Acreditación de Laboratorios Clínicos: Rol del Instituto ... · Salud Ocupacional Depto. Salud Ambiental Depto. Asuntos Científicos Depto. Administración y Finanzas 1. Instituto

Instituto de Salud Pública de Chile

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AcreditacióndeLaboratoriosClínicos:RoldelInstitutode

SaludPúblicadeChile

TMMarisolMartínezVilugrónJefaSecciónFiscalizacióndeLaboratoriosClínicos


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Dirección

Dpto.LaboratorioBiomédico

Subdpto.GenéticaMolecular

Subdpto.EnfermedadesInfecciosas

Subdpto.EnfermedadesnoTransmisibles

Subdpto.Enfermedades

virales

Subdpto.Coordinación

Externa

SecciónCoordinaciónRedes

SecciónCoordinaciónPEEC

SecciónFiscalizacióndeLaboratorios

Depto.AgenciaNacionalde

Medicamentos

Depto.SaludOcupacional

Depto.SaludAmbiental

Depto.AsuntosCientíficos

Depto.Administracióny

Finanzas

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LaboratoriosClínicos

Autorización

SEREMIReglamento

LaboratoriosClínicos

Dcto.N°20/2011

PEEC

DepartamentoBiomédicoNacionaly

deReferencia

Acreditación

Entidadesacreditadoras

Dcto.N°15/2007

Fiscalización

InstitutodeSaludPública

DFLN° 1/2005DctoN°15/2007


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Marco legal


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NORMAS LEGALES Y REGLAMENTARIAS ACREDITACIÓN

Circulares interpretativas

Ley Procedimientos Administrativos(19.880)

DFL N° 1/2005

D.S 15/2007 Reglamentodel Sistema de AcreditaciónPrestadores Institucionales.

Decretos Exentos del MINSAL que definen los

Estándares Acreditación

Acreditación en salud

Ley Garantía Explícita(19.966)


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Ley Garantía Explícita(19.966)SólopuedeotorgarprestacionesGESunprestadorindividualregistradoenlaSIS.

LosprestadoresinstitucionalesdeAtenciónCerradadeAltaComplejidad,

paraotorgarprestacionesAUGE,deberánestaracreditados.


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NORMAS LEGALES Y REGLAMENTARIAS LABORATORIOS CLÍNICOS

DCTO N°20/2012

NTB/2008

Manual BioseguridadISP 2013

REAS/2008

PEEC

Laboratorios Clínicos

NORMA Nº13“MANEJO DE MATERIAL ESTÉRIL”

DTO EXENTO N°118/2011Aranceles


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ActualizacionesMarco Normativo


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Las fechas actualmente vigentes de la exigencia de acreditación paraprestadores institucionales, son las que se señalan en el artículo N° 14 DS N° 3que Aprueba las Garantías Explicitas en Salud de 2016 MINSAL/MINHAC:

GuíaPrácticaparaelProcesodeAcreditacióndePrestadoresInstitucionalesdeSalud.2016SuperintendenciadeSalud.


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Decreto Exento N° 1150 del 16 denoviembre del 2015: modifica DecretoExento N° 37 exento, de 24 de febrero de2010, del Ministerio de Salud, queaprueba Estándares Generales deAcreditación para PrestadoresInstitucionales de Laboratorios Clínicos.


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Este decreto dice en lo medular lo siguiente:

Que se modifica el N° 4, letra b, del Acápite III,sobre “Reglas de decisión”, del Manual delEstándar General de Acreditación paraLaboratorios Clínicos de acuerdo a lo siguiente:

a.-Si el prestador institucional aspirare a suprimera acreditación, se le exigirá:

i. Para acreditar: el cumplimiento del 70% delas características que le fueron aplicables enese proceso de acreditación.ii. Para acreditar con observaciones: elcumplimiento del 50% de las característicasque le fueron aplicables en ese proceso deacreditación.


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b.-Si el prestador hubiere sido precedentementeacreditado por haber cumplido el umbral señaladoen letra a.i.), y aspirare a una segunda acreditación,se le exigirá:i. Para acreditar: el cumplimiento del 80% de lascaracterísticas que le fueron aplicables en eseproceso de acreditación.ii. Para acreditar con observaciones: el cumplimientodel 65% de las características que le fueronaplicables en ese proceso de acreditación.

c.-Si el prestador hubiere sido precedentementeacreditado(2° acreditación), por haber cumplido elumbral señalado en letra b.i.), y aspirare a unatercera acreditación, se le exigirá:i. Para acreditar: el cumplimiento del 90% de lascaracterísticas que le fueron aplicables en eseproceso de acreditación.ii .Para acreditar con observaciones: el cumplimientodel 80% de las características que le fueronaplicables en ese proceso de acreditación.


