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CONTROLE INTERNOCONTROLE INTERNO

Vigilância Sanitária Municipal

Capacitação Técnica (Módulo 1)

Sueli Preidum de Almeida Coutinho

PERÍODO09h00

X 12h00

24/09/201409:00 às 12:00

Por gentileza DESLIGAR OS CELULARES!!!DESLIGAR OS CELULARES!!!

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos

As atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos

• Lei Federal nº 5.991, de 17/12/1973, que trata do controle sanitário de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos•Lei Federal nº 6.360, de 23/09/1976, que dispõe sobre as normas da Vigilância Sanitária para esses produtos. •Essa legislação foi sendo regulamenta nesses anos pelos seguintes Decretos Federais nºs: 79.094, de 05/01/1977, 3.961, de 10/10/2001 e 8.077 de 14/08/2013.


Medicamentos

- Lei Federal nº 5.991/73

- Lei Federal nº 6.360/76


Medicamentos

Site da ANVISA para consulta da legislação

http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cYWv - Regulação Sanitária / Assuntos de interesse / Legislação Sanitária / Assuntos de interesse / Legislação por macrotema

http://portal2.saude.gov.br/saudelegis/LEG_NORMA_PESQ_CONSULTA.CFM – Saúde Legis – Sistema de Legislação da Saúde

http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cYWv


Medicamentos

Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE

- Habilita a empresa a funcionar em todo o território nacional a partir de sua publicação em Diário Oficial da União.


Medicamentos


Para cada tipo de empresa a ANVISA definiu uma lista de documentos necessários específica, e também atender aos requisitos abaixo:-indicação da atividade industrial respectiva; -apresentação do ato constitutivo, contando expressamente as atividades a serem exercidades e o representante legal da mesma;-indicação dos endereços da sede, dos estabelecimentos destinados à industrialização, dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes;-natureza e espécie dos produtos; -comprovação da capacidade técnica e operacional; -indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos números de inscrição nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem.


Medicamentos


Tipo de Empresa Legislação / documentos

Observação

Indústria e outras empresas

Portaria nº 114/94 e a Instrução Normativa nº 01/94

Indústrias farmacêuticas e Industrias Produtoras de Soluções Parenterais de Grande Volume deverão observar o disposto na Resolução nº 327 de 22/07/99, que institui o Roteiro Sucinto de Inspeção.


Medicamentos


Tipo de Empresa Legislação / documentos

Observação

Importadoras de medicamentos

Portaria nº 114/94, Instrução Normativa nº 01/94 e Portaria SVS/MS nº 185/99

Distribuidoras de produtos farmacêuticos

Normativa nº 01/94 e Portaria SVS/MS nº 802/98 (versão republicada em 31/12/1998)


Medicamentos

Autorização de Funcionamento de Empresas – AFETipo de Empresa Legislação /

documentosObservação

Transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos

Normativa nº 01/94 e Portaria SVS/MS nº 1.052 de 29/12/98

- A AFE é extensiva a todos os estabelecimentos da empresa;- observar o disposto na Resolução nº 329 de 22/07/99, que institui o Roteiro de Inspeção específico


Medicamentos

Autorização de Funcionamento de Empresas – AFETipo de Empresa Legislação /

documentosObservação

Alteração na AFE Devem ser apresentados apenas os documentos relevantes para a solicitação pleiteada.

Mudança de CGC ou CNPJ por fusão, cisão ou incorporação não é considerada uma Alteração de Funcionamento de Empresa e sim uma nova AFE conforme Resolução – RDC Nº 23 de 06/02/03.

Cancelamento na AFE - Formulário de Petição em 02 vias;- Justificativa do cancelamento;- cópia da publicação da AFE


Medicamentos

AUTORIZAÇÃO ESPECIAL – AE

É uma lincença concedida para Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) para as empresas, órgãos e instituições sujeitas à Vigilância Sanitária que utilizem no seu processo de produção e de trabalho as substâncias constantes das listas anexas na Portaria SVS/MS nº 344 de 12/05/98, que trata do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. As Autoridades Sanitárias nas três esferas de governo terão o prazo máximo de 60 (sessenta) dias para análise da documentação e inspeção para verificação e comprovação da capacidade técnica, legal e /ou operacional.


Medicamentos


O Relatório Técnico elaborado pela Autoridade local após a inspeção é o documento que subsidiará o Ministério da Saúde para a concessão ou não das atividades requeridas, devendo ser fundamentado e conclusivo no que se refere a capacidade técnica, operacional e ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, Manipulação, Distribuição e Transporte.


Medicamentos


Artigo 8º define que ficam isentas da Autorização Especial as seguintes empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:-Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto de seu Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional; -Órgãos de Repressão a Entorpecentes; -Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto de seu Regulamento Técnico unicamente com finalidade diagnóstica; -Laboratórios de Referência que utilizem sustâncias objeto de seu Regulamento Técnico na realização de provas análiticas para identificação de drogas


Medicamentos


As questões relacionadas ao comércio dessas substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial estão contempladas no Capítulo III da Portaria nº 344/98, definindo as obrigações das empresas importadoras e exportadoras junto à SVS/MS.


Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes

Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do “Registro do Correlatos”Entende-se por Produtos para a Saúde aqueles utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes.



Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do “Registro do Correlatos”Entre as atividades desempenhadas pela ANVISA relativas a esse tema estão a autorização de funcionamento e verificação de boas práticas de fabricação, bem como o cadastro, registro, a fiscalização e o monitoramento pós-mercado desses produtos. Além disso, são elaboradas normas que estabelecem regras e padrões para a garantia da qualidade e segurança dos produtos.



Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do “Registro do Correlatos”Definições de Produtos para a Saúde

Equipamento de diagnóstico: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento clínico.




Equipamento de terapia: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico ou odontológico, destinados a tratamento patologias, incluindo a substituição ou modificação da anatomia ou processo fisiológico do organismo humano.




Equipamento de apoio médico-hospitalar:Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos.




Materiais e artigos descartáveis: São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo.



Lei Federal nº 6.360/76 - Título IV que trata do “Registro do Correlatos”Definições de Produtos para a SaúdeMateriais e artigos implantáveis: São os materiais e artigos de uso médico ou odontológico , destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo serem removidos unicamente por intervenção cirúrgica.




Produtos para diagnóstico de uso "in-vitro": São reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instruções para seu uso, contribuem para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados exclusivamente para prover informações sobre amostras coletadas do organismo humano..



A Vigilância Sanitária para os Cosméticos, tem por objetivo garantir ao consumidor a aquisição de produtos seguros e de qualidade. Nesse sentido a ANVISA é responsável pela autorização de funcionamento, verificação de boas práticas de fabricação, fiscalização, monitoramento pós mercado, bem como pela autorização de comercialização de artigos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, mediante a concessão de registro ou notificação.



Conforme a RDC 211/05, entende-se por Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.



A legislação define como Saneantes os produtos que facilitam a limpeza e a conservação de ambientes (casas, escritórios, lojas, hospitais) e são amplamente utilizados pela população, nele compreendidos:- os intecidas,- os raticidas, - os desifetantes, e - os detergentes.

Atribuições da Vigilância Sanitária de Produtos Produtos para a Saúde, cosméticos e saneantes

Autorização de Funcionamento de Empresas – AFE para Produtos de

Saúde, Cosméticos e Saneantes

RDC nº 16/2014, que em seu Artigo 3º, Paragrafo único, estabelece que

“a AFE é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades

descritas no caput com produtos para saúde.”

Desta forma, a empresa que não tiver a autorização de funciamento

fica sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de

autorização e de licença e/ou multa.




Os requisitos técnicos e documentos para a instrução são tratados na

Seção I, do Artigo 12 ao Artigo 18.

Importadores, distribuidores, armazenadores, transportadores,

exportadores e fracionadores, deverão apresentar informações gerais

e cumprir os seguintes requisitos técnicos, dispostos no Artigo 28 da

RDC:






a) existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica

necessários e em condições adequadas à finalidade a que se propõem,

incluindo qualificações e calibrações;






b) existência de recursos humanos qualificados e devidamente

capacitados ao desempenho das atividades da empresa ou

estabelecimento, incluindo, no caso de importadora de medicamentos,

a garantia da qualidade dos medicamentos, a investigação de desvio

de qualidade e demais atividades de suporte;






c) condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às

necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminação

ou alteração de suas características;






c) condições de higiene, armazenamento e operação adequadas às

necessidades do produto, de forma a reduzir o risco de contaminação

ou alteração de suas características;






d) procedimentos operacionais padrão para recepção, identificação,

controles de estoque e armazenamento de produtos acabados,

devolvidos ou recolhidos;

