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1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Clomicalm
2. Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido de Clomicalm contém:
2.1 Princípio(s) activo(s)
Clomicalm 5 mg cloridrato de clomipramina 5.00 mg
Clomicalm 20 mg cloridrato de clomipramina 20.00 mg
Clomicalm 80 mg cloridrato de clomipramina 80.00 mg
2.2 Excipiente(s) cujo conhecimento é essencial para uma administração correcta do medicamento veterinário
Nenhum
3. Forma farmacêutica
Comprimidos.
4. Propriedades farmacológicas
Breve descrição do princípio activo
Clomicalm contém cloridrato de clomipramina. A clomipramina possui um amplo espectro de acção através da inibição da reabsorção neuronal da noradrenalina e da serotonina (5-HT). Possui portanto, as propriedades de um antidepressivo tricíclico e de um inibidor da reabsorção da serotonina.
Propriedades farmacodinâmicas
Os princípios activos in vivo são a clomipramina e o seu principal metabolito a desmetilclomipramina. Tanto a clomipramina como a desmetilclomipramina contribuem para a acção do Clomicalm: a clomipramina é um potente e selectivo inibidor da reabsorção da 5-HT enquanto que a desmetilclomipramina é um potente e selectivo inibidor da reabsorção da noradrenalina. O mecanismo de acção da clomipramina baseia-se na potenciação dos efeitos da noradrenalina e da 5-HT no cérebro através da inibição da sua reabsorção neuronal. Para além disso, a clomipramina possui acção anticolinérgica por antagonismo dos receptores muscarínico colinérgicos.
Propriedades farmacocinéticas
A clomipramina é bem absorvida (>80%) do tracto gastrintestinal em cães após administração oral, mas a biodisponibilidade sistémica da clomipramina e da desmetilclomipramina é de 22-26%, devido ao extenso primeiro passo metabólico no fígado. Os picos plasmáticos da clomipramina e desmetilclomipramina são rapidamente atingidos (1,5-2,5 horas). As concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) após administração oral de doses únicas de 2 mg/kg de cloridrato de clomipramina foram: 240 nmol/l para a clomipramina e 48 nmol/l para a
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desmetilclomipramina. A administração repetida de Clomicalm provoca um ligeiro aumento nas concentrações plasmáticas, os racios de acumulação após administração oral duas vezes ao dia foram de 1.2 para a clomipramina e 1.6 para a desmetilclomipramina, atingindo-se um nível estável ao fim de 3 dias. No nível estável a relação entre as concentrações plasmáticas de clomipramina e de desmetilclomipramina foram de aproximadamente 3:1. A administração de Clomicalm com a alimentação originou um ligeiro aumento dos valores plasmáticos AUC para a clomipramina (25%) e para a desmetilclomipramina (8%) comparativamente com os valores obtidos com cães em jejum. A clomipramima apresenta uma taxa elevada de ligação às proteínas plasmáticas (>97%) em cães. A clomipramina e os seus metabolitos são rapidamente distribuídos pelo corpo em ratinhos, coelhos e ratos atingindo concentrações elevadas nos órgãos e nos tecidos (incluindo os pulmões, coração e cérebro) e concentrações reduzidas no sangue. Em cães, o volume de distribuição de 3.8 l/kg.
A principal via de biotransformação da clomipramina é a desmetilação em desmetilclomipramina. Existem igualmente outros metabolitos polares. A semi-vida de eliminação t½, após administração endovenosa de cloridrato de clomipramina a cães, foi de 6.4 horas para a clomipramina e de 3.6 horas para a desmetilclomipramina. Nos cães, a principal via de excreção é biliar (>80%) e a restante urinária.
5. Informações clínicas
5.1 Espécies a que se destina
Cães
5.2 Indicações de utilização, especificando as espécies a que se destina
Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a separação manifestados através de destruição e eliminação desapropriada (defecação e micção) e somente associado a técnicas de modificação comportamental.
5.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida à clomipramina e a antidepressivos tricíclicos. Cães machos reprodutores.
5.4 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade)
Clomicalm pode provocar vómitos esporádicos, alterações do apetite ou letargia. Os vómitos podem ser evitados se o Clomicalm for administrado com uma pequena quantidade de comida.
5.5 Precauções especiais de utilização
Recomenda-se a administração cuidadosa de Clomicalm a cães com disfunções cardiovasculares ou epilepsia e só após análise da relação risco/benefício. Devido à suas propriedades potencialmente anticolinérgicas, Clomicalm deve igualmente ser utilizado com precaução em cães com glaucoma de ângulo fechado, reduzida motilidade gastrointestinal ou retenção urinária. Clomicalm deve ser utilizado sob vigilância veterinária.
5.6 Utilização durante a gravidez e lactação
A segurança de Clomicalm não foi determinada em cadelas durante a gestação e lactação. Não houve evidência de efeitos embriotóxicos da clomipramina em ensaios com animais de laboratório.
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5.7 Interacção com outros medicamentos veterinários e outras formas de interacção
As recomendações sobre a interacção do Clomicalm com outros medicamentos baseiam-se em ensaios com outras espécies animais, que não cães. Clomicalm pode potenciar os efeitos da droga anti-arritmica quinidina, de agentes anticolinérgicos (ex.: atropina) de outras drogas com acção sobre o SNC (ex.: barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos gerais, neurolépticos), de simpatomiméticos (ex.: adrenalina) e de derivados cumarínicos. Não se recomenda a administração de Clomicalm em combinação com, ou no período de 2 semanas antes ou após, tratamento com inibidores da monoaminoxidase. A administração simultânea com cimetidina pode induzir o aumento dos níveis plasmáticos de clomipramina. Os níveis plasmáticos de certas drogas anti-epiléticas, tais como fenitoina e carbamazepina podem ser aumentados pela co-administração de Clomicalm.
5.8 Posologia e modo de administração
Clomicalm deve ser administrado por via oral na dose de 1-2 mg/kg de peso vivo duas vezes ao dia, de forma a obter uma dose diária de 2-4 mg/kg de acordo com a seguinte tabela:
Dosagem por administraçãoPeso do cão Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg
1,25 - 2,5 kg ½ comprimido>2,5 - 5 kg 1 comprimido>5 - 10 kg ½ comprimido>10 - 20 kg 1 comprimido>20 - 40 kg ½ comprimido>40 - 80 kg 1 comprimido
Clomicalm pode ser administrado com ou sem alimentos.
Em ensaios clínicos, um tratamento de 2-3 meses com Clomicalm associado a técnicas de modificação comportamental, foi suficiente para controlar os síntomas de distúrbios relacionados com a separação. Nalguns casos haverá necessidade de prolongar o tratamento. Nos casos onde não se observem melhorias ao fim de 2 meses o tratamento com Clomicalm deve ser interrompido.
5.9 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
Com uma sobredosagem de 20 mg/kg de Clomicalm (5 vezes a dose máxima terapêutica) observaram-se bradicardia e arritmias (bloqueio do nódulo atrioventricular e extra-sístole ventricular) durante cerca de 12 horas após a administração. A sobredosagem com 40 mg/kg (20 vezes a dose recomendada) de Clomicalm provocou postura encurvada, tremores, dilatação do abdómen e decréscimo de actividade em cães. Doses mais elevadas (500 mg/kg ou seja 250 vezes a dose recomendada) provocaram, vómito, defecação, olhos mortiços, tremuras e prostração. Doses ainda mais elevadas (725 mg/kg) provocaram, para além disto, convulsões e morte.
5.10 Advertências especiais para cada espécie a que se destina
A eficácia e a segurança do Clomicalm não foi determinada em cães com peso inferior a 1,25 kg ou com menos de 6 meses de idade.
5.11 Intervalo de segurança
Não aplicável
5.12 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
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Em crianças, a ingestão acidental deve ser considerada grave. Não existe antídoto específico. Em caso de ingestão acidental procurar um médico imediatamente e mostrar-lhe o rótulo. A sobredosagem em humanos produz efeitos anticolinérgicos apesar de os sistemas nervoso central e cardiovascular também poderem serem afectados. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à clomipramina devem administrar o produto com precaução.
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6. Informações farmacêuticas
6.1 Incompatibilidades (maiores)
Desconhecidas
6.2 Prazo de validade, se necessário após reconstituição do medicamento veterinário ou quando o recipiente é aberto pela primeira vez
24 meses
6.3 Precauções especiais de conservação
Armazenar a temperatura inferior a 30º C. Guardar os comprimidos na embalagem de origem.
6.4 Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos de de polietileno de alta densidado (HDPE) de tampa eom protecção para erianças e selo inviolável contendo 30 comprimidos, gel de sílica secante e um tampão de algodão.
6.5 Precauções especiais relativas à eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos
As embalagens vazias e o produto inutilizado devem ser destruídos de acordo com as normas locais em vigor para o efeito.
7. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Novartis Tiergesundheit GmbHIndustriestrasse, 30-34D-65760 EschbornAlemanha
8. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
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ANEXO II
TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA IMPORTAÇÃO E LIBERTAÇÃO DO LOTE E CONDIÇÕES RELATIVAS À
AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
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A. TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE FABRICO
Fabricantes responsáveis pela importação e libertação do lote no Espaço Económico Europeu
Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKGFeldgasse 19A-4600 WelsÖsterreich
Novartis (Hellas) S.A.C.IAnthoussas Ave.Anthoussas - AttikisGR - 15344 AthensGreece
Novartis Farmacéutica S.A.Ronda Santa Maria 160E-08210 Parpera del VallesEspaña
Nomeco A/SBorgmester Christiansens Gade 40DK-1790 København VDanmark
Novartis Agribusiness Ireland LimitedIndustrial ParkIRL - WaterfordIreland
TAMRO ABBox 49S-401 20 GöteborgSverige
Novartis Finland OyMetsänneidonkuja 10FIN-02130 EspooSuomi
Novartis Animal Health S.p.A.Strada Statale 233 km 20,5I - 21040 Origgio (VA)Italia
NOVARTIS AGRO Benelux B.V.Animal Health SectorStepvelden 10NL - RoosendaalNederland
Usine de Huningue26, rue de la ChapelleF-68332 Huningue CedexFrance
Novartis Agro Lda.Rua do Custió 31364465 Leça do BalioPortugal
Novartis Animal Health (UK) LimitedWhittlesfordGB - Cambridge CB2 4QTUnited Kingdom
Nome da empresa e morada do local de fabrico
Novartis Pharma AGPharma Chemical OperationsSchweizerhalle/Klypeck/SteinPostfachCH-4002 BaselSuiça
Autorização de fabrico emitida em 3 de Abril de 1996 pelo Departamento de Economia e Saúde Pública do Cantão de Basileia -Landschaft, Suiça
Novartis GrimsbyPyewipeDN31 2SR GrimsbyReino Unido
Autorização de fabrico emitida em 20 de Dezembro de 1995 pela Agência de Controlo dos Medicamentos, RU
Novartis Canada Ltd.205 Boul, BouchardCDN-DorvalH9S 1B1 QuebecCanadá
Autorização de fabrico emitida em 31 de Outubro de 1995 pelo Departamento de
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Protecção da Saúde, Canadá
B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
C. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO:
Não aplicável
D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PODEM SER ACEITES NOS TERMOS DO REGULAMENTO (CEE) Nº 2377/90 DO CONSELHO
Não aplicável
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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Clomicalm 5 mg, cloridrato de clomipramina
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Clomicalm 5 mg: cloridrato de clomipramina 5 mg
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
4. DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS)
Frascos com 30 comprimidos
5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA
Cães
6. INDICAÇÕES
Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a separação, associado a técnicas de modificação comportamental.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Clomicalm é administrado por via oral. Ver folheto informativo..
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável
9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Clomicalm deve ser administrado sob vigilância médico-veterinária
10. PRAZO DE VALIDADE
(mês/ano)
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Armazenar a temperatura inferior a 30º C. Guardar os comprimidos na embalagem original.
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12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO veterinário NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
As embalagens vazias e o produto inutilizado devem ser destruidos de acordo com as normas em vigor para o efeito.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance das crianças
15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE FOR DIFERENTE
Nome e endereço da empresa responsável pela autorização de introdução no mercado:
Novartis Tiergesundheit GmbHIndustriestrasse, 30-34D-65760 EschbornDeutschland
Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKGFeldgasse 19A-4600 WelsÖsterreich
Novartis (Hellas) S.A.C.IAnthoussas Ave.Anthoussas - AttikisGR - 15344 AthensGreece
Novartis Farmacéutica S.A.Ronda Santa Maria 160E-08210 Parpera del VallesEspaña
Nomeco A/SBorgmester Christiansens Gade 40DK-1790 København VDanmark
Novartis Agribusiness Ireland LimitedIndustrial ParkIRL - WaterfordIreland
TAMRO ABBox 49S-401 20 GöteborgSverige
Novartis Finland OyMetsänneidonkuja 10FIN-02130 EspooSuomi
Novartis Animal Health S.p.A.Strada Statale 233 km 20,5I - 21040 Origgio (VA)Italia
NOVARTIS AGRO Benelux B.V.Animal Health SectorStepvelden 10NL - RoosendaalNederland
Usine de Huningue26, rue de la ChapelleF-68332 Huningue CedexFrance
Novartis Agro Lda.Rua do Custió 31364465 Leça do BalioPortugal
Novartis Animal Health (UK) LimitedWhittlesfordGB - Cambridge CB2 4QTUnited Kingdom
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16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
18
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Clomicalm 20 mg, cloridrato de clomipramina
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Clomicalm 20 mg: cloridrato de clomipramina 20 mg
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
4. DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS)
Frascos com 30 comprimidos
5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA
Cães
6. INDICAÇÕES
Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a separação, associado a técnicas de modificação comportamental.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Clomicalm é administrado por via oral. Ver folheto informativo..
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável
9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Clomicalm deve ser administrado sob vigilância médico-veterinária
10. PRAZO DE VALIDADE
(mês/ano)
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Armazenar a temperatura inferior a 30º C. Guardar os comprimidos na embalagem original.
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12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO veterinário NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
As embalagens vazias e o produto inutilizado devem ser destruidos de acordo com as normas em vigor para o efeito.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance das crianças
15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE FOR DIFERENTE
Nome e endereço da empresa responsável pela autorização de introdução no mercado:
Novartis Tiergesundheit GmbHIndustriestrasse, 30-34D-65760 EschbornDeutschland
Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKGFeldgasse 19A-4600 WelsÖsterreich
Novartis (Hellas) S.A.C.IAnthoussas Ave.Anthoussas - AttikisGR - 15344 AthensGreece
Novartis Farmacéutica S.A.Ronda Santa Maria 160E-08210 Parpera del VallesEspaña
Nomeco A/SBorgmester Christiansens Gade 40DK-1790 København VDanmark
Novartis Agribusiness Ireland LimitedIndustrial ParkIRL - WaterfordIreland
TAMRO ABBox 49S-401 20 GöteborgSverige
Novartis Finland OyMetsänneidonkuja 10FIN-02130 EspooSuomi
Novartis Animal Health S.p.A.Strada Statale 233 km 20,5I - 21040 Origgio (VA)Italia
NOVARTIS AGRO Benelux B.V.Animal Health SectorStepvelden 10NL - RoosendaalNederland
Usine de Huningue26, rue de la ChapelleF-68332 Huningue CedexFrance
Novartis Agro Lda.Rua do Custió 31364465 Leça do BalioPortugal
Novartis Animal Health (UK) LimitedWhittlesfordGB - Cambridge CB2 4QTUnited Kingdom
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16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR, OU, CASO ESTA NÃO EXISTA, NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Clomicalm 80 mg, cloridrato de clomipramina
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Clomicalm 80 mg: cloridrato de clomipramina 80 mg
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
4. DIMENSÃO DA(S) EMBALAGEM(NS)
Frascos com 30 comprimidos
5. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA
Cães
6. INDICAÇÕES
Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a separação, associado a técnicas de modificação comportamental.