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¿CuálessonlasfuncionesdelaSecciónFiscalizacióndelISPenlaacreditaciónde

Laboratorios?


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SecciónFiscalizacióndeLaboratoriosClínicosAcreditados

Fiscalizacióndelaboratoriosclínicos

acreditados.

FiscalizaciónEntidades

acreditadorasdenuestracompetencia.


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FISCALIZACIÓN

Regular

LaboratoriosClínicosAcreditados

UnidaddeApoyoDiagnósticoAtenciónAbierta-Cerrada

SIS-ISP

LaboratoriosClínicosAcreditados

IndependientesISP

Extraordinaria

EntidadesAcreditadorasISP

RecursodeReposiciónSIS-ISP

FISCALIZACIÓNENTIDADESACREDITADORASYLABORATORIOSCLÍNICOSDENUESTRACOMPETENCIA


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Fiscalización por la mantención del Estándar


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Fiscalización por la Mantención del Estándar

Serealizaalañodeacreditado

ObjetivoCorrectivoAprendizaje

Retroalimentación

N° característicasfiscalizadas:1.- AtenciónCerrada

APL1.4-1.52.- LaboratoriosClínicos:DP1.1-CAL1.1- GP1.2-GP1.3-GP1.4-AOC1.3- RH1.1-

RH1.2


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% Distribución Laboratorios Clínicos


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N° Laboratorios Clínicos Acreditados en relación al Total de Prestadores Institucionales Acreditados

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50

100

150

200

250

300

350

Total LaboratoriosClínicos

308

179

N° LaboratoriosClínicosAcreditados(AtenciónAbierta/AtenciónCerrada/LaboratoriosClínicos)aNoviembre

2017

58%Lab.Clin.

Acreditados


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N° Laboratorios Clínicos Acreditados distribuidos por regiones a noviembre 2017

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5

10

15

20

25

30

1 12

3 3

911

7

21

13

8

5

13

30

1 24

0 0

4 31

6

1 2 1 0 1

17

0 1 2 1 0

3

0 1 0 0 0 0 0 0

7

Públicos Privados LaboratoriosClínicos


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N° Fiscalizaciones Laboratorios Clínicos a noviembre 2017

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5

10

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20

25

30

35

40

45

50

2012 2013 2014 2015 2016 2017N° Fisc.Lab.Clín.Acreditados 1 6 23 35 40 48

N° FiscalizacionesaLaboratoriosClínicosAcreditadosanoviembre2017


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N° Fiscalizaciones Mantención v/s Plan de Mejora a noviembre 2017

2013 2014 2015 2016 2017FiscalizacionesMantención 3 13 21 27 30

FiscalizacionesPlanMejora 2 9 15 13 18

3

13

21

27

30

2

9

1513

18


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% Fiscalizaciones Plan de Mejora a noviembre 2017

4553%

62% 50% 50%

44% 27% 15% 22%

50%

12% 20% 23%

23%

2013 2014 2015 2016 2017

FiscalizacionesPlandeMejoraanoviembre2017

Lab.Públicos Lab.Privados Lab.Independientes


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N° Características obligatorias Fiscalizaciones Plan de Mejora a noviembre 2017

0

5

10

15

20

25

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APL1.4 APL1.5N° Fiscalizaciones 26 12

LaboratoriosClínicosAtenciónAbierta-Cerradanov.2017


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N° Características obligatorias Fiscalizaciones Plan de Mejora a noviembre 2017

CAL1.1 GP1.2 GP1.3 GP1.4 AOC1.3N° Fiscalizaciones 3 6 9 9 8

LaboratoriosClínicosIndependientesnov2017


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Características obligatorias


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Factores generales que afectan la Acreditación de Los Laboratorios Clínicos

Retrospectivo

Gestióndocumental

Normativavigente

Costos

Indicadores


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GP1.3LAB

1.- Tiempo de respuesta de los exámenesurgentes: Punto verificador Microbiología.

2.- Control de calidad interno: muestreoaleatorio, técnicas manuales y periodicidad.

Característicasobligatoriasquesonobjetodeobservacioneseincumplimientosenlaacreditación.


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NTBAutorizaciónSanitaria/requisitosUnidadesdeapoyo/anexolaboratoriosclínicos


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GP 1.3

Qué se solicita al momento de la evaluación para el 1° Elemento medible:

ü Listado de prestaciones que realiza el laboratorio.

ü Técnicas de ejecución para todos los exámenes que realiza el laboratorio. Para verificar en terreno se solicitandocumentos elaborados por el laboratorio, insertos vigentes ubicados en archivadores o en forma digital.

ü Protocolos para el control de calidad interno que puede ser un documento vigente, general asociado a los puntos deverificación hematología, bioquímica y bacteriología. Debe incluir requisitos de calidad, calibradores (cuandocorresponda), controles.

ü Verificar que se encuentren estos documentos en todos los puntos verificadores.


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GP 1.3

Segundo elemento medible:Tiempo de respuesta de los exámenes urgentes:a.- Es importante tener claro que las áreas técnicas del laboratorio no son homologables alos puntos verificadores.b.- Es necesario conocer cómo se clasifican las prestaciones dentro de los puntosverificadores y áreas técnicas. (Normas técnicas básicas).

Cuarto elemento medible:Control de calidad interno para todas las prestaciones que realiza el laboratorio.a.- Se evidencia ausencia de control de calidad interno especialmente para las técnicasmanuales o semi automatizadas.b.- No se especifica la periodicidad de evaluación del control de calidad.c.- No se detalla cuando existen equipos y técnicas que se evalúan con una periodicidaddependiente del equipo, área técnica y servicio que prestan (urgencia, rutina, ambulatorio).


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GP1.4/APL1.4

1° EMRegistros de participación en un ProgramaEvaluación Externo de la Calidad (PEEC) àRegistros documentales (en soporte papel odigital) que evidencian la participación delPrestador evaluado en los diferentes PEEC.Certificados de participación, Fichas deadscripción y los Informes de evaluación dedesempeño relacionados con el retrospectivoevaluado, los cuales deben ser comparados con ellistado de prestaciones que realiza el laboratorio.


2° EMEn caso de incumplimiento à Solicitar análisis decausa y acciones de mejora atingentes.Verificar que el análisis sea oportuno, es decirque una vez recibido el informe de evaluación dedesempeño no transcurra más de un mes para suevaluación.Respecto a las acciones de mejora, dependiendode la causa de la no conformidad será el tiempoque cada Prestador se tome para implementarlaà realizar seguimiento y control.


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GP1.4/APL1.4


El programa de control externo de la calidad a que hace referencia estacaracterística del sistema de acreditación no se refiere exclusivamente al querealiza el Instituto de Salud Pública, sino a cualquier programa de control decalidad equivalente a éste ejecutado por empresas que pueden ser nacionales oextranjeras.

Para evidenciar que el laboratorio participa en un programa de control de calidad externo sedebe probar que la globalidad de los procesos que en él se ejecutan se encuentran sometidos aalguno de dichos programas, lo que significa que ellos se aplican, al menos, a un subprogramade cada área técnica de la que dispone el laboratorio.Para estos efectos, y en tanto no se demuestre mejor evidencia en contrario o se dictennormativas al efecto, las Entidades Acreditadoras entenderán que los subprogramas y susrespectivas áreas técnicas son las que determine el Programa Anual de Control de CalidadExterna establecido por el Instituto de Salud Pública de Chile.

Primer elemento medible: Participación en un Programa Externo de la Calidad.

a.- Es importante recordar que cuando se trata del PEEC ISP no entrega el certificado departicipación si el prestador no ha completado todas las evaluaciones anuales que comprendeel programa.b.- El PEEC ISP permite dentro de un rango de tiempo poder justificar la no participación enuna evaluación para lo cual entrega un Certificado de No participación.


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APL1.5

2° EMConstatación en terreno à Considerar las tresetapas del proceso del Laboratorio (pre-analítica, analítica y post-analítica).Evaluación debe partir desde la Toma deMuestras (si el Laboratorio supervisa yadministra directamente), pasando por elanálisis de las muestras, obtención de losresultados (analítica), hasta la validación yemisión de los resultados y la posterioreliminación de las muestras (Post analítica).En el caso que el Prestador no posea Unidadesde Tomas de Muestras à Evaluar la etapa pre-analítica a partir de la Recepción de lasMuestras.



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APL1.5


Segundo elemento medible:El tamaño muestral es el equivalente a 30 personas. Si al momento de la visita inspectiva hay:30 personas omás: sólo se constatarán EPP en 30.30 personas omenos: se deberá constatar uso de EPP en todos.

Umbral de cumplimientoDel total de observaciones y/o entrevistas al menos el 90% debe cumplir con la utilización deEPP en la manipulación de muestras clínicas establecido en el procedimiento local delprestador.

