunggah hanya memuat 1 jenis desain (dus/label/brosur) sehingga apabilapada 1 produk terdapat lebih dari 1 desain misal dus, label dan brosur maka harusmengunggah file sejumlah desain tersebut.
• Template matriks komposisi formula Suplemen Kesehatan
FORMULA
Bahan yang
ditimbang (sesuai
CoA Bahan Baku)a
Jumlah (satuan
metriks)b
Overage (Jika ada) Label Klaimc Jumlah (satuan
metriks)d
Perhitungane Fungsi bahanf
Catatan :a : Jenis bahan baku sesuai CoA bahan baku yang ditimbang (Misal : Thiamine HCl)b : Jumlah bahan baku sesuai CoA bahan baku yang ditimbang (Misal : 50 mg)c : Jenis bahan aktif yang diklaim pada desain kemasan (Misal : Vitamin B1)d : Jumlah bahan aktif yang diklaim pada desain kemasan (Misal : Vitamin B1 44,60 mg)e : Perhitungan kesetaraan vitamin atau elemental mineral (Misal : Perhitungan dari Thiamine HCl 50 mg mengandung Vitamin B1 44,60 mg)f : Fungsi dari masing-masing bahan baku sebagai bahan aktif atau bahan tambahan
Formula CoA produk jadi
Surat PernyataanTentang Negara TujuanEkspor
Desain KemasanEkspor
Persetujuan
Preview2D Barcode
Preview Surat Keputusan
Note : SK Persetujuan dan 2D Barcode dapat diunduh jika desain kemasan telah di ACC melalui sistem
Tanda TanganElektronik (TTE)
2D Barcode
Keterangan
Preview NIE
Preview 2D Barcode (Indetifikasi)
Aplikasi
BPOM Mobile
BPOM Mobile
SCAN QR CODE
Hasil Scan QR Code
o No Registrasi / NIE
o Nama Produk
o Masa Berlaku / Tanggal Expired
o Kemasan
o Bentuk Sediaan
o Nama Pendaftar
DESAIN KEMASAN ACC
Pelayanan Prima
Pendaftaran Obat Tradisonal danSuplemen Kesehatan di Daerah
2D BARCODE
dan TTE