7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Clomicalm é administrado por via oral. Ver folheto informativo..
8. INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável
9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Clomicalm deve ser administrado sob vigilância médico-veterinária
10. PRAZO DE VALIDADE
(mês/ano)
11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Armazenar a temperatura inferior a 30º C. Guardar os comprimidos na embalagem original.
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12. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO veterinário NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
As embalagens vazias e o produto inutilizado devem ser destruidos de acordo com as normas em vigor para o efeito.
13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
Exclusivamente para uso veterinário
14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
Manter fora do alcance das crianças
15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE FOR DIFERENTE
Nome e endereço da empresa responsável pela autorização de introdução no mercado:
Novartis Tiergesundheit GmbHIndustriestrasse, 30-34D-65760 EschbornDeutschland
Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKGFeldgasse 19A-4600 WelsÖsterreich
Novartis (Hellas) S.A.C.IAnthoussas Ave.Anthoussas - AttikisGR - 15344 AthensGreece
Novartis Farmacéutica S.A.Ronda Santa Maria 160E-08210 Parpera del VallesEspaña
Nomeco A/SBorgmester Christiansens Gade 40DK-1790 København VDanmark
Novartis Agribusiness Ireland LimitedIndustrial ParkIRL - WaterfordIreland
TAMRO ABBox 49S-401 20 GöteborgSverige
Novartis Finland OyMetsänneidonkuja 10FIN-02130 EspooSuomi
Novartis Animal Health S.p.A.Strada Statale 233 km 20,5I - 21040 Origgio (VA)Italia
NOVARTIS AGRO Benelux B.V.Animal Health SectorStepvelden 10NL - RoosendaalNederland
Usine de Huningue26, rue de la ChapelleF-68332 Huningue CedexFrance
Novartis Agro Lda.Rua do Custió 31364465 Leça do BalioPortugal
Novartis Animal Health (UK) LimitedWhittlesfordGB - Cambridge CB2 4QTUnited Kingdom
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16. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS MEDICAMENTOS
17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
18. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
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1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Clomicalm 5 mg, Cloridrato de clomipramina
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Clomicalm 5 mg cloridrato de clomipramina 5.00 mg
3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE DIFERENTE
Novartis Tiergesundheit GmbHIndustriestrasse, 30-34D-65760 EschbornDeutschland
Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKGFeldgasse 19A-4600 WelsÖsterreich
Novartis (Hellas) S.A.C.IAnthoussas Ave.Anthoussas - AttikisGR - 15344 AthensGreece
Novartis Farmacéutica S.A.Ronda Santa Maria 160E-08210 Parpera del VallesEspaña
Nomeco A/SBorgmester Christiansens Gade 40DK-1790 København VDanmark
Novartis Agribusiness Ireland LimitedIndustrial ParkIRL - WaterfordIreland
TAMRO ABBox 49S-401 20 GöteborgSverige
Novartis Finland OyMetsänneidonkuja 10FIN-02130 EspooSuomi
Novartis Animal Health S.p.A.Strada Statale 233 km 20,5I - 21040 Origgio (VA)Italia
NOVARTIS AGRO Benelux B.V.Animal Health SectorStepvelden 10NL - RoosendaalNederland
Usine de Huningue26, rue de la ChapelleF-68332 Huningue CedexFrance
Novartis Agro Lda.Rua do Custió 31364465 Leça do BalioPortugal
Novartis Animal Health (UK) LimitedWhittlesfordGB - Cambridge CB2 4QTUnited Kingdom
4. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA
Cães
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5. INDICAÇÕES
Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a separação manifestados através de destruição e eliminação desapropriada (defecação e micção) e só associado a técnicas de modificação comportamental.
6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE
Clomicalm deve ser administrado na dose de 1-2 mg/Kg duas vezes ao dia, de forma a obter uma dose diária de 2-4 mg/kg de acordo com a seguinte tabela:
Peso do cão Clomicalm 5 mg1,25 - 2,5 kg ½ comprimido>2,5 - 5 kg 1 comprimido
7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Clomicalm é administrado por via oral com ou sem alimentos.
8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Em ensaios clínicos, um tratamento de 2-3 meses com Clomicalm, associado a técnicas de modificação comportamental, foi suficiente para controlar os síntomas de distúrbios relacionados com a separação. Nalguns casos haverá necessidade de prolongar o tratamento. Nos casos onde não se observem melhorias ao fim de dois meses, o tratamento com Clomicalm deve ser interrompido.
9. CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida à clomipramina e a antidepressivos tricíclicos. Cães machos reprodutores.
10. EFEITOS SECUNDÁRIOS
Clomicalm pode provocar vómitos esporádicos, alterações do apetite ou letargia. Os vómitos podem ser evitados se o Clomicalm for administrado com uma pequena quantidade de comida.
11. INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável
12. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
Armazenar a temperatura inferior a 30º C. Guardar os comprimidos na embalagem de origem.
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13. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
13.1 Precauções especiais de utilização
Cães:Recomenda-se a administração cuidadosa de Clomicalm a cães com disfunções cardiovasculares ou epilepsia e só após análise da relação risco/benefício. Devido à suas propriedades potencialmente anticolinérgicas, Clomicalm deve igualmente ser utilizado com precaução em cães com glaucoma de ângulo fechado, reduzida motilidade gastrintestinal ou retenção urinária. Clomicalm deve ser utilizado sob vigilância veterinária.A eficácia e a segurança do Clomicalm não foi determinada em cães com peso inferior a 1,25 kg ou com menos de 6 meses de idade.
