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Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Regulación y Evaluación de la innovación farmacológica
luces y sombras
Antonio J García Ruiz
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Regulación y Evaluación
• ¿dos tareas o una sola?
• Es posible adoptar una única definición (y cuantificación) de
innovación farmacológica?
• ¿Cuántos sets de evidencia hay que generar con un
medicamento?
• Los ensayos clínicos son y seguirán siendo el gold-standard
vs. No, los ensayos clínicos dejaran de ser el gold-standard y
lo será la RWE vs. ni lo uno, ni lo otro
• Adaptive pathways, ¿realidad o ficción?
• Propongamos algunas soluciones (o caminos a seguir)
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Latemotiv
Medir lo que es medible y tratar de hacer medible lo que todavía no lo es
(1564-1642)
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Selección de medicamentosSelección de medicamentos
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Gasto sanitario público consolidado. España, 2013-2017
2013 2014 2015 2016 2017
Millones de € 61.702 61.943 65.735 66.679 68.483
% sobre PIB 6,0% 6,0% 6,1% 6,0% 5,9%
€/hab 1.320 1.332 1.415 1.436 1.472
Fuente: Estadística Gasto Publico Sanitario, MSCBS
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Gasto sanitario público consolidado. España, 2013-2017 (millones de €)
2013 2014 2015 2016 2017
Hospitales y especializada
37.401 38.010 41.093 41.571 42.533
APS 9.124 9.033 9.343 9.528 9.742
Salud pública 667 657 674 753 763
Servicios colectivos 1.993 1.744 1.890 1.808 1.853
Farmacia 10.456 10.389 10.483 10.849 11.223
Traslados, prótesis y aptos
1.138 1.238 1.216 1.221 1.243
Gasto de capital 923 872 1.036 948 1.126
TOTAL 61.702 61.943 65.735 66.679 68.483Fuente: Estadística Gasto Publico Sanitario, MSCBS
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Gasto sanitario público consolidado. España, 2017: 68.483 millones €
Hospital y especializada
62,1%APS14,2%
Salud publica1,1%
Serv colectivos2,7%
Farmacia16,4%
Traslados, protesis
1,8%
Gastos capital1,6%
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
‐5,5
8,8
‐0,6
‐12,5
‐1,6
‐1,0
1,6
18,8
‐1,8
0,9
8,3
2,6
3,4
8,1
‐8,5
0,4
3,5
‐4,3
11,8
2,0
1,2
18,8
1,7
3,4
2,5
1,3
2,2
2,3
‐15 ‐10 ‐5 0 5 10 15 20 25
Gasto de capital
Traslado, prótesis y aparatos terapéuticos
Farmacia
Servicios colectivos
Servicios de salud pública
Servicios primarios
Servicios hospitalarios y especializados2017/2016
2016/2015
2015/2014
2014/2013
Gasto sanitario público consolidado. Tasa de variación interanual (en porcentaje)
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
19,0
16,316,8
13,3
17,617,0 17,5
18,7
14,4
19,2 19,2 18,9
15,516,6
13,5 13,8
16,4
0
5
10
15
20
25
Gasto sanitario público en farmacia según comunidad autónoma. Porcentaje sobre el total de gasto consolidado. 2017
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Healthiest Count ries in the World
Lowest Highest No data
91.4Iceland
89.1Norway
90.2Sweden
90.9Switzerland
91.4
Japan
92.8Spain73
U.S. 89.3Singapore91.6
Italy88.2Israel
89.8
Australia
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Grado de satisfacción del ciudadano con el funcionamiento del sistema sanitario público (2017)
5,0
5,5
6,0
6,5
7,0
7,5
8,0
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Determinantes de la salud
Porcentaje de contribución a los
resultados en saludFactores
Comportamientos saludables
tabaco, ejercicio físico, dieta, alcohol, drogas de abuso, actividad sexual
Asistencia sanitaria
acceso y calidad
Factores económicos y sociales
educación, empleo, sueldo, soporte familiar y social, seguridad
Entorno físicocalidad del agua y del aire, vivienda, lugar de trabajo
Remington et al. (2015). The county health rankings: rational and methods. Population Health Metrics; 13:11. DOI 10.1186/s12963-015-0044-2
30%
20%
40%
10%
Determinantes de la Salud
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
¿Qué sabemos de¿Qué sabemos de
• No toda innovación es un adelanto,
• Ni toda innovación mejora la salud,
• Ni toda innovación que puede
mejorar la salud es coste-efectiva.
nuevas tecnologías/medicamentos
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
• Gestión de recursos: Se trata de realizar una gestión de los recursos (técnicos, económicos y humanos) de la demanda mediante el uso de algoritmos y guías clínicas que eviten variabilidad en la práctica clínica y una gestión de la calidad.
• Pero hay que tener en cuenta: la constante presión para la moderación de los costes, la creciente demanda asistencial y, la exigencia de calidad en las instituciones sanitarias.
Justificación de las evaluaciones (tb económicas)Justificación de las evaluaciones (tb económicas)
Fuente: opinión y/o conocimiento del ponente
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
– Gestión: sanitaria y clínica
– Recursos (herramientas): fármacos, tecnologías, procesos,...
Justificación de las evaluaciones (tb económicas)Justificación de las evaluaciones (tb económicas)
Fuente: opinión y/o conocimiento del ponente
Demostrar el valor del dinero (value for money) y su
aportación a la mejora del proceso del paciente.
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
nuevas tecnologías/medicamentos y EV al nacer
Colectivamente, las nuevas terapias son los mayores contribuyentes al aumento de la esperanza de vida. Según la National Bureau of Economic Research (NBER), entre 1960 y 1997, las nuevas terapias
representaron el 45% del aumento de la esperanza de vida en 30 países en desarrollo y de ingresos altos. Entre 2000 y 2009, las nuevas terapias representaron el 73% del aumento de la esperanza de vida en
estos países (Lichtenberg 2014).
Dife
renc
ia e
n la
esp
eran
za d
e vi
da a
l nac
er (2
000-
2009
)
Coef. Correlación Pearson= 0,785; p= 0,001
R2= 0,616; p= 0,001
Diferencia en el uso de fármacos post-1990 (2000-2009)
CANADÁ
SUIZA
EEUU
POLONIA
ALEMANIAFRANCIA
BÉLGICA
PAÍSES BAJOS
ESPAÑA
ITALIA
PORTUGAL
GRECIA
FINLANDIA
REINO UNIDO
AUSTRIA
3
2,75
2,5
2,25
2
1,75
1,5
1,25
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Nuevos medicamentosNuevos medicamentos
Fuente: opinión y/o conocimiento del ponente
La innovación farmacológica nos ha traído para determinados problemas de saludun incremento notable de la complejidad terapéutica, lo cual ha sido en términosgenerales ha podido ser positivo en procesos como la diabetes mellitus, puestoque nos permite individualizar mucho más que antes el tratamiento según lascircunstancias de cada paciente, objetivos terapéuticos y perfil farmacológico.
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Nuevos medicamentosNuevos medicamentos
Fuente: opinión y/o conocimiento del ponente
El incremento en el arsenal terapéutico de la mano de la innovación en otros procesos, como el EPOC-Asma, no ha sido tan favorable. No solo las novedades terapéuticas no han supuesto un avance notable en términos de salud, sino que ha ido parejo a una proliferación desmesurada en unos sistemas o dispositivos de inhalación y de cámaras espaciadoras que resultan incompatibles entre sí, lo cual ha provocado un incremento del gasto y una mayor confusión y sobrecarga a pacientes.
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Nuevos medicamentos ¿para qué, por qué?Nuevos medicamentos ¿para qué, por qué?
Fuente: opinión y/o conocimiento del ponente
• Tanta presión innovadora nos hace que estemos más pendientes de conocer y aprender a usar los nuevos fármacos que de intentar fomentar el desarrollo de estrategias no farmacológicas, tanto a nivel individual como colectivo, nos distrae de desarrollar iniciativas para reducir las inequidades en salud.
• Muchas de las innovaciones farmacológicas de los últimos años no han aportado relevantes mejoras y solo buscan seguir explotando mercados de potenciales consumidores (fármacos me too).
• El afán innovador se podría emplear también por innovar en mejorar el empleo práctico de los medicamentos como forma de reducir la carga asociada a la toma de medicación y la adherencia terapéutica.
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Importancia de la Efectividad en la EficienciaImportancia de la Efectividad en la Eficiencia
Un nuevo fármaco ha demostrado en los ECAs una eficacia del 76%, A su consulta acude el 70% de la población adulta que padece la patología para el cual está indicado el nuevo tratamiento. La precisión diagnóstica para esta patología se cifra en el 95%. Y según sus registros el 70% de los tratados son buenos cumplidores.
¿cuál sería la efectividad del nuevo tratamiento en su consulta?
0,76 x 0,70 x 0,95 x 0,70 = 0,3538 eficacia efectividad
Supongamos que el coste del tratamiento es de 7.554 € / pac / año¿cuál es la eficiencia del nuevo tratamiento?
��� � ���� ���� ����⁄ � 7.554 0,3538 � 21.351€⁄
��� � ���� ���� ����⁄ � 7.554 0,6516 � 11.593€⁄
0,76 x 0,95 x 0,95 x 0,95 = 0,6516
un CLÍNICO tiene que SER EFECTIVO (y no tener en cuenta tanto el coste)
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Long term cost-minimization analysis of robot-assisted hysterectomy versus conventionallaparoscopic hysterectomy (in press).
To demonstrate the equivalence of the two procedures, this study analyzed the health outcomes in terms of survival and major complications that required surgical intervention in the five years following the original procedure.
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
CLH (n=101) RAH (n=68)
Healthcarecost
6,593 ± 2,766(5,575; 5,451 – 6,321)
7,762 ± 2,378(6,948.67; 6,705 – 7,972)
Indirect cost 1,422 ± 1,195(877; 617 – 2,201)
1,220 ± 728(1,308; 627 – 1,331)
Total cost 8,015 ± 3,513(6,834; 6,172 – 8,292)
8,982 ± 2,612(8,247; 7,821 – 9,377)
Healthcare cost included: Hospital admissions; A&E Department; Specialized care; Hospital re-
admissions; Material; Equipment
Indirect cost included: Productivity loss; Trips to the hospital
Indirect and total healthcare cost (€). Data presented as Mean ± standard deviation; (Median; Q1 – Q3)
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
ROBOT-ASSISTED HYSTERECTOMY VERSUS CONVENTIONAL LAPAROSCOPIC HYSTERECTOMY
• El uso de la robótica tiene un impacto positivo tanto en el
sistema de salud pública (reduce la duración de los
procedimientos quirúrgicos y las estancias hospitalarias) como
en la sociedad (menor pérdida de productividad).
• Las generaciones subsiguientes de robots pueden representar
muy bien el futuro, pero en la actualidad es difícil justificar,
desde un punto de vista económico, la exuberante aceptación
de la cirugía robótica para las histerectomías de rutina.
• Creemos que el menor costo de adquisición y mantenimiento
del equipo debe considerarse como la opción principal para
convertir esto en un procedimiento eficiente, ya que el impacto
de otras medidas ha demostrado ser insuficiente.
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Gestión farmacéuticaGestión farmacéutica
Fuente: opinión y/o conocimiento del ponente
• Otra asignatura pendiente de la innovación es que no se ha encargado de los problemas de isoapariencia
• medicamentos iguales tengan una apariencia física (caja, píldora, blisters) similar o igual, y medicamentos diferentes tengan una apariencia diferente.
• Al contrario, tanta presión innovadora ha contribuido a empeorar el panorama de los problemas que ocasiona la falta de isoapariencia.
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Gestión clínica y resultadosGestión clínica y resultados
el objetivo de este estudio fue analizar el impacto de la intervención, así como evaluar la adecuación y la reducción de peticiones de MT.
Porcentaje anual de peticiones totales calificadas como «procede»
Número de peticiones totales y porcentajes de variación interanual y global
Una de las preocupaciones al abordar este proyecto era el seguimiento de los pacientes cuyas peticiones eran rechazadas, de ahí ́la revisión anatomopatológica, comprobándose que en ningún paciente a los que se les hizo biopsia el resultado fue positivo. Así,́ cabe reseñar que el número de tumores inscritos en el registro de tumores del hospital no sufrió ́variaciones.
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Gestión clínica y resultadosGestión clínica y resultadosUna de las preocupaciones al abordar este proyecto era el seguimiento de los pacientes cuyas peticiones eran rechazadas, de ahí́ la revisión anatomopatológica, comprobándose que en ningún paciente a los que se les hizo biopsia el resultado fue positivo. Así́, cabe reseñar que el número de tumores inscritos en el registro de tumores del hospital no sufrió́ variaciones.
Año Número de peticiones%
adecuacióncoste total
RCE
2010 1.667 115.023
2011 1.210 31,03 83.490 222,37
2012 718 50,74 49.542 135,99
2013 774 77,74 53.406 88,76
2014 820 77,91 56.580 88,56
Eficiencia (2011-2014) = 2,51
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y Uso Racional del Medicamento
ECA y gestión de resultadosECA y gestión de resultados
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
CountryPrevalence adjusted by
population (rate x 105)
type of diseases (%, n)mild moderate severe
Belgium 86 46% (39.6) 33% (28.4) 20% (17.2)Italy 55 31% (17.1) 47% (25.9) 20% (11.0)UK 126 21% (26.5) 60% (75.6) 19% (23.9)Spain 39 36% (14.0) 45% (17.6) 18% (7.0)
The results of the re-analysis were overall relative risks of progression in disease, by the end of the study, was 0.71.
NNT = 1 / (RRR x CER)
NNTs BELGIUM ITALY UK SPAIN
mild 9 21 13 25
moderate 13 14 5 20
severe 20 32 15 49
de la Eficacia a la Efectividad
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Significación: Estadística vs Clínica
• Problemas con ”p <“
– Una diferencia estadísticamente significativa no es necesariamente una diferencia grande y tampoco es necesariamente una diferencia importante (relevante).
– Un valor estadísticamente significativo de una prueba (t, Chi2, anova,…) nos permite afirmar que la diferencia entre las medias de las poblaciones representadas por esas dos muestras no es cero (con más propiedad, que es muy improbable que sea cero) pero no hay relación entre el valor de la prueba y la magnitud de la diferencia.
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Significación: Estadística vs Clínica
el valor de la prueba no depende solamente
de la diferencia entre las dos medias, sino de
las varianzas de las muestras y sobre todo
del tamaño de las muestras.
d de Cohen
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Innovaciones y Sistemas de Salud
• ¿Quién marca las prioridades en salud y dónde hay un nicho de innovación (o de mercado) a cubrir? ¿Van parejas ambas cosas?
• ¿Debemos hacer caso únicamente a la carga de morbilidad‐mortalidad, atendiendo prioritariamente a aquellos factores que pueden modificarlo, o debemos ponderar también otras variables como los QALY‐DALY (en situaciones como el dolor crónico)?
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Innovaciones y Sistemas de Salud
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Sistemas de Salud
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Innovaciones y Sistemas de Salud
• ¿Acaso se ha desarrollado la innovación farmacológica en determinadas enfermedades por el hecho de que hay mayor posibilidad de encontrar dianas terapéuticas sencillas y fabricar en base a ellos fármacos eficientes -colesterol-, y se ha desarrollado menos en otros campos donde los medicamentos son menos útiles?
• ¿Estamos realmente tan abducidos como para, considerar que solo es "real" el problema que podemos tratar de manera eficiente con fármacos?
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Sistemas de Salud basados en el valor
• Centrarse en los resultados (atención médica basada en el valor - Value-Based HealthCare -VBHC) puede ayudar a los proveedores de atención médica a mejorar los costes, brindar una mejor atención sanitaria y por tanto, aumentar la eficiencia.
• todo con recursos limitados.
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
ALIGNMENT WITH VALUE-BASEDHEALTHCARE
1) ENABLING CONTEXT, POLICYAND INSTITUTIONS FOR VALUE IN
HEALTHCARE
2) MEASURING OUTCOMES ANDCOSTS
3) INTEGRATED AND PATIENT-FOCUSED CARE
4) OUTCOME-BASED PAYMENTAPPROACH
Spain Sweden United Kingdom Netherlands France Germany
http://vbhcglobalassessment.eiu.com/
Value-Based
HealthCare
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Mis
pensa
mientos
en
voz
alta
Un Gobierno está
obligado a buscar
eficiencia social, no
solo económica.
Las reformas deberán
realizarse en un marco
consensuado y estable de
criterios claros y objetivos,
con transparencia en los
procesos y rendición de
cuentas a la ciudadanía.
Cátedra de Economía de la Salud
y Uso Racional del Medicamento
Mis
pensa
mientos
en
voz
alta
El fármaco no es el principio ni el
final del discurso en materia de
tratamientos, el fármaco es un
elemento de referencia fundamental,
pero no empieza y termina, empieza
con la capacidad de valoración de
juicio clínico.
La evaluación y financiación
basadas en el valor, también
de los medicamentos,
constituyen las herramientas
fundamentales
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y Uso Racional del Medicamento