ACCUJECT™ REFRA Instructions for Medicel ACCUJECT™ REFRA · 2021. 8. 12. · ACCUJECT™ REFRA Disposable lens injection system for injecting ONE-PIECE intraocular lenses with

ENGLISH

Instructions for Medicel

ACCUJECT™ REFRA Disposable lens injection system

for injecting ONE-PIECE intraocular lenses with convex alignment

1. AREA OF APPLICATIONThe ACCUJECT™ REFRA injection system is referred to as „product(s)“ in these instructions. These instructions apply to the following products:

Productnumber

Name

AR2200 ACCUJECT™ REFRA 2.2 INJECTOR SETAR2600 ACCUJECT™ REFRA 2.6 INJECTOR SETAR3000 ACCUJECT™ REFRA 3.0 INJECTOR SET

2. AREAS OF APPLICATION2.1 Intended purposeDisposable injection system for folding and injecting an intraocular lens during eye surgery. The products were de-signed to inject foldable, one-piece intraocular lenses with optical diameters of up to 7.0 millimetres, provided the lens is to be implanted into the eye with convex orientation (1). Safe use must be validated in advance by the lens manuf-acturer according to ISO 11979. Unlike traditional injection systems, the ACCUJECT™ REFRA system provides the operator with the option of using the injector either as a syringe injector or as a screw injector.

3. SAFETY INFORMATIONRisks due to reuse or reuse after reprocessingThe ACCUJECT™ REFRA injection system is

intended for single use only. Reuse or re-sterilisation can reduce the performance of the product or cause infections or allergic reactions, resulting in serious adverse effects on the health and safety of the patient.•• Do not reuse the product.•• Do not reprocess and reuse the product.Warning with regard to insufficient user experienceThe individual surgeon is responsible for choosing an ap-propriate surgical technique. They must assess the suita-bility of the particular procedure based on their training and experience.Warning with regard to incompatibilityThe use of intraocular lenses where the product is not spe-cified in the approved labelling is not allowed.Warning with regard to damage to the productUse of a damaged or unsterile product may result in patient injury.

•• Do not use the product if there are signs of damage to the product itself or to the sterile packaging.

4. REPORTING TO MANUFACTURERS AND AUTHORITIESIf a serious incident occurs in connection with this medi-cal device that involves the operator or another person, the operator (or the person in charge) must report this serious incident to the manufacturer of the medical device. In the Eu-ropean Union, the operator must report this serious incident to the competent authority in their country.5. ASSEMBLY AND INSTRUCTIONS FOR USESee also the illustrated instructions.1. Open the blister in a sterile environment and remove the

sterile ACCUJECT™ REFRA injector set.2. Hold the ACCUJECT™ REFRA injection system so

that the rear cartridge wing can be guided with the index finger of your left hand (2).

3. Fill the cartridge tip and the loading chamber of the ACCUJECT™ REFRA injection system with suf-ficient viscoelastic solution. In addition, apply a drop of

viscoelastic solution to the silicone plunger (3). Allow viscoelastic solution to act for approx. 30 seconds to achieve adequate hydration of the lubricating film. The lens should be injected immediately after 30 seconds have expired. Viscoelastic substances can lose their lubrication properties if they are in contact with the air for too long.

Hydrophilic lens types: The predominant use of BSS may also be sufficient. Hydrophobic lens types: The exclusive use of BSS is not permitted.

4. Open the loading chamber sufficiently so that the lens can be easily loaded. Position the lens in the centre of the loading chamber (4) with concave orientation (5).

5. Apply slight pressure to the lens optics with the tweezers (6). This will ensure that the lens folds in a concave direc-tion. At the same time, close the cartridge wings until the „click-lock“ mechanism engages (7).

6. Press the injector plunger forward with the finger flanges folded in (8). Push the lens into the conical tip of the cartridge as far as it will go or until the silicone plunger is half visible in the viewing window. IMPORTANT: Pull back the injector plunger a few millimetres and then push it forward again. This step ensures that the lens is always grasped correctly. The intraocular lens is now loaded and ready for injection.

7. Syringe injector: unfold the finger flanges (9a). Screw injector: keep finger flanges folded in (9b) The

finger flanges must be completely folded in for use in screw mode.

8. Insert the cartridge tip of the ACCUJECT™ REFRA injection system through the incision with the wing of the loading chamber pointing downwards (10).

9. Slowly inject the lens into the eye by either applying even pressure to the plunger (syringe injector, 11a) or slowly rotating the plunger knob clockwise (screw injector, 11b). Rotating the ACCUJECT™ REFRA injection system

supports the correct insertion of the lens into the eye. De-press the plunger only until the lens has been completely ejected.

10. If necessary, ease the lens into place with the aid of a suitable positioning hook during ejection and move the lens into its final position.

11. Remove the viscoelastic material thoroughly from the eye and the lens using standard flushing and aspiration techniques.

6. DISPOSALEnvironmental pollution due to improper disposal!The surgical instrument may be contaminated with

potentially infectious substances of human origin after use. Dispose of the injector after use according to the applicable guidelines of biological hazardous waste.

Sterilised with ethylene oxide

Expiry date EU represen-tative

Quantity Distributor

Pull tab

Individual sterile barrier system

For use by qualified personnel only*

UDI labelling

Sterile barrier system

Store in a dry place

Medical device

Date of manufacture YYYY-MM-DD and country of manufacture

Do not use if packaging is damaged

www.medicel.com/

download

Observe instructions (incl. E-DFU online reference)

Do not reuse

Keep away from sunlight

Product number

Do not re-sterilise Attention

safety-related information in the instructions

Batch0482

CE symbol with the number of the specified body

7. SYMBOLS

*ATTENTION: US federal law restricts the sale of this product either to physicians or by order of physicians.

DEUTSCH

Gebrauchsanweisung

Medicel

ACCUJECT™ REFRA Einweg Linsen Injektions-System

zur Injektion von EIN-TEILIGEN Intraokularlinsen mit konvexer Ausrichtung

1. GELTUNGSBEREICHDas ACCUJECT™ REFRA Injektions-System wird in dieser Gebrauchsanweisung als „Produkt(e)“ bezeichnet.Diese Gebrauchsanweisung gilt für folgende Produkte:

Produkte-nummer

Bezeichnung


2. EINSATZBEREICH2.1 ZweckbestimmungEinweg-Injektionssystem zum Falten und Injizieren einer Intra-okularlinse während einer Augenoperation. Die Produkte wurde entworfen, um faltbare, ein-teilige Intraokularlinsen mit optischem Durchmesser bis 7.0 Millimeter zu injizieren, vorausgesetzt, die Linse soll mit konvexer Ausrichtung ins Auge implantiert werden (1). Die sichere Anwendung muss vorab seitens des Linsenherstellers nach ISO 11979 validiert werden. Im Gegensatz zu traditionellen Injektions-Systemen bietet das ACCUJECT™ REFRA Sy-stem dem Operateur die Möglichkeit, den Injektor entweder als Spritzeninjektor oder als Drehinjektor zu verwenden.3. SICHERHEITSHINWEISE

Risiken durch Wiederverwendung oder Wiederverwen-dung nach Wiederaufbereitung

Das ACCUJECT™ REFRA Injektions-System ist nur für den einmaligen Gebraucht bestimmt. Eine Wiederverwendung bzw. erneute Sterilisation kann die Leistungsfähigkeit des Produktes herabsetzen oder Infektionen oder allergischen Reaktionen hervor-rufen, wodurch es zu ernsthaften Beeinträchtigungen der Gesund-heit und Sicherheit des Patienten kommen kann.•• Das Produkt keinesfalls wiederverwenden.•• Das Produkt keinesfalls wiederaufbereiten und wiederver-

wenden.Warnung aufgrund unzureichender AnwendererfahrungDie angemessene chirurgische Technik liegt in der Verantwortung des jeweiligen Chirurgen. Er/Sie hat auf der Grundlage seiner Ausbildung und Erfahrung die Eignung des jeweiligen Verfahrens zu beurteilen.Warnung durch NichtkompatibilitätDie Verwendung von Intraokularlinsen, bei denen das Produkt nicht in der zugelassenen Kennzeichnung angegeben ist.

Warnung durch Schäden am ProduktDie Verwendung eines beschädigten oder unsterilen Produkts kann zu Verletzungen des Patienten führen.•• Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Anzeichen einer Be-

schädigung am Produkt selbst oder an der Sterilverpackung erkennbar sind.

4. MELDUNGEN AN HERSTELLER UND ÄMTERWenn ein schwerwiegendes Vorkommnis in Verbindung mit diesem Medizinprodukt auftritt, das den Betreiber oder eine andere Per-son betrifft, muss der Betreiber (oder der Verantwortliche) dieses schwerwiegende Vorkommnis an den Hersteller des Medizinpro-dukts melden. In der Europäischen Union muss der Betreiber dieses schwerwiegende Vorkommnis an die in seinem Land zuständige Behörde melden.5. MONTAGE- UND ANWENDUNGSHINWEISESiehe auch illustrierte Gebrauchsanweisung.1. Blister in einer sterilen Umgebung öffnen und das sterile

ACCUJECT™ REFRA Injektor-Set entnehmen.2. Das ACCUJECT™ REFRA Injektions-System so halten,

dass mit dem Zeigefinger der linken Hand der hintere Kartu-schenflügel geführt werden kann (2).

3. Kartuschenspitze und Ladekammer des ACCUJECT™ REFRA Injektions-Systems ausreichend mit viskoelastischer Lösung füllen. Zusätzlich einen Tropfen viskoelastischer Lö-sung auf den Silikonstempel auftragen (3). Viskoelastische Lösung ca. 30 Sekunden einwirken lassen, um so eine aus-reichende Hydratisierung des Gleitfilms zu erreichen. Die Linse sollte nach Ablauf der 30 Sekunden umgehend injiziert werden. Viskoelastische Stoffe können ihre Schmiereigenschaften ver-lieren, wenn sie zu lange Luftkontakt haben.

Hydrophilen Linsentypen: Es kann auch die mehrheitliche Ver-wendung von BSS ausreichend sein.

Hydrophobe Linsentypen: Das ausschliessliche Verwenden von BSS ist nicht zulässig.

4. Die Ladekammer soweit öffnen, damit die Linse leicht geladen werden kann. Die Linse in der Mitte der Ladekammer (4) mit konkaver Ausrichtung positionieren (5).

5. Mit der Pinzette einen leichten Druck auf die Linsenoptik

ausüben (6), dadurch wird sichergestellt, dass sich die Linse in konkaver Richtung faltet. Gleichzeitig die Kartuschenflügel schliessen bis der “Click-Lock“ Mechanismus einrastet (7).

6. Den Injektorkolben mit eingeklappten Finger-Flansche nach vorne drücken (8). Die Linse in die konische Spitze der Kartusche bis zum Anschlag vorschieben bzw. bis der Silikonstempel im Sichtfenster zur Hälfte sichtbar ist. WICHTIG: Den Injektorkolben wenige Millimeter zurückziehen und dann wieder nach vorne schieben. Dieser Schritt stellt sicher, dass die Linse immer korrekt gefasst wird. Die Intra-okularlinse ist nun geladen und bereit zur Injektion.

7. Spritzeninjektor: Finger-Flansche ausklappen (9a). Drehinjektor: Finger-Flansch eingeklappt lassen (9b). Die

Finger-Flansche müssen für die Anwendung im Drehmodus vollständig eingeklappt sein.

8. Die Kartuschenspitze des ACCUJECT™ REFRA Injek-tions-Systems mit dem Flügel der Ladekammer nach unten zeigend durch die Inzision führen (10).

9. Die Linse langsam ins Auge injizieren, indem entweder gleich-

mässigen Druck auf den Kolben ausgeübt wird (Spritzeninjektor, 11a), oder den Kolbenknopf langsam im Uhrzeigersinn gedreht wird (Drehinjektor, 11b). Durch Rotieren des ACCUJECT™ REFRA Injektions-Systems kann einer Drehung der Linse beim Übertritt ins Auge entgegengewirkt werden. Kolben nur soweit vorschieben bis die Linse vollständig ausgetreten ist.

10. Bei Bedarf die Linse mit Hilfe eines geeigneten Positionierungs-hakens während des Austritts assistieren und die Linse in die endgültige Position bringen.

11. Mit den üblichen Spül- und Absaugtechniken das viskoela-stische Material gründlich aus dem Auge und von der Optik entfernen.

6. ENTSORGUNGUmweltverschmutzung durch unsachgemäße Entsorgung!

Das chirurgische Instrument kann nach der Verwendung mit poten-ziell infektiösen Stoffen menschlichen Ursprungs kontaminiert sein. Entsorgung des Injektors nach Gebrauch gemäss den geltenden Richtlinien von biologischem Sondermüll.

7. SYMBOLE

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Ablaufdatum EU-Representant

Menge Inverkehrbringer

Aufziehlasche

Einzelnes Sterilbar-rieresystem

Nur von Fachpersonal anzuwenden*

UDI-Kennzeichnung

Sterilbarrieresystem

Trocken aufbewahren

Medizinprodukt

Herstellungsdatum JJJJ-MM-TT und Land der Herstellung

Bei beschädigter Verpackung nicht benutzen

www.medicel.com/ download

Gebrauchsanwei-sung beachten (inkl. E-DFU- Verweis)Nicht wiederver-

wenden Von Sonnenlicht fernhalten

Produktenummer

Nicht erneut sterilisieren

Achtung sicherheits- bezogene Angaben in der Gebrauchs-anweisung

Lot0482

CE-Symbol mit Nummer der benannten Stelle

*ACHTUNG: US-Bundesrecht beschränkt den Verkauf dieses Produktes auf Ärzte oder auf Auftrag von Ärzten.

FRANÇAIS

Mode d’emploi Medicel

ACCUJECT™ REFRA Système d’injection d’implants à usage

unique

pour l’injection d’implants intraoculaires MONOBLOC dans le sens convexe

1. CHAMP D’APPLICATIONDans ce mode d’emploi, le système d’injection ACCUJECT™ REFRA est désigné par le terme «dispositif(s)». Ce mode d’emploi s’applique aux dispositifs suivants :

Numéro de produit

Désignation


2. DOMAINE D’UTILISATION2.1 Usage prévuSystème d’injection à usage unique pour le pliage et l’injection d’un implant intraoculaire au cours d’une inter-vention de chirurgie oculaire. Ces dispositifs ont été conçus pour injecter des implants intraoculaires souples monobloc d’un diamètre optique allant jusqu’à 7,0 millimètres, pour l’injection de l’implant dans l’œil dans le sens convexe uni-quement (1). La sécurité de l’utilisation doit dans un premier temps être validée par le fabricant de l’implant selon la norme ISO 11979. Contrairement aux systèmes d’injection traditionnels, le système ACCUJECT™ REFRA offre au chirurgien la possibilité d’utiliser l’injecteur sous forme

d’injecteur à seringue ou d’injecteur rotatif.3. CONSIGNES DE SÉCURITÉ

Risques liés à la réutilisation ou à l’utilisation après retraitement

Le système d’injection ACCUJECT™ REFRA est à usage unique. Une réutilisation et une nouvelle stérilisation peuvent réduire la performance du dispositif et entraîner des infec-tions ou des réactions allergiques, qui peuvent provoquer de graves problèmes de santé et de sécurité pour le patient.•• Ne jamais réutiliser ce dispositif.•• Ne jamais restériliser et réutiliser ce dispositif.Avertissement lié au manque d’expérienceIl incombe au chirurgien concerné d’appliquer la technique chirurgicale appropriée. Il est tenu d’évaluer l’adéquation de la procédure choisie en fonction de sa formation et de son expérience.Avertissement lié à l’incompatibilitéNe pas utiliser d’implants intraoculaires dont l’étiquetage homologué ne mentionne pas ce dispositif.

