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4.3 臨床試験の試験成績

.............................................................................................................................................. 添付資料ホ-1-9

4.3.1 臨床試験成績

本材の承認取得に改めて臨床試験を実施する必要はないと考えられた。臨床試験が不要と判断

した理由は，4.3.3 臨床試験が不要と判断した理由に述べた。

本項では，4.3.1.2 知見（論文，成書）の個別提示で示した知見を性能，安全性の順でまとめて

示した。

4.3.1.1 知見（論文，成書）のまとめ

4.3.1.1.1 エビデンスレベル

論文及び成書から知見をまとめるにあたり，エビデンスレベルを検討した。

近年作成された各種診療ガイドラインでは，4–6 段階でエビデンスレベルを分類している。今

回の論文及び成書のまとめでは，脳梗塞の診療ガイドラインにおけるエビデンスレベル分類に倣

い，表 4.3.1.1- 1 に示した分類でエビデンスの目安を検討した。後述する血管内に注入する各種

の方法でのまとめでは，知見のエビデンスレベルを付記した。

表 4.3.1.1- 1 エビデンスレベル Evidence のレベル

I システマティクレビュー／メタアナリシス II 1 つ以上のランダム化比較試験による III 非ランダム化比較試験による IV 分析疫学的研究（コーホート研究や症例対象研究による） V 記述研究（症例報告やケースシリーズ） VI 患者データに基づかない，専門委員会や専門家個人の意見

平成 13 年度厚生科学研究「Evidence に基づく日本人脳梗塞患者の治療ガイ

ドライン策定に関する研究」研究報告書，2002

4.3.1.1.2 スポンゼルの承認適応症（外科手術の止血，褥瘡）

医薬品であるスポンゼル®の現在の効能・効果は次のとおりである。

• 各種外科領域における止血

• 褥瘡潰瘍

スポンゼルは，1951 年に承認されて以来，広く使用されてきた。医療現場では承認された効能・

効果にとどまらず，いわゆる適応外の使用も広く行われてきており，本項では，承認された効能

効果での知見と，適応外使用での知見をそれぞれ記述する。

Jenkins HP らが 1940 年代後半に行ったゼラチンスポンジを外科手術時の止血に応用した一連の

研究を端緒として，スポンゼルが承認された 1950 年代頃までは外科手術時の止血を目的とした研

究が行われた。ゼラチンスポンジが各国で市販され，広く使用されるに伴い，新しい止血材の臨

112

添付資料概要



床研究において，対照治療として位置づけられ 1)（H27），止血方法の総論 2)に取り上げられる品

目となっている。網羅的に行った文献検索結果でも近年の報告はみられなかった。ゼラチンスポ

ンジは外科的な止血剤として既に確立されたものとなっている。

褥瘡に対する使用は，比較的古い褥瘡性潰瘍の看護的な報告が散見されるが 3)，最近の報告は

みられない。ゼラチンスポンジが承認された 1950 年代に以降，新しい素材で作成された種々の創

傷被覆材，ドレッシングの開発もあり，褥瘡潰瘍の保護を目的としたゼラチンスポンジの使用頻

度は，低下していると考えられる。

1. Oz MC et al. Controlled Clinical Trial of a Novel Hemostatic Agent in Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2000;69(5):1376-82.

2. 関仁誌，宮川雄輔，宗像康博. 特集術中の出血コントロールと止血のノウハウ止血のための

組織接着剤と局所止血剤の使用法. 臨床外科. 2004;59(12):1423-1428 3. Lang C, McGrath A. Gelfoam for Decubitus Ulcers. Am J Nurs. 1974;74(3):460-461

4.3.1.1.3 スポンゼルの適応外（経カテーテル的血管内使用）

当初露出した創部に直接適用する用法で承認されたゼラチンスポンジだが，カテーテル技術及

び画像撮像診断装置の発展に伴い，塞栓材としてカテーテルを用いて経皮的に血管内に使用され

るようになった。わが国においては，スポンゼルが使用されてきた。

その使用目的は，止血目的と塞栓目的に大別される。

前者は，損傷した血管又は臓器（腎，脾，膵，子宮等）からの出血の止血を目的とするもので

あり，救急救命的な環境で行われることも多い。後者は，肝細胞癌における肝動脈塞栓術，子宮

筋腫における子宮動脈塞栓術等であり，塞栓を目的としてゼラチンスポンジを注入し，下流の臓

器又は領域を駆血又は壊死させることを目的とするものである。

4.3.1.1.3.1 経カテーテル的止血術

目視で確認できる出血箇所に対しては，従来の適応症の範囲で差し支えない。しかし，体内の

血管の破綻による出血に対しては，体表面から出血箇所が確認できないため，造影により出血箇

所を特定し，カテーテルから塞栓材を注入して止血することが試みられてきた。

以下に，経カテーテル的止血術でのゼラチンスポンジの適用事例をまとめた。

ゼラチンスポンジは，塞栓材として使用されているため，期待された第一義的な性能（エンド

ポイント）は，止血し得たかどうかである。第二義的には，使用された血管により，止血が成立

することで救命し得たか，緊急手術が不要となったか等の臨床的な成果となる。

止血を目的にゼラチンスポンジを適用した事例 32 報を 4.3.1.2.1 文献調査の概略にまとめた。

しかし，H27 は，血管吻合部に直接貼付する用法のため，経カテーテル的止血術に関する臨床評

価は，H27 を除いた 31 報で行った（表 4.3.1.1- 2）。

113

添付資料概要



表 4.3.1.1- 2 公表論文のまとめ（経カテーテル的止血術）番号・ EL

適用部位（疾患）

被験

者数使用製材有効性（Primary）

止血の成功率有効性（Secondary）安全性まとめ

H01

IV

顎動脈（特

発性鼻出

血）

37 ゼラチンス

ポンジ，マイ

クロコイル

短期止血成功率

94.6%（35/37 名） - 軽度合併症（側部顔

面痛，頭痛，発熱）

発現

ゼラチンスポンジは高

い止血成功率を示し，

重篤な合併症がみられ

ないことから最良の塞

栓材である。 H02

IV

気管支動

脈（喀血） 58 ゼラチンス

ポンジ止血成功率 86.2%（50/58 名）

累積止血コントロール

率： 1 年：72.2% 2 年：59.3% 3 年–10 年：42.8%

止血不成功例 8 名

の経過：出血・窒息

による死亡 4，喀血

以外の死亡 1，再塞

栓により生存 1，肺

切除により生存 1，経過不明 1。

ゼラチンスポンジを用

いた気管支動脈塞栓術

は，喀血の治療に有益

な治療方法である。

H03

IV

気管支動


ポンジ早期止血成功率

76.6%（49/64 名）長期止血成功率

72.7%（24/33 名）

長期フォロー中 21.4%（12/56 名）が死亡し

た。

手技に関連する軽

度な合併症が認め

られたが，神経学的

な有害事象は認め

られなかった。

急性あるいは生命に関

わる気管支出血は，気

管支動脈塞栓術のみで

早期に対応可能と考え

る。気管支出血の再発

及び出血による死亡は

気管支動脈塞栓術のみ

で大きく低減すること

ができると考える。 H04

III

肝動脈（肝

外傷によ

る腹腔内

出血）

16 ゼラチンス

ポンジ - TAE 施行前の輸液及び

輸血の総量が施行後著

明に低下し，48 時間後

にはより軽症であった

TAE 非施行群と同程度

となった。 TAE 施行後ヘモグロビ

ン値が明らかに改善し

た（P < 0.01）。

癌死あるいは多発

外傷により 3 名が

死亡した。TAE に

よる重篤な副作用，

合併症はなかった。

肝損傷における TAE は

有力な保存的治療法で

ある。

H05

IV

左中副腎

動脈（外傷

性副腎破

裂による

出血性

ショック）

1 ゼラチンス

ポンジ及び

金属コイル

造影剤の血管外漏出

が消失し，血圧上昇

がみられ救命に成功

した。

- - 転落事故による左副腎

破裂による出血性

ショックの 1 名を救命

し得た。

H06

IV

脾動脈（脾

損傷） 16 ゼラチンス

ポンジ及び

自家凝血塊

87.5%（14/16 名）で

非手術の治療に成功

した。残りの 2 名は

手術を施行した。

- 血清アミラーゼ上

昇，血小板増加がみ

られた。発熱が 12名にみられた。

脾損傷治療で TAE は安

全に行える。循環動態

が比較的安定し手術を

必要とする合併損傷の

ない患者に積極的に試

みるべきである。 H07

V

背側膵動

脈（外傷性

膵出血）

1 ゼラチンス

ポンジ造影剤の血管外漏出

が消失した。10 日後

仮性囊胞を形成した

血腫も 101 日後完全

消失した。

膵損傷に特徴的な高ア

ミラーゼ血症が 20 日

以降正常化した。

- 背側膵動脈から中結腸

動脈の分枝の異変に注

目すれば塞栓術そのも

のは比較的安全に行え

る治療法である。 H08

IV

腹腔動脈，

上腸間膜

動脈（十二

指腸大出

血）

11 ゼラチンス

ポンジ，金属

コイル（一部

併用）

止血成功率 100%（11/11 名）全例で迅速かつ完全

な止血が得られた。

- ゼラチンスポンジ

使用の1名が5日後

十二指腸梗塞及び

膵頭壊死により死

亡した。

緊急塞栓術は十二指腸

出血において非常に有

効であるが，腸梗塞の

リスクも併せ持ってい

る。胃及び十二指腸の

動脈及び分枝部の血流

を注意深くモニターす

る必要がある。 H09

胆道出血 8 ゼラチンス

ポンジ，金属

止血成功率 100%（8/8 名）

9 カ月–14 年の追跡で

再発はなかった。肝膿瘍，敗血症はな

かった。1 名に肝酵

カテーテルによる塞栓

術は，胆道出血をコン

114

添付資料概要





被験



IV コイル，血

餅，ヒストア

クリル，バ

ルーンカ

テーテル（患

者によりこ

れらを併用）

全例で胆道出血が止

血された。素の上昇がみられ

た。トロールする手術に代

わる効果的な手段であ

り，手術リスクの高い

衰弱した患者でも繰り

返し行える手段であ

る。

H10

IV

腹部悪性

腫瘍から

の大量出

血

78 ゼラチンス

ポンジ細片，

金属コイル，

マイクロコ

イル（患者に

よりこれら

を併用）

止血成功率：腹腔内出血 98.4%（60/61 名）上部消化管出血

75.0%（9/12 名）下部消化管出血

100%（3/3 名）胆道出血 100%（2/2名）

肝細胞破裂 58 名の平

均生存日数：総ビリルビン値

3.0 mg/dL 未満では

212.6 日，3.0 mg/dL 以

上では 26.7 日であっ

た。

- 肝細胞癌破裂患者にお

いては，総ビリルビン

値3.0 mg/dLを目安とし

て門脈内腫瘍塞栓の有

無にかかわらず TAE が

行われるべきである。

H11

IV

骨盤動脈，

内腸骨動

脈等（重症

骨盤骨折）

130 ゼラチンス

ポンジ細片，

金属コイル

（24/130 名

で併用）

止血成功率：100%（130/130 名）

循環不全（血圧低下，

心拍数増加）が改善し，

高速大量輸血療法が不

要となった。

27 名が死亡した

（20.8%）。死因は

多臓器不全，脳挫

傷，術後合併した劇

症肝炎であった。早

期失血死はなかっ

た。

重症骨盤骨折に伴う大

量出血に対する内腸骨

動脈塞栓術は，良好な

止血効果が得られ，循

環動態の明らかな改善

が認められることか

ら，極めて有用性が高

い。 H12

IV

下腸間膜

動脈等（外

傷性前仙

骨出血）

9 外科用ゼラ

チン止血成功率 88.9%（8/9 名）塞栓が完全でなかっ

た 1 名は多臓器不全

で死亡した。

- - 外傷性前仙骨出血は，

後部内腸骨動脈のバイ

パス術を行うことな

く，Small particle を用い

た塞栓術により治療で

きる。 H13

IV

骨盤動脈，

内腸骨動

脈等（止血

困難な産

科出血患

者）

7 ゼラチンス

ポンジ細片，

金属コイル

（患者に応

じて併用）

止血成功率 71.4%（5/7 名） 2 名（29%）は止血

が困難で，単純子宮

全摘を必要とした

- 塞栓術による合併

症は認められな

かった。

産科的出血に対する動

脈塞栓術は非侵襲的に

止血可能であるが，塞

栓を施行する際には，

外腸骨動脈や卵巣動脈

からの側副血行路に注

意し，積極的に塞栓術

を追加する必要があ

る。 H14

IV

骨盤動脈，

内腸骨動

脈等（性器

損傷によ

る産後出

血）

6 ゼラチンス

ポンジ粒子止血成功率：100%（6/6 名）

血圧が回復し，輸血を

更に必要とする患者は

なかった。

特筆すべき合併症

はみられなかった。

1 名に軽度再出血

がみられた。1 名に

発熱及び下腹部痛

がみられた。

内腸骨動脈への塞栓

は，腟のパッキングや

出血の局所コントロー

ルが成功しなかったと

きの選択肢である。こ

の手技には，手術的な

内腸骨動脈結紮より優

れた 5 つの利点がある。

1. 側副血行の発達での

偶発症が少ない，2. 血腫による止血効果を維

持する，3. 出血動脈を

明らかにすることがで

きる，4. 低侵襲の処置

である，5. 再塞栓が可

能である。 H15

両側内陰

部動脈（陰

1 ゼラチンス

ポンジ塞栓術後血管外への

造影剤漏出が消失し

塞栓術後 3 カ月で，勃

起機能はほぼ正常に回

- 内腸骨動脈造影で，破

綻血管を証明した後，

115

添付資料概要





被験



V 茎根部内

陰部動脈

出血）

た。塞栓直後より勃起は

消失した。

復した。自己血餅やゼラチンス

ポンジ等で動脈塞栓術

を施行するのが治療の

第一選択である。再発

を認める場合等では外

科的治療も考慮する必

要がある。 H16

V

上腕動脈

小分枝（外

傷性上腕

動脈分枝

損傷によ

る出血）

1 ゼラチンス

ポンジ血管外漏出が完全に

消失した。腫脹が軽減，疼痛消失

した。指運動は良好で

神経学的欠損も認め

ず，減張切開等の外科

的手技を要さず，2 日

後近医へ転出した。転

出後も明らかな神経・

腱損傷を疑う機能障害

を認めず術後 2 日後に近医を退院した。

受傷後約 1 カ月まで経

過は良好であった。

指運動は良好で特

に神経学的欠損も

認めなかった。

外傷性皮下血腫の 1 例

が緊急 TAE を施行し軽

快退院した。緊急 TAEにより，血腫の増大を

軽減し得たため減張切

開も行わず，腱・腕神

経叢の損傷による後遺

症を防ぐことができ

た。

H17

IV

大腿深動

脈（貫通創

による大

腿深動脈

損傷出血）

7 ゼラチンス

ポンジ，

Sotradecol，金属コイル

止血成功率：71.4%（5/7 名） 2 名は追跡不能

再出血はなかった。合併症は認めな

かった。負傷した大腿深動脈を

塞栓で遮断すること

は，組織をどれだけ温

存できるかとの兼ね合

いとなるため，血流の

連続性を修復できる外

科的治療を選択すべき

ときもある。 H18

IV

横隔膜下

領域動脈

（胃腸出

血，外傷出

血，婦人科

出血，腫瘍

出血）

55 ゼラチンス

ポンジ止血成功率：全体 92.7%（ 51/55名）胃腸出血 84.2%（16/19 名）外傷性出血 94.4%（17/18 名）婦人科出血 100%（9/9 名）腫瘍出血 100%（9/9名）

- 生存率： 80.0%（44/55 名）。塞栓術に関連した

合併症で 2 名死亡

した（肝壊死が 1名及び膵臓壊死，胃

十二指腸壊死が 1名）。塞栓術に関連

しない死亡が 9 名

にみられた（外傷，

腫瘍あるいは他の

合併症等）。

治療的塞栓療法で，多

くの外傷性出血及び消

化管出血を救命し得

た。手術不能の腫瘍出血で

は，通常入院期間が遷

延し，血液交換をしな

くてはならない患者を

退院に導くことができ

た。

H19

IV

左胃動脈，

脾動脈（胃

出血）

23 ゼラチンス

ポンジ，PVA粒子，コイル

（患者によ

り併用）

止血成功率：塞栓術全体 70.0%（16/23 名）バソプレシン動注後

塞栓術 64.7%（11/17名）塞栓術のみ 83.3%（5/6 名）

塞栓術のみの 1 名に再

出血がみられた。バソプレシン動注

及び塞栓術の和

（200 名）での合併

症：大腿動脈血栓症

（3 名），下肢のチ

アノーゼ，心停止及

び心電図に認めら

れた虚血性変化（各

2 名），鼠径部血腫

（11 名），後遺症

のない胸痛及び尿

量減少（各 6 名）が

みられた。

胃出血の患者，特にス

トレス性胃出血の患者

に対するバソプレシン

の動脈内注射及び経カ

テーテル塞栓術は，出

血をコントロールし，

大手術を回避するうえ

で有用な治療である。

H20

IV

内腸骨動

脈（骨盤骨

折による

動脈損傷

及び後腹

27 ゼラチンス

ポンジ，金属

コイル（止血

不十分な 10名に金属コ

止血成功率：ゼラチンスポンジの

み 63.0%（17/27 名），10 名に金属コイル

追加

収縮期血圧上昇

31.8 mmHg，ヘモグロ

ビン値上昇 0.98 g/dL。全例がショックを脱し

失血死はなかった。

合併症：皮膚潰瘍が

3 名，神経障害が 1名及びインポテン

スが 1 名。

全例で出血性ショック

状態を離脱し，24 時間

以内の死亡及び失血死

もなかったことから，

TAE は極めて有用な治

116

添付資料概要





被験



膜出血）イルを追加）救命率：89.0%（24/27名）

療法であったと判断し

た。 H21

IV

内腸骨動

脈（重症骨

盤骨折に

よる出血）

107 ゼラチンス

ポンジ，金属

コイル（止血

不十分な 18名に併用）

止血成功率：100%（107/107 名）片側内腸骨のみ損傷

患者に片側のみの

TAE を行ったとこ

ろ，対側からの cross circulation を介した

再出血を認めた。

収縮期血圧上昇，頻脈

の改善，ヘモグロビン

濃度の上昇がみられ高

速大量輸血・輸液量は

急速に減少した。

手技に伴う合併症

はなかった。死亡が 107 名中 21名（19.6%）にみら

れた（内訳：多臓器

不全 12，脳挫傷が

8，劇症肝炎の合併

が 1）。TAE に起因

すると思われる副

障害はなかった。

TAE 後に有意な循環動

態の改善が得られ，

TAE の有用性を再確認

できた。死亡率は決し

て低いものではなかっ

たが，大部分は合併損

傷によるものであっ

た。

H22

IV

内腸骨動

脈（産科的

出血）

23 ゼラチンス

ポンジ止血成功率：74%（17/23 名）

5 名（22%）が延べ 7 回

妊娠した。人工妊娠中

絶の 2 回を除く 5 回は

すべて満期産であっ

た。

次回分娩時に大量

出血が 1 名にみら

れた。

塞栓術は妊娠能力を保

持できる止血術である

が，術後の妊娠例は

22%であった。次回分娩

時に大量出血が 1 名み

られた。子宮自体に内

在する器質的異常を根

治するものではないた

め，次回の妊娠の際に

も，出産時の出血のリ

スクを考えておく必要

がある。 H23

IV

上腸間膜

動脈又は

下腸間膜

動脈（上又

は下腸間

膜動脈出

血）

6 ゼラチンス

ポンジ止血成功率：83.3%（5/6 名） 1 名は腸管壊死を生

じ，塞栓術翌日に手

術が施行されたた

め，止血効果の評価

はできなかった。

転帰：生存 3 名，原疾

患（悪性）の悪化によ

る死亡が 3 名

腸管壊死 1 名（翌日

開腹手術），小膿瘍

1 名

上・下腸間膜動脈領域

の出血において，血管

外漏出像が認められた

場合は，動脈塞栓術を

第一選択とすべきであ

る。

H24

IV

子宮動脈，

内陰部動

脈，内腸骨

動脈（産科

大出血）

18 ゼラチンス

ポンジ，金属

コイル，バ

ルーン

分娩後出血：4/6 名

にゼラチンスポンジ

で塞栓し全例止血し

た。分娩後大出血が予想

された患者：3/5 名


で塞栓し，1 名の止

血に失敗した。1 名

は塞栓術失敗により

子宮摘出となった。子宮内容除去術後に

大出血が予想された

患者：6/7 名にゼラ

チンスポンジで塞栓

し 5 名で大出血を回

避した。

- 子宮内容除去術後

に大出血が予想さ

れた患者 3 名で子

宮内容除去術後に

軽度の腹痛が認め

られた。

骨盤内動脈塞栓術は，

難治性の産科出血に対

し，通常の治療後，手

術前に行われる，有効

で安全な手法である。

予防的経カテーテル子

宮動脈塞栓術により，

異常胎盤形成等の前リ

スク症例での出血量を

最小限にとどめること

ができると思われる

が，なお検討が必要で

ある。

H25

IV

子宮動脈

（胎盤形

成異常患

者の産後

出血）

6 ゼラチンス

ポンジ，金属

コイル（2 名

に併用），外

科用接着剤

（1 名に併

用）

止血成功率：100%（6/6 名）

2 名に再出血を認めた。再出血及び合併症のな

い完全成功は 3 名で

あった。

子宮・膀胱壊死 1名（21 日後骨盤痛，

出血及び発熱のた

め入院し子宮摘出

となった），敗血症

1 名，中等度の出血

1 名。

産後出血に対する子宮

動脈塞栓術は周知の方

法であるが胎盤形成異

常の患者では止血の成

功率が低いと報告され

ている。本研究でも骨

盤形成異常患者の産後

出血に対する塞栓の成

功率は，合併症が高頻

117

添付資料概要





被験



度で発現し低かった。 H26

V

前上膵十

二指腸動

脈十二指

腸分枝（十

二指腸球

後部潰瘍

からの致

死的な出

血）

1 ゼラチンス

ポンジ及び

ポリビニル

アルコール

併用

完全に塞栓できた。潰瘍形成の再発や再出

血は 50 カ月間認めら

れなかった。

十二指腸の虚血，血

清トランスアミ

ナーゼ及びアミ

ラーゼ値の増加は

なかった。

超選択的 TAE が出血性

十二指腸球後部潰瘍に

対する外科手術の有効

で安全な代替手段であ

ることを示唆する。

H28

IV

気管支動


ポンジ，プラ

チナコイル

初回止血成功率：

85.4%（35/41 名） 2 回止血成功率： 33.3%（2/6 名）止血できなかった 4名のうち 3 名は外科

手術となった。

1 カ月以降追跡できた

患者（平均追跡期間

36.1±9.9 カ月）35 名で

の効果：喀血及び血痰なし

62.9%（22/35 名），喀

血なく血痰のみ 14.3%（5/35 名），再喀血

22.9%（8/35 名）

合併症：肺梗塞（2名），造影剤の内膜

下注入による大動

脈解離（3 名）肺梗塞 2 名は呼吸

不全で死亡した。

1 回の塞栓術により

85.4%で止血し得た。再

施行を含めた止血率は

90.2%で喀血の緊急的

治療法としては満足で

きる。穿刺部の圧迫止血に伴

う肺塞栓を 2 名に経験

したことから，動脈穿

刺側と同側の大腿静脈

にカテーテル等を留置

しない等の注意が必要

であると思われた。 H29

IV

気管支動

脈（大量又

は反復す

る喀血）

36 ゼラチンス

ポンジ止血成功率：88.9%（32/36 名）止血できなかった 4名（良性疾患及び悪

性疾患が各 2 名）は

いずれも喀血により

死亡した。

止血成功の追跡（平均

32.4 カ月）：喀血の再発 40.6%（13/32 名）

脊髄損傷，気管支の

梗塞，食道気管支瘻

等はなかった。

ゼラチンスポンジによ

る気管支動脈塞栓療法

は，安全かつ有効な喀

血の治療法であるが，

止血効果が永久に持続

しないため喀血の応急

的，対症的な治療法と

位置づけるべきであ

る。 H30

IV

肝動脈，内

腸骨動脈，

腎動脈，上

腸間膜動

脈等（穿通

性腹部外

傷による

出血）

32 ゼラチンス

ポンジ，金属

コイル，マイ

クロコイル

（損傷動脈

により単独

又は併用）

止血成功率：91%（29/32 名）止血できなかった 3名のうち 2 名は手術

により止血したが，1名は止血できず死亡

した。

塞栓術を実施しなかっ

た患者を含む死亡率：

10%（4/40 名）集中治療室在室日数平

均 11±20 日，入院日数

平均 25±24 日

塞栓術に関連して

1 名死亡した（腸壊

死から敗血症）。穿刺部位における

血腫 1 名を認めた。

塞栓術は，腹腔内ある

いは腹膜後部の血管損

傷を伴う穿通性外傷に

おいて，重要な役割を

果たす。一定の条件の

患者では手術を回避で

きる可能性もあり，非

常に厳しい状態の患者

を出血コントロールに

より救命できる可能性

もある。 H31

III

肝動脈，脾

動脈（肝損

傷，脾損傷

による出

血）

28 ゼラチンス

ポンジ，コイ

ル（重度出血

で追加）

止血成功率：肝損傷 94.1%（16/17名）脾損傷 100%（11/11名）

- 肝損傷では，死亡 1名がみられた。肝固

有動脈塞栓例で肝

酵素の上昇がみら

れた。胆汁性仮性囊胞 1名，敗血症 1 名がみ

られた。脾損傷では，発熱

（5/11 名）及び腹部

痛（1/11）を認めた。

肝，脾損傷に対する塞

栓術は低侵襲で有用だ

が，放射線科専門医及

び関連スタッフ，設備

が常時完備した施設で


H32

IV

気管支動

脈，肋間動

脈（長期間

21 ゼラチンス

ポンジ，金属

コイル（1 名

塞栓術後，15 名

（71.4%）の患者に，

2カ月から 38カ月再

- 合併症：内膜亀裂 1名，発熱 1 名。脊椎障害は認めら

ゼラチンスポンジ粒子

は血管径に応じて調製

することができ，使い

118

添付資料概要





被験



繰り返す

少量喀血）で併用）喀血を認めなかっ

た。れなかった。やすく，副作用が少な

いため，最も頻繁に使

用される塞栓材であ

る。第一義的な有効性の結果（止血）を「有効性（Primary）」欄に，第二義的な有効性の結果を「有

効性（Secondary）」欄に記載した。番号は，チ-1-1．臨床試験成績に関する資料で示した抄録番号

に対応させ，エビデンスレベル（EL）を示した。

添付した報告は，「レベル III：非ランダム化比較試験」が散見されるものの，ほとんどが「レ

ベル IV：分析疫学的研究（コーホート研究や症例対象研究による）」及び「レベル V：記述研究

（症例報告やケースシリーズ）」であった。緊急性が高い様々な止血分野では，比較臨床研究を

行うのは極めて困難である。

また，これらの論文では，通常の臨床現場で行われてきた使用方法で記載されており，出血状

態に応じて金属コイル等の他の塞栓材を併用している論文が含まれていた（表 4.3.1.1- 3）。ゼラ

チンスポンジのみを用いた論文（分類 A）は 13 報，ゼラチンスポンジに他の塞栓材を併用した論

文（分類 B，C 及び D）は 18 報であった。

表 4.3.1.1- 3 ゼラチンスポンジの単独，他の塞栓材と併用の内訳分類塞栓材の種類論文番号

A ゼラチンスポンジ H02，H03，H04，H06，H07，H12，H14，H15，H16，H18，H22，H23，H29

B ゼラチンスポンジ，ゼラチンスポンジ+他の塞栓材（ゼラチンスポンジ単独に分離可能）

H08，H09，H10，H11，H13，H17，H20，H21，H24，H25

C ゼラチンスポンジ，ゼラチンスポンジ+他の塞栓材（ゼラチンスポンジ単独に分離不能）

H01，H19，H28，H30，H31，H32

D ゼラチンスポンジ＋他の塞栓材 H05，H26 ゼラチンスポンジに他の塞栓材を併用した論文 18 報（分類 B，C 及び D）のうち，ゼラチンス

ポンジに他の塞栓材を併用した患者においては，塞栓材ごとの有効性評価がされていないことか

ら，ゼラチンスポンジ単独での評価を行うことは困難であった。

一方，他の塞栓材を併用していた症例の一部では，塞栓材と主な有効性（Primary）である止血

成功率の関係が示されており，ゼラチンスポンジ単独での止血成功率の評価が可能であった。

したがって，18 報のうち，ゼラチンスポンジが単独で使用された 13 報（分類 A）及びゼラチ

ンスポンジ単独に分離可能な 10 報（分類 B）を用いてゼラチンスポンジの単独使用による有効性

を検討した（表 4.3.1.1- 4）。

以降の有効性の記載は，主に分類 A 及び分類 B 計 23 報のゼラチンスポンジ単独使用による論

文（表 4.3.1.1- 4）を用いて行うとともに，他の塞栓材との併用による論文（分類 C 及び分類 D）

を含めた計 31 報での成績も記載した。

119

添付資料概要



表 4.3.1.1- 4 公表論文のまとめ（カテーテル的止血術，ゼラチンスポンジ単独使用）番号・ EL


被験

者数使用製材ゼラチンスポンジ単

独での有効性

（Primary）止血の成功率

有効性（Secondary）安全性まとめ

H02

IV

気管支動


ポンジ止血成功率 86.2%（50/58 名）

累積止血コントロール

率： 1 年：72.2% 2 年：59.3% 3~10 年：42.8%

止血不成功例 8 名

の経過：出血・窒息

による死亡 4，喀血

以外の死亡 1，再塞

栓により生存 1，肺

切除により生存 1，経過不明 1。

ゼラチンスポンジを用

いた気管支動脈塞栓術

は，喀血の治療に有益

な治療方法である。

H03

IV

気管支動


ポンジ早期止血成功率

80.5%（33/41 名）長期止血成功率

72.7%（24/33 名）

長期フォロー中 21.4%（12/56 名）が死亡した。

手技に関連する軽

度な合併症が認め

られたが，神経学的

な有害事象は認め

られなかった。

急性あるいは生命に関

わる気管支出血は，気

管支動脈塞栓術のみで

早期に対応可能と考え

る。気管支出血の再発

及び出血による死亡は

気管支動脈塞栓術のみ

で大きく低減すること

ができると考える。 H04

III

肝動脈（肝

外傷によ

る腹腔内

出血）

16 ゼラチンス

ポンジ - TAE 施行前の輸液及び

輸血の総量が施行後著

明に低下し，48 時間後

にはより軽症であった

TAE 非施行群と同程度

となった。 TAE 施行後ヘモグロビ

ン値が明らかに改善し

た（P < 0.01）。

癌死あるいは多発

外傷により 3 名が

死亡した。TAE に

よる重篤な副作用，

合併症はなかった。

肝損傷における TAE は

有力な保存的治療法で

ある。

H06

IV

脾動脈（脾

損傷） 16 ゼラチンス

ポンジ及び

