PROTOCOLO DE INVESTIGACIN

HALLAZGOS ECOGRAFICOS DE LA VIA AEREA SUPERIOR DURANTE LA INTUBACION ENDOTRAQUEAL CON ESTILETE LUMINOSO Y LARINGOS-

COPIA DIRECTA

Dr. JAN DANIEL FRANCO GRUNTORADResidente Anestesia

Universidad del Rosario Fundacin Cardio Infantil

Dr. JUAN CARLOS KLING Anestesilogo Cardiotorcico

Fundacin Cardio Infantil

Dr. GERMAN ANDRES FRANCOAnestesilogo Cardiotorcico

Fundacin Cardio Infantil

DEPARTAMENTO DE ANESTESIAFUNDACIN CARDIO-INFANTILINSTITUTO DE CARDIOLOGIA

BOGOTA, 2011

1. Introduccin.

La ultasonografa es un mtodo diagnstico no invasivo que se ha venido utilizando para la evaluacin de la va area superior, y que ha demostrado proveer informacin anatmica detallada que muchas veces no se observa al examen clnico (1). Esta se ha utilizado de di-ferentes maneras y cada vez con posibilidad de tener varias aplicaciones en otras especiali-dades mdicas, como la anestesiologa, el cuidado crtico y la emergenciologa.

Su utilidad sobre la va area ha ido dirigida hacia su valoracin como predictor de intu-bacin difcil, especialmente en pacientes obesos y con apnea obstructiva del sueo. Tam-bin se ha utilizado como prueba para corroborar el correcto posicionamiento del tubo oro-traqueal, tanto convencional como de doble luz, mostrando una sensibilidad y especificidad mayor al 95%. En intervenciones como gua del bloqueo nervioso de la va area superior y para la realizacin de traqueostomas o cricotiroidotomas.(2)

Las situaciones de intubacin difcil son frecuentes, y amenazan la vida del paciente en caso de no lograr la intubacin exitosa. Es por esto que se han desarrollados tcnicas alter-nativas e instrumentos novedosos para la realizacin exitosa de este procedimiento, pero que no siempre estn dsponibles en todas las instituciones, y que pueden llegar a ser muy costosos. Gracias a sus caractersticas, creemos que la ultrasonografa puede ser una he-rramienta alternativa para guiar la intubacin orotraqueal, especialmente en aquellos pacien-tes con predictores de va area difcil o que tienen alteraciones anatmicas que dificultan la laringoscopia. Sin embargo, a pesar de que existen parmetros ecogrficos que indican la anatoma normal de la va area, y algunos otros que podran confirmar la intubacin orotra-queal, se desconocen con exactitud los cambios que se producen y los hallazgos ecogrficos que se encuentran cuando la va area es sometida a la maniobra de intubacin endotra-queal con cada uno de los dispositivos aprobados para tal fin.

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Es por esto que surge la necesidad de realizar este estudio con el fin de evaluar e identi-ficar los hallazgos ecogrficos que se producen durante el proceso de intubacin orotraqueal con dos tcnicas estandares de intubacin, como son el uso de un estilete luminoso y larin-goscopia directa, con el fin de disponer de las herramientas y la informacin imagenolgica necesarias para establecer la ultrasonografia como alternativa para gua la intubacin orotra-queal, y que en un futuro pueda ser aplicada en pacientes con condicin de va area dificil.

2. MARCO TERICO

La ecografa de la va area es una herramienta til como adyuvante de los mtodos de valoracin de la va area. Se caracteriza por ser un mtodo diagnstico no invasivo, porttil, fcilmente asequible en diferentes servicios, seguro y econmico(2). Sin embargo, su aplica-cin para la valoracin de la va area es relativamente nueva e innovadora, a pesar que existen ya muchos estudios que describen claramente los hallazgos ecogrficos de la va a-rea superior y algunos estudios sobre la utilizacin del ultrasonido en la confirmacin de la ubicacin del tubo endotraqueal una vez realizada la maniobra de intubacin.

Sin embargo, Snigh, M. y colaboradores, describen en su estudio las caractersticas eco-grficas de cada una de las estructuras anatmicas relevantes de la va area superior con-cluyendo que esta puede aportar informacin que no es evidente al exmen clnico, y que abre la puerta a mltiples aplicaciones dentro de la prctica clnica, como diagnstico (anor-malidades larngeas, de la fonacin o deglucin), tratamiento (gua de traqueostoma percu-tnea y cricotiroidotoma) y pronstico (predictor de estridor post extubacin y va area difcil).(1)

Dentro de las diferentes aplicaciones clnicas de la ecografa de la va area superior en-contramos su uso para la identificacin de pacientes con va area difcil y como predictor de una laringoscopia difcil a partir de los hallazgos ecogrficos, encontrando que la presencia de abundante tejido adiposo en la regin anterior del cuello se correlacionaba de manera in-dependiente con una laringoscopia difcil, demostrando ser mejor predictor que la presencia de un elevado ndice de masa corporal (IMC).(3) En pacientes con apnea obstructiva del

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sueo, se encontr que la ultrasonografa de la va area superior era un mtodo confiable, simple y cmodo para identificar el mecanismo de obstruccin en estos pacientes.(4)

Tambin se ha utilizado para corroborar la intubacin endotraqueal, para la cual se han descrito diferentes formas y criterios ecogrficos. La primera es una evaluacin indirecta, la cual consiste en visualizar el movimiento diafragmtico y pleurtico a cada lado del trax, que tambin ayuda a corroborar la correcta colocacin de tubos de doble luz(5,6). Y la segunda es una evaluacin directa de la posicin del tubo, sin interferir con la laringoscopia, que se puede realizar de manera pasiva o dinmica. Esta se logra colocando el transductor a 45 sobre la membrana cricotiroidea, produciendo una imagen del cartlago tiroides en la parte superior de la pantalla, con las arterias cartidas y las venas yugulares internas a los lados, en la que se pueden visualizar la cuerdas vocales formando un tringulo. De esta manera, cuando el tubo orotraqueal pasa a travs de la trquea, se observa un signo que se conoce con el trmino de flutter rpido (brief flutter) o tormenta de nieve (snow storm) en lo pro-fundo del cartlago tiroides, y su forma pasa de una triangular a uno circular, dando el signo de la bala(bullet sign) (7). Todos estos estudios han demostrado una sensibilidad y especifi-cidad mayor al 95% para la deteccin de intubacin endotraqueal.

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Ecografa a travs de membrana cricotiroidea. La

flecha indica las cuerdas vocales antes de una intu-bacin endotraqueal. (7)

Por otro lado, tambin ha demostrado tener una alta sensibilidad (97,5%) y especificidad (96,5%) para detectar la intubacin esofgica (8).

Otra de sus aplicaciones ha sido la utilizacin de la ecografa de via area superior como gua para la realizacin de traqueostomias y cricotiroidotomas percutneas, pues permite visualizar fcilmente la pared anterior de la trquea, los cartlagos tiroides, cricoides y los ani-llos traqueales, permitiendo elegir el espacio intercartilaginoso ptimo para colocar la tra-queostoma, y garantizando mayor seguridad del procedimiento. (2)

Tambin se ha descrito para evaluar el correcto sello que debe producir la mscara larngea sobre la laringe para su adecuado funcionamiento, desde una proyeccin lateral de la va area superior con el ecgrafo. (2)

El estilete luminoso es un dispositivo de intubacin endotraqueal efectivo y seguro que ha sido ampliamente utilizado como tcnica alternativa a la laringoscopia. Este se ha utilizado para la intubacin de pacientes con va area difcil, especialmente aquellos con Mallampati 3 o 4, y limitacin de la extensin cervical, que son caractersticas que dificultan la laringos-copia. En pacientes con va area normal, el estilete luminoso provoca una respuesta hemo-dinmica igual o menor que la laringoscopia directa, y en pacientes con alto puntaje de Ma-llampati, ha demostrado desencadenar una respuesta hemodinmica menor y una mayor efectividad de intubacin en el primer intento en comparacin con la laringoscopia directa.

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Ecografa a travs de membrana cricotiroidea duran-

te la intubacin edotraqueal. La flecha indica la sombra producida por el tubo endotraqueal al pasar a travs de la trquea, en el que se muestra el cam-bio de una forma triangular, a una circular, llamado el signo de la bala. (7)

Esta es una tcnica de intubacin considerada como segura y est relacionada con me-nores molestias posteriores a la intubacin, como la irritacin farngea, disfagia, trauma de mucosas, al compararla con la laringoscopia directa. (9)

Por otro lado, la ultrasonografia es una herramienta cada vez ms utilizada por aneste-silogos, y su uso se ha descrito para corroborar la intubacin orotraqueal, tanto por signos indirectos de ventilacin representados por la movilidad del diafragma y la pleura, como por visualizacin directa del tubo en la trquea, con ayuda de un estilete o llenando el baln l-quido para mejorar la ecogenicidad, lo que reporto en un estudio tener una sensibilidad y es-pecificidad del 100% para detectar la posicin del tubo orotraqueal. (10)

3. JUSTIFICACIN.

Existen situaciones en anestesia en las que las tcnicas convencionales de intubacin orotraqueal no son suficientes o no permiten la intubacin exitosa, especialmente en aquellos pacientes con caractersticas de va area difcil. Es por esto, que se deben tener tcnicas alternativas de intubacin que puedan ofrecer una segunda opcin para alcanzar una intuba-cin exitosa. Creemos que el ultrasonido, por ser un dispositivo no invasivo, asequible y eco-nmico, pueda ser una herramienta til para tal fin. Sin embargo, a pesar de los mltiples es-tudios acerca de la utilizacin del ultrasonido de va area superior, no existe ninguno que establezca las variaciones de las imgenes y parmetros ecogrficos normales durante la maniobra de intubacin endotraqueal. Es por esto, que existe la necesidad de describir y es-tablecer estos hallazgos, para as tener la informacin imageolgica nevesaria para postular el ultrasonido como tcnica alternativa para la intubacin orotraqueal, inicialmente en pacien-tes con va area normal. .

Por lo tanto realizaremos este estudio para identificar las proyecciones y los cambios imagenolgicos, as como los artificios ecogrficos producidos durante el proceso de intuba-cin endotraqueal con dos tcnicas e instrumentos diferentes como lo son el estilete lumino-so y la alringoscopia directa, y establecer a su vez si existen diferencias en los hallazgos en-tre uno u otro.

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4. PROBLEMA DE INVESTIGACIN.

El aseguramiento adecuado y exitoso de la va area es de gran importancia para garan-tizar la ventilacin de los pacientes bajo anestesia general. Existen mltipes instrumentos y tcnicas diferentes para realizar la intubacin orotraqueal, diseados con el fin de tener alter-nativas principalmente en pacientes con va area difcil. En la prctica clnica actual, el ultra-sonido es un instrumento no invasivo que permite la visualizacin directa en tiempo real de las estructuras anatmicas de la va area superior, que podra ser de utilidad para dirigir la intubacin orotraqueal. Sin embargo, no se han establecido parmetros estandarizados ni descripciones especficas sobre los cambios que se producen durante la maniobra de intuba-cin orotraqueal, que podran ayudar al especialista a establecer la relacin de estas estruc-turas anatmicas con los elementos utilizados para la intubacin, y de esta manera tener la informacin disponible para guiar el proceso de intubacin endotraqueal con ultrasonido, y que podran en un futuro ser de utilidad incluso para pacientes con va area difcil. Es por esto que nace la necesidad de establecer cuales son los hallazgos ecogrficos que se pre-sentan durante el proceso normal de intubacin, si existen diferencias al utilizar o no un esti-lete, y si estos nos dan la herramientas suficientes para poder realizar una intubacin orotra-queal guiada por ecografa en pacientes con va area normal.

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5. OBJETIVOS.

1. Objetivo General.

Describir los hallazgos imagenolgicos que se producen durante el seguimiento ecogrfi-co de la intubacin endotraqueal con laringoscopia directa y estilete luminoso, y su aplicabili-dad como instrumento gua durante el proceso de intubacin endotraqueal.