Avertissement lié aux éventuels dommages sur le dispositifL’utilisation d’un dispositif endommagé ou non stérile peut entraîner des lésions chez le patient.•• Ne pas utiliser ce dispositif si ce dernier ou son embal-

lage stérile semble endommagé.4. DÉCLARATIONS AU FABRICANT ET AUX AUTORITÉSEn cas d’incident grave avec ce dispositif médical impactant l’utilisateur ou une autre personne, l’utilisateur (ou la per-sonne responsable) est tenu(e) de le déclarer au fabricant du dispositif. Au sein de l’Union européenne, l’utilisateur doit signaler l’incident aux autorités compétentes dans son pays.5. INSTRUCTIONS CONCERNANT LE MONTAGE ET

L’UTILISATIONSe reporter également au mode d’emploi illustré.1. Ouvrir le blister en environnement stérile et retirer le kit

stérile d’injecteur ACCUJECT™ REFRA.2. Tenir le système d’injection ACCUJECT™ REFRA de

façon à pouvoir diriger le clapet arrière de la cartouche

avec l’index de la main gauche (2). 3. Remplir suffisamment la pointe de la cartouche et

la chambre de chargement du système d’injection ACCUJECT™ REFRA avec la solution viscoélasti-que. Déposer en plus une goutte de solution viscoéla-stique sur le poinçon en silicone (3). Laisser pénétrer la solution viscoélastique env. 30 secondes pour hydrater suffisamment le film lubrifiant. Passé ces 30 secondes, injecter immédiatement l’implant. Les matières viscoé-lastiques peuvent perdre leurs propriétés lubrifiantes au contact de l’air.

Types d’implants hydrophiles : l’emploi majoritaire d’une solution saline équilibrée (BSS) peut également s’avérer suffisant.

Types d’implants hydrophobes : l’utilisation exclusive d’une solution saline équilibrée (BSS) est interdite.

4. Ouvrir la chambre de chargement de façon à pouvoir char-ger l’implant facilement. Placer l’implant au centre de la chambre de chargement (4) dans le sens concave (5).

5. Exercer une légère pression sur la partie centrale de l’implant à l’aide de la pincette (6) afin de s’assurer que l’implant se plie dans le sens concave. Fermer en même temps le clapet de la cartouche jusqu’à ce que le méca-nisme de verrouillage s’enclenche (7).

6. Pousser le piston de l’injecteur vers l’avant avec la bride digitale repliée (8). Enfoncer l’implant dans la pointe co-nique de la cartouche jusqu’au bout ou jusqu’à ce que le poinçon en silicone soit visible à moitié dans la fenêtre d’observation.

IMPORTANT : reculer le piston de l’injecteur de quelques millimètres et le repousser ensuite vers l’avant. Cette étape garantit que l’implant est toujours correctement saisi. L’implant intraoculaire est maintenant chargé et prêt à être injecté.

7. Injecteur à seringue : déplier la bride digitale (9a). Injecteur rotatif : laisser la bride digitale repliée (9b). La

bride digitale doit être complètement repliée pour une utilisation en mode rotatif.

8. IDiriger la pointe de cartouche du système d’injection ACCUJECT™ REFRA dans l’incision avec les clapets de la chambre de chargement vers le bas (10).

9. Injectez lentement l’implant dans l’œil, soit en exerçant une pression régulière sur le piston (injecteur à seringue, 11a), soit en tournant lentement le bouton du piston dans le sens des aiguilles d’une montre (injecteur rotatif, 11b). La rotation du système d’injection ACCUJECT™ REFRA permet de prévenir un retournement de l’implant lors du passage dans l’œil. Ne pousser le piston que jusqu’à ce que l’implant soit intégralement sorti.

10. Si nécessaire, accompagner l’implant à l’aide d’un cro-chet de positionnement adéquat pendant la sortie, et mettre l’implant dans sa position définitive.

11. Retirer tous les résidus de matériau viscoélastique de l’œil et de l’implant avec les techniques courantes de rinçage et d’aspiration.

6. ÉLIMINATIONUne élimination inappropriée entraîne une pollution environnementale !

Après utilisation, l’instrument chirurgical peut être contami-né par des agents potentiellement infectieux d’origine hu-maine. Éliminer l’injecteur après utilisation conformément aux directives applicables aux déchets spéciaux biologiques.

7. SYMBOLES

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Date d’exp

Quantité Responsa

sur le mar

Système de barrière stérile individuel

Utilisationpar du per

Système de barrière stérile

Conserver

Date de fabrication AAAA-MM-JJet pays de fabrication

Ne pas utilage est e

Ne pas réutiliser.

Ne pas exrayons du

Numéro de produit

Ne pas res

Lot

0482Symbole Cde l’organ

*ATTENTION : le droit fédéral américain restreint la vente de

piration Représentant UE

ble de la mise rché

Languette d’ouverture

uniquement rsonnel formé*

Identification UDI

r au sec

Dispositif médical

iliser si l’embal-ndommagé.

www.medicel.com/

download

Lire attentivement le mode d’emploi (y compris le mode d’emploi en lien).xposer aux

soleil.

stériliser. Veuillez lire les infor-mations sur la sécurité contenues dans le mode d’emploi.

CE avec numéro nisme notifié ce dispositif aux médecins ou sur ordre d’un médecin.

االعربيةعليمات استعمال

ACCUJECT™ REFRAMedicel من

تنظام حقن العدسات للاستعمال مرة واحدة لحقن العدسات داخل العين من

جزء واحد بتوجيه محدب

1. نطاق التعريفACCUJECT™ REFRA يُشار إلى نظام الحقن

بـ”المنتج (المنتجات)” في تعليمات الاستعمال هذه.تشمل تعليمات الاستعمال هذه المنتجات التالية:

الوصف رقم المنتج

ACCUJECT™ REFRA 2.2 مجموعة الحاقن AR2200



نطاق الاستخدام .21.2. تحديد الغرض

نظام حقن يُستخدم لمرة واحدة لثني وحقن عدسات داخل العين أثناء جراحة العينين. صُممت المنتجات لحقن عدسات قابلة للطي من قطعة واحدة داخل العين بقطر بصري يصل حتى 0.7 ملم بشرط أن يتم زرع

العدسات في العين بتوجيه محدب (1). لكن يجب أن تصادق الشركة .ISO 11979 المصنعة للعدسات أولاً على الاستخدام الآمن وفقًا لمعيار

وعلى عكس أنظمة الحقن التقليدية، يقدم نظام

ACCUJECT™ REFRA للطبيب الجراح إمكانية استخدام الحاقن على أنه حاقن إبرة أو حاقن دوار.

إرشادات السلامة .3مخاطر إعادة الاستخدام أو إعادة الاستخدام بعد إعادة المعالجة

نظام الحقن ACCUJECT™ REFRA معد للاستخدام مرة واحدة فقط. إعادة الاستخدام أو إعادة التعقيم يمكن أن تتسبب في

تقليل فعالية المنتج أو التهابات أو تفاعلات حساسية، مما قد يخلف آثاراً ضارة على صحة المريض وسلامته.

•• لا تعد استخدام المنتج مرة أخرى أبدًا.•• لا تعد معالجة المنتج ولا تعد استخدامه أبدًا.

تحذير لعدم كفاية معرفة المستخدم للمنتجيتحمل الجراح نفسه مسؤولية تقنية الجراحة المناسبة؛ فينبغي عليه أن

يقيم الإجراء المعني بناءً على تدريبه وخبرته.تحذير لعدم المطابقة

استخدام عدسات داخل العين لم يوصف المنتج لها في الملصق المعتمد.لتحذير لوقوع تلف بالمنتج

يمكن أن يؤدي استخدام منتجات تالفة أو غير معقمة إلى إصابة المريض.•• لا تستخدم المنتج إذا وجدت علامات على وجود تلف بالمنتج ذاته

أو عبوة التعقيم.

تقديم بلاغات إلى الشركة المصنعة والسُلُطات .4إذا وقعت حادثة لها علاقة بهذا المنتج الطبي من شأنها أن تؤثر على

المستخدم أو شخص آخر، فيجب على المستخدم (أو الشخص المسؤول) أن يبلغ عن هذه الحادثة المهمة إلى الشركة المصنعة للمنتج الطبي. وفي

الاتحاد الأوروبي؛ يجب أن يبلغ المستخدم عن هذه الحادثة المهمة إلى الجهة المختصة في بلده.

تعليمات التجميع والاستخدام .5انظر أيضًا تعليمات الاستخدام المبينة.

1. افتح الكيس في وسط معقم وأزل مجموعة حاقن.ACCUJECT™ REFRA

2. أمسك نظام الحقن ACCUJECT™ REFRA حتى تتمكن من توجيه الجناح الخلفي للخرطوشة بإصبع السبابة من اليد اليسرى (2).

3. املأ طرف خرطوشة وغرفة تعبئة نظام حقن ACCUJECT™ REFRA بمحلول لزج مرن كافٍ. بالإضافة إلى

ذلك، ضع قطرةً من المحلول اللزج المرن على خاتم السيليكون (3). دع المحلول اللزج المرن يعمل لمدة 03 ثانية تقريبًا من أجل تحقيق ترطيب كافٍ لغشاء التزليق. ينبغي حقن العدسات فورًا بعد مرور

03 ثانية. يمكن أن تفقد المواد اللزجة المرنة خصائص التزليق بها إذا تعرضت للهواء لوقتٍ طويل.

أنواع العدسات المسترطبة: قد تفي أغلب المحاليل الملحية المتوازنة بالغرض.

أنواع عدسات كارهه للماء: غير مسموح بالاقتصار على استخدام المحاليل الملحية المتوازنة.

4. افتح غرفة التعبئة بدرجة واسعة تكفي لإدخال العدسة بسهولة. ضع العدسة في مركز غرفة التعبئة (4) بتوجيه مقعر (5).

5. استخدم الملقط لفرض ضغط بسيط على العناصر البصرية للعدسة (6)، وذلك يضمن انثناء العدسة باتجاهٍ مقعر. أغلق جناحي الخرطوشة معًا

.”kcoL-kcilC„ حتى تُقفل آلية6. ادفع مكبس الحاقن للأمام مع طي شفاه الإصبع للداخل (8). ادفع العدسة إلى الطرف المخروطي للخرطوشة بقدر ما ستمضي أو حتى

يظهر نصف خاتم السيليكون في المجال الظاهر. مهم:

اسحب مكبس الحاقن للخلف بضع ملليمترات ثم اسحبه للأمام مرةً أخرى. تضمن هذه الخطوة إمساك العدسة بصورة صحيحة دائمًا. والآن

تم تحميل العدسة داخل العين وهي جاهزة للحقن. 7. حاقن الإبرة: افتح شفاه الإصبع (9أ).

الحاقن الدوار: اترك شفة الإصبع مطوية (9ب). يجب طي شفاه الإصبع بالكامل للاستخدام في الوضع الدوار.

ACCUJECT™ REFRA 8. أدخل طرف خرطوشة نظام الحاقنباستخدام جناح غرفة التعبئة عبر الشق نحو الأسفل (01).

9. احقن العدسة ببطء بالعين إما بالضغط بدرجة متساوية على المكبس (حاقن الإبرة، 11أ) أو بتدوير مقبض المكبس باتجاه عقارب الساعة

(الحاقن الدوار، 11ب). من خلال تدوير نظام الحاقن ACCUJECT™ REFRA ، يمكن تعطيل تدوير العدسة أثناء المرور عبر العين. لا تدفع المكبس للأمام إلا بمقدار ما تظهر العدسة

بالكامل.10. عند الضرورة، ادعم العدسة باستخدام مشبك تموضع مناسب أثناء

الخروج وحرِّك العدسة على الوضع الأخير. 11. أزل المادة اللزجة المرنة بالكامل من العين ومن العدسة باستخدام

تقنيات الشطف والشفط المعتادة.التخلص من الجهاز .6

التلوث البيئي الناتج عن التخلص غير الصحيح من الجهاز!قد تتلوث الأداة الجراحية بمواد من أصل بشري يُحتمل أن تكون معدية بعد استخدامها. تخلص من الحاقن بعد الاستخدام وفقًا للإرشادات

المعمول بها للتخلص من النفايات الخطرة البيولوجية.

الرموز .7

*تنبيه: يحظر القانون الاتحادي الأمريكي بيع هذا المنتج إلا للأطباء أو بطلب منهم.

ممثل الاتحاد الأوروبي تاريخ انتهاء الصلاحية معقم بأكسيد الإيثيلين

علامة السحب

الموزع الكمية بطاقة تحديد هوية الجهاز

الفريد ممنوع الاستخدام لغير

المتخصصين* نظام حاجز معقم واحد

منتج طبي

التخزين في مكانٍ جاف

نظام حاجز معقم

يُرجى مراعاة تعليمات الاستعمال (ويشمل ذلك

(E-DFU مرجع


يُرجى عدم الاستخدام إذا كانت العبوة تالفة

تاريخ الإنتاج: يوم/شهر/سنةوبلد الإنتاج

الحفاظ بعيدًا عن أشعة الشمس

ممنوع إعادة الاستخدام

تنبيه على المعلومات المتعلقة بالسلامة في تعليمات الاستعمال

ممنوع التعقيم مرة أخرى

رقم المنتج رمز CE مع رقم الجهة

المُخطَرة 0482 كمية

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA


ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

www.medicel.com/

download

0482

Návod k použití systému

Medicel

ACCUJECT™ REFRA Jednorázový injektážní systém k injektování JEDNODÍLNÝCH nitroočních čoček s konvexní orientací

1. ROZSAH PLATNOSTIInjektážní systém ACCUJECT™ REFRA je v tomto návodu k použití označován jako „produkt(y)“.Tento návod k použití platí pro následující produkty:

Č. pro-duktu

Označení


2. OBLAST POUŽITÍ2.1 Použití v souladu s určenímJednorázový injektážní systém ke složení a injektování nitrooční čočky během oční operace. Produkty byly navrženy pro umožnění injektování složitelných, jednodílných nitroočních čoček s op-tickým průměrem do 7,0 mm za předpokladu, že má být čočka implantována do oka s konvexní orientací (1). Bezpečná aplikace musí být předem validována výrobcem čoček dle ISO 11979. Na rozdíl od tradičních injektážních systémů poskytuje systém

ACCUJECT™ REFRA operatérovi možnost použít injektor buď jako vstřikovací injektor, nebo jako otočný injektor.3. BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ

Rizika v důsledku opakovaného použití nebo opakovaného použití po opakované přípravě

Injektážní systém ACCUJECT™ REFRA je určen pouze pro jednorázové použití. Opakované použití, popř. opakovaná sterilizace může snížit způsobilost produktu nebo vyvolat alergické reakce, čímž může dojít k závažným újmám na zdraví a negativnímu ovlivnění bezpečnosti pacienta.•• Produkt nepoužívejte v žádném případě opakovaně.•• Produkt nepřipravujte a nepoužívejte v žádném případě

opakovaně.Výstraha vzhledem k nedostatečným zkušenostem uživatelePřiměřené chirurgické vybavení je v odpovědnosti příslušného chir-urga. Chirurg musí na základě svého vzdělání a zkušeností posoudit vhodnost příslušného postupu.Výstraha vzhledem k nekompatibilitěPoužití nitroočních čoček, u kterých není produkt udán ve schvále-

ném označení, není přípustné.Výstraha vzhledem k poškození produktuPoužití poškozeného nebo nesterilního produktu může vést k poranění pacienta.•• Nepoužívejte produkt, pokud jsou na něm nebo na jeho

sterilním obalu viditelné známky poškození.4. HLÁŠENÍ VÝROBCI A ÚŘADŮMDojde-li k závažné události v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem, týkající se provozovatele nebo jiné osoby, musí pro-vozovatel (nebo odpovědná osoba) tuto závažnou událost nahlásit výrobci zdravotnického prostředku. V Evropské unii musí provozova-tel tuto závažnou událost nahlásit příslušným orgánům ve své zemi.5. MONTÁŽNÍ A APLIKAČNÍ POKYNYViz také ilustrovaný návod k použití.1. Otevřete ve sterilním prostředí blistr a vyjměte sterilní injekto-

rovou soupravu ACCUJECT™ REFRA.2. Injektážní systém ACCUJECT™ REFRA držte tak, aby

mohlo být zadní křidélko kartuše vedeno ukazováčkem levé ruky (2).

3. Hrot kartuše a zaváděcí komoru injektážního systému ACCUJECT™ REFRA naplňte dostatečným množstvím viskoelastického roztoku. Dodatečně naneste na silikonový pístek kapku viskoelastického roztoku (3). Viskoelastický roz-tok nechte cca 30 sekund působit, aby se dosáhlo dostatečné hydratace kluzného filmu. Čočka by měla být bez odkladu injektována po uplynutí 30 sekund. Viskoelastické látky mo-hou ztratit své mazací schopnosti, pokud jsou příliš dlouho v kontaktu se vzduchem.

Hydrofilní typy čoček: Dostatečné může být i převážné použití Balanced Salt Solution (BSS).

Hydrofobní typy čoček: Výlučné použití Balanced Salt Solution (BSS) není přípustné.

4. Zaváděcí komoru otevřete natolik, aby bylo možno čočku lehce vložit. Čočku umístěte ve středu zaváděcí komory (4) s konkáv-ní orientací (5).