Algumaindagação:


A Atuação da Vigilância Sanitária na Área de

Alimentos

Conforme disposto na Lei Federal nº 8.080/90, a fiscalização e a

inspeção de alimentos, água e bebidas para consumo humano

é uma dos objetivos e ação incluida no campo do Sistema

Único de Saúde – SUS.



Alimentos

Na área de alimentos, compete a Anvisa coordena,

supervisionar, controlar e realizar atividades de

regulamentação, registro, avaliação de risco, comunicação,

monitoramento e fiscalização, verificação de boas práticas de

fabricação de alimentos, ingredientes, matérias-primas, aditivos

alimentares, coadjuvantes de tecnologia, embalagens,

contaminantes, medicamentos veterinários, microbiologia e

rotulagem.



Alimentos

Objetivo: proteger e promover a saúde da população diante dos

novos riscos à saúde trazidos pela crescente complexidade da

cadeia produtiva de alimentos.

A Atuação da Anvisa no setor de alimentos é compartilhada

com outros órgãos federais e com Estados e Municípios, que

integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.



Alimentos

As ações de Vigilância Sanitária Estadual na área de alimentos

estão previstas na

- Lei Estadual nº 13.331, de 23/11/2001, no seu Artigo 38, e

- Decreto Estadual nº 5.711, de 05/05/2003



Alimentos

princípais atribuições da Vigilância Sanitária de Alimentos:

- a fiscalização para a liberação de licença sanitária

- o atendimento de denúncias;

- a investigação de surtos alimentares;

- a coleta de alimentos;

- a análise de rotulagem de alimentos; e

- as atividades educativas.



Alimentos

Paraná - Programa Estadual de Qualificação da Vigilância em

Saúde do Estado do Paraná – VIGIASUS, através da Resolução

SESA nº 150, de 27 de fevereiro de 2013.



Alimentos – VIGIASUS – Elenco 11.62 - Cadastrar os estabelecimentos sujeitos a vigilância sanitária

1.63 - Realizar Inspeção Sanitária nos estabelecimentos do grupo 1

Dos 60 tipos de estabelecimentos no Grupo 1, 10 são específicos da Vigilância de Alimentos.

1.69 - Realizar coleta de amostras para monitoramento da qualidade de produtos de interesse à saúde (alimentos, medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes, produtos para a saúde)

1.74 - Realizar ações do Programa Leite das Crianças



Alimentos – VIGIASUS – Elenco 22.8 - Realizar Inspeção Sanitária nos estabelecimentos do grupo

Dos 60 tipos de estabelecimentos no Grupo 1, 10 são específicos da Vigilância de Alimentos.

2.10 - Elaborar e enviar relatórios de inspeção ou roteiros de inspeção dos estabelecimentos do grupo 2, conforme pactuação



Alimentos – VIGIASUS – Elenco 32.8 - Realizar Inspeção Sanitária nos estabelecimentos do grupo 3

Dos 27 tipos de estabelecimentos no Grupo 3, 2 são específico da Vigilância de Alimentos.



Alimentos – VIGIASUS

estabelecimentos específicos e prioritários para a área de Alimentos: Grupo 1 – Elenco 1 = Açougue, Bar, Cantina com até 350 refeições por dia, Comércio varejista de alimentos, incluindo feiras livres, Indústria de alimentos (agricultura familiar, produtor rural ou microempreendedor individual – MEI), Lanchonete, Padaria, Mercado, - Restaurante com até 350 refeições por dia, Supermercado e Hipermercado

Grupo 2 – Elenco 2 = Serviço de Buffet, Cantina, acima de 350 refeições por dia, Cozinha industrial - Distribuidora de alimentos (comercialização, fracionamento ou acondicionamento de alimentos), Restaurante acima de 350 refeições por dia, Transportadora de Alimentos

Grupo 3 – Elenco 3 = Indústria de embalagens de alimentos, Indústria de alimentos

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