自家凝血塊

93.3%（14/15 名）で

非手術の治療に成功

し，残りの 1 名は手

術を施行した。

- 血清アミラーゼ上

昇，血小板増加がみ

られた。発熱が 12名にみられた。

脾損傷治療で TAE は安

全に行える。循環動態

が比較的安定し手術を

必要とする合併損傷の

ない患者に積極的に試

みるべきである。 H07

V

背側膵動

脈（外傷性

膵出血）

1 ゼラチンス

ポンジ造影剤の血管外漏出

が消失した。10 日後

仮性囊胞を形成した

血腫も 101 日後完全

消失した。

膵損傷に特徴的な高ア

ミラーゼ血症が 20 日以

降正常化した。

- 背側膵動脈から中結腸

動脈の分枝の異変に注

目すれば塞栓術そのも

のは比較的安全に行え

る治療法である。 H08

IV

腹腔動脈，

上腸間膜

動脈（十二

指腸大出

血）

11 ゼラチンス

ポンジ，金属

コイル（一部

併用）

止血成功率 100%（4/4 名）全例で迅速かつ完全

な止血が得られた。

- ゼラチンスポンジ

使用の1名が5日後

十二指腸梗塞及び

膵頭壊死により死

亡した。

緊急塞栓術は十二指腸

出血において非常に有

効であるが，腸梗塞の

リスクも併せ持ってい

る。胃及び十二指腸の

動脈及び分枝部の血流

を注意深くモニターす

る必要がある。 H09

IV

胆道出血 8 ゼラチンス

ポンジ，金属

コイル，血

餅，ヒストア

クリル，バ

ルーンカ

テーテル（患

者によりこ

れらを併用）

止血成功率 100%（3/3 名）全例で胆道出血が止

血された。

9 カ月–14 年の追跡で再

発はなかった。肝膿瘍，敗血症はな

かった。1 名に肝酵

素の上昇がみられ

た。

カテーテルによる塞栓

術は，胆道出血をコン

トロールする手術に代

わる効果的な手段であ

り，手術リスクの高い

衰弱した患者でも繰り

返し行える手段であ

る。

H10

IV

腹部悪性

腫瘍から

の大量出

78 ゼラチンス

ポンジ細片，

金属コイル，

止血成功率：腹腔内出血 97.9%（47/48 名）

肝細胞破裂 58 名の平均

生存日数：総ビリルビン値

- 肝細胞癌破裂患者にお

いては，総ビリルビン

値3.0 mg/dLを目安とし

120

添付資料概要





被験


独での有効性



血マイクロコ

イル（患者に

よりこれら

を併用）

胆道出血 100%（1/1名）

3.0 mg/dL 未満では

212.6 日，3.0 mg/dL 以上

では 26.7 日であった。

て門脈内腫瘍塞栓の有

無にかかわらず TAE が


H11

IV

骨盤動脈，

内腸骨動

脈等（重症

骨盤骨折）

130 ゼラチンス

ポンジ細片，

金属コイル

（24/130 名

で併用）

止血成功率：100%（106/106 名）

循環不全（血圧低下，心

拍数増加）が改善し，高

速大量輸血療法が不要

となった。

27 名が死亡した

（20.8%）。死因は

多臓器不全，脳挫

傷，術後合併した劇

症肝炎であった。早

期失血死はなかっ

た。

重症骨盤骨折に伴う大

量出血に対する内腸骨

動脈塞栓術は，良好な

止血効果が得られ，循

環動態の明らかな改善

が認められることか

ら，極めて有用性が高

い。 H12

IV

下腸間膜

動脈等（外

傷性前仙

骨出血）

9 外科用ゼラ

チン止血成功率 88.9%（8/9 名）塞栓が完全でなかっ

た 1 名は多臓器不全

で死亡した。

- - 外傷性前仙骨出血は，

後部内腸骨動脈のバイ

パス術を行うことな

く，Small particle を用い

た塞栓術により治療で

きる。 H13

IV

骨盤動脈，

内腸骨動

脈等（止血

困難な産

科出血患

者）

7 ゼラチンス

ポンジ細片，

金属コイル

（患者に応

じて併用）

止血成功率 66.7%（4/6 名） 2 名（29%）は止血

が困難で，単純子宮

全摘を必要とした

- 塞栓術による合併

症は認められな

かった。

産科的出血に対する動

脈塞栓術は非侵襲的に

止血可能であるが，塞

栓を施行する際には，

外腸骨動脈や卵巣動脈

からの側副血行路に注

意し，積極的に塞栓術

を追加する必要があ

る。 H14

IV

骨盤動脈，

内腸骨動

脈等（性器

損傷によ

る産後出

血）

6 ゼラチンス

ポンジ粒子止血成功率：100%（6/6 名）

血圧が回復し，輸血を更

に必要とする患者はな

かった。

特筆すべき合併症

はみられなかった。

1 名に軽度再出血

がみられた。1 名に

発熱及び下腹部痛

がみられた。

内腸骨動脈への塞栓

は，腟のパッキングや

出血の局所コントロー

ルが成功しなかったと

きの選択肢である。こ

の手技には，手術的な

内腸骨動脈結紮より優

れた 5 つの利点がある。

1. 側副血行の発達での

偶発症が少ない，2. 血腫による止血効果を維

持する，3. 出血動脈を

明らかにすることがで

きる，4. 低侵襲の処置

である，5. 再塞栓が可

能である。 H15

V

両側内陰

部動脈（陰

茎根部内

陰部動脈

出血）

1 ゼラチンス

ポンジ塞栓術後血管外への

造影剤漏出が消失し

た。塞栓直後より勃起は

消失した。

塞栓術後 3 カ月で，勃起

機能はほぼ正常に回復

した。

- 内腸骨動脈造影で，破

綻血管を証明した後，

自己血餅やゼラチンス

ポンジ等で動脈塞栓術

を施行するのが治療の

第一選択である。再発

を認める場合等では外

科的治療も考慮する必

要がある。 H16

V

上腕動脈

小分枝（外

傷性上腕

動脈分枝

1 ゼラチンス

ポンジ血管外漏出が完全に

消失した。腫脹が軽減，疼痛消失し

た。指運動は良好で神経

学的欠損も認めず，減張

切開等の外科的手技を

指運動は良好で特

に神経学的欠損も

認めなかった。

外傷性皮下血腫の 1 例

が緊急 TAE を施行し軽

快退院した。緊急 TAEにより，血腫の増大を

121

添付資料概要





被験


独での有効性



損傷によ

る出血）要さず，2 日後近医へ転

出した。転出後も明らか

な神経・腱損傷を疑う機

能障害を認めず術後 2日後に近医を退院した。

受傷後約 1 カ月まで経

過は良好であった。

軽減し得たため減張切

開も行わず，腱・腕神

経叢の損傷による後遺

症を防ぐことができ

た。

H17

IV

大腿深動

脈（貫通創

による大

腿深動脈

損傷出血）

7 ゼラチンス

ポンジ，

Sotradecol，金属コイル

止血成功率：100%（3/3 名）

再出血はなかった。合併症は認めな

かった。負傷した大腿深動脈を

塞栓で遮断すること

は，組織をどれだけ温

存できるかとの兼ね合

いとなるため，血流の

連続性を修復できる外

科的治療を選択すべき

ときもある。 H18

IV

横隔膜下

領域動脈

（胃腸出

血，外傷出

血，婦人科

出血，腫瘍

出血）

55 ゼラチンス

ポンジ止血成功率：全体 92.7%（ 51/55名）胃腸出血 84.2%（16/19 名）外傷性出血 94.4%（17/18 名）婦人科出血 100%（9/9 名）腫瘍出血 100%（9/9名）

- 生存率： 80.0%（44/55 名）。塞栓術に関連した

合併症で 2 名死亡

した（肝壊死が 1名及び膵臓壊死，胃

十二指腸壊死が 1名）。塞栓術に関連

しない死亡が 9 名

にみられた（外傷，

腫瘍あるいは他の

合併症等）。

治療的塞栓療法で，多

くの外傷性出血及び消

化管出血を救命し得

た。手術不能の腫瘍出血で

は，通常入院期間が遷

延し，血液交換をしな

くてはならない患者を

退院に導くことができ

た。

H20

IV

内腸骨動

脈（骨盤骨

折による

動脈損傷

及び後腹

膜出血）

27 ゼラチンス

ポンジ，金属

コイル（止血

不十分な 10名に金属コ

イルを追加）

止血成功率： 63.0%（17/27 名）

収縮期血圧上昇

31.8 mmHg，ヘモグロビ

ン値上昇 0.98 g/dL。全例がショックを脱し

失血死はなかった。救命率：89.0%（24/27名）

合併症：皮膚潰瘍が

3 名，神経障害が 1名及びインポテン

スが 1 名。

全例で出血性ショック

状態を離脱し，24 時間

以内の死亡及び失血死

もなかったことから，

TAE は極めて有用な治

療法であったと判断し

た。 H21

IV

内腸骨動

脈（重症骨

盤骨折に

よる出血）

107 ゼラチンス

ポンジ，金属

コイル（止血

不十分な 18名に併用）

止血成功率：83.1%（89/107 名）片側内腸骨のみ損傷

患者に片側のみの

TAE を行ったとこ

ろ，対側からの cross circulation を介した

再出血を認めた。

収縮期血圧上昇，頻脈の

改善，ヘモグロビン濃度

の上昇がみられ高速大

量輸血・輸液量は急速に

減少した。

手技に伴う合併症

はなかった。死亡が 107 名中 21名（19.6%）にみら

れた（内訳：多臓器

不全 12，脳挫傷が

8，劇症肝炎の合併

が 1）。TAE に起因

すると思われる副

障害はなかった。

TAE 後に有意な循環動

態の改善が得られ，

TAE の有用性を再確認

できた。死亡率は決し

て低いものではなかっ

たが，大部分は合併損

傷によるものであっ

た。

H22

IV

内腸骨動

脈（産科的

出血）

23 ゼラチンス

ポンジ止血成功率：74%（17/23 名）

5 名（22%）が延べ 7 回

妊娠した。人工妊娠中絶

の2回を除く5回はすべ

て満期産であった。

次回分娩時に大量

出血が 1 名にみら

れた。

塞栓術は妊娠能力を保

持できる止血術である

が，術後の妊娠例は

22%であった。次回分娩

時に大量出血が 1 名み

られた。子宮自体に内

在する器質的異常を根

治するものではないた

め，次回の妊娠の際に

も，出産時の出血のリ

スクを考えておく必要

がある。

122

添付資料概要





被験


独での有効性



H23

IV

上腸間膜

動脈又は

下腸間膜

動脈（上又

は下腸間

膜動脈出

血）

6 ゼラチンス

ポンジ止血成功率：83.3%（5/6 名） 1 名は腸管壊死を生

じ，塞栓術翌日に手

術が施行されたた

め，止血効果の評価

はできなかった。

転帰：生存 3 名，原疾患

（悪性）の悪化による死

亡が 3 名

腸管壊死 1 名（翌日

開腹手術），小膿瘍

1 名

上・下腸間膜動脈領域

の出血において，血管

外漏出像が認められた

場合は，動脈塞栓術を

第一選択とすべきであ

る。

H24

IV

子宮動脈，

内陰部動

脈，内腸骨

動脈（産科

大出血）

18 ゼラチンス

ポンジ，金属

コイル，バ

ルーン

分娩後出血：4/4 名


で塞栓し全例止血し

た。分娩後大出血が予想

された患者：2/3 名

が子宮摘出を避ける

ことができた。子宮内容除去術後に

大出血が予想された

患者：5/6 名にゼラ

チンスポンジで塞栓

し，大出血を回避し

た。

- 子宮内容除去術後

に大出血が予想さ

れた患者 3 名で子

宮内容除去術後に

軽度の腹痛が認め

られた。

骨盤内動脈塞栓術は，

難治性の産科出血に対

し，通常の治療後，手

術前に行われる，有効

で安全な手法である。

予防的経カテーテル子

宮動脈塞栓術により，

異常胎盤形成等の前リ

スク症例での出血量を

最小限にとどめること

ができると思われる

が，なお検討が必要で

ある。

H25

IV

子宮動脈

（胎盤形

成異常患

者の産後

出血）

6 ゼラチンス

ポンジ，金属

コイル（2 名

に併用），外

科用接着剤

（1 名に併

用）

止血成功率：100%（3/3 名）

2 名に再出血を認めた。再出血及び合併症のな

い完全成功は 3 名で

あった。

子宮・膀胱壊死 1名（21 日後骨盤痛，

出血及び発熱のた

め入院し子宮摘出

となった），敗血症

1 名，中等度の出血

1 名。

産後出血に対する子宮

動脈塞栓術は周知の方

法であるが胎盤形成異

常の患者では止血の成

功率が低いと報告され

ている。本研究でも骨

盤形成異常患者の産後

出血に対する塞栓の成

功率は，合併症が高頻

度で発現し低かった。 H29

IV

気管支動

脈（大量又

は反復す

る喀血）

36 ゼラチンス

ポンジ止血成功率：88.9%（32/36 名）止血できなかった 4名（良性疾患及び悪

性疾患が各 2 名）は

いずれも喀血により

死亡した。

止血成功の追跡（平均

32.4 カ月）：喀血の再発 40.6%（13/32名）

脊髄損傷，気管支の

梗塞，食道気管支瘻

等はなかった。


る気管支動脈塞栓療法

は，安全かつ有効な喀

血の治療法であるが，

止血効果が永久に持続

しないため喀血の応急

的，対症的な治療法と

位置づけるべきであ

る。

4.3.1.1.3.2 止血成功率

ゼラチンスポンジ単独使用による成績ゼラチンスポンジ単独使用による出血部位ごとの止血成功率は，骨盤部出血 63.0–100%，腹部

実質臓器損傷に伴う出血及び腎出血 93.3–100%，大量喀血 72.7–88.9%，産科出血 66.7–100%，腸

管・腸間膜出血 83.3–100%，四肢動脈出血 100%であった。

123

添付資料概要



ゼラチンスポンジに他の塞栓材の併用を含めた成績ゼラチンスポンジに他の塞栓材を併用した論文を含めた出血部位ごとの止血成功率は，骨盤部

出血 63.0–100%，腹部実質臓器損傷に伴う出血及び腎出血 93.8–100%，大量喀血 72.7–88.9%，産

科出血 60–100%，腸管・腸間膜出血 83.3–100%，四肢動脈出血 71.4%であった。

ゼラチンスポンジ単独での止血成功率と他の塞栓材の併用例も含めた論文全体での止血成功率

は，ほぼ同程度であり，大きな差異は認められなかった（表 4.3.1.1- 5）。

124

添付資料概要



表 4.3.1.1- 5 有効性（止血成功率）のまとめ（ゼラチンスポンジ単独使用）

使用目的適応部位（疾患）番号ゼラチンスポンジ単独論文全体 a

被験者数 b 止血成功率被験

者数止血成功率

骨盤部出血

骨盤動脈，内腸骨動脈（重症骨盤

骨折） H11 106 100%（106/106 名） 130 100%（130/130 名）

両側内陰部動脈（陰茎根部内陰部

動脈出血） H15 1 - 1 -

内腸骨動脈（骨盤骨折による動脈

損傷及び後腹膜出血） H20 27 63.0%（17/27 名） 27 63.0%（17/27 名）

内腸骨動脈（重症骨盤骨折による

出血） H21 107 83.1%（89/107 名） 107 100%（107/107 名）

腹部実質臓器損傷

に伴う出血及び腎

出血

肝動脈（肝外傷による腹腔内出血） H04 16 - 16 - 脾動脈（脾損傷） H06 15 93.3%（14/15 名） 16 93.8%（15/16 名）背側膵動脈（外傷性膵出血） H07 1 - 1 - 胆道出血 H09 3 100%（3/3 名） 8 100%（8/8 名）腹部悪性腫瘍からの出血（胆道出

血） H10 1 100%（1/1 名） 2 100%（2/2 名）

腹部悪性腫瘍からの出血（腹腔内

出血） H10 48 97.9%（47/48 名） 61 98.4%（60/61 名）

横隔膜下領域動脈（外傷出血） H18 18 94.4%（17/18 名） 18 94.4%（17/18 名）横隔膜下領域動脈（腫瘍出血） H18 9 100%（9/9 名） 9 100%（9/9 名）

大量喀血

気管支動脈（喀血） H02 58 86.2%（50/58 名） 58 86.2%（50/58 名）

気管支動脈（喀血） H03 64

早期止血成功率

80.5%（33/41 名）長期止血成功率

72.7%（24/33 名）

64

早期止血成功率

76.6%（49/64 名）長期止血成功率

72.7%（24/33 名）気管支動脈（大量又は反復する喀

血） H29 36 88.9%（32/36 名） 36 88.9%（32/36 名）

産科出血骨盤動脈，内腸骨動脈等（止血困難な産科出血）

H13 6 66.7%（4/6 名） 7 71.4%（5/7 名）

骨盤動脈，内腸骨動脈等（性器損傷による産後出血）

H14 6 100%（6/6 名） 6 100%（6/6 名）

横隔膜下領域動脈（婦人科出血） H18 9 100%（9/9 名） 9 100%（9/9 名）内腸骨動脈（産科的出血） H22 23 74%（17/23 名） 23 74%（17/23 名）

子宮動脈，内陰部動脈，内腸骨動

脈（産科大出血） H24 13

分娩後出血 100%（4/4 名）分娩後大出血が予

想された患者 66.7% （2/3 名）子宮内容除去後に

大出血が予想され

た患者 83.3%（5/6名）

18

分娩後出血 66.7%（4/6 名）分娩後大出血が予

想された患者 60%（3/5 名）子宮内容除去後に

大出血が予想され

た患者 85.7%（6/7名）

子宮動脈（胎盤形成異常患者の産

後出血） H25 3 100%（3/3 名） 6 100%（6/6 名）

腸管・腸間膜出血腹腔動脈，上腸間膜動脈（十二指

腸大出血） H08 4 100%（4/4 名） 11 100%（11/11 名）

下腸間膜動脈等（外傷性前仙骨出

血） H12 9 88.9%（8/9 名） 9 88.9%（8/9 名）

横隔膜下領域動脈（胃腸出血） H18 19 84.2%（16/19 名） 19 84.2%（16/19 名）

上腸間膜又は下腸間膜動脈（上又

は下腸間膜動脈出血） H23 6 83.3%（5/6 名） 6 83.3%（5/6 名）

四肢動脈出血上腕動脈分枝（外傷性上腕動脈分

枝損傷による出血） H16 1 - 1 -

大腿深動脈（貫通創による大腿深

動脈損傷出血） H17 3 100%（3/3 名） 7 71.4%（5/7 名）

a 他の塞栓材との併用例も含まれた論文全体の成績，b ゼラチンスポンジのみでカテーテル的止血術を行った被

験者数

125

添付資料概要



4.3.1.1.3.2.1 交通事故等による鈍的外傷，創傷等

交通事故等の鈍的外傷あるいは銃創等の穿通性外傷は，体表面の創部以外に体内複数箇所の血

管が損傷し，迅速な止血処置が要求される。止血方法には，開胸，開腹等の緊急手術を行い，結

紮止血する以外に，緊急造影を行い，出血部位を特定しながら経カテーテル的に塞栓材を注入し

て止血する方法がある。

経カテーテル的止血術は，外科的な止血に比べ低侵襲でかつ迅速に止血を完了させることがで

き，患者の失血リスクを低減できるメリットがある。交通事故等では程度の異なる複数の外傷に

同時に対処する必要があることから，迅速な止血操作は極めて意義が大きい。

塞栓材の第一義的な存在意義の塞栓形成と第二義的な止血の成否は，ほぼ同時に成立するため，

臨床的には，止血できたかで評価されている。鈍的外傷又は創傷を受けた部位により破綻した血

管は多岐にわたる。肝動脈，膵動脈，脾動脈，副腎動脈，内腸骨動脈，下腸間膜動脈，大腿深動

脈等である。ゼラチンスポンジ単独による止血の成功率は，63.0%から 100%であった（H06,

H11,H12, H17, H18, H20, H21）（表 4.3.1.1- 5）。止血が成功することに伴い，輸液及び輸血量が低

下，ヘモグロビン値の上昇（H04），造影剤の血管外漏出の消失（H07），外科手術の回避（H06）

等の効果が示されている。他の塞栓材と分離評価をしていないが，生命を脅かす出血に対する第

二義的な効果として救命率をみると，肝損傷，脾損傷，骨盤損傷で 79%から 94%であった（H06，

H11，H20，H21）。

救命成功のアウトカムはあらゆる治療，対処の結果であり，止血成功の寄与度は割り引いてと

らえる必要はあるが，交通事故等による鈍的外傷，創傷に対してゼラチンスポンジを塞栓材とし

て使用する治療は，有効であると考えられた。

塞栓材としては，第二義的な効果であるが，止血によって救命し得たかが治療上のエンドポイ

ントである。第二義的な効果の検討は，ゼラチンスポンジ単独，他の塞栓材との併用を区別して

いないが，救命率を外科手術等止血に対する他の治療法によらずに救命できた患者の割合とし，

原著から読み取ると，肝損傷の 94.1%（16/17 名，H31），脾損傷 87.5%（14/16 名，H06），骨盤損

傷では，79.2%（103/130 名，H11），89.0%（24/27 名，H20）及び 80.3%（86/107 名，H21）であっ

た。交通事故等の鈍的外傷，銃創等の穿通性外傷では，可能な限りの救命処置を行っても救命し

得ない場合も多い。対照群を設けた研究ではないが，これらの救命率は十分高いものと考えられ

た。

4.3.1.1.3.2.2 特発性又は悪性腫瘍破裂等の組織破綻に伴う出血

これらの出血は，突然発現し，前項の交通事故，創傷同様に止血の緊急度が高い。喀血，腹腔

内出血（腹部悪性腫瘍の破裂，胃出血，十二指腸出血，胆道出血，腸間膜出血），人工血管吻合部

からの出血等がこれにあたる。これらの出血は，出血部位を体外から確認できず，体表から止血

処置が困難な血管から突然発現する。前項の交通事故，創傷同様に止血の緊急度が高い。止血方

法には，緊急手術による結紮止血する方法及び経カテーテル的に塞栓物質を注入して止血する方

126

添付資料概要



法がある。血管の部位では，気管支動脈，腹腔動脈，上・下腸間膜動脈，胃動脈，脾動脈，大腿

動脈等があり多岐にわたる。

適用例として，喀血（気管支動脈：H02，H03，H28，H29，H32），腹部悪性腫瘍の破裂による

腹腔内出血（H10），横隔膜下領域の各種出血（H18），上・下腸間膜動脈（H23），胃出血（胃動脈，

脾動脈：H19）等がある。

また，術後侵襲ストレスや施術部位由来の出血に対して経カテーテル的に止血が行われる。適

用事例には，十二指腸出血（腹腔動脈，上腸間膜動脈：H08，H26），人工大腿動脈血管の吻合部

位からの出血（H27）及び腹部悪性腫瘍の破裂による腹腔内出血胆道出血（動脈瘤：H09）がある。

ゼラチンスポンジ単独使用による，止血の成否をみると，喀血で72.7%から88.9%であった（H02，

H03, H29）。悪性腫瘍による腹腔内出血で 97.9%（H10），胆道出血では 100%（H09）であった。

更に，婦人科出血を含む横隔膜下出血では，94.4–100%（H18）であった。

喀血の止血成功後の累積出血コントロール率は，1 年：72.2%，2 年：59.3%，3–10 年：42.8%と

報告されている（H02）。別の報告では，長期止血成功率 72.7%（24/33 名）であったが，長期フォ

ロー中に 21.4%（12/56 名）が死亡した（H03）。

出血の原因疾患が重篤であり，止血の成否のみが予後を支配しているとはいい難いが，手術を

回避するという点では価値のある方法と考えられた。

特発性又は悪性腫瘍破裂等の組織破綻に伴う出血における塞栓療法による止血の二義的な効果

は，適用分野によりやや異なる。

喀血は，繰り返し発現することが稀でないことから，二義的な効果は，再出血に対して再度塞

栓療法を行って止血し得たか，また長期に亘って再出血することなく喀血が抑制できたかが指標

となる。更に，生命予後も指標となる。ゼラチンスポンジ単独，他の塞栓材との併用を区別して

いないが，初回の塞栓療法で止血に失敗した患者への 2 回目止血成功率は，33.3%（2/6 名，H28）

であった。長期止血成功率 72.7%（24/33 名）であったが，長期フォロー中に 21.4%（12/56 名）

が死亡した（H03）。累積止血コントロール率は，1 年：72.2%，2 年：59.3%，3–10 年：42.8%で

あり，止血不成功の 8 名は，1 名が再塞栓術により生存し，4 名が出血・窒息により死亡した（H02）。

平均 32.4 カ月の追跡期間中に喀血の再発が 40.6%（13/32 名）にみられ，初期の止血に失敗した 4

名（4/36 名）は喀血により死亡した（H29）。長期（2–38 カ月）フォロー中に再喀血を認めなかっ

た（71.4%，15/21 名，H32）。止血できない場合には，生命予後が不良であることから，対照群を

設けた研究はないが喀血に対するゼラチンスポンジによる塞栓療法は有用な治療法であると考え

られた。

肝細胞癌破裂による腹腔内出血に対する止血での平均生存日数は，総ビリルビン値 3.0 mg/dL

未満では 212.6 日，3.0 mg/dL 以上では 26.7 日であった（n=58 名，H10）。横隔膜下の各種出血で

の生存率は，80.0%（44/55 名，H18）であった。上・下腸間膜動脈では生存率 50.0%（3/6 名，H23）

であった。バソプレシン動注を併用した胃出血で塞栓術のみの 1 名（1/6 名）に再出血がみられた

（H19）。治療目的，論文により指標が異なるため評価が困難である。腹腔内に出血を生じさせた

127

添付資料概要



原疾患が重篤であり止血の成否のみが予後を支配しているとは言い難い。これらの二義的な効果

は，手術を回避するという点では十分期待に応えるものと考えられた。

4.3.1.1.3.2.3 産科，婦人科出血

産科での出血の場合も，体表又は経腟的に止血することが困難な場合があり，経皮的にカテー

テルから塞栓材を注入して止血する方法が行われている。胎盤形成異常，出産時の性器損傷等に

よる大量出血がこれにあたる。止血困難な場合には，最終的に子宮全摘に至り，挙児希望の患者

では不幸な結末を余儀なくされる。ゼラチンスポンジが単独で適用された血管は，子宮動脈，内

陰部動脈，内腸骨動脈，卵巣動脈（H13，H14，H22，H24，H25）が報告されている。

ゼラチンスポンジが単独での止血の成否をみると，66.7%から 100%と報告されている（H13，

H14，H22，H24，H25）。止血の成功により，二次的に血圧が上昇し，輸血が不要になり，子宮全

摘の回避が得られるが，止血に失敗した場合には，子宮全摘に至り，手術を回避できない場合も

ある（H13，H24）。

塞栓材として止血の達成に関しては，約 65%以上の満足度が得られた。

ゼラチンスポンジ単独，他の塞栓材との併用を区別していないが，塞栓材としての治療上の第

二義的なエンドポイントには，血圧上昇等循環系に対する効果，子宮全摘等手術の回避がある。

循環動態への効果として，血圧が回復し輸血が不要となった（H14）。止血に失敗した 28.6%（2/7

名，H13）及び分娩後に大出血が予想された前置胎盤 40.0%（2/5，H24）で子宮全摘に至り，手術

が回避できなかった。

4.3.1.1.3.2.4 体外からの止血が困難な出血

出血部位が体外から直接確認できず，出血部位が頭蓋内等の場合，体外から止血処置すること

は困難である。医師が患者の状況を確認し，より低侵襲での処置として行われている。

鼻出血（顎動脈：H01，他の塞栓材との併用），外傷後の流入過剰型持続勃起症（内陰部動脈：

H15），外傷性上腕動脈分枝損傷（上腕動脈：H16）に対する止血の報告がある。

止血の成否をみると，特発性鼻出血で止血成功率 94.6%（35/37 名，H01，他の塞栓材との併用），

陰茎根部内陰部動脈出血の 1 名（H15）及び外傷性上腕動脈分枝損傷による出血 1 名（H16）では

血管外への造影剤漏出が消失し，止血に成功している。

鼻出血及び他の非侵襲的な止血が難しい出血（陰茎根部内陰部動脈，上腕動脈分枝損傷）にお

いても塞栓材としての効果は発揮されると考えられる。

4.3.1.1.3.3 経カテーテル的止血有効性のまとめ

ゼラチンスポンジを塞栓材として使用し経カテーテル的に止血を行う場合の出血の原因は多岐

にわたる。また，適用された血管も多様である。塞栓形成によって得られる臨床的アウトカムは，

第一義的に止血の成否で評価できる。

128

添付資料概要



4.3.1.1.3.3.1 ゼラチンスポンジ単独使用による成績

適応疾患及び血管は様々であるが，ゼラチンスポンジ単独使用による出血部位ごとの止血成功

率は，骨盤部出血 63.0–100%，腹部実質臓器損傷に伴う出血及び腎出血 93.3–100%，大量喀血

72.7–88.9%，産科出血 66.7–100%，腸管・腸間膜出血 83.3–100%，四肢動脈出血 100%であり，お

おむね 60%から 100%で止血成功率が得られており，ゼラチンスポンジの塞栓材としての性能はほ

ぼ満足できる結果が得られている。

4.3.1.1.3.3.2 ゼラチンスポンジに他の塞栓材の併用を含めた成績

ゼラチンスポンジに他の塞栓材を併用した出血部位ごとの止血成功率は，骨盤部出血

63.0–100%，腹部実質臓器損傷に伴う出血及び腎出血 93.8–100%，大量喀血 72.7–88.9%，産科出血

60–100%，腸管・腸間膜出血 83.3–100%，四肢動脈出血 71.4%とゼラチンスポンジ単独使用とほぼ

同程度であり，大きな差異は認められなかった（表 4.3.1.1- 5）。

4.3.1.1.3.4 その他の用途（参考資料）

経カテーテル的止血術以外の血管内に適用する事例として肝動脈塞栓療法及び子宮筋腫に対す

る子宮動脈塞栓療法がある。これらを参考としてそれぞれ表 4.3.1.1- 6 及び表 4.3.1.1- 7 にまとめ

た。

129

添付資料概要



表 4.3.1.1- 6 公表論文のまとめ（肝細胞癌に対する肝動脈塞栓療法，参考資料）

番号・ EL

適用部

位（疾患）

被験者

数使用製材有効性（Primary）

塞栓成功率有効性（Secondary）安全性まとめ

T01 I

肝動脈

（切除不

能肝細胞

癌）メタアナ

リシス

- ゼラチンス

ポンジ（一部

コイル併

用），ゼラチ

ンパウダー，

PVA スポン

ジ

- 肝動脈塞栓療法は，保

存療法等に比べ肝細胞

癌の 2 年生存率を改善

した（オッズ比：0.53, 95% CI 0.32–0.89, P=0.017）。

- 本文献研究において切

除不能肝細胞癌患者に

対して化学塞栓療法

は，一貫した治療的有

用性が示されており，

著者らは，化学塞栓療

法を切除不能な肝細胞

癌患者の標準的な治療

法として提案する。 T02

IV

肝動脈

（肝細胞

癌）

63 ジェルパー

ト® 塞栓成功率：100%（63/63 名）

腫瘍壊死効果有効率

（腫瘍の壊死率が 50%以上の割合）：56.5%（35/62 名）

有害事象発現率：

74.6%（47/63 名）発熱，腹痛，嘔気，

血圧上昇，肝性脳

症，臨床検査値異常

等

ジェルパート®粒は，

TAEに最適な塞栓材で

あり，有用性が高い。

T03

III

肝動脈

（肝硬変

合併の肝

細胞癌患

者）

28 ゼラチンス

ポンジ化学塞栓成功率：

100%（28/28 名）抗腫瘍効果： Partial Response 25%（6/24 名） Minor Response 33%（8/24 名） No Change 20%（5/24名） Progressive Disease 20%（5/24 名） TACE 群の平均生存期