5. Zlehka zatlačte pinzetou na čočku (6), čímž se zajistí, že se čočka rozvine v konkávním směru. Současně zavřete křidélko kartuše, až mechanismus „Click-Lock“ zaskočí (7).

6. Píst injektoru se sklopenou přírubou pro prsty stačte směrem dopředu (8). Čočku posuňte vpřed do kuželového hrotu kartuše až na doraz, popř. až je silikonový pístek v průhledítku z poloviny viditelný.

DŮLEŽITÉ: Injektážní píst zatáhněte několik milimetrů zpět a potom opět posuňte dopředu. Tento postup zajistí, že čočka bude vždy správně chycena. Nitrooční čočka je nyní zavedena a připravena pro injektování.

7. Vstřikovací injektor: Vyklopte přírubu pro prsty (9a). Otočný injektor: Přírubu pro prsty nechte sklopenou (9b).

Příruba pro prsty musí být pro aplikaci v otočném režimu kompletně sklopená.

8. Hrot kartuše injektážního systému ACCUJECT™ REFRA zaveďte s křidélkem zaváděcí komory směřujícím dolů do incize (10).

9. Čočku pomalu injektujte do oka tak, že buď vyvinete na píst rovnoměrný tlak (vstřikovací injektor, 11a), nebo knoflík pístu pomalu otočíte ve směru otáčení hodinových ručiček (otočný injektor, 11b). Správný výstup čočky lze usnadnit

mírným pootočením injektážního systému ACCUJECT™ REFRA. Píst posuňte vpřed pouze natolik, až čočka kompletně vystoupí ven.

10. V případě potřeby si během výstupu čočky vypomozte vhodným polohovacím háčkem a umístěte čočku do konečné polohy.

11. Obvyklými oplachovacími a odsávacími postupy důkladně odstraňte viskoelastický materiál z oka i čočky.

6. LIKVIDACEZnečištění životního prostředí v důsledku ne-správné likvidace!

Chirurgický nástroj může být po použití kontaminován potenciálně infekčními látkami lidského původu. Likvidace injektoru po použití dle platných směrnic pro nebezpečný biologický odpad.

Sterilizováno ethylenoxidem

Datum expirace Zástupce EU

Množství Distributor

Odtrhávací chlopeň

Jednorázový sterilní bariérový systém

Použití pouze odborným personálem*

Kód UDI

Sterilní bariérový systém

Uchovávejte v suchu

Zdravotnický prostředek

Datum výroby RRRR-MM-DDa země výroby

Při poškozeném obalu nepoužívejte

www.medicel.com/

download

Respektujte návod k použití (včetně odkazu E-DFU)

Nepoužívejte znovu

Chraňte před slunečním zářením

Č. produktu

Nesterilizujte znovu Věnujte pozornost

bezpečnostním údajům v návodu použití

Lot0482

Značka CE s číslem notifikované osoby

*POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto produktu lékařům nebo na objednávku lékařů.

7. SYMBOLY DANSK

Brugsanvisning

Medicel

ACCUJECT™ REFRA Injektionssystem til engangslinser

til injektion af HELE intraokulære linser med konveks form

1. GYLDIGHEDSOMRÅDEACCUJECT™ REFRA injektionssystemet betegnes i denne brugsanvisning som „produkt(er)“.Denne brugsanvisning gælder for følgende produkter:

Produkt-nummer

Betegnelse


2. ANVENDELSESOMRÅDE2.1 Erklæret formålEngangsinjektionssystem til foldning og injektion af en intraokulær linse under en øjenoperation. Produkterne er blevet designet til at kunne injicere foldbare, hele intraokulære linser med en optisk diameter op til 7,0 millimeter, under forudsætning af at linsen skal implanteres i øjet med konveks form (1). Den sikre anvendelse skal forinden valideres af linsefabrikanten iht. ISO 11979. I modsæt-ning til traditionelle injektionssystemer giver ACCUJECT™

REFRA systemet operatøren mulighed for at anvende injektoren enten som sprøjteinjektor eller som drejeinjektor.3. SIKKERHEDSANVISNINGER

Risici ved genanvendelse eller genanvendelse efter oparbejdning

ACCUJECT™ REFRA injektionssystemet er kun beregnet til engangsbrug. Genanvendelse eller ny sterilisation kan reduce-re produktets ydeevne eller fremkalde infektioner eller allergiske reaktioner, hvilket kan påvirke patientens helbred og sikkerhed alvorligt.•• Produktet må aldrig genanvendes.•• Produktet må aldrig oparbejdes eller genanvendes.Advarsel på grund af utilstrækkelig brugererfaringAnsvaret for den passende kirurgiske teknik er den pågældende kirurgs. Han/hun skal på grundlag af sin uddannelse og sin erfaring vurdere egnetheden af den pågældende proces.Advarsel på grund af manglende kompatibilitetAnvendelsen af intraokulære linser, hvor produktet ikke er angivet i den godkendte identifikation, er ikke tilladt.

Advarsel mod skader på produktetAnvendelsen af et beskadiget eller usterilt produkt kan medføre kvæstelser hos patienten.•• Anvend ikke produktet, hvis der er tegn på en beskadigelse af

selve produktet eller af den sterile emballage.4. MEDDELELSER TIL FABRIKANTER OG MYNDIGHEDERHvis der optræder en alvorlig hændelse i forbindelse med dette medicinske udstyr, som vedrører ejeren eller en anden person, skal ejeren (eller den ansvarlige) melde denne alvorlige hændelse til fabrikanten af det medicinske udstyr. Inden for den Europæiske Union skal ejeren melde denne alvorlige hændelse til de ansvarlige myndigheder i ejerens land.5. MONTERINGS- OG ANVENDELSESANVISNINGERSe også illustreret brugsanvisning.1. Åbn blisterpakningen i en steril omgivelse og tag det sterile

ACCUJECT™ REFRA injektorsæt ud.2. Hold ACCUJECT™ REFRA injektionssystemet på en

sådan måde, at du med pegefingeren på venstre hånd kan føre den bageste kartouchevinge (2).

3. Fyld kartouchespidsen og kammeret for ACCUJECT™ REFRA injektionssystemet tilstrækkeligt med viskoelastisk opløsning. Påfør derudover en dråbe viskoelastisk opløsning på silikonestemplet (3). Lad den viskoelastiske opløsning virke ca. 30 sekunder for at opnå en tilstrækkelig hydratisering af glidefilmen. Linsen bør injiceres straks efter udløbet af de 30 sekunder. Viskoelastiske stoffer kan miste deres smøreegens-kaber, når de har kontakt med luften for længe.

Hydrofile linsetyper: Det kan også være tilstrækkeligt med flere ganges anvendelse af BSS.

Hydrofobe linsetyper: En udelukkende anvendelse af BSS er ikke tilladt.

4. Åbn kammeret så meget, at linsen let kan lades. Positioner linsen i midten af kammeret (4) med konkav form(5).

5. Udøv et let tryk på linseoptikken med en pincet (6), dette sikrer, at linsen folder sig i konkav retning. Luk samtidigt kartouche-vingerne indtil „Click-Lock“-mekanismen går i hak (7).

6. Tryk injektorstemplet med indklappet finger-flange fremad (8). Skub linsen fremad i kartouchens koniske spids indtil anslag eller

indtil det halve af silikonestemplet kan ses i kontrolvinduet. VIGTIGT: Træk injektorstemplet nogle millimeter tilbage, og skub det derefter frem igen. Dette trin sikrer, at linsen altid fanges korrekt. Den intraokulære linse er nu ladet og klar til injektion.

7. Sprøjteinjektor: Klap finger-flangen ud (9a). Drejeinjektor: Lad finger-flangen forblive klappet ind (9b).

Finger-flangerne skal til anvendelse i drejemodus være klappet helt ind.

8. Kartouchespidsen for ACCUJECT™ REFRA injektions-systemet føres med vingerne på kammeret pegende nedad gennem incisionen (10).

9. Injicer linsen langsomt i øjet, ved at der enten udøves et ens-artet tryk på stemplet (sprøjteinjektor, 11a), eller at stempel-hovedet langsomt drejes i urets retning (drejeinjektor, 11b). Hvis ACCUJECT™ REFRA injektionssystemet drejes en smule kan det understøtte, at linsen kommer ordentligt ud. Skub kun stemplet frem, indtil linsen er kommet helt ud.

10. Assistér ved behov linsen ved hjælp af en egnet positione-

ringskrog, mens den kommer ud, og bring den i den endelige position.

11. Fjern med de normale skylle- og udsugningsteknikker det viskoelastiske materiale grundigt fra øjet og optikken.

6. BORTSKAFFELSEForurening af miljøet på grund af usagkyndig bortskaffelse!

Det kirurgiske instrument kan efter anvendelsen være kontami-neret med potentielt infektiøse stoffer af menneskelig oprindelse. Bortskaf injektoren efter brug iht. de gældende direktiver for bio-logisk specialaffald.

7. SYMBOLER

Steriliseret med ethylenoxid

Udløbsdato EU-repræsentant

Mængde Distributør

Laske

Enkelt sterilbarriere-system

Må kun anvendes af fagpersonale*

UDI-mærkning

Sterilbarrieresystem

Opbevares tørt

Medicinsk udstyr

Produktionsdato ÅÅÅÅ-MM-DDog produktionsland

Må ikke anvendes ved beskadiget emballage

www.medicel.com/

download

Overhold brugs-anvisningen (inkl. E-DFU-henvisning)

Må ikke genanvendes

Holdes borte fra sollys

Produktnummer

Må ikke steriliseres på ny

OBS! Sikkerhedsre-laterede angivelser i brugsanvisningen

Parti

0482CE-symbol med nummer på det bemyndigede organ

*POZOR: Federální zákony USA omezují prodej tohoto produktu lékařům nebo na objednávku lékařů.

ESPAÑOL

Instrucciones de uso

de Medicel

ACCUJECT™ REFRA Sistema de inyección de lentes de un

solo uso

para la inyección de lentes intraoculares convexas DE UNA PIEZA

1. ÁMBITO DE APLICACIÓNEn estas instrucciones de uso se hará referencia al sistema de inyección ACCUJECT™ REFRA como «producto(s)».Estas instrucciones de uso se aplicarán a los siguientes productos:

Número de producto

Denominación

AR2200 KIT DE INYECCIÓN ACCUJECT™ REFRA 2.2AR2600 KIT DE INYECCIÓN ACCUJECT™ REFRA 2.6AR3000 KIT DE INYECCIÓN ACCUJECT™ REFRA 3.0

2. USO2.1 Uso previstoSistema de inyección de un solo uso para el plegado y la introduc-ción de lentes intraoculares durante la cirugía ocular. El producto ha sido concebido para la inyección de lentes intraoculares plegab-les de una pieza con un diámetro óptico de hasta 7,0 milímetros, siempre que se implanten en posición convexa (1). El uso seguro del producto deberá estar validado previamente por el fabricante de las lentes de conformidad con la norma ISO 11979. A diferencia de los sistemas de inyección tradicionales, ACCUJECT™ REFRA permite al cirujano utilizar el inyector como inyector a presión o inyector de rosca.

3. SEGURIDADRiesgos derivados de la reutilización o reesterili-zación del producto para su reutilización

El sistemas de inyección ACCUJECT™ REFRA está diseña-do para un solo uso. La reutilización o reesterilización del producto pueden reducir su eficacia o provocar infecciones o reacciones alérgicas, lo cual podría causar serios perjuicios para la salud y la seguridad del paciente.•• No reutilizar el producto bajo ningún concepto.•• No reutilizar ni volver a esterilizar el producto bajo ningún

concepto.Riesgos causados por falta de experiencia de usoEl cirujano será responsable de aplicar la técnica quirúrgica ade-cuada. Para ello, deberá evaluar la idoneidad del proceso partiendo de sus conocimientos y experiencia.Riesgos causados por incompatibilidadNo deberán usarse lentes intraoculares para las que no esté in-dicado el producto.

Riesgos causados por daños en el productoEl uso de un producto dañado o no esterilizado puede provocar lesiones en el paciente.•• No utilizar el producto si existen indicios de deterioro en el

propio producto o en el envase esterilizado.4. NOTIFICACIÓN A LOS FABRICANTES Y AUTORIDADESEn caso de que se produzca un incidente grave relacionado con este producto sanitario que afecte al usuario o a otra persona, el usuario (o la persona responsable) deberá comunicarlo al fabrican-te del producto sanitario. En la Unión Europea, el usuario deberá comunicar cualquier incidente grave a las autoridades nacionales competentes.5. MONTAJE E INSTRUCCIONES DE USOVéanse también las instrucciones de uso ilustradas.1. Abra el blíster en un área estéril y extraiga el kit del inyector

ACCUJECT™ REFRA esterilizado.2. Sostenga el sistema de inyección ACCUJECT™ REFRA

de manera que pueda alcanzar la aleta trasera del cartucho con el dedo índice de la mano izquierda (2).

3. Llene el extremo del cartucho y la cámara de carga del sistema de inyección ACCUJECT™ REFRA con suficiente solu-ción viscoelástica. Añada una gota de solución viscoelástica en la punta de silicona (3). Deje actuar la solución viscoelástica durante unos 30 segundos para hidratar bien la capa deslizan-te. Espere 30 segundos e inyecte la lente de inmediato, ya que las sustancias viscoelásticas pueden perder sus propiedades lubricantes si permanecen demasiado tiempo en contacto con el aire.

Lentes hidrófilas: Puede ser suficiente usar una solución salina equilibrada de uso común.

Lentes hidrófobas: No se puede utilizar exclusivamente una solución salina equilibrada (BSS).

4. Abra la cámara de carga de manera que pueda introducir la lente con facilidad. Sitúe la lente en el centro de la cámara de carga (4) en posición cóncava (5).

5. Ejerza una ligera presión con las pinzas en el objetivo de la lente (6) para garantizar que la lente se pliegue en posición cóncava. Al mismo tiempo, cierre las aletas del cartucho hasta que el

mecanismo encaje y haga clic (7).6. Empuje hacia delante el émbolo del inyector con la empuñadu-

ra cerrada (8). Empuje la lente hacia adelante hasta que haga tope con el extremo cónico del cartucho o hasta que la punta de silicona se vea hasta la mitad en la mirilla.

IMPORTANTE: Retraiga el émbolo del inyector unos milímetros y vuelva a empujarlo hacia delante. Este paso asegura que la lente siempre se tome de forma correcta. La lente intraocular quedará cargada y estará lista para su inyección.

7. Inyector a presión: Abra la empuñadura (9a). Inyector de rosca: Deje cerrada la empuñadura (9b). Para usar

el modo de rosca, la empuñadura debe estar completamente cerrada.

8. Introduzca el extremo del cartucho del sistema de inyección ACCUJECT™ REFRA a través de la incisión con la aleta de la cámara de carga hacia abajo (10).

9. Inyecte despacio la lente en el ojo ejerciendo una presión uni-forme en el émbolo (inyector a presión: 11a) o girando lenta-mente la cabeza del émbolo en el sentido de las agujas del reloj

(inyector de rosca: 11b). La rotación del sistema de inyección ACCUJECT™ REFRA puede ayudar a que la lente salga correctamente en el momento de introducirla en el ojo. Empuje el émbolo hacia adelante justo hasta que la lente haya salido por completo.

10. En caso necesario, utilice un gancho de posicionamiento apro-piado para ayudar a que salga la lente y se coloque en su posición final.

11. Retire con cuidado el material viscoelástico del ojo y de la lente mediante las técnicas de lavado y extracción habituales.

6. ELIMINACIÓN¡Peligro de contaminación ambiental si no se elimina el producto adecuadamente!

Después de su uso, el instrumento quirúrgico puede contaminarse con agentes potencialmente infecciosos de origen humano. El iny-ector deberá eliminarse después de su uso de conformidad con las normas aplicables a los residuos biológicos.

Esterilizado con óxido de etileno

Fecha de caducidad Representante de la UE

Cantidad Distribuidor

Pestaña retirable

Sistema de barrera estéril individual

Para uso exclusivo de personal cualificado*

N.º UDI

Sistema de barrera estéril

Conservar en un lugar seco

Producto sanitario

Fecha de producción AAAA-MM-DDy país de fabricación

No utilizar en caso de daños en el envase

www.medicel.com/

download

Consultar las instruc-ciones de uso (incluidas las instrucciones de uso en formato electrónico)

No reutilizar

No exponer a la luz solar

Número de producto

No esterilizar de nuevo Seguir las indica-

ciones de seguridad de las instrucciones de uso

Lote0482

Marca CE con número del organismo notificado

*ADVERTENCIA: De conformidad con la legislación federal de EE.UU., este producto se venderá exclusivamente a facultativos o por orden de estos.