Pessoas que administram o produto:Em crianças, a ingestão acidental deve ser considerada grave. Não existe antídoto específico. Em caso de ingestão acidental procurar um médico imediatamente e mostrar-lhe o rótulo. A sobredosagem em humanos produz efeitos anticolinérgicos apesar de os sistemas nervoso central e cardiovascular também poderem serem afectados. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à clomipramina devem administrar o produto com precaução.
13.2 Emprego durante a gravidez e lactação
A segurança de Clomicalm não foi determinada em cadelas durante a gestação e lactação. Não houve evidência de efeitos embriotóxicos da clomipramina em ensaios com animais de laboratório.
13.3 Interacções com outros medicamentos
As recomendações sobre a interacção do Clomicalm com outros medicamentos baseiam-se em ensaios com outras espécies animais. Clomicalm pode potenciar os efeitos da droga anti-arritmica quinidina, de agentes anticolinérgicos (ex.: atropina) de outras drogas com acção sobre o SNC (ex.: barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos gerais, neurolépticos), de simpatomiméticos (ex.: adrenalina) e derivados cumarínicos. Não se recomenda a administração de Clomicalm em combinação com, ou no período de 2 semanas antes ou após, tratamento com inibidores da monoaminoxidase. A administração simultânea com cimetidina pode induzir o aumento dos níveis plasmáticos de clomipramina. Os níveis plasmáticos de certas drogas anti-epiléticas, tais como fenitoina e carbamazepina podem ser aumentados pela coadministração de Clomicalm.
13.4 Sobredosagem
Com uma sobredosagem com 20mg/kg de Clomicalm (5 vezes a dose máxima terapêutica) observaram-se bradicardia e arritmias (bloqueio do nódulo atrioventriculare extra-sístole ventricular) durante cerca de 12 horas após a administração. A sobredosagem com 40 mg/kg (20 vezes a dose recomendada) de Clomicalm provocou postura encurvada, tremores, dilatação do abdómen e decréscimo de actividade em cães. Doses mais elevadas (500 mg/kg ou seja 250 vezes a dose recomendada) provocaram, vómito, defecação, olhos mortiços, tremuras e prostração. Doses ainda mais elevadas (725 mg/kg) provocaram, para além disto, convulsões e morte.
14. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO veterinário NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
As embalagens vazias e o produto inutilizado devem ser destruídos de acordo com as normas locais em vigor para o efeito.
15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
28
16. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para uso veterinário. Manter fora do alcance das crianças
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Belgique/BelgiëNOVARTIS AGRO Benelux B.V.Animal Health SectorStepvelden 10NL-Roosendaal0032-(0)2.4632390
LuxembourgNOVARTIS AGRO Benelux B.V.Animal Health SectorStepvelden 10NL - RoosendaalTel.:0031 - (0) 165.547804(5)
DanmarkNOVARTIS Agri A/SSector Animal HealthLyngbyvej 172DK - 2100 CopenhagenTelf.: 39 16 84 00
NederlandNOVARTIS AGRO Benelux B.V.Animal Health SectorStepvelden 10NL-RoosendaalTel.: 0031-(0)165.547804(5)
DeutschlandNovartis Tiergesundheit GmbHIndustriestrasse 30-34D-65760 EschbornTel.: +6196/95 56-0
ÖsterreichNOVARTIS Animal Health GmbHBiochemiestrasse 10A-6250 KundlTel.:0043-5338-200663
ΕλλάδαNovartis (Hellas) S.A.C.I.Anthoussas Ave.Anthoussas - AttikisGR - 15344 AtenasTel.: (01) 66 67 146
PortugalNovartis Agro, Lda.Av. 5 de Outubro, 48P - 1050 LisboaTelf.: (351-1) 353 68 61
EspañaNOVARTIS Sanidad Animal, S.L.Carrer de la Marina, 206E - 08013 BarcelonaTel.: + 34 3 3064 716
SuomiNOVARTIS Finland OYAnimal Health SectorMetsänneidonkuja 10FIN - 02130 EspooTel.: (09) 6133 2211
FranceNOVARTIS Santé Animale SA14 Boulevard RichelieuF-92845 Reuil MalmaisonTel.:01-55 47 87 47
SverigeNOVARTIS Sverige ABVeterinärmedicinKunsporten 4AS - 427 50 BilldalTel.: 031-93 95 47
IrelandNovartis Agribusiness Ireland LimitedIndustrial ParkIRL - WaterfordTel.: 051 377 201
United KingdomNovartis Animal Health (UK) LimitedWhittlesfordGB-Cambridge CB2 4QTTel.: 01223 833634
29
ItaliaNovartis Animal Health S.p.A.Strada Statale 233 km 20,5I - 21040 Origgio (VA)Tel.: 02-96542524
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Clomicalm 20 mg, Cloridrato de clomipramina
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Clomicalm 20 mg cloridrato de clomipramina 20.00 mg
3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE DIFERENTE
Novartis Tiergesundheit GmbHIndustriestrasse, 30-34D-65760 EschbornDeutschland
Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKGFeldgasse 19A-4600 WelsÖsterreich
Novartis (Hellas) S.A.C.IAnthoussas Ave.Anthoussas - AttikisGR - 15344 AthensGreece
Novartis Farmacéutica S.A.Ronda Santa Maria 160E-08210 Parpera del VallesEspaña
Nomeco A/SBorgmester Christiansens Gade 40DK-1790 København VDanmark
Novartis Agribusiness Ireland LimitedIndustrial ParkIRL - WaterfordIreland
TAMRO ABBox 49S-401 20 GöteborgSverige
Novartis Finland OyMetsänneidonkuja 10FIN-02130 EspooSuomi
Novartis Animal Health S.p.A.Strada Statale 233 km 20,5I - 21040 Origgio (VA)Italia
NOVARTIS AGRO Benelux B.V.Animal Health SectorStepvelden 10NL - RoosendaalNederland
Usine de Huningue26, rue de la ChapelleF-68332 Huningue CedexFrance
Novartis Agro Lda.Rua do Custió 31364465 Leça do BalioPortugal
Novartis Animal Health (UK) LimitedWhittlesfordGB - Cambridge CB2 4QTUnited Kingdom
31
5. INDICAÇÕES
Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a separação manifestados através de destruição e eliminação desapropriada (defecação e micção) e só associado a técnicas de modificação comportamental.
6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE
Clomicalm deve ser administrado na dose de 1-2 mg/Kg duas vezes ao dia, de forma a obter uma dose diária de 2-4 mg/kg de acordo com a seguinte tabela:
Peso do cão Clomicalm 20 mg>5 - 10 kg ½ comprimido>10 - 20 kg 1 comprimido
7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Clomicalm é administrado por via oral com ou sem alimentos.
8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Em ensaios clínicos, um tratamento de 2-3 meses com Clomicalm, associado a técnicas de modificação comportamental, foi suficiente para controlar os síntomas de distúrbios relacionados com a separação. Nalguns casos haverá necessidade de prolongar o tratamento. Nos casos onde não se observem melhorias ao fim de dois meses, o tratamento com Clomicalm deve ser interrompido.
9. CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida à clomipramina e a antidepressivos tricíclicos. Cães machos reprodutores.
10. EFEITOS SECUNDÁRIOS
Clomicalm pode provocar vómitos esporádicos, alterações do apetite ou letargia. Os vómitos podem ser evitados se o Clomicalm for administrado com uma pequena quantidade de comida.
11. INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável
12. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
Armazenar a temperatura inferior a 30º C. Guardar os comprimidos na embalagem de origem.
32
13. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
13.1 Precauções especiais de utilização
Cães:Recomenda-se a administração cuidadosa de Clomicalm a cães com disfunções cardiovasculares ou epilepsia e só após análise da relação risco/benefício. Devido à suas propriedades potencialmente anticolinérgicas, Clomicalm deve igualmente ser utilizado com precaução em cães com glaucoma de ângulo fechado, reduzida motilidade gastrintestinal ou retenção urinária. Clomicalm deve ser utilizado sob vigilância veterinária.A eficácia e a segurança do Clomicalm não foi determinada em cães com peso inferior a 1,25 kg ou com menos de 6 meses de idade.
Pessoas que administram o produto:Em crianças, a ingestão acidental deve ser considerada grave. Não existe antídoto específico. Em caso de ingestão acidental procurar um médico imediatamente e mostrar-lhe o rótulo. A sobredosagem em humanos produz efeitos anticolinérgicos apesar de os sistemas nervoso central e cardiovascular também poderem serem afectados. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à clomipramina devem administrar o produto com precaução.
13.2 Emprego durante a gravidez e lactação
A segurança de Clomicalm não foi determinada em cadelas durante a gestação e lactação. Não houve evidência de efeitos embriotóxicos da clomipramina em ensaios com animais de laboratório.
13.3 Interacções com outros medicamentos
As recomendações sobre a interacção do Clomicalm com outros medicamentos baseiam-se em ensaios com outras espécies animais. Clomicalm pode potenciar os efeitos da droga anti-arritmica quinidina, de agentes anticolinérgicos (ex.: atropina) de outras drogas com acção sobre o SNC (ex.: barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos gerais, neurolépticos), de simpatomiméticos (ex.: adrenalina) e derivados cumarínicos. Não se recomenda a administração de Clomicalm em combinação com, ou no período de 2 semanas antes ou após, tratamento com inibidores da monoaminoxidase. A administração simultânea com cimetidina pode induzir o aumento dos níveis plasmáticos de clomipramina. Os níveis plasmáticos de certas drogas anti-epiléticas, tais como fenitoina e carbamazepina podem ser aumentados pela coadministração de Clomicalm.
13.4 Sobredosagem
Com uma sobredosagem com 20mg/kg de Clomicalm (5 vezes a dose máxima terapêutica) observaram-se bradicardia e arritmias (bloqueio do nódulo atrioventriculare extra-sístole ventricular) durante cerca de 12 horas após a administração. A sobredosagem com 40 mg/kg (20 vezes a dose recomendada) de Clomicalm provocou postura encurvada, tremores, dilatação do abdómen e decréscimo de actividade em cães. Doses mais elevadas (500 mg/kg ou seja 250 vezes a dose recomendada) provocaram, vómito, defecação, olhos mortiços, tremuras e prostração. Doses ainda mais elevadas (725 mg/kg) provocaram, para além disto, convulsões e morte.
14. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO veterinário NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
As embalagens vazias e o produto inutilizado devem ser destruídos de acordo com as normas locais em vigor para o efeito.
15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
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16. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para uso veterinário. Manter fora do alcance das crianças
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Belgique/BelgiëNOVARTIS AGRO Benelux B.V.Animal Health SectorStepvelden 10NL-Roosendaal0032-(0)2.4632390
LuxembourgNOVARTIS AGRO Benelux B.V.Animal Health SectorStepvelden 10NL - RoosendaalTel.:0031 - (0) 165.547804(5)
DanmarkNOVARTIS Agri A/SSector Animal HealthLyngbyvej 172DK - 2100 CopenhagenTelf.: 39 16 84 00
NederlandNOVARTIS AGRO Benelux B.V.Animal Health SectorStepvelden 10NL-RoosendaalTel.: 0031-(0)165.547804(5)
DeutschlandNovartis Tiergesundheit GmbHIndustriestrasse 30-34D-65760 EschbornTel.: +6196/95 56-0
ÖsterreichNOVARTIS Animal Health GmbHBiochemiestrasse 10A-6250 KundlTel.:0043-5338-200663
ΕλλάδαNovartis (Hellas) S.A.C.I.Anthoussas Ave.Anthoussas - AttikisGR - 15344 AtenasTel.: (01) 66 67 146
PortugalNovartis Agro, Lda.Av. 5 de Outubro, 48P - 1050 LisboaTelf.: (351-1) 353 68 61
EspañaNOVARTIS Sanidad Animal, S.L.Carrer de la Marina, 206E - 08013 BarcelonaTel.: + 34 3 3064 716
SuomiNOVARTIS Finland OYAnimal Health SectorMetsänneidonkuja 10FIN - 02130 EspooTel.: (09) 6133 2211
FranceNOVARTIS Santé Animale SA14 Boulevard RichelieuF-92845 Reuil MalmaisonTel.:01-55 47 87 47
SverigeNOVARTIS Sverige ABVeterinärmedicinKunsporten 4AS - 427 50 BilldalTel.: 031-93 95 47
IrelandNovartis Agribusiness Ireland LimitedIndustrial ParkIRL - WaterfordTel.: 051 377 201
United KingdomNovartis Animal Health (UK) LimitedWhittlesfordGB-Cambridge CB2 4QTTel.: 01223 833634
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ItaliaNovartis Animal Health S.p.A.Strada Statale 233 km 20,5I - 21040 Origgio (VA)Tel.: 02-96542524
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Clomicalm 80 mg, Cloridrato de clomipramina
2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Clomicalm 80 mg cloridrato de clomipramina 80.00 mg
3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE SE DIFERENTE
Novartis Tiergesundheit GmbHIndustriestrasse, 30-34D-65760 EschbornDeutschland
Richter Pharma C. Richter GmbH. & CoKGFeldgasse 19A-4600 WelsÖsterreich
Novartis (Hellas) S.A.C.IAnthoussas Ave.Anthoussas - AttikisGR - 15344 AthensGreece
Novartis Farmacéutica S.A.Ronda Santa Maria 160E-08210 Parpera del VallesEspaña
Nomeco A/SBorgmester Christiansens Gade 40DK-1790 København VDanmark
Novartis Agribusiness Ireland LimitedIndustrial ParkIRL - WaterfordIreland
TAMRO ABBox 49S-401 20 GöteborgSverige
Novartis Finland OyMetsänneidonkuja 10FIN-02130 EspooSuomi
Novartis Animal Health S.p.A.Strada Statale 233 km 20,5I - 21040 Origgio (VA)Italia
NOVARTIS AGRO Benelux B.V.Animal Health SectorStepvelden 10NL - RoosendaalNederland
Usine de Huningue26, rue de la ChapelleF-68332 Huningue CedexFrance
Novartis Agro Lda.Rua do Custió 31364465 Leça do BalioPortugal
Novartis Animal Health (UK) LimitedWhittlesfordGB - Cambridge CB2 4QTUnited Kingdom
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5. INDICAÇÕES
Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a separação manifestados através de destruição e eliminação desapropriada (defecação e micção) e só associado a técnicas de modificação comportamental.
6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE
Clomicalm deve ser administrado na dose de 1-2 mg/Kg duas vezes ao dia, de forma a obter uma dose diária de 2-4 mg/kg de acordo com a seguinte tabela:
Peso do cão Clomicalm 80 mg>20 - 40 kg ½ comprimido>40 - 80 kg 1 comprimido
7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Clomicalm é administrado por via oral com ou sem alimentos.
8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Em ensaios clínicos, um tratamento de 2-3 meses com Clomicalm, associado a técnicas de modificação comportamental, foi suficiente para controlar os síntomas de distúrbios relacionados com a separação. Nalguns casos haverá necessidade de prolongar o tratamento. Nos casos onde não se observem melhorias ao fim de dois meses, o tratamento com Clomicalm deve ser interrompido.
9. CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida à clomipramina e a antidepressivos tricíclicos. Cães machos reprodutores.
10. EFEITOS SECUNDÁRIOS
Clomicalm pode provocar vómitos esporádicos, alterações do apetite ou letargia. Os vómitos podem ser evitados se o Clomicalm for administrado com uma pequena quantidade de comida.