2. Objetivos Especficos.

Describir las diferencias en las imgenes ultrasonogrficas que se producen duran-te el proceso de intubacin orotraqueal entre la laringoscopia directa y el estilete luminoso.

Describir la prevalencia de los signos ecogrficos de intubacin orotraqueal hasta ahora descritos en la literatura (signo de la bala, signo de tormenta de nieve)

Buscar y describir la presencia de nuevos signos ecogrficos que ayuden a la con-firmacin de la ubicacin endotraqueal del tubo, y la prevalencia de los mismos.

Determinar los cambios anatmicos en las imgenes, producidos por la tcnica de laringoscopia directa y estilete luminoso.

6. ASPECTOS METODOLGICOS.

1. Tipo de Estudio.

El siguiente estudio ser un estudio descriptivo tipo cross sectional.

2. Criterios de Inclusin.

Pacientes mayores de 18 aos de edad, ASA I, II o III, con signos clnicos predictores de via area normal (dados por mallampati I [visualizacin de los pilares amigadalinos y de la vula a la apertura oral] o mallampati II [ visualizacin de pilares y solo el tercio superior de la vula], apertura oral mayor o igual a 4cm y distancias mentotiroidea menor o igual a 6cm y

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mentoesternal menor o igual a 12cm) que requieran ser llevados a ciruga bajo anestesia general, requiriendo intubacin endotraqueal con laringoscopia directa o estilete luminoso.

3. Criterios de Exclusin.

Estmago lleno

Predictores de via area difcil

! Mallampati III o IV

! Apertura oral

Desviacin estndar del porcentaje de presentacin del signo de la nieve () = 3

5. Definicin de la poblacin a Estudio.

Pacientes mayores de 18 aos de edad, sin predictores clnicos de va area difcil, que sern llevados a ciruga bajo anestesia general, requiriendo intubacin endotraqueal en sa-las de ciruga de la Fundacin Cardioinfantil.

6. Definiciones Operacionales.

Variables Definicin Conceptual Definicin Operacional Escala de Medicin

DEMOGRFICAS

Edad Nmero de aos cumplidos del paciente

Numrica, Continua No. de aos

Sexo Sexo del paciente Nominal 1. Masculino2. Femenino

Peso Peso del Paciente en Kilo-gramos

Numrica, Continua Kilogramos (Kg.)

Indice de Masa corporal Peso del Paciente en kilo-gramos dividido por la talla en metros.

Numrica contnua Kilogramos por metro cuadrado (kg/m2)

Historia ClinicaNmero de Historia Clnica del paciente que ayuda para su identificacin en la institucin.

Numrica, Continua

Identificacin del instru-mento de Intubacin

Identificacin de imagen hipoecoica circular en corte transcricotiroideo corres-pondeinte a instrumento de intubacion

Nominal 1. Si2. No

Artificios producidos por el elemento de intuba-cin

Cambios imagenolgicos dados por la utilizacin de alguno de los instrumentos de intubacin, diferentes a la imagen propia del ins-trumento de intubacin

Nominal 1. Sombra acstica2. Imgenes en espejo3. Refraccin

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Variables Definicin Conceptual Definicin Operacional Escala de Medicin

Identificacin de Epiglo-tis durante intubacin

Identificacin de imagen hipoecoica lineal con rebo-rede hiperecoico que se visualiza por encima de las cuerda vocales en plano parasagital.

Nominal 1. Si2. No

Identificacin de Glotis durante intubacin

Identificacin de imagen Nominal 1. Si2. No

Identificacin del paso del tubo a travs de las cuerdas vocalesBrief Flutter Sign

Visualizacin de las cuer-das vocales con el ecgra-fo en un corte transcricoti-roideo, y visualizacin de un cambio de ecogenicidad representada por el paso del tubo endotraqueal

Nominal 1. Si2. No

Deteccion del tubo endo-traqueal dentro de la tra-quea

Visualizacin de una som-bra acstica producida por la presencia del tubo oro-traqueal en un corte trans-cricoideo, y/o la visualiza-cin de la cara pared ante-rior del tubo.

Nominal 1. Si2. No

Signo de la bala Positivo Visualizacin ecogrfica de un cambio conformacional de las cuerdas vocales al paso del tubo endotra-queal, cambiando de una forma triangular a una cir-cular.

Nominal 1. Si2. No

Grupo 1. Laringoscopia Directa2. Estilete luminoso

Nominal 1. Laringoscopia Diecta

2. Estilete Lumnoso

6. Definicin de variables

En este estudio las variables dependientes fueron la visualizacin de las estructuras ana-tmicas, la visualizacin o no del tubo orotraqueal, la presencia de los signos de confirmacin orotraqueal.

La variable independiente es el grupo al que perteneci cada uno de los pacientes, lo que corresponde al instrumento de intubacin utilizado para la intubacin orotraqueal, el esti-lete luminoso o la laringoscopia directa.

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7. Hiptesis.

La identificacin ecogrfica de las estructuras anatmicas de la va area y de los ele-mentos de intubacin, permiten establecer una relacin reproducible entre los mismos, para realizar una intubacin endotraqueal satisfactoria guiada por ultrasonografa.

8. Tcnicas de recoleccin.

Una vez realizada la maniobra de intubacin y obtenidas las imgenes ecogrficas du-rante el procedimiento, se diligenciara el instrumento de recoleccin de datos (Anexo 3) por parte del especialista a cargo, y los datos sern registrados en una base de datos diseada en Bento 4.0.2.

9. Materiales y mtodos.

El siguiente estudio ser realizado con la participacin de 76 pacientes que cumplan los criterios de inclusin.

10. Planes de Reclutamiento.

El reclutamiento se llevar a cabo al ingreso del paciente al servicio de salas de Ciruga-de la Fundacin Cardio Infantil. A los pacientes se les realiza una evaluacin clnica para de-terminar si cumplen con los criterios de inclusin del estudio, posteriormente se les explicar detalladamente a los pacientes la finalidad del estudio, el procedimiento a realizar, y ellos li-bremente expresaran su deseo o no de participar en el estudio. Posteriormente se solicitar la lectura y firma del consentimiento informado.

Una vez acepten, se realizar el proceso de intubacin considerado por el anestesilogo a cargo del caso, sin ninguna intervencin sobre su decisin. Luego, posterior a la induccin anestsica, se realizar el seguimiento ecogrfico del proceso de intubacin de la tcnica es-cogida por el anestesilogo a cargo del caso, se proceder a almacenar las imgenes y a analizarlas con el fin de llenar el instrumento de recoleccin de datos tratando de identificar los signos ecogrficos ya descritos.

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11. Protocolo de Estudio.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusin del estudio, y que acepten parti-cipar en el mismo, sern llevados a la sala de ciruga donde se realizar una induccin anes-tsica a criterio libre del anestesilogo del caso, al igual que lo ser la tcnica de intubacin escogida por el especialista a cargo. Una vez el paciente alcance el plano quirrgico, se rea-lizar la evaluacin ecogrfica inicial de la va area en proyecciones parasagital y trasnver-sal, utilizando el transductor lineal de 12L del ultrasonido porttil Vivid1. Luego se iniciar la maniobra de intubacin segn el grupo asignado, y realizando seguimiento ecogrfico de la intubacin, evaluando los parmetros imagenolgicos, en un corte transversal a nivel de la membrana cricotiroidea.

Posteriormente se realizar la confirmacin de la intubacin endotraqueal por visualiza-cin ecogrfica parasagital de la traquea. La evaluacin ecogrfica de todos los pacientes ser realizada por alguno de los dos operadores capacitados para la misma. Una vez se ha-ya realizado la intubacin endotraqueal, el operador ecogrfico diligenciar el instrumento de recoleccin de datos, los cuales una vez recolectados en su totalidad sern procesados en una base de datos para luego ser analizados y comparados entre los dos grupos.

12. Presupuesto

RECURSO COSTO CANTIDAD TOTAL

ESTILETE LUMINOSO

USO ECOGRAFO

GEL ECOGRAFO

PAPELERIA

PERSONAL

SERVICIO TECNICO

SOFTWARE

IMPREVISTOS

TOTAL

$180.000 2 $360.000

$60.000 180 $10.800.000

$20.000 3 $60.000

$30.000 4 $120.000

$4.000.000 2 $8.000.000

$150.000 2 $300.000

$300.000 1 $300.000

$500.000 $500.000

$20.440.000

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13. Cronograma

2010 6 7 8 9 10 11 12 2011 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Planteamiento del Problema Revisin de la literatura Diseo del Estu-dio Aprobacin y Correcciones Desarrollo del Estudio Tabulacin y anlisis de Re-sultados

14. Anlisis de los Datos.

Se realizaron anlisis descriptivos usando distribuciones de frecuencia y proporciones para las variables categricas.

Se realizaron anlisis bivariados usando la prueba Ji-cuadrado para las variables categ-ricas. Todos los anlisis se consideraron significativos con un valor de p>0.05. Todos los an-lisis fueron realizados STATA versin 11. No se pudo realizar un anlisis multivariado dado que en el anlisis bivariado, no se econtraron asociaciones estadisticamente significativas

15. Control de Sesgo y Error.

Los operadores ecogrficos sern los mismos dos individuos para la totalidad de los pa-cientes con el mismo equipo y el mismo transductor (lineal 12L), evitando as el sesgo de medicin dado por el operador.

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16. Consideraciones Eticas.Este estudio estar regido por los tres principios ticos fundamentales enunciados en el

reporte de Belmont, beneficencia, respeto a la dignidad humana, y justicia. Por lo tanto no se intervino ni se modifico condiciones fsicas, sociales, econmicas, psicolgicas, o de otra n-dole. Este estudio se consider como un estudio de riesgo menor debido a que la nica in-tervencin es realizada con un mtodo diagnostico no invasivo, el cual no compromete la se-guridad del procedimiento anestsico.

1. Principio de Beneficencia: Comprende la mxima Sobre todo no daar

Beneficio de la investigacin: Se aclarar a los participantes del estudio que estos pue-den recibir un beneficio directo para s mismos, debido a una visualizacin directa no invasiva de la anatoma de la va area superior.

Relacin entre riesgo y Beneficio: En este estudio los riesgos a los cuales ser sometido el paciente estudiado son leves, y son similares a los presentes sin la utilizacin de la eco-grafa, pues dependen estrictamente de la tcnica de intubacin y no de la evaluacin ultra-sonogrfica.

2. Principio de respeto a la dignidad humana: Incluye el derecho a la autodeterminacin y a la informacin completa.

Derecho a la autodeterminacin: Significa que los sujetos prospectivos tienen derecho a decidir en forma voluntaria su participacin en el estudio. Esto se realizara de manera escrita explicndole de una manera sencilla y clara el objetivo de la investigacin y el por qu de es-coger al paciente para realizar el estudio. Dndole la opcin de participar libremente, y obte-niendo el consentimiento informado del paciente.

Derecho a la informacin completa: A los pacientes se le explicaran las responsabilida-des del investigador y de igual manera los riesgos y beneficios que podran ocurrir.

3. Principio de justicia: Este principio incluye el derecho del sujeto a un trato justo y a preservar su intimidad.

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Derecho a un trato justo: A los pacientes se les proporcionara un trato justo y equitativo, por medio de una seleccin justa y no discriminativa de los individuos a estudio regida exclu-sivamente por los criterios de inclusin predeterminados antes de empezar el estudio.

Derecho a preservar la intimidad: El estudio se realizara preservando el anonimato en todo momento y la informacin ser de carcter confidencial y manejada exclusivamente por los investigadores.

4. Artculos relacionados con la investigacin:

Normas cientficas, tcnicas, y administrativas para la investigacin. Resolucin No. 008430 de 1993 Ministerio de Salud:

De la resolucin anterior los artculos que se encuentran directamente relacionados con nuestro estudio son:

Articulo 12. El investigador principal suspender la investigacin de inmediato; al advertir algn riesgo o dao para la salud del sujeto en quien se realice la investigacin. As mismo se suspender de inmediato para aquellos sujetos de investigacin que as lo manifiesten.

Articulo 14. Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigacin o en su caso, su representante legal, autoriza su participa-cin en la investigacin con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, be-neficios y riesgos a que se someter, con la capacidad de libre eleccin y sin coaccin algu-na.

Articulo 15. El consentimiento informado deber presentar la siguiente informacin la cual ser aplicada, en forma completa y clara al sujeto de investigacin o en su defecto; a su representante legal, en tal forma que puedan comprenderla:

La justificacin y los objetivos de la investigacin.

Los procedimientos que vayan a usarse y su propsito incluyendo la identificacin de aquellos que son experimentales.

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Las molestias y los riesgos esperados.

Los beneficios que puedan obtenerse.

Los procedimientos alternativos que pudieran ser beneficiosos para el sujeto.

La garanta de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaracin a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investi-gacin y el tratamiento del sujeto.

La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento.

La seguridad que no se identificara al sujeto y que se mantendr la confidencialidad de la informacin relacionada con su privacidad.

El compromiso de proporcionarle informacin actualizada obtenida durante el estudio, aunque esta pudiera afectar la voluntad del sujeto para seguir participando.

La disponibilidad de tratamiento medico y la indemnizacin a que legalmente tendra derecho, por parte de la institucin responsable de la investigacin, en el caso de danos que le afecten directamente, causados por la investigacin.

En caso de que existan gastos adicionales, estos sern cubiertos por el presupuesto de la investigacin o de la institucin responsable de la misma.

Articulo 16. El consentimiento informado, del sujeto pasivo de la investigacin, para que sea valido, deber cumplir con los siguientes requisitos:

Ser elaborado por el investigador principal, con la informacin sealada en el artculo 15 de esta resolucin.

Ser revisado por el comit de tica en investigacin de la institucin donde se realizara la investigacin.

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Deber ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigacin o en su defecto el representante legal. Si el sujeto de investigacin no supiere firmar imprimir su huella dacti-lar y a su nombre firmara otra persona que el designe.

Se elabora en duplicado quedando un ejemplar en poder del sujeto en investigacin o de su representante legal.

De los artculos mencionados anteriormente que son los que se encuentran directa e in-directamente relacionados con nuestro estudio se seguirn a cabalidad, y se tomaran medi-das especiales para cumplirlos.

7. RESULTADOS

En este estudio se incluyeron 80 pacientes adultos sin predictores de va area difcil, que fueron llevados a ciruga bajo anestesia general y que requirieron intubacin endotra-queal, en salas de ciruga de la Fundacin Cardioinfantil. La mitad de ellos fueron intubados con laringoscopia directa sin gua, y la otra mitad con estilete luminoso, a quienes se les rea-liz seguimiento ecogrfico durante el proceso de intubacin.

El 50% de los pacientes fueron hombres en el grupo de laringoscopia, y 60% en el grupo de estilete luminoso, con una razn de hombres y mujeres de 1:1,2 entre los dos grupos. El promedio de edad de los pacientes fue de 48,4 en el grupo de laringoscopia directa y 47,5 en el de estilete luminoso. El promedio de IMC fue de 23,3 y 24,8 respectivamente.

N=40Estilete lumi-

noso

N=40Laringoscopia

directa

N=80Ambos Significancia

Gnero M/F (n) 24/16 20/20 44/36 NS

Promedio de edad (aos)

47,5 48,4 48 NS

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N=40Estilete lumi-

noso

N=40Laringoscopia

directa

N=80Ambos Significancia

Promedio de IMC (kg/m2)

24,8 23,3 24,1 NS

Tabla 1. Caractersticas de la poblacin de estudio por grupo

Previo a la intubacin, se realiz un barrido ecogrfico en un plano longitudinal y trans-versal para la exploracin ecogrfica de la anatoma normal de la va area, en direccin caudal a ceflica. Se utiliz en todos los casos el transductor lineal de 12L del ultrasonido Vi-vid1, iniciando con un plano sagital o eje largo de la trquea, la cual se observ como una cadena de imgenes anulares hipoecoicas, con reborde hiperecoico correspondientes a ca-da uno de los anillos traqueales, separados por imgenes hiperecoicas, todas en una dispo-sicin lineal (fig. 1), que en un corte transversal se visualizaron con forma de U invertida.

Fig. 1. Plano sagital de la trquea.

Ms arriba se encontr el cartlago cricoides, el cual en un eje largo se observa como una imagen hipoecoica parecida a los cartlagos traqueales, de mayor tamao que todos los anillos traqueales, con la misma imagen de limitacin ecognica. Inmediatamente por encima de ella, se encontr la membrana cricotiroidea que puede identificarse como una lnea hipe-recoica que une el cartlago tiroides con el cricoides.

La proyeccin ecogrfica paratraqueal permite fcilmente la identificacin de los dos ter-cios posteriores de la traquea, pero el tercio posterior de la misma es difcil de identificar y

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detallar, pues se dibuja como una gran sombra que dificulta su visualizacin y la del esfago mismo.

El cartlago tiroides, se observ como una imagen hipoecoica con un borde anterior hipe-recoico, que se observ mejor en el plano parasagital que en el sagital, ya que por su morfo-loga y protuberancia en algunos pacientes, esta forma permita al transductor estar en con-tacto con una mayor superficie y permitir una mejor imagen. El cartlago tiroides produce una sombra ecognica, que dificulta la visualizacin de imgenes posteriores a ella, especialmen-te en el centro de ella, y que se dificulta aun ms en pacientes con trquea y cartlago tiroi-des de gran tamao, que se presenta ms frecuentemente en adultos mayores.

Las cuerdas vocales se observaron realizando un corte transversal a nivel de la mem-brana cricotiroidea o a nivel del cartlago tiroides, como un borde hiperecoico en forma de V invertida, mostrando un movimiento vibratorio durante la ventilacin (Fig. 2.).

Fig. 2. Glotis, cuerdas vocales en corte transcricotiroideo.

Dentro de las estructuras anatmicas identificadas durante el ultrasonido, se lograron ob-tener imgenes de la epiglotis en el 87,1% de los pacientes, la glotis en el 98,7%, los anillos traqueales, el cricoides, tiroides y la trquea en el 100% de los pacientes. El hallazgo ms inconstante fue la epiglotis en el eje largo paratraqueal. De los signos ecogrficos descritos en la literatura encontramos que el signo de tormenta de nieve estuvo presente en el 52,5% de los pacientes intubados con laringoscopia directa, y 45% en el grupo de estilete luminoso, con una prevalencia global del 48,8%. El signo de la bala se observ en el 87,5% y 85% de los pacientes de cada grupo respectivamente, con una prevalencia de 86,3% entre los dos

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grupos, sin encontrar diferencias estadsticamente significativas entre los grupos para ningu-no de los signos. (Tabla 2.)

Estilete (%) Laringoscopia (%)

p (chi2)

Signo tormenta de nieve

Signo de la bala

Presencia de doble lnea ecognicaIdentificacin del tubo en la trquea

18 (45%) 21 (42,5) 0,502

34 (85$) 35 (87,5%) 0,745

36 (90%) 35 (87,5%) 0,723

40 (100%) 40 (100%)

Tabla 2. Relacin presencia de signos ecogrficos de confirmacin de intubacin por grupo de estudio.

Por otra parte encontramos la presencia de un nuevo signo fcilmente replicable, en el grupo de estilete luminoso que consiste en el baloteo de la laringe, el cual garantiz la ubica-cin endotraqueal del estilete cuando se encontraba presente, y confirmaba ausencia de po-sicionamiento endotraqueal del tubo cuando no se encontraba presente.

No se logr identificar una imagen ecogrfica especfica para la identificacin de cada uno de los instrumentos utilizados para llevar a cabo la intubacin endotraqueal. En el grupo de laringoscopia directa se observ la alteracin en las proyecciones ecogrficas, debido al torque generado directamente por la maniobra de laringoscopia, los cuales no se observaron en el grupo de estilete luminoso por ser una maniobra ms sutil y en una posicin ms ana-tmica; estos cambios en las proyecciones permitieron a quien realizaba la ecografa prede-cir de manera indirecta cual era el instrumento de intubacin.

Al realizar un eje largo de la trquea a nivel infra gltico con el transductor ecogrfico li-neal, se observ en el 87,1% de los pacientes una imagen de doble lnea ecognica produci-da por la pared anterior de la trquea y la pared anterior del tubo endotraqueal, como mtodo de confirmacin de la intubacin endotraqueal. Dos casos de intubacin esofgica fueron de-

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tectados por la ausencia de esta doble linea en la trquea, confirmando su ubicacin esofgi-ca al ver su presencia en un eje largo del esfago.

Fig. 3. Doble lnea ecognica producida por la cara posterior de la trquea y la cara ante-rior del tubo.

Sin embargo, en el 100% los pacientes se logr identificar el tubo orotraqueal dentro de la trquea de alguna manera, ya fuera visualizando la cara anterior del tubo en la glotis (fig. 4) en un plano transversal a nivel del cartlago tiroides, viendo el signo de la bala o de tor-menta de nieve, o visualizando la doble lnea ecognica.

Fig 4. Corte transversal de la traquea en la que se visualiza la cara anterior del tubo oro-traqueal.

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Solo en 6 de los pacientes no se visualiz ni el signo de la bala ni el signo de tormenta de nieve. Y solo en 3 de ellos hubo ausencia de los dos signos anteriores y de la doble lnea ecognica. (Fig. 5)

1. Signo de la Bala

2. Signo de tormenta de nieve3. Doble lnea ecognica

En el grupo de pacientes intubados con estilete luminoso, se encontr que el tubo orotra-queal con el estilete generan un artefacto ecogrfico al entrar en contacto con los tejidos ve-cinos a la glotis, lo cual permite guiar la posicin del tubo endotraqueal con el estilete lumino-so en relacin con la glotis y la va area superior, permitiendo as llevar a cabo una intuba-cin endotraqueal guiada exclusivamente por imagen ecogrfica de manera exitosa.

0%

2,00%

4,00%

6,00%

8,00%

Estilete LuminosoLarigoscopia

Ambos

Ausencia de los signos ecogrficos por grupo.

Ausencia de 1 y 2 Ausencia de 1 y 3Ausencia de 1, 2 y 3

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8. DISCUSION

La ecografa de la va area es una herramienta cuya utilidad viene en incremento por parte de diferentes especialidades.

Los hallazgos ecogrficos de la anatoma normal de la va area fueron similares a los descritos por Singh y col. Dentro de las estructuras descritas, la ms difcil de visualizar fue la epiglotis, la cual no fue posible de identificar en el 12,9% de los pacientes.

En nuestro estudio no identificamos en ninguno de los pacientes diferencias entre la utili-zacin o no del estilete luminoso en cuanto a la identificacin de una imagen especfica para el instrumento de intubacin, a diferencia de E. Goksu et al. quien reporta en su estudio una sensibilidad de el 38,9% y especificidad del 55,4% del ultrasonido para identificar el estilete metlico dentro del tubo endotraqueal durante el proceso de intubacin, pero que no afecta de ninguna manera la sensibilidad y especificidad de la confirmacin de la intubacin(8).

Sin embargo, creemos que la utilizacin de un estilete es indispensable para poder dirigir la direccin del tubo con mayor facilidad, deformar las estructuras que nos ayudan a ubicar la posicin del tubo y que facilitan su direccin para guiar la intubacin por ecografa en tiempo real.

La ecografa ha demostrado tener una buena sensibilidad y especificidad para la confir-macin de la intubacin endotraqueal, para lo que se han descrito diferentes signos, tanto directos como indirectos (movimiento pleural o del movimiento diafragmtico con la ventila-cin). En este estudio, se tuvieron en cuenta nicamente los signos directos como son la vi-sualizacin del, el paso del tubo a travs de las cuerdas vocales identificados por los signos de tormenta de nieve, y signo de la bala, descritos cuya sensibilidad (96,3%) y especificidad (100%) fueron descritos de manera conjunta por SC Park et al., que en nuestro estudio fue-ron estudiados como signos independientes, observando una mayor prevalencia de el signo de la bala (86,3%), y encontrando una muy baja en el signo de tormenta de nieve (48,8%), considerando estos signos como complementarios ya que en el 92,5% de los pacientes, exis-ti por lo menos unos de los dos signos.

Encontramos la presencia de una doble lnea hipperecoica que se observa en un plano longitudinal de la trquea formada por la pared traqueal y la cara anterior del tubo, con una prevalencia del 87,1%, no descrita en otros estudios, que tambin nos ayudo a confirmar la

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intubacin esofgica no intencional en dos pacientes. Y el signo de baloteo el cual no medi-mos, pero que observamos se present cuando el estilete con el tubo estaban dentro de la glotis y el anestesilogo a cargo realizaba un movimiento de giro hacia lado y lado que mova la glotis de lado a lado en caso de tener el tubo en adecuada posicin.

La identificacin de los signos de confirmacin de intubacin creemos son ms fcil de visualizar entre ms grande sea el tubo orotraqueal en relacin con el tamao de la va a-rea, sin embargo, esto debera corroborarse en estudios posteriores correlacionando la pre-sencia de los signos con una medida objetiva del la luz traqueal.

Tuvimos mltiples situaciones en las que el anestesilogo a cargo de la maniobra de in-tubacin con estilete luminoso no lograba intubar con xito al paciente, y en los que nuestra ayuda guiando su ubicacin a travs de la visin ecogrfica del tubo fue de gran utilidad para lograr con xito la intubacin orotraquel. Por esto, creemos que existen imgenes ecogrfi-cas suficientes durante el proceso de intubacin orotraqueal con estilete, que pueden permitir llevar a cabo con xito la intubacin orotraqueal guiada por ecografa en tiempo real y que podra ser de gran utilidad en pacientes con predictores de va area difcil, y laringoscopia difcil, considerndose como alternativa para guiar la intubacin orotraqueal. Sin embargo consideramos se requiere la realizacin de un ensayo clnico que cuantifique y compare la efectividad de la maniobra de intubacin orotraqueal guiada por ecografa en pacientes con va area normal para luego si ser utilizada en pacientes con predictores de va area difcil.

Este es el primer estudio que propone la ecografa como alternativa de gua para la intu-bacin orotraqueal, por lo que el diseo del estudio por princiios ticos, no poda ser disea-do como un ensayo clnico, motivo por el cual se realizo este estudio descriptivo que da las herramientas para justificar poder realizar un ensayo clnico.

Vale la pena resaltar, que este estudio presenta varias limitaciones, ya que la evaluacin ecogrfica es un examen observador dependiente, por lo que su confiabilidad puede variar entre evaluadores. Por otro lado, el diseo del estudio aporta informacin valiosa para pro-poner esta tcnica como alternativa, mas no asegura que su utilidad sea efectiva, por lo que se deben realizar estudios posteriores.

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9. CONCLUSION

La ultrasonografa es una herramienta til para la valoracin de la va area superior. Los hallazgos en el seguimiento ecogrfico del proceso de intubacin orotraqueal con estilete lu-minoso y laringoscopia directa fueron similares, no se logr identificar una imagen ecogrfica especfica para cada uno de los instrumentos utilizados para la intubacin endotraqueal. Se logr identificar en el 100% de los pacientes el tubo endotraqueal, la prevalencia de los dife-rentes signos para la confirmacin de la intubacin orotraqueal fue de 48,8% para el signo de tormenta de nieve, 86,3% para el signo de la bala y de 87,1% para la doble lnea ecognica. Existen imgenes ecogrficas suficientes durante el proceso de intubacin orotraqueal con estilete luminoso, que podran permitir llevar a cabo con xito la intubacin orotraqueal guia-da por ecografa en tiempo real.

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10. RESUMEN

Introduccin

La ecografa es una herramienta til en la valoracin de la va area. Su uso es relativa-mente nuevo y su utilidad dirigida hacia la confirmacin de la intubacin orotraqueal, con po-cos estudios al respecto. El objetivo de este estudio fue describir la prevalencia de estos ha-llazgos, su diferencia entre los pacientes intubados con un estilete luminoso y bajo laringos-copia directa, y as establecer su utilidad para la intubacin orotraqueal.

Mtodos

Este es un estudio tipo corte transversal, con 80 pacientes adultos sin predictores de va area difcil que requirieron intubacin orotraqueal en el Hospital Fundacin Cardioinfantil, 40 de ellos con laringoscopia directa y la otra mitad con estilete luminoso, que fueron elegidos para seguimiento ecogrfico del proceso de intubacin orotraqueal, y se estableci la preva-lencia de los hallazgos.

Resultados

Se realiz una descripcin ecogrfica de los hallazgos anatmicos de la va area. No identificamos diferencias entre los grupos en cuanto a la identificacin de una imagen espe-cfica para cada instrumento de intubacin. Se logr identificar en el 100% de los pacientes el tubo endotraqueal. La prevalencia de los signos de confirmacin de intubacin tormenta de nieve, signo de la bala y doble lnea ecognica fue de 48,8%, 86,3%, y 87,1% respectiva-mente. Se encontr que el tubo orotraqueal con el estilete generan un artificio ecogrfico que permite guiar la posicin del tubo endotraqueal, permitiendo llevar a cabo una intubacin guiada por imagen ecogrfica de manera exitosa.

Conclusin

No identificamos diferencias entre los grupos en cuanto a la identificacin de una imagen especfica para cada instrumento de intubacin. Se identific en el 100% de los pacientes el tubo endotraqueal dentro de la trquea. Existen imgenes ecogrficas suficientes durante el proceso de intubacin orotraqueal con estilete luminoso, que permiten llevar a cabo con xito la intubacin orotraqueal guiada por ecografa en tiempo real.

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ABSTRACT

Ultrasonographic assesment of supperior airway during endotracheal tube placemente with laringoscopy vs. Light stylet.

Introduction

Ultrasonography has become a useful tool for upper airway assesment. Its use has been directed to confirm proper endotracheal tube placement, but have not been described proper-ly. This study was design in order to describe the prevalence of this ultrasonographic fin-dings, and their differences between using a light stylet or a laryngoscope for this procedure.

Methods.

This cross sectional study enrolled 80 patients of the Fundacion Cardioinfantil Hospital without difficult airway predictors that required orotracheal intubation, 40 of them intubated by direct laryngoscopy, and the others using the light stylet. Ultrasonographic exploration of the airway was made, and intubation was followed with the ultrasound. The prevalence of this fin-dings was stablished.

Results

An ultrasonographic description of the anatomic findings of the airway was done in all the patients. There was no difference between the 2 groups in stablishing a specific sign for iden-tifying the intubation tool. The orotracheal tube was identyfied in 100% of the patients, and the prevalence for ultrasonographic signs for the confirmation of proper endotracheal tube place-ment was 87,1%, 86,3% and 48,8% for the double echogenic line, the bullet sign, and the snow-storm sign respectively. We found enough ultrasonographyc findings that may let us perform a successful ultrasound guided intubation in the light stylet group.

Conclussion

Ultrasonography is a useful tool for assessing the upper airway. There were no differen-ces between the use of both intubation techniques related to idetification of an specific echo-cardiographic sign for each of the airway instruments. The orotracheal tube was identyfied in 100% of the patients. There are enough ultrasonographic findings in the stylet group for gui-ding succesful endotracheal tube placement.

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Anexo 1Instrumento de Recoleccin.

Grupo: A B

1. Datos de Identificacin:

H.C: Sexo: F: M:

Nombre: Edad: Peso: Talla: IMC:

2. Variables ecogrficas:

-Identificacin instrumento de intubacin: 1. Si 2. No

-Artificios producidos por el elemento de intubacin: 1. Sombra acstica 2. Imgenes en espejo 3. Refraccin

-Identificacin de Epiglotis durante intubacin: 1. Si 2. No

-Identificacin de Glotis durante intubacin: 1. Si 2. No

-Identificacin del signo de tormenta de nieve 1. Si 2. No

-Identificacin del Signo de la Bala 1. Si 2. No

-Deteccin del tubo endotraqueal dentro de la traquea: 1. Si 2. No

-Identificacin de doble lnea ecognica formada por la trquea y el TOT. 1. Si 2. No

-Observaciones: _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

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CONSENTIMIENTO INFORMADO

Ttulo de la investigacin:

HALLAZGOS ECOGRAFICOS DE LA VIA AEREA SUPERIOR DURANTE LA INTUBACION ENDOTRAQUEAL CON ESTILETE LUMINOSO Y LARIN-

GOSCOPIA DIRECTA.____________________________________________________________________

Investigadores Principales:

Dr. Juan Carlos KlingAnestesilogo Fundacin Cardio-Infantil Universidad del Rosario Calle 163 # 13B-60 Telfono: 679 11 40

Dr. Germn Andrs Franco GruntoradAnestesilogo Fundacin Cardio-Infantil Universidad del Rosario Calle 163 # 13B-60 Telfono: 679 11 40.

Dr. Jan Daniel Franco Gruntorad Residente de Anestesiogia Fundacin Cardio-InfantilUniversidad del Rosario Calle 163 # 13B-60 Telfono: 679 11 40

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CONSENTIMIENTO INFORMADO ESTUDIOHALLAZGOS ECOGRAFICOS DE LA VIA AEREA SUPERIOR DURANTE LA INTUBACION ENDOTRAQUEAL CON ESTILETE LUMINOSO Y LARINGOS-

COPIA DIRECTADescripcin del estudio:

Durante la intervencin quirrgica a la cual usted ser sometido bajo anestesia general, le ser colocado un tubo de plstico a travs de la boca en la traquea para el control de la respiracin, que se hace nor-malmente en la mayora de procedimientos quirrgicos con anestesia general. El propsito de este es-tudio es realizar un seguimiento ecogrfico durante la colocacin de ese tubo, con el fin de describir con exactitud las imgenes que se observan durante el la colocacin del mismo. La visualizacin eco-grfica de la intubacin es un procedimiento no invasivo en tiempo real, en el que le ser colocado so-bre la piel del cuello un transductor pequeo con un gel para observar en una pantalla los cambios ima-genologicos que se producen al paso del tubo a travs de las cuerdas vocales, sin alterar el proceso normal de intubacin y sin afectar la seguridad del procedimiento.

Si decide aceptar en la participacin de este estudio, usted nos autoriza a realizarle una ecografa del cuello durante el proceso de intubacin.

Riesgos y beneficios:

Los riesgos relacionados con la participacin en el estudio son los mismos implicados en el procedi-miento anestsico al cual ser sometido, pues no se cambiar ninguna decisin ni se realizar ninguna intervencin que incremente o genere nuevos riesgos, ya que la ecografa como tal no tiene ningn im-pacto sobre la seguridad del paciente.

Privacidad:

Al igual que en la totalidad de su tratamiento mdico, el personal que participa en el estudio respetar su intimidad. Su historia clnica es confidencial. Su nombre y dems datos no sern proporcionados a personas no autorizadas.

Preguntas:

Los investigadores responsables del estudio son Germn Franco, Juan Carlos Kling y Jan Daniel Fran-co. Si tiene alguna pregunta ellos estn capacitados y dispuestos a responderlas.

Este protocolo ha sido ledo y aprobado por el comit de tica en investigacin clnica de la Fundacin Cardio-Infantil. Cualquier duda o inquietud puede tambin ser comunicada al comit, a las personas y telfonos que aparecen adelante.

He ledo y entendido la descripcin del estudio y estoy satisfecho con la informacin obtenida. He de-cidido voluntariamente participar en el mismo:

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Nombre del paciente: _____________________________________________Identificacin:__________________________________Telfono: _________Firma:___________________________________ Fecha:_________________

Nombre del Investigador:__________________________________________Firma:__________________________________ Fecha:_________________

Nombre del testigo: ______________________________________________Identificacin:______________________________Telfono: _____________Firma:___________________________________ Fecha:________________

Nombre del testigo: ______________________________________________Identificacin: ____________________________ Telfono: _____________Firma:___________________________________ Fecha:________________

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