7. SÍMBOLOS EESTLANE

Medicel

ACCUJECT™ REFRA kasutusjuhendÜhekordne silmaläätse injektsiooni-

süsteem

kumerate ÜHEOSALISTE silmasiseste (optiliste) läätsede siirdamiseks silma

1. KOHALDAMISALAKäesolevas kasutusjuhendis nimetatakse ACCUJECT™ REFRA injektsioonisüsteemi edaspidi sõna(de)ga „toode/ tooted“.

Käesolev kasutusjuhend kehtib järgmistele toodetele:

Toote-number

Nimetus

AR2200 ACCUJECT™ REFRA 2.2 INJEKTORI KOMPLEKTAR2600 ACCUJECT™ REFRA 2.6 INJEKTORI KOMPLEKTAR3000 ACCUJECT™ REFRA 3.0 INJEKTORI KOMPLEKT

2. KASUTUSALA2.1 OtstarveÜhekordne injektsioonisüsteem intraokulaarse/optilise/silma-sisese läätse koolutamiseks ja silma siirdamiseks silmaope-ratsiooni ajal. Tooted on välja töötatud koolutatavate, üheosa-liste, kuni 7,0 millimeetrise optilise läbimõõduga silmasiseste läätsede silma siirdamiseks eeldusel, et lääts implanteeritakse silma kumeralt (1). Toote ohutu kasutus ja ISO 11979 nõuete-le vastavus peab olema eelnevalt silmaläätse valmistaja poolt tagatud. Erinevalt traditsioonilistest injektsioonisüsteemidest on ACCUJECT™ REFRA süsteemi puhul seadme käsitsejal võimalik valida, kas kasutada injektorit (nõelata) injektsioonisüst-

la või rotatiivsüstlana.3. OHUTUSJUHISED

Taaskasutuse või ümbertöötlemisega seotud riskid

ACCUJECT™ REFRA injektsioonisüsteem on ette nähtud üksnes ühekordseks kasutamiseks. Toote korduv kasutamine või uus steriliseerimine võib vähendada toote tõhusust, põhjustada infektsioone või esile kutsuda allergilisi reaktsioone, mis omakorda võib endast kujutada tõsist ohtu patsiendi tervisele.•• Toote korduv kasutamine on rangelt keelatud.•• Toote ümbertöötlemine ja taaskasutus on rangelt keelatud.Puudulikust kasutuskogemusest tingitud hoiatused Operatsiooni teostav kirurg vastutab sobivate kirurgiliste võtete eest. Kirurgil lasub kohustus oma hariduse ja kogemuse põhjal hinnata iga vastava meetodi sobivust. Toote mittevastavusest tingitud hoiatusedHoiatus puudutab ilma nõutava tootetähistuseta silmasiseste läät-sede kasutamist.Võimaliku tootekahjustusega seotud hoiatused

Kahjustatud või steriliseerimata toote kasutamine võib patsiendile põhjustada vigastusi.•• Ärge võtke toodet kasutusele, kui märkate vähestki toote enda

või selle steriilse pakendi kahjustust.4. TOOTJA JA VASTAVATE AMETIASUTUSTE TEAVITAMINEKõigist käesoleva meditsiiniseadmega seotud tõsistest juhtumitest, mis puudutavad kas meditsiiniseadme käsitsejat või mõnd muud isikut, peab meditsiiniseadme käsitseja (või vastutav isik) viivitama-ta teavitama meditsiiniseadme tootjat. Euroopa Liidus kehtiva korra järgi peab meditsiiniseadme käsitseja igast tõsisest juhtumist teada andma vastava riigi pädevale ametiasutusele.5. PAIGALDUS- JA KASUTUSJUHISEDVaadake lisaks illustreeritud kasutusjuhendit.1. Avage mullpakend steriilses keskkonnas ja võtke

ACCUJECT™ REFRA injektori komplekt pakendist välja.

2. Hoidke ACCUJECT™ REFRA injektsioonisüsteemi käes nii, et saaksite vasaku käe nimetissõrmega liigutada kasseti tagumist klappi (2).

3. Täitke ACCUJECT™ REFRA injektsioonisüsteemi kas-seti tipuosa ja laadimiskamber sobivas koguses viskoelastse lahusega. Lisaks kandke tilk viskoelastset lahust veel silikoo-notsakule (3). Laske viskoelastsel lahusel umbes 30 sekundit mõjuda, et saavutada määrdekile küllaldane hüdratsioon. See-järel, pärast 30 sekundit, tuleks lääts viivitamata silma siirdada. Pikemaajaline õhuga kokkupuude võib viskoelastsete ainete määrdeomadusi halvendada.

Hüdrofiilsed läätsetüübid: piisata võib üksnes BSS-i (spetsiaal-ne soolalahus) mitmekordsest kasutamisest.

Hüdrofoobsed läätsetüübid: Ainult BSS-i kasutamine (ilma muude aineteta) pole lubatud.

4. Avage laadimiskambrit vaid nii palju, et läätse saaks hõlpsasti sisse laadida. Asetage lääts laadimiskambri keskkohta (4) nõ-gusas asendis (5).

5. Vajutage pintsett õrnalt vastu läätsepinda (6), see tagab läätse nõgusasuunalise kooldumise. Samal ajal lükake kassetiklapid kokku, kuni lukustusmehhanism kindlalt lukustub (7).

6. Suruge kokkupandud sõrmepidemetega injektorkolbi ettepoo-

le (8). Nihutage läätse kasseti koonuselise otsa suunas kuni tõkiseni, või kuni silikoonotsak muutub läbipaistval esipaneelil poolenisti nähtavaks.

TÄHELEPANU: Tõmmake injektori kolbi mõne millimeetri võrra tagasi ja seejärel lükake see uuesti ettepoole. Sellega on taga-tud silmaläätse korralik haardumine – silmasisene lääts on nüüd laaditud ja silma siirdamiseks valmis.

7. Injektsioonisüstla puhul: klappige sõrmepidemed mõlemale poole lahti (9a).

Rotatiivsüstla puhul: jätke sõrmepidemed kokkuklapituks (9b). Rotatiivsüstla kasutamisel pööramisrežiimis peavad sõrmepi-demed olema täielikult kokkuklapitud asendis.

8. Juhtige ACCUJECT™ REFRA injektsioonisüsteemi kas-setiotsak laadimiskambri allasuunatud tiiva abil sisselõikest läbi (10).

9. Lääts tuleb silma sisestada pikkamööda, kas siis ühtlase survega kolvile surudes (injektsioonisüstal, 11a), või kolvi-pead aeglaselt päripäeva keerates (rotatiivsüstal, 11b). Kui ACCUJECT™ REFRA injektsioonisüsteem pöörleb, on

võimalik silma sisestamisel ära hoida läätse pööret ümber oma telje. Suruge kolbi ettepoole vaid sinnamaani, kuni lääts on täies ulatuses välja tulnud.

10. Vajadusel võib läätse asendit väljutamise käigus sobiva po-sitsioneerimisklambri abil korrigeerida ning läätse seejärel ettenähtud lõplikku asendisse siirdada.

11. Eemaldage silmast ja kogu läätsepinnalt hoolikalt kogu vis-koelastne aine, kasutades selleks tavapärast silmaloputus- ja imemistehnoloogiat.

6. JÄÄTMEKÄITLUSAsjatundmatust jäätmekäitlusest tekkiv kesk-konnareostus!

Kirurgilised instrumendid võivad pärast kasutust olla saastunud võimalike inimorganismist pärinevate nakkusohtlike ainetega. Kehtivate suuniste kohaselt tuleb injektor kasutamise järel käidelda bioloogilise erijäätmena.*TÄHELEPANU: USA föderaalseaduse kohaselt on kä-esoleva seadme müük lubatud vaid arstidele või arsti korralduse alusel.

7. SÜMBOLID

Steriliseeritud etüleenoksiidiga

Kehtivuse lõppkuupäev ELi esindaja

Kogus Turustaja

Tõmbesulgur

Üksik steriilne tõkestussüsteem

Kasutamiseks ainult kvalifitseeritud perso-nalile/spetsialistidele*

UDI-märgistus

Steriilne tõkestus-süsteem

Hoida kuivas kohas

Meditsiiniseade

Valmistamise kuupäev formaadis AAAA-KK-PP ja valmistajariik

Katkise pakendi puhul toodet mitte kasutada

www.medicel.com/

download

Järgida kasutusju-hendit (sh seadme püsivara elektroonili-si värskendusiToodet mitte korduv-

kasutada Hoida päikesevalguse eest

Toote number

Keelatud uuesti steriliseerida

Hoiatus kasutusju-hendis sisalduvale ohutust puudutava teabe kohta

Partii0482

CE-märgis ning teavita-tud asutuse kood

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA


ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRAACCUJECT™

REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

0482

www.medicel.com/

download

HRVATSKI

Upute za uporabu sustava

Medicel

ACCUJECT™ REFRA Jednokratni sustav

za ugradnju JEDNODIJELNIH intraokularnih, konveksnih leća

1. PODRUČJE PRIMJENESustav za ugradnju ACCUJECT™ REFRA u ovim se uput-ama za uporabu naziva „proizvod/proizvodi“.Ove upute za uporabu vrijede za sljedeće proizvode:

Broj proizvoda

Naziv


2. PODRUČJE PRIMJENE2.1 NamjenaJednokratni sustav za presavijanje i ugradnju intraokularne leće tijekom kirurškog zahvata na oku. Proizvodi su osmišljeni za ugrad-nju savitljive, jednodijelne intraokularne leće optičkog promjera do 7,0 milimetara pod uvjetom da ju je potrebno konveksno ugraditi u oko (1). Proizvođač leća mora unaprijed potvrditi sigurnu prim-jenu u skladu s normom ISO 11979. Za razliku od tradicionalnih sustava za ugradnju, sustav ACCUJECT™ REFRA kirurgu nudi mogućnost da injektor upotrebljava kao injekcijsku štrcaljku ili okretni injektor.3. SIGURNOSNE NAPOMENE

Rizik zbog višekratne uporabe odnosno višekratne uporabe nakon obrade za ponovnu uporabu.

Sustav ACCUJECT™ REFRA namijenjen je samo za jedno-kratnu uporabu. Višekratna uporaba, odnosno sterilizacija radi po-novne uporabe, može smanjiti učinkovitost proizvoda ili prouzročiti infekcije ili alergijske reakcije, zbog čega može doći do ozbiljnog narušavanja zdravlja i sigurnosti pacijenta.•• Nipošto nemojte proizvod višekratno upotrebljavati.•• Nipošto nemojte proizvod obrađivati za ponovnu uporabu i

višekratno upotrebljavati.Upozorenje zbog nedostatnog iskustva korisnikaZa prikladnu kiruršku tehniku odgovaran je kirurg koji na temelju svog obrazovanja i iskustva mora procijeniti prikladnost dotičnog postupka.Upozorenje zbog nekompatibilnostiZabranjena je uporaba intraokularnih leća kod kojih proizvod nije naveden na odobrenoj naljepnici.Upozorenje zbog oštećenja na proizvoduUporaba oštećenog ili nesterilnog proizvoda može dovesti do oz-ljeda pacijenta.•• Ne upotrebljavajte proizvod ako uočite znakove oštećenja na

samom proizvodu ili na sterilnom pakovanju.4. PRIJAVE PROIZVOĐAČU I TIJELIMA

U slučaju ozbiljnog štetnog događaja povezanog ovim medicinskim proizvodom koji se odnosi na vlasnika ili druge osobe, vlasnik (ili od-govorna osoba) mora taj ozbiljni štetni događaj prijaviti proizvođaču medicinskog proizvoda. U Europskoj uniji vlasnik mora taj ozbiljni štetni događaj prijaviti nadležnom tijelu u svojoj državi.5. UPUTE ZA MONTAŽU I PRIMJENUPogledajte i ilustrirane upute za uporabu.1. Blister otvorite u sterilnom okruženju i izvadite sterilni komplet

injektora ACCUJECT™ REFRA.2. Sustav za ugradnju ACCUJECT™ REFRA držite tako da

kažiprstom lijeve ruke možete voditi stražnje krilo kartuše (2). 3. Vrh kartuše i komoru za punjenje sustava za ugradnju

ACCUJECT™ REFRA napunite dovoljnom količinom viskoelastične otopine. Dodatno stavite kap viskoelastične otopine na silikonski pečat (3). Viskoelastičnu otopinu ostavite da djeluje približno 30 sekundi kako bi se postigla dovoljna hidratizacija klizne folije. Leću treba odmah ugraditi nakon što istekne 30 sekundi. Viskoelastične tvari mogu izgubiti svoja svojstva podmazivanja ako su predugo u dodiru sa zrakom.

Vrste hidrofilnih leća: I pretežna uporaba otopine BSS može biti

dovoljna. Vrste hidrofobnih leća: Nije dopuštena isključiva uporaba oto-

pine BSS.4. Komoru za punjenje otvorite toliko koliko je potrebno da se leća um-

etne. Leću postavite konkavno (5) u sredini komore za punjenje (4).5. Pincetom lagano pritisnite leću (6) čime se osigurava da se

leća konkavno presavije. Istovremeno zatvarajte krilo kartuše sve dok se ne uglavi mehanizam „Click-Lock“ (7).

6. Klip injektora pritisnite prema naprijed sa sklopljenim hvatištima za prste (8). Leću pogurajte sasvim naprijed u ko-nusni vrh kartuše odnosno tako da se u kontrolnom prozorčiću vidi polovina silikonskog pečata.

VAŽNO: Klip injektora povucite nekoliko milimetara unatrag i onda ga ponovno pogurajte prema naprijed. Tim se korakom osigurava uvijek pravilan zahvat leće. Potom je intraokularna leća umetnuta i spremna za ugradnju.

7. Injekcijska štrcaljka: Otklopite hvatišta za prste (9a). Okretni injektor: Ostavite hvatište za prste sklopljeno (9b). Pri

primjeni u okretnom načinu hvatišta za prste moraju biti pot-puno sklopljena.

8. Vrh kartuše sustava za ugradnju ACCUJECT™ REFRA provedite kroz rez (10) tako da krila komore za pun-jenje budu okrenuta prema dolje.

9. Leću polako ugradite u oko tako da primijenite ravnomjeran pritisak na klip (injekcijska štrcaljka, 11a) ili da gumb klipa polako okrenete u smjeru kazaljki na satu (okretni injektor, 11b). Okretanjem sustava za ugradnju ACCUJECT™ REFRA može se olakšati ugradnja leće u oko. Klip pomičite prema naprijed samo dok leća potpuno ne izađe.

10. Prema potrebi prilikom izlaska leće iz injektora kao pomoć upotrijebite kuku za pozicioniranje te ju koristite i kako biste leću postavili u konačni položaj.

11. Uobičajenim tehnikama za ispiranje i usis temeljito uklonite viskoelastični materijal iz oka i s leće.

6. ZBRINJAVANJEOnečišćenje okoliša zbog nepravilnogodlaganja u otpad!

Kirurški instrument može nakon uporabe biti kontaminiran potenci-jalno zaraznim tvarima ljudskog podrijetla. Injektor nakon uporabe odložite u otpad u skladu sa smjernicama za opasan biološki otpad.

Sterilizirano etilen-oksidom

Datum isteka valjanosti Predstavnik u EU-u

Količina Subjekt odgovoran za stav-

ljanje proizvoda na tržište Vezica za povlačenje

Pojedinačni sustav sterilne barijere

Primjena je dopuštena samo stručnjacima*

Oznaka jedinstvene identifikacije proizvoda

Sustav sterilne barijere

Čuvati na suhom mjestu

Medicinski proizvod

Datum proizvodnje GGGG-MM-DDi država proizvodnje

Ne upotrebljavati ako je ambalaža oštećena

www.medicel.com/

download

Obavezno pridržavanje uputa za uporabu (uklj. poveznicu na E-DFU)Nije za višekratnu

uporabu Ne izlagati Sunčevoj svjetlosti

Broj proizvoda

Ne sterilizirati ponovno Pozor, podatci važni

za sigurnost u uputama za uporabu

Serija

0482CE oznaka s brojem prijavljenog tijela

*POZOR: Savezni zakon Sjedinjenih Američkih Država prodaju proizvoda dopušta samo liječnicima ili po njihovom nalogu.