間（11.4 カ月）は他群

と比較して長かった

（P<0.005）。

術直後に腹痛（28名）みられた。 26 名が 3–22 カ月後

に死亡した（平均生

存期間 11.4 カ月）。

死因は，肝不全 19名，敗血症 3 名，胃

腸出血 3 名，悪液質

2 名であった。肝不

全のうち1名は化学

塞栓術に関連して

いた。

腫瘍径が 5 cm 以上で，

手術療法や経皮エタ

ノール注入療法の適応

ではない肝細胞癌患者

では，化学塞栓療法が

最も生存期間の延長が

期待できる治療法であ

る。

T04

IV

肝動脈

（手術不

能の肝細

胞癌患

者）

1075 ゼラチンス

ポンジ（化学塞栓

療法 174 名，

リピオドー

ル化学塞栓

療法 863 名，

併用 38 名）

- リピオドール化学塞栓

療法の 1–3 年累積生存

率は化学塞栓療法より

有意に長かった。

- 手術不能肝細胞癌患者

に対する化学塞栓療法

の累積生存率は，リピ

オドール化学塞栓療法

群で化学塞栓療法群よ

り有意に高く，長径

5 cm未満の結節型腫瘍

を有し，門脈浸潤のな

い患者で最も良好で

あった。 T05

III

肝動脈

（手術不

能の肝細

胞癌患

者）

52 ゼラチンス

ポンジ（アドリア

マイシン化

学塞栓療法

（ADR）22名，エピルビ

シン，シスプ

ラチン，リピ

オドール，

5-FU，エタ

ノール注入

（ECF）30名）

- 抗腫瘍効果（奏効率）： ADR 群：53.3%，ECF群：22.7%（P=0.044）累積生存率（6，12，18，24 カ月）： ADR 群：73，37，7，0%，ECF 群：90，57，27，17%

頻度の高い副作用

は，発熱，腹部不快

感，頭痛，悪心で

あった。 ADR 群では肝臓の

合併症が多い傾向

がみられた。フォローアップ期

間中 ECF 群で 30 名

中 29 名が，ADR 群

で 22名中 21名が死

亡した。


る塞栓術は，ECF 群で

行ったリピオドールに

よる化学塞栓術よりも

虚血性障害を起こしや

すい可能性がある。ゼ

ラチンスポンジを用い

ない，リピオドールに

よる化学塞栓術は，比

較的有効性が低いとさ

れているが，塞栓材と

してのゼラチンスポン

ジは必ずしも化学塞栓

術施行の肝細胞癌患者

に対し，有益とは限ら

ない。 T06

III

肝動脈

（手術不

能の肝細

100 ゼラチンス

ポンジ（52名），自家凝

- 平均生存期間：ゼラチンスポンジ群

330 日（95% CI 238–421

化学塞栓療法に関

連する死亡が 4 名

（うちゼラチンス

手術不能の肝細胞癌患

者では，自家凝血塊を

用いた化学塞栓療法の

130

添付資料概要




番号・ EL

適用部

位（疾患）

被験者



胞癌患

者）血塊（48 名）日）

自家凝血塊群 338 日

（95% CI 229–448 日）有意差は認められな

かった。

ポンジ 3 名）にみら

れた。主な副作用

は，発熱，疼痛，嘔

吐及び肝不全で

あった。

生存率はゼラチンスポ

ンジを用いた化学塞栓

療法より高いとは言え

なかった。血管が閉塞

した患者の方が生存期

間は長かったことか

ら，患者によっては血

管が閉塞しないまま定

期的に化学塞栓療法を

繰り返すことによる正

常肝組織へのダメージ

が利益を上回る可能性

がある。 T07

III

肝動脈

（肝細胞

癌切除術

前の肝動

脈塞栓療

法）

153 ゼラチンス

ポンジ，デン

プン粒

- 治療法内訳： A 群：リピオドール

+シスプラチン+ゼラチンスポンジによ

る塞栓療法 56 名 B 群：A 群以外の化

学塞栓療法 29 名 C 群：非塞栓療法群

68 名

3 年無再発生存率：A群 56%，B 群 34%，C群 32% 肝部分切除例 59 名に

おける 1 年無再発生存

率：A 群 89%（n=22），

B 群 53%（n=15），C群 67%（n=22）肝部分切除例における

3 年累積生存率：A 群で

95%であり，C 群（70%）

に比し有意に良好で

あった。

- 肝細胞癌切除術前のリ

ピオドール+シスプラ

チン+ゼラチンスポン

ジによる塞栓療法は，

肝細胞癌肝切除後の無

再発生存率又は累積生

存率の向上に対して有

意義な治療法である。

T08 I

肝動脈

（肝細胞

癌）メタアナ

リシス

- ゼラチンス

ポンジ，PVA粒子，デンプ

ン粒，Embosphere等

- 経動脈療法の内訳：化学塞栓療法，塞栓

療法のみ，抗癌剤+リピオドール，抗癌

剤のみがみられた。

9 報の無作為化試験の

メタアナリシスによ

り，経動脈療法施行例

では死亡率が統計学的

に有意に減少した

（オッズ比 0.705，95% CI 0.499–0.994，P=0.0026）。

主な合併症：急性肝

不全，急性腎不全，

脳炎，腹水，上部消

化管出血，肝あるい

は脾膿瘍であった。 30 日以内の治療関

連死は，中央値で

2.4%にみられた（主

な死因：急性肝不

全）

塞栓物質に最もよく用

いられているのはゼラ

チンスポンジ粒子ある

いは立方体で，抗癌剤

注入の後，あるいは

Lipiodol に混和して注

入されていた。肝区域に選択的あるい

は超選択的な手技によ

り，非腫瘍肝細胞への

ダメージを最小限に食

い止めることができ

る。 T09

VI

肝動脈

（基礎実

験）

48 （イ

ヌ）

ゼラチンス

ポンジ - - ゼラチンスポンジ

細片群では，肝動脈

塞栓後，4 週までに

死亡したイヌはな

かった。塞栓物質注

入後1週間以内にリ

ピオドール群では 2頭，リピオドール+ゼラチンスポンジ

併用群では8頭が死

亡した。

イヌ肝動脈内へのゼラ

チンスポンジ細片注入

の組織に及ぼす影響は

軽微で，ほぼ安全と考

えられた。リピオドールとゼラチ

ンスポンジ併用で，

0.2 mL/kg 以上のリピ

オドールで高度肝障害

が認められたため併用

リピオドール量は

0.1 mL/kg を超えない

ことが賢明と考えられ

た。 T10

VI

肝動脈

（基礎実

験）

12 （イ

ヌ）

ゼラチンス

ポンジ - - 1 頭が塞栓術施行後

3 日目に肝壊死で死

亡した。

臨床において肝動脈塞

栓術が治療の選択肢と

なり得る。

131

添付資料概要




番号・ EL

適用部

位（疾患）

被験者



ALP，SGPT 及び一

過性の血清ビリル

ビン及びsulphobromophthalein の上昇がみられ

た。 6 週後ゼラチンスポ

ンジは吸収されて

いた。

132

添付資料概要



表 4.3.1.1- 7 公表論文のまとめ（子宮筋腫に対する子宮動脈塞栓療法，参考資料）番号・ EL


被験



U01

IV

子宮動脈

（子宮筋

腫の塞栓，

筋腫分娩

の止血，子

宮腺筋症

の塞栓）

69 PVA 粒子，

ゼラチンス

ポンジ

筋腫分娩の止血成功

率：100%（7/7 名）子宮筋腫の塞栓（29 名）

のうち 1 年以上経過患

者（13 名）の筋腫縮小

率：平均 90%（12カ月），

症状の消失率 92%（12/13 名）子宮腺筋症の塞栓（40名）のうち 1 年以上経

過患者（20 名）の症状

改善率：過多月経 89%，

月経困難症 94%だった

が，再発率 35.0%（7/20名）であった。

44 歳以下の患者で

は，卵胞刺激ホルモ

ン値が 20 mIU/mL以上に上昇した患

者が 1/51 名（2%）

であり，子宮動脈塞

栓術は卵巣機能に

影響を与えないこ

とが示唆された。

子宮筋腫に対する子宮

動脈塞栓術は，その適

応決定から術後経過観

察に至るまで，子宮温

存治療に精通した産婦

人科医と密接な協力の

下に行ってこそ，安全

で効果が高い治療法と

なりうる。

U02

IV

子宮動脈

（子宮筋

腫塞栓，子

宮腺筋症，

両者合併

患者）

58 ゼラチンス

ポンジ細片

（29 名）不

十分のとき

金属コイル

追加，PVA粒子（29 名）

不十分のと

きゼラチン

スポンジ細

片追加

- （塞栓が不十分な場

合は金属コイル又は

ゼラチンスポンジ細

片を追加の記載があ

るため塞栓形成は全

例で成功していると

考えられる。）

自覚症状消失又は著明

改善率：過多月経及び貧血 95%（41/43 名，子宮筋腫），

89%（16/18 名，子宮腺

筋症）月経困難症 97%（30/31名，子宮筋腫），94%（16/17 名，子宮腺筋

症）圧迫症状は 88%（21/24名，子宮筋腫）病変部は 12 カ月後

22–24%に縮小した。

重篤な合併症な

かった。子宮動脈塞栓術は，巨

大子宮筋腫や重症子宮

腺筋症に対しても手術

に代わり得る治療法と

なる。子宮動脈塞栓術の塞栓

物質は，妊孕能の問題

も含めゼラチンスポン

ジ細片の方が PVA 粒子

より臨床効果が高かっ

た。

U03

IV

子宮動脈

（子宮筋

腫患者）

96 ゼラチンス

ポンジ塞栓成功率： 99%（95/96 名） 1 週後最大筋腫完全

閉塞率：89%（85/95名） 1 週後全筋腫の完全

梗塞率：79%（75/95名）

症状の累積コントロー

ル率：1 年 96.9%，2 年

94.5%，3 年 89.5%，4年 89.5%，5 年 89.5% 症状再発率（塞栓療法

失敗）：1 年 4.2%，3年 12.7%，5 年 12.7% 子宮筋腫の再発率患

者：9 名

合併症発現率：

21.9%（21/96 名）重大な合併症とし

て壊死筋腫塊 2 名，

性機能不全 1 名が

みられた。

大部分の子宮筋腫患者

で，ゼラチン粒子のみ

を用いた子宮動脈塞栓

療法で長期間の症状の

コントロールがなし得

た。

U04

IV

子宮動脈

（症候性

子宮筋腫

患者）

60 ゼラチンス

ポンジ - 月経過多改善率：98%

（41/42 名，4 カ月後），

100%（20/20 名，1 年後）圧迫症状改善率：97%（31/32 名，4 カ月後），

100%（19/19 名，1 年後）腫瘍縮小率：55%（4 カ

月後），70%（1 年後）子宮体積縮小率：40%（4 カ月後），56%（1年後）

重大な合併症はな

かった。脱落性粘膜下子宮

筋腫 2 名，更年期症

状及び継続的無月

経 1 名，粘膜下筋腫

片の経腟的通過 6名

ゼラチンスポンジのみ

を使用した子宮動脈塞

栓術は，症候性子宮筋

腫に対して安全で有効

な治療法である。ゼラチンスポンジは生

体に対する毒性や抗原

性の影響がなく，約 1カ月以内に完全に吸収

されるためゼラチンス

ポンジは，安全で便利

な素材である。 U05

IV

子宮動脈

（子宮筋

腫患者）

45 ゼラチンス

ポンジ，PVA - 平均筋腫縮小率：63.5%

総合有効率：著効53.3%（24/45 名）著効（筋腫縮小率 50%以上，自覚症状が半分

以下に軽減，貧血なし）再発が 3 名（3 カ月ま

で），4 名（6 カ月まで）

疼痛（全員），帯下

の持続 2 名，筋腫分

娩 3 名

従来の治療が必要な筋

腫イコール開腹術，子

宮全摘術という考え方

はもはや通用せず，多

様な治療法の情報を提

供することで個々の症

例にとって最適な治療

を，患者とともに選択

していく必要がある。

133

添付資料概要





被験



U06

IV

子宮動脈

（子宮筋

腫患者）

54 ゼラチンス

ポンジ - 過多月経消失：90%

月経困難症消失：83% 圧迫症状消失：30% 子宮体積率：66%（1 カ

月），53%（3 カ月），

45%（6 カ月），48%（1年），29%（2 年）筋腫核体積率：77%（1カ月），55%（3 カ月），

46%（6 カ月），36%（1年），36%（2 年）

無月経 3 名，月経不

順 6 名，発熱 1 名，

筋腫分娩 3 名，筋腫

再増大 2 名

手術療法に加え，子宮

動脈塞栓療法も治療法

の柱となり得る。特に，

過多月経や月経困難症

を主訴とする単発性筋

腫で，挙児希望のない

場合には，良い適応に

なる。

U07

IV

子宮動脈

（子宮筋

腫患者）

127 ゼラチンス

ポンジ - 子宮体積：53.6±3.7%（1

年後），38.6±6.5%（2年後）筋腫核体積：53.1±2.4%（1 年後），37.7±4.1%（2 年後）月経血量の減少，月経

痛の軽減がみられた。筋腫の再増大が 1 名に

みられた（子宮全摘）。

疼痛（硬膜外麻酔導

入後に明らかに低

下した）筋腫分娩 12 名，変

性筋腫感染 2 名（掻

爬により軽快）

子宮筋腫に対する子宮

塞栓療法は，低侵襲的

治療法として，効果も

すぐれ，問題点も少な

く今後欧米のように手

術的方法と並んで子宮

筋腫治療法として，広

く用いられるべき方法

と思われる。

U08

IV

両側子宮

動脈（子宮

筋腫，子宮腺筋

症患者）

22 ゼラチンス

ポンジ - 子宮筋腫消失：16.6%

（3/18 名）子宮筋腫縮小：83.3%（15/18 名）子宮筋腫縮小率：

35.5±9.4%（n=18）子宮筋腫月経痛軽減：

100%（18/18 名）子宮筋腫月経量低下：

94.4%（17/18 名）腺筋症月経量低下：

100%（4/4 名）腺筋症月経痛軽減：

100%（4/4 名）腺筋症 1 名で子宮サイ

ズ増大を認めた。

- 子宮筋腫結節の縮小，

月経量の減少，月経痛

の軽減等を認めた。子

宮筋腫，子宮腺筋症に

対する治療として，妊

孕性を希望しなけれ

ば，子宮動脈塞栓療法

は手術を希望しない患

者にとって有用な治療

法になる。

U09

IV

子宮動脈

（子宮筋

腫，子宮腺

筋症患者）

約258

ゼラチンス

ポンジ - 子宮体積：

6 カ月 63.5±2.5%， 12 カ月 61.1±4.6%， 2 年 50.8±11.0%， 3 年 23.9±8.2% 筋腫核体積： 6 カ月 48.5±3.1%， 12 カ月 46.3±5.5%， 2 年 19.0±5.2%， 3 年 19.7±6.0% 月経過多減少：84.8%（78/92 名，6 カ月）月経痛消失：62.5%（35/56 名）腺筋症月経痛有効：

