ĮŽANGA

Pasaulinio antidopingo kodekso Tarptautinis laboratorijų standartas yra privalomas antro lygio

Tarptautinis standartas parengtas kaip Pasaulinės antidopingo programos dalis.

Tarptautinio laboratorijų standarto pagrindas yra tiesiogiai su tuo susiję Olimpinio judėjimo

antidopingo Kodekso skyriai. Dokumentą paruošė ekspertų grupė kartu su WADA laboratorijų

akreditavimo komitetu ir išsiuntinėjo pirminį variantą peržiūrėti bei pateikti komentarus visoms

Tarptautinio olimpinio komiteto (TOK) akredituotoms laboratorijoms ir TOK Dopingo ir sporto

biochemijos pakomisei.

2002 m. lapkritį Tarptautinio laboratorijų standarto 1.0 versija buvo išsiuntinėta pasirašiusioms

šalims, vyriausybėms ir akredituotoms laboratorijoms peržiūrėti ir pateikti komentarus. 2.0 versija

buvo parengta remiantis minėtų trečiųjų šalių komentarais ir pasiūlymais.

Visos pasirašiusios šalys, vyriausybės ir laboratorijos buvo konsultuojamos ir turėjo galimybę

peržiūrėti bei teikti pastabas dėl 2.0 versijos. Šis 3.0 versijos projektas buvo pateiktas tvirtinti

WADA Vykdančiajam komitetui 2003 m. birželio 7 d.

Šis Tarptautinis laboratorijų standartas įsigalioja nuo 2004 m. sausio 1 d.

Iki šios datos laboratorijas akredituoja Tarptautinis olimpinis komitetas (TOK). Kaip numatyta

pereinamojo laikotarpio nuo esamos TOK akreditacijos prie WADA akreditacijos plane,

akreditavimo institucijos turi pareikalauti iš laboratorijų, kurioms suteikia ir palaiko akreditaciją,

įvykdyti Tarptautinio laboratorijų standarto ir ISO/IEC 17025 reikalavimus iki 2004 m. sausio 1 d.

Laboratorijoms, pereinančioms nuo TOK prie WADA akreditacijos, vidaus auditas, atliktas prieš

2004 m. sausio 1 d., bus laikomas atitinkančiu Tarptautinį laboratorijų standartą. Kitas ISO

priežiūros ar akreditacijos atnaujinimo auditas, vykdomas nacionalinės akreditavimo institucijos

2004 m., turi dokumentais patvirtinti atitikimą Tarptautiniam laboratorijų standartui. Prieš gaunant

WADA akreditaciją, laboratorijose, kurios siekia pirminės WADA akreditacijos, nacionalinė

akreditavimo institucija turi atlikti vidaus auditą darbo vietoje, atitinkantį šį standartą.

Oficialus Tarptautinio laboratorijų standarto tekstas yra tvarkomas WADA ir skelbiamas anglų bei

prancūzų kalbomis. Jei tarp angliškosios ir prancūziškosios versijos būtų neatitikimų, turi būti

remiamasi angliškąja versija.

2

TURINYS

PIRMA DALIS: ĮVADAS, KODEKSO NUOSTATOS IR SĄVOKOS

1.0 Įvadas, veiklos apimtis ir nuorodos

2.0 Kodekso nuostatos

3.0 Terminai ir sąvokos

3.1 Kodekse apibrėžti terminai

3.2 Tarptautiniame laboratorijų standarte apibrėžti terminai

ANTRA DALIS: LABORATORIJŲ AKREDITACIJOS REIKALAVIMAI IR VEIKLOS

STANDARTAI

4.0 WADA akreditacijos reikalavimai

4.1 Pradinė WADA akreditacija

4.2 WADA akreditacijos išlaikymas

4.3 Specialieji reikalavimai didiesiems renginiams

5.0 ISO 17025 taikymas dopingo kontrolės mėginių analizei

5.1 Įžanga ir apimtis

5.2 Analitiniai ir techniniai procesai

5.3 Kokybės vadybos procesai

5.4 Pagalbiniai procesai

6.0 WADA akreditavimo procesas

6.1 Kreipimasis dėl WADA laboratorijų akreditacijos

6.2 Pasiruošimas WADA laboratorijų akreditacijai

6.3 WADA laboratorijų akreditacijos įgijimas

6.4 WADA laboratorijų akreditacijos išlaikymas

6.5 Pagalbinių patalpų ir įrangos akreditacijos reikalavimai didiesiems renginiams

7.0 Teigiamo testo rezultato patvirtinimo sprendimo priėmimo procese reikalavimai

7.1 Laboratorijos dokumentacijos paketas

TREČIA DALIS: PRIEDAI

Priedas A – WADA kvalifikacijos patikrinimo programa

1. Bandomasis laikotarpis

2. Palaikymo/Akreditacijos atnaujinimo laikotarpis

3. Kvalifikacijos patikrinimo mėginių sudėtis

4. Kvalifikacijos patikrinimo rezultatų vertinimas

Priedas B – Laboratorijų profesinės etikos taisyklės

5. Konfidencialumas

6. Tyrimai

7. Testavimas

8. Elgesys, žalingas antidopingo programai

Priedas C – Techninių dokumentų sąrašas

3

PIRMA DALIS: ĮVADAS, KODEKSO NUOSTATOS IR SĄVOKOS

1.0 Įvadas, veiklos apimtis ir nuorodos

Pagrindinis Tarptautinių laboratorijų standartų tikslas yra užtikrinti atitinkančius įstatymų

reikalavimus laboratorinių testų rezultatus ir jų įrodymus bei pasiekti, kad visos dopingo kontrolės

laboratorijos pateiktų vienodos formos, suderinamus rezultatus bei pranešimus.

Tarptautinis laboratorijų standartas apima WADA dopingo laboratorijų akreditacijos reikalavimus,

laboratorijų veiklos standartus ir akreditavimo proceso aprašą.

Tarptautinis laboratorijų standartas, visi jo priedai ir techniniai dokumentai yra privalomi visoms

Kodeksą pasirašiusioms šalims.

Pasaulinė antidopingo programa apima visus elementus, reikalingus optimaliai suderinti priemones

ir pritaikyti geriausią patirtį tarptautinėse ir nacionalinėse antidopingo programose. Pagrindiniai

elementai yra: Kodeksas (I lygis), Tarptautiniai standartai (II lygis) ir geriausios praktikos modeliai

(III lygis).

Kodekso įvade Tarptautinių standartų tikslas ir taikymas yra formuluojami taip:

„Skirtingoms antidopingo programos techninėms ir veikimo sritims Tarptautiniai standartai

rengiami konsultuojantis su pasirašiusiomis šalimis ir vyriausybėmis bei patvirtinami WADA.

Tarptautinių standartų tikslas yra suderinti antidopingo organizacijų programų specialiąsias

technines ir veikimo sritis. Tarptautinių standartų laikymasis yra privaloma Kodekso laikymosi

sąlyga. WADA Vykdantysis komitetas po tinkamų konsultacijų su pasirašiusiomis šalimis ir

vyriausybėmis gali retkarčiais peržiūrėti/taisyti Tarptautinius standartus. Jei Kodekse nenurodyta

kitaip, Tarptautiniai standartai ir visos pataisos įsigalioja tą dieną, kaip nurodyta Tarptautiniame

standarte ar pataisose.“

Tarptautinio standarto laikymosi (priešingai bet kokiam kitam alternatyviam standartui, praktikai ar

procedūrai) pakanka, kad būtų galima teigti, jog procedūros, įvardytos Tarptautiniame standarte,

buvo atliktos tinkamai.

Šis dokumentas išdėsto reikalavimus dopingo kontrolės laboratorijoms, siekiančioms parodyti, kad

yra techniškai kompetentingos, jose funkcionuoja efektyvi kokybės vadybos sistema ir jos gali

pateikti teisiškai galiojančius rezultatus. Dopingo kontrolės testavimas apima didesnės

medikamentų ir kitų medžiagų, draudžiamų Draudžiamųjų medžiagų ir metodų sąrašo,

koncentracijos negu slenkstis aptikimą, identifikavimą ir kai kuriais atvejais akivaizdų parodymą

žmogaus biologiniuose skysčiuose ir audiniuose.

Laboratorijų akreditavimo sistema susideda iš dviejų pagrindinių elementų: antros standarto dalies

(Laboratorijų akreditacijos reikalavimai ir veiklos standartai) ir trečios dalies (Priedai ir techniniai

dokumentai). Antra dalis aprašo reikalavimus, būtinus gauti WADA pripažinimą, ir procedūras,

reikalingas reikalavimams įvykdyti. Ji taip pat apima ISO/IEC 17025 standarto taikymą dopingo

kontrolės srityje. Šio dokumento skyriaus tikslas yra palengvinti ISO/IEC 17025 ir specialių WADA

reikalavimų dopingo kontrolei suderintą taikymą bei įvertinimą akreditavimo institucijoms,

veikiančioms pagal ISO/IEC Vadovą 58. Tarptautinis standartas taip pat išdėsto reikalavimus

dopingo kontrolės laboratorijoms, kai teigiamo testo rezultato pasekmė yra teismo sprendimas.

Trečia standarto dalis apima visus priedus. Priedas A aprašo WADA kvalifikacijos patikrinimo

programą, taip pat veiklos kriterijus, reikalingus išlaikyti gerą kvalifikacijos testavimo reputaciją.

4

Priedas B aprašo profesinės etikos standartus, reikalingus laboratorijai išlaikyti WADA pripažinimą.

Priedas C yra techninių dokumentų sąrašas. Techniniai dokumentai yra kartkartėmis keičiami,

leidžiami bei panaikinami WADA ir pateikia laboratorijoms instrukcijas specifiniais techniniais

klausimais. Nuo paskelbimo techniniai dokumentai tampa Tarptautinio laboratorijų standarto

dalimi. Techninių dokumentų nuostatų įtraukimas į laboratorijos kokybės vadybos sistemą yra

privalomas, norint gauti WADA akreditaciją.

Siekinat suderinti ISO/IEC 17025 laboratorijų akreditacijos reikalavimus ir būdingus WADA

pripažinimo reikalavimus, pageidautina, kad nacionalinės akreditavimo institucijos naudotųsi šiuo

standartu, taip pat jo priedais, kaip pagrindiniu akreditacijos audito proceso dokumentu.

Sąvokos, nurodytos Kodekse ir įtrauktos į šį standartą, pateikiamos kursyvu. Sąvokos, apibrėžtos

šiame standarte, yra pabrauktos.

Nuorodos

Šiomis nuorodomis buvo remiamasi kuriant šį dokumentą. Šių dokumentų specifiniai reikalavimai

ir koncepcijos neanuliuoja ir niekaip kitaip nepakeičia reikalavimų, išdėstytų Tarptautiniame

laboratorijų standarte.

A2LA, 2001. Kvalifikacijos testavimo reikalavimai akredituotoms testavimo ir kalibravimo

laboratorijoms.

EA-03/04 (2001 m. rugpjūtis). Kvalifikacijos testavimo kaip testavimo akreditavimo priemonės

naudojimas.

Eurachem Kvalifikacijos testavimo grupė (2000). Laboratorijų kvalifikacijos testavimo programų

parinkimas, naudojimas ir interpretavimas.

Eurachem/CITAT Vadovas, antras leidimas (2000). Analitinių matavimų neapibrėžtumo

įvertinimas.

Europos sąjungos nutarimas 2002/675/EC. Oficialus Europos Bendrijų žurnalas 17.8.2002; L 221:

8-36.

ISO/IEC 17025:1999. Bendrieji testavimo ir kalibravimo laboratorijų kompetencijos reikalavimai.

Tarptautinės laboratorijų akreditavimo konferencijos (ILAC) dokumentas G-7:1996. Akreditacijos

reikalavimai ir veiklos kriterijai žirgų lenktynių laboratorijoms.

ILAC dokumentas G-15:2001. ISO/IEC 17025 akreditavimo instrukcija.

ILAC dokumentas G-17:2002. Matavimo neapibrėžtumo testuojant sąvokos įvedimas ryšium su

ISO/IEC 17025 standarto taikymu.

ILAC dokumentas G-19:2002. Rekomendacijos kriminalistikos laboratorijoms.

ILAC dokumentas P-10:2002. ILAC politika matavimo rezultatų susietumo atžvilgiu.

Nacionalinių klinikinės chemijos laboratorijų standarto dokumentas C-43A, 2002 [ISBN 1-56238-

475-9]. „Narkotikų testo patvirtinimas dujine chromatografija/masių spektrometrija (GC/MS);

patvirtintos rekomendacijos“

5

Olimpinio judėjimo antidopingo kodeksas (1999).

Teisminės toksikologijos asociacija ir Amerikos tesimo ekspertizės akademija, Toksikologijos

skyrius, 2002 m. (projektas). Rekomendacijos teismo ekspertizės laboratorijoms.

Narkotinių medžiagų ir psichinės sveikatos paslaugų administracija (SAMHSA), JAV Sveikatos ir

žmogaus tarnybos departamentas (DHHS), 2001 m. Privalomos rekomendacijos federalinėms

narkotikų testavimo darbo vietose programoms ir pasiūlyti pakeitimai (Federalinis registras, 2001

m.; 66: 43876-43882).

Pasaulinis antidopingo kodeksas.

2.0 Kodekso nuostatos

Toliau pateikti Kodekso straipsniai tiesiogiai susiję su Tarptautiniu laboratorijų standartu:

3.2 skirsnis. Faktų ir prielaidų įrodymo metodai.

3.2.1. Daroma prielaida, kad WADA akredituotos laboratorijos atliko mėginio analizę ir

saugojimo procedūras pagal laboratorinės analizės Tarptautinį standartą. Sportininkas gali

paneigti šią prielaidą, įrodydamas, kad buvo nukrypta nuo Tarptautinio standarto. Jei

sportininkas paneigia jau minėtą prielaidą įrodydamas, kad nukrypta nuo Tarptautinio

standarto, antidopingo organizacija įsipareigoja įrodyti, kad toks įrodymas nebuvo teigiamo

testo rezultato priežastis.

6 straipsnis. Mėginių analizė.

Dopingo kontrolės mėginiai analizuojami laikantis tokių principų:

6.1. Akredituotų laboratorijų naudojimas. Dopingo kontrolės mėginiai turi būti analizuojami

tik WADA akredituotose laboratorijose arba kitaip, kaip patvirtinta WADA. WADA akredituotos

laboratorijos (arba kito WADA patvirtinto metodo), naudojamos mėginio analizei, pasirinkimą

gali išimtinai nuspręsti tik antidopingo organizacija, atsakinga už rezultatų administravimą.

[Komentaras: Frazė „arba kitas WADA patvirtintas metodas“ apima, pavyzdžiui, mobilias

kraujo testavimo procedūras, kurias WADA yra patikrinusi ir laiko patikimomis.]

6.2. Medžiagos, kurių ieškoma. Dopingo kontrolės mėginiai analizuojami siekiant aptikti

draudžiamas medžiagas ir draudžiamus metodus, įvardytus Draudžiamųjų medžiagų ir metodų

sąraše, taip pat kitas medžiagas, kaip gali būti nurodyta WADA, laikantis 4.5 skirsnio

(Stebėjimo programa).

6.3. Mėginių tyrimai. Joks mėginys negali būti panaudotas kitokiais tikslais, tik aptikti

medžiagas (ar medžiagų klases) ar metodus, kurie išvardyti Draudžiamųjų medžiagų ir metodų

sąraše ar kitas medžiagas, kaip gali būti nurodyta WADA, laikantis 4.5 skirsnio (Stebėjimo

programa), be sportininko raštiško sutikimo.

6.4. Mėginių analizės ir pranešimo apie rezultatus standartai. Laboratorijos analizuoja

dopingo kontrolės mėginius ir skelbia rezultatus pagal laboratorinės analizės Tarptautinį

standartą.

13.5 skirsnis. Apeliacijos dėl sprendimų, suspenduojančių ar anuliuojančių laboratorijos

akreditaciją. WADA sprendimus suspenduoti ar anuliuoti laboratorijos akreditaciją gali apskųsti tik

ta laboratorija ir skundas pateikiamas išskirtinai CAS.

6

14.1 skirsnis. Informacija susijusi su teigiamu testo rezultatu ir kitais potencialiais antidopingo

taisyklių pažeidimais. Sportininkui, kurio mėginį ištyrus paaiškėjo, kad testo rezultatas teigiamas,

arba sportininkui ar kitam asmeniui, galėjusiems pažeisti antidopingo taisykles, praneša

antidopingo organizacija, atsakinga už rezultatų administravimą, kaip numatyta 7 straipsnyje

(Rezultatų administravimas). Sportininko nacionalinė antidopingo organizacija, tarptautinė

federacija ir WADA taip pat bus informuotos iki 7.1 ir 7.2 skirsniuose aprašyto proceso pabaigos.

Pranešime nurodoma: sportininko vardas ir pavardė, šalis, sportas ir sporto šaka, ar testavimas

atliktas per varžybas, ar ne varžybų metu, mėginio paėmimo data ir laboratorijos pateiktas analizės

rezultatas. Tiems patiems asmenims ir antidopingo organizacijoms bus periodiškai pateikiami

naujausi duomenys apie bet kokio persvarstymo ar proceso, vykdomo pagal 7 (Rezultatų

administravimas), 8 (Teisingo nagrinėjimo teisė) ar 13 (Apeliacijos) straipsnį, padėtį ir rezultatus ir

bet kuriuo atveju, kai diskvalifikavimo laikas panaikintas pagal 10.5.1 skirsnį (Nėra kaltės arba

neapdairumo) arba sutrumpintas pagal 10.5.2 skirsnį (Nėra reikšmingo nusižengimo ar

neapdairumo), jiems pateikiamas raštiškas pagrįstas sprendimas, paaiškinantis panaikinimo ar

sutrumpinimo pagrindą. Pranešimus gavusios organizacijos šią informaciją atskleis tik tiems

organizacijos asmenims, kuriems ją reikia žinoti, kol antidopingo organizacija, atsakinga už

rezultatų administravimą, viešai atskleis ar viešai neatskleis tokios informacijos taip, kaip to

reikalaujama 14.2 skirsnyje.

3.0 Terminai ir sąvokos

3.1 Kodekse apibrėžti terminai

Asmuo (Person) – fizinis asmuo, organizacija ar kitas subjektas.

Antidopingo organizacija (Anti-Doping Organisation) – pasirašiusi šalis, atsakinga už taisyklių,

reguliuojančių bet kurio dopingo kontrolės proceso etapo inicijavimą, įgyvendinimą ar vykdymą.

Terminas apima, pavyzdžiui, Tarptautinį olimpinį komitetą, Tarptautinį parolimpinį komitetą, kitus

didžiųjų renginių organizatorius, atliekančius testavimą per savo renginius, taip pat WADA,

tarptautines federacijas bei nacionalines antidopingo organizacijas.

Dopingo kontrolė (Doping control) – procesas, kurį sudaro testavimo atlikimo planavimas, mėginių

surinkimas ir transportavimas, laboratorinė analizė, rezultatų tvarkymas, bylų nagrinėjimas ir

apeliacijos.

Draudžiama medžiaga (Prohibited Substance) – bet kuri medžiaga, aprašyta Draudžiamųjų

medžiagų ir metodų sąraše.

Draudžiamas metodas (Prohibited Method) – bet kuris metodas, aprašytas Draudžiamųjų medžiagų

ir metodų sąraše.

Draudžiamųjų medžiagų ir metodų sąrašas (Prohibited List) – sąrašas, kuriame įvardijami

draudžiamos medžiagos ir metodai.

Kodeksas (Code) – Pasaulinis antidopingo Kodeksas.

Metabolitas (Metabolite) – bet kokia medžiaga, susidariusi medžiagų apykaitos metu.

Mėginys (Sample/Specimen) – bet kokia biologinė medžiaga, surinkta dopingo kontrolei.

Nacionalinė antidopingo organizacija (National Anti-Doping Organisation) – kiekvienos šalies

paskirtas subjektas, turintis pagrindinius įgaliojimus ir atsakomybę įgyvendinti antidopingo

7

taisykles, vadovauti mėginių surinkimui, testavimo rezultatų administravimui ir nagrinėti dopingo

bylas nacionaliniu lygiu. Jei tokio subjekto nepaskiria kompetentingos valdžios institucijos, tokiu

subjektu tampa šalies Nacionalinis olimpinis komitetas ar jo paskirtoji institucija.

Nacionalinis olimpinis komitetas (National Olympic Committee) – organizacija, pripažįstama

Tarptautinio olimpinio komiteto. Terminu Nacionalinis olimpinis komitetas taip pat vadinama

nacionalinė sporto konfederacija tose šalyse, kur nacionalinė sporto konfederacija prisiima įprastus

Nacionalinio olimpinio komiteto antidopingo įsipareigojimus.

Ne varžybų metu (Out-of-Competition) – bet kokia dopingo kontrolė, vykdoma ne per varžybas.

Pasirašiusios šalys (Signatories) – subjektai, prisijungę prie Kodekso ir sutinkantys jo laikytis, iš jų:

Tarptautinis olimpinis komitetas, tarptautinės federacijos, Tarptautinis parolimpinis komitetas,

nacionaliniai olimpiniai komitetai, nacionaliniai parolimpiniai komitetai, didžiųjų renginių

organizatoriai, nacionalinės antidopingo organizacijos ir Pasaulinė antidopingo agentūra

(WADA).

Per varžybas (In-Competition) – skirtumo tarp testavimo per varžybas ir ne varžybų metu atžvilgiu,

jei nenurodyta kitaip tarptautinės federacijos ar kitos atitinkamos antidopingo organizacijos,

patikrinimas, kai sportininkas atrenkamas testavimui konkrečioms varžyboms.

Renginys (Event) – varžybų (rungčių) ciklas, kurį vykdo vienas organizatorius (pvz., Olimpinės

žaidynės, FINA pasaulio čempionatai, Panamerikos žaidynės).

Sportininkas (Athlete) – dopingo kontrolės atžvilgiu – bet kuris asmuo, dalyvaujantis sporte

tarptautiniu lygiu (kaip apibrėžta kiekvienos tarptautinės federacijos) ar nacionaliniu lygiu (kaip

apibrėžta kiekvienos nacionalinės antidopingo organizacijos) ir bet kuris kitas asmuo, dalyvaujantis

žemesnio lygio sporte (jei nurodyta nacionalinės antidopingo organizacijos, kuriai pavaldus šis

asmuo). Antidopingo informacijos ir švietimo atžvilgiu – bet kuris asmuo, dalyvaujantis sporte ir

pavaldus bet kuriai pasirašiusiai šaliai, vyriausybei ar kitai sporto organizacijai, priėmusiai

Kodeksą.

Tarptautinis standartas (International Standard) – WADA priimtas standartas, papildantis Kodeksą.

Tarptautinio standarto laikymosi (priešingai bet kokiam kitam alternatyviam standartui, praktikai ar

procedūrai) pakanka, kad būtų galima teigti, jog procedūros, įvardytos Tarptautiniame standarte,

buvo atliktos tinkamai.

Teigiamas testo rezultatas (Adverse Analytical Finding) – laboratorijos arba kitos akredituotos

testavimo struktūros ataskaita, kurioje informuojama apie tai, kad mėginyje rasta draudžiamos

medžiagos arba jos metabolitų ar žymenų (įskaitant padidėjusius endogeninių medžiagų kiekius)

arba draudžiamo metodo naudojimo įrodymai.

Testavimas (Testing) – dopingo kontrolės proceso dalis, apimanti testavimo atlikimo planavimą,

mėginių surinkimą, parengimą išsiuntimui ir mėginio gabenimą į laboratoriją.

Vartojimas arba naudojimas (Use) – bet kokios draudžiamos medžiagos ar draudžiamo metodo

taikymas, nurijimas, injekcija ar bet koks kitoks vartojimas.

Viešai paskelbti (Publicly Disclose or Publicly Report) – platinti ar skleisti informaciją viešai

visuomenei ar asmenims, kitiems nei asmenims, kurie turi būti iš anksto informuojami pagal 14

straipsnį.

8

WADA – Pasaulinė antidopingo agentūra.

Žymuo (Marker) – junginys, junginių grupė ar biologiniai parametrai, parodantys, kad buvo vartota

draudžiama medžiaga ar naudotas draudžiamas metodas.

3.2 Tarptautiniame laboratorijų standarte apibrėžti terminai

Atkuriamumas, sR (Reproducibility) – svyravimai, atsirandantys skirtingoms laboratorijoms tiriant

tą patį mėginį.

Atrankos procedūra (Screening procedure) – analitinė testavimo procedūra, kurios tikslas atrinkti

tuos mėginius, kuriuose tikėtina rasti draudžiamos medžiagos, metabolito ar draudžiamo metodo

žymens ir kuriems reikia papildomo patvirtinamojo testavimo.

Bandinys (Aliquot) – mėginio, biologinio skysčio ar audinio (pavyzdžiui, šlapimo, kraujo ir t.t.)

dalis, gauta iš sportininko ir naudojama testavimo metu.

Dalinis mėginys (Split Sample) – mėginio, paimto testavimui, padalinimas į dvi dalis, paprastai

žymimas „A“ ir „B“, paėmimo metu.

Laboratorija (Laboratory) – akredituota laboratorija, taikanti testavimo metodus ir procesus, kad

pateiktų aptikimo ir, jei ieškoma medžiagos, kuriai taikomas slenkstis iš Draudžiamųjų medžiagų ir

metodų sąrašo, kiekio šlapime ir kituose biologiniuose mėginiuose įrodymus.

Laboratorijos dokumentacijos paketas (Laboratory Documentation Package) – duomenys,

kuriuos pateikia laboratorija paremti teigimam testo rezultatui kaip nurodyta WADA techniniame

laboratorijų dokumentacijos paketų dokumente.

Lanksti akreditacija (Flexible Accreditation) – leidimas laboratorijai padaryti ribotus pakeitimus

akreditacijos srityje be nacionalinės akreditavimo institucijos įsikišimo prieš pakeitimų

įgyvendinimą.

Mažiausias privalomas aptikti kiekis (Minimum Required Performance Limit) – draudžiamos

medžiagos, jos metabolito arba žymens koncentracija ar draudžiamas metodas, kuriuos dopingo

laboratorija turi visuomet aptikti įprasta laboratorijos darbo tvarka. Žiūrėti techninį dokumentą

„Mažiausi privalomi aptikti draudžiamų medžiagų kiekiai“.

Medžiaga, kuriai netaikomas slenkstis (Non-threshold Substance) – į Draudžiamųjų medžiagų ir

metodų sąrašą įrašyta medžiaga, kurios bet koks aptiktas ir dokumentais patvirtintas kiekis

laikomas antidopingo taisyklių pažeidimu.

Medžiaga, kuriai taikomas slenkstis (Threshold Substance) – į Draudžiamųjų medžiagų ir metodų

sąrašą įrašyta medžiaga, kurios aptiktas kiekis, didesnis už nustatytą slenkstį, laikomas teigiamu

testo rezultatu.

Pakartojamumas, sr (Repeatability) – svyravimai, pastebimi laboratorijose per trumpą laiko tarpą,

dirbant vienam operatoriui, naudojant vieną įrangos elementą ir t.t.

Pamatinė medžiaga (Reference material) – duomenys arba viena ar daugiau medžiagų, kurių

savybės yra pakankamai homogeniškos ir nusistovėjusios, kad galėtų būti naudojamos įrangos

kalibravimui, matavimo metodo vertinimui ar įverčių medžiagoms priskyrimui.

9

Pamatinių mėginių rinkinys (Reference Collection) – žinomos kilmės mėginių rinkinys, kuris gali

būti panaudotas nustatant nežinomą medžiagą. Pavyzdžiui, pasižymintis kokiomis nors būdingomis

savybėmis mėginys, gautas iš administracijos patvirtinto tyrimo, kuris gali moksliškai patvirtinti

metabolito (metabolitų) identifikaciją.

Panaikinimas (Revocation) – WADA akreditacijos atėmimas iš laboratorijos visam laikui.

Patvirtinimo procedūra (Confirmation procedure) – analitinio testavimo procedūra, kurios tikslas

yra nustatyti, kad mėginyje yra arba nėra tam tikros draudžiamos medžiagos. [Komentaras:

Patvirtinimo procedūra taip pat gali parodyti draudžiamos medžiagos kiekį, didesnį negu slenkstis,

arba nustatyti draudžiamos medžiagos kiekį mėginyje.]

Sertifikuota pamatinė medžiaga (Certified Referance Material) – sertifikatą turinti pamatinė

medžiaga, kurios vienos ar daugiau savybių vertės yra patvirtintos procedūra, nustatančia susietumą

su konkrečia vienetų, kuriais savybė yra išreiškiama, realizacija, ir kuriai sertifikuota vertė turi

neapibrėžtumą nustatytame reikšmingumo lygmenyje.

Spėjamas teigiamas testo rezultatas (Presumptive Analytical Finding) – mėginio testo rezultato

padėtis, kai atrankos testas yra teigimas, bet patvirtinimo testas dar nėra atliktas.

Suspendavimas (Suspension) – laikinas WADA akreditacijos atėmimas iš laboratorijos.

Testavimo institucija (Testing Authority) – Tarptautinis olimpinis komitetas, Pasaulinė

antidopingo agentūra, tarptautinė federacija, nacionalinė sporto organizacija, nacionalinė

antidopingo organizacija, Nacionalinis olimpinis komitetas, didžiųjų renginių organizatorius ar kita

nurodyta Kodekse institucija, atsakinga už mėginių surinkimą per varžybas arba ne varžybų metu,

jų transportavimą ir/arba testų rezultatų administravimą.

Vidinė laboratorijos saugojimo seka (Laboratory Internal Chain of Custody) – dokumentai,

patvirtinantys asmenų, laikančių mėginius, paimtus testavimui, ar bet kokias tų mėginių dalis, seką.

[Komentaras: Vidinė laboratorijos saugojimo seka yra paprastai dokumentuojama raštu datos,

vietos, atlikto veiksmo ir veiksmą su mėginiu ar bandiniu atlikusio asmens įrašu.]

Vidinis preciziškumas, s (Intermediate Precision) – rezultatų svyravimai, atsirandantys dėl vieno

ar kelių veiksnių, tokių kaip laikas, įranga, darbuotojas, pakeitimo laboratorijoje; čia i žymi

kintančių veiksnių skaičių.

zi

10

ANTRA DALIS: LABORATORIJŲ AKREDITACIJOS REIKALAVIMAI IR

VEIKLOS STANDARTAI

4.0 WADA akreditacijos reikalavimai

4.1 Pradinė WADA akreditacija

Šis skyrius aprašo specialius pirminės laboratorijų WADA akreditacijos reikalavimus. Norint gauti

pradinę WADA akreditaciją, visi reikalavimai turi būti įvykdyti. Kai kuriems reikalavimams

įvykdyti laboratorija turi parodyti, kad juos atitinka, per tam tikrą bandomąjį laikotarpį, o kitų

reikalavimų atitikimas tikrinamas ir kontroliuojamas, remiantis akreditacijos auditu (žr. 5.1, 5.2 ir

5.3).

4.1.1 ISO/IEC 17025

Laboratoriją akredituoja atitinkama nacionalinė akreditavimo institucija pagal ISO/IEC 17025,

tiesiogiai atsižvelgdama į ISO/IEC 17025 reikalavimų interpretavimą ir taikymą, kaip aprašyta

ISO/IEC 17025 taikyme dopingo kontrolės mėginių analizei (5 skyrius). ISO/IEC 17025

akreditacija turi būti gauta prieš suteikiant pradinę WADA akreditaciją.

4.1.2 Paramos raštas

Laboratorija turi pateikti oficialų paramos raštą iš atitinkamos viešos institucijos, atsakingos už

antidopingo programą, jei tokia yra, arba panašų paramos raštą iš Nacionalinio olimpinio komiteto

arba nacionalinės antidopingo organizacijos. Minimaliai paramos rašte turi būti:

pakankamos kasmetinės finansinės paramos garantija bent trejiems metams;

pakankamo mėginių kiekio garantija bent trejiems metams;

aprūpinimo būtina analitine įranga, patalpomis ir instrumentais, kai taikytina, garantija.

Bet kokias išimtines aplinkybes tinkamai išnagrinės WADA. Paramos raštas trejiems metams jokiu

būdu nereikalauja išskirtinės paramos tik kuriai nors vienai laboratorijai.

Paramos raštai iš tarptautinių sporto organizacijų, tokių kaip tarptautinės federacijos, gali būti

pateikiami kaip priedas prie anksčiau minėtų raštų.

Jei laboratorija priklauso kokiai nors organizacijai, (pavyzdžiui, universitetui, ligoninei...) turi būti

pateiktas oficialus šios organizacijos paramos raštas, kuriame turi būti tokia informacija:

dokumentai, patvirtinantys administracijos paramą laboratorijai;

finansinė parama laboratorijai, jei aktualu;

parama moksliniams tyrinėjimams ir plėtrai;

aprūpinimo būtina analitine įranga, patalpomis ir instrumentais garantija.

4.1.3 Profesinės etikos kodeksas

Laboratorija pasirašo ir vykdo Profesinės etikos kodekso nuostatas (Priedas B), kurios yra aktualios

laboratorijai bandomuoju laikotarpiu.

4.1.4 Kvalifikacijos testavimo programa

Bandomuoju laikotarpiu laboratorija privalo sėkmingai išanalizuoti bent keturis kvalifikacinio

testavimo mėginių rinkinius, iš kurių kiekviename yra bent po penkis mėginius.

Galutinis akreditacijos testas įvertina tiek laboratorijos mokslinę kompetenciją, tiek sugebėjimą

susidoroti su sudėtiniais mėginiais.

11

4.1.5 Dalinimasis žiniomis

Laboratorija privalo per bandomąjį laikotarpį parodyti norą ir sugebėjimą dalintis žiniomis su

kitomis WADA akredituotomis laboratorijomis. Šio dalijimosi aprašymas pateiktas Profesinės etikos

kodekse (Priedas B).

4.1.6 Moksliniai tyrimai

Laboratorija privalo pateikti įrodymus asignavimų, nemažesnių negu 7% metinio laboratorijos

biudžeto dydžio, moksliniams tyrimams ir plėtrai dopingo kontrolės srityje pradiniam trejų metų

laikotarpiui. Mokslinius tyrinėjimus gali vykdyti laboratorija, viena ar bendradarbiaudama su

kitomis WADA akredituotomis laboratorijomis, ar kitos mokslinių tyrimų organizacijos.

4.1.7 Pradinė akreditacija TOK akreditaciją turinčių laboratorijų

Laboratorijos, kurias akreditavo TOK 2003 metais ir kurios sėkmingai išlaiko jungtinį 2003 m.

TOK/WADA akreditacijos atnaujinimo testą bei mažų mažiausiai atlieka vidaus auditą pagal 5

Tarptautinio laboratorijų standarto skyrių, gauna WADA akreditaciją 2004 metais. Tarptautinio

laboratorijų standarto reikalavimai visiškai įsigalioja 2004 m. sausio 1 d. Laboratorijų, kurių

statusas yra pažeminamas ar kurios neišlaiko 2003 m. TOK/WADA akreditacijos atnaujinimo testo,

akreditaciją WADA suspenduoja arba panaikina pagal 6.4.8 skirsnį. Laboratorijos, kurios pateikė

prašymą, bet negavo TOK akreditacijos, užbaigia savo bandomąjį laikotarpį pagal Tarptautinį

laboratorijų standartą.

4.2 WADA akreditacijos išlaikymas

Šis skyrius aprašo specialius laboratorijų WADA akreditacijos atnaujinimo reikalavimus.

4.2.1 ISO/IEC 17025 akreditacija

Laboratorija dokumentais įrodo galiojančią akreditaciją, kurią suteikė nacionalinė akreditavimo

institucija pagal ISO/IEC 17025, tiesiogiai atsižvelgusi į ISO/IEC 17025 reikalavimų interpretavimą

ir taikymą, kaip aprašyta ISO/IEC 17025 taikyme dopingo kontrolės mėginių analizei (5 skyrius).

ISO/IEC 17025 akreditacija turi būti gauta prieš suteikiant pradinę WADA akreditaciją.

4.2.2 Lanksti akreditacija

WADA akredituotos laboratorijos gali papildyti, pakeisti mokslinius metodus ar papildyti

analizuojamas medžiagas, neklausdamos institucijos, kuri akreditavo laboratoriją pagal ISO/IEC

17025, pritarimo. Bet koks analizės metodas ar procedūra turi būti tinkamai parinkta, įteisinta ir

įtraukta į laboratorijos veiklos sferą per kitą ISO auditą, jei metodas naudojamas analizuoti dopingo

kontrolės mėginius.

4.2.3 Paramos raštas

Laboratorija turi pateikti atnaujintą oficialų paramos raštą iš atitinkamos viešos institucijos,

atsakingos už antidopingo programą, jei tokia yra, arba panašų paramos raštą iš Nacionalinio

olimpinio komiteto arba nacionalinės antidopingo organizacijos per tuos metus, kuriais

laboratorijoje atliekamas ISO akreditacijos atnaujinimo auditas. Minimaliai atnaujintame paramos

rašte turi būti:

pakankamos kasmetinės finansinės paramos garantija bent trejiems metams;

pakankamo mėginių kiekio garantija bent trejiems metams;

aprūpinimo būtina analitine įranga, patalpomis ir instrumentais, kai taikytina, garantija.

Bet kokias išimtines aplinkybes tinkamai išnagrinės WADA. Paramos raštas trejiems metams jokiu

būdu nereikalauja išskirtinės paramos tik kuriai nors vienai laboratorijai.

12

Paramos raštai iš tarptautinių sporto organizacijų, tokių kaip tarptautinės federacijos, gali būti

pateikiami kaip priedas prie anksčiau minėtų raštų.

Jei laboratorija priklauso kokiai nors organizacijai, (pavyzdžiui, universitetui, ligoninei...) turi būti

pateiktas oficialus šios organizacijos paramos raštas, kuriame turi būti tokia informacija:

dokumentai, patvirtinantys administracijos paramą laboratorijai;

finansinė parama laboratorijai, jei aktualu;

parama moksliniams tyrinėjimams ir plėtrai;

aprūpinimo būtina analitine įranga, patalpomis ir instrumentais garantija.

4.2.4 Minimalus testavimo mėginių kiekis

Laboratorija periodiškai WADA prašymu pateikia ataskaitą, dokumentuojančią visus testų rezultatus

WADA nustatytu formatu.

Kad išlaikytų kvalifikaciją, WADA akredituotos laboratorijos privalo išanalizuoti mažiausiai 1500

dopingo kontrolės mėginių, kuriuos pateikia testavimo institucija, per metus. Jei laboratorija

neišanalizuoja tokio mėginių kiekio, jos akreditacija suspenduojama arba panaikinama,

atsižvelgiant į aplinkybes.

4.2.5 Kvalifikacijos testavimo programa

Laboratorijos privalo sėkmingai dalyvauti WADA kvalifikacijos testavimo programoje. Programa

detaliau aprašyta Priede A.

4.2.6 Pranešimas apie rezultatus

Laboratorija vienu metu praneša WADA ir atitinkamai tarptautinei federacijai apie visus teigiamus

testo rezultatus, apie kuriuos buvo pranešta testavimo institucijai. Visi pranešimai turi atitikti

Kodekso konfidencialumo reikalavimus.

4.2.7 Profesinės etikos kodeksas

Laboratorija pateikia dokumentus, įrodančius, kad laboratorija laikosi Profesinės etikos kodekso

(Priedas B) nuostatų, aktualių WADA akredituotoms laboratorijoms. Laboratorijos direktorius

kasmet išsiunčia atitikties liudijimą WADA.

4.2.8 Dalinimasis žiniomis

Laboratorija privalo parodyti norą ir sugebėjimą dalintis žiniomis su kitomis WADA akredituotomis

laboratorijomis. Šio dalijimosi aprašymas pateiktas Profesinės etikos kodekse (Priedas B).

4.2.9 Moksliniai tyrimai

Laboratorija vykdo atnaujintą mokslinių tyrimų ir plėtros dopingo kontrolės srityje trejų metų planą

bei skiria šiai sričiai numatytas lėšas iš savo biudžeto.

Laboratorija turėtų užfiksuoti dokumentuose mokslinių tyrimų rezultatų publikavimą atitinkamuose

moksliniuose straipsniuose ir recenzuojamoje literatūroje. Šie dokumentai pateikiami WADA pagal

pareikalavimą. Laboratorija taip pat gali parodyti, kad vykdo mokslinių tyrimų programą,

pateikdama priimtų ar svarstomų paraiškų gauti paramą moksliniams tyrimams dokumentus.

4.3 Specialieji reikalavimai didiesiems renginiams

Laboratorijos darbas, susijęs su Olimpinėmis žaidynėmis ar kitu didžiuoju renginiu, gali būti toks,

kad esamos akredituotos laboratorijos patalpos ir įranga yra nepakankamos. Dėlto gali prireikti

perkelti laboratoriją į kitas patalpas, išplėsti personalą arba įsigyti papildomos įrangos. WADA

13

akredituotos laboratorijos, paskirtos vykdyti testavimą, direktorius yra atsakingas už užtikrinimą,

kad kokybės vadybos sistema būtų išlaikyta.

4.3.1 Pagalbinės akredituotos laboratorijos patalpos

Jei laboratorijai reikia laikinai išplėsti veiklą ar persikelti į naują fizinę vietą, laboratorija turi

pateikti galiojančią naujų patalpų ir įrangos („pagalbinių patalpų ir įrangos“) ISO/IEC 17025

akreditaciją, tiesiogiai atitinkančią ISO/IEC 17025 taikymą dopingo kontrolės mėginių analizei.

Bet kokie metodai ar įranga naudojami tik pagalbinėse patalpose įteisinami prieš pagalbinių patalpų

ir įrangos akreditavimo auditą. Bet kokie metodų ar kitų procedūrų kokybės vadove pakeitimai

įteisinami taip pat prieš auditą.

4.3.2 Personalas

Laboratorija informuoja WADA apie visą aukštesnįjį personalą ( pvz., mokslininkus, suteikiančius

sertifikatus, kokybės sistemos valdymo personalą, prižiūrėtojus ir t.t. ), laikinai dirbančius

Laboratorijoje. Laboratorijos Direktorius užtikrina, kad šie darbuotojai yra atitinkamai apmokyti

pagal Laboratorijoje taikomus metodus, strategijas ir procedūras. Ypatingas dėmesys turi būti

skiriamas Etikos kodeksui ir valdymo proceso rezultatų konfidencialumui. Laboratorijoje turi būti

laikoma visa šių laikinų darbuotojų dokumentacija.

4.3.3 Įgūdžių testavimas

WADA, savo nuožiūra, gali siūlyti Laboratorijai įgūdžių testavimo pavyzdžius analizėms.

Pavyzdžiai yra analizuojami pagal tuos pačius metodus, kurie naudojami Testavimo institucijos

mėginių testavime. Šie pavyzdžiai gali būti dalis ISO/IEC 17025 audito kartu su nacionaline

akreditacijos įstaiga. Įgūdžių testo neišlaikymas(ai)

yra apsvarstomas(i) WADA, kuri turi nuspręsti, ar akredituoti Laboratoriją. Nepriimto pranešimo

atveju, Laboratorija turi dokumentuoti pakeitimus, įvestus ištaisyti neišlaikymui.

Į įgūdžių testavimo procesą turi būti įtrauktas visas papildomas personalas, kuris įeina į pagrindinių

Varžybų personalą. Pavyzdžiai turi būti analizuojami, naudojantis protokolais ir procedūromis,

kuriais bus naudojamasi mėginių analizėje Varžyboms.

4.3.4 Pranešimas

Laboratorija turi dokumentuoti testų rezultatų pranešimo konfidencialumą.

5.0 ISO 17025 taikymas dopingo kontrolės mėginių analizei

5.1 Įžanga ir veikimo sritis

Šis dokumento skyrius yra numatytas kaip taikymas, aprašytas ISO/IEC 17025 Priede B.4 (

Rekomendacijos taikymų įvedimui specifinėms sritims) Dopingo kontrolės sričiai. Bet koks

testavimo ar vadovavimo aspektas, specialiai neaprašytas šiame dokumente, yra valdomas ISO/IEC

17025 ir, kur taikoma, ISO 17025. Taikymas sutelkiamas ties specifinėmis procesų dalimis, kurios

yra lemiamos laboratorijos kaip Dopingo kontrolės Laboratorijos darbo kokybės atžvilgiu. Šie

procesai nustatyti kaip lemiami pagal ISO 17025 apibrėžtus kriterijus ir todėl yra svarbūs vertinimo

ir akreditavimo procesuose.

Šiame skyriuje supažindinama su specifiniais Dopingo kontrolės Laboratorijos atlikimo standartais.

Testavimo vykdymas yra laikomas procesu pagal ISO 9001 apibrėžimus. Atlikimo standartai yra

nustatomi pagal proceso modelį, kuriuo Dopingo kontrolės Laboratorijos veikla yra suskirstyta į tris

pagrindines procesų kategorijas:

Analitinius ir techninius procesus

14

Valdymo procesus

Pagalbinius procesus

Kur tik įmanoma, taikymas turi atitikti ISO 17025 dokumento formatą. Kokybės valdymo sistemos,

pastovaus tobulinimo ir klientų patenkinimo, įtraukto į ISO 9001, koncepcijos yra įtrauktos.

5.2 Analitiniai ir techniniai procesai

5.2.1 Mėginių gavimas

5.2.1.1 Mėginiai gali būti gaunami bet kuriuo Tarptautinio testavimo standarto leistinu būdu.

5.2.1.2 Visų pirma, transportavimo talpykla turi būti patikrinta ir visi pažeidimai turi būti užrašyti.

5.2.1.3 Asmens, perduodančio ar perimančio gabenamų mėginių saugojimą, pavardė ir parašas (ar

kitas tapatybės patvirtinimas ir įrašas), taip pat data, gavimo laikas bei Laboratorijos atstovo,

priimančio mėginius, pavardė ir parašas turi būti dokumentuoti kaip Vidinės laboratorijos

saugojimo sekos įrašo dalis.

5.2.2 Mėginių apdorojimas

5.2.2.1 Laboratorija turi turėti sistemą, leidžiančią vieninteliu būdu identifikuoti mėginius ir susieti

kiekvieną mėginį su rinkinio dokumentu ar kita išorine saugojimo seka.

5.2.2.2 Laboratorija turi turėti Vidinės laboratorijos saugojimo sekos procedūras kontrolei ir

mėginių atskaitomybei nuo gavimo iki galutinio mėginių išdėstymo užtikrinti. Į procedūras turi būti

įtrauktos koncepcijos, pristatytos WADA Techniniame dokumente Vidinei laboratorijos saugojimo

sekai (Priedas C).

5.2.2.3 Laboratorija turi sekti ir dokumentuoti sąlygas, susidariusias gavimo metu, kurios gali

paveikti mėginių pranešimo vientisumą. Pavyzdžiui, Laboratorijos nustatyti taisyklių pažeidimai

turi apimti (gali būti nustatyta ir daugiau) šiuos:

Mėginių klastojimas yra akivaizdus

Mėginiai nėra užsandarinti priemonėmis, kurių gedimai lengvai nustatomi, arba yra

sandarinami gavimo metu

Mėginiai yra be rinkinio formos (įskaitant mėginių identifikavimo kodą) arba forma, gauta

su mėginiais, yra neužpildyta

Mėginių identifikavimas yra nepriimtinas. Pavyzdžiui, skaičius ant buteliuko nesutampa su

mėginio identifikacijos numeriu formoje.

Mėginių tūris yra ypač mažas.

5.2.2.4 Laboratorija turi informuoti ir kreiptis patarimo į Testavimo instituciją dėl nepriėmimo ir

testavimo tų mėginių, kuriems yra pažymėti taisyklių pažeidimai.

5.2.2.5 Laboratorija turi išsaugoti A ir B mėginį(ius) mažiausiai tris (3) mėnesius po to, kai

Testavimo institucija gauna neigiamą pranešimą. Mėginiai turi būti laikomi užšaldyti atitinkamomis

sąlygomis.

Mėginiai, kuriems yra nustatyti taisyklių pažeidimai, turi būti laikomi užšaldyti mažiausiai tris (3)

mėnesius po pranešimo Testavimo institucijai.

15

5.2.2.6 Laboratorija turi išsaugoti mėginius su teigiamais testo rezultatais mažiausiai tris (3)

mėnesius po to, kai Testavimo institucija gauna galutinį analizinį (A arba B mėginio) pranešimą.

Mėginiai turi būti laikomi užšaldyti atitinkamomis sąlygomis ilgalaikį saugojimo laikotarpį.

5.2.2.7 Jei Laboratorija buvo informuota Testavimo institucijos, jog mėginio analizė yra ginčytina

ar abejotina, mėginys turi būti laikomas užšaldytas atitinkamomis sąlygomis ir visi įrašai, susiję su

to mėginio testavimu, turi būti saugojami iki bet kokių abejojimų pabaigos.

5.2.2.8 Laboratorija turi išlaikyti veiklos strategiją, susijusią su mėginių ar bandinių išsaugojimu,

perdavimu ir disponavimu.

5.2.2.9 Laboratorija turi išsaugoti mėginių perdavimo informaciją arba dalį mėginių kitai

Laboratorijai.

5.2.3 Mėginių paėmimas ir bandinių paruošimas testavimui

5.2.3.1 Laboratorija turi palaikyti Vidinės laboratorijos saugojimo sekos procedūrų kontrolę ir visų

bandinių atskaitomybę nuo paruošimo per visą jų disponavimą. Procedūros turi įtraukti koncepcijas,

pristatytas WADA Techniniame dokumente Vidinei laboratorijos saugojimo sekai.

5.2.3.2 Prieš pirmąjį mėginio buteliuko atidarymą, priemonės mėginio vientisumui užtikrinti (pvz.,

apsaugos įrašas ar buteliuko sandarinimo sistema) turi būti patikrintos ir vientisumas

dokumentuotas.

5.2.3.3 Bandinių paruošimo procedūra bet kokiai Tikrinimo procedūrai ar Patvirtinimo procedūrai

turi užtikrinti, kad nėra jokios mėginių ar bandinių užteršimo rizikos.

5.2.4 Testavimas

5.2.4.1 Šlapimo vientisumo testavimas

5.2.4.1.1 Laboratorija privalo turėti užrašytą veiklos strategiją, sukuriančią procedūras ir

kriterijus mėginių vientisumo testams.

5.2.4.1.2 Laboratorija privalo pažymėti bet kokią neįprastą šlapimo būklę – pavyzdžiui: spalvą,

kvapą ar putas. Bet kokia neįprasta būklė turi būti užrašyta ir įtraukta kaip dalis pranešimo

Testavimo institucijai.

5.2.4.1.3 Laboratorija turi ištirti pH ir specifinį sunkumą kaip šlapimo vientisumo matus „A“

mėginiui. Kiti testai gali būti atliekami, jei jie yra reikalaujami Testavimo institucijos ir patvirtinti

WADA.

5.2.4.2 Šlapimo tikrinimo testavimas

5.2.4.2.1 Tikrinimo procedūra(os) aptinka draudžiamą(as) medžiagą(as), draudžiamos(ų)

medžiagos(ų) metabolitą(us) arba žymenį(is) apie draudžiamos medžiagos ar metodo vartojimą

visoms medžiagoms, įrašytoms į testavimo ne varžybų metu arba varžybų metu Draudžiamų

medžiagų ir metodų sąrašo skyrių, kuriam yra atitinkamas WADA priimtas tikrinimo metodas.

WADA gali padaryti specifines išimtis šiam skyriui.

16

5.2.4.2.2 Tikrinimo procedūra turi būti atlikta pagal WADA priimtą ratifikuotą metodą, kuris yra

skirtas medžiagos ar metodo testavimui. Tikrinimo rezultato priėmimo ir mėginio testavimo

procedūros tęsimo leidimo kriterijai turi būti moksliškai pagrįsti.

5.2.4.2.3 Visi tikrinimo bandymai turi įtraukti neigiamą ir teigiamą tikrinimą, tuo pačiu būdu,

kaip yra testuojami mėginiai.

5.2.4.2.4 Analizėms, kurios privalo viršyti pranešto teigiamo testo rezultato ribą, į tikrinimo

bandymą turi būti įtrauktos atitinkamos kontrolės. Tikrinimo procedūros Ribinėms medžiagoms

neprivalo atitikti kiekybinių ar neapibrėžtumo reikalavimų.

5.2.4.3 Šlapimo patvirtinimo testavimas

Visos Patvirtinimo procedūros privalo būti dokumentuotos ir atitikti priimtinus neapibrėžtumo

reikalavimus. Patvirtinimo procedūros tikslas yra užtikrinti identifikavimą ir/arba kiekybę ir

pašalinti bet kokį techninį trūkumą Tikrinimo procedūroje. Nuo to laiko, kai patvirtinimo bandymo

tikslas yra surinkti papildomą informaciją apie teigiamus rezultatus, Patvirtinimo procedūra turi

stipresnį atrankumą/diskriminaciją negu Tikrinimo procedūra.

5.2.4.3.1 „A“ mėginio patvirtinimas

5.2.4.3.1.1 Tikėtinos draudžiamos medžiagos, draudžiamos medžiagos metabolito(ų) arba

žymens(ų) apie draudžiamos medžiagos ar metodo vartojimą identifikavimas turi būti patvirtintas,

naudojantis antru bandiniu(iais), paimtu(ais) iš pradinio „A“ mėginio.

5.2.4.3.1.2 Didžioji dalis spektrometrijos, sujungtos arba su dujų, arba su skysčių

chromatografija, yra alternatyvus metodas patvirtinimui apie draudžiamos medžiagos,

draudžiamos medžiagos metabolitą(us) arba žymens(enų) apie draudžiamų medžiagų ar metodų

vartojimą. GC/MS arba HPLC/MS yra priimtini ir Tikrinimo procedūrų, ir Patvirtinimo procedūrų

specifinėms analizėms.

5.2.4.3.1.3 Imunobandymas patvirtinimui apie draudžiamų proteinų, peptidų, mimezinų ir

analogiško žymens(enų) vartojimą yra leidžiamas. Imunobandymas, naudojamas patvirtinimui, turi

naudoti procedūrą su kitu antikūniu, kuris turėtų atpažinti skirtingą peptido/proteino įkūnijimą nei

bandymas, naudojamas tikrinimui.

5.2.4.3.1.4 Laboratorija privalo turėti strategiją nustatyti toms aplinkybėms, kai „A“ mėginio

patvirtinimo testavimas gali būti pakartotas (pvz., mėginių paketo kokybės kontrolės pažeidimas).

Kiekvienas kartojamas patvirtinimas turi būti dokumentuotas ir pabaigtas naujame „A“ mėginio

bandinyje.

5.2.4.3.1.5 Laboratorija neprivalo patvirtinti kiekvienos draudžiamos medžiagos, aptiktos

Tikrinimo procedūrų metu. Sprendimas apie prioriteto suteikimą užsakytam(iems)

patvirtinimui(ams) turi būti padarytas bendradarbiaujant su Testavimo institucija, ir sprendimas

dokumentuotas. Be to, joks Analizės sertifikatas ar galutinis Testo pranešimas, susijęs su Spėjamu

teigiamu testo rezultatu negali būti išleistas.

5.2.4.3.2 „B“ mėginio patvirtinimas

5.2.4.3.2.1 Tais atvejais, kai yra reikalaujamas patvirtinimas apie draudžiamą medžiagą,

draudžiamos medžiagos metabolitą(us) arba žymenį(is) apie draudžiamų medžiagų ar metodų

17

vartojimą „B“ mėginyje, „B“ mėginio analizė turi būti atliekama kaip galima anksčiau ir pabaigta

per trisdešimt (30) dienų nuo paskelbimo apie „A“ mėginio teigiamą testo rezultatą.

5.2.4.3.2.2 „B“ mėginio patvirtinimas turi būti atliktas toje pačioje Laboratorijoje, kaip ir „A“

mėginio patvirtinimas. Skirtinga analizė turi būti atlikta „B“ analizinėje procedūroje. Tas pats

asmuo (asmenys), kuris atliko „A“ analizę, gali įrengti instrumentus ir tikrinti atlikimą bei

patvirtinti rezultatus.

5.2.4.3.2.3 „B“ mėginio rezultatas privalo patvirtinti „A“ mėginio identifikavimą tam, kad

teigiamas testo rezultatas būtų galiojantis. „B“ mėginio teigiamo rezultato galutinis įvertinimas

Ribinėms medžiagoms privalo viršyti nustatytą ribą, įskaitant ir neapibrėžtą nutarimą.

5.2.4.3.2.4 Sportininkas ir/arba jo atstovas, objektyvus atstovas, atsakingas už mėginių surinkimą

ar rezultatų valdymą, Nacionalinio olimpinio komiteto, Nacionalinės sporto federacijos,

Tarptautinės federacijos atstovai ir vertėjas turi būti leidžiami dalyvauti „B“ patvirtinime.

Tuo atveju, kai nėra visų paminėtų asmenų, Testavimo inspekcija arba Laboratorija turi paskirti

pavaduotoją (nešališką liudytoją) patvirtinimui jog „B“ mėginio talpykloje nėra jokių pažeidimo

ženklų ir jog identifikavimo numeriai sutampa su tais, kurie yra rinkinio dokumentacijoje.

Laboratorijos Direktorius gali apriboti asmenų skaičių Laboratorijos kontrolės zonose atsargumo ir

saugumo sumetimais.

Laboratorijos Direktorius arba atitinkama valdžia, gali pašalinti bet kurį sportininką ar atstovą, kuris

trukdo testavimo procesui. Bet koks elgesys, kuris baigiasi pašalinimu, turi būti praneštas

Testavimo institucijai ir gali būti laikomas antidopingo taisyklių pažeidimu, remiantis Kodekso 2.5

Straipsniu „Trukdymas ar mėginimas trukdyti bet kuriam Dopingo kontrolės etapui“.

5.2.4.3.2.5 Bandiniai, paimti analizei, privalo būti paimti iš pradinio „B“ mėginio.

5.2.4.3.2.6 Laboratorija privalo turėti strategiją nustatyti toms aplinkybėms, kai „B“ mėginio

patvirtinimo testavimas gali būti pakartotas. Kiekvienas kartojamas patvirtinimas turi būti atliktas

naujame „B“ mėginio bandinyje.

5.2.4.3.2.7 Jei „B“ mėginio patvirtinimas nesuteikia teigiamų analizės rezultatų, kuriuos

patvirtina „A“ mėginio rezultatai, mėginys turi būti vertinamas kaip neigiamas ir Testavimo

institucija turi būti informuota apie naują analizės išvadą.

5.2.4.4 Alternatyvus biologinių tarpląstelinių medžiagų ir patvirtinamasis testavimas

5.2.4.4.1 Jei kitaip nenurodyta, šis taikymas naudojamas tik šlapimo mėginių analizei. Kraujas,

plazma ir serumas, esant tam tikroms sąlygoms, yra tinkamos tarpląstelinės medžiagos testavimui.

Specialūs reikalavimai šių tarpląstelinių medžiagų testavimui nėra įtraukti į šio dokumento

kompetenciją ir bus paskelbti atskirai.

5.2.4.4.2 Jokia plaukų, nagų, burnos skysčių ar kita biologinė medžiaga neturi būti naudojama

šlapimo teigiamam testo rezultatui paneigti.

5.2.5 Rezultatų valdymas

5.2.5.1 Rezultatų peržiūra

18

5.2.5.1.1 Mažiausiai du mokslininkai, galintys suteikti sertifikatus, privalo nepriklausomai

peržiūrėti visus teigiamus testo rezultatus, prieš išleidžiant pranešimą. Peržiūros procesas turi būti

dokumentuotas.

5.2.5.1.2 Mažiausiai į peržiūrą turi būti įtraukta:

Vidinės laboratorijos saugojimo sekos dokumentacija

Šlapimo vientisumo duomenys

Analitinio tikrinimo ir patvirtinimo duomenų pagrįstumas ir apskaičiavimas

Kokybės kontrolės duomenys

Dokumentacijos visuma, patvirtinanti praneštus testo rezultatus

5.2.5.1.3 Kai teigiamas testo rezultatas yra atmestas, priežastis(ys) turi būti dokumentuotos.

5.2.6 Dokumentacija ir pranešimas

5.2.6.1 Laboratorija privalo dokumentuoti procedūras tam, kad užtikrintų, jog jos paremia

suderintus įrašus, susijusius su kiekvienu analizuotu mėginiu. Teigiamo testo rezultato atveju, įraše

turi būti įtraukti duomenys, būtini praneštoms išvadoms paremti (kaip pateikta Techniniame

dokumente, Laboratorijos dokumentacijos paketai). Bendru atveju, įrašas turi būti toks, kad, jeigu

nebūtų analitiko, kitas kompetentingas analitikas galėtų įvertinti, kokie testai buvo atlikti, ir

paaiškinti gautus duomenis.

5.2.6.2 Kiekvienas testavimo etapas turi būti surandamas to personalo nario, kuris atliko tą etapą.

5.2.6.3 Žymus neatitikimas nuo užrašytos procedūros turi būti dokumentuotas kaip dalis įrašo (pvz.,

įrašo pastaba).

5.2.6.4 Instrumentų analizės vykdyme, turi būti pranešti kiekvieno proceso techniniai parametrai.

5.2.6.5 „A“ mėginio rezultatai turi būti pranešti per dešimt (10) darbo dienų nuo mėginio gavimo.

Pageidaujant dėl svarbių varžybų, pranešimo terminas gali būti daug trumpesnis nei dešimt dienų.

Pranešimo terminas gali būti pakeistas Laboratorijos ir Testavimo institucijos susitarimu.

5.2.6.6 Į Laboratorijos Analizės sertifikatą arba Testo pranešimą, be punktų, nustatytų ISO 17025,

turi būti įtraukta:

Mėginio identifikavimo numeris

Laboratorijos identifikavimo numeris (jei yra)

Testo tipas ( testavimas ne varžybų metu/varžybų metu)

Varžybų ir/arba sporto šakos pavadinimas

Mėginio gavimo data

Pranešimo data

Mėginio tipas (šlapimo, kraujo, t.t.)

Testo rezultatai

Sertifikatą suteikiančio asmens parašas

Kita informacija, apibrėžta Testavimo institucijos

19

5.2.6.7 Laboratorija neprivalo įvertinti ir pranešti draudžiamų medžiagų koncentracijos neribinėms

analizėms. Laboratorija turi pranešti tikslią draudžiamą medžiagą, jos metabolitą(us) ar Žymenį(is),

aptiktus mėginyje.

5.2.6.8 Ribinėms medžiagoms Laboratorijos pranešimas turi parodyti, kad draudžiama medžiaga,

jos metabolitas(ai) arba žymuo apie draudžiamo metodo vartojimą yra didesnės koncentracijos nei

ribinė koncentracija, atsižvelgiant ir į neapibrėžtumą, priėjus išvadą, jog koncentracija mėginyje

viršija ribą. Neapibrėžtumo įvertinimas neturi būti įtrauktas į Analizės sertifikatą arba Testo

pranešimą, bet turi būti įtrauktas į Laboratorijos dokumentacijos paketus.

5.2.6.9 Laboratorija turi turėti standartus dėl išvadų tiekimo ir duomenų interpretavimo. Išvada ar

interpretavimas gali būti įtraukti į Analizės sertifikatą arba Testo pranešimą su sąlyga, kad išvada ar

interpretavimas yra neabejotinai identifikuojami kaip tokie. Pagrindas, kuriuo remiantis buvo

padaryta tokia išvada turi būti dokumentuotas.

Pastaba: išvada ar interpretavimas gali apimti (bet nebūti apriboti) rekomendacijas, kaip panaudoti

gautus rezultatus, informaciją, susijusią su farmakologija, medžiagų apykaita ir medžiagų

farmakokinetika, taip pat, ar nustatytas rezultatas neprieštarauja praneštoms sąlygoms.

5.2.6.10 Be pranešimo Testavimo institucijai, Laboratorija turi tuo pačiu metu apie teigiamus testo

rezultatus informuoti WADA ir atsakingą Tarptautinę federaciją. Tuo atveju, kai sporto šaka ar

varžybos nėra susijusios su Tarptautine federacija (pvz., sportas universitete) arba sportininkai nėra

Tarptautinės federacijos nariai, Laboratorija privalo apie teigiamus testo rezultatus informuoti tik

WADA. Visi pranešimai turi būti suderinti su Kodekso konfidencialumo reikalavimais.

5.2.6.11 Laboratorija kas tris mėnesius turi pateikti WADA visų atliktų testo rezultatų santrauką,

pagal WADA apibrėžtą formą. Jokia informacija, galinti nustatyti sportininko ryšį su individualiu

rezultatu, neturi būti įtraukta. Pranešimas apima visų mėginių, nepriimtų testavimui, santrauką ir

nepriėmimo priežastis.

Kai informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centras yra savo vietoje, Laboratorija turi tuo

pačiu metu pranešti WADA visą informaciją, pranešamą Testavimo institucijai, pagal reikalavimus,

išdėstytus 5.2.6.6 Skyriuje, vietoje paragrafo aukščiau. Informacija bus naudojama sudaryti

santraukų pranešimams.

5.2.6.12 Laboratorijos dokumentacijos paketai turi apimti medžiagą, apibrėžtą WADA Techniniame

dokumente Laboratorijos dokumentacijos paketams.

5.2.6.13 Sportininko konfidencialumas yra pagrindinis visų Laboratorijų, užsiimančių Dopingo

kontrole, interesas. Konfidencialumas reikalauja papildomų apsaugos priemonių, duodančių slaptą

šių testų pobūdį.

5.2.6.13.1 Testavimo institucijos reikalavimai iš Laboratorijos išsamesnės informacijos turi būti

pateikti raštu.

5.2.6.13.2 Teigiami testo rezultatai neturi būti pateikiami telefonu.

5.2.6.13.3 Informacija, siųsta tikslia kopija, yra priimtina, jeigu buvo patvirtintas saugumas,

gaunant tikslią kopiją, ir procedūros yra tinkamos užtikrinti, kad tiksli kopija buvo perduota teisingu

tikslios kopijos numeriu.

20

5.2.6.13.4 Unencrypted elektroninis paštas nėra leistas jokiems pranešimams ar teigiamų testų

rezultatų aptarimams, jeigu sportininkas gali būti identifikuotas arba jei yra įtraukta bet kokia

informacija, susijusi su sportininko identifikavimu. Laboratorija taip pat turi pateikti visą

informaciją, kurios pageidauja WADA kartu su Tikrinimo programa, kaip išdėstyta Kodekso 4.5

Straipsnyje.

5.3 Kokybės valdymo procesai

5.3.1 Organizavimas

5.3.1.1 Pagal ISO/IEC 17025, Laboratorija turi būti laikoma kaip testavimo laboratorija (ir ne

sutikrinimo laboratorija).

5.3.1.2 Laboratorijos (Techninis) Direktorius yra atsakingas už Generalinį direktorių, nebent

nurodyta kitaip.

5.3.2 Kokybės standartas ir tikslai

5.3.2.1 Kokybės standartas ir įgyvendinimas turi atitikti ISO/IEC 17025 Skyriaus 4.2 „Kokybės

valdymo sistema“ reikalavimus.

5.3.2.2 Vienas personalo narys turi būti paskirtas Kokybės vadovu ir būti atsakingas bei įgaliotas

įvykdyti ir užtikrinti kokybės sistemos laikymąsi.

5.3.3 Dokumentų kontrolė

Dokumentų kontrolė sudaro Kokybės valdymo sistemą taip, kad ji atitiktų ISO/IEC 17025 Skyriaus

4.3 „Dokumentų kontrolė“ reikalavimus.

5.3.3.1 Laboratorijos Direktorius (arba paskirtas asmuo) turi patvirtinti Kokybės Statutą ir visus

kitus dokumentus, naudojamus personalo narių, atliekant testavimą.

5.3.3.2 Kokybės valdymo sistema turi užtikrinti, kad WADA Techninių dokumentų turinys yra

įrašytas į atitinkamus statutus iki galiojimo datos ir kad apmokymas yra suteiktas bei

dokumentuotas. Jei tai yra neįmanoma, turi būti susisiekta su WADA raštišku prašymu pratęsti datą.

5.3.4 Prašymų, pasiūlymų ir sutarčių peržiūra

Teisinių dokumentų ar susitarimų, susijusių su testavimu, peržiūra turi atitikti ISO/IEC 17025

Skyriaus 4.4 reikalavimus.

Laboratorija turi užtikrinti, kad Testavimo institucija yra informuota apie testus, kurie gali būti

atliekami mėginiams, pateiktiems analizei.

5.3.5 Testų subrangos sutarčių sudarymas

WADA įgaliota Laboratorija turi atlikti visą darbą, naudodamasi savo personalu ir savo akredituotais

įrengimais. Tuo atveju, kai Laboratorijai yra neprieinamos specifinės technologijos (pvz.,

GC/C/IRMS, izoelektrinis fokusavimas [EPO/NESP]), mėginys gali būti perkeltas į kitą WADA

įgaliotą Laboratoriją, kurioje yra ši technologija ir analizės galimybės.

21

Išskirtinėmis situacijomis, WADA gali išrinkti, kam suteikti specialų įgaliojimą subrangos sutarčių

sudarymo dalies užduotims. Tokiais atvejais už kokybės lygio ir atitinkamos saugojimo sekos

išlaikymo garantiją per visą procesą yra atsakingas WADA įgaliotos Laboratorijos Direktorius.

5.3.6 Paslaugų ir resursų įsigijimas

5.3.6.1 Cheminiai preparatai ir reagentai

Cheminiai preparatai ir reagentai turi būti tinkami šiam tikslui ir turi būti nustatytas jų grynumas.

Grynumo nurodymo dokumentacija turi būti gauta, kada tik yra pasiekiama, ir laikoma kokybės

sistemos dokumentuose.

Retų ar sunkiai įsigyjamų reagentų, Pamatinių medžiagų ar Pamatinių medžiagų rinkinių atveju,

ypač kokybinių metodų naudojime, atsakymo pateikimo galutinė data gali būti pratęsta, jeigu yra

atitinkama dokumentacija, jog neįvyko joks reikšmingas gedimas.

5.3.6.2 Atliekų pašalinimas turi atitikti šalies įstatymus ir kitus susijusius reglamentavimus. Tai

apima biologiškai pavojingas medžiagas, cheminius preparatus, kontroliuojamas medžiagas ir

radioaktyviuosius izotopus, jei jie naudojami.

5.3.6.3 Aplinkos sveikatos ir saugumo standartai turi būti tinkami apsaugoti personalą, visuomenę ir

aplinką.

5.3.7 Paslaugos klientams

5.3.7.1 Paslaugos klientams turi būti traktuojamos taip, kad atitiktų ISO/IEC 17025 Skyrių 4.7.

5.3.7.2 Atsakingumo WADA užtikrinimas

Laboratorijos Direktorius ar jo paskirtas asmuo privalo:

Užtikrinti tikslų susisiekimą

Pranešti WADA bet kokią neįprastą situaciją ar informaciją dėl testavimo programų,

taisyklių pažeidimo būdų mėginiuose ar potencialų naujų medžiagų vartojimą.

Teikti WADA laiku ir išsamią aiškinamąją informaciją, kaip tinkama ir kaip reikalaujama

teikti pagal kokybės akreditaciją.

5.3.7.3 Atsakingumo užtikrinimas Testavimo institucijai akcentuoja, kad:

5.3.7.3.1 Laboratorijos Direktorius yra supažindintas su Testavimo institucijos taisyklėmis ir

Draudžiamų medžiagų ir metodų sąrašu.

5.3.7.3.2 Laboratorijos Direktorius turi bendrauti su Testavimo institucija dėl specialios laiko,

pranešimo informacijos ar kitų pagalbinių reikalų. Tokie bendravimai turi apimti (bet jų gali būti ir

daugiau) šiuos:

Susisiekimą su Testavimo institucija dėl kiekvieno svarbaus klausimo, susijusio su

testavimo reikalais, ar bet kokios neįprastos situacijos, susidariusios testavimo procese

(įskaitant pranešimo atidėjimus)

Nešališką elgesį dėl tautiečių narių priėmimo į Testavimo instituciją

Laiku ir išsamių paaiškinimų tiekimą Testavimo institucijai, kai to pageidaujama arba kai

yra potencialaus Testo pranešimo arba Analizės sertifikato nesupratimo galimybė.

22

Tiekimą įrodymų ir/arba specialistų parodymų kiekvienam testo rezultatui ar pranešimui,

pateiktam Laboratorijos, kaip reikalaujama administraciniame, arbitražo ar teisiniame

procese.

Reagavimą į kiekvieną pastabą ar nusiskundimą, pareikštą Testavimo institucijos ar

Antidopingo organizacijos dėl Laboratorijos ir jos veikimo.

5.3.7.3.3 Laboratorija turi tikrinti Testavimo institucijos patenkinimą. Turi būti dokumentacija,

jog Testavimo institucijos susirūpinimą keliantys reikalai yra įtraukti į Laboratorijos Kokybės

valdymo sistemą, kur tinkama.

5.3.7.3.4 Laboratorija turi suformuoti sistemą, kaip reikalaujama ISO 17025, pagrindinių

Laboratorijos paslaugų rodiklių tikrinimui.

5.3.8 Nusiskundimai

Nusiskundimai turi būti traktuojami taip, kad atitiktų ISO/IEC 17025 4.8 Skyrių.

5.3.9 Nesuderinto testavimo darbo kontrolė

5.3.9.1 Laboratorija turi turėti standartus ir procedūras, kurios turi būti įgyvendintos, kai bet kuris

šio testavimo aspektas arba šio testavimo rezultatas nesutinka su nustatytomis procedūromis.

5.3.9.2 Bet kokio nesutikimo ar nukrypimo nuo procedūros arba protokolo, susijusio su mėginių

testavimu, dokumentacija turi būti laikoma kaip dalis šio mėginio ilgalaikio įrašo.

5.3.10 Pataisomasis veiksmas

Pataisomojo veiksmo turi būti imamasi taip, kad jis atitiktų ISO/IEC 17025 4.10 Skyrių.

5.3.11.1 Prevencinis veiksmas

Prevencinio veiksmo turi būti imamasi taip, kad jis atitiktų ISO/IEC 17025 4.11 Skyrių.

5.3.12 Įrašų kontrolė

5.3.12.1 Techniniai įrašai

5.3.12.1.1 Analiziniai įrašai apie mėginius su neigiamais testo rezultatais, įskaitant Vidinės

laboratorijos saugojimo sekos dokumentaciją ir medicininę informaciją (T/E santykį, steroidų

pjūvius ir kraujo parametrus), turi būti laikomi saugiai mažiausiai du (2) metus. Svarbūs įrašai apie

mėginius su taisyklių pažeidimais arba nepriimtus mėginius turi būti laikomi saugiai mažiausiai du

(2) metus.

5.3.12.1.2 Visi analiziniai įrašai apie mėginius su teigiamais testo rezultatais turi būti laikomi

saugiai mažiausiai penkis (5) metus, nebent yra Testavimo institucijos arba sutarties apibrėžta

kitaip.

5.3.12.1.3 Neapdoroti duomenys, patvirtinantys visus analizinius rezultatus, turi būti laikomi

saugiai penkis (5) metus.

5.3.13 Vidiniai auditai

5.3.13.1 Vidiniai auditai turi būti vykdomi taip, kad atitiktų ISO/IEC 17025 4.13 Skyriaus

reikalavimus.

23

5.3.13.2 Vidinio audito pareigos gali būti padalintos personalui taip, kad nei vienas asmuo neatliktų

savo srities audito.

5.3.14 Valdymo peržiūra

5.3.14.1 Valdymo peržiūra vykdoma taip, kad atitiktų ISO/IEC 17025 4.14 Skyriaus reikalavimus.

5.3.14.2 WADA laikas nuo laiko išleidžia specifines technines rekomendacijas Techniniame

dokumente. Techninių rekomendacijų, aprašytų Techniniuose dokumentuose, įgyvendinimas yra

privalomas ir turi būti įvykdytas iki galiojimo datos.

Techniniai dokumentai anuliuoja bet kokią ankstesnę publikaciją, ta pačia tema, arba, jei taikoma, šį

dokumentą. Galiojantis dokumentas bus tas Techninis dokumentas, kurio galiojimo data bus

vėliausiai nustatyta prieš mėginio gavimo datą. Einamoji Techninio dokumento versija bus

pasiekiama WADA internetiniame tinklapyje.

5.4 Pagalbiniai procesai

5.4.1 Bendrosios nuostatos

Bendrosios pagalbinių procesų nuostatos yra numatytos taip, kad atitiktų ISO/IEC 17025.

5.4.2 Personalas

5.4.2.1 Kiekvienas asmuo, įdarbintas Laboratorijoje ar pasirašęs sutartį su Laboratorija, privalo

turėti personalinį failą, prieinamą auditoriams. Faile turi būti reziumė arba kvalifikacijos formos,

darbo aprašymo bei dokumentacijos apie pradinį ir tolesnį mokymąsi kopijos. Laboratorija privalo

išlaikyti atitinkamą asmeninės informacijos konfidencialumą.

5.4.2.2 Visas personalas turi visapusiškai išmanyti savo pareigas, įskaitant Laboratorijos saugumą,

rezultatų konfidencialumą, Vidinės laboratorijos saugojimo sekos protokolus ir standartines

valdymo procedūras kiekvienam metodui, kurį jie atlieka.

5.4.2.3 Laboratorijos Direktorius yra atsakingas už užtikrinimą, kad Laboratorijos personalas yra

atitinkamai apmokytas ir turi patirties, būtinos jų pareigoms atlikti. Sertifikatas turi būti

dokumentuotas asmens personaliniame faile.

5.4.2.4 Dopingo kontrolės Laboratorija privalo turėti kvalifikuotą asmenį, paskirtą Laboratorijos

Direktoriumi, kuris prisiimtų profesinę, organizacinę, mokomąją ir administracinę atsakomybę.

Laboratorijos Direktoriaus kvalifikacijos yra:

Ph.D. viename iš gamtos mokslų arba atitikmuo, panašus į Ph.D. viename iš gamtos mokslų,

tokių kaip medicininis ar mokslinis laipsnis su atitinkama patirtimi ar kvalifikacija.

Patirtis biologinių medžiagų ar medžiagų, vartojamų dopinge analizėje.

Atitinkama kvalifikacija arba patirtis Dopingo kontrolės teismo pareiškimuose.

5.4.2.5 Dopingo kontrolės Laboratorija privalo turėti kvalifikuotą personalą Mokslininko(ų),

suteikiančio(ių) sertifikatus pareigoms atlikti, t.y. visų susijusių duomenų, kokybės kontrolės

rezultatų peržiūrėjimui ir Laboratorijos testų pranešimų pagrįstumo patvirtinimui. Mokslininko(ų),

suteikiančio(ių) sertifikatą, kvalifikacijos yra:

24

Medicininės technologijos, Chemijos, Biologijos arba kito susijusio gamtos mokslo

Bakalauro laipsnis ar atitikmuo. Dokumentuota 8 ar daugiau metų patirtis Dopingo

kontrolės Laboratorijoje yra atitikmuo Bakalauro laipsniui užimti šias pareigas.

Patirtis dopingo medžiagų biologiniuose skysčiuose analizėje.

Patirtis tiesiogiai susijusių analizinių technologijų naudojime, tokių kaip chromatografija,

imunobandymas ir Dujinė chromatografija/Didžioji dalis spektrometrijos

5.4.2.6 Prižiūrintis personalas privalo turėti visapusišką supratimą apie Kokybės kontrolės

procedūras, testo rezultatų peržiūrą, aiškinimą ir pranešimą, Vidinės Laboratorijos saugojimo sekos

palaikymą ir tinkamus pataisomuosius veiksmus, kurių turi būti imamasi, reaguojant į analizėje

susidariusias problemas. Prižiūrėtojo kvalifikacijos yra:

Medicininės technologijos, Chemijos, Biologijos ar kito susijusio gamtos mokslo Bakalauro

laipsnis ar atitikmuo. Dokumentuota 5 metų ar daugiau patirtis Dopingo kontrolės

Laboratorijoje yra atitikmuo Bakalauro laipsniui užimti šias pareigas.

Patirtis, tiesiogiai susijusi su analiziniu testavimu, įskaitant draudžiamų medžiagų

biologinėse medžiagose analizę.

Patirtis, naudojant analizės technologijas, tokias kaip chromatografiją, imuninius tyrimus ir

dujų chromatografiją/masių spektrometriją.

Gebėjimas užtikrinti suderinamumą su kokybės vadybos sistemomis ir kokybės užtikrinimo

procesais.

5.4.3 Buveinė ir aplinkos sąlygos

5.4.3.1 Aplinkos kontrolė

5.4.3.1.1 Tinkamas elektros tiekimo paslaugų palaikymas

5.4.3.1.1.1 Laboratorija turi pasirūpinti, kad elektros tiekimo paslaugos būtų užtikrintos ir dėl to

būtų išvengta saugomų duomenų pažeidimo.

5.4.3.1.1.2 Visi kompiuteriai, išoriniai įrenginiai ir ryšių prietaisai turi būti tvarkomi taip, kad būtų

galima išvengti teikiamų paslaugų pažeidimų.

5.4.3.1.1.3 Laboratorijos turi turėti veiklos strategiją, užtikrinančią saugomų sušaldytų ir/ar

užšaldytų mėginių vientisumą, jeigu įvyktų elektros tiekimo gedimas.

5.4.3.1.2 Laboratorija privalo turėti raštiška forma išreikštą saugumo strategiją ir jos laikytis.

5.4.3.1.3 Kontroliuojamų medžiagų saugojimas ir priežiūra turi būti suderinti su taikytinais

nacionaliniais įstatymais.

5.4.3.2 Infrastruktūros apsauga

5.4.3.2.1 Laboratorija privalo turėti infrastruktūros apsaugos strategiją, kuri taip pat apimtų ir

grėsmės bei pavojaus įvertinimą.

5.4.3.2.2 Trys įėjimo lygiai turi būti aptarti kokybės vadove arba grėsmės įvertinimo plane:

Priėmimo zona. Tai yra pradinis kontrolės taškas, už kurio neįgalioti asmenys turi

būti lydimi apsaugos pareigūnų.

Bendros veiklos zonos.

Kontroliuojamos zonos. Įėjimas į šias zonas turi būti stebimas ir lankytojų įėjimo

įrašai turi būti saugomi.

25

5.4.3.2.3 Laboratorija turi uždrausti įeiti į kontroliuojamas zonas visiems asmenims, išskyrus

įgaliotus asmenis. Personalo darbuotojas turi būti laikomas ir apsaugos pareigūnu, kuris

visapusiškai išmano ir kontroliuoja saugumo sistemą.

5.4.3.2.4 Neįgalioti asmenys kontroliuojamose zonose turi būti lydimi apsaugos pareigūnų.

Laikini įgaliojimai gali būti suteikti asmenims, kuriems būtinas įėjimas į

kontroliuojamas zonas, pavyzdžiui audito grupėms ir asmenims, atliekantiems

techninius aptarnavimus bei taisymus.

5.4.3.2.5 Patartina turėti atskirą kontroliuojamą zoną mėginių priėmimui ir bandinių paruošimui.

5.4.4 Testavimo metodai ir jų įteisinimas

5.4.4.1 Metodų pasirinkimas

Standartiniai metodai paprastai nėra taikytini dopingo kontrolės analizei. Laboratorija turi

sukurti, įteisinti ir dokumentais patvirtinti vidinius metodus, taikytinus draudžiamų

medžiagų sąraše paskelbtiems junginiams ir susijusioms medžiagoms. Turi būti pasirinkti ir

įteisinti su tikslu suderinti metodai.

5.4.4.1.1 Medžiagos, kurioms netaikomas slenkstis

Laboratorijos neprivalo matuoti ar pateikti ataskaitą apie medžiagų, kurioms netaikomas

slenkstis, koncentraciją.

Laboratorija privalo sukurti taikytinus draudžiamų medžiagų identifikavimo standartus

kaip metodų patvirtinimo dalį. (Žiūrėti kokybinių bandymų identifikavimo kriterijaus

techninius dokumentus.)

Laboratorija privalo parodyti, kad geba aptikti mažiausius privalomus aptikti kiekius,

panaudojant pavyzdinę medžiagą/medžiagas, jei tinkami etalonai yra prieinami. Jei

identifikavimui naudojamas pamatinių medžiagų rinkinys, apytikris aptikimo ribų

įvertinimo metodas privalo būti pateiktas, įvertinant pavyzdinę medžiagą.

5.4.4.1.2 Medžiagos, kurioms taikomas slenkstis

Laboratorija privalo sukurti metodus, kurių neapibrėžtumas yra priimtinas, esant

koncentracijai, kuri yra artima slenksčiui. Metodas privalo turėti galimybę dokumentais

patvirtinti draudžiamų medžiagų ar metabolitų ar žymenų santykinę koncentraciją bei

identiškumą.

Medžiagų, kurioms taikomas slenkstis, patvirtinimo metodai privalo būti atlikti

naudojant tris bandinius iš buteluko A ir tris bandinius iš buteliuko B, jei B mėginio

patvirtinimas yra atliktas. Jei mėginio kiekis yra nepakankamas trims bandiniams

analizuoti, analizei turi būti paruoštas didžiausias galimas bandinių skaičius. Teigiamo

testo rezultato nustatymas turi būti pagrįstas išmatuotų koncentracijų vidurkiu. Be to,

turi būti įvertintas neapibrėžtumas, naudojant apimties daugiklį k, kuris atspindi

išanalizuotų bandinių skaičių ir 95 procentų pasikliovimo lygį. Ataskaitos ir

dokumentacija, jei tai reikalinga, turi pateikti vidutinę koncentracijos reikšmę.

5.4.4.1.3 Mažiausias privalomas aptikti kiekis

26

Laboratorija, tiek tirdama medžiagas, kurioms netaikomas slenkstis,tiek tirdama medžiagas,

kurioms taikomas slenkstis, turi remtis mažiausiu privalomu aptikti kiekiu, siekdama aptikti,

identifikuoti ir įrodyti, kad medžiagoje viršytas slenkstis (jei tai reikalaujama).

5.4.4.2 Metodų patvirtinimas

5.4.4.2.1 Medžiagų, kurioms taikomas slenkstis, patvirtinimo metodai privalo būti įteisinti.

Veiksnių, tiesiogiai susijusių su nustatymu, ar metodas yra taikytinas, pavyzdžiai yra:

Specifiškumas. Galimybė atliekant tyrimą aptikti tiktai dominančias medžiagas turi

būti apibrėžta ir patvirtinta dokumentais.Tyrimo metu turi būti galima atskirti

panašių struktūrų medžiagas.

Gebėjimas identifikuoti. Kadangi medžiagų, kurioms netaikomas slenkstis, rezultatai

nėra kiekybiniai, laboratorija turi nustatyti kriterijų, užtikrinantį, kad medžiagų,

atstovaujančių draudžiamų medžiagų klasę, identifikavimas galėtų būti pakartotinai

nustatytas, jei šių medžiagų koncentracija yra netoli mažiausio privalomo aptikti

kiekio.

Tvirtumas. Metodas privalo būti apibrėžtas taip, kad galėtų pateikti tokius pačius

rezultatus, nepaisant nežymių analizės sąlygų pakitimų. Sąlygos, kurios turi lemiamą

reikšmę pakartotinai nustatant rezultatus, turi būti kontroliuojamos.

Pereinamasis likutis (liekamosios medžiagos). Sąlygos, reikalingos tiriamosios

medžiagos pereinamąjį likutį (pereinant tirti kitą mėginį), atsiradusį apdorojimo ir

instrumentinės analizės metu, pašalinti, privalo būti apibrėžtos ir įgyvendintos.

Terpės pažeidimai.Metodas turėtų eliminuoti terpės komponentų poveikį nustatant

draudžiamas medžiagas, ar jų metabolitus, ar žymenis.

Standartai. Pamatų medžiagų etalonai turi būti naudojami identifikavimui, jeigu jie

yra prieinami. Jeigu nėra jokių prieinamų pamatinių medžiagų etalonų, yra

priimtinas naudojimas duomenų ar pavyzdžių iš įteisinto pamatinių medžiagų

rinkinio.

5.4.4.2.2 Medžiagų, kurioms taikomas slenkstis, patvirtinimo metodai privalo būti įteisinti.

Veiksnių, tiesiogiai susijusių su nustatymu, ar metodas yra taikytinas, pavyzdžiai yra:

Specifiškumas. Galimybė atliekant tyrimą aptikti tiktai dominančias medžiagas

turi būti apibrėžta ir patvirtinta dokumentais.Tyrimo metu turi būti galima atskirti

panašių struktūrų medžiagas.

Vidinis preciziškumas. Metodas privalo garantuoti patikimą rezultatų išgavimo

pakartojimą, atliekant tyrimą skirtingiems darbuotojams skirtingu laiku. Vidinis

preciziškumas slenksčio tyrimo atveju privalo būti patvirtintas dokumentais.

Tvirtumas. Metodas privalo būti apibrėžtas taip, kad galėtų pateikti tokius pačius

rezultatus, nepaisant nežymių analizės sąlygų pakitimų. Sąlygos, kurios turi

lemiamą reikšmę pakartotinai nustatant rezultatus, turi būti kontroliuojamos.

27

Pereinamasis likutis (liekamosios medžiagos). Sąlygos, reikalingos tiriamosios

medžiagos pereinamąjį likutį (pereinant tirti kitą mėginį), atsiradusį apdorojimo

ir instrumentinės analizės metu, pašalinti, privalo būti apibrėžtos ir įgyvendintos.

Terpės pažeidimai. Metodas turėtų eliminuoti terpės komponentų poveikį

matuojant draudžiamų medžiagų, ar jų metabolitų, ar žymenų kiekius.

Standartai. Pamatinių medžiagų etalonai turi būti naudojami kiekio matavimui,

jeigu jie yra prieinami. Jeigu nėra jokių prieinamų pamatinių medžiagų etalonų,

yra priimtinas naudojimas duomenų ar pavyzdžių iš įteisinto pamatinių medžiagų

rinkinio.

Mažiausias privalomas aptikti kiekis. Laboratorija turi įrodyti, kad ji gali aptikti

kiekvienos draudžiamos klasės pavyzdinės medžiagos apibrėžtą mažiausią

privalomą aptikti kiekį. Laboratorija taip pat privalo apibrėžti aptikimo ribas ir

kiekybiškumo ribas, jei mažiausias privalomas aptikimo kiekis yra arti šių ribų.

Tiesiškumas privalo būti patvirtinta dokumentais nuo 50 iki 200 procentų

slenksčio vertės, jeigu kitaip nenurodyta techniniame dokumente.

5.4.4.3 Metodo neapibrėžtumo įvertinimas

Pateikiant ataskaitą apie teigiamą testo rezultatą, dažniausiai pakanka draudžiamų

medžiagų, jos metabolitų ar žymenų identifikavimo. Taigi kiekybinis neapibrėžtumas (kaip

nustatyta ISO/IEC 17025) nėra taikomas. Identifikuojant junginius pagal GC/MS arba

HPLC/MS, taikomi kokybiniai matavimai, kurie žymiai sumažina identifikavimo

neapibrėžtumą.

Medžiagų, kurioms taikomas slenkstis, atveju turi būti atkreiptas dėmesys ir į

identifikavimo, ir į nustatymo, kad medžiagoje esantis kiekis viršija slenkstinę

koncentraciją, neapibrėžtumą.

5.4.4.3.1 Identifikavimo neapibrėžtumas

Kiekvieno konkretaus tyrimo atitinkamos testo charakteristikos privalo būti tvirtinamos

dokumentais. Laboratorija turi nustatyti junginio identifikavimo kriterijų, kuris būtų ne

mažiau griežtas negu kriterijai, nustatyti tiesiogiai susijusiuose techniniuose

dokumentuose.

5.4.4.3.2 Nustatymo, kad medžiaga viršija slenkstį, neapibrėžtumas

Dopingo kontrolės ataskaitoje slenksčiai pateikiami norint parodyti, kad draudžiamos

medžiagos ar jų metabolitai ar žymenys pasižymi koncentracija, viršijančia slenkstinę

vertę. Metodas, įskaitant standartų ir kontrolės pasirinkimą, bei neapibrėžtumo ataskaitos

pateikimas turi būti parinkti taip, kad atitiktų tikslą.

5.4.4.3.2.1 Į kiekybinių rezultatų neapibrėžtumą, ypač esant slenkstinei vertei, turi būti atkreiptas

dėmesys tyrimo įteisinimo metu, remiantis pakartojamumo, vidinio preciziškumo ir

svertinės vertės matavimu, jei tai įmanoma.

5.4.4.3.2.2 Neapibrėžtumo išraiškoje turi būti panaudotas išplėstinis neapibrėžtumas, išreikštas

apimties daugikliu k, be to turi būti atspindimas 95 procentų pasikliovimo lygmuo.

Neapibrėžtumo išraiška taip pat gali turėti vienpusio t – kriterijaus su 95 procentų

pasikliovimo lygmeniu formą.

28

5.4.4.3.2.3 Neapibrėžtumas gali būti daugiau nukreiptas į techninius dokumentus, siekiant

atspindėti specifinių medžiagų analizės tikslą.

5.4.4.4 Duomenų kontrolė

5.4.4.4.1 Duomenų ir kompiuterio saugumas

5.4.4.4.1.1 Galimybė naudotis kompiuterių terminalais, kompiuteriais ir kita vykdymo įranga turi

būti kontroliuojama fiziniu priėjimo ribojimu ir daugiapakopiu priėjimo ribojimu,

pagrįstu slaptažodžiais ir kitomis darbuotojų atpažinimo ir identifikavimo priemonėmis.

Minėtos priemonės įtraukia naudotojo teises, naudotojo identifikavimo kodus, priėjimo

prie disko ir priėjimo prie failų kontrolę. Be šių priemonių galima naudoti ir kitokias

papildomas priemones.

5.4.4.4.1.2 Darbinė programinė įranga ir visi failai privalo turi būti reguliariai išsaugomi ir esamojo

laikotarpio kopija turi būti laikoma kitoje saugioje vietoje.

5.4.4.4.1.3 Programinė įranga turi apsaugoti rezultatus nuo pakeitimų, jei nėra sistemos,

registruojančios, koks asmuo atlieka redagavimą, ir garantuojančios, kad leidžiama

redaguoti tik tiems asmenims, kurie turi tam būtiną teisę.

5.4.4.4.1.4 Visų duomenų įvedimas, atskaitų pateikimo procesų registravimas ir visi pateiktų

duomenų pakeitimai privalo būti pateiki ir įrašyti audito išvadose. Įrašą turi sudaryti data

ir laikas, informacijos pakeitimai, asmuo atlikęs pakeitimus).

5.4.5 Įranga

5.4.5.1 Turimos įrangos sąrašas privalo būti sudarytas ir patvirtintas.

5.4.5.2 Laboratorija, siekdama įvykdyti kokybės sistemos reikalavimus, turi vykdyti įrangos

priežiūros ir gradavimo programą, atsižvelgdama į ISO 17025 skyrelį 5.5.

5.4.5.3 Bendra aptarnavimo įranga, kuri nėra naudojama matavimams, turi būti prižiūrima,

naudojant vizualinį apžiūrėjimą, saugumo patikrinimus ir valymą (jei tai reikalinga).

Gradavimas yra būtinas tik tuo atveju, jei nustatymai gali paveikti testo rezultatus. Turi būti

sudaromas tokių daiktų, kaip garų rinktuvas,centrifugoms, garintuvams, ir kitų, kurie yra

naudojami testavimo metode, priežiūros tvarkaraštis.

5.4.5.4 Įranga ir tūriniai prietaisai, naudojami matavimuose, turi būti periodiškai tikrinami, taip pat

aptarnaujami, valomi ir taisomi.

5.4.5.5 Kvalifikuoti specialistai, su kuriais sudaryta sutartis, gali aptarnauti, palaikyti ir taisyti

matavimo įrangą.

5.4.5.6 Įrangos priežiūra, aptarnavimas ir taisymas turi būti patvirtinti dokumentais.

5.4.6 Matavimų etalonai

5.4.6.1 Pamatinių mėginių etalonai

Keletas iš prieinamų pamatinių medikamentų (narkotikų) ir medikamentų (narkotikų)

metabolitų yra nustatomi remiantis nacionaliniais ar tarptautiniais etalonais. Kai įmanoma,

pamatinių medikamentų (narkotikų) ar medikamentų (narkotikų) metabolitai, nustatomi

29

pagal nacionalinius arba pripažintą statusą turinčių organizacijų, tokių kaip Jungtinių

Valstijų farmakopėja (USP), Britų farmakopėja (BP), ar pasaulio sveikatos organizacija

(WHO), etalonus, turi būti naudojami.

Kai pamatiniai etalonai nėra sertifikuoti, laboratorija turi užtikrinti jų identiškumą ir

grynumą, palyginimui naudodama skelbiamus duomenis ar chemines charakteristikas.

5.4.6.2 Pamatinių mėginių rinkiniai

Mėginių ar pasėlių rinkinys gali būti gaunamas iš biologinės terpės, naudojantis autentišku

ar patikrintu draudžiamų medžiagų ar metodų sutvarkymu, su sąlyga, kad analizinių

duomenų pakanka užtikrinti tiesiogiai susijusio chromatografinio maksimumo identiškumą

arba išskirti draudžiamą medžiagą, arba draudžiamos medžiagos metabolitą, arba

draudžiamos medžiagos ar metodo žymenį.

5.4.7 Testo rezultatų kokybės užtikrinimas

5.4.7.1 Laboratorija privalo dalyvauti WADA numatytoje kvalifikacijos tikrinimo programoje.

5.4.7.2 Laboratorija privalo turėti tinkamą kokybės užtikrinimo sistemą, įskaitant neaiškios kokybės

kontrolės mėginių pateikimą, kuris išbando visą testavimo proceso apimtį (pavyzdžiui,

mėginio priėmimas, katalogavimas dokumentuojant rezultatus).

5.4.7.3 Analizinis vykdymas turi būti stebimas, naudojant kokybės kontrolės schemas, atitinkančias

laboratorijos atliekamo testavimo tipą ir dažnumą. Kokybės kontrolės veiklą sudaro:

Teigiamos ir neigiamos valdymo priemonės, išanalizuotos tuo pačiu analiziniu būdu

kaip ir spėjamą teigiamą testo atsakymą turintis mėginys.

Deuterinių ar kitų vidinių standartų ar standartų papildymų naudojimas.

Palyginimas masių spektro ar jono proporcijų iš pasirinktos jonų stebėjimo sistemos su

pamatine medžiaga ar pamatinių medžiagų rinkinio mėginiu, analizuotu tuo pačiu

analiziniu būdu.

Dalinių mėginių A ir B patvirtinimas.

Kokybės kontrolės lentelės, naudojančios tinkamas kontroliavimo ribas (pavyzdžiui, ±

20 procentų vertės), priklausomai nuo įgyvendinamo analizinio metodo.

Kokybės kontrolės procedūros turi būti užfiksuotos laboratorijos dokumentuose.

6.0 WADA akreditacijos procesas

Šiame skyriuje aprašomi techniniai ir finansiniai reikalavimai, kuriuos laboratorija turi įvykdyti I

akreditacijos metu. Akreditacijos proceso etapų aprašymas yra susijęs su apibrėžtais reikalavimais,

nustatytais 4 skyriuje.

6.1 Kreipimasis dėl WADA laboratorijų akreditacijos

6.1.1 Prašymo formos pateikimas

Laboratorija privalo įrašyti visą būtiną informaciją WADA pateiktoje prašymo formoje ir nusiųsti šią

formą į WADA kartu su reikalaujamais dokumentais ir taikomu mokesčiu. Prašymas turi būti

pasirašytas laboratorijos direktoriaus ir, jei tai tiesiogiai susiję, laboratorijai vadovaujančios

organizacijos direktoriaus.

30

6.1.2 Laboratorijos aprašymas

Ruošdamasi pirminiam WADA apsilankymui, laboratorija turi užpildyti WADA pateiktą anketą ir

pateikti ją WADA ne vėliau nei praėjus keturioms savaitėms po anketos gavimo. Užpildant anketą

turi būti pateikta ši informacija:

Personalo sąrašas ir darbuotojų kvalifikacijos;

Fizinių sąlygų aprašymas, įskaitant mėginių ir įrašų saugojimo aprašymą;

Esamų ir numatomų instrumentinių išteklių ir įrangos sąrašas;

Turimų pamatinių medžiagų ir etalonų arba planų įsigyti pamatinių medžiagų ir etalonų,

įskaitant tinkamai įteisintus biologinių mėginių pamatinių medžiagų rinkinius, sąrašas;

Laboratorijos finansinis ir veiklos planas.

WADA gali reikalauti šių dokumentų atnaujinimo akreditavimo proceso metu.

6.1.3 Paramos laiško pateikimas

Pagal 4.1.2 punktą, laboratorija turi pateikti būtinus paramos laiškus, susidedančius iš reikalaujamos

informacijos, gautos iš tiesiogiai susijusių nacionalinių viešųjų institucijų, arba Nacionalinio

olimpinio komiteto, arba Nacionalinės antidopingo organizacijos.

6.1.4 Pirminio vizito tvarka

Jei reikalinga, WADA turi įvykdyti pirminį (2 – 3 dienų trukmės) apsilankymą laboratorijoje, kurį

turi finansuoti laboratorija. Šio vizito tikslas yra išsiaiškinti klausimus, susijusius su akreditacijos

procesu ir reikalavimais, apibrėžtais tarptautiniuose laboratorijos standartuose, bei surinkti

informaciją apie laboratorijos pasirengimą akreditavimui įvairiais aspektais.

6.1.5 Galutinės atskaitos ir rekomendacijų pateikimas

Praėjus aštuonioms savaitėms po pirminio apsilankymo arba po anketos gavimo, WADA turi

užbaigti ir pateikti atskaitą laboratorijai. Ataskaitoje WADA turi nusakyti būtinas rekomendacijas,

susijusias su WADA bandomosios laboratorijos statuso suteikimu laboratorijai, arba ,kitu atveju,

identifikuoti reikalingus patobulinimus, norint tapti WADA bandomąją laboratorija.

6.2 Pasiruošimas WADA laboratorijos akreditavimui

Bandomasis terminas turi būti apibrėžtas WADA bandomajai laboratorijai. Periodas gali trukti nuo

12 iki 24 mėnesių, priklausomai nuo laboratorijos statuso, atsižvelgiant į nustatytus reikalavimus

(žiūrėti 4.1 skyrelį). Pagrindinis šio periodo tikslas yra toks, kad laboratorija pasiruoštų pirminei

akreditacijai. Per šį periodą, WADA turi pateikti atitinkamus atsiliepimus, siekiant padėti pagerinti

laboratorijos atliekamo testavimo kokybę. Šiuo laikotarpiu laboratorija turi:

6.2.1 Gauti ISO 17025 akreditaciją

Laboratorija privalo paruošti reikalaujamą dokumentaciją ir sukurti sistemą, atsižvelgdama į

reikalavimus, pateiktus ISO 17025 Dopingo kontrolės mėginių analizė (skyrius 5) ir ISO 17025

nuostatose. Tuo remdamasi laboratorija turi inicijuoti ir pasiruošti akreditacijos procesui,

konsultuodamasi su tiesiogiai susijusia nacionaline akreditavimo organizacija. Audito grupė,

sudaryta iš nacionalinės akreditacijos organizacijos atstovų, įskaitant nepriklausomus techninius

vertintojus, rekomenduotus WADA, turi atlikti laboratorijos auditą. Audito ataskaitos kopijos turi

būti išsiųstos į WADA. Laboratorija privalo ištaisyti visus nurodytus neatitikimus per nurodytą laiką

ir užfiksuoti tai dokumentuose. Neatitikimų pataisymų dokumentų kopijos turi būti išsiųstos į

WADA.

6.2.2 Dalyvauti WADA numatytoje kvalifikacijos tikrinimo programoje

31

Laboratorija privalo mažiausiai vienus metus sėkmingai dalyvauti WADA numatytoje kvalifikacijos

tikrinimo programoje prieš siekdama pradinės akreditacijos. (Žiūrėti priede A pateiktą

kvalifikacijos tikrinimo programos aprašymą.)

Baigiamajam kvalifikacijos tikrinimo testui laboratorija turi išanalizuoti 20 – 50 šlapimo mėginių,

stebint WADA atstovui. Išlaidos, susiję su WADA apsilankymu, turi būti padengtos laboratorijos.

Laboratorija turi sėkmingai identifikuoti ir/ar užfiksuoti dokumentuose slenkstį viršijančią

koncentraciją, draudžiamų medžiagų, draudžiamų medžiagų metabolitų, draudžiamų medžiagų ar

metodų žymenų, per penkias (5) dienas nuo mėginių atidarymo laboratorijoje. Laboratorija turi

pateikti analizės pažymėjimą (sertifikatą) kiekvienam kvalifikacijos tikrinimo metu analizuotam

mėginiui. WADA gali pareikalauti neigiamą testavimo rezultatą turinčio mėginio visų arba dalies

tikrinimo duomenų. Laboratorija privalo pateikti laboratorijos dokumentacijos paketą tiems

mėginiams, kurie turi teigiamą testo rezultatą. Šie duomenys turi būti pateikti per dvi (2) savaites

nuo pirminės ataskaitos pateikimo.

6.2.3 Įgyvendinti etikos kodekso

Laboratorija privalo supažindinti visus darbuotojus su etikos kodeksu ir užtikrinti, kad įvairūs etikos

kodekso aspektai bus suprasti ir vykdomi.

6.2.4 Planuoti ir įgyvendinti tiriamąją veiklą

Laboratorija turi sukurti tyrimų ir veiklos plėtojimo planą dopingo kontrolės srityje per trijų (3)

metų laikotarpį, įskaitant biudžetą. Mažiausiai du skirtingi tyrimų ir veiklos plėtojimo projektai turi

būti inicializuoti ir įgyvendinti per bandomąjį periodą.

6.2.5 Planuoti ir įgyvendinti dalijimąsi žiniomis

Laboratorija turi paruošti ir perduoti naują informaciją bei žinias apie mažiausiai du specifinius

dalykus WADA akredituotoms laboratorijoms per bandomąjį periodą.

6.3 WADA laboratorijų akreditacijos įgijimas

6.3.1 Dalyvavimas WADA akreditacijos audite

Galutinėje bandomojo laikotarpio fazėje WADA, bendradarbiaudama su laboratorija, turi paruošti

baigiamąjį WADA akreditacijos auditą. WADA atstovai turi atlikti reikalavimų, apibrėžtų ISO 17025

Dopingo kontrolės mėginių analizė (skyrius 5) nuostatose, laikymosi ir laboratorijos praktikos bei

dokumentavimo auditą. Jei WADA dalyvavo pirminiame ISO audite, galutinis WADA auditas gali

būti dokumentinis. Kita vertus, auditas gali būti atliktas kartu su nacionaline akreditacijos

organizacija arba atskirai, jei taip praktiškiau. Jei vietinis auditas turi būti vykdomas WADA, susiję

išlaidos turi būti padengiamos laboratorijos. Remdamasi atliktu auditu, WADA turi parengti audito

ataskaitą ir pateikti ją laboratorijai. Jeigu yra reikalaujama, laboratorija turi ištaisyti identifikuotus

neatitikimus per apibrėžtą laiko tarpą ir pateikti apie tai atskaitą WADA.

6.3.2 Dalyvavimas WADA akreditacijos audite

Pagrįstas tiesiogiai susijusiais laboratorijos dokumentais, WADA pateiktais patariamojo pobūdžio

atsiliepimais ir tiesiogiai susijusios akreditavimo organizacijos audito ataskaita, WADA turi

sudaryti galutinę ataskaitą, įskaitant rekomendaciją apie laboratorijos akreditavimą. Ataskaita ir

rekomendacijos turi būti pateiktos WADA vykdomojo komiteto svarstymui. Tuo atveju, kai pateikta

rekomendacija, jog laboratorija neturėtų būti akredituota, laboratorija turi daugiausia šešis (6)

mėnesius pataisyti ir pagerinti specifinius vykdymo etapus. Praėjus minėtam laikotarpiui WADA turi

pateikti tolesnę ataskaitą.

6.3.3 Akreditacijos pažymėjimo (sertifikato) išdavimas ir paskelbimas

32

Pažymėjimas (sertifikatas), pasirašytas tinkamai įgalioto WADA atstovo turi būti

išduodamas kaip akreditacijos pripažinimas. Tokiame pažymėjime (sertifikate) turi būti

nurodytas laboratorijos pavadinimas ir pažymėjimo (sertifikato) galiojimo laikas.

Pažymėjimas (sertifikatas) gali būti išduotas po įsigaliojimo datos, su retrospektyviniu

efektu. Akredituotų laboratorijų sąrašas turi būti WADA spausdinamas kas metai.

6.4 WADA akreditacijos išlaikymas

6.4.1 Naujo paramos laiško pateikimas

Paramos laiškus, gautus iš nacionalinės viešosios institucijos ar Nacionalinio olimpinio komiteto ar

Nacionalinės antidopingo organizacijos, atsakingų už nacionalinę dopingo kontrolės programą,

arba iš Tarptautinės federacijos, atsakingos už tarptautinę dopingo kontrolės programą, būtina

pateikti tais metais, kai vyksta ISO 17025 reakreditacijos auditas.

Paramos laiškas iš laboratorijai vadovaujančios organizacijos, atnaujinantis veiklos perdavimą

laboratorijai, yra būtinas kartu su kiekvienu ISO 17025 reakreditacijos auditu.

6.4.2 Kasmetinio testų skaičiaus dokumentacija

Laboratorija turi periodiškai patekti WADA visų atliktų testų nustatytos formos ataskaitą. WADA

turi tikrinti laboratorijoje testuotų mėginių kiekį. Jei mėginių kiekis yra mažesnis kaip 1500 per

metus, WADA laboratorijos akreditacija turi būti suspenduota ir panaikinta, atsižvelgiant į skyrelį

6.4.8.

6.4.3 Lanksti akreditacija

WADA akredituotos laboratorijos gali sukurti naujus mokslinius metodus, arba modifikuoti jau

esančius, arba papildyti darbo apimtį naujomis analizuojamomis medžiagomis ir tam nebūtina gauti

organizacijos, kuri įvykdė ISO/IEC 17025 laboratorijos akreditaciją, pritarimo. Kiekvienas

analizinis metodas ar procedūra privalo būti tinkamai pasirinkti bei įteisinti ir įtrauktį į laboratorijos

apimtį iki sekančio ISO audito, jei jų naudojimas tęsiasi.

6.4.4 WADA laboratorijos etikos kodekso laikymosi dokumentacija

Laboratorijos direktorius privalo išsiųsti laikymosi laišką WADA kiekvienais metais. Gali būti

paprašyta, kad laboratorija pateiktų etikos kodekso nuostatų laikymąsi patvirtinančius dokumentus

(priedas B).

6.4.5 Tiriamosios veiklos įgyvendinimo dokumentacija

Laboratorija privalo pateikti WADA kasmetinę progreso ataskaitą, dokumentuojančią tyrimų ir

veiklos plėtojimo dopingo kontrolės srityje rezultatus bei jų skleidimą. Laboratorija taip pat turi

nusakyti kitų metų tyrimų bei veiklos plėtojimo planus.

6.4.6 Dalijimosi žiniomis įgyvendinimo dokumentacija

Laboratorija privalo pateikti kasmetinę dalijimosi žiniomis su kitomis WADA akredituotomis

laboratorijomis ataskaitą.

33

6.4.7 Dalyvavimas WADA/ISO periodiniuose audituose ir reakreditacijos audite

WADA turi teisę tikrinti laboratoriją ir vykdyti joje auditą bet kuriuo metu. Pranešimas apie

auditą/tikrinimą turi būti pateiktas laboratorijos direktoriui rašytine forma. Esant išimtinėms

aplinkybėms, galima nepranešti apie auditą/tikrinimą.

6.4.7.1 WADA/ISO reakreditacijos auditas

Laboratorija privalo priimti ISO/IEC 17025 akreditaciją, įskaitant laikymąsi ISO 17025

Dopingo kontrolės mėginių analizė (skyrius 5) nuostatų. Audito grupėje gali būti WADA

konsultantas, papildantis audito grupę, pasirinktą nacionalinės akreditavimo organizacijos

reakreditacijos auditui.

Audito ataskaitos santraukos kopijos kartu su laboratorijos atsakymu privalo būti nusiųstos į

WADA. Laboratorija taip pat turi pateikti ISO 17025 sertifikato, gauto iš nacionalinės

akreditavimo organizacijos, kopiją.

6.4.7.2 ISO periodinis auditas

Tais metais, kai reikalingas ISO/IEC 17025 periodinis auditas, laboratorija turi pateikti

WADA išorinių auditų kopijas ir neatitikimus koreguojančių veiksmų įrodymus.

6.4.8 WADA ataskaita ir rekomendacijos WADA kiekvienais metais patikrina, ar laboratorija laikosi reikalavimų, išdėstytų skyriuose 4 ir 5.

Kasmetinis tikrinimas susideda iš dokumentacijos audito, išskyrus reakreditaciją ir kitus būtinus

vietinius auditus. Laboratorijos nesugebėjimas pateikti prašomą informaciją vertinimo proceso metu

nurodytą dieną vertinamas kaip atsisakymas bendradarbiauti ir nulemia akreditacijos suspendavimą

ar panaikinimą.

WADA įvertina bendrą laboratorijos elgesį priimant sprendimus dėl pratęsiamos akreditacijos.

Laboratorijos - pretendentės elgesio aspektai, susiję su standartais aprašytas 5 skyriuje (tokiais kaip

vykdymo laiku, dokumentacijos paketo turiniu, organizacijų – klientų atsiliepimais), gali būti

svarstomi audito metu.

6.4.8.1 Akreditacijos išlaikymas

Tuo atveju, jei laboratorija išlaiko patenkinamą vykdymą, WADA rekomenduoja WADA

vykdomajam komitetui akredituoti laboratoriją.

6.4.8.2 Akreditacijos suspendavimas

Kai WADA turi motyvą, leidžiantį manyti, kad suspendavimas gali būti reikalingas ir

neatidėliotini veiksmai yra būtini siekiant apsaugoti WADA ir Olimpinio judėjimo interesus,

WADA gali nedelsiant suspenduoti laboratorijos akreditaciją. Jeigu reikalinga, toks

sprendimas gali būti priimtas WADA vykdomojo komiteto pirmininko.

Veiksmų, kurie gali nulemti akreditacijos suspendavimo, pavyzdžiai apima:

ISO 17025 akreditacijos suspendavimą;

nesugebėjimą imtis neatitikimus koreguojančių veiksmų po nepatenkinamo

įvykdymo;

nevisišką reikalavimų ar standartų, išvardintų WADA tarptautiniuose standartuose

laboratorijoms (įskaitant priedą A – kvalifikacijos patikrinimas), laikymąsi

34

nesugebėjimą bendradarbiauti su WADA ar tiesiogiai susijusiu testuojančia institucija

pateikiant dokumentaciją;

nesugebėjimą laikytis WADA laboratorijos etikos kodekso.

WADA gali rekomenduoti akreditacijos suspendavimą bet kada, remdamasi kvalifikacijos

patikrinimo programos rezultatais.

Suspendavimo laikotarpis ir sąlygos turi būti proporcingi neatitikimų rimtumui arba

vykdymo trūkumams ir poreikiui užtikrinti tikslų ir patikimą sportininko naudojamų

medikamentų testavimą. Suspendavimo turi trukti iki 6 mėnesių; per šį laikotarpį visi

neatitikimai turi būti ištaisyti. Jeigu neatitikimai nėra ištaisomi per suspendavimo laikotarpį,

laboratorijos akreditacija turi būti panaikinta.

Esant neatitikimams WADA gali suspenduoti laboratorijos atliekamas draudžiamų medžiagų

analizes. Jeigu WADA nustato, kad neatitikimai yra būdingi tik kuriai nors draudžiamų

medžiagų klasei, WADA gali suspenduoti tik tos klasės medžiagų analizę, kurioje

neatitikimai buvo pastebėti.

6.4.8.3 Akreditacijos panaikinimas

WADA vykdomasis komitetas panaikina laboratorijos, akredituotos pagal atitinkamas

nuostatas, akreditaciją, jei WADA nustato, kad panaikinimas yra būtinas siekiant užtikrinti

visišką medikamentų testavimo patikimumą bei tikslumą ir tikslų testavimo rezultatų

atskaitos pateikimą. Akreditacijos panaikinimas gali būti pagrįstas tokiomis aplinkybėmis

(tačiau neapribojamas vien tik jomis):

ISO 17025 akreditacijos praradimu;

nepatenkinama testuojamų medikamentų analize ir jos rezultatų pateikimu

ataskaitoje;

nepatenkinamu U dalyvavimu įvertinimo ar vietinių auditų metu;

nesugebėjimu imtis neatitikimus koreguojančių veiksmų po nepatenkinamo elgesio

testavimo arba kvalifikacijos patikrinimo metu;

daiktiniu šių standartų arba kitų sąlygų, nustatytų WADA, pažeidimu;

nesugebėjimu ištaisyti reikalavimų ar standartų, išvardintų WADA tarptautiniuose

standartuose laboratorijoms (įskaitant priedą A – kvalifikacijos patikrinimas),

neatitikimus per suspendavimo laikotarpį;

nesugebėjimu bendradarbiauti su WADA ar kita tiesiogiai susijusiu testavimo

institucija per suspendavimo laikotarpį;

rimtu etikos kodekso pažeidimu;

nuosprendžiu, kad vienas darbuotojų įvykdė kriminalinį nusikaltimą, susijusį su

laboratorijos veikla;

kokia nors kita priežastimi, kuri iš esmės paveikė laboratorijos gebėjimą užtikrinti

visišką medikamentų (narkotikų) testavimo patikimumą ir tikslumą ir tikslų rezultatų

pateikimą ataskaitoje.

Laboratorija, kurios akreditacija buvo panaikinta, neturi teisės vykdyti dopingo kontrolės

pavyzdžių testavimo jokiai testavimo institucijai.

Jei laboratorija, kurios akreditacija buvo panaikinta norėtų būti akredituota, ji turėtų

pradėti procesą kaip nauja laboratorija (kaip nustatyta skyrelyje 4.1), jeigu nėra išimtinių

ar pateisinančių aplinkybių, nustatytų tiktai WADA. Esant išimtinėms aplinkybėms,

35

WADA turi nustatyti, kokie akreditacijos etapai turi būti įvykdyti prieš suteikiant naują

akreditaciją.

6.4.9 Pranešimas (notifikacija)

6.4.9.1 Rašytinis pranešimas

Kai laboratorijos veikla yra suspenduojama arba WADA siekia panaikinti jos akreditaciją,

WADA privalo nedelsdama pateikti laboratorijai rašytinį pranešimą apie suspendavimą ar

numatomą panaikinimą faksu, asmeniniu perdavimu arba registruotu/sertifikuotu paštu,

pareikalaujant gavimo paliudijimo. Šis pranešimas turi nusakyti šiuos dalykus:

1) suspendavimo arba numatomo panaikinimo priežastį;

2) suspendavimo arba numatomo panaikinimo terminą;

3) suspendavimo laikotarpį.

6.4.9.2 Įsigaliojimo data

Suspendavimas įsigalioja nedelsiant. Numatytas panaikinimas įsigalioja praėjus 30

kalendorinių dienų nuo rašytinio pranešimo datos arba, jei peržiūrėjimas yra pageidaujamas,

nuo WADA sprendimo patvirtinti numatytą panaikinimą. Laboratorija, gavusi pranešimą,

kad jos akreditacija yra naikinama, turi suspenduoti savo veiklą tol, kol panaikinimas bus

užbaigtas arba WADA anuliuotas. Jeigu WADA nusprendžia netvirtinti suspendavimo ar

numatyto panaikinimo, suspendavimas turi būti nedelsiant nutraukiamas ir numatytas

panaikinimas neturi įvykti.

6.4.9.3. Viešas pranešimas

WADA nedelsdama praneš visoms tiesiogiai susijusioms valstybės valdžios įstaigoms,

nacionalinėms antidopingo organizacijoms, nacionaliniams olimpiniams komitetams, tarptautinėms

federacijoms ir Tarptautiniam olimpiniam komitetui bet kurios laboratorijos, kurios akreditacija

buvo suspenduota ar panaikinta, pavadinimą ir adresą bei laboratorijos, kurios suspendavimas buvo

nutrauktas, pavadinimą.

WADA pateiks bet kuriai raštiškai paprašiusiai testavimo institucijai raštišką sprendimą, kuris

patvirtina arba atmeta suspendavimą ar pasiūlytą panaikinimą.

6.4.10. Pakartotinės akreditacijos išlaidos

Remdamasi kasmetiniais skaičiavimais, WADA išrašys laboratorijai sąskaitą, padengiančią dalį

išlaidų, susijusių su pakartotinės akreditacijos procesu. Laboratorija turi padengti WADA atstovo/-ų

kelionės ir apgyvendinimo išlaidas vietinio patikrinimo atveju.

6.4.11. Akreditacijos sertifikato išleidimas ir publikavimas

Jei akreditacijos išlaikymas yra patvirtintas, laboratorija turi gauti sertifikatą, pasirašytą deramai

įgaliotu WADA atstovu ir išleistą pripažįstant tokią akreditaciją. Toks sertifikatas turi nurodyti

laboratorijos pavadinimą ir sertifikato galiojimo periodą. Sertifikatai gali būti išleisti po įsigaliojimo

datos ir turėti atgalinį poveikį.

6.5. Pagalbinių patalpų ir įrangos akreditacijos reikalavimai didiesiems renginiams

Reikalavimai didžiajam renginiui nusako, kad laboratorijos pagalbinės patalpos ir įranga turi būti

šalia rungtynių vietos, kad mėginiai galėtų būti pristatyti renginio dopingo kontrolės personalo. Tai

gali pareikalauti esamos laboratorijos vietos pakeitimo tokiam laikotarpiui, kurio užtektų įteisinti

darbus pagalbinėse patalpose ir atlikti testavimą renginiui.

36

Ypatingomis aplinkybėmis mėginiai gali būti transportuoti į esamas laboratorijos patalpas. Didžiojo

renginio organizacija ir WADA turi būti susitarusios dėl to, ar testavimo reikalavimai (tokie kaip

įvykdymo laikas bei sportininko teisės) tenkinami bet kuriuo atveju. Jei laboratorija funkcionuoja

įprastinėse patalpose, toliau išdėstyti reikalavimai dėl pagalbinių patalpų netaikomi. Vis dėlto

laboratorija turės pranešti apie personalo sudėtį, įrangą ir mėginių transportavimo rezultatą.

Laboratorija turi būti atsakinga už reguliarų naujų žinių apie testavimo veiksmų eigą pateikimą

WADA organizacijai.

6.5.1. Dalyvavimas pradiniame WADA/ISO apsilankyme/apžiūroje

WADA gali aplankyti laboratoriją, kai tik galima nustatyti, ar įstaiga kompetetinga. Tokio pobūdžio

apsilankymo išlaidas turi padengti laboratorija. Ypatingas dėmesys bus skirtas saugumo sumetimų

adekvatumui, fiziniam ploto išplanavimui, kad būtų garantuotas pakankamas atstumas tarp skirtingų

laboratorijos dalių, ir kitų esminių faktorių preliminarios apžvalgos pateikimui.

6.5.2. ISO/IEC 17025 pagalbinių patalpų akreditacijos dokumentavimas

Mažiausiai vieną mėnesį prieš didįjį renginį laboratorija turi pateikti dokumentus, tvirtinančius, kad

nacionalinė akreditavimo institucija suteikė ISO/IEC akreditaciją pagalbinėms patalpoms,

atsižvelgdama į ISO/IEC 17025 priedą apie dopingo kontrolės mėginių analizę (5 skyrius). WADA

gali pareikalauti, kad WADA konsultantas dalyvautų nacionalinės akreditavimo institucijos

surengtame laboratorijos pagalbinių patalpų patikrinime. WADA išlaidos, susijusios su tokiu

patikrinimu, turi padengti laboratorija.

6.5.3. Išankstinio pranešimo dėl patalpų, įrangos ir personalo pateikimas

Mažiausiai vieną (1) mėnesį prieš renginį laboratorija turi pateikti:

Laboratorijos personalo sąrašą

Mokslininkų, paprastai nesamdomų laboratorijos, sąrašą (pagal reikalavimą)

Naujų personalo narių apmokymo planą

Instrumentų atsargų ir įrangos sąrašą

Procedūrų žinyną, tinkantį pagalbinėms patalpoms ir įrangai bei apimantį analitinius

metodus

Rezultatų tvarkymo proceso santrauką, įskaitant teigiamų ir neigiamų rezultatų nustatymo

kriterijus

Patikimus testų rezultatų pranešimo būdus atitinkamoms įstaigoms

Bet kurie pakeitimai, įvykę prieš renginį, turi būti tučtuojau pranešti WADA organizacijai.

Net jeigu testavimas vyks įprastinėse laboratorijos patalpose, išankstinis pranešimas turi būti

pateiktas ir turi įtraukti bet kokius pakeitimus personalo ir papildomos įrangos atžvilgiu.

6.5.4. Dalyvavimas WADA akreditacijos patikrinime

WADA gali nuspręsti įvykdyti nepriklausomą papildomų patalpų ir įrangos vietos ar dokumentų

patikrinimą. Jei vyks vietos patikrinimas, su juo susijusias WADA išlaidas turi padengti laboratorija.

Toks patikrinimas gali įtraukti kvalifikacijos tikrinimo mėginių rinkinio analizę. Patikrinime turi

dalyvauti visi personalo nariai. Ypatingas dėmesys bus skirtas naujų personalo narių dalyvavimui,

kad jų kompetentingumas būtų tinkamai įvertintas.

6.5.5. Pranešimų peržiūra ir nustatytų neatitikimų ištaisymas

Laboratorijos vadovas turi nustatyti ir ištaisyti visus atsiradusius neatitikimus. Patikrinimo

pranešimas ir pataisos veiksmų dokumentacija turi būti pateikti WADA organizacijai.

6.5.6. Laikinų ir ribotų akreditacijų sertifikatų išleidimas ir publikavimas

Remdamasi pateiktais dokumentais, WADA turi priimti sprendimą dėl laboratorijos akreditavimo.

Tuo atveju, jei akreditacija yra suteikiama, WADA turi išleisti akreditaciją, galiojančią renginio

metu bei atitinkamu laikotarpiu prieš ir po faktinių varžybų.

37

6.5.7. Kontrolė ir vertinimas renginio metu

WADA gali savo nuožiūra nuspręsti turėti savo atstovą laboratorijoje renginio metu. Laboratorijos

vadovas turėtų pilnai bendradarbiauti su atstovu.

WADA kartu su didžiojo renginio organizacija turi pateikti laboratorijai dvigubai aklo metodo

kvalifikacijos patikrinimo mėginių pavyzdžius.

Klaidingo teigiamo mėginio atveju laboratorija tučtuojau baigia draudžiamųjų medžiagų ir metodų

klasės testavimą. Laboratorija turi įvykdyti pataisos veiksmus per 12 valandų po pranešimo apie

klaidingą teigiamą mėginį. Visi mėginiai, ištirti prieš klaidingą teigiamą mėginį, bