Na temelju lanka 64

Na temelju lanka 64. stavka 2. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 121/2003 i 177/2004), na prijedlog Agencije za lijekove i medicinske proizvode, ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi

HRVATSKU FARMAKOPEJU

(Narodne novine, broj 33/07)

lanak 1.

Hrvatskom farmakopejom utvruju se zahtjevi za izradu i kakvou, kao i postupci za provjeru kakvoe lijekova, homeopatskih proizvoda i medicinskih proizvoda za promet u Republici Hrvatskoj kako slijedi:

DIO A.OPE ODREDBE

Kratice koje se koriste u Hrvatskoj farmakopeji imaju sljedee znaenje:A apsorbancijaA1%1 cm specifina apsorbancijaAr relativna atomska masa[]D20 specifina optika skretnjaBRP bioloki poredbeni pripravakCRS kemijska poredbena tvarC Celzijusov stupanjd2020 relativna gustoaINN meunarodni nezatieni nazivISO Meunarodna organizacija za normizacijuIU meunarodna jedinicaIUPAC Meunarodna zajednica za istu i primijenjenu kemiju valna duljinaL litraM molaritetMr relativna molekulska masam.p. talitenD20 indeks lomapH negativni dekadski logaritam koncentracije vodikova ionaPh. Eur. U. Europska farmakopejska jedinicappm jedinica na milijun (takoer: gmL-1)R tvar ili otopina opisana pod ReagensiRf omjer duljine puta tvari i duljine puta otapala u kromatografijiRst omjer duljine puta tvari i duljine puta poredbene tvari u kromatografijiRV tvar koja se rabi kao poetno poredbeno sredstvo u volumetrijskoj analizitt talite (temperatura talita, toka talita)WHO Svjetska zdravstvena organizacijaLD50 statistiki utvrena koliina tvari koja, davana utvrenim postupkom, uzrokuje u odreenom vremenu smrt 50 posto pokusnih ivotinjaMLD minimalna smrtna dozaL+/10 doza najmanja koliina toksina koja, pod uvjetima ispitivanja, pomijeana s 0,1 IU antitoksina i pri davanju utvrenim postupkom, uzrokuje tijekom odreenog vremena smrt pokusnih ivotinjaL+ doza najmanja koliina toksina koja, pod uvjetima ispitivanja, pomijeana s 1 IU antitoksina i pri davanju utvrenim postupkom, uzrokuje tijekom odreenog vremena smrt pokusnih ivotinjalr/100 doza najmanja koliina toksina koja, pod uvjetima ispitivanja, pomijeana s 0,01 IU antitoksina i injicirana potkono, uzrokuje karakteristinu reakciju na mjestu injiciranja tijekom odreenog vremenaLp/10 doza najmanja koliina toksina koja, pod uvjetima ispitivanja, pomijeana s 0,1 IU antitoksina i pri davanju utvrenim postupkom, uzrokuje tijekom odreenog vremena paralizu pokusnih ivotinjaLo/10 doza najvea koliina toksina koja, pod uvjetima ispitivanja, pomijeana s 0,1 IU antitoksina i pri davanju utvrenim postupkom, ne uzrokuje znakove toksinosti u eksperimentalnih ivotinja tijekom odreenog vremenaLf doza koliina toksina ili toksoida koja u najkraem vremenu stvara pahuljice (flokule) s 1 IU antitoksinaCCID50 statistiki utvrena koliina virusa koja zarazi 50 posto stanica kulture u koju je dodan virusEID50 statistiki utvrena koliina virusa koja zarazi 50 posto oploenih jaja u koja se virus ucijepi (inokulira)ID50 statistiki utvrena koliina virusa koja zarazi 50 posto ivotinja u koje se ucijepi virusPD50 statistiki utvrena doza cjepiva koja, u uvjetima ispitivanja, zatiti 50 posto ivotinja od iskuane doze mikroorganizama ili toksina protiv kojih je djelotvorno cjepivoED50 statistiki utvrena doza cjepiva koja, u uvjetima ispitivanja, stvara specifina protutijela u 50 posto ivotinja za svrsishodne virusne antigenePFU jedinice za pritie na licu od kozica ili jedinice za (sluzne) naslageSPF bez specifinih patogenih tvari

DIO B.NORME KAKVOE

B.1. DJELATNE I POMONE TVARI

Tabela

B.1.1. VODA, PROIENA [01/2005:0008]Aqua purificata

H2O Mr 18,02

OPISProiena voda je namijenjena za pripravu svih lijekova osim onih za koje je propisano da trebaju biti i sterilni i apirogeni, ako nije drugaije opravdano i odobreno.

Proiena voda na velikoPROIZVODNJAProiena voda na veliko pripravljena je destilacijom, ionskom izmjenom, reverznom osmozom ili nekom drugom prikladnom metodom, od vode koja udovoljava propisima za pitku vodu odreenim u nadlenom tijelu.Tijekom proizvodnje i naknadnog uvanja, poduzimaju se odgovarajue mjere kako bi se osigurala prikladna provjera i praenje ukupnog broja ivih aerobnih mikroorganizama. Odgovarajue granice za upozorenje i poduzimanje mjera postave se tako da otkriju nepovoljan razvoj. Pod uobiajenim uvjetima, za ukupni broj ivih aerobnih mikroorganizama odgovarajua je granica za poduzimanje mjera (2.6.12) 100 mikroorganizama u 1 mL, odreena membranskom filtracijom, uporabom agar medija S i inkubiranjem na 30 35 Ctijekom 5 dana. Veliina uzorka odabire se prema oekivanom rezultatu.Dodatno, provodi se ispitivanje za ukupan organski ugljik (2.2.44) s granicom 0,5 mg/L ili alternativno, sljedee ispitivanje za tvari koje mogu oksidirati: u 100 mL doda se 10 mL razrijeene sulfatne kiseline R i 0,1 mL 0,02 M kalijevog permanganata i pusti da vrije 5 min; otopina ostaje blijedoruiasta.Elektrina provodnost. Odredi se elektrina provodnost protono (eng. in-line) ili u izdvojenom uzorku vode (eng. off-line) pri sljedeim uvjetima.

OPREMAKonduktometrijska elija: elektrode od prikladnog materijala, kao to je nehrajui elik; konstanta elije: unutar 2 posto dane vrijednosti odreene uporabom ovjerene poredbene otopine koja ima elektrinu provodnost manju od 1500 S cm-1Konduktometar: razluivanje 0,1 S cm-1 u najniem podruju.Umjeravanje sustava (konduktometrijska elija i konduktometar): spram jedne ili vie prikladnih ovjerenih standardnih otopina; tonost: unutar 3 posto od izmjerene elektrine provodnosti uveane za 0,1 S cm-1,Umjeravanje konduktometra: uporabom preciznih otpornika ili istovrijednih naprava, nakon iskljuivanja konduktometrijske elije, za sva podruja mjerenja elektrine provodnosti i umjeravanja elije (s tonou unutar 0,1 posto navedene vrijednosti, sljedive do slubenog standarda).Ako se protona konduktometrijska elija ne moe rastaviti, umjeravanje sustava moe biti provedeno spram umjerene konduktometrijske elije postavljene u blizini elije koju treba umjeriti u vodenom toku.

POSTUPAKIzmjeri se elektrina provodnost bez temperaturne kompenzacije, biljeei istodobno temperaturu. Mjerenje uz temperaturnu kompenzaciju moe se provesti nakon prikladne validacije.Ispitivana voda udovoljava zahtjevima ako izmjerena elektrina provodnost kod zabiljeene temperature nije vea od vrijednosti u tablici 0008.-1.

Tablica 0008.-1 Temperatura i zahtjevi za elektrinu provodnost

Temperatura(C)Elektrina provodnost(Scm-1)

02,4

103,6

204,3

255,1

305,4

406,5

507,1

608,1

709,1

759,7

809,7

909,7

10010,2

Za temperature koje nisu navedene u tablici 0008.-1, izrauna se najvea doputena elektrina provodnost interpolacijom izmeu susjedne nie i susjedne vie vrijednosti u tablici.Proiena voda na veliko uva se i raspodjeljuje u uvjetima podeenima da se sprijei rast mikroorganizama i izbjegne svaka druga kontaminacija.

OSOBINEIzgled: bistra i bezbojna tekuina.

ISPITIVANJANitrati: najvie 0,2 ppm.Stavi se 5 mL u epruvetu uronjenu u ledenu vodu, doda 0,4 mL 100 g/L otopine kalijevog klorida R, 0,1 mL otopine difenilamina R i, kap po kap uz mijeanje, 5 mL sulfatne kiseline bez duika R. Epruveta se prenese u vodenu kupelj na 50 C. Nakon 15 min, plava boja u otopini nije intenzivnija od boje poredbene otopine pripravljene istodobno i na isti nain uporabom smjese 4,5 mL vode bez nitrata R i 0,5 mL standardne otopine nitrata (2 ppm NO) R.Aluminij (2.4.17): najvie 10 ppb, ako je namijenjena (voda) za uporabu u proizvodnji otopina za dijalizu.Propisana otopina: u 400 mL ispitivane vode doda se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane vode R.Poredbena otopina: pomijea se 2 mL standardne otopine aluminija (2 ppm Al) R, 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 98 mL destilirane vode R.Slijepa otopina: pomijea se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane vode R.Teki metali (2.4.8): najvie 0,1 ppm.200 mL u staklenoj posudi za uparavanje zagrije se u vodenoj kupelji dok se volumen ne smanji na 20 mL. 12 mL koncentrirane otopine udovoljava utvrivanju graninih vrijednosti A. Pripravi se poredbeno sredstvo uporabom 10 mL standardne otopine olova(1 ppm Pb) R.Bakterijski endotoksini (2.6.14): manje od 0,25 IU/mL, ako je namijenjena za uporabu u proizvodnji otopina za dijalizu bez daljnjeg odgovarajueg postupka za uklanjanje bakterijskih endotoksina.

OZNAAVANJEOznaavanje navodi, gdje je primjenjivo, da je tvar prikladna za uporabu u proizvodnji otopina za dijalizu.

Proiena voda u spremnicimaOPISProiena voda u spremnicima je proiena voda na veliko koja je napunjena i uvana u uvjetima koji osiguravaju propisanu mikrobioloku kakvou. Ne sadri niti jednu dodanu tvar.

OSOBINEIzgled: bistra i bezbojna tekuina.

ISPITIVANJAUdovoljava ispitivanjima propisanim u poglavlju Proiena voda na veliko te sljedeim dodatnim ispitivanjima.Kiselost ili lunatost. U 10 mL svjee prokuhane i ohlaene vode u tikvici od borosilikatnog stakla, doda se 0,05 mL otopine metilenskog crvenila R. Otopina nije obojena crveno.U 10 mL doda se 0,1 mL otopine bromtimolnog modrila R1. Otopina nije obojena plavo.Tvari koje mogu oksidirati. U 100 mL doda se 10 mL razrijeene sulfatne kiseline R i 0,1 mL 0,02 M kalijevog permanganata i pusti se da vrije 5 min. Otopina ostaje blijedoruiasta.Kloridi. U 10 mL doda se 1 mL razrijeene nitratne kiseline R i 0,2 mL otopine srebrovog nitrata R2. Otopina ne pokazuje promjenu u izgledu najmanje 15 min.Sulfati. U 10 mL doda se 0,1 mL razrijeene kloridne kiseline R i 0,1 mL otopine barijevog klorida R1. Otopina ne pokazuje promjenu u izgledu najmanje 1 h.Amonijak: najvie 0,2 ppm.U 20 mL doda se 1 mL lunate otopine kalijevog tetrajodomerkurata R. Nakon 5 min, ispita se otopina uz okomitu os epruvete. Otopina nije intenzivnije obojena od poredbenog sredstva pripravljenog istodobno dodavanjem 1 mL lunate otopine kalijevog tetrajodomerkurata R u smjesu 4 mL standardne otopine amonijaka (1 ppm NH4) R i 16 mL vode bez amonijaka R.Kalcij i magnezij. U 100 mL doda se 2 mL puferske otopine amonijevog klorida pH 10,0 R, 50 mg triturata mordant crnila 11 R i 0,5 mL 0,01 M natrijevog edetata. Razvija se ista plava boja.Ostatak nakon uparavanja: najvie 0,001 posto.Upari se 100 mL u vodenoj kupelji i osui se u suioniku na 100-105 C. Ostatak ima masu najvie 1 mg.Mikrobioloka istoa. Ukupni broj ivih aerobnih mikroorganizama (2.6.12) nije vei od 102 mikroorganizama po mililitru, odreen membranskom filtracijom, uporabom agar medija B.

OZNAAVANJEOznaavanje navodi, gdje je primjenjivo, da je tvar prikladna za uporabu u proizvodnji otopina za dijalizu.

B.1.2. VODA, VISOKO PROIENA [01/2005: 1927]Aqua valde purificata

HO Mr 18,02

OPISVisoko proiena voda je namijenjena za uporabu u pripravi lijekova, za koje se trai voda visoke bioloke kakvoe, ukoliko nije propisana Voda za injekcije (0169).

PROIZVODNJAVisoko proiena voda dobiva se od pitke vode koja udovoljava propisima za vodu odreenim u nadlenom tijelu.Sadanje metode proizvodnje ukljuuju dvostruku reverznu osmozu zajedno s prikladnim tehnikama kao to su ultrafiltracija i deionizacija. Neophodno je ispravno postupati i odravati sustav.Tijekom proizvodnje i naknadnog uvanja, poduzimaju se odgovarajue mjere kako bi se osigurala prikladna provjera i praenje ukupnog broja ivih aerobnih mikroorganizama. Odgovarajue granice za upozorenje i poduzimanje mjera postave se tako da otkriju nepovoljan razvoj. Pod uobiajenim uvjetima, za ukupni broj ivih aerobnih mikroorganizama odgovarajua je granica za poduzimanje mjera (2.6.12) 10 mikroorganizama u 100 mL, odreena membranskom filtracijom, uporabom agar medija S, te uporabom najmanje 200 mL vode za injekcije na veliko i inkubiranjem na 30 35 C tijekom 5 dana.Ukupni organski ugljik (2.2.44): najvie 0,5 mg/L.Elektrina provodnost. Odredi se elektrina provodnost protono (eng. in-line) ili u izdvojenom uzorku vode (eng. off-line) pri sljedeim uvjetima.

OPREMAKonduktometrijska elija: elektrode od prikladnog materijala, kao to je nehrajui elik; konstanta elije: unutar 2 posto dane vrijednosti odreene uporabom ovjerene poredbene otopine koja ima elektrinu provodnost manju od 1500 Scm-1Konduktometar: razluivanje 0,1 Scm-1 u najniem podruju.Umjeravanje sustava (konduktometrijska elija i konduktometar): spram jedne ili vie prikladnih ovjerenih standardnih otopina; tonost: unutar 3 posto od izmjerene elektrine provodnosti uveane za 0,1 Scm-1,Umjeravanje konduktometra: uporabom preciznih otpornika ili istovrijednih naprava, nakon iskljuivanja konduktometrijske elije, za sva podruja mjerenja elektrine provodnosti i umjeravanja elije (s tonou unutar 0,1 posto navedene vrijednosti, sljedive do slubenog standarda).Ako se protona konduktometrijska elija ne moe rastaviti, umjeravanje sustava moe biti provedeno spram umjerene konduktometrijske elije postavljene u blizini elije koju treba umjeriti u vodenom toku.

POSTUPAKStupanj 11. Izmjeri se elektrina provodnost bez temperaturne kompenzacije, biljeei istodobno temperaturu. Mjerenje uz temperaturnu kompenzaciju moe se provesti nakon prikladne validacije.2. Uporabom tablice 1927.-1, oita se najblia vrijednost temperature koja nije vea od izmjerene temperature. Odgovarajua je vrijednost elektrine provodnosti granica na toj temperaturi.3. Ako izmjerena elektrina provodnost nije vea od vrijednosti u tablici 1927.-1, ispitivana voda udovoljava zahtjevima ispitivanja za elektrinu provodnost. Ako je elektrina provodnost via od vrijednosti u tablici 1927.-1, nastavi se sa stupnjem 2.Tablica 1927.-1. Stupanj 1 Temperatura i zahtjevi za elektrinu provodnost (za mjerenja elektrine provodnosti bez temperaturne kompenzacije)

Temperatura(C)Elektrina provodnost(Scm-1)

00,6

50,8

100,9

151,0

201,1

251,3

301,4

351,5

401,7

451,8

501,9

552,1

602,2

652,4

702,5

752,7

802,7

852,7

902,7

952,9

1003,1

Stupanj 24. Prenese se dovoljno ispitivane vode (100 mL ili vie) u prikladan spremnik i ispitivani se uzorak mijea. Podesi se temperatura, po potrebi, i dok se odrava na 25 1 C, pone se snano mukati ispitivani uzorak, uz povremeno praenje elektrine provodnosti. Kada je promjena u elektrinoj provodnosti (zbog unosa atmosferskog ugljinog dioksida) manja od 0,1 Scm-1 u 5 min, zabiljei se elektrina provodnost.5. Ako elektrina provodnost nije vea od 2,1 Scm-1, ispitivana voda udovoljava zahtjevima za ispitivanje elektrine provodnosti. Ako je elektrina provodnost vea od 2,1 Scm-1, nastavi se sa stupnjem 3,Stupanj 36. Provede se ispitivanje unutar priblino 5 min od odreivanja elektrine provodnosti u toki 5, stupnja 2, odravajui temperaturu ispitivanog uzorka na 25 1 C. U ispitivani uzorak doda se svjee pripravljena zasiena otopina kalijevog klorida R (0,3 mL po 100 mL ispitivanog uzorka) i odredi pH (2.2.3) do najblie 0,1 pH jedinice.7. Uporabom tablice 1927.-2, odredi se granica za elektrinu provodnost na izmjerenoj pH vrijednosti u toki 6. Ako izmjerena elektrina provodnost u toki 4, stupnja 2, nije vea od zahtjeva za elektrinu provodnost za odreeni pH, ispitivana voda udovoljava zahtjevima ispitivanja za elektrinu provodnost. Ako je izmjerena elektrina provodnost vea od ove vrijednosti ili je pH izvan raspona 5,0-7,0, ispitivana voda ne udovoljava zahtjevima ispitivanja elektrine provodnosti.

Tablica 1927.-2. Stupanj 3 pH i zahtjevi elektrine provodnosti (za atmosferske i temperaturno uravnoteene uzorke)

pHElektrina provodnost(Scm-1)

5,04,7

5,14,1

5,23,6

5,33,3

5,43,0

5,52,8

5,62,6

5,72,5

5,82,4

5,92,4

6,02,4

6,12,4

6,22,5

6,32,4

6,42,3

6,52,2

6,62,1

6,72,6

6,83,1

6,93,8

7,04,6

Kako bi se osigurala odgovarajua kakvoa vode primjenjuju se validirani postupci i meuprocesni nadzor elektrine provodnosti te redovita provjera mikrobioloke istoe.Visoko proiena voda na veliko uva se i raspodjeljuje u uvjetima podeenima da se sprijei rast mikroorganizama i izbjegne svaka druga kontaminacija.

OSOBINEIzgled: bistra i bezbojna tekuina.

ISPITIVANJANitrati: najvie 0,2 ppm.Stavi se 5 mL u epruvetu uronjenu u ledenu vodu, doda se 0,4 mL 100 g/L otopine kalijevog klorida R, 0,1 mL otopine difenilamina R i, kap po kap uz mijeanje, 5 mL sulfatne kiseline bez duika R. Epruveta se prenese u vodenu kupelj na 50 C. Nakon 15 min, plava boja u otopini nije intenzivnija od boje poredbene otopine pripravljene istodobno i na isti nain uporabom smjese od 4,5 mL vode bez nitrata R i 0,5 mL standardne otopine nitrata (2 ppm NO) R.Aluminij (2.4.17): najvie 10 ppb, ako je namijenjena (voda) za uporabu u proizvodnji otopina za dijalizu.Propisana otopina: u 400 mL ispitivane vode doda se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 ml destilirane vode R.Poredbena otopina: pomijea se 2 mL standardne otopine aluminija (2 ppm Al) R, 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 98 ml destilirane vode R.Slijepa otopina: pomijea se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane vode R.Teki metali (2.4.8): najvie 0,1 ppm.200 mL u staklenoj posudi za uparavanje zagrije se u vodenoj kupelji dok se volumen ne smanji na 20 mL. 12 mL koncentrirane otopine udovoljava utvrivanju graninih vrijednosti A. Pripravi se poredbeno sredstvo uporabom 10 mL standardne otopine olova (1 ppm Pb) R.Bakterijski endotoksini (2.6.14): manje od 0,25 IU/mL.

OZNAAVANJEOznaavanje navodi, gdje je primjenjivo, da je tvar prikladna za uporabu u proizvodnji otopina za dijalizu.

B.1.3. VODA ZA INJEKCIJE [01/2005:0169]Aqua ad iniectabilia

HO Mr 18,02

OPISVoda za injekcije namijenjena je pripravi lijekova za parenteralnu primjenu kada se rabi kao pomono sredstvo (voda za injekcije na veliko) i za otapanje ili razrjeivanje tvari ili pripravaka za parenteralnu primjenu (sterilizirana voda za injekcije).

Voda za injekcije na velikoPROIZVODNJAVoda za injekcije na veliko dobiva se destilacijom proiene vode ili pitke vode koja udovoljava propisima odreenim u nadlenom tijelu. Dijelovi aparature za destilaciju, koji su u kontaktu s vodom, izraeni su od neutralnog stakla, kvarca ili prikladnog metala. Aparatura za destilaciju opremljena je uinkovitim pomagalom za sprjeavanje povlaenja kapljica. Neophodno je ispravno odravati aparaturu. Prvi dobiveni obrok destilata odbaci se, a ostatak destilata se skuplja.Tijekom proizvodnje i naknadnog uvanja, poduzimaju se odgovarajue mjere kako bi se osigurala prikladna provjera i praenje ukupnog broja ivih aerobnih mikroorganizama. Odgovarajue granice za upozorenje i poduzimanje mjera postave se tako da otkriju nepovoljan razvoj. Pod uobiajenim uvjetima, za ukupni broj ivih aerobnih mikroorganizama odgovarajua je granica za poduzimanje mjera (2.6.12) 10 mikroorganizama u 100 mL, odreena membranskom filtracijom, uporabom agar medija S, te uporabom najmanje 200 mL vode za injekcije na veliko i inkubiranjem na 30 35 C tijekom 5 dana. Za aseptiku izradu moe se primijeniti stroa granica za upozorenje.Ukupni organski ugljik (2.2.44): najvie 0,5 mg/L.Elektrina provodnost. Odredi se elektrina provodnost protono (eng. in-line) ili u izdvojenom uzorku vode (eng. off-line) pri sljedeim uvjetima.

OPREMAKonduktometrijska elija: elektrode od prikladnog materijala, kao to je nehrajui elik; konstanta elije: unutar 2 posto dane vrijednosti odreene uporabom ovjerene poredbene otopine koja ima elektrinu provodnost manju od 1500 Scm-1Konduktometar: razluivanje 0,1 Scm-1 u najniem podruju.Umjeravanje sustava (konduktometrijska elija i konduktometar): spram jedne ili vie prikladnih ovjerenih standardnih otopina; tonost: unutar 3 posto od izmjerene elektrine provodnosti uveane za 0,1 Scm-1,Umjeravanje konduktometra: uporabom preciznih otpornika ili istovrijednih naprava, nakon iskljuivanja konduktometrijske elije, za sva podruja mjerenja elektrine provodnosti i umjeravanja elije (s tonou unutar 0,1 posto navedene vrijednosti, sljedive do slubenog standarda).Ako se protona konduktometrijska elija ne moe rastaviti, umjeravanje sustava moe biti provedeno spram umjerene konduktometrijske elije postavljene u blizini elije koju treba umjeriti u vodenom toku.

POSTUPAKStupanj 11. Izmjeri se elektrina provodnost bez temperaturne kompenzacije, biljeei istodobno temperaturu. Mjerenje uz temperaturnu kompenzaciju moe se provesti nakon prikladne validacije.2. Uporabom tablice 0169.-1, oita se najblia vrijednost temperature koja nije vea od izmjerene temperature. Odgovarajua je vrijednost elektrine provodnosti granica na toj temperaturi.3. Ako izmjerena elektrina provodnost nije vea od vrijednosti u tablici 0169.-1, ispitivana voda udovoljava zahtjevima ispitivanja za elektrinu provodnost. Ako je elektrina provodnost via od vrijednosti u tablici 0169.-1, nastavi se sa stupnjem 2.

Tablica 0169.-1. Stupanj 1 Temperatura i zahtjevi za elektrinu provodnost (za mjerenja elektrine provodnosti bez temperaturne kompenzacije)

Temperatura(C)Elektrina provodnost(Scm-1)

00,6

50,8

100,9

151,0

201,1

251,3

301,4

351,5

401,7

451,8

501,9

552,1

602,2

652,4

702,5

752,7

802,7

852,7

90

952,9

1003,1

Stupanj 24. Prenese se dovoljno ispitivane vode (100 mL ili vie) u prikladan spremnik i ispitivani uzorak se mijea. Podesi se temperatura, po potrebi, i dok se odrava na 25 1 C, pone se snano mukati ispitivani uzorak, uz povremeno praenje elektrine provodnosti. Kada je promjena u elektrinoj provodnosti (zbog unosa atmosferskog ugljinog dioksida) manja od 0,1 Scm-1 u 5 min, zabiljei se elektrina provodnost.5. Ako elektrina provodnost nije vea od 2,1 Scm-1, ispitivana voda udovoljava zahtjevima za ispitivanje elektrine provodnosti. Ako je elektrina provodnost vea od 2,1 Scm-1, nastavi se sa stupnjem 3,

Stupanj 36. Provede se ispitivanje u priblino 5 min od odreivanja elektrine provodnosti u toki 5, stupnja 2, odravajui temperaturu ispitivanog uzorka na 25 1 C. U ispitivani se uzorak doda svjee pripravljena zasiena otopina kalijevog klorida R (0,3 mL po 100 mL ispitivanog uzorka) i odredi pH (2.2.3) do najblie 0,1 pH jedinice.7. Uporabom tablice 0169.-2, odredi se granica za elektrinu provodnost na izmjerenoj pH vrijednosti u toki 6. Ako izmjerena elektrina provodnost u toki 4, stupnja 2, nije vea od zahtjeva za elektrinu provodnost za odreeni pH, ispitivana voda udovoljava zahtjevima ispitivanja za elektrinu provodnost. Ako je izmjerena elektrina provodnost vea od ove vrijednosti ili je pH izvan raspona 5,0-7,0, ispitivana voda ne udovoljava zahtjevima ispitivanja elektrine provodnosti.

Tablica 0169.-2. Stupanj 3 pH i zahtjevi elektrine provodnosti (za atmosferske i temperaturno uravnoteene uzorke)

pHElektrina provodnost(Scm-1)

5,04,7

5,14,1

5,23,6

5,33,3

5,43,0

5,52,8

5,62,6

5,72,5

5,82,4

5,92,4

6,02,4

6,12,4

6,22,5

6,32,4

6,42,3

6,52,2

6,62,1

6,72,6

6,83,1

6,93,8

7,04,6

Kako bi se osigurala odgovarajua kakvoa vode primjenjuju se validirani postupci i meuprocesni nadzor elektrine provodnosti te redovita provjera mikrobioloke istoe.Voda za injekcije na veliko uva se i raspodjeljuje u uvjetima podeenima da se sprijei rast mikroorganizama i izbjegne svaka druga kontaminacija.

OSOBINEIzgled: bistra i bezbojna tekuina.

ISPITIVANJANitrati: najvie 0,2 ppm.Stavi se 5 mL u epruvetu uronjenu u ledenu vodu, doda se 0,4 mL 100 g/L otopine kalijevog klorida R, 0,1 mL otopine difenilamina R i, kap po kap uz mijeanje, 5 mL sulfatne kiseline bez duika R. Epruveta se prenese u vodenu kupelj na 50 C. Nakon 15 min, plava boja u otopini nije intenzivnija od boje poredbene otopine pripravljene istodobno i na isti nain uporabom smjese 4,5 mL vode bez nitrata R i 0,5 mL standardne otopine nitrata (2 ppm NO) R.Aluminij (2.4.17): najvie 10 ppb, ako je namijenjena (voda) za uporabu u proizvodnji otopina za dijalizu.Propisana otopina: u 400 mL ispitivane vode doda se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane vode R.Poredbena otopina: pomijea se 2 mL standardne otopine aluminija (2 ppm Al) R, 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 98 mL destilirane vode R.Slijepa otopina: pomijea se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane vode R.Teki metali (2.4.8): najvie 0,1 ppm.200 mL u staklenoj posudi za uparavanje zagrije se u vodenoj kupelji dok se volumen ne smanji na 20 mL. 12 mL koncentrirane otopine udovoljava utvrivanju graninih vrijednosti A. Pripravi se poredbeno sredstvo uporabom 10 mL standardne otopine olova(1 ppm Pb) R.Bakterijski endotoksini (2.6.14): manje od 0,25 IU/mL.

Sterilizirana voda za injekcije

OPISSterilizirana voda za injekcije je voda za injekcije na veliko razdijeljena u prikladne spremnike, zatvorene i sterilizirane toplinom u uvjetima koji osiguravaju da voda i dalje udovoljava ispitivanju na bakterijske endotoksine. Sterilizirana voda za injekcije ne sadri nijednu dodanu tvar. Ispitana u prikladnim uvjetima vidljivosti, bistra je i bezbojna.Svaki spremnik sadri onu koliinu vode za injekcije koja je dostatna da se izvadi nazivni volumen.

ISPITIVANJAKiselost ili lunatost. U 20 mL doda se 0,05 mL otopine fenolnog crvenila R. Ako je otopina uta, postaje crvena dodavanjem 0,1 mL 0,01 M natrijevog hidroksida; ako je crvena, postaje uta dodavanjem 0,15 mL 0,01 M kloridne kiseline.Elektrina provodnost: najvie 25 Scm-1 za spremnike s nazivnim volumenom 10 mL ili manjim; najvie 5 Scm-1 za spremnike s nazivnim volumenom veim od 10 mL.Uporabi se oprema i postupak umjeravanja kako je opisano u poglavlju Voda za injekcije na veliko, odravajui uzorak na temperaturi 25 1 C.Tvari koje mogu oksidirati. 100 mL zagrije se do vrenja s 10 mL razrijeene sulfatne kiseline R. Doda se 0,2 mL 0,02 M kalijevog permanganata i pusti da vrije 5 min. Otopina ostaje blijedoruiasta.Kloridi (2.4.4): najvie 0,5 ppm za spremnike s nazivnim volumenom 100 mL ili manjim.15 mL udovoljava utvrivanju graninih vrijednosti za kloride. Pripravi se poredbeno sredstvo uporabom smjese 1,5 mL standardne otopine klorida (5 ppm Cl) R i 13,5 mL vode R. Otopine se ispituju uz okomitu os epruveta.Za spremnike s nazivnim volumenom veim od 100 mL, uporabi se sljedee ispitivanje: u 10 mL doda se 1 mL razrijeene nitratne kiseline R i 0,2 mL otopine srebrovog nitrata R2. Otopina ne pokazuje promjenu u izgledu najmanje 15 min.Nitrati: najvie 0,2 ppm.Stavi se 5 mL u epruvetu uronjenu u ledenu vodu, doda se 0,4 mL 100 g/L otopine kalijevog klorida R, 0,1 mL otopine difenilamina R i, kap po kap uz mijeanje, 5 mL sulfatne kiseline bez duika R. Epruveta se prenese u vodenu kupelj na 50 C. Nakon 15 min, plava boja u otopini nije intenzivnija od boje poredbene otopine pripravljene istodobno i na isti nain uporabom smjese 4,5 mL vode bez nitrata R i 0,5 mL standardne otopine nitrata (2 ppm NO) R.Sulfati: u 10 mL doda se 0,1 mL razrijeene kloridne kiseline R i 0,1 mL otopine barijevog klorida R1. Otopina ne pokazuje promjenu u izgledu najmanje 1 h.Aluminij (2.4.17): najvie 10 ppb, ako je namijenjena (voda) za uporabu u proizvodnji otopina za dijalizu.Propisana otopina: u 400 mL ispitivane vode doda se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane vode R.Poredbena otopina: pomijea se 2 mL standardne otopine aluminija (2 ppm Al) R, 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 98 mL destilirane vode R.Slijepa otopina: pomijea se 10 mL otopine acetatnog pufera pH 6,0 R i 100 mL destilirane vode R.Amonijak: najvie 0,2 ppm.U 20 mL doda se 1 mL lunate otopine kalijevog tetrajodomerkurata R. Nakon 5 min, ispita se otopina uz okomitu os epruvete. Otopina nije intenzivnije obojena od poredbenog sredstva pripravljenog istodobno dodavanjem 1 mL lunate otopine kalijevog tetrajodomerkurata R u smjesu 4 mL standardne otopine amonijaka (1 ppm NH4) R i 16 mL vode bez amonijaka R..Kalcij i magnezij: u 100 mL doda se 2 mL puferske otopine amonijevog klorida pH 10,0 R, 50 mg triturata mordant crnila 11 R i 0,5 mL 0,01 M natrijevog edetata. Razvija se ista plava boja.Teki metali (2.4.8): najvie 0,1 ppm.200 mL u staklenoj posudi za uparavanje zagrije se u vodenoj kupelji dok se volumen ne smanji na 20 mL. 12 mL koncentrirane otopine udovoljava utvrivanju graninih vrijednosti A. Pripravi se poredbeno sredstvo uporabom 10 mL standardne otopine olova (1 ppm Pb) R.Ostatak nakon uparavanja: najvie 4 mg (0,004 posto) za spremnike s nazivnim volumenom 10 mL ili manjim; najvie 3 mg (0,003 posto) za spremnike s nazivnim volumenom veim od 10 mL.Upari se 100 mL do suha u vodenoj kupelji i osui u suioniku na 100 105 C.Mehaniko oneienje: estice ispod granice vidljivosti (2.9.19). Udovoljava ispitivanju A ili ispitivanju B, kako je primjereno.Sterilnost (2.6.1). Udovoljava ispitivanju za sterilnost.Bakterijski endotoksini (2.6.14): manje od 0,25 IU/mL.

B.2. TVARI IZ KRVI I PLAZME

HRVATSKI NASLOVLATINSKI NASLOVPh. Eur. 5 ID

Albumin, ljudski, otopinaAlbumini humani solutio01/2006:0255

Antitrombin III, ljudski, koncentratAntithrombinum III humanum densatum01/2005:0878

Fibrinogen, ljudskiFibrinogenum humanum01/2007:0024

Fibrinsko tkivno ljepilo, kompletFibrini glutinum01/2005:0903

Gonadotropin, serum drebnih kobila, za ivotinjeGonadotropinum sericum equinum ad usum veterinarium01/2005:0719

Hematopoetske matine stanice, ljudskeCellulae stirpes haematopoieticae humanae01/2007:2323

Imunoglobulin anti-D, ljudskiImmunoglobulinum humanum anti-D01/2007:0557

Imunoglobulin anti-D, ljudski, intravenskiImmunoglobulinum humanum anti-D ad usum intravenosum01/2007:1527

Imunoglobulin normalni, ljudskiImmunoglobulinum humanum normale01/2007:0338

Imunoglobulin protiv bjesnoe, ljudskiImmunoglobulinum humanum rabicum01/2005:0723

Imunoglobulin protiv crljenca, ljudskiImmunoglobulinum humanum rubellae01/2005:0617

Imunoglobulin protiv hepatitisa A, ljudskiImmunoglobulinum humanum hepatitidis A01/2005:0769

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudskiImmunoglobulinum humanum hepatitidis B01/2005:0722

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, intravenskiImmunoglobulinum humanum hepatitidis B ad usum intravenosum01/2005:1016

Imunoglobulin protiv ospica, ljudskiImmunoglobulinum humanum morbillicum01/2005:0397

Imunoglobulin protiv tetanusa, ljudskiImmunoglobulinum humanum tetanicum01/2005:0398

Imunoglobulin protiv vodenih kozica, ljudskiImmunoglobulinum humanum varicellae01/2005:0724

Imunoglobulin protiv vodenih kozica, ljudski, intravenskiImmunoglobulinum humanum varicellae ad usum intravenosum01/2005:1528

Imunoglobulin protiv limfocita T, ivotinjski, za ljudeImmunoglobulinum anti-T lymphocytorum ex animale ad usum humanum01/2005:1928corrected 5.6

Imunoglobulin, ljudski, intravenskiImmunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum01/2007:0918

Koagulacijski faktor IX, ljudskiFactor IX coagulationis humanus01/2005:1223

Koagulacijski faktor VII, ljudskiFactor VII coagulationis humanus01/2005:1224

Koagulacijski faktor VIII(rDNA), ljudskiFactor VIII coagulationis humanus (ADNr)01/2005:1643

Koagulacijski faktor VIII, ljudskiFactor VIII coagulationis humanus01/2007:0275

Koagulacijski faktor XI, ljudskiFactor XI coagulationis humanus07/2006:1644

Ljudska plazma za razdvajanjePlasma humanum ad separationem01/2007:0853

Otopina protiv zgruavanja i za konzerviranje ljudske krviSolutiones anticoagulantes et sanguinem humanum conservantes01/2005:0209

Plazma, ljudska, prikupljena i inaktiviranaPlasma humanum coagmentatum conditumque ad exstinguendum virum01/2007:1646

Protrombinski kompleks, ljudskiProthrombinum multiplex humanum01/2005:0554

Serum, goveiSerum bovinum04/2006:2262

Von Willebrandov faktor, ljudskiFactor humanus von Willebrandi01/2007:2298

B.3. CJEPIVA ZA LJUDE I IVOTINJE

HRVATSKI NASLOVLATINSKI NASLOVPh. Eur. 5 ID

BCG za imunoterapijuBCG ad immunocurationem01/2005:1929

Cjepivo protiv adenoviroze, inaktivirano, za pseVaccinum adenovirosis caninae inactivatum01/2005:1298

Cjepivo protiv adenoviroze, ivo, za pseVaccinum adenovirosidis caninae vivum01/2005:1951

Cjepivo protiv aktinobaciloze, za svinje, inaktiviranoVaccinum actinobacillosis inactivatum ad suem01/2005:1360

Cjepivo protiv atrofinog rinitisa, za svinje, inaktiviranoVaccinum rhinitidis atrophicantis ingravescentis suillae inactivatum01/2005:1361

Cjepivo protiv avijarnog encefalomijelitisa, ivoVaccinum encephalomyelitidis infectivae aviariae vivum01/2005:0588

Cjepivo protiv bedrenice (spore), ivo, za ivotinjeVaccinum anthracis vivum ad usum veterinarium01/2005:0441

Cjepivo protiv bedrenice, za ljude, adsorbirano, iz staninih filtrataVaccinum anthracis adsorbatum ab colato culturarum ad usum humanum01/2007:2188

Cjepivo protiv bjesnoe, inaktivirano, za ivotinjeVaccinum rabiei inactivatum ad usum veterinarium01/2005:0451

Cjepivo protiv bjesnoe, iz staninih kultura, za ljudeVaccinum rabiei ex cellulis ad usum humanum07/2007:0216

Cjepivo protiv bjesnoe, ivo, mamci za lisiceVaccinum rabiei perorale vivum ad vulpem01/2005:0746

Cjepivo protiv boginja peradi, ivoVaccinum variolae gallinaceae vivum01/2005:0649

Cjepivo protiv bolesti Aujeszkoga, inaktivirano, za svinjeVaccinum morbi Aujeszkyi ad suem inactivatum01/2005:0744

Cjepivo protiv bolesti Aujeszkoga, za svinje (ivo), za parenteralnu uporabu, liofiliziranoVaccinum morbi Aujeszkyi ad suem vivum cryodesiccatum ad usum parenterale01/2005:0745

Cjepivo protiv bruceloze (Brucella melitensis soj Rev. 1), ivo, liofilizirano, za ivotinjeVaccinum brucellosis (Brucella melitensis stirpe Rev. 1) vivum cryodesiccatum ad usum veterinarium04/2005:0793

Cjepivo protiv Clostridium botulinum, za ivotinjeVaccinum clostridii botulini ad usum veterinarium01/2005:0360

Cjepivo protiv Clostridium chauvoei, za ivotinjeVaccinum clostridii chauvoei ad usum veterinarium01/2005:0361

Cjepivo protiv Clostridium novyi tip B, za ivotinjeVaccinum clostridii novyi B ad usum veterinarium01/2005:0362

Cjepivo protiv Clostridium perfringens, za ivotinjeVaccinum clostridii perfringentis ad usum veterinarium01/2005:0363

Cjepivo protiv Clostridium septicum, za ivotinjeVaccinum clostridii septici ad usum veterinarium01/2005:0364

Cjepivo protiv crljenca, ivoVaccinum rubellae vivum01/2005:0162

Cjepivo protiv difterije i tetanusa, adsorbiranoVaccinum diphtheriae et tetani adsorbatum01/2005:0444

Cjepivo protiv difterije i tetanusa, sa smanjenim sadrajem antigena, adsorbiranoVaccinum diphtheriae et tetani, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum01/2007:0647

Cjepivo protiv difterije, adsorbiranoVaccinum diphtheriae adsorbatum01/2005:0443

Cjepivo protiv difterije, sa smanjenim sadrajem antigena, adsorbiranoVaccinum diphtheriae, antigeniis minutum, adsorbatum01/2007:0646

Cjepivo protiv difterije, tetanusa i hepatitisa B (rDNA), adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani et hepatitidis B (ADNr) adsorbatum01/2005:2062

Cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (nestanino), adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani et pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum adsorbatum04/2006:1931

Cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca, adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani et pertussis adsorbatum01/2005:0445

Cjepivo protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa (inaktiviranog), sa smanjenim sadrajem antigena, adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani et poliomyelitidis inactivatum, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum01/2007:2328

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (acelularnog) i poliomijelitisa (nestanino), adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et poliomyelitidis inactivatum adsorbatum04/2006:1934

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanino) i hemofilusatipa b (konjugiranog), adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et haemophili stirpe b coniugatum adsorbatum04/2006:1932

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanino) i hepatitisa B (rDNA), adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani, pertusis sine cellulis ex elementis praeparatum et hepatitidis B (ADNr) adsorbatum04/2006:1933

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanino) i poliomijelitisa (inaktiviranog), sa smanjenim sadrajem antigena, adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et poliomyelitidis inactivatum, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum01/2007:2329

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanino), hepatitisa B (rDNA), poliomijelitisa (inaktiviranog) i hemofilusatipa b (konjugiranog), adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum, hepatitidis B (ADNr), poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpe b coniugatum adsorbatum04/2006:2067

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanino), poliomijelitisa (inaktiviranog) i hemofilusa tipa b (konjugiranog), adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpe b coniugatum adsorbatum04/2006:2065

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca i poliomijelitisa (inaktiviranog), adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani, pertussis et poliomyelitidis inactivatum adsorbatum04/2006:2061

Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa (inaktiviranog) i hemofilusa tipa b (konjugiranog), adsorbiranoVaccinum diphtheriae, tetani, pertussis, poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpe b conjugatum adsorbatum04/2006:2066

Cjepivo protiv furunkuloze, inaktivirano, uljno, za injekcije, za pastrvske vrste ribaVaccinum furunculosidis ad salmonidas inactivatum cum adiuvatione oleosa ad iniectionem01/2005:1521

Cjepivo protiv hemofilusatipa b (konjugiranog)Vaccinum haemophili stirpe b coniugatum01/2005:1219

Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA), adsorbiranoVaccinum hepatitidis A inactivatum et hepatitidis B (ADNr) adsorbatum01/2005:1526

Cjepivo protiv hepatitisa A, inaktivirano, adsorbiranoVaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum01/2005:1107

Cjepivo protiv hepatitisa A, inaktivirano, s virosomimaVaccinum hepatitidis A inactivatum virosomale01/2005:1935

Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)Vaccinum hepatitidis B (ADNr)01/2005:1056

Cjepivo protiv herpes virusa konja,inaktiviranoVaccinum herpesviris equini inactivatum01/2005:1613

Cjepivo protiv hripavcaVaccinum pertussis01/2005:0160

Cjepivo protiv hripavca (nestanino), adsorbiranoVaccinum pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum adsorbatum01/2005:1356corrected 5.3

Cjepivo protiv hripavca (nestanino), dodatno proieno, adsorbiranoVaccinum pertussis sine cellulis copurificatum adsorbatum01/2005:1595

Cjepivo protiv hripavca, adsorbiranoVaccinum pertussis adsorbatum01/2005:0161

Cjepivo protiv influence (cijeli virus), inaktiviranoVaccinum influenzae inactivatum ex viris integris praeparatum01/2006:0159

Cjepivo protiv influence (cijeli virus, iz staninih kultura), inaktiviranoVaccinum influenzae inactivatum ex cellulis virisque integris praeparatum07/2006:2308

Cjepivo protiv influence (fragmentirani virusi), inaktiviranoVaccinum influenzae inactivatum ex virorum fragmentis praeparatum01/2006:0158

Cjepivo protiv influence (povrinski antigen) inaktivirano, s virosomimaVaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum virosomale01/2006:2053

Cjepivo protiv influence (povrinski antigeni), inaktiviranoVaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum01/2006:0869

Cjepivo protiv influence (povrinski antigeni, iz staninih kultura), inaktiviranoVaccinum influenzae inactivatum ex cellulis corticisque antigeniis praeparatum07/2006:2149

Cjepivo protiv influence konja, inaktiviranoVaccinum influenzae equi inactivatum01/2005:0249

Cjepivo protiv influence, za svinje, inaktiviranoVaccinum influenzae inactivatum ad suem01/2005:0963

Cjepivo protiv kaliciviroze maaka, inaktiviranoVaccinum calicivirosis felinae inactivatum01/2005:1101

Cjepivo protiv kaliciviroze maaka, ivo, liofiliziranoVaccinum calicivirosis felinae vivum cryodesiccatum01/2005:1102

Cjepivo protiv klamidioze maaka, inaktiviranoVaccinum chlamydiosis felinae inactivatum01/2007:2324

Cjepivo protiv klasine svinjske kuge, ivo, liofiliziranoVaccinum pestis classicae suillae vivum cryodesiccatum01/2005:0065

Cjepivo protiv kolereVaccinum cholerae01/2005:0154

Cjepivo protiv kolere peradi, inaktiviranoVaccinum cholerae aviariae inactivatum04/2005:1945

Cjepivo protiv kolere, liofiliziranoVaccinum cholerae cryodesiccatum01/2005:0155

Cjepivo protiv kolibaciloze, inaktivirano, za sisajue preivaeVaccinum colibacillosis fetus a partu recentis inactivatum ad ruminantes01/2005:0961

Cjepivo protiv kolibaciloze, inaktivirano, za sisajuu prasadVaccinum colibacillosis fetus a partu recentis inactivatum ad suem01/2005:0962

Cjepivo protiv krpeljnog meningoencefalitisa, inaktiviranoVaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum01/2006:1375

Cjepivo protiv kuge pataka, ivoVaccinum pestis anatis vivum01/2006:1938

Cjepivo protiv leptospiroze goveda, inaktiviranoVaccinum leptospirosis bovinae inactivatum01/2005:1939

Cjepivo protiv leptospiroze pasa, inaktiviranoVaccinum leptospirosis caninae inactivatum01/2005:0447

Cjepivo protiv leukemije maaka, inaktiviranoVaccinum leucosis felinae inactivatum01/2005:1321

Cjepivo protiv malih boginja, ivoVaccinum variolae vivum04/2006:0164

Cjepivo protiv manhemije, inaktivirano, za govedaVaccinum mannheimiae inactivatum ad bovidas01/2005:1944

Cjepivo protiv manhemije, inaktivirano, za ovceVaccinum mannheimiae inactivatum ad ovem01/2005:1946

Cjepivo protiv Marekove bolesti, ivoVaccinum morbi Marek vivum01/2007:0589

Cjepivo protiv meningokoka C, konjugiranoVaccinum meningococcale classis C coniugatum01/2005:2112

Cjepivo protiv meningokoka, polisaharidnoVaccinum meningococcale polysaccharidicum01/2005:0250

Cjepivo protiv mikoplazmoze (Mycoplasma gallisepticum), inaktivirano, za peradVaccinum mycoplasmatis galliseptici inactivatum01/2007:1942

Cjepivo protiv miksomatoze, ivo, za kunieVaccinum myxomatosidis vivum ad cuniculum01/2005:1943

Cjepivo protiv newcastleske bolesti, inaktiviranoVaccinum pseudopestis aviariae inactivatum01/2007:0870

Cjepivo protiv newcastleske bolesti, ivoVaccinum pseudopestis aviariae vivum01/2005:0450

Cjepivo protiv ospica, zaunjaka i crljenca, ivoVaccinum morbillorum, parotitidis et rubellae vivum01/2005:1057

Cjepivo protiv ospica, ivoVaccinum morbillorum vivum01/2005:0213

Cjepivo protiv parainfluence goveda, ivo, liofiliziranoVaccinum parainfluenzae viri bovini vivum cryodesiccatum01/2005:1176

Cjepivo protiv parainfluence pasa, ivoVaccinum parainfluenzae viri canini vivum01/2005:1955

Cjepivo protiv paramiksovirusa 3 ptica, inaktiviranoVaccinum paramyxoviris 3 aviarii inactivatum01/2005:1392

Cjepivo protiv parvoviroze pasa, inaktiviranoVaccinum parvovirosis caninae inactivatum01/2005:0795

Cjepivo protiv parvoviroze pasa, ivoVaccinum parvovirosis caninae vivum01/2005:0964

Cjepivo protiv parvoviroze svinja, inaktiviranoVaccinum parvovirosis inactivatum ad suem01/2005:0965

Cjepivo protiv pastereloze, inaktivirano, za ovceVaccinum pasteurellae inactivatum ad ovem01/2005:2072

Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidnoVaccinum pneumococcale polysaccharidicum01/2005:0966

Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbiranoVaccinum pneumococcale polysaccharidicum coniugatum adsorbatum07/2006:2150

Cjepivo protiv poliomijelitisa, inaktiviranoVaccinum poliomyelitidis inactivatum04/2006:0214

Cjepivo protiv poliomijelitisa, za gutanjeVaccinum poliomyelitidis perorale01/2006:0215

Cjepivo protiv proljeva teladi uzrokovanog koronavirusom, inaktiviranoVaccinum inactivatum diarrhoeae vituli coronaviro illatae01/2005:1953

Cjepivo protiv proljeva teladi uzrokovanog rotavirusom, inaktiviranoVaccinum inactivatum diarrhoeae vituli rotaviro illatae01/2005:1954

Cjepivo protiv respiratornog sincicijskogvirusa goveda, ivo, liofiliziranoVaccinum viri syncytialis meatus spiritus bovini vivum cryodesiccatum01/2005:1177

Cjepivo protiv Salmonellae enteritidis, inaktivirano, za kokoiVaccinum Salmonellae Enteritidis inactivatum ad pullum07/2007:1947

Cjepivo protiv Salmonellae typhimurium, inaktivirano, za kokoiVaccinum Salmonellae Typhimurium inactivatum ad pullum07/2007:2361

Cjepivo protiv sindroma pada nesivosti 76, inaktivirano, za kokoiVaccinum morbi partus diminutionis MCMLXXVI inactivatum ad pullum01/2005:1202

Cjepivo protiv slinavke i apa, inaktivirano, za preivaeVaccinum aphtharum epizooticarum inactivatum ad ruminantes04/2005:0063

Cjepivo protiv teneaka, ivo, liofilizirano, za kuneVaccinum morbi Carrei vivum cryodesiccatum ad mustelidas01/2005:0449

Cjepivo protiv teneaka, ivo, liofilizirano, za pseVaccinum morbi Carrei vivum cryodesiccatum ad canem01/2005:0448

Cjepivo protiv tetanusa, adsorbiranoVaccinum tetani adsorbatum01/2005:0452

Cjepivo protiv tetanusa, za ivotinjeVaccinum tetani ad usum veterinarium01/2007:0697

Cjepivo protiv tifusaVaccinum febris typhoidi01/2005:0156

Cjepivo protiv tifusa (soj Ty 21a), ivo, za gutanjeVaccinum febris typhoidis vivum perorale (stirpe Ty 21a)01/2005:1055

Cjepivo protiv tifusa, liofiliziranoVaccinum febris typhoidi cryodesiccatum01/2005:0157

Cjepivo protiv tifusa, polisaharidnoVaccinum febris typhoidis polysaccharidicum01/2005:1160

Cjepivo protiv tuberkuloze (BCG), liofiliziranoVaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum01/2005:0163

Cjepivo protiv vibrioze hladne vode, inaktivirano, za pastrvske vrste ribaVaccinum vibriosidis aquae frigidae inactivatum ad salmonidas01/2005:1580

Cjepivo protiv vibrioze, inaktivirano, za pastrvske vrste ribaVaccinum vibriosidis ad salmonidas inactivatum01/2005:1581

Cjepivo protiv virusnog hepatitisapataka tipa I, ivoVaccinum hepatitidis viralis anatis stirpe I vivum01/2005:1315

Cjepivo protiv virusnog proljeva goveda, inaktiviranoVaccinum diarrhoeae viralis bovinae inactivatum01/2005:1952

Cjepivo protiv virusnog rinotraheitisa maaka, inaktiviranoVaccinum rhinotracheitidis viralis felinae inactivatum04/2007:1207

Cjepivo protiv virusnog rinotraheitisa maaka, ivoVaccinum rhinotracheitidis viralis felinae vivum04/2007:1206

Cjepivo protiv virusnog tenosinovitisa ptica, ivoVaccinum tenosynovitidis viralis aviariae vivum01/2005:1956

Cjepivo protiv vodenih kozica, ivoVaccinum varicellae vivum01/2005:0648

Cjepivo protiv vrbanca svinja, inaktiviranoVaccinum erysipelatis suillae inactivatum01/2005:0064

Cjepivo protiv zarazne anemije pilia, ivoVaccinum anaemiae infectivae pulli vivum01/2005:2038

Cjepivo protiv zarazne bolesti burze (gumborske bolesti), inaktiviranoVaccinum bursitidis infectivae aviariae inactivatum01/2005:0960

Cjepivo protiv zarazne bolesti burze (gumborske bolesti), ivoVaccinum bursitidis infectivae aviariae vivum01/2005:0587

Cjepivo protiv zaraznog bronhitisa kokoi, inaktiviranoVaccinum bronchitidis infectivae aviariae inactivatum01/2005:0959corrected 5.4

Cjepivo protiv zaraznog bronhitisa kokoi, ivoVaccinum bronchitidis infectivae aviariae vivum01/2005:0442

Cjepivo protiv zaraznog enteritisa (panleukopenije) maaka, inaktiviranoVaccinum panleucopeniae felinae infectivae inactivatum01/2005:0794

Cjepivo protiv zaraznog enteritisa (panleukopenije) maaka, ivoVaccinum panleucopeniae felinae infectivae vivum01/2005:0251

Cjepivo protiv zaraznog laringotraheitisa peradi, ivoVaccinum laryngotracheitidis infectivae aviariae vivum01/2005:1068

Cjepivo protiv zaraznog rinotraheitisa goveda, ivo, liofiliziranoVaccinum rhinotracheitidis infectivae bovinae vivum cryodesiccatum01/2005:0696

Cjepivo protiv zaunjaka, ivoVaccinum parotitidis vivum01/2005:0538

Cjepivo protiv ute groznice, ivoVaccinum febris flavae vivum04/2005:0537

Tuberkulin, proieni proteinski derivat, goveiTuberculini bovini derivatum proteinosum purificatum04/2007:0536

Tuberkulin, proieni proteinski derivat, ptijiTuberculini aviarii derivatum proteinosum purificatum04/2007:0535

Tuberkulin, proieni proteinski derivat, za ljudeTuberculini derivatum proteinosum purificatum ad usum humanum01/2005:0151

Tuberkulin, starinski, za ljudeTuberculinum pristinum ad usum humanum01/2005:0152

B.4. ANTITOKSINI

HRVATSKI NASLOVLATINSKI NASLOVPh. Eur. 5 ID

Antitoksin za Clostridium novyi alfa, za ivotinjeImmunoserum clostridii novyi alpha ad usum veterinarium04/2005:0339

Antitoksin za Clostridium perfringens beta, za ivotinjeImmunoserum clostridii perfringentis beta ad usum veterinarium04/2005:0340

Antitoksin za Clostridium perfringens epsilon, za ivotinjeImmunoserum clostridii perfringentis epsilon ad usum veterinarium04/2005:0341

Antitoksin za otrov europskih zmijaImmunoserum contra venena viperarum europaearum01/2005:0145

Botulinski antitoksinImmunoserum botulinicum01/2005:0085

Difterijski antitoksinImmunoserum diphthericum01/2005:0086

Gangrenski (Clostridium novyi) antitoksinImmunoserum gangraenicum (Clostridium novyi)01/2005:0087

Gangrenski (Clostridium perfringens) antitoksinImmunoserum gangraenicum (Clostridium perfringens)01/2005:0088

Gangrenski (Clostridium septicum) antitoksinImmunoserum gangraenicum (Clostridium septicum)01/2005:0089

Gangrenski antitoksin, mijeaniImmunoserum gangraenicum mixtum01/2005:0090

Tetanusni antitoksin, za ljudeImmunoserum tetanicum ad usum humanum01/2005:0091

Tetanusni antitoksin, za ivotinjeImmunoserum tetanicum ad usum veterinarium04/2005:0343

B.5. BILJNE DROGE

HRVATSKI NASLOVLATINSKI NASLOVPh. Eur. 5 ID

AgarAgar01/2005:0310

Alojev suhi ekstrakt, normiraniAloes extractum siccum normatum01/2005:0259

Anelikin korijenAngelicae radix01/2005:1857

Aniev plodAnisi fructus01/2005:0262

Anievo eterino uljeAnisi aetheroleum01/2005:0804

Arapska gumaAcaciae gummi01/2005:0307

Arapska guma, osuena rasprivanjemAcaciae gummi dispersione desiccatum01/2005:0308

Artiokin listCynarae folium04/2007:1866corrected 5.6

Bademovo ulje, djevianskoAmygdalae oleum virginale01/2006:0261

Bademovo ulje, rafiniranoAmygdalae oleum raffinatum04/2006:1064

Barbadoki alojAloe barbadensis01/2005:0257

Bazgov cvijetSambuci flos01/2005:1217

Benzojeva smola, sijamskaBenzoe tonkinensis07/2005:2158

Benzojeva smola, sumatrijskaBenzoe sumatranus01/2007:1814

Benzojeva tinktura, sijamskaBenzois tonkinensis tinctura04/2006:2157

Benzojeva tinktura, sumatrijskaBenzois sumatrani tinctura01/2007:1813

Boldov listBoldi folium04/2005:1396corrected 5.3

Boraino ulje, rafiniranoBorago officinalis oleum raffinatum04/2005:2105

Boroviin plodJuniperi pseudo-fructus01/2005:1532

Boroviino eterino uljeJuniperi aetheroleum01/2005:1832

Borovniin plod, osuenMyrtilli fructus siccus01/2005:1588

Borovniin plod, svjeMyrtilli fructus recens01/2005:1602

Brankin cvijetArnicae flos01/2005:1391

Brankina tinkturaArnica tinctura04/2005:1809

Brezov listBetulae folium01/2005:1174

Brljanov listHederae folium04/2005:2148corrected 5.6

Centelina zelenCentellae asiaticae herba01/2005:1498

Cimetova koraCinnamomi cortex01/2005:0387

Cvijet crnog sljezaMalvae sylvestris flos01/2005:1541

Cvijet divljeg makaPapaveris rhoeados flos01/2005:1881

Cvijet gorke naraneAurantii amari flos01/2005:1810

Cvijet rimske kamiliceChamomillae romanae flos01/2005:0380

Cvijet uzgojenog hmeljaLupuli flos01/2005:1222

Dimnjaina zelenFumariae herba07/2006:1869corrected 5.6

Divizmin cvijetVerbasci flos01/2005:1853

umbirov podanakZingiberis rhizoma01/2005:1522

Epikarp i mezokarp gorke naraneAurantii amari epicarpium et mesocarpium01/2005:1603

Etanolni tekui ekstrakt sladia, normiranLiquiritiae extractum fluidum ethanolicum normatum01/2005:1536corrected 5.3

Eterino ulje australijskog ajevcaMelaleucae aetheroleum01/2005:1837

Eterino ulje azijske otre vlaskeCitronellae aetheroleum01/2005:1609

Eterino ulje bijelog boraPini silvestris aetheroleum07/2006:1842

Eterino ulje cvijeta gorke naraneNeroli aetheroleum01/2006:1175

Eterino ulje kineskog cimetovcaCinnamomi cassiae aetheroleum01/2005:1496

Eterino ulje klekovinePini pumilionis aetheroleum07/2007:2377

Eterino ulje kore cejlonskog cimetovcaCinnamomi zeylanicii corticis aetheroleum01/2005:1501

Eterino ulje lista cejlonskog cimetovcaCinnamomi zeylanici folii aetheroleum01/2005:1608

Eterino ulje mukatne kaduljeSalviae sclaraea aetheroleum01/2005:1850

Eterino ulje mukatnog oraiaMyristicae fragrantis aetheroleum01/2005:1552

Eterino ulje paprene metviceMenthae piperitae aetheroleum01/2005:0405

Eterino ulje ploda gorkoga komoraaFoeniculi amari fructus aetheroleum01/2005:1826

Eterino ulje poljske metvice, djelomino dementoliziranoMenthae arvensis aetheroleum partim mentholi privum07/2005:1838

Eterino ulje slatke naraneAurantii dulcis aetheroleum01/2005:1811

Eterino ulje zvjezdastog aniaAnisi stellati aetheroleum01/2005:2108

Eukaliptusov listEucalypti folium01/2005:1320

Eukaliptusovo eterino uljeEucalypti aetheroleum07/2005:0390

Galaktomananski gvarGuar galactomannanum01/2005:0908

Ginkov listGinkgo folium01/2005:1828

Ginsengov korijenGinseng radix04/2005:1523

Glogov list s cvijetomCrataegi folium cum flore01/2005:1432

Glogov plodCrataegi fructus01/2005:1220

Glogov suhi ekstraktCrataegi folii cum flore extractum siccum01/2005:1865

Gomoljasti korijenvraje kandeHarpagophyti radix01/2005:1095

GvarCyamopsidis seminis pulvis01/2005:1218

Heljdina zelenFagopyri herba07/2005:2184corrected 5.8

Hibiskusov cvijetHibisci sabdariffae flos01/2005:1623

Hrastova koraQuercus cortex01/2005:1887

Indijski tamjanOlibanum indicum04/2007:2310

Ipekakuanin korijenIpecacuanhae radix01/2005:0094

Ipekakuanin praak, normiraniIpecacuanhae pulvis normatus01/2005:0093

Ipekakuanin tekui ekstrakt, normiraniIpecacuanhae extractum fluidum normatum04/2005:1875

Ipekakuanina tinktura, normiranaIpecacuanhae tinctura normata04/2005:1530

Islandski liajLichen islandicus01/2006:1439

Jaglaev korijenPrimulae radix01/2005:1364

Jasenov listFraxini folium01/2005:1600

Kaduljin listSalviae officinalis folium01/2005:1370

Kaduljina tinkturaSalviae tinctura01/2005:1889

Kamiliin cvijetMatricariae flos01/2005:0404corrected 5.1

Kamiliin tekui ekstraktMatricariae extractum fluidum01/2005:1544corrected 5.1

Kamiliino eterino uljeMatricariae aetheroleum01/2005:1836corrected 5.1

Kapski alojAloe capensis01/2005:0258

Karnauba vosakCera carnauba01/2005:0597

Kiicina zelenCentaurii herba07/2006:1301

Kikirikijevo ulje, hidrogeniranoArachidis oleum hydrogenatum

Kikirikijevo ulje, rafiniranoArachidis oleum raffinatum01/2005:0263corrected 5.5

Kimov plodCarvi fructus01/2005:1080

Kimovo eterino uljeCarvi aetherolum01/2006:1817

Kininovev tekui ekstrakt, normiraniCinchonae extractum fluidum normatum04/2006:1818

Kininoveva koraCinchonae cortex01/2005:0174

Kliniev cvijetCaryophylli flos01/2005:0376

Klinievo eterino uljeCaryophylli floris aetheroleum01/2005:1091

Kokosovo ulje, rafiniranoCocois oleum raffinatum01/2005:1410

Konopljikin plodAgni casti fructus01/2007:2147

Koprivin listUrticae folium04/2005:1897corrected 5.6

Kora afrike trenjePruni africanae cortex01/2005:1886

Kora amerike krkavineRhamni purshianae cortex01/2005:0105

Korijandrov plodCoriandri fructus01/2005:1304

Korijandrovo eterino uljeCoriandri aetheroleum01/2005:1820

Korijen ljupacaLevistici radix01/2005:1233

Korijen obinoga bijelog sljezaAlthaeae radix07/2005:1126

Korijen purpurne rudbekijeEchinaceae purpureae radix01/2007:1824corrected 5.7

Korijen sibirskog ginsengaEleutherococci radix01/2005:1419corrected 5.3

Korijen sjevernoamerike senegePolygalae radix01/2005:0202

Korijen svijetlocvjetne rudbekijeEchinaceae pallidae radix07/2005:1822corrected 5.7

Korijen zejeg trnaOnonidis radix01/2005:1879

Krkavinina koraFrangulae cortex01/2005:0025

Kunjakov listStramonii folium01/2005:0246

Kunjakov praak, normiraniStramonii pulvis normatus01/2005:0247

Laneno sjemeLini semen04/2005:0095

Laneno ulje, djevianskoLini oleum virginale01/2005:1908

Lavandin cvijetLavandulae flos01/2005:1534

Lavandino eterino uljeLavandulae aetheroleum01/2005:1338corrected 5.3

Limunovo eterino uljeLimonis aetheroleum01/2005:0620

Lipov cvijetTiliae flos01/2005:0957

List gorkog trolistaMenyanthidis trifoliatae folium01/2005:1605

List grke kaduljeSalviae trilobae folium01/2005:1561

List grimiznog naprstkaDigitalis purpureae folium01/2005:0117

List limunomirisnog sporiaVerbenae citriodoratae folium07/2007:1834

List obinoga bijelog sljezaAlthaeae folium01/2005:1856

List paprene metviceMenthae piperitae folium01/2005:0406

List trpucaPlantaginis lanceolatae folium01/2005:1884

List velebiljaBelladonnae folium01/2005:0221

Lukovica enjaka u prahuAllii sativi bulbi pulvis01/2005:1216

Mauhicina zelen s cvijetomViolae herba cum floris01/2005:1855

Mandarinino eterino uljeCitri reticulatae aetheroleum01/2007:2355

Maruljina zelenMarrubii herba04/2005:1835

Maslinov listOleae folium01/2005:1878corrected 5.8

Maslinovo ulje, djevianskoOlivae oleum virginale01/2005:0518

Maslinovo ulje, rafiniranoOlivae oleum raffinatum04/2006:1456

MastiksMastix01/2005:1876

Matinjakov listMelissae folium01/2005:1447

MedMel04/2005:2051

Medvjetkin listUvae ursi folium01/2005:1054

MiraMyrrha01/2005:1349

Mirina tinkturaMyrrhae tinctura01/2005:1877

Mravineva zelenOrigani herba01/2005:1880

Nevenov cvijetCalendulae flos01/2005:1297

Nourkovo ulje, rafiniranoOenotherae oleum raffinatum07/2006:2104

Odoljenov korijenValerianae radix04/2007:0453

Odoljenov suhi ekstrakt, vodenoalkoholniValerianae extractum hydroalcoholicum siccum04/2007:1898

Odoljenova tinkturaValerianae tinctura04/2007:1899

Opij, normirani prahOpii pulvis normatus01/2005:1840corrected 5.3

Opij, siroviOpium crudum01/2005:0777corrected 5.3

Opijev suhi ekstrakt, normiranOpii extractum siccum normatum04/2007:1839

Opijeva tinktura, normiranaOpii tinctura normata04/2007:1841

Oputinova zelenPolygoni avicularis herba01/2005:1885

Ortosifonov listOrthosiphonis folium01/2005:1229corrected 5.6

Pamuikino ulje, hidrogeniranoGossypii oleum hydrogenatum01/2005:1305

Paprikin plodCapsici fructus07/2007:1859

Paprikina tinktura, normiranaCapsici tinctura normata07/2007:2337

Paprikina uljna smola, rafinirana i kvantificiranaCapsici oleoresina raffinata et quantificata07/2007:2336

Pasiflorova zelenPassiflorae herba01/2005:1459

Pelargonijin korijenPelargonii radix04/2007:2264

Pelinova zelenAbsinthii herba01/2005:1380corrected 5.8

Peruanski balzamBalsamum peruvianum01/2005:0754

Pirikin podanakGraminis rhizoma01/2005:1306

Plod aleksandrijske seneSennae fructus acutifoliae01/2005:0207

Plod gorkoga komoraaFoeniculi amari fructus01/2005:0824

Plod slatkoga komoraaFoeniculi dulcis fructus01/2005:0825

Plod tinevelke seneSennae fructus angustifoliae01/2005:0208

Plod zvjezdastog aniaAnisi stellati fructus07/2006:1153

Podanak javanske kurkumeCurcumae xanthorrhizae rhizoma01/2005:1441

Podanak kanadske utikeHydrastis rhizoma01/2005:1831

Podanak uspravne petoprsteTormentillae rhizoma01/2005:1478

Praak velebilja, normiraniBelladonnae pulvis normatus01/2005:0222

Rabarbarin korijenRhei radix01/2005:0291

Ratanijin korijenRatanhiae radix01/2005:0289

Ratanijina tinkturaRatanhiae tinctura01/2005:1888

Repiino ulje, rafiniranoRapae oleum raffinatum01/2005:1369

Ricinusovo ulje, djevianskoRicini oleum virginale01/2005:0051

Ricinusovo ulje, hidrogeniranoRicini oleum hydrogenatum07/2007:1497

Ricinusovo ulje, rafiniranoRicini oleum raffinatum07/2007:2367

Rudbekijin korijenEchinaceae angustifoliae radix07/2005:1821corrected 5.7

Rumarinov listRosmarini folium01/2005:1560

Rumarinovo eterino uljeRosmarini aetheroleum01/2005:1846

Sabalov plodSabalis serrulatae fructus01/2005:1848

Seletriin listHamamelidis folium01/2005:0909

Senin listSennae folium01/2005:0206

Sezamovo ulje, rafiniranoSesami oleum raffinatum07/2007:0433

Sikaviin plodSilybi mariani fructus01/2005:1860corrected 5.7

Sikaviin suhi ekstrakt, rafiniran i normiranSilybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum01/2007:2071

Siritarin korijenGentianae radix01/2005:0392

Siritarina tinkturaGentianae tinctura01/2005:1870

Sjeme buhaicePsyllii semen01/2005:0858

Sjeme grke piskaviceTrigonellae foenugraeci semen01/2005:1323

Sjeme koleColae semen01/2005:1504

Sjemene ljuskice indijskog trpucaPlantaginis ovatae seminis tegumentum01/2005:1334corrected 5.7

Sjemenke indijskog trpucaPlantaginis ovatae semen01/2005:1333

Sladiev korijenLiquiritiae radix07/2006:0277

Smee algeFucus vel Ascophyllum01/2005:1426

Sojino ulje, hidrogeniranoSoiae oleum hydrogenatum01/2005:1265

Sojino ulje, rafiniranoSoiae oleum raffinatum01/2005:1473

Sporiova zelenVerbenae herba01/2007:1854

Stolisnikova zelenMillefolii herba01/2005:1382corrected 5.7

Suhi ekstrakt kore amerike krkavine, normiraniRhamni purshianae extractum siccum normatum01/2007:1844

Suhi ekstrakt krkavinine kore, normiraniFrangulae corticis extractum siccum normatum01/2005:1214

Suhi ekstrakt lista velebilja, normiraniBelladonnae folii extractum siccum normatum01/2005:1294

Suhi ekstrakt pasiflorove zeleniPassiflorae herbae extractum siccum01/2006:1882

Suhi ekstrakt seninog lista, normiraniSennae folii extractum siccum normatum01/2005:1261

Suncokretovo ulje, rafiniranoHelianthi annui oleum raffinatum01/2005:1371

Suruicina zelenFilipendulae ulmariae herba01/2005:1868

afranikino ulje, rafiniranoCarthami oleum, raffinatum01/2005:2088

ipkov plodRosae pseudo-fructus01/2005:1510

Tekui ekstrakt glogovog lista i cvijeta, kvantificiranCrataegi folii cum flore extractum fluidum quantificatum01/2006:1864

Terpentinsko ulje primorskog boraTerebinthini aetheroleum ab pinum pinastrum01/2005:1627corrected 5.6

Timijanova zelenThymi herba01/2005:0865corrected 5.6

Timijanovo eterino uljeThymi aetheroleum01/2005:1374

Tinktura cimetove koreCinnamomi corticis tinctura01/2005:1819

Tinktura epikarpa i mezokarpa gorke naraneAurantii amari epicarpii et mesocarpii tinctura01/2005:1604

Tinktura lista velebilja, normiranaBelladonnae folii tinctura normata01/2005:1812

Tinktura uspravne petoprsteTormentillae tinctura01/2005:1895

Tolutanski balzamBalsamum tolutanum01/2005:1596

TragantTragacantha01/2005:0532

Turiina zelenAgrimoniae herba01/2005:1587

Ulje kukuruznih klica, rafiniranoMaydis oleum raffinatum01/2005:1342

Ulje peninih klica, djevianskoTritici aestivi oleum virginale01/2005:1480

Ulje peninih klica, rafiniranoTritici aestivi oleum raffinatum01/2005:1379

Veprinov podanakRusci rhizoma01/2005:1847corrected 5.3

Vosak, bijeliCera alba01/2005:0069corrected 5.4

Vosak, utiCera flava01/2005:0070corrected 5.4

Vrbiina zelenLythri herba01/2005:1537

Vrbova koraSalicis cortex01/2005:1583

Vrkutina zelenAlchemillae herba01/2005:1387

Zelen crne kopriveBallotae nigrae herba01/2005:1858

Zelen europske zlatniceSolidaginis virgaureae herba01/2006:1893

Zelen gospine traveHyperici herba01/2005:1438

Zelen kokotcaMeliloti herba04/2005:2120corrected 5.3

Zelen majine duiceSerpylli herba01/2005:1891

Zelen majinskog vratiaTanaceti parthenii herba01/2005:1516

Zelen poljske presliceEquiseti herba01/2005:1825

Zelen purpurne rudbekijeEchinaceae purpureae herba01/2007:1823corrected 5.7

Zelen rosopasa obinogChelidonii herba01/2005:1861

Zelen sreniceLeonuri cardiacae herba01/2005:1833

Zlatniina zelenSolidaginis herba07/2005:1892

B.6. HOMEOPATSKI PRIPRAVCI

HRVATSKI NASLOVLATINSKI NASLOVPh. Eur. 5 ID

Biljne droge za homeopatske pripravkePlantae medicinales ad praeparationes homoeopathicas07/2005:2045

Homeopatski pripravciPraeparationes homoeopathicas07/2007:1038

Tinkture, izvorne, za homeopatske pripravkeTincturae maternae ad praeparationes homoeopathicas01/2005:2029

Metode priprave homeopatskih poetnih otopina i stupnjevi razrjeenjaVia praeparandi stirpes homoeopathicas et potentificandi07/2007:2371

Arsenov trioksid za homeopatske pripravkeArsenii trioxidum ad praeparationes homoeopathicas01/2005:1599

Bakar za homeopatske pripravkeCuprum ad praeparationes homoeopathicas01/2005:1610

Bakrov(II) acetat hidrat za homeopatske pripravkeCupri acetas monohydricus ad praeparationes homoeopathicas07/2005:2146

Barijev klorid dihidrat za homeopatske pripravkeBarii chloridum dihydricum ad praeparationes homoeopathicas07/2005:2142

Brljan za homeopatske pripravkeHedera helix ad praeparationes homoeopathicas07/2005:2092

Bunika za homeopatske pripravkeHyoscyamus niger ad praeparationes homoeopathicas07/2005:2091

enjak za homeopatske pripravkeAllium sativum ad praeparationes homoeopathicas01/2005:2023

Gospina trava za homeopatske pripravkeHypericum perforatum ad praeparationes homoeopathicas01/2005:2028

Kadmijev sulfat hidratizirani za homeopatske pripravkeCadmii sulfas hydricus ad praeparationes homoeopathicas01/2006:2143

Kalcijev jodid tetrahidrat za homeopatske pripravkeCalcii iodidum tetrahydricum ad praeparationes homoeopathicas07/2005:2144

Medonosna pela za homeopatske pripravkeApis mellifera ad preparationes homoeopathicas01/2005:2024

Orijentalni orai za homeopatske pripravkeSemecarpus anacardium ad praeparationes homoeopathicas01/2006:2094

afran za homeopatske pripravkeCroci stigma ad praeparationes homoeopathicas01/2005:1624

Velika kopriva za homeopatske pripravkeUrtica dioica ad praeparationes homoeopathicas01/2006:2030

eljezo za homeopatske pripravkeFerrum ad praeparationes homoeopathicas01/2005:2026

B.7. RADIOFARMACEUTSKI PRIPRAVCI

HRVATSKI NASLOVLATINSKI NASLOVPh. Eur. 5 ID

Albumin, ljudski, jodirani[125I], injekcijaIodinati (125I) humani albumini solutio iniectabilis01/2005:1922

Amonijak[13N], injekcijaAmmoniae (13N) solutio iniectabilis01/2005:1492

Cijanokobalamin[57Co], kapsuleCyanocobalamini (57Co) capsulae01/2005:0710

Cijanokobalamin[57Co], otopinaCyanocobalamin (57Co) solution01/2005:0269

Cijanokobalamin[58Co], kapsuleCyanocobalamini (58Co) capsulae01/2005:1505

Cijanokobalamin[58Co], otopinaCyanocobalamini (58Co) solutio01/2005:0270

Fludeoksiglukoza[18F], injekcijaFludeoxyglucosi (18F) solutio iniectabilis01/2005:1325

Flumazenil(N-[11C]metil), injekcijaFlumazenil(N-[11C]methyl) solutio iniectabilis01/2005:1917

Galijev[67Ga] citrat, injekcijaGallii (67Ga) citratis solutio iniectabilis01/2005:0555

Indij[111In]oksin, otopinaIndii (111In) oxini solutio01/2005:1109

Indij[111In]pentetat, injekcijaIndii (111In) pentetatis solutio iniectabilis01/2005:0670

Indijev[111In] klorid, otopinaIndii (111In) chloridi solutio01/2005:1227

Jobengvan[123I], injekcijaIobenguani (123I) solutio iniectabilis01/2005:1113corrected 5.7

Jobengvan[131I], injekcija za dijagnostikuIobenguani (131I) solutio iniectabilis ad usum diagnosticum01/2005:1111corrected 5.7

Jobengvan[131I], injekcija za lijeenjeIobenguani (131I) solutio iniectabilis ad usum therapeuticum01/2005:1112corrected 5.7

Jobengvansulfat za radiofarmaceutske pripravkeIobenguani sulfas ad radiopharmaceutica07/2007:2351

Kisik[15O]Oxygenium (15O)01/2005:1620

Kripton[81mKr], plin za udisanjeKryptonum (81mKr) ad inhalationem01/2005:1533

Krom[51Cr]edetat, injekcijaChromii (51Cr) edetatis solutio iniectabilis01/2005:0266

Ksenon[133Xe], injekcijaXenoni (133Xe) solutio iniectabilis01/2005:0133

L-metionin([11C]metil), injekcijaL-Methionini([11C]methyl) solutio iniectabilis01/2005:1617

Natrijev([1-11C]) acetat, injekcijaNatrii acetatis ([1-11C]) solutio iniectabilis01/2005:1920corrected 5.4

Natrijev fluorid[18F], injekcijaNatrii fluoridi (18F) solutio iniectabilis01/2005:2100

Natrijev fosfat[32P], injekcijaNatrii phosphatis (32P) solutio iniectabilis01/2005:0284

Natrijev jodid[123I], injekcijaNatrii iodidi (123I) solutio iniectabilis01/2005:0563

Natrijev jodid[123I], otopina radiobiljegaNatrii iodidi (123I) solutio ad radio-signandum07/2006:2314

Natrijev jodid[131I], kapsule za dijagnostikuNatrii iodidi (131I) capsulae ad usum diagnosticum01/2005:0938

Natrijev jodid[131I], kapsule za lijeenjeNatrii iodidi (131I) capsulae ad usum therapeuticum07/2005:2116

Natrijev jodid[131I], otopinaNatrii iodidi (131I) solutio01/2005:0281

Natrijev jodid[131I], otopina radiobiljegaNatrii iodidi (131I) solutio ad radio-signandum01/2005:2121

Natrijev jodohipurat[123I], injekcijaNatrii iodohippurati (123I) solutio iniectabilis01/2005:0564

Natrijev jodohipurat[131I], injekcijaNatrii iodohippurati (131I) solutio iniectabilis01/2005:0282

Natrijev kromat[51Cr], sterilna otopinaNatrii chromatis (51Cr) solutio sterilis01/2005:0279

Natrijev molibdat[99Mo] fisijski pripravljen, otopinaNatrii molybdatis (99Mo) fissione formati solutio04/2007:1923

Natrijev pertehnetat[99mTc] fisijski pripravljen, injekcijaNatrii pertechnetatis (99mTc) fissione formati solutio iniectabilis01/2005:0124

Natrijev pertehnetat[99mTc] nefisijski pripravljen, injekcijaNatrii pertechnetatis (99mTc) sine fissione formati solutio iniectabilis01/2005:0283

Norkolesterol, jodirani[131I], injekcijaNorcholesteroli iodinati (131I) solutio iniectabilis01/2005:0939

Rakloprid([11C]metoksi), injekcijaRaclopridi ([11C]methoxy) solutio iniectabilis01/2005:1924

Stroncijev[89Sr] klorid, injekcijaStrontii (89Sr) chloridi solutio iniectabilis01/2005:1475

Talijev(I)[201Tl] klorid, injekcijaThallosi (201Tl) chloridi solutio iniectabilis01/2005:0571

Tehnecij[99mTc]bicisat, injekcijaTechnetii (99mTc) bicisati solutio iniectabilis07/2006:2123

Tehnecij[99mTc]eksametazim, injekcijaTechnetii (99mTc) exametazimi solutio iniectabilis01/2005:1925

Tehnecij[99mTc]glukonat, injekcijaTechnetii (99mTc) gluconatis solutio iniectabilis01/2005:1047

Tehnecij[99mTc] i etifenin, injekcijaTechnetii (99mTc) et etifenini solutio iniectabilis01/2005:0585

Tehnecij[99mTc] i koloidni kositar, injekcijaStanni colloidalis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis01/2005:0689

Tehnecij[99mTc] i koloidni renijev sulfid, injekcijaRhenii sulfidi colloidalis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis01/2005:0126

Tehnecij[99mTc] i koloidni sumpor, injekcijaSulfuris colloidlis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis01/2005:0131

Tehnecij[99mTc] i kositrov pirofosfat, injekcijaStanni pyrophosphatis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis01/2005:0129

Tehnecij[99mTc]medronat, injekcijaTechnetii (99mTc) medronati solutio iniectabilis01/2005:0641

Tehnecij[99mTc]mertiatid, injekcijaTechnetii (99mTc) mertiatidi solutio iniectabilis01/2005:1372

Tehnecijeve[99mTc] mikrosfere, injekcijaTechnetii (99mTc) microsphaerarum suspensio iniectabilis01/2005:0570

Tehnecijeve[99mTc] nakupine, injekcijaTechnetii (99mTc) macrosalbi suspensio iniectabilis01/2005:0296

Tehnecijem[99mTc] obiljeen ljudski albumin, injekcijeTechnetii (99mTc) humani albumini solutio iniectabilis01/2005:0640

Tehnecij[99mTc]pentetat, injekcijaTechnetii (99mTc) pentetatis solutio iniectabilis01/2005:0642

Tehnecij[99mTc]sestamib injekcijaTechnetii (99mTc) sestamibi solutio iniectabilis01/2005:1926

Tehnecij[99mTc]sukcimer, injekcijaTechnetii (99mTc) succimeri solutio iniectabilis01/2005:0643

Tricijeva voda[3H], injekcijaAquae tritiatae (3H) solutio iniectabilis01/2005:0112

Ugljikov monoksid[15O]Carbonei monoxidum (15O)01/2005:1607

Voda[15O], injekcijaAquae (15O) solutio iniectabilis01/2005:1582

B.8. ZAVOJNI I KIRURKI MATERIJAL

HRVATSKI NASLOVLATINSKI NASLOVPh. Eur. 5 ID

Ketgut, sterilniChorda resorbilis sterilis01/2005:0317

Ketgut, sterilni, u distributoru, za ivotinjeChorda resorbilis sterilis in fuso ad usum veterinarium01/2005:0660

Konci, sterilni, neresorptivniFila non resorbilia sterilia01/2006:0324

Konci, sterilni, neresorptivni, u distributoru, za ivotinjeFila non resorbilia sterilia in fuso ad usum veterinarium01/2005:0605

Konci, sterilni, sintetini, resorptivni, jednonitniFila resorbilia synthetica monofilamenta sterilia01/2005:0666

Konci, sterilni, sintetini, resorptivni, spleteniFila resorbilia synthetica torta sterilia01/2005:0667

Laneni konac, sterilni, u distributoru, za ivotinjeFilum lini sterile in fuso ad usum veterinarium01/2005:0608

Pamuna vata, upijajuaLanugo gossypii absorbens01/2005:0036

Polamidni[6] konac, sterilni, u distributoru, za ivotinjeFilum polyamidicum-6 sterile in fuso ad usum veterinarium01/2005:0609

Poli(etilentetraftalatni) konac, sterilni, u distributoru, za ivotinjeFilum ethyleni polyterephthalici sterile in fuso ad usum veterinarium01/2005:0607

Poliamidni[6/6] konac, sterilni, u distributoru, za ivotinjeFilum polyamidicum-6/6 sterile in fuso ad usum veterinarium01/2005:0610

Svileni konac, sterilni, spleten, u distributoru, za ivotinjeFilum bombycis tortum sterile in fuso ad usum veterinarium

Viskozna vata, upijajuaLanugo cellulosi absorbens01/2005:0034

B.9. FARMACEUTSKI OBLICI

HRVATSKI NASLOVLATINSKI NASLOVPh. Eur. 5 ID

Flaster, transdermalniEmplastra transcutanea07/2005:1011

GranuleGranulata07/2005:0499

Gume za vakanje, ljekoviteMasticabilia gummis medicata07/2005:1239

Intramamarni pripravci, za ivotinjePraeparationes intramammariae ad usum veterinarium01/2005:0945

Intraruminalne napravePraeparationes intraruminales07/2005:1228

Intrauterini pripravci, za ivotinjePraeparationes intra-uterinae ad usum veterinarium01/2006:1806

KapsuleCapsulae07/2006:0016

Ljekoviti dodaci za hranu, za ivotinjePraeadmixta ad alimenta medicata ad usum veterinarium01/2005:1037

Parenteralni pripravciParenteralia07/2005:0520

Pjene, ljekoviteMusci medicati01/2005:1105

Praci za primjenu na koiPulveres ad usum dermicum07/2005:1166

Praci, oralniPulveres perorales07/2005:1165

Pripravci za dine puteveInhalanda04/2005:0671

Pripravci za irigacijuPraeparationes ad irrigationem01/2007:1116

Pripravci za nosNasalia01/2007:0676

Pripravci za okoOphthalmica01/2006:1163corrected 5.5

Pripravci za rektumRectalia07/2006:1145

Pripravci za rodnicuVaginalia07/2006:1164

Pripravci za uhoAuricularia07/2006:0652

Pripravci za usnu sluznicuPraeparationes buccales04/2006:1807

Pripravci, poluvrsti, za primjenu na koiPraeparationes molles ad usum dermicum07/2006:0132

Pripravci, tekui, za primjenu na koiPraeparationes liquidae ad usum dermicum07/2006:0927

Pripravci, tekui, za primjenu na koi ivotinjaPraeparationes liquidae veterinariae ad usum dermicum01/2005:1808

Pripravci, tekui, za uporabu kroz ustaPraeparationes liquidae peroraliae01/2007:0672

Stlaeni farmaceutski pripravciPraeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu01/2005:0523

tapiiStyli01/2005:1154

TableteCompressi07/2007:0478

Tamponi, ljekovitiTamponae medicatae01/2005:1155

B.9.1. OPIS FARMACEUTSKIH OBLIKA

FLASTER, TRANSDERMALNI

Emplastra transcutaneaodgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:1011,Patches, transdermal / Dispositifs transdermiques

OPISTransdermalni su flasteri elastini ljekoviti pripravci razliitih veliina koji sadre jednu ili vie djelatnih tvari. Namijenjeni su za primjenu na neoteenoj koi kako bi oslobodili djelatnu(e) tvar(i) u sustavnu cirkulaciju nakon prolaza kroz konu barijeru.Transdermalni se flasteri obino sastoje od vanjskog sloja, koji podupire pripravak s djelatnom tvari. Transdermalni su flasteri na mjestu oslobaanja djelatne tvari pokriveni zatitnom trakom, koja se ukloni prije stavljanja flastera na kou. Vanjski je sloj zatitni dio, nepropustan za djelatnu(e) tvar(i) i obino nepropustan za vodu, napravljen da podupire i titi pripravak. Vanjski je sloj jednak kao i pripravak ili vei. Ako je vei, dio koji prelazi veliinu pripravka prekriven je adhezivnim tvarima i time je osigurano da se flaster pritiskom lijepi za kou.Pripravak sadri djelatnu(e) tvar(i) zajedno s pomonim tvarima, kao to su tvari za poveanje stabilnosti, za poveanje topljivosti ili tvari koje omoguuju prilagoeno oslobaanje ili olakavaju transdermalnu apsorpciju. To moe biti jednoslojni ili vieslojni, vrsti ili poluvrsti matriks i tada sastav i struktura matriksa odreuju difuziju djelatne(ih) tvari u kou. Matriks moe sadravati adhezivne tvari koje osiguravaju adheziju pripravka za kou. Pripravak moe dolaziti u poluvrstom spremitu. Na jednoj strani ima membranu, koja moe kontrolirati oslobaanje i difuziju djelatne(ih) tvari iz pripravka.U tom sluaju adhezivne tvari mogu biti nanesene na dio ili na cijelu povrinu membrane ili okolo membrane vanjskoga sloja.Kada se nanosi na suhu, istu i neoteenu kou, transdermalni flaster vrsto prianja uz kou blagim pritiskom ruke ili prstiju i skida se bez ozljeivanja koe ili odjeljivanja pripravka od vanjskoga sloja.Flaster ne smije iritirati niti senzibilizirati kou, ak ni nakon ponovljenih primjena.Zatitna se traka obino sastoji od sloja plastinog ili metalnog materijala. Kada se ukloni, zatitna traka ne smije otetiti pripravak (matriks ili spremite) ili adhezivne tvari s flastera.Transdermalni su flasteri obino zasebno pakirani u zataljene vreice.

GRANULE

Granulata

odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:0499,Granules / Granuls

Zahtjevi za granule koje se rabe za pripravu oralnih otopina ili suspenzija navedeni su u monografiji Pripravci, tekui, za uporabu kroz usta (0672). Kada je opravdano i odobreno, zahtjevi ove monografije ne odnose se na granule za ivotinje.

OPISGranule su pripravci koji se sastoje od vrstih, suhih nakupina prakastih estica dovoljno otpornih da podnose postupke obrade. Namijenjene su za uporabu kroz usta. Neke se nepromijenjene gutaju, neke se vau i neke se otope ili raspre u vodi ili drugoj prikladnoj tekuini prije primjene.Granule sadre jednu ili vie djelatnih tvari sa ili bez pomonih tvari i po potrebi boje, koje odobri nadleno tijelo, i tvari za poboljanje okusa.Dolaze kao jednodozni ili viedozni pripravci. Svaka doza viedoznog pripravka primjenjuje se uz prikladno pomagalo koje omoguuje uzimanje propisane doze. Kod jednodoznih granula, svaka se doza pakira u zasebni spremnik, primjerice vreicu ili boicu.Kada je primjenjivo, spremnici za granule udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).Razlikuje se nekoliko skupina granula: umee granule obloene granule eluanootporne granule granule s prilagoenim oslobaanjem

PROIZVODNJAU proizvodnji, pakiranju, uvanju i razdiobi granula, poduzmu se prikladne mjere kako bi se osigurala mikrobioloka kakvoa. Preporuke u ovom pogledu navedene su u tekstovima Mikrobioloka kakvoa farmaceutskih pripravaka (5.1.4).

umee granuleOPISumee su granule neobloene i uglavnom se sastoje od kiselih tvari i karbonata ili hidrogenkarbonata, koji brzo reagiraju u prisutnosti vode uz oslobaanje ugljinog dioksida. Prije uporabe, otope se ili raspre u vodi.

Obloene granuleOPISObloene su granule obino viedozni pripravci i sastoje se od granula obloenih s jednim ili vie slojeva smjesa pomonih tvari.

Granule s prilagoenim oslobaanjemOPISGranule s prilagoenim oslobaanjem obloene su i neobloene granule, koje sadre posebne pomone tvari, ili su pripravljene posebnim postupcima, ili oboje. Time je omoguena prilagodba brzine, mjesta i vremena oslobaanja djelatne(ih) tvari.Granule s prilagoenim oslobaanjem ukljuuju granule s produljenim oslobaanjem i granule s naknadnim oslobaanjem.

eluanootporne granuleOPISeluanootporne granule su granule s naknadnim oslobaanjem djelatne tvari. Otporne su na eluani sok tako da se djelatna(e) tvar(i) oslobaa u crijevnom soku. Ovakva se svojstva mogu dobiti oblaganjem granula eluanootpornim sredstvom (crijevno-obloene granule) ili drugim prikladnim sredstvima.

GUME ZA VAKANJE, LJEKOVITE

Masticabilia gummis medicataodgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:1239,Chewing gums, medicated / Gommes a mcher mdicamenteuses

OPISLjekovite su gume za vakanje vrsti, jednodozni pripravci s osnovom, koja se uglavnom sastoji od gume namijenjene za vakanje, bez gutanja.Sadre jednu ili vie djelatnih tvari, koje se oslobaaju za vrijeme vakanja. Nakon otapanja ili rasprivanja djelatne tvari u slini, vakae su gume namijenjene za: lokalno lijeenje bolesti usta sustavnu primjenu nakon apsorpcije putem bukalne sluznice ili iz eluanocrijevnoga trakta

INTRAMAMARNI PRIPRAVCI, ZA IVOTINJE

Praeparationes intramammariae ad usum veterinarium

odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2005:0945,Intramammary preparations for veterinary use / Prparations intramammaires pour usage vtrinaire

OPISIntramamarni pripravci za ivotinje sterilni su pripravci namijenjeni za uvoenje u mlijenu lijezdu kroz mlijeni kanal. Postoje dvije glavne skupine: intramamarni pripravci namijenjeni za primjenu na ivotinjama u vrijeme laktacije i intramamarni pripravci za primjenu na ivotinjama sa zavrenom laktacijom ili na ivotinjama koje nisu u periodu laktacije za lijeenje ili sprjeavanje infektivnih oboljenja.Intramamarni pripravci za ivotinje otopine su, emulzije ili suspenzije ili poluvrsti pripravci koji sadre jednu ili vie djelatnih tvari u prikladnoj podlozi. Mogu sadravati pomone tvari, kao to su tvari koje poveavaju stabilnost pripravka, emulgatori, tvari koje poveavaju viskoznost i omoguuju lake suspendiranje pripravka. U suspenziji moe nastati talog koji se brzo raspri nakon protresivanja. Emulzije se mogu raslojavati, ali se slojevi brzo raspre nakon protresivanja.Ako nije drugaije opravdano i odobreno, intramamarni pripravci za ivotinje pakiraju se u spremnike koji se rabe samo jednom i to za unoenje pripravka u jedan mlijeni kanal ivotinje.Ako su pakirani u viedozne spremnike, vodeni pripravci sadre prikladan konzervans u odgovarajuoj koncentraciji, osim ako pripravak ima primjerena antimikrobna svojstva. Potrebno se pridravati upozorenja u vezi s nainom primjene i uvjetima uvanja izmeu primjena.Kada je primjenjivo, spremnici za intramamarne pripravke za ivotinje udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).

INTRARUMINALNE NAPRAVE

Praeparationes intraruminales

odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2005:1228,Intraruminal devices / Dispositifs intraruminaux

Zahtjevi ove monografije ne odnose se na pripravke (poznate kao bolusi), kao to su velike tablete, kapsule ili prakasti farmaceutski oblici s trenutnim ili produljenim oslobaanjem djelatne(ih) tvari. Ti pripravci udovoljavaju odgovarajuim dijelovima monografija Kapsule (0016) i Tablete (0478).

OPISIntraruminalne su naprave vrsti pripravci koji sadre jednu ili vie djelatnih tvari. Namijenjeni su za oralnu primjenu na ivotinjama iz skupine preivaa i napravljene su tako da se zadravaju u buragu (prvom elucu) gdje kontinuirano ili pulsirajue oslobaaju djelatnu tvar. Vrijeme oslobaanja djelatne tvari moe, ovisno o oblikovanju pripravka i/ili injektoru, varirati od nekoliko dana do nekoliko tjedana.Intraruminalne naprave primjenjuju se uporabom intraruminalnog pitolja. Neke intraruminalne naprave namijenjene su da plutaju na povrini soka u buragu, dok su druge namijenjene da zaostanu na dnu buraga ili retikuluma. Svaka naprava ima odgovarajuu gustou za odgovarajuu namjenu.

INTRAUTERINI PRIPRAVCI, ZA IVOTINJE

Praeparationes intra-uterinae ad usum veterinarium

odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2006:1806,Intrauterine preparations for veterinary use / Prparations intra-utrines pour usage vtrinaire

OPISIntrauterini pripravci za ivotinje su tekui, poluvrsti ili vrsti pripravci namijenjeni za izravnu primjenu u maternici, obino da bi se postigao lokalni uinak. Sadre 1 ili vie djelatnih tvari unutar prikladne podloge.Kada je primjenjivo, spremnici za kapsule udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).Razlikuje se nekoliko skupina intrauterinih pripravaka za ivotinje: intrauterine tablete intrauterine kapsule intrauterine otopine, emulzije i suspenzije, koncentrati za intrauterine otopine tablete za intrauterine otopine i suspenzije poluvrsti intrauterini pripravci intrauterine pjene intrauterini tapii.

KAPSULE

Capsulae

odgovara monografiji Ph. Eur. 07/2006:0016,Capsules / Capsules

Zahtjevi ove monografije ne odnose se nuno na pripravke u obliku kapsula koji nisu namijenjeni za oralnu uporabu. Zahtjevi za takve pripravke mogu se pronai, kada je primjereno, u drugim opim monografijama, kao to su, primjerice, Pripravci za rektum (1145) i Pripravci za rodnicu (1164).

OPISKapsule su vrsti pripravci s tvrdim ili mekanim kapicama razliitih oblika i volumena, koji obino sadre jednu dozu djelatne(ih) tvari. Namijenjeni su za oralnu primjenu.Kapice kapsula nainjene su od elatine ili drugih tvari, ija se konzistencija moe prilagoditi dodavanjem tvari, kao to su glicerol ili sorbitol. Mogu se dodati i pomone tvari, poput povrinski aktivnih tvari, neprozirnih punila, konzervansa, sladila, boja koje je odobrilo nadleno tijelo i tvari za poboljanje okusa. Kapsule mogu imati oznake na svojoj povrini.Sadraj u kapsulama moe biti vrst, teku ili konzistencije sline pasti. Sastoji se od jedne ili vie djelatnih tvari sa ili bez dodatka pomonih tvari, kao to su otapala, sredstva za dopunjavanje, sredstva za klienje (lubrikanti) i sredstava za raspadanje. Sadraj kapsule ne uzrokuje unitavanje kapice kapsule.Kapica kapsule se razgrauje u prisutnosti probavnih sokova i pritom se oslobaa uklopljeni sadraj.Kada je primjenjivo, spremnici za kapsule udovoljavaju zahtjevima monografija Materijali za proizvodnju spremnika (3.1 i potpoglavlja) i Spremnici (3.2 i potpoglavlja).Podjela kapsula: tvrde kapsule meke kapsule eluanootporne kapsule kapsule s prilagoenim oslobaanjem krobne kapsule.

Tvrde kapsuleOPISTvrde kapsule sadre kapice s 2 cilindrina odjeljka, od kojih svaki ima jedan zaobljeni, zatvoreni i drugi otvoreni kraj.

Meke kapsuleOPIS

Meke kapsule imaju tanje kapice od tvrdih kapsula. Kapice se sastoje od jednog dijela i razliitih su oblika.

Kapsule s prilagoenim oslobaanjem

OPIS

Kapsule s prilagoenim oslobaanjem tvrde su ili meke kapsule, u kojima sadraj kapsule ili kapica kapsule ili oboje, sadre posebne pomone tvari ili su pripravljene posebnim postupkom koji omoguuje prilagodbu brzine, mjesta ili vremena oslobaanja djelatne tvari.Kapsule s prilagoenim oslobaanjem ukljuuju kapsule s produljenim oslobaanjem i kapsule s naknadnim oslobaanjem.

eluanootporne kapsule

OPISeluanootporne kapsule su kapsule s naknadnim oslobaanjem koje su otporne na eluani sok pa se djelatna tvar oslobaa u crijevnom soku. Obino se pripravljaju punjenjem kapsula granulama ili esticama koje su pokrivene eluanootpornim sredstvom za oblaganje ili u odreenim sluajevima, tvrde ili meke kapsule imaju eluanootporne kapice (crijevne kapsule).

krobne kapsule

OPISkrobne su kapsule vrsti pripravci koji sadre tvrdu kapicu ispunjenu jednom dozom jedne ili vie djelatnih tvari. Kapica krobne kapsule napravljena je od beskvasnog hljepia, obino od riinog brana, i sastoji se od 2 tanka cilindrina odjeljka. Prije primjene, krobne se kapsule urone u vodu na nekoliko sekundi, stave na jezik i progutaju s vodom.

LJEKOVITI DODACI ZA HRANU, ZA IVOTINJE

Praeadmixta ad alimenta medicata ad usum veterinarium

odgovara monografiji Ph. Eur. 01/2005:1037,Premixes for medicated feeding stuffs for veterinary use / Prmlanges pour aliments mdicamenteux pour usage vtrinaire

OPISLjekoviti dodaci za hranu za ivotinje su smjese jedne ili vie djelatnih tvari, obino u prikladnoj podlozi. Pripr