OrdinarioCircularIPN°6/2014.“Orientaciones

TécnicasparalaConstataciónenterrenodelcumplimientodeluso

deelementosdeprotecciónpersonalenla

manipulacióndemuestrasclínicas,enelLaboratorioClínico”.-


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AOC 1.3 AC/LAB

1.-Responsabilidad de notificación (PrestadoresExternos).

2.-Elaboración de documentos.

3.- No hay respaldo de las notificacionesrealizadas.


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AOC 1.3 AC/LAB

Primer elemento medible:Es recomendable que el documento que contenga el procedimiento de notificación incluya:ü El Listado de resultados críticos que el Prestador Institucional de Salud defina, acorde a su

organización local y cartera de Servicios. El listado debe ser idealmente el producto de untrabajo colaborativo entre las especialidades involucradas.

ü Estratificación de la urgencia de notificación y el tiempo de notificación asociado a cadaresultado crítico (oportunidad de respuesta).

ü Las definiciones de las características del procedimiento en caso de pacientes hospitalizados oambulatorios.

ü Las especificaciones en relación a qué sucederá en los días inhábiles o en jornadas particularespara asegurar el flujo continuo de información.

ü La delimitación clara de las responsabilidades en el procedimiento de notificación: personaque notifica y a cuál miembro del equipo responsable del cuidado del paciente se le notificará,cómo proceder en caso de no contactar a la persona a quien debe notificarse, médico oprofesional responsable del seguimiento de la notificación ¿será el médico tratante? ¿el médicoque solicitó el examen?, persona responsable de la notificación al paciente (esto esparticularmente importante en aquellas notificaciones que deban realizarse en un intervalo dedías en la atención ambulatoria), responsable de la actualización de los datos de contacto de losequipos de salud y de los pacientes.


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Apoyo Técnico Acreditación

ISP


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El Departamento Biomédico del Instituto de Salud Pública realiza las siguientesactividades en relación al proceso de acreditación:

1.- Encuentros de acreditación anual.

2.-Curso e-learning en el sistema de acreditación en el cual los profesionales defiscalización participan como colaboradores.

3.-Publicación de documentos técnicos asociados al aseguramiento de la calidad. Link:http://www.ispch.cl/biomedicos/publicaciones.

4.- Documento Técnico elaborado por Comité Técnico Externo y profesionales del ISPpara ser presentado a la Superintendencia de Salud con el objeto de conformar unaCircular Interpretativa asociada a instrucciones a realizarse a las Entidades Acreditadorasque acreditan Laboratorios Clínicos por el Manual del Estándar General para laAcreditación de Laboratorios Clínicos (Decreto Exento N° 37/2010, modificado a través delDecreto Exento N° 1150/2015)

ApoyotécnicoISPenelSistemadeAcreditación.


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Gestión en AcreditaciónISP


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GestionesporpartedelaSecciónFiscalización…….

1.- Aumentar la participación en difusiones a nivel nacional con el objeto deimpulsar la acreditación de los Laboratorios Clínicos.

2.-Necesidad de modificaciones normativas: Participación del ISP en laactualización de los manuales de acreditación en el ámbito de los LaboratoriosClínicos. Trabajo en conjunto con el Departamento de Calidad y Seguridad delpaciente/ Superintendencia. (Documento técnico).

3.- Apoyo técnico como asesores: curso e-learning para la Acreditación por elSistema Nacional para Prestadores Institucionales de Salud.


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GestionesporpartedelaSecciónFiscalización…….

4.- Participar en diferentes comités en conjunto con la Superintendencia de Salud yel MINSAL ( Comité de Interpretación de las Normas de Acreditación, Comité deAutorización de Entidades Acreditadoras como colaborador técnico, Comité deAprobación de Prestadores de Salud para la Ley Ricarte Soto, etc.).

5.- Sección Fiscalización de Laboratorios Clínicos certificada por ISO 9001: 2008:Seguir manteniendo las condiciones por las cuales fuimos certificados eincorporando la Gestión del Riesgo como control de nuestro proceso.


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SecciónFiscalizacióndeLaboratoriosclínicosacreditados

OIRSISPhttp://www.ispch

.cl/oirs/.

Dpto.Biomédico/ÁreaTécnica

SuperintendenciadeSalud

http://www.supersalud.gob.cl/port

al/


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ENCIAGracias

[email protected]

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Acreditación de Laboratorios Clínicos: Rol del Instituto ... · Salud Ocupacional Depto. Salud Ambiental Depto. Asuntos Científicos Depto. Administración y Finanzas 1. Instituto