75%（6/8 名）

必発する術後疼痛

は，硬膜外麻酔でほ

ぼ完全にコント

ロールできる。感染した変性筋腫

が子宮口から排出

される場合は直ち

に搔爬し全身感染，

敗血症等を防止す

る。

子宮動脈塞栓療法は，

放射線科医と産婦人科

医との密接な連携に行

われる限り，極めて有

効，安全で，副作用も

少ない治療法である。問題点が生じたときに

適切な処置ができるよ

うな体制の確立が必要

である。

U10

V

子宮動脈

（子宮筋

腫，子宮腺

筋症患者）

-

総説

ゼラチンス

ポンジ，金属

コイル

- - 卵巣機能：44 歳以

下であれば深刻な

影響は少ないと考

えられるが，更に検

妊娠を希望する患者へ

の子宮動脈塞栓療法の

適応は，それぞれの条

件をよく考慮して決定

134

添付資料概要





被験



討を要する。妊孕能：術中の子宮

周囲臓器損傷や子

宮全摘術に移行す

る可能性のある患

者，術後にイレウス

発症の可能性が高

い患者が適応にな

る。不妊治療への影

響：10 名における

UAE 後の妊娠率は

50%であった。

し，術後経過を慎重に

観察する必要がある。

U11

IV

子宮動脈

（子宮筋

腫患者）

135 ゼラチンス

ポンジ - 子宮体積（n=114）：1

カ月 87.7±2.6%，3 年

23.9±8.2%（P<0.0001）筋腫核体積（n=212）：

1 カ月 75.6±2.7%），3年 19.7±6.0%（P<0.0001，又は P＜0.001）月経血量低下：84.7%（61/72 名）月経痛消失：62.5%（35/56 名）

術後疼痛（92.6%, 125/135 名），変性

筋腫の上行性感染

（2 名，高熱，膿性

帯下発現），無月経

（4 名）挙児希望の 7 名の

うち 2 名が妊娠し，

正常経腟分娩した。

子宮動脈塞栓術は非侵

襲的に子宮筋腫を変

性・縮小することでき，

合併症も極めて少な

く，その効果も永続的

と思われることから，

今後手術方法と並んで

有力な治療法になる。

4.3.1.1.4 安全性

本材の臨床試験（治験）は行われていないため，文献及び類似製品の添付文書から安全性に関

する記述内容を調査した。調査結果から本材を適用するときの主な安全性の懸念を「使用方法及

び適用部位によらないリスク」及び「経カテーテル的血管内使用でのリスク」に分けて検討した。

経カテーテル的止血術における合併症・副作用（4.3.1.1.4.3.2）については，次の検討を行った。

1. スポンゼルの適応外使用（経カテーテル的止血術）

2. 添付した公表論文による安全性

4.3.1.1.4.1 使用方法及び適用部位によらないリスク

4.3.1.1.4.1.1 ショック，アナフィラキシー様症状

ゼラチンの生体適合性は一般に極めて高いと言われているが，ショック等の原因物質になり得

るとの報告があり，アナフィラキシー様症状，ショック等の過敏反応が生じる可能性は否定でき

ない。本材と同様のゼラチンから製した他の医療機器であるジェルパートのモルモット能動性全

身アナフィラキシー試験でアナフィラキシー症状が認められている。

これらのことから，本材の使用にあたっては，成分のゼラチンによってショック，アナフィラ

キシー様症状（蕁麻疹，呼吸困難，口唇浮腫，喉頭浮腫等）が発現する可能性があり，ゼラチン

135

添付資料概要



を含有する医薬品，食品等で過敏症の既往がある患者には，十分な問診を行うよう注意喚起が必

要である。

4.3.1.1.4.1.2 感染

本材は滅菌されているが，開封後，本材を医療用刀又ははさみで細断して適用サイズを調整す

する場合には，感染防止のため無菌的に操作するよう注意喚起が必要である。

また開封後の本材は滅菌状態が失われているため，残余があっても再使用しないよう注意喚起

が必要である。

4.3.1.1.4.1.3 凝固障害及び血小板凝集抑制薬，抗凝固薬との併用

凝固障害を伴う患者は，生体の止血機構が抑制された状態にあり，止血が困難である。凝固障

害に対する適切な処置を行うよう注意喚起する必要がある。

同様に，血小板凝集阻害薬又は抗凝固薬を投与している患者では，止血機構が抑制された状態

にあるため，止血が困難となり，再出血のリスクも高まる。本材を使用しても止血が不十分なこ

とがあり，注意喚起が必要である。

4.3.1.1.4.1.4 再滅菌により生じるリスク

開封後の残余は，滅菌状態が失われている。再滅菌の方法として乾熱滅菌，ガス滅菌が考えら

れるが，乾熱滅菌によりゼラチンが熱変性を受け，スポンジ状の物理的性質が失われる。ガス滅

菌はガスが本材に残留するおそれがあるため不適である。再滅菌しないよう注意喚起が必要であ

る。

4.3.1.1.4.1.5 妊婦，産婦，授乳婦及び小児等への適用

スポンゼルの適応外使用である経カテーテル的止血術で早産，胎位異常，癒着胎盤，子宮癒着

等の副作用が報告されている（4.3.1.1.4.3.2）。本材を経カテーテル的止血術で使用する場合には，

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場

合のみ使用すること等の注意喚起が必要である。

4.3.1.1.4.2 経カテーテル的血管内使用でのリスク

4.3.1.1.4.2.1 カテーテル手技のリスク

細断した本材は，カテーテル手技により標的とする血管又は臓器に注入される。安全にカテー

テル手技を行うため，術者は，カテーテルの使用方法を添付文書等により熟知している必要があ

る。カテーテル手技は熟練が必要であり，習熟した医師が実施する等配慮が必要である。

また，術者はカテーテル手技の安全性を損なうと考えられる次の患者又は状態に対して十分な

注意を払う必要がある。

• 全身状態がカテーテル手技に耐えられない

• 解剖学的にカテーテルの留置が難しい血管である場合

• 血管痙攣が疑われる場合

136

添付資料概要



• 重度のアテローム性疾患がある場合

• 使用する造影剤に対して過敏症がある場合

4.3.1.1.4.2.2 不適切なサイズの塞栓材を用いるリスク

塞栓物質のサイズ及びカテーテルの通過性に関し，3 報を添付した。

表 4.3.1.1- 8 公表論文のまとめ（塞栓物質のサイズ及びカテーテルの通過性）

番号・ EL

適用部

位（疾患）

被験

者数使用製材有効性（Primary）有効性（Secondary）安全性まとめ

O01

VI

肝動脈

（基礎

実験，肝

細胞癌

患者）

63

（及

び成

犬 6頭）

ジェルパー

ト® 基礎実験（成犬 6頭）：動脈塞栓後 2 日まで

は内腔 0.4–0.8 mm径の動脈に最も多く

存在し，4 週でほぼ

器質化しており，13週では吸収されてい

た。臨床試験（63 名）：

全例で塞栓性を認め

た。

50%以上の腫瘍壊死効

果：56.5%（塞栓術初回

例 89.5%）

合併症として肝不

全，胆管障害とこれ

に伴う Biloma，肝膿

瘍が起こりうる。末

梢塞栓による症状

（壊死，消化管潰

瘍，神経麻痺，膿瘍

等）が考えられる。

ゼラチンスポンジ細片の

特徴は，永久でなく，一

時的でありながら適度に

長期間塞栓効果があるこ

とである。この特徴を活

かして，肝細胞癌に対す

る壊死効果を中心に種々

の疾患に使用されてき

た。（原著に特徴，欠点

等記載あり）

O02

IV/ VI

肝動脈

（基礎

実験，肝

細胞癌

患者）

30

（及

びイ

ヌ 15頭）

ゼラチンス

ポンジ細片

及び粉末

- 腫瘍部壊死率：

0–500 μm群94.8±7.4%，

500–1000 μm 群

93.5±8.4%，

1000–2000 μm 群86.8±11.3%

基礎実験の肝壊死

率：0–500 μm 23.7%（n=6），500–2000 μm 0.5%（n=6）臨床試験：胆嚢梗塞

（1 名），総ビリル

ビン，GOT 及び GPT上昇，コリンエステ

ラーゼ低下がみら

れた。肝切除術を

行った 3名で非腫瘍

部肝組織に壊死は

なかった。

肝動脈塞栓療法に用いる

ゼラチンスポンジ細片の

最適なサイズは，

500–1000 μm の範囲にあ

ると考えられた。

O03

VI

（基礎

実験） - ジェルパー

ト® 目的：2.0–2.7 Fr の 6種類のマイクロカ

テーテルを用いジェ

ルパート®の通過性

を検討した。

使用シリンジは 1 mLの通過性が 2.5 mLより

良かった。2 mm 粒では

2.5 mL シリンジでは，

2/5 名の試験者が臨床

使用不可と判断した。 2 mm 粒は，最も細い

2.0 Fr マイクロカテー

テル通過後でも目立っ

た粒子の変形や断片化

を示さなかった。

- マイクロカテーテルを用

いた多孔性ゼラチン粒の

注入には，1 mL ロック付

シリンジの使用が勧めら

れる。カテーテル通過後の粒子

の変形や細片化は大きな

問題ではなかった。

肝動脈塞栓療法における使用を模擬した非臨床試験が報告されている（O01，O02）。肝動脈塞

栓療法においては，500–1000 μm の粒子径が適していると考えられ（O02），粒子径の小さい粉状

では，塞栓末梢側に容易に流出するため不適と考えられる。

137

添付資料概要



1. カテーテル通過性の事前確認

医療用はさみ等で本材を細断する際は，乾燥状態で行われる。生理食塩液又は造影剤で本材を

含浸後カテーテル経由で注入するが，含浸した本材は，膨潤し乾燥時のサイズより大となるため，

膨潤後であっても問題なくカテーテルを通過するサイズ，形状に細断する必要がある（O02，O03）。

細断した本材の膨潤状態でのカテーテル通過性を事前に確認しておくことを注意喚起する必要が

ある。

2. 標的血管，領域に適合したサイズに細断する必要性

造影所見から標的とする血管又は領域により塞栓材のサイズを調整する必要がある（O02）。本

材において塞栓材のサイズ調整は乾燥時の細断の程度によるため，標的血管，領域の造影所見か

ら適切なサイズに細断するよう注意喚起する必要がある。

4.3.1.1.4.2.3 塞栓材が目標外の血管，臓器に流出することによるリスク

止血又は塞栓を目的に塞栓材を血管内に注入したときに最も懸念されるリスクは，標的以外の

血管又は領域に塞栓材が流出し，正常な血管又は臓器に塞栓が形成されることである。一定量以

上の塞栓材が静脈系に流入すると，肺塞栓を生じるおそれがあり，肺循環に大きなシャントがあ

る場合には，脳塞栓，心筋梗塞を生じる可能性も否定できない。不必要な塞栓材の流出は，主に

塞栓材の逆流，側副血行路による標的領域以外への流入及び動静脈シャントによって生じるため，

次のような注意喚起が必要となる。

• 標的血管又は領域に応じて適切な量の塞栓材を使用し，標的血管又は領域の駆血状態，塞栓

形成状態を造影によって確認し過剰な塞栓材を使用しないようにすること。

• 正常領域を危険に曝す可能性のある側副血管経路が塞栓操作中に顕在化することがあるので，

塞栓材注入中の造影所見に注意すること。

• 流量の大きな動静脈シャントの存在は静脈系へ塞栓材流入の可能性を高めるので，動静脈

シャントのある患者では塞栓材使用の治療的価値と静脈系への塞栓材流入によって生じるリ

スクを勘案して塞栓材の使用を判断すること。

• 標的血管又は領域以降の末梢側の血管抵抗が大きい場合は，塞栓材が希望する領域に十分到

達できず逆流する可能性も高まる。造影により末梢側の血管抵抗を推定し慎重に注入するこ

と。

• 塞栓材を満たしたカテーテルを不用意に抜去するとカテーテル内の塞栓材が標的血管又は領

域以外に散布されるおそれがあるので，シリンジを緩く減圧しながら抜去する等の措置を講

じること。

4.3.1.1.4.2.4 子宮動脈塞栓術特有のリスク

塞栓材の種類によらないが，子宮動脈塞栓術には次のリスクがあり，注意喚起が必要である。

138

添付資料概要



• 子宮動脈塞栓術の妊娠能力，胎児の発達，出産に対する影響は定まった評価がなされていな

い。

• 子宮動脈塞栓術後に妊娠した場合，早産，出産時の出血，帝王切開，胎位異常のリスクが高

くなる可能性がある。

• 子宮動脈塞栓術後に妊娠した場合，子宮筋層の血行が遮断されることにより，子宮破裂のリ

スクが増大する可能性がある。

4.3.1.1.4.3 ゼラチンスポンジの不具合及び副作用

前項までに述べたゼラチンスポンジを生体に使用する場合のリスクに符合するものばかりでは

ないが，海外におけるゼラチンスポンジの添付文書，文献調査，ジェルパートの臨床試験，スポ

ンゼルの適応外使用等で様々な有害事象又は副作用が報告されている。スポンゼルの承認適応症

における合併症及び副作用の報告はない。

これらは発現頻度が不明であり，ゼラチンスポンジとの因果関係判断もなされていない場合が

多い。しかし，本材でも同様の有害事象又は副作用が発現することが考えられ，添付文書で注意

喚起する必要があると考えられた。

海外におけるゼラチンスポンジの添付文書，ジェルパートの臨床試験，文献調査及びスポンゼ

ルの適応外使用では，次の有害事象，合併症又は副作用が報告されている。

4.3.1.1.4.3.1 海外におけるゼラチンスポンジの添付文書の記載

米国におけるゼラチンスポンジ（Gelfoam®及び Surgifoam®）の添付文書からは，次の合併症，

副作用が報告されていると推定される。

1. スポンゼルの承認適応症（外科手術の止血）

Gelfoam 及び Surgifoam の添付文書に記載された副作用，有害事象をまとめて表 4.3.1.1- 9 に示

した。Surgifoam の添付文書に記載された臨床試験では発生頻度が得られている。Surgifoam の臨

床試験で報告された 10.0%を超える頻度でみられた有害事象は，発熱（19.7%, 28/142），頻脈（19.0%,

27/142），無力症（17.6%, 25/142），末梢浮腫（14.1%, 20/142），筋緊張亢進（14.1%, 20/142），貧血

（13.4%, 19/142），悪心（12.7%, 18/142），便秘（12.0%, 17/142），高血圧（11.3%, 16/142），不眠症

（11.3%, 16/142）であった。

139

添付資料概要



表 4.3.1.1- 9 海外のゼラチンスポンジの添付文書に記載された合併症・副作用（外科止血） SOC PT 原用語感染症および寄生虫症感染 infection 細菌感染 a nidus of infection 膿瘍 abscess formation 咽頭炎 pharyngitis 細菌感染 bacterial growth 髄膜炎 meningitis 中毒性ショック症候群 toxic shock syndrome 血液およびリンパ系障害貧血 anemia 代謝および栄養障害吸収不良 failure of absorption 低カルシウム血症 hypocalcemia 低カリウム血症 hypokalemia 低マグネシウム血症 hypomagnesemia 精神障害不眠症 insomnia 神経系障害くも膜炎 arachnoiditis 頭痛 headache 脊髄圧迫 compression of the spinal cord 脳圧迫 compression of the brain 筋緊張亢進 hypertonia 錯感覚 paresthesia, leg paresthesias 神経学的症状 multiple neurologic events 馬尾症候群 cauda equina syndrome 麻痺 paralysis, due to device migration into foramina in the

bone around the spinal cord 失明 blindness, due to device migration in the orbit of the

eye 不全麻痺 paresis 耳および迷路障害聴覚障害 hearing loss 心臓障害頻脈 tachycardia 血管障害血腫 hematoma 高血圧 hypertension 低血圧 hypotension 呼吸器、胸郭および縦隔障害咳嗽 cough increased 胃腸障害下痢 diarrhea 腸管機能障害 bowel dysfunction 便秘 constipation 悪心 nausea 消化不良 dyspepsia 嘔吐 vomiting 便失禁 bowel incontinence 皮膚および皮下組織障害そう痒症 pruritus 発疹 rash 筋骨格系および結合組織障害脊柱管狭窄症 spinal stenosis 腎および尿路障害膀胱機能障害 bladder dysfunction 尿失禁 bladder incontinence 神経因性膀胱 neurogenic bladder 生殖系および乳房障害勃起不全 impotence 一般・全身障害および投与部位発熱 fever の状態異物反応 foreign body reactions 治癒不良 prolonged fixation of a tendon 肉芽腫 giant-cell granuloma in the brain 末梢性浮腫 peripheral edema

140

添付資料概要



表 4.3.1.1- 9 海外のゼラチンスポンジの添付文書に記載された合併症・副作用（外科止血） SOC PT 原用語一般・全身障害および投与部位疼痛 pain の状態無力症 asthenia 線維症 excessive fibrosis 浮腫 edema 全身性浮腫 edema general 嚢胞 accumulation of sterile fluid, encapsulation of fluid

MedDRA V14/V14J

2. スポンゼルの適応外（経カテーテル的血管内使用）

米国においてゼラチンスポンジの血管内使用は承認されていないが Gelfoam の添付文書には，

血管内使用における副作用が記載されている（表 4.3.1.1- 10）。

表 4.3.1.1- 10 海外のゼラチンスポンジの添付文書に記載された合併症・副作用（血管内使用） SOC PT 原用語感染症および寄生虫症脾臓膿瘍 splenic abscess 神経系障害固定姿勢保持困難 asterixis 血管障害消化管壊死 duodenal and pancreatic infarct 脾臓梗塞 necrosis of splenic anatomic areas 末梢血管塞栓症 embolization of lower extremity vessels 呼吸器、胸郭および縦隔障害肺塞栓症 pulmonary embolization 胃腸障害膵梗塞 duodenal and pancreatic infarct 一般・全身障害および投与部位死亡 death の状態発熱 fever

MedDRA V14/V14J

141

添付資料概要



4.3.1.1.4.3.2 経カテーテル的止血術における合併症・副作用

1. スポンゼルの適応外使用（経カテーテル的止血術）

スポンゼルを血管内に使用して生じた副作用のうち，経カテーテル的止血術に使用されたと考

えられるものを表 4.3.1.1- 11 に示した。

表 4.3.1.1- 11 スポンゼルの適応外使用における副作用（経カテーテル的止血術） SOC PT 原用語件数感染症および寄生虫症壊死性筋膜炎下肢壊死性筋膜炎 1

肝膿瘍肝膿瘍 2 後腹膜膿瘍後腹膜膿瘍 1 骨髄炎血流障害による頭蓋底骨髄炎 1 子宮内感染子宮内感染 5 性器膿瘍膣断端膿瘍 1 敗血症 sepsis 1 敗血症性ショック敗血症性ショック 1 腹膜炎壊死性腹膜炎 1 脾臓膿瘍脾膿瘍 1

良性、悪性および詳細不明の新生

物（嚢胞およびポリープを含む）骨新生物骨様組織の形成 1

血液およびリンパ系障害播種性血管内凝固 DIC 1 脾壊死脾臓壊死 1 脾臓梗塞広範囲脾梗塞 1 脾嚢胞脾臓上極の仮性嚢胞 1

免疫系障害アナフィラキシーショックアナフィラキシーショック 1 神経系障害脊髄梗塞脊髄梗塞，脊髄梗塞の疑い 2 血管障害虚血性壊死虚血性壊死 1 呼吸器、胸郭および縦隔障害咳嗽咳嗽 2

呼吸困難呼吸困難感 1 新生児仮死早産（低アプガースコア） 1 喀血喀血 1

胃腸障害胃潰瘍胃潰瘍増悪 1 下痢下痢 1 虚血性大腸炎虚血性大腸炎 1 口腔内潰瘍形成口腔粘膜潰瘍 1 口腔粘膜びらん口腔粘膜びらん 1 消化管壊死腸管壊死，直腸壊死，十二指腸壊

死 5

腸管虚血腸管虚血 1 直腸穿孔直腸穿孔 1 腹痛腹痛 11 膵壊死膵頭部壊死 1

肝胆道系障害肝壊死肝壊死 1 肝梗塞肝梗塞 2 肝嚢胞肝嚢胞 1 胆管壊死下部胆管壊死 1 胆嚢壊死胆嚢壊死 1

皮膚および皮下組織障害顔面腫脹頬部腫脹 2 皮膚壊死皮膚壊死，両側臀部皮膚壊死 2 皮膚潰瘍皮膚潰瘍 1

筋骨格系および結合組織障害横紋筋融解症横紋筋融解症 1 筋壊死右大臀筋および内転筋の壊死，会

陰部・殿筋壊死，殿筋壊死，臀筋

壊死

9

142

添付資料概要



表 4.3.1.1- 11 スポンゼルの適応外使用における副作用（経カテーテル的止血術） SOC PT 原用語件数

筋肉痛動脈塞栓に伴う筋肉痛 1 腎および尿路障害急性腎不全急性腎不全 1

膀胱穿孔膀胱穿孔 1 妊娠、産褥および周産期の状態頚管無力症子宮頸管無力症，頸管無力症 2

骨盤位骨盤位 1 早産早産 1 胎位異常分娩時胎位異常 1 妊娠高血圧妊娠高血圧症候群 1 低出生体重児早産（低出生体重） 1 癒着胎盤癒着胎盤 1

生殖系および乳房障害アッシャーマン症候群 Ashermann 症候群，アッシャーマ

ン症候群 3

子宮内膜障害子宮内膜機能障害 1 子宮癒着子宮内腔ゆ着 1 女性不妊症続発性不妊症 1 不妊症不妊 1 無月経無月経 1

一般・全身障害および投与部位の

状態胸痛一過性胸痛 2 発熱発熱 22

臨床検査 C-反応性蛋白増加 CRP 値上昇 1 アミラーゼ増加アミラーゼ上昇 1 アラニン・アミノトランス

フェラーゼ増加 ALT 上昇 1

肝酵素上昇肝酵素上昇 1 血小板数増加血小板数増加 1 白血球数増加白血球数増加 1

傷害、中毒および処置合併症気管出血気管支出血 1 血管偽動脈瘤仮性動脈瘤，仮性動脈瘤（S6） 2

MedDRA/J 15.1

143

添付資料概要



2. 公表文献

添付した公表論文（H27 を除く 31 報）からは次の合併症，有害事象が報告されている（表 4.3.1.1-

12）。

表 4.3.1.1- 12 経カテーテル的止血術における合併症・有害事象（公表文献） SOC PT 原用語感染症および寄生虫症膿瘍小膿瘍敗血症敗血症 sepsis, intra-abdominal and

pulmonary sepsis 肺真菌症 pulmonary mycetoma 良性、悪性および詳細不明の新生物

（嚢胞およびポリープを含む）

転移性新生物腹腔内播腫

血液およびリンパ系障害播種性血管内凝固 DIC 脾臓膿瘍 splenic abscess 神経系障害感覚鈍麻 numbness 昏睡 coma 頭痛 headache 痙攣 convulsion 心臓障害急性心筋梗塞 acute myocardial infarction 心停止心停止, cardiac arrest 血管障害ショックショックからの離脱症状チアノーゼ leg cyanosis 間欠性跛行 claudication 虚血 ischemic changes 鼻出血 epistaxis 血腫胆嚢内血腫, local hematoma 梗塞 infarction of tissue 出血 bleeding, re-bleeding, massive bleeding,

unrecognized second bleeding, recurrent bleeding, delayed mixed bleeding, hemorrhage, 再出血, 前回塞栓された血

管の再開通大腿動脈塞栓症 femoral artery thrombosis 大動脈解離大動脈解離腸梗塞 duodenal infarction 低血圧低血圧動脈解離 subintimal dissection 動脈血栓症 thrombosis of right femoral artery 動脈閉塞性疾患 occlusion of the anterior tibial artery 大動脈食道瘻 aortoesophageal fistula at the aortic hiatus 動脈瘤仮性動脈瘤腹腔内出血腹腔内出血壊死 uterine and vesical necrosis 呼吸器、胸郭および縦隔障害呼吸不全呼吸不全肺梗塞肺梗塞喀血喀血, hemoptysis 胃腸障害下腹部痛 lower abdominal pain 腸管虚血腸管の虚血性変化腹痛腹痛嚥下障害 dysphagia 嚥下痛 odynophagia 膵壊死 pancreatic head necrosis 消化管壊死腸管壊死

144

添付資料概要



表 4.3.1.1- 12 経カテーテル的止血術における合併症・有害事象（公表文献） SOC PT 原用語肝胆道系障害肝出血活動性出血を示唆する肝内の高吸収領域胆汁性囊胞 traumatic biloma 肝胆道系傷害劇症肝炎劇症肝炎血性胆汁ヘモビリア, hemobilia，胆道出血皮膚および皮下組織障害皮膚潰瘍皮膚潰瘍筋骨格系および結合組織障害骨痛 sciatic pain 生殖系および乳房障害子宮痙攣 spasm of right uterine artery 骨盤痛 pelvic pain 子宮内膜障害 intimal tear 子宮肥大 enlarged uterus 子宮平滑筋腫 nonenhancing edematous myometrium 勃起不全インポテンス, decreased quality of

erections 一般・全身障害および投与部位の顔面痛 temporofacial pain 状態胸痛 chest pain 血管穿刺部位血腫 groin hematoma (puncture site) 死亡死亡, 出血死, death, death from bleeding

or asphyxia, died of trauma, malignancy, or other underlying diseases, died of ongoing bleeding

多臓器不全多臓器不全発熱発熱, 38°C 以上の発熱, fever 浮腫 edema of the right postero-lateral wall of the

bladder 疼痛疼痛, severe pain 臨床検査トランスアミナーゼ上昇トランスアミナーゼの上昇ヘモグロビン減少ヘモグロビン値低下肝酵素上昇 significant but transient elevation of liver

enzymes 血圧上昇血圧上昇収縮期血圧上昇収縮期血圧上昇血小板数増加血小板数増加血中アミラーゼ異常血清アミラーゼ値の正常範囲逸脱体温上昇 transient fever 尿量減少 reduced urinary output 腹腔内圧上昇腹圧上昇喀痰異常 residual blood-streaked sputum, dark

blood-stained sputum 傷害、中毒および処置合併症神経損傷神経障害静脈損傷肝静脈損傷動脈損傷 arterial puncture 脳挫傷脳挫傷外科および内科処置子宮摘出単純子宮全摘肺全摘除 pneumonectomy 門脈シャント肝動脈門脈短絡

MedDRA V14/V14J ゼラチンスポンジに他の塞栓材を併用した患者が含まれる論文 18 報（分類 B，C 及び D）の多

くは，塞栓材ごとの安全性評価がされておらず，ゼラチンスポンジ単独使用での安全性を分離し

145

添付資料概要



て評価することはできなかった。したがって，論文中でゼラチンスポンジのみを用いた 13 報（分

類 A）を用いてゼラチンスポンジ単独使用での安全性を評価した。

ゼラチンスポンジ単独使用で認められた有害事象や合併症は，死亡（H02，H04，H18），窒息（H02），

血清アミラーゼ上昇（H06），血小板増加（H06），発熱（H06，H14），出血（H02，H14，H22），

下腹部痛（H14），肝壊死（H18），膵臓壊死（H18），胃十二指腸壊死（H18），腸管壊死（H23），

小膿瘍（H23）等であった。これらの発現患者数を表 4.3.1.1- 13 及び表 4.3.1.1- 14 に示した。

一方，ゼラチンスポンジに他の塞栓材を併用した論文 18 報（分類 B，C 及び D）で認められた

有害事象や合併症は，側部顔面痛（H01），頭痛（H01），発熱（H01，H25，H31，H32），十二指

腸梗塞（H08），膵頭壊死（H08），肝酵素上昇（H09，H31），死亡（H08，H11，H21，H28，H30，

H31），多臓器不全（H11，H21），脳挫傷（H11，H21），劇症肝炎（H11，H21），皮膚潰瘍（H20），

神経障害（H20），インポテンス（H20），腹痛（H24），子宮・膀胱壊死（H25），敗血症（H25，

H30，H31），出血（H25），骨盤痛（H25），大腿動脈血栓症（H19），下肢のチアノーゼ（H19），

心停止（H19），心電図に認められた虚血性変化（H19），鼡径部血腫（H19），胸痛（H19），尿量

減少（H19），肺梗塞（H28），大動脈解離（H28），呼吸不全（H28），腸壊死（H30），穿刺部位に

おける血腫（H30），胆汁性仮性嚢胞（H31），腹部痛（H31），内膜亀裂（H32）等であった。これ

らの発現患者数を表 4.3.1.1- 15 及び表 4.3.1.1- 16 に示した。

表 4.3.1.1- 13 経カテーテル的止血術における合併症・有害事象（分類 A），ゼラチンスポンジ単

独，因果関係不問事象名論文番号発現患者数/対象患者数

死亡 H02 5b/58 H04 3/16 H18 11d,e/55

窒息 H02 4b/58 血清アミラーゼ上昇 H06 2/16 血小板増加 H06 ―a

発熱 H06 12/16 H14 1c/6

出血 H02 4b/58 H14 1/6 H22 1/23

下腹部痛 H14 1c/6 肝壊死 H18 1d/55 膵臓壊死 H18 1e/55 胃十二指腸壊死 H18 1e/55 腸管壊死 H23 1/6 小膿瘍 H23 1/6

a 原著に発現患者数の記載なく，不明 b 出血や窒息による死亡（4 名） c 発熱及び下腹部痛が認められた（1 名） d 肝壊死による死亡（1 名） e 膵臓壊死及び胃十二指腸壊死による死亡（1 名）

146

添付資料概要



表 4.3.1.1- 14 経カテーテル的止血術における合併症・有害事象（分類 A），ゼラチンスポンジ単

独，因果関係否定できない事象名論文番号発現患者数/対象患者数

死亡 H02 5b/58 H18 2d,e/55

窒息 H02 4b/58 血清アミラーゼ上昇 H06 2/16 血小板増加 H06 ―a

発熱 H06 12/16 H14 1c/6

出血 H02 4b/58 H14 1/6 H22 1/23

下腹部痛 H14 1c/6 肝壊死 H18 1d/55 膵臓壊死 H18 1e/55 胃十二指腸壊死 H18 1e/55 腸管壊死 H23 1/6 小膿瘍 H23 1/6

a 原著に発現患者数の記載なく，不明 b 出血や窒息による死亡（4 名） c 発熱及び下腹部痛が認められた（1 名） d 肝壊死による死亡（1 名） e 膵臓壊死及び胃十二指腸壊死による死亡（1 名）