7. SIMBOLI

MAGYAR

Medicel

ACCUJECT™ REFRA használati utasításEgyszer használatos lencseinjekciós

rendszer

EGYRÉSZES, konvex irányú intraokuláris lencsék befecskendezésére

1. ÉRVÉNYESSÉGI KÖRA jelen használati utasítás az ACCUJECT™ REFRA injekciós rendszert „termék(ek)”-ként nevezi meg.A jelen használati utasítás a következő termékekre

vonatkozik:

Terméks-zám

Megnevezés


2. ALKALMAZÁSI TERÜLET2.1 Rendeltetés megnevezéseEgyszer használatos lencseinjekciós rendszer intraokuláris lencse hajlítására és befecskendezésére szemműtét során. A termékek hajlítható, egyrészes, legfeljebb 7,0 milliméter optikai átmérőjű intraokuláris lencse befecskendezésére szolgálnak, feltéve, hogy a lencsét konvex irányban kell a szembe beültetni (1). A biztonságos alkalmazást a lencse gyártójának előzetesen az ISO 11979 alapján validálnia kell. Az ACCUJECT™ REFRA a hagyományos injekciós rendszerekkel ellentétben lehetőséget kínál az operáló or-vosnak, hogy az injekciós eszközt fecskendőinjektorként

vagy forgóinjektorként alkalmazza.3. BIZTONSÁGI UTASÍTÁSOK

Az újrafelhasználásból vagy újrahasznosítás utáni újrafelhasználásból származó kockázatok

Az ACCUJECT™ REFRA injekciós rendszer kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. Az újrafelhasználás, ill. is-mételt sterilizáció a termék eredményességét csökkentheti, fertőzést vagy allergiás reakciókat idézhet elő, ami súlyosan károsíthatja a beteg egészségét és biztonságát.•• A terméket semmi esetre sem szabad újrafelhasználni.•• A terméket semmi esetre sem szabad újrahasznosítani

és újrafelhasználni.Elégtelen felhasználói tapasztalat miatti figyelmeztetésA megfelelő sebészi technika az orvos felelőssége. Az orvos-nak képzettsége és tapasztalatai alapján kell az adott eljárás alkalmasságát megítélnie.A kompatibilitás hiánya miatti figyelmeztetésOlyan intraokuláris lencsék alkalmazása esetén, amelyeknél a termék nincs megadva az engedélyezett megjelölésben.

Sérült termék miatti figyelmeztetésSérült vagy nem steril termék használata a beteg sérülését okozhatja.•• Ne használja a terméket, ha magán a terméken vagy a

steril csomagoláson sérülés fedezhető fel.4. JELENTÉSEK A GYÁRTÓ ÉS A HATÓSÁGOK FELÉHa a jelen orvostechnikai eszközzel kapcsolatban súlyos, váratlan esemény lép fel, amely a felhasználót vagy egy másik személyt érint, akkor a felhasználónak (vagy a felelős személynek) ezt jelentenie kell az orvostechnikai eszköz gyártója felé. Az Európai Unióban ezt a súlyos, váratlan eseményt a felhasználónak országa illetékes hatósága felé kell jelentenie.5. ÖSSZESZERELÉSI ÉS ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÓLásd még az illusztrált használati útmutatót.1. A buborékcsomagolást steril környezetben nyissa fel, és

vegye ki a steril ACCUJECT™ REFRA injektorkészletet.2. Az ACCUJECT™ REFRA injekciós rendszert úgy tar-

tsa, hogy bal keze mutatóujjával a patron hátsó szárnyát

vezethesse (2). 3. Az ACCUJECT™ REFRA injekciós rendszer patron-

jának hegyét és töltőkamráját elegendő mennyiségű viszkoelasztikus oldattal töltse meg. Ezenfelül a szilikonbélyegzőre vigyen fel egy csepp viszkoelasztikus oldatot (3). A viszkoelasztikus oldatot kb. 30 másodper-cig hagyja hatni, hogy elérje a csúszófelület megfelelő hidratálódását. A lencsét 30 másodperc elteltével azon-nal be kell fecskendezni. Ha a viszkoelasztikus anyagok túl hosszú ideig érintkeznek levegővel, elveszíthetik kenőképességüket.

Hidrofil lencsetípusok: BSS oldat többszöri alkalmazása is kielégítő lehet.

Hidrofób lencsetípusok: BSS oldat kizárólagos alkalma-zása nem engedélyezett.

4. A töltőkamrát annyira nyissa ki, hogy a lencse könnyen betölthető legyen. A lencsét a töltőkamra (4) közepén konkáv irányban helyezze el (5).

5. A csipesszel fejtsen ki enyhe nyomást a lencseoptikára

(6). Ez biztosítja, hogy a lencse konkáv irányba hajoljon. Egyidejűleg zárja be a patronszárnyat, amíg a „click lock” szerkezet bekattan (7).

6. Az injektordugattyút bepattintott ujjtámasszal nyom-ja előre (8). A lencsét ütközésig tolja előre a patron kúp alakú hegyébe, ill. amíg a szilikonbélyegző a megfigyelőablakban félig látható nem lesz.

FONTOS: Az injektordugattyút néhány milliméterrel húz-za vissza, majd ismét tolja előre. Ez a lépés biztosítja minden alkalommal a lencse helyes befogását. Az intra-okuláris lencse betöltése ezzel befejeződött, és készen áll az injektálásra.

7. Fecskendőinjektor: Nyissa szét az ujjtámaszt (9a). Forgóinjektor: Hagyja összecsukva az ujjtámaszt (9b). Az ujjtámasz a forgó módú alkalmazáshoz legyen telje-

sen összecsukva.8. Az ACCUJECT™ REFRA injekciós rendszer patron-

hegyét a töltőkamra szárnyával lefelé mutatva vezesse a bemetszésig (10).

9. A lencsét lassan fecskendezze be a szembe, egyenletes nyomást kifejtve a dugattyúra (fecskendőinjektor, 11a), vagy a dugattyúfejet lassan fordítsa el az óramutató járásának megfelelően (forgóinjektor, 11b). Szembe kerüléskor az ACCUJECT™ REFRA injekciós rendszer forgatásával meg lehet akadályozni a lencse elfordulását. A dugattyút csak addig tolja előre, amíg a lencse teljesen elő nem kerül.

10. Szükség esetén a lencsét megfelelő pozicionálókampóval segítse a kilépés közben, és vigye a lencsét a végleges helyze-tébe.

11. A viszkolelasztikus anyagot a szokásos öblítő és elszívó tech-nikákkal alaposan távolítsa el a szemből és az optikából.

6. ÁRTALMATLANÍTÁSSzakszerűtlen ártalmatlanítás miatti környe-zetkárosítás!

A sebészeti műszer az alkalmazás után emberi eredetű, potenciáli-san fertőző anyagokkal szennyezett lehet. Az injektort a használat után a biológiai veszélyes hulladékra érvényes irányelvek alapján kell ártalmatlanítani.

6. SZIMBÓLUMOK

Etilén-oxiddal sterilizálva

Lejárati idő EU-képviselő

Mennyiség Fogalomba hozza

Felhúzófül

Egyedi steril gátrendszer

Kizárólag szakszemély-zet alkalmazhatja*

UDI-jelölés

Steril gátrendszer

Száraz helyen tartandó

Orvostechnikai eszköz

Gyártási dátum ÉÉÉÉ-HH-NNés a gyártó ország

Sérült csomagolás esetén ne használja.

www.medicel.com/

download

Tartsa be a használati útmutató utasításait (az E-DFU-hivatkozással együtt)

Ne használja fel újból

Napfénytől távol tartandó

Termékszám

Ne sterilizálja újból Figyelem: a használati

útmutató biztonsági vonatkozású adatokat tartalmaz

Tétel0482

CE-jelölés a bejelentett szervezet számával

*FIGYELEM: Az USA törvényei szerint ez a termék csak orvos részére vagy orvos megbízásából értékesíthető.

ITALIANO

Istruzioni per l’uso

Medicel

ACCUJECT™ REFRA Sistema monouso per l’iniezione di lenti

intraoculari MONOPEZZO con profilo convesso

1. AMBITO DI VALIDITÀNelle presenti istruzioni per l’uso, il sistema di iniezione ACCUJECT™ REFRA viene definito “prodotto(/i)”.Le presenti istruzioni per l’uso sono valide per i seguenti prodotti:

Numero del prodotto

Denominazione


2. AMBITO DI APPLICAZIONE2.1 DestinazioneSistema di iniezione monouso per la piegatura e l’iniezione di lenti intraoculari durante un intervento oculistico. I prodotti sono stati concepiti per iniettare lenti intraoculari monopez-zo pieghevoli con diametro ottico fino a 7,0 millimetri, a condizione che la lente venga impiantata nell’occhio con profilo convesso (1). La sicurezza d’uso deve essere preven-tivamente convalidata dal produttore delle lenti a norma ISO 11979. Rispetto ai sistemi di iniezione tradizionali, il sistema ACCUJECT™ REFRA offre all’operatore la possibilità di utilizzare l’iniettore a pressione o a rotazione.

3. ISTRUZIONI IN MATERIA DI SICUREZZARischi derivanti da riutilizzo o da rigenerazioneACCUJECT™ REFRA è un sistema di iniezione

esclusivamente monouso. Il riutilizzo e la risterilizzazione possono compromettere il buon funzionamento del prodot-to o comportare infezioni o reazioni allergiche, causando di conseguenza gravi danni alla salute del paziente e alla sua sicurezza.•• Non riutilizzare il prodotto in alcun caso.•• Non riutilizzare né rigenerare il prodotto in alcun caso.Avviso in caso di utilizzatore con esperienza insufficienteUna tecnica chirurgica appropriata è responsabilità del sin-golo chirurgo. Sta a lui/lei valutare l’idoneità della rispettiva procedura sulla base della propria formazione ed esperienza.Avviso di incompatibilitàNon è consentito l’utilizzo di lenti intraoculari per le quali il prodotto non è indicato nella denominazione autorizzata.Avviso di prodotto danneggiatoL’utilizzo di un prodotto danneggiato o non sterile può com-

portare lesioni al paziente.•• Non utilizzare il prodotto se si riscontrano segni di dann-

eggiamento sul prodotto stesso o sulla confezione sterile.4. SEGNALAZIONI AL PRODUTTORE E ALLE AUTORITÀQualora si verificasse un evento grave correlato a questo dispositivo medico che interessa l’operatore o un’altra per-sona, l’operatore (o la persona responsabile) deve segnala-re tale evento grave al produttore del dispositivo medico. Nell’Unione Europea, l’operatore è tenuto a segnalare tale evento grave all’autorità competente del proprio Paese.5. ISTRUZIONI DI MONTAGGIO E DI UTILIZZOSi vedano anche le istruzioni per l’uso illustrate.1. Aprire il blister in un ambiente sterile e prelevare il kit

iniettore sterile ACCUJECT™ REFRA.2. Impugnare il sistema ACCUJECT™ REFRA in modo

tale da riuscire a guidare l’aletta posteriore della cartuc-cia con il dito indice della mano sinistra (2).

3. Introdurre una quantità sufficiente di soluzione viscoelasti-ca nella punta della cartuccia e nella camera di carico del

sistema di iniezione ACCUJECT™ REFRA. Applicare anche una goccia di soluzione viscoelastica sul cuscino in silicone (3). Lasciare agire la soluzione viscoelastica per circa 30 secondi per ottenere un’idratazione sufficiente del film di lubrificazione. Trascorsi i 30 secondi, la lente dovrebbe essere iniettata immediatamente. Le sostanze viscoelastiche, se esposte troppo a lungo al contatto con l’aria, possono perdere le loro proprietà lubrificanti.

Lenti di tipo idrofilo: può essere sufficiente anche utiliz-zare in prevalenza soluzione BSS.

Lenti di tipo idrofobo: non è consentito utilizzare esclusi-vamente soluzione BSS.

4. Aprire la camera di carico quanto basta per caricare agevolmente la lente. Posizionare la lente al centro della camera di carico (4) con profilo concavo (5).

5. Esercitare una lieve pressione con la pinzetta sul piatto ottico della lente (6), così facendo, si garantisce che la lente si pieghi con profilo concavo. Contemporaneamen-te chiudere le alette della cartuccia fino a far scattare il

meccanismo “Click-Lock” (7).6. Spingere in avanti lo stantuffo dell’iniettore con la flangia

poggia-dita chiusa (8). Spostare in avanti la lente nella punta conica della cartuccia fino a battuta, ovvero finché il cuscino in silicone non è visibile per metà nella fine-strella.

IMPORTANTE: tirare indietro lo stantuffo dell’iniettore di alcuni millimetri e poi spingerlo nuovamente in avanti. In questo modo si ha sempre una presa sicura della lente. La lente intraoculare è caricata correttamente ed è pronta per l’iniezione.

7. Iniettore a pressione: aprire la flangia poggia-dita (9a). Iniettore a rotazione: lasciare chiusa la flangia poggia-

dita (9b). Per utilizzare l’iniettore in modalità rotante, la flangia poggia-dita deve essere completamente chiusa.

8. Inserire attraverso l’incisione la punta della cartuccia del sistema di iniezione ACCUJECT™ REFRA con le alette della camera di carico rivolte verso il basso (10).

9. Iniettare lentamente la lente nell’occhio, esercitando una

pressione uniforme sullo stantuffo (iniettore a pressione, 11a), oppure ruotando lentamente in senso orario la manopola dello stantuffo (iniettore rotante, 11b). Ruot-ando il sistema di iniezione ACCUJECT™ REFRA è possibile contrastare la rotazione della lente al passaggio nell’occhio. Spostare in avanti lo stantuffo solo quel tanto che è necessario per far uscire completamente la lente.

10. Se necessario coadiuvare la fuoriuscita della lente con l’ausilio di un uncino di posizionamento idoneo e portare la lente nella posizione definitiva.

11. Con le consuete tecniche d’irrigazione e aspirazione ri-muovere con cura il materiale viscoelastico dall’occhio e dal piatto ottico.

6. SMALTIMENTOInquinamento da smaltimento scorretto!Dopo il suo utilizzo, lo strumento chirurgico può

essere contaminato da sostanze potenzialmente infettive di origine umana. Dopo l’uso, smaltire l’iniettore in conformità alle normative vigenti sui rifiuti speciali biologici.

7. SIMBOLI

Sterilizzato con ossido di etilene

Data di scadenza Rappresentante UE

Quantità Distributore

Linguetta

Sistema singolo di barriera sterile

Solo per uso da parte di personale specializzato*

Identificazione UDI

Sistema di barriera sterile

Conservare in luogo asciutto

Dispositivo medico

Data di produzione AAAA-MM-GG e Paese di produzione

Non utilizzare in caso di confezione danneggiata

www.medicel.com/

download

Osservare le istru-zioni per l’uso (incl. riferimento E-DFU)

Non riutilizzare

Tenere lontano dai raggi solari

Numero del prodotto

Non risterilizzare Osservare le istruzioni

in materia di sicu-rezza all’interno delle istruzioni per l’uso

Lotto0482

Simbolo CE con numero del luogo indicato

*ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo prodotto ai medici o su richiesta di un medico.

한국어

사용 설명서

ACCUJECT™ REFRA 볼록형 일체형 인공 수정체 주입용 일회용 렌즈 주입 시스템

1. 적용 범위ACCUJECT™ REFRA 주입 시스템은 본 사용 설명서에 "제품“으로 표기가 됩니다.본 사용 설명서는 하기 제품군에 적용됨:

제품 번호 모델AR2200 ACCUJECT™ REFRA 2.2 INJECTOR SETAR2600 ACCUJECT™ REFRA 2.6 INJECTOR SETAR3000 ACCUJECT™ REFRA 3.0 INJECTOR SET

2. 사용 범위2.1 사용 목적안구 수술에서 인공 수정체를 접고 주입하기 위한 일회용 주입 시스템. 본 제품은 렌즈를 볼록한 방향으로 눈에 이식할 경우 광학 직경이 최대 7.0mm인 접을 수 있는 일체형 인공 수정체를 주입하도록 설계되었습니다(1). 안전한 사용을 위해 ISO 11979에 따라 렌즈 제조업체에서 사전 확인을 해야 합니다. ACCUJECT™ REFRA 시스템은 기존의 주입 시스템과는 달리 의사가 주사기 또는 회전 주입기로 선택하여 사용할 수 있는 기회를 제공합니다.3. 안전 지침

재사용으로 인한 위험 또는 재처리 후 재사용ACCUJECT™ REFRA 주입 시스템은 일회용

입니다. 재사용이나 재멸균은 제품의 성능을 저하 시키

거나 감염 또는 알레르기 반응을 유발하여 환자의 건강과 안전에 심각한 손상을 줄 수 있습니다.•• 본 제품은 절대로 재사용하지 마십시오.•• 본 제품은 절대 재활용하거나 재사용하지 마십시오.사용자의 경험 부족으로 인한 경고적절한 수술 기술은 외과 의사의 개별적 책임입니다. 의사는 교육과 경험을 바탕으로 각 절차의 적합성을 평가해야 합니다.비 호환성으로 인한 경고제품 승인 라벨이 명시되지 않은 인공 수정체의 사용.제품 손상 경고손상되었거나 멸균되지 않은 제품을 사용하면 환자가 부상을 입을 수 있습니다.•• 제품 자체 또는 멸균 포장에 손상 징후가 있는 경우에는 제품을 사용하지 마십시오.4. 제조업체 및 당국에 대한 보고본 의료 기기와 관련하여 운영자나 타인에게 영향을 미치는 중대 사고가 발생하는 경우 운영자(또는 책임자)는 이를 의료 기기 제조업체에 보고해야 합니다. 유럽 연합

에서 운영자는 이 중대 사고를 해당 국가의 관할 당국에 보고해야 합니다.5. 조립 및 적용 지침그림 사용 설명서도 참조하세요.1. 멸균된 상태에서 블리스터를 열고 ACCUJECT™

REFRA 주입기 세트를 꺼냅니다.2. 뒤쪽 카트리지 날개가 왼손 집게손가락에 오도록

ACCUJECT™ REFRA 주입 시스템을 잡습니다 (2).3. ACCUJECT™ REFRA 주입 시스템의 카트리지 팁과 로딩 챔버를 충분한 점탄성 용액으로 채웁니다. 또한 실리콘 스탬프에 점탄성 용액 한 방울을 바릅니다 (3). 점탄성 용액을 약 30 초 동안 그대로 두어 윤활막을 충분히 보습시켜 줍니다. 렌즈는 30초가 경과한 후 즉시 주입해야 합니다. 점탄성 물질이 공기와 너무 오랫동안 접촉하면 윤활성을 잃을 수 있습니다.

친수성 렌즈 유형: 평형 염액(BSS)을 다량 사용하는 것으로도 충분합니다.

소수성 렌즈 유형: 평형 염액(BSS)을 단독으로 사용해서는 안됩니다.

4. 렌즈를 쉽게 장착할 수 있도록 로딩 챔버를 열어줍니다. 오목한 방향으로 로딩 챔버 (4) 중앙에 렌즈를 배치합니다.

5. 핀셋을 사용하여 렌즈를 약간 눌러주면 (6) 렌즈가 오목한 방향으로 접힙니다. 동시에 "클릭 잠금“ 메커니즘이 맞물릴 때까지 카트리지 날개를 닫아줍니다 (7).

6. 핑거 플랜지를 접은 상태로 인젝터 피스톤을 앞으로 밀어줍니다 (8). 실리콘 스탬프의 절반이 보기 창에 보일 때까지 렌즈를 카트리지의 원추형 팁 안으로 끝까지 밀어 넣습니다.

주요 사항: 인젝터 피스톤을 몇 밀리미터 뒤로 당겼다 다시 앞으로 밉니다. 이 단계로 렌즈가 항상 올바르게 잡혀 있는지 확인할 수 있습니다 . 이제 인공 수정체가 장착되어 주입할 준비가 되었습니다.

7. 주사기 주입기: 핑거 플랜지를 펼칩니다 (9a). 회전 주입기: 핑거 플랜지를 접은 상태로 둡니다 (9b). 회전 모드에서 사용하려면 핑거 플랜지가 완전히 접혀있어야 합니다.

8. ACCUJECT™ REFRA 주입 시스템의 카트리지 팁

을 장착부의 날개가 아래를 향하도록 하여 주입시킵니다 (10).

9. 피스톤에 균일한 압력을 가하거나 (주사기 주입기, 11a), 피스톤 버튼을 시계 방향으로 천천히 돌려서 (회전 주입기, 11b) 렌즈를 천천히 눈에 주입합니다. ACCUJECT™ REFRA 주입 시스템의 회전을 통해 렌즈를 눈에 넣을 때 렌즈가 돌아가는 현상을 방지합니다. 렌즈가 완전히 나올 때까지만 피스톤을 밀어줍니다.

10. 필요시 적절한 배치용 고리를 사용하여 렌즈를 꺼내고 렌즈를 최종 위치로 가져옵니다.

11. 일반적인 세척 및 흡입 기술을 사용하여 눈과 렌즈에서 점탄성 물질을 완전히 제거합니다.

6. 폐기부적절한 폐기로 인한 환경 오염!수술 기구는 사용 후에 인체의 잠재적 감염 물질

로 인해 오염될 수 있습니다. 생물학적 유해 폐기물 관련 해당 지침에 따라 사용 후에는 주입기를 폐기하십시오.

7. 표시

에틸렌 옥사이드로 멸균

유효기간 만기일 EU-대표부

양 유통 업체

당김 탭

개별 멸균 장벽 시스템

자격을 갖춘 직원만 사용*

UDI-마킹

멸균 장벽 시스템

건조한 장소에 보관

의료 기기

제조일자 년-월-일및 제조 국가

포장이 손상된 경우에는 사용하지 마십시오.

www.medicel.com/

download

사용 지침 준수 (E-DFU-참고자료 포함)

재사용 금지

직사광선은 피해주십시오.

제품 번호

재살균 금지 사용 설명서의 안전

관련 정보에 유의

롯트 0482 인증 기관 번호가 포함된 CE 표시

*주의: 미국 연방법에서는 본 제품의 판매를 병원이나 의료시설로 제한하고 있습니다.

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

AR2200 ACCUJECT™ REFRA 2.2 INJEKTORIAUS RINKINYSAR2600 ACCUJECT™ REFRA 2.6 INJEKTORIAUS RINKINYSAR3000 ACCUJECT™ REFRA 3.0 INJEKTORIAUS RINKINYS

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

Aplinkos užteršimas netinkamai pašalinant!

0482

www.medicel.com/

download

Medicel ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA


ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

Vides piesārņojums, veicot neatbilstošu utilizāciju!

www.medicel.com/

download

0482

NEDERLANDS

Gebruiksaanwijzing

Medicel

ACCUJECT™ REFRA Lensinjectiesysteem voor eenmalig

gebruik

voor het injecteren van EENDELIGE convex gevormde intraoculaire lenzen

1. TOEPASSINGSGEBIEDHet ACCUJECT™ REFRA injectiesysteem wordt in de gebruiksaanwijzing als ‚product(en)‘ aangeduid. Deze ge-bruiksaanwijzing is van toepassing op de volgende producten:

Product-nummer

Aanduiding


2. TOEPASSINGSBEREIK2.1 Beoogd doelEenmalig te gebruiken injectiesysteem voor het vouwen en injecteren van een intraoculaire lens tijdens een oogopera-tie. De producten werden ontworpen om opvouwbare, uit één deel bestaande intraoculaire lenzen met een optische diameter tot 7,0 millimeter te injecteren, waarbij de convex gevormde lens in het oog moet worden geïmplanteerd (1). De veilige toepassing moet op voorhand door de fabrikant van de lens conform ISO 11979 worden gevalideerd. In tegenstelling tot traditionele injectiesystemen, biedt het ACCUJECT™ REFRA systeem de chirurg de mogeli-jkheid de injector als spuitinjector of als draai-injector te

gebruiken.3. VEILIGHEIDSVOORSCHRIFTEN

Risico‘s door hergebruik of hergebruik na steri-lisatie/preparatie voor hergebruik

Het ACCUJECT™ REFRA injectiesysteem is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Het hergebruiken of opni-euw steriliseren kan de prestatie van het product vermin-deren of kan infecties of allergische reacties veroorzaken, wat ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid en veiligheid van de patiënten kan hebben.•• Het product nooit hergebruiken.•• Het product nooit opnieuw steriliseren of prepareren en

hergebruiken.Waarschuwing op grond van onvoldoende ervaring van de gebruikerDe juiste chirurgische techniek valt onder de verantwoor-delijkheid van de individuele chirurg. Hij/zij moet op grond van zijn of haar opleiding en ervaring beoordelen of deze procedure geschikt is.

Waarschuwing door niet-compatibiliteitHet gebruik van intraoculaire lenzen op een manier die niet is aangeduid voor het product in de toegelaten etikettering.Waarschuwing bij schade aan het productHet gebruik van een beschadigd of niet-steriel product kan leiden tot letsel voor de patiënt.•• Gebruik het product niet als er tekenen van bescha-

diging zijn aan het product zelf of aan de steriele verpakking.

4. MELDINGEN AAN DE FABRIKANT EN INSTANTIESAls er zich in verband met dit medische hulpmiddel een ernstig incident voordoet dat de gebruiker of een andere persoon betreft, moet de gebruiker (of de verantwoordeli-jke persoon) dit ernstige incident aan de fabrikant van het medische hulpmiddel melden. In de Europese Unie moet de gebruiker dit ernstige incident melden aan de bevoegde instantie in zijn land.5. MONTAGE- EN TOEPASSINGSINSTRUCTIESZie ook de gebruiksaanwijzing met afbeeldingen.

1. Open de blisterverpakking in een steriele omgeving en haal de steriele ACCUJECT™ REFRA injectorset uit de verpakking.

2. Houd het ACCUJECT™ REFRA injectiesysteem zo-danig vast dat u met de wijsvinger van de linkerhand het achterste patroonvleugeltje kunt geleiden (2).

3. Vul de patroonpunt en laadkamer van het ACCUJECT™ REFRA injectiesysteem met voldoende visco-elastische oplossing. Breng vervolgens een druppel visco-elastische oplossing aan op de silicone stamper (3). Laat de visco-elastische oplossing ca. 30 seconden inwerken zodat de smeerfilm voldoende gehydrateerd is. De lens moet na deze 30 seconden direct worden geïnjecteerd. Visco-elastische stoffen kunnen hun smeereigenschappen verliezen als deze te lang contact met de lucht hebben.

Hydrofiele lenssoorten: Het gebruik van BSS kan meestal voldoende zijn.

Hydrofobe lenssoorten: Het uitsluitend gebruiken van BSS is niet toegestaan.

4. Open de laadkamer voldoende, zodat de lens eenvoudig kan worden geladen. Plaats de lens in het midden van de laadkamer (4) en let op de concave positionering (5).

5. Oefen met een pincet lichte druk uit op de lens (6), waar-door het zeker is dat de lens zich in concave richting vouwt. Sluit gelijktijdig het patroonvleugeltje totdat het ‚click-lock‘ mechanisme vastklikt (7).

6. Druk de zuiger van de injector met ingeklapte vingerflens naar voren (8). Schuif de lens in de conische punt van de patroon tot aan de aanslag of tot de silicone stamper in het kijkglas voor de helft zichtbaar is.

BELANGRIJK: Trek de zuiger enkele millimeters terug en duw dan weer naar voren. Door deze stap wordt verze-kerd dat de lens altijd correct wordt vastgegrepen. De intraoculaire lens is nu geladen en klaar om te worden geïnjecteerd.

7. Spuitinjector: Vingerflens uitklappen (9a). Draai-injector: Vingerflens ingeklapt laten (9b). De vin-

gerflens moet voor de toepassing in de draaimodus

volledig ingeklapt zijn.8. Geleid de patroonpunt van het ACCUJECT™ REFRA

injectiesysteem met het vleugeltje van de laadkamer naar beneden wijzend door de incisie (10).

9. Injecteer de lens langzaam in het oog, door gelijkmatige druk op de zuiger uit te oefenen (spuitinjector, 11a), of door de zuiger langzaam rechtsom te draaien (draai-injector, 11b). Door het roteren van het ACCUJECT™ REFRA injectiesysteem, kan het op correcte wijze naar buiten komen van de lens worden ondersteund. Schuif de zuiger alleen zover naar voren totdat de lens volledig naar buiten is gekomen.

10. Indien nodig kan de lens met behulp van een positio-neringshaakje tijdens het naar buiten komen worden geholpen en op die manier kan de lens in de uiteindelijke positie worden gebracht.

11. Verwijder met normale spoel- en afzuigtechnieken het visco-elastische materiaal uit het oog en van de lens.

6. AFVOERMilieuvervuiling door ondeskundige afvoer!Het chirurgische instrument kan na gebruik besmet

zijn met mogelijk besmettelijke stoffen van menselijke oor-sprong. De injector moet na gebruik volgens de geldende richtlijnen voor biologisch afval worden afgevoerd.

6. SYMBOLEN

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Vervaldatu

Hoeveelheid Verantwoo

het in de h

Enkelvoudig steriel barrièresysteem

Alleen te gegespecialis

Steriel barrièresys-teem

Droog bew

Productiedatum JJJJ-MM-DDen land van productie

Niet gebruverpakkin

Niet hergebruiken

Uit de buuhouden

Productnummer

Niet opnie

Batch

0482CE-symboode aangeme

*ATTENTIE: Volgens de federale wetgeving van de VS mag dit prod

um EU-vertegenwoor-diger

ordelijke voor handel brengen

Treklipje

ebruiken door seerd personeel*

Unieke aanduiding van het implantaat (UDI)

waren

Medisch hulpmiddel

uiken als de g beschadigd is

www.medicel.com/

download

Lees de gebruik-saanwijzing (incl. E-DFU-verwijzing)

urt van zonlicht

euw steriliseren Attentie voor veiligheidsrelevante informatie in de gebruiksaanwijzing

l met nummer van elde instantieduct alleen door of op voorschrift van artsen worden verkocht.

NORSK

Bruksanvisning Medicel

ACCUJECT™ REFRA Engangsinjeksjonssystem for linser

til injeksjon av intraokulære linser i EN DEL med konveks justering

1. GYLDIGHETSOMRÅDEACCUJECT™ REFRA-injeksjonssystemet blir i denne bruk-sanvisningen referert til som «produkt(er)».Denne bruksanvisningen gjelder for følgende produkter:

Produkt-nummer

Betegnelse

AR2200 ACCUJECT™ REFRA 2.2 INJEKSJONSSETTAR2600 ACCUJECT™ REFRA 2.6 INJEKSJONSSETTAR3000 ACCUJECT™ REFRA 3.0 INJEKSJONSSETT

2. ANVENDELSESOMRÅDE2.1 Tiltenkt brukEngangsinjeksjonssystem til bretting og injeksjon av en intraokulær linse under en øyeoperasjon. Produktene er fremstilt for å injisere sammenleggbare, intraokulære linser i én del med en optisk dia-meter på opptil 7,0 millimeter, forutsatt at linsen skal implanteres i øyet med en konveks retning (1). Sikker bruk må dokumenteres på forhånd av linseprodusenten i henhold til ISO 11979. I motsetning til tradisjonelle injeksjonssystemer gir ACCUJECT™ REFRA-

systemet operatøren mulighet til å bruke injektoren enten som en sprøyteinjektor eller rotasjonsinjektor.3. SIKKERHETSINSTRUKSJONER

Risiko ved gjenbruk eller ved gjenbruk etter repro-sessering

ACCUJECT™ REFRA-injeksjonssystemet er kun til-tenkt engangsbruk. Gjenbruk eller gjentatt sterilisering kan nedsette produktets ytelse eller forårsake infeksjoner eller allergiske reaksjoner, noe som kan resultere i at pasientens helse og sikkerhet kan bli alvorlig svekket.•• Produktet må under ingen omstendigheter brukes

på nytt.•• Produktet må under ingen omstendigheter reprosesse-

res eller brukes på nytt.Advarsel som følge av utilstrekkelig brukeropplevelseEgnet kirurgisk teknikk er ansvaret til den enkelte kirurg. Ve-dkommende må vurdere egnetheten til den gjeldende prose-dyren på grunnlag av vedkommendes utdanning og erfaring.

Advarsel om inkompatibilitetBruk av intraokulære linser der produktet ikke er angitt i godkjent merking, er ikke tillatt.Advarsel ved skader på produktetBruk av et skadet eller usterilt produkt kan medføre skader på pasienten.•• Produktet må ikke brukes hvis det er tegn på skade på

selve produktet eller på den sterile emballasjen.4. RAPPORTER TIL PRODUSENT OG INSTANSERDersom det oppstår en alvorlig hendelse i forbindelse med dette medisinske utstyret som angår operatøren eller en annen person, må operatøren (eller den ansvarlige personen) rapportere denne alvorlige hendelsen til produsenten av det medisinske utstyret. I EU må operatøren rapportere denne alvorlige hendelsen til gjeldende myndighet i sitt land.5. MERKNADER TIL MONTERING OG BRUKSe også den illustrerte bruksanvisningen.1. Åpne blisterpakningen i sterile omgivelser og ta ut det sterile

ACCUJECT™ REFRA-injektorsettet.

2. Hold ACCUJECT™ REFRA-injeksjonssystemet på en slik måte at den bakre kartusjvingen kan føres ved hjelp av pekefingeren på venstre hånd. (2).

3. Fyll kartusjens spiss og lastekammeret til ACCUJECT™ REFRA-injeksjonssystemet tilstrekkelig med viskoelastisk løsning. Påfør dessuten en dråpe viskoelastisk løsning på silikonstempelet (3). La den viskoelastiske løsningen virke i ca. 30 sekunder for å oppnå tilstrekkelig hydratisering av smørefilmen. Linsen skal injiseres umiddelbart etter at de 30 sekundene har utløpt. Viskoelastiske materialer kan miste smøreegenskapene sine dersom de er for lenge i kontakt med luft.

Hydrofile linsetyper: Størstedelen av bruk av BSS kan også være tilstrekkelig.

Hydrofobe linsetyper: Utelukkende bruk av BSS er ikke tillatt. 4. Åpne lastekammeret såpass mye at linsen lett kan lastes.

Plasser linsen i midten av lastekammeret (4) med konkav retning. (5).

5. Utøv et lett trykk med en pinsett på linseoptikken (6).

Dette sikrer at linsen brettes i en konkav retning. Lukk samtidig kartusjvingene til “Click-Lock” -mekanismen klikkes på plass (7).

6. Skyv injektorstempelet fremover med fingerflensene brettet sammen (8). Skyv linsen inn i den koniske spissen på kartusjen så langt som mulig, eller til silikonstemplet er halvveis synlig i visningsvinduet.

VIKTIG: Trekk injektorstemplet noen få millimeter tilbake og skyv det deretter fremover igjen. Dette trinnet sikrer at linsen alltid blir grepet på riktig måte. Nå er den intra-okulære linsen fylt og klar til injeksjon.

7. Sprøyteinjektor: Brett ut fingerflensene (9a). Rotasjonsinjektor: La fingerflensen forbli sammenbrettet

(9b). Fingerflensene må være helt sammenbrettet for bruk i rotasjonsmodus.

8. Før spissen på kartusjen til ACCUJECT™ REFRA-injeksjonssystemet med vingen til lastekammeret pe-kende nedover gjennom snittet (10).

9. Injiser linsen langsomt inn i øyet, enten ved at det utøves

et jevnt trykk på stempelet (sprøyteinjektor, 11a), eller ved at det sakte vris på stempelknappen med urviseren (rotasjonsinjektor, 11b). Ved å rotere ACCUJECT™ REFRA-injeksjonssystemet kan det motvirkes at linsen dreies når den passeres inn i øyet. Stempelet må bare skyves så langt framover til linsen har kommet helt ut.

10. Støtt linsen eventuelt ved hjelp av en passende posisjo-neringskrok mens den føres ut og plasser linsen i endelig posisjon.

11. Fjern det viskoelastiske materialet grundig fra øyet og optikken ved bruk av vanlige skylle- og sugeteknikker.

6. AVHENDINGMiljøforurensning ved ukorrekt avhending!Det kirurgiske instrumentet kan være forurenset

med potensielt smittsomme stoffer fra mennesker etter bruk. Injektoren må kastes etter bruk i samsvar med gjel-dende retningslinjer for biologisk farlig avfall.

Sterilisert med etylenoksid

Utløpsdato EU-representant

Mengde Distributør

Opptrekksflaske

Enkelt sterilt barrie-resystem

Må kun brukes av kvalifisert personell*

UDI-merking

Sterilt barrieresystem

Oppbevares på et tørt sted

Medisinsk utstyr

Produksjonsdato ÅÅÅÅ-MM-DDog produksjonsland

Må ikke brukes dersom emballasjen er skadet

www.medicel.com/

download

Følg bruksanvis-ningen (inkludert E-DFU-referanse)

Må ikke brukes på nytt

Holdes borte fra sollys

Produktnummer

Må ikke steriliseres på nytt

Vær oppmerksom på sikkerhetsrela-terte opplysninger i bruksanvisningen

Lot0482

CE-symbol med det tekniske kontrollorganets nummer

*FIGYELEM: Az USA törvényei szerint ez a termék csak orvos részére vagy orvos megbízásából értékesíthető.

6. SYMBOLER

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

AR2200 ACCUJECT™ REFRA 2.2 ZESTAW INIEKTORAAR2600 ACCUJECT™ REFRA 2.6 ZESTAW INIEKTORAAR3000 ACCUJECT™ REFRA 3.0 ZESTAW INIEKTORA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRAACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

Sterylizowane tlenkiem etylenu

Użyć do daty Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej

Ilość Dystrybutor

Zakładka do otwierania

Pojedynczy system bariery sterylnej

Do użytku wyłącznie przez wykwalifikowany personel*

Oznakowanie UDI

System bariery sterylnej

Chronić przed wilgocią

Wyrób medyczny

Data produkcji RRRR-MM-DDi kraj produkcji

Nie używać, jeśli opako-wanie jest uszkodzone

www.medicel.com/

download

Przestrzegać instrukcji użycia (łącznie z linkiem udostępniającym elektroniczną instrukcje użycia)

Nie używać powtórnie

Trzymać z dala od światła słonecznego

Numer katalogowy

Nie resterylizować Uwaga, infor-

macje dotyczące bezpieczeństwa znajdują się w instrukcji użycia

Kod partii0482

Znak CE z numerem jednostki notyfikowane

*UWAGA: Prawo federalne USA ogranicza sprzedaż tego produktu. Może on być sprzedawany wyłącznie lekarzowi lub na jego zlecenie.

PORTUGUÊS

Instruções de utilização

Medicel

ACCUJECT™ REFRA Sistema de injeção de lentes descartáveis

para a injeção de lentes intraoculares SIMP-LES com orientação convexa

1. ÂMBITO DE APLICAÇÃOO sistema de injeção ACCUJECT™ REFRA é designado nestas instruções de utilização como “produto(s)”.Estas instruções de utilização são válidas para os seguintes produtos:

Número do produto

Designação


2. CAMPO DE APLICAÇÃO2.1 FinalidadeSistema de injeção descartável para dobrar e injetar uma lente intraocular durante uma cirurgia ocular. Os produtos foram con-cebidos para permitir a injeção de lentes intraoculares dobráveis e simples com um diâmetro ótico até 7,0 milímetros, desde que a intenção seja implantar a lente com orientação convexa no olho (1). A aplicação segura deve ser validada de acordo com a norma ISO 11979, por parte do produtor da lente. Ao contrário dos sistemas de injeção convencionais, o sistema ACCUJECT™ REFRA oferece ao cirurgião a possibilidade de poder utilizar o injetor como injetor de seringa ou como injetor de parafuso.

3. INDICAÇÕES DE SEGURANÇARiscos provenientes da reutilização ou da reutilização após o acondicionamento

O sistema de injeção ACCUJECT™ REFRA foi concebido para ser utilizado apenas uma vez. A reutilização, ou seja, a reeste-rilização pode reduzir a eficiência do produto ou provocar injeções ou reações alérgicas, podendo, em consequência disso, afetar gravemente a saúde e a segurança do paciente.•• Não reutilizar o produto de forma alguma.•• Não acondicionar e utilizar o produto novamente de forma

alguma.Aviso relativamente à experiência insuficiente do utilizadorA técnica cirúrgica apropriada é da responsabilidade do respetivo cirurgião. O cirurgião/a cirurgiã deve avaliar a aptidão do respetivo processo com base na sua formação e experiência.Aviso relativamente à não compatibilidadeNão é permitida a utilização de lentes intraoculares, em que o pro-duto não está especificado de acordo com a identificação aprovada.

Aviso relativamente a danos existentes no produtoA utilização de um produto danificado ou não esterilizado pode causar lesões no paciente.•• Não utilize o produto se forem visíveis sinais de um dano

existente no produto ou na embalagem estéril.4. INFORMAR OS FABRICANTES E AS AUTORIDADESSe ocorrer um incidente grave relacionado com este produto mé-dico e que afete a entidade operadora ou outra pessoa, a entidade operadora (ou o responsável) deve participar esse incidente grave ao fabricante do produto médico. Na União Europeia, a entidade operadora deve informar esse incidente grave à respetiva auto-ridade no seu país.5. INDICAÇÕES PARA A MONTAGEM E UTILIZAÇÃOVer também as instruções de utilização ilustradas.1. Abrir a embalagem transparente num ambiente estéril e retirar

o kit do injetor ACCUJECT™ REFRA estéril.2. Segurar o sistema de injeção ACCUJECT™ REFRA de

forma que seja possível conduzir a asa traseira do cartucho com o dedo indicador da mão esquerda (2).

3. Encher a ponta do cartucho e câmara de carga do sistema de injeção ACCUJECT™ REFRA suficientemente com uma solução viscoelástica. Aplicar, adicionalmente, uma gota da solução viscoelástica na base de silicone (3). Deixar atuar a solução viscoelástica durante aprox. 30 segundos, para per-mitir que seja alcançada uma hidratação suficiente do filme lubrificante. A lente deve ser injetada imediatamente após te-rem decorrido os 30 segundos. As substâncias viscoelásticas podem perder as suas propriedades lubrificantes se estiverem expostas demasiado tempo ao ar.

Lentes hidrofílicas: Também pode ser suficiente utilizar maio-ritariamente BSS.

Lentes hidrofóbicas: Não é permitida a utilização exclusiva de BSS.

4. Abrir a câmara de carga até ser possível carregar a lente fa-cilmente. Posicionar a lente no centro da câmara de carga (4) com orientação côncava (5).

5. Com a pinça exercer um pouco de pressão sobre a ótica da lente (6). Isso assegura que a lente se desdobra em sentido

côncavo. Ao mesmo tempo, fechar as asas do cartucho até o mecanismo “Click-Lock“ encaixar (7).

6. Pressionar o pistão injetor com patilhas dobradas para a frente (8). Deslizar a lente para a ponta cónica do cartucho até ao batente, ou seja, até a base de silicone ser visível em metade na janela.

IMPORTANTE: Recuar o pistão injetor poucos milímetros para trás e, a seguir, deslizar novamente para a frente. Este passo assegura que a lente seja sempre acolhida corretamente. A lente intraocular está agora carregada e pronta para ser in-jetada.

7. Injetor de seringa: Desdobrar as patilhas (9a). Injetor de parafuso: Deixar a patilha dobrada (9b). As patilhas

devem estar totalmente dobradas para a aplicação em modo de rotação.

8. Conduzir a ponta do cartucho do sistema de injeção ACCUJECT™ REFRA pela incisão (10), com a asa da câmara de carga a apontar para baixo.

9. Injetar a lente lentamente no olho, exercendo uma pressão

uniforme sobre o pistão (injetor de seringa, 11a), ou rodan-do o botão de pistão lentamente no sentido dos ponteiros do relógio (injetor de parafuso, 11b). A saída correta da lente pode ser realizada rodando ligeiramente o sistema de injeção ACCUJECT™ REFRA. Avançar o pistão apenas até a lente ter saído por completo.

10. Se for necessário, apoiar a lente durante a saída mediante a ajuda de um gancho de posicionamento adequado, e colocar a lente na posição definitiva.

11. Remover o material viscoelástico minuciosamente do olho e da lente através das técnicas de lavagem e aspiração usuais.

6. ELIMINAÇÃOPoluição do meio ambiente causada por uma eliminação incorreta!

Depois de ser utilizado, o instrumento cirúrgico poderá estar con-taminado com substâncias potencialmente contagiosas de origem humana. O injetor deve ser eliminado após a sua utilização de acordo com os regulamentos em vigor referentes ao lixo biológico perigoso.

Esterilizado com óxido de etileno

Data de expiração Representante UE

Quantidade Responsável pela colo-

cação no mercado Aba para puxar

Sistema de barreira estéril individual

A utilizar apenas por pessoal especializado*

Identificação UDI

Sistema de barreira estéril

Conservar em local seco

Produto médico

Data de fabrico AAAA-MM-DDe país de fabrico

Não utilizar se a embalagem apresentar danos


Observar as in-struções de utilização (incl. instruções de utilização no nosso site)

Não reutilizar

Manter afastado da luz solar

Número do produto

Não esterilizar novamente

Ter em atenção as infor- mações relacionadas com a segurança contidas nas instruções de utilização

Lote0482

Símbolo CE com o número da entidade mencionada

*ATENÇÃO: A venda deste produto está limitada a médicos ou a pedido de médicos pela lei federal dos E.U.A.

7. SÍMBOLOS


ACCUJECT™ REFRA

AR2200 SET DE INJECTOR ACCUJECT™ REFRA 2.2 AR2600 SET DE INJECTOR ACCUJECT™ REFRA 2.6AR3000 SET DE INJECTOR ACCUJECT™ REFRA 3.0

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA


ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

Poluarea mediului prin eliminarea necorespunzătoare!

Sterilizat cu oxid de etilenă

Data expirării Reprezentant UE

Cantitate Distribuitor

Bandă de desfacere

Sistem cu barieră sterilă unică

A se utiliza numai de personal de specialitate*

Inscripționare UDI

Sistem cu barieră sterilă

A se depozita într-un mediu uscat

Dispozitiv medical

Data fabricației AAAA-LL-ZZși țara de fabricație

Nu utilizați dacă amba-lajul este deteriorat

www.medicel.com/

download

Respectați instrucțiunile de utilizare (inclusiv referința din Descrierea de utilizare în format electronic e-DDU)

A nu se reutiliza

A se feri de lumina soarelui

Numărul pro-dusului

A nu se resteriliza Atenție, informații referitoare la siguranță în instrucțiunile de utilizare

Lot0482

Simbolul CE cu numărul organismului notificat

*ATENȚIE: Legea federală americană restricționează vânzarea acestui produs către sau la comanda unui medic.

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

AR2200 ACCUJECT™ REFRA 2.2 –



ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

0482

www.medicel.com/

download


ACCUJECT™ REFRA


ACCUJECT™ REFRA

-

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

Sterilizované po-mocou etylénoxidu

Dátum spotreby Splnomocnený zástupca na území Európskej únie

Množstvo Výrobca

Sťahovací kryt

Samostatný sterilný bariérový systém

Smie používať iba odborný personál.*

Označenie UDI

Sterilný bariérový systém

Uchovávať na suchom mieste.

Zdravotnícka pomôcka

Dátum výroby RRRR-MM-DDa krajina výroby

Nepoužívať, ak je obal poškodený.

www.medicel.com/

download

Dodržiavajte pokyny v návode na použitie (vrátane odkazu E-DFU).

Nepoužívať opakovane.

Uchovávať mimo dosahu slnečného žiarenia.

Číslo produktu

Opakovane nesterilizovať.

Upozornenie na bezpečnostné údaje v návode na použitie

Šarža

0482Značka CE s číslom notifikovanej osoby

*UPOZORNENIE: Federálny zákon USA obmedzuje predaj tohto produktu iba lekárom alebo na základe lekárskej objednávky.

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

AR2200 KOMPLET INJEKTORJA ACCUJECT™ REFRA 2.2 AR2600 KOMPLET INJEKTORJA ACCUJECT™ REFRA 2.6AR3000 KOMPLET INJEKTORJA ACCUJECT™ REFRA 3.0

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA


ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

Sterilizirano z etilen oksidom

Datum iztekuporabnost

Količina Prodajalec

Posamezni sterilni barierni sistem

Izdelek lahksamo stroko

Sterilni barierni sistem

Hraniti na s

Datum proizvodnje LLLL-MM-DD in država proizvodnje

Ne uporabljembalaža p

Ne uporabljajte ponovno

Zaščititi presvetlobo

Številka izdelka

Ne sterilizir

Serija

0482CE-simbol spriglašeneg

*POZOR: Ameriško zvezno pravo omejuje prodajo tega izdelka sa

ka roka ti

Zastopnik v EU

Zavihek

ko uporablja ovno osebje*

Oznaka UDI

suhem

Medicinski izdelek

jajte, če je poškodovana

www.medicel.com/

download

Upoštevajte navodila za uporabo (vklj. s sklicem na E-DFU)

d sončno

rajte ponovno Pozor, napotki za varno uporabo v navodilih za uporabos številko

ga organaamo na zdravnike ali po naročilu zdravnikov.


ACCUJECT™ REFRA


J

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

Sterilisano etilen-oksidom

Datum isteka EU-predstavnik

Količina Subjekt stavljanja

proizvoda u promet Vezica za povlačanje

Pojedinačni sistem sterilne barijere

Samo za upotrebu od strane stručnog osoblja*

UDI-oznaka

Sistem sterilne barijere

Čuvati na suvom

Medicinski proizvod

Datum proizvodnje GGGG-MM-DDi država proizvodnje

Ne koristiti u slučaju oštećenja ambalaže

www.medicel.com/

download

Poštovati uputstvo za upotrebu (uklj. E-DFU-referencu)

Ne koristiti ponovo

Čuvati zaštićeno od sunčeve svetlosti

Broj proizvoda

Ne sterilisati ponovo Obraćanje pažnje na

podatke važne za bez-bednosnst u uputstvu za upotrebu

Lot0482

CE-simbol sa brojem prijavljenog tela

*PAŽNJA: Legislativa SAD ograničava prodaju ovog proizvoda samo na lekare ili po nalogu lekara.

SVENSKA

Bruksanvisning

Medicel

ACCUJECT™ REFRA Engångsinjektionssystem för linser

för injektion av intraokulära linser I EN DEL med konvex placering

1. GILTIGHETSOMFATTNINGInjektionssystemet ACCUJECT™ REFRA kallas i denna bruksanvisning „produkt(er)“.Bruksanvisningen gäller för följande produkter:

Produkt-nummer

Beteckning


2. ANVÄNDNINGSOMRÅDE2.1 Avsedd användningEngångsinjektionssystem för vikning och injektion av intra-okulär lins vid ögonoperation. Produkterna har konstruerats för att injicera hela, vikbara, intraokulära linser med en optisk diameter på upp till 7,0 mm, förutsatt att linsen ska im-planteras i ögat med konvex placering (1). Linstillverkaren måste försäkra att linsen är säker att användas enligt ISO 11979. Till skillnad från traditionella injektionssystem er-bjuder ACCUJECT™ REFRA-systemet möjligheten att använda injektorn som antingen en sprutinjektor eller en vridbar injektor.

3. SÄKERHETSANVISNINGARRisker med återanvändning eller återanvändning efter upparbetning

Injektionssystemet ACCUJECT™ REFRA är endast avsett för engångsbruk. Återanvändning eller förnyad sterilisering kan minska produktens prestanda eller orsaka infektioner eller allergiska reaktioner, vilket kan medföra allvarliga risker för patientens hälsa och säkerhet.•• Produkten får inte återanvändas.•• Produkten får inte upparbetas och återanvändas.Varning för otillräcklig användningserfarenhetDen respektive teknikern ansvar för lämplig kirurgisk teknik. Han/hon ska utifrån sin utbildning och erfarenhet bedöma lämpligheten för respektive metod.Varning för bristande kompatibilitetDet är inte tillåtet att använda intraokulära linser som pro-dukten inte är kompatibel med.Varning för skador på produktenAnvändning av en skadad eller icke-steril produkt kan med-

föra att patienten skadas.•• Använd inte produkten om det finns skador på själva

produkten eller den sterila förpackningen.4. ANMÄLNINGSPLIKT TILL TILLVERKARE OCH MYNDI-

GHETEROm det i samband med denna medicinska produkt inträffar en allvarlig händelse som berör användaren eller någon an-nan person måste användaren (eller den ansvarige) anmäla denna allvarliga händelse till den medicinska produktens till-verkare. Inom EU måste användaren anmäla denna allvarliga händelse till landets behöriga myndigheter.5. MONTERINGS- OCH ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONERSe även bruksanvisningen med illustrationer.1. Öppna blisterförpackningen i en steril omgivning och ta ut

det sterila injektorsetet ACCUJECT™ REFRA.2. Håll injektionssystemet ACCUJECT™ REFRA så att

pekfingern på vänster hand kan styra den bakre patron-vingen (2).

3. Fyll patronspetsen och laddningskammaren av injektions-

systemet ACCUJECT™ REFRA med tillräcklig mängd viskoelastisk lösning. Applicera en droppe viskoelastisk lös-ning på silikonstämpeln (3). Låt den viskoelastiska lösningen verka i ca 30 sekunder för att glidfilmen ska bli tillräcklig våt. Linsen bör injiceras omgående efter dessa 30 sekunder. Viskoelastiska ämnen kan förlora sina smörjegenskaper vid långvarig kontakt med luft.

Hydrofila linser: Övervägande användning av en balanserad saltlösning (balanced salt solution, BSS) kan vara tillräcklig.

Hydrofoba linser: Att enbart använda en balanserad saltlösning är inte tillåtet.

4. Öppna laddningskammaren så mycket att linsen enkelt kan sättas in. Placera linsen mitt i laddningskammaren (4) med konkav placering (5).

5. Tryck lätt på linsoptiken med pincetten (6). Det säker-ställer att linsen viks i konkav riktning. Stäng samtidigt patronvingen så att „Click-Lock“-mekanismen snäpper fast (7).

6. Tryck fram injektorkolven med infälld fingerfläns (8).

Skjut in linsen i den koniska patronspetsen tills det tar stopp och tills hälften av silikonstämpeln syns i inspekti-onsluckan.

VIKTIGT: Dra tillbaka injektorkolven några få millimeter och skjut den sedan framåt igen. Tack vare detta steg sitter linsen alltid korrekt. Den intraokulära linsen är nu laddad och redo att injiceras.

7. Sprutinjektor: Fäll ut fingerflänsen (9a). Vridbar injektor: Låt fingerflänsen vara infälld (9b).

Fingerflänsen måste vara helt infälld för användning i vridläge.

8. För in ACCUJECT™ REFRA-injektionssystemets med laddningskammarens vingen pekande nedåt ge-nom snittet (10).

9. Injicera långsamt linsen i ögat genom att antingen utöva jämnt tryck på kolven (sprutinjektor, 11a) eller genom att långsamt vrida kolvknoppen medurs (vridbar injektor, 11b). Korrekt införing av linsen i ögat underlättas genom att lätt vrida med injektionssystemet ACCUJECT™

REFRA. Skjut endast in kolven så att linsen kommer ut helt.

10. Rikta in linsen vid behov när den skjuts ut med en lämplig positioneringskrok och för linsen till dess slutgiltiga posi-tion.

11. Avlägsna det viskoelastiska materialet noggrant från ögat och linsen med vanlig spol- och sugteknik.

6. AVFALLSHANTERINGMiljöförorening genom felaktig avfallshan-tering!

Det kirurgiska instrumentet kan efter användning vara kon-taminerat med potentiellt smittsamma ämnen av mänskligt ursprung. Injektorn ska kasseras efter användning enligt gällande riktlinjer för biologiskt specialavfall.

6. SYMBOLER

Steriliserad med etylenoxid

Sista förbrukningsdag EU-representant

Antal Distributör

Dragflik

Speciellt sterilt barriärsystem

Får endast användas av sakkunnig personal*

UDI-märkning

Sterilt barriärsystem

Förvaras torrt

Medisch hulpmiddel

Tillverkningsdatum ÅÅÅÅ-MM-DDoch tillverkningsland

Använd inte om förpack-ningen är skadad

www.medicel.com/

download

Följ bruksanvis-ningen (inkl. online bruksavisningen)

Endast för engångs-bruk

Skyddas från solljus

Produktnummer

Sterilisera inte på nytt Beakta bruksanvis-

ningens säkerhet-sanvisningar

Batch

0482CE-symbol med nummer för anmält organ

*OBSERVERA: USA:s federala lagstiftning begränsar försäljningen av denna produkt till läkare eller på uppdrag av läkare.

TÜRK

Kullanım Talimatı

Medicel

ACCUJECT™ REFRA Tek kullanımlık lens enjeksiyon sistemi,

Dışbükey yönde TEK PARÇA göz içi lensleri enjekte etmek için1. GEÇERLILIK ALANIACCUJECT™ REFRA enjeksiyon sistemi bu kullanım talimatında „Ürün(ler)“ olarak anılacaktır.Bu kullanım talimatı aşağıdaki ürünler için geçerlidir: enjeksiyon sistemi bu kullanım talimatında „Ürün(ler)“ ola-rak anılacaktır.

Bu kullanım talimatı aşağıdaki ürünler için geçerlidir:

Ürün numarası

Adı


2. KULLANIM ALANI2.1 AmaçGöz ameliyatı sırasında göz içi lensi katlamak ve enjekte etmek için tek kullanımlık enjeksiyon sistemi. Ürünler, lens göze dışbükey yönde implante edebilmek koşuluyla 7.0 mi-limetreye kadar optik çapa sahip katlanabilir, tek parça göz içi lensleri enjekte etmek üzere tasarlanmıştır (1). Ürünün güvenli kullanımı, lens üreticisi tarafından önceden ISO 11979‘a uygun olarak doğrulanmalıdır. Geleneksel enjeksi-yon sistemlerinin aksine ACCUJECT™ REFRA sistemi, cerrahi uzmana enjektörü, bir şırınga enjektörü veya bir dö-ner enjektör olarak kullanma seçeneği sunar.

3. GÜVENLIK BILGILERIÜrünün yeniden kullanılması ya da yeni-den hazır hale getirildikten sonra tekrar

kullanılmasından kaynaklanan risklerACCUJECT™ REFRA enjeksiyon sistemi sadece tek kullanımlıktır. Ürünün yeniden kullanımı ya da yeniden steri-lize edilmesi, üründen elde edilecek performansı düşürebilir ya da hastanın sağlığı ve güvenliği üzerinde ciddi olumsuz etkilere yol açabilecek alerjik reaksiyonlara neden olabilir.•• Ürünü hiçbir şekilde yeniden kullanmayın.•• Ürünü hiçbir şekilde yeniden kullanılabilecek duruma

getirmeye çalışmayın ve yeniden kullanmayın.Yetersiz kullanıcı deneyimine ilişkin uyarıUygun cerrahi tekniğin kullanılması, ilgili cerrahi uzmanın sorumluluğundadır. Cerrahi uzman, almış olduğu eğitime ve sahip olduğu deneyime dayanarak ilgili yöntemin uygunluğuna karar vermekle yükümlüdür.Ürün uyumsuzluğuna ilişkin uyarıÜrünün onaylı etiket tablosunda belirtilmediği göz içi lensle-

rin kullanımına izin verilmez.Hasarlı ürün uyarısıHasar görmüş ya da steril olmayan ürünün kullanımı hastanın zarar görmesine neden olabilir.•• Ürünün kendisinde veya steril ambalajında hasar belirti-

leri varsa ürünü kullanmayın.4. ÜRETICILERE VE RESMI MÜDÜRLÜKLERE ÜRÜN

RAPORLAMABu tıbbi ürünle bağlantılı olarak işletmeciyi veya başka bir kişiyi etkileyen ciddi bir olay meydana gelirse, işletmeci (veya sorumlu kişi) meydana gelen söz konusu ciddi olayı tıbbi ürünün üreticisine bildirmelidir. Avrupa Birliği sınırları içinde söz konusu ciddi olayı ülkesindeki yetkili makama bildirmekle yükümlü kişi, işletmecidir.5. MONTAJ VE UYGULAMA BILGILERIGörsel içeren kullanım talimatına da bakınız.1. Blisteri steril bir ortamda açın ve steril ACCUJECT™

REFRA enjektör setini çıkarın.2. Kartuşun arka kanadı sol elin işaret parmağıyla yönlendi-

rilebilecek şekilde ACCUJECT™ REFRA enjeksiyon sistemini tutun (2).

3. ACCUJECT™ REFRA enjeksiyon sisteminin kartuş ucunu ve yükleme bölmesini viskoelastik çözeltiyle yeteri kadar doldurun. Ek olarak, silikon damgaya bir damla viskoelastik çözelti uygulayın (3). Kayganlaştırıcı filmin yeterli derecede sıvı almasını sağlamak için viskoelastik çözeltinin yaklaşık 30 saniye etki etmesine izin verin. Lens, 30 saniye geçtikten sonra hemen enjekte edil-melidir. Viskoelastik maddeler, hava ile uzun süre temas ettiklerinde kayganlık özelliklerini kaybedebilirler.

Hidrofil lens türleri: Dengeli Tuz Solüsyonunun (BSS) çoklu kullanımı da yeterli olabilir.

Hidrofob lens türleri: Dengeli Tuz Solüsyonunun (BSS) tek başına kullanılması yasaktır.

4. Yükleme bölmesini, lens kolayca yüklenebilecek kadar açın. Lensi, yükleme bölmesinin (4) merkezine içbükey yönde konumlandırın (5).

5. Lensin içbükey bir yönde katlanmasını sağlamak için

lens optiğine cımbızla hafifçe baskı uygulayın (6). Aynı anda, „Click-Lock“ mekanizması yerine oturana kadar kartuş kanatlarını kapatın (7).

6. Enjektör pistonunu parmak flanşları içe katlanmış şekilde öne doğru itin (8). Lensi gidebildiği kadar veya silikon damganın yarısı kontrol penceresinde görünene kadar kartuşun konik ucuna itin.

ÖNEMLİ: Enjektör pistonunu birkaç milimetre geri çe-kin ve sonra tekrar ileri itin. Bu adım, lensin her zaman doğru şekilde tutulmasını sağlar. Göz içi lens bu adımdan sonra yüklü konumdadır ve enjekte edilmeye hazır hale gelmiştir.

7. Şırınga enjektörü: Parmak flanşlarını açın (9a). Döner enjektör: Parmak flanşını katlanmış halde bırakın

(9b). Parmak flanşları, döndürme modunda uygulama için tamamen katlı halde olmalıdır.

8. ACCUJECT™ REFRA enjeksiyon sisteminin kartuş ucunu, yükleme bölmesinin kanadı aşağı bakacak şekilde kesiğin içine geçirin (10).

9. Pistona eşit bir basınç uygulayarak (şırınga enjektörü, 11a) veya piston düğmesini saat yönünde yavaşça çe-virerek (döner enjektör, 11b) lensi göze yavaşça enjekte edin. ACCUJECT™ REFRA enjeksiyon sisteminin döndürülmesi, göze nakledilmesi sırasında lensin herhangi bir şekilde dönmesinin önüne geçer. Pistonu yalnızca lens tamamen çıkana kadar ileri itin.

10. Çıkış sırasında gerekirse lensi uygun bir konumlandırma kancası yardımıyla ayarlayın ve son konumuna getirin.

11. Viskoelastik maddeyi, normal yıkama ve emme te-kniklerini kullanarak gözden ve lensten iyice temizleyin.

6. İMHAUygun olmayan imha şekillerinden kaynakla-nan çevre kirliliği!

Cerrahi alet, kullanımdan sonra potansiyel olarak bulaşıcı insan kaynaklı maddelerle kontamine olabilir. Enjektörü, kullandıktan sonra biyolojik yönden zehirli atıklar için geçerli yönergelere uygun olarak bertaraf edin.

7. SEMBOLLER

Etilen oksit ile steri-lize edilmiştir

Son kullanma tarihi AB mümessili

Miktar Distribütör

Çekme kulağı

Tekli steril bariyer sistemi

Sadece uzman personel tarafından kullanılmalıdır*

UDI etiketi

Steril bariyer sistemi

Kuru bir yerde saklayın

Tıbbi ürün

Üretim tarihi YYYY-AA-GGve üretildiği ülke

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

www.medicel.com/

download

Kullanım talimatlarına uyun (E-DFU referansı da dahil olmak üzere)Yeniden

kullanmayın Güneş ışığından uzak tutun

Ürün numarası

Yeniden sterilize etmeyin Kullanım

talimatlarında yer alan güvenlikle ilgili bilgilere dikkat edin

Parti0482

Onaylı kuruluşun numarasının yer aldığı CE sembolü

*DİKKAT: Amerikan Federal Yasaları gereğince bu ürün sadece doktorlara veya doktor talimatıyla satılabilir.

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA




ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

ACCUJECT™ REFRA

www.medicel.com/

download

0482

Convex Concave

11a

11b

CLICK

9a

9b

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8

Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11

Convex Concave


CLICK

9a

9b



11a

11b

Fig. 10 Fig. 11

Documents

ACCUJECT™ REFRA Instructions for Medicel ACCUJECT™ REFRA · 2021. 8. 12. · ACCUJECT™ REFRA Disposable lens injection system for injecting ONE-PIECE intraocular lenses with