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第第第第第第第第第 第第第第 第第第第第第第第 第第第第第第第第第 第第第第 第第第第第第第第 第第第第第第 第第第第第第 1 第第第第第第第 第第第第第第第 第第第第第第第 第第第第第第第 第第第第第第第第第第第第 第第第第第第第第第第第第 第第第第 第第第第第 第第第第 第第第第第 第第第第第 第第第第 第第第第第 第第第第

歯科機器の承認・認証等の問題点

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歯科機器の承認・認証等の問題点. 日本歯科器械工業協同組合 株式会社 吉田製作所 安全管理部 山口幸宏. 本日の内容. 歯科器械の認証等基準の進捗状況 歯科器械の承認における問題点 歯科器械の認証における問題点 歯科器械の記載整備届出における問題点. 歯科器械の認証等基準の進捗状況. 現在の歯科用機器の一般的名称の数は、 195名称 ( レントゲン、レーザ機器を除く ) 認証基準が必要とされる管理医療機器 74名称 ( レントゲン、レーザ機器を除く ) 現在、認証基準のある歯科用機器 31名称 ( レントゲン、レーザ機器を除く ) - PowerPoint PPT Presentation

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歯科機器の承認・認証等の問題歯科機器の承認・認証等の問題点点

日本歯科器械工業協同組合日本歯科器械工業協同組合株式会社 吉田製作所株式会社 吉田製作所安全管理部 山口幸宏安全管理部 山口幸宏

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本日の内容本日の内容

歯科器械の認証等基準の進捗状況歯科器械の認証等基準の進捗状況 歯科器械の承認における問題点歯科器械の承認における問題点 歯科器械の認証における問題点歯科器械の認証における問題点 歯科器械の記載整備届出における問題点歯科器械の記載整備届出における問題点

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歯科器械の認証等基準の進捗状況歯科器械の認証等基準の進捗状況 現在の歯科用機器の一般的名称の数は、現在の歯科用機器の一般的名称の数は、

195名称195名称 (( レントゲン、レーザ機器を除くレントゲン、レーザ機器を除く ))

認証基準が必要とされる管理医療機器認証基準が必要とされる管理医療機器74名称74名称 (( レントゲン、レーザ機器を除くレントゲン、レーザ機器を除く ))

現在、認証基準のある歯科用機器現在、認証基準のある歯科用機器31名称31名称 (( レントゲン、レーザ機器を除くレントゲン、レーザ機器を除く ))   

(( 財財 )) 医療機器センター データベースより   医療機器センター データベースより   

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歯科器械の承認における問題点 歯科器械の承認における問題点 (1)(1)

審査時間の長期化審査時間の長期化      旧法下 類似承認品  3ヶ月旧法下 類似承認品  3ヶ月 ~~ 4ヶ月4ヶ月 (( 一変実績一変実績 ))

    新法下 基準なし        新法下 基準なし    1212 ヶ月以上ヶ月以上 (( 一変実績一変実績 ))

費用の増加費用の増加      旧法下 類似承認品  76,900円旧法下 類似承認品  76,900円 (( 一変実一変実

績績 ))           新法下 基準なし   621,200    新法下 基準なし   621,200円円 (( 一変実績一変実績 ))

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歯科器械の承認における問題点 歯科器械の承認における問題点 (2)(2)

過剰な資料要求過剰な資料要求

旧法下では、旧法下では、 ISO17025 ISO17025 適合の認定を受けた機関で行適合の認定を受けた機関で行なった試験については、なった試験については、試験成績書を添付する試験成績書を添付することで差ことで差し支えなかった。し支えなかった。

平成平成 1717 年薬事法改正以降、承認審査品全てについて、年薬事法改正以降、承認審査品全てについて、信頼性調査が必要となった。信頼性調査が必要となった。

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歯科器械の承認における問題点 歯科器械の承認における問題点 (2)(2)

医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について(( 薬食機発第薬食機発第 02160010216001 号 平成号 平成 1717 年年 22 月月 1616 日日 ))

        規格への適合性により、性 能、安全性等を担保する場合規格への適合性により、性 能、安全性等を担保する場合   にあっては、その試験成績については、   にあっては、その試験成績については、 International International

      Accreditation ForumAccreditation Forum (( IAFIAF )に加盟する認定機関による)に加盟する認定機関による      ISO17025 ISO17025 適合の認定を受けた機関又は工業標準化法適合の認定を受けた機関又は工業標準化法   (昭和   (昭和 2 4 2 4 年法律第年法律第 185 185 号)第号)第 57 57 条第条第 1 1 項に基づく登録項に基づく登録   (以下「   (以下「 JNLA JNLA 登録」という。)を受けた機関から当 該規格登録」という。)を受けた機関から当 該規格

へへ   の適合を確認されている場合は、その   の適合を確認されている場合は、その適合証明書を添付す適合証明書を添付す   る   ることで差し支えないこと。ことで差し支えないこと。

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歯科器械の承認における問題点 歯科器械の承認における問題点 (3)(3)

例 例     承認申請資料、添付資料の試験報告書(実施:承認申請資料、添付資料の試験報告書(実施:

○○○)(電界強度、電源端子妨害電圧、静電○○○)(電界強度、電源端子妨害電圧、静電気放電、放射無線周波電磁界)に係わる気放電、放射無線周波電磁界)に係わる根拠資根拠資料(生データ)が提示されていません。料(生データ)が提示されていません。

                 ↓                 ↓ISO17025ISO17025 の適合を受けている試験機関であればの適合を受けている試験機関であれば根拠資料(生データ)根拠資料(生データ)は不要にしてほしい。は不要にしてほしい。

【通知の遵守】【通知の遵守】

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歯科器械の認証における問題点歯科器械の認証における問題点

歯科用オプション追加型ユニット歯科用オプション追加型ユニット    ◆管理医療機器ではあるが、認証基準が無いため、    ◆管理医療機器ではあるが、認証基準が無いため、

承承      認扱いに。      認扱いに。

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薬事法改正に伴う製造販売 承認・認証申請等に関する説明会薬事法改正に伴う製造販売 承認・認証申請等に関する説明会 (( 平成平成 1717 年年 22 月月 22日日 ))

改正薬事法のポイント改正薬事法のポイント ((厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器審査管理室厚生労働省医薬食品局 審査管理課医療機器審査管理室 ))よりより

なぜ、認証基準がない?なぜ、認証基準がない?

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なぜ基準がない?なぜ基準がない?のつづきのつづき

例:能動型自動牽引装置等基準例:能動型自動牽引装置等基準   ◆厚生労働省告示第112号   ◆厚生労働省告示第112号   ◆別表の136   ◆別表の136   ◆基準   ◆基準 JISJIS 規格 規格  T0601-1T0601-1

   ◆基本要件適合性チェックリスト   ◆基本要件適合性チェックリスト      第6条 次頁参照      第6条 次頁参照

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◆◆基本要件適合性チェックリスト基本要件適合性チェックリスト

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なぜ基準がない?なぜ基準がない?のつづきのつづき

歯科用オプション追加型ユニットの認証歯科用オプション追加型ユニットの認証基準基準

    

        同様の解釈で可能か?同様の解釈で可能か?   出来ないなら何故   出来ないなら何故!!!!

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歯科器械の記載整備届出における問題点歯科器械の記載整備届出における問題点 業許可更新の記載整備届出業許可更新の記載整備届出においてにおいて  

1.一般的事項 1.一般的事項 (( 11 )承認及び認証事項の記載整備については、製造販売業者が、その)承認及び認証事項の記載整備については、製造販売業者が、その

品目に係る製造所の薬事法及 び採血及び供血あつせん業取締法の一部品目に係る製造所の薬事法及 び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成を改正する法律(平成 1414 年法律第年法律第 9696 号)第号)第 22 条による改正前 の薬条による改正前 の薬事法(以下、「旧法」という。)における事法(以下、「旧法」という。)における製造業若しくは輸入販売業製造業若しくは輸入販売業の許可期限までに、既に承 認を受けて製造又は輸入している品目につの許可期限までに、既に承 認を受けて製造又は輸入している品目について承認及び認証事項の記載整備を行うこと。いて承認及び認証事項の記載整備を行うこと。なお、記載 に際しては、なお、記載 に際しては、記載整備に係る新法における項目を記載し、変更前の欄は空欄にし、記載整備に係る新法における項目を記載し、変更前の欄は空欄にし、変更後の欄に該当 する事項を記載すること。また、変更年月日欄及び変更後の欄に該当 する事項を記載すること。また、変更年月日欄及び変更理由欄は、提出年月日及び「整備届」と記入 すること。 変更理由欄は、提出年月日及び「整備届」と記入 すること。

(ア)承認品目にあっては、承認書の写しを添えて薬事法施行規則(以(ア)承認品目にあっては、承認書の写しを添えて薬事法施行規則(以下「規則」という。)様式第 下「規則」という。)様式第 2424 により独立行政法人医薬品医療機器により独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ総合機構へ旧法の製造業若しくは輸入販売業の許可期限まで旧法の製造業若しくは輸入販売業の許可期限までに 届け出に 届け出ること。ること。

                                                                                                                                                          薬食機発第薬食機発第 07070050707005 号号    

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歯科器械の記載整備届出における問題点歯科器械の記載整備届出における問題点

業許可更新の記載整備届出業許可更新の記載整備届出においてにおいて   ◆   ◆窓口提出の場合窓口提出の場合、例え誤記等の不備があっても、その場、例え誤記等の不備があっても、その場     で修正可能であれば、受領はしてもらえる。     で修正可能であれば、受領はしてもらえる。      →最短その日で、添付文書や銘板が対応可能。      →最短その日で、添付文書や銘板が対応可能。   ◆   ◆郵送受付の場合郵送受付の場合、不備があると、FAXが送信され、受領、不備があると、FAXが送信され、受領     されず、書類一式が返送される。     されず、書類一式が返送される。      →差換えが出来ず、業許可に合わせ変更した添付文      →差換えが出来ず、業許可に合わせ変更した添付文        書や銘板を、再度業許可更新前の状態に戻す必要        書や銘板を、再度業許可更新前の状態に戻す必要        が発生する。そのため流通をストップしなければな        が発生する。そのため流通をストップしなければな        らない。        らない。

事例を次スライドで・・・。事例を次スライドで・・・。

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ご清聴有り難うございました。ご清聴有り難うございました。