147

添付資料概要



表 4.3.1.1- 15 経カテーテル的止血術における合併症・有害事象（分類 B，C 及び D），他の塞栓

材と併用，因果関係不問事象名論文番号発現患者数/対象患者数

側部顔面痛 H01 9/37 頭痛 H01 7/37

発熱

H01 2/37 H25 1c/6 H31 5/28 H32 1/21

十二指腸梗塞 H08 1d/11 膵頭壊死 H08 1d/11

肝酵素上昇 H09 1/8 H31 ―a

死亡

H08 1b, d/11 H11 27e, f, g/130 H21 21h, i, j/107 H28 2k/41 H30 1l/32 H31 1/28

多臓器不全 H11 16e/130 H21 12h/107

脳挫傷 H11 10f/130 H21 8i/107

劇症肝炎 H11 1g/130 H21 1j/107

皮膚潰瘍 H20 3/27 神経障害 H20 1/27 インポテンス H20 1/27 腹痛 H24 3/18 子宮・膀胱壊死 H25 1c/6

敗血症 H25 1/6 H30 1 l/32 H31 1/28

出血 H25 2c/6 骨盤痛 H25 1c/6 大腿動脈血栓症 H19 3/200 下肢のチアノーゼ H19 2/200 心停止 H19 2/200 心電図に認められた虚血性変化 H19 2/200 鼡径部血腫 H19 11/200 胸痛 H19 6/200 尿量減少 H19 6/200 肺梗塞 H28 2 k/41 大動脈解離 H28 3/41 呼吸不全 H28 2 k/41 腸壊死 H30 1 l/32 穿刺部位における血腫 H30 1/32 胆汁性仮性嚢胞 H31 1/28 腹部痛 H31 1/28 内膜亀裂 H32 1/21

a 原著に発現患者数に関する記載なく，不明 b ゼラチンスポンジによる経カテーテル的止血術で認められた患者数が特定できたため，ゼラチンスポンジによ

る経カテーテル的止血術の死亡患者数を記載 c 子宮・膀胱壊死，骨盤痛，出血及び発熱（1 名） d 十二指腸梗塞及び膵頭壊死による死亡（1 名）

148

添付資料概要



e 多臓器不全による死亡（16 名） f 脳挫傷による死亡（10 名） g 劇症肝炎による死亡（1 名） h 多臓器不全による死亡（12 名） i 脳挫傷による死亡（8 名） j 劇症肝炎による死亡（1 名） k 肺梗塞後，呼吸不全による死亡（2 名） l 腸壊死後，敗血症による死亡（1 名）

149

添付資料概要



表 4.3.1.1- 16 経カテーテル的止血術における合併症・有害事象（分類 B，C 及び D），他の塞栓

材と併用，因果関係否定できない事象名論文番号発現患者数/対象患者数 a

側部顔面痛 H01 9/37 頭痛 H01 7/37

発熱

H01 2/37 H25 1d/6 H31 5/28 H32 1/21

十二指腸梗塞 H08 1e/11 膵頭壊死 H08 1e/11

肝酵素上昇 H09 1/8 H31 ―b

死亡

H08 1c,e/11 H11 27f,g,h /130 H21 21i,j,k/107 H28 2l/41 H30 1m/32 H31 1/28

多臓器不全 H11 16f/130 H21 12i/107

脳挫傷 H11 10g/130 H21 8j/107

劇症肝炎 H11 1h/130 H21 1k/107

皮膚潰瘍 H20 1/27 神経障害 H20 0/27 インポテンス H20 0/27 腹痛 H24 3/18 子宮・膀胱壊死 H25 1d/6

敗血症 H25 1/6 H30 1m/32 H31 1/28

出血 H25 2d/6 骨盤痛 H25 1d/6 大腿動脈血栓症 H19 0/200 下肢のチアノーゼ H19 0/200 心停止 H19 0/200 心電図に認められた虚血性変化 H19 0/200 鼡径部血腫 H19 0/200 胸痛 H19 0/200 尿量減少 H19 0/200 肺梗塞 H28 2l/41 大動脈解離 H28 3/41 呼吸不全 H28 2l/41 腸壊死 H30 1m/32 穿刺部位における血腫 H30 1/32 胆汁性仮性嚢胞 H31 1/28 腹部痛 H31 1/28 内膜亀裂 H32 1/21

a ゼラチンスポンジによる経カテーテル的止血術を行った患者を特定できないため，他の塞栓材を含めた経カ

テーテル的止血術を行った患者数とした。 b 原著に発現患者数の記載なく，不明 c ゼラチンスポンジによる経カテーテル的止血術で認められた患者数が特定できたため，ゼラチンスポンジによ

る経カテーテル的止血術の死亡患者数を記載

150

添付資料概要



d 子宮・膀胱壊死，骨盤痛，出血及び発熱を認めた（1 名） e 十二指腸梗塞及び膵頭壊死による死亡（1 名） f 多臓器不全による死亡（16 名） g 脳挫傷による死亡（10 名） h 劇症肝炎による死亡（1 名） i 多臓器不全による死亡（12 名） j 脳挫傷による死亡（8 名） k 劇症肝炎による死亡（1 名） l 肺梗塞後，呼吸不全による死亡（2 名） m 腸壊死後，敗血症による死亡（1 名）

151

添付資料概要



4.3.1.1.4.3.3 肝動脈塞栓療法における合併症・副作用（参考資料）

1. ジェルパートの臨床試験

ジェルパートの臨床試験では次の有害事象及び副作用がみられている（表 4.3.1.1- 17）。

表 4.3.1.1- 17 ジェルパートの臨床試験における有害事象及び副作用（参考資料）有害事象副作用

解析対象例数 63 63 内容例数(%) 件数例数(%) 件数消化器障害嘔気 8 (12.7) 8 7 (11.1) 7 嘔吐 1 (1.6) 1 1 (1.6) 1 吐血 1 (1.6) 1 1 (1.6) 1 下痢 1 (1.6) 1 0 0 腹痛等 19 (30.2) 19 19 (30.2) 19 心窩部痛 2 (3.2) 2 2 (3.2) 2 肝臓・胆管系障害肝性脳症 1 (1.6) 1 1 (1.6) 1 右季肋部痛 1 (1.6) 1 1 (1.6) 1 胆のう疾患(biloma) 1 (1.6) 1 1 (1.6) 1 代謝・栄養障害低血糖 1 (1.6) 1 0 0 心・血管障害血圧上昇 6 (9.5) 6 5 (7.9) 5 血圧低下 1 (1.6) 1 1 (1.6) 1 一般的全身障害発熱 32 (50.8) 33 32 (50.8) 32 胸部圧迫感 1 (1.6) 1 1(1.6) 1

ジェルパートの申請資料概要，表へ－21 有害事象及び副作用を再掲

2. 公表文献

更に文献からは，次の合併症，有害事象が報告されている（表 4.3.1.1- 18）。

表 4.3.1.1- 18 肝動脈塞栓療法における合併症・有害事象（公表文献，参考資料） SOC PT 原用語

感染症および寄生虫症敗血症 sepsis, septicemia (with positive blood culture)

血液およびリンパ系障害血小板減少症 thrombocytopenia 好中球減少症 neutropenia 代謝および栄養障害悪液質 cachexia 腫瘍崩壊症候群 tumor rupture 神経系障害肝性脳症肝性脳症

頭痛 headache 脳血管発作 cerebrovascular accident 脳症 encephalopathy 血管障害虚血 ischemic injury 血管障害 vascular damage 血管閉塞 vascular occulsion 血栓症 thrombosis

152

添付資料概要



表 4.3.1.1- 18 肝動脈塞栓療法における合併症・有害事象（公表文献，参考資料） SOC PT 原用語

血管障害動脈解離 arterial dissection 傷害、中毒および処置合併症創傷出血 wound bleeding 呼吸器、胸郭および縦隔障害しゃっくり hiccough 胃腸障害悪心嘔気, nausea 胃腸出血 gastrointestinal bleeding 腹水 hepatitis ascites, increasing ascites 腹痛腹痛, abdominal pain, transient abdominal

pain 腹部不快感 abdominal discomfort 嘔吐 vomit 肝胆道系障害肝機能異常 deterioration in liver function 肝細胞損傷 hepatocellular damage 肝障害高度肝障害

肝動脈瘤 intrahepatic aneurysm 肝不全 liver failure, acute hepatic decompensation 胆管瘻 hepatic artery-biliary fistula 腎および尿路障害腎不全 renal insufficiency, renal failure 一般・全身障害および投与部位の壊死 severe necrosis 状態活動状態低下 PS の悪化死亡 death, procedure-related death 発熱発熱, fever 疼痛 pain 臨床検査 α1フェトプロテイン増加 ALF↑ アスパラギン酸アミノトラン

スフェラーゼ増加

AST 上昇

トランスアミナーゼ上昇 elevated aminotransferase アラニン・アミノトランス

フェラーゼ異常

a wide range of SGPT level

アラニン・アミノトランス

フェラーゼ増加

ALT 増加

血圧上昇血圧上昇

血小板数減少 Plt 減少血中アルカリホスファターゼ

異常

a wide range of alkaline phosphatase level

血中アルカリホスファターゼ

増加

ALP 増加

血中アルブミン減少 Alb 減少血中コリンエステラーゼ減少 Ch-E 低下血中ビリルビン増加 T-Bil 増加, elevated bilirubin levels 血中乳酸脱水素酵素増加 LDH 増加赤血球数減少 RBC 減少総蛋白減少 TP 減少体温上昇一時的体温上昇, transient fever 白血球数異常 WBC 増減臨床検査異常臨床検査値異常変動

傷害、中毒および処置合併症血管偽動脈瘤 hepatic artery pseudoaneurysm

MedDRA V14/V14J

153

添付資料概要



4.3.1.1.4.3.4 子宮動脈塞栓療法における合併症・有害事象（公表文献，参考資料）

子宮筋腫に対して子宮動脈塞栓術実施後の腹痛，腹部不快感，発熱，悪心等合併症は，「塞栓後

症候群」として知られている。文献から次の合併症，有害事象が認められている（表 4.3.1.1- 19）。表 4.3.1.1- 19 子宮動脈塞栓術における合併症・有害事象（公表文献，参考資料） SOC PT 原用語感染症および寄生虫症感染変性筋腫の感染子宮内感染上行性感染良性、悪性および詳細不明の新生物

（嚢胞およびポリープを含む）子宮平滑筋腫の変性 fibroid passing vaginally without

intervention, sloughing fibroid, 筋腫分娩, 筋腫再増大, 壊死筋腫塊, 壊死筋腫粘膜

下筋腫の変性, 子宮内腔に接する筋層内

筋腫の変性血液およびリンパ系障害貧血貧血血管障害血腫 hematoma 出血多量出血胃腸障害腹部不快感圧迫症状下腹部痛下腹部痛腹痛腹痛, 軽度の腹痛, 下腹痛腹部膨満腹部膨満便秘 pain due to constipation 筋骨格系および結合組織障害筋骨格痛 buttock pain 生殖系および乳房障害アッシャーマン症候群 Asherman 症候群希発月経過少月経月経困難症月経困難症子宮内膜萎縮子宮内膜の菲薄化子宮内膜形成不全子宮内膜形成不全子宮癒着子宮腔内癒着性機能不全 sexual dysfunction 頻発過多月経過多月経不規則月経月経不順閉経期症状 new menopausal symptoms , menopausal

symptoms 無月経 amenorrhea, 無月経卵巣機能不全卵巣機能不全腟分泌物 persistent vaginal discharge, 帯下増加一般・全身障害および投与部位の炎症炎症所見状態状態悪化症状再燃発熱発熱癒着癒着疼痛疼痛, 術後疼痛, pain, prolonged pain 傷害、中毒および処置合併症血管損傷 vascular injury 子宮損傷 partial defect of uterine wall 臨床検査 C-反応性蛋白増加 CRP 上昇血中卵胞刺激ホルモン増加 FSH 値上昇子宮内膜生検異常子宮内膜の白黄色変化, 子宮内膜下筋層

の線状瘢痕尿中血陽性尿潜血白血球数増加白血球数上昇

MedDRA V14/V14J

154

添付資料概要



4.3.1.1.5 ゼラチンスポンジの安全性のまとめ

前項までに記載したゼラチンスポンジの合併症・副作用は，使用した塞栓材との因果関係に言

及したものはほとんどなかった。また，使用されたカテーテル手技，造影剤との因果関係に関し

てもほとんど言及されていなかった。

ゼラチンスポンジを生体に適用する場合に元来持つリスクによって生じた可能性がある合併

症・副作用としてアナフィラキシーショック（表 4.3.1.1- 11），感染（表 4.3.1.1- 9）等に加え，

血管内に適用することにより，梗塞（H08，H28，表 11，表 4.3.1.1- 10，表 4.3.1.1- 19），壊死（H08，

H18，H23，H25，H30，表 4.3.1.1- 12，表 4.3.1.1- 10，表 4.3.1.1- 11，表 4.3.1.1- 18，表 4.3.1.1-

17，表 4.3.1.1- 8），場合によっては死亡する（H02，H03，H04，H08，H12，H18，H21，H23，

H28，H29，H30，H31，表 4.3.1.1- 9，表 4.3.1.1- 18）等重篤な合併症，有害事象が報告されてい

る。これら添付した論文中でみられた合併症・副作用は，非重篤なものを含め，観察されたリス

クとしてとらえた。

カテーテル手技，造影剤に起因する重篤な合併症，有害事象を区別して記載している論文は見

られなかったが，これらは，IVR の成書に注意を払うべき項目として記載されており，潜在的な

リスクとしてとらえた。また，患者に凝固障害がある場合，血小板凝集抑制薬，抗凝固薬を併用

している場合も止血が困難となることが知られていることから，潜在的なリスクとしてとらえた。

また，合併症，有害事象としての報告はないが，再滅菌によって品質が保てないことから，再滅

菌することを潜在的なリスクとしてとらえた。

4.3.1.1.6 結論

前項までに記載した項目により，添付したゼラチンスポンジの公表論文から外挿して，A670 の

経カテーテル的止血術に使用する塞栓材としての有効性を評価することは可能と判断した。同様

に，添付した公表論文から得られた安全性情報は，A670 の安全性の評価に外挿できると考えられ

た。

ゼラチンスポンジを塞栓材として使用し経カテーテル的に止血を行う場合の出血の原因は多岐

にわたる。また，適用された血管も多様である。（4.3.2.5.2.3）（4.3.2.3.1.6）

塞栓形成によって得られる臨床的アウトカムは，第一義的に止血の成否で評価できる。適応疾

患及び血管は様々であるが，ゼラチンスポンジ単独使用による止血成功率は，おおむね 60%から

100%と報告されており，ゼラチンスポンジの塞栓材としての性能はほぼ満足できる結果が得られ

ている。また，ゼラチンスポンジ単独での止血成功率と他の塞栓材の併用を含めた止血成功率は，

ほぼ同程度であり，大きな差異は認められなかった。

止血成立によって二義的に期待される効果は，止血目的によって異なる。

添付した文献からは，他の塞栓材と分離評価をしていないが，ゼラチンスポンジによる救命率

は，交通事故等による肝損傷，脾損傷，骨盤損傷で 79%から 94%であった。救命成功は止血のみ

の効果ではないが，救命の前提となるため，有効性は満足度が高いと考えられた。

155

添付資料概要



喀血，悪性腫瘍の破裂による腹腔内出血及び婦人科出血等でのゼラチンスポンジの単独使用に

よる止血成功率は，喀血で 72.7%から 88.9%，悪性腫瘍による腹腔内出血で 97.9%であった。

産科，婦人科出血においてもゼラチンスポンジ単独使用で，66.7%から 100%で止血に成功して

おり，子宮全摘に至らずに止血を制御できると考えられる。

非侵襲的な止血が難しい出血（特発性鼻出血，陰茎根部内陰部出血，外傷性上腕動脈分枝損傷）

では，他の塞栓材の併用を分離できなかったが，特発性鼻出血では，94.6%の止血成功率が得られ

ている。これらの出血においても，ゼラチンスポンジを塞栓材として使用して止血できると考え

られた。

適応疾患，適応血管は様々であるが，塞栓材の存在意義と考えられる止血の成否でみると，ゼ

ラチンスポンジの経カテーテル的止血は，有効な止血手段であると考えられた。比較臨床試験が

なく，エビデンスレベルは低いが，いずれの報告でも止血に対して有効であるとの同一の方向性

が示されており，止血を目的とした塞栓材としてゼラチンスポンジは有効であると考えられた。

A670 の血管内への使用は，他のゼラチンスポンジの血管内使用と同様に，死亡を含めた重篤な

不具合，副作用を生じる可能性がある。これらのリスクを添付文書に記載し，使用にあたって術

者に広報，周知することにより，許容範囲に管理でき A670 の安全性を担保できると判断した。

156

添付資料概要

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