11. INTERVALO DE SEGURANÇA
Não aplicável
12. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
Armazenar a temperatura inferior a 30º C. Guardar os comprimidos na embalagem de origem.
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13. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
13.1 Precauções especiais de utilização
Cães:Recomenda-se a administração cuidadosa de Clomicalm a cães com disfunções cardiovasculares ou epilepsia e só após análise da relação risco/benefício. Devido à suas propriedades potencialmente anticolinérgicas, Clomicalm deve igualmente ser utilizado com precaução em cães com glaucoma de ângulo fechado, reduzida motilidade gastrintestinal ou retenção urinária. Clomicalm deve ser utilizado sob vigilância veterinária.A eficácia e a segurança do Clomicalm não foi determinada em cães com peso inferior a 1,25 kg ou com menos de 6 meses de idade.
Pessoas que administram o produto:Em crianças, a ingestão acidental deve ser considerada grave. Não existe antídoto específico. Em caso de ingestão acidental procurar um médico imediatamente e mostrar-lhe o rótulo. A sobredosagem em humanos produz efeitos anticolinérgicos apesar de os sistemas nervoso central e cardiovascular também poderem serem afectados. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à clomipramina devem administrar o produto com precaução.
13.2 Emprego durante a gravidez e lactação
A segurança de Clomicalm não foi determinada em cadelas durante a gestação e lactação. Não houve evidência de efeitos embriotóxicos da clomipramina em ensaios com animais de laboratório.
13.3 Interacções com outros medicamentos
As recomendações sobre a interacção do Clomicalm com outros medicamentos baseiam-se em ensaios com outras espécies animais. Clomicalm pode potenciar os efeitos da droga anti-arritmica quinidina, de agentes anticolinérgicos (ex.: atropina) de outras drogas com acção sobre o SNC (ex.: barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos gerais, neurolépticos), de simpatomiméticos (ex.: adrenalina) e derivados cumarínicos. Não se recomenda a administração de Clomicalm em combinação com, ou no período de 2 semanas antes ou após, tratamento com inibidores da monoaminoxidase. A administração simultânea com cimetidina pode induzir o aumento dos níveis plasmáticos de clomipramina. Os níveis plasmáticos de certas drogas anti-epiléticas, tais como fenitoina e carbamazepina podem ser aumentados pela coadministração de Clomicalm.
13.4 Sobredosagem
Com uma sobredosagem com 20mg/kg de Clomicalm (5 vezes a dose máxima terapêutica) observaram-se bradicardia e arritmias (bloqueio do nódulo atrioventriculare extra-sístole ventricular) durante cerca de 12 horas após a administração. A sobredosagem com 40 mg/kg (20 vezes a dose recomendada) de Clomicalm provocou postura encurvada, tremores, dilatação do abdómen e decréscimo de actividade em cães. Doses mais elevadas (500 mg/kg ou seja 250 vezes a dose recomendada) provocaram, vómito, defecação, olhos mortiços, tremuras e prostração. Doses ainda mais elevadas (725 mg/kg) provocaram, para além disto, convulsões e morte.
14. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO veterinário NÃO USADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
As embalagens vazias e o produto inutilizado devem ser destruídos de acordo com as normas locais em vigor para o efeito.
15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
38
16. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para uso veterinário. Manter fora do alcance das crianças
Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Belgique/BelgiëNOVARTIS AGRO Benelux B.V.Animal Health SectorStepvelden 10NL-Roosendaal0032-(0)2.4632390
LuxembourgNOVARTIS AGRO Benelux B.V.Animal Health SectorStepvelden 10NL - RoosendaalTel.:0031 - (0) 165.547804(5)
DanmarkNOVARTIS Agri A/SSector Animal HealthLyngbyvej 172DK - 2100 CopenhagenTelf.: 39 16 84 00
NederlandNOVARTIS AGRO Benelux B.V.Animal Health SectorStepvelden 10NL-RoosendaalTel.: 0031-(0)165.547804(5)
DeutschlandNovartis Tiergesundheit GmbHIndustriestrasse 30-34D-65760 EschbornTel.: +6196/95 56-0
ÖsterreichNOVARTIS Animal Health GmbHBiochemiestrasse 10A-6250 KundlTel.:0043-5338-200663
ΕλλάδαNovartis (Hellas) S.A.C.I.Anthoussas Ave.Anthoussas - AttikisGR - 15344 AtenasTel.: (01) 66 67 146
PortugalNovartis Agro, Lda.Av. 5 de Outubro, 48P - 1050 LisboaTelf.: (351-1) 353 68 61
EspañaNOVARTIS Sanidad Animal, S.L.Carrer de la Marina, 206E - 08013 BarcelonaTel.: + 34 3 3064 716
SuomiNOVARTIS Finland OYAnimal Health SectorMetsänneidonkuja 10FIN - 02130 EspooTel.: (09) 6133 2211
FranceNOVARTIS Santé Animale SA14 Boulevard RichelieuF-92845 Reuil MalmaisonTel.:01-55 47 87 47
SverigeNOVARTIS Sverige ABVeterinärmedicinKunsporten 4AS - 427 50 BilldalTel.: 031-93 95 47
IrelandNovartis Agribusiness Ireland LimitedIndustrial ParkIRL - WaterfordTel.: 051 377 201
United KingdomNovartis Animal Health (UK) LimitedWhittlesfordGB-Cambridge CB2 4QTTel.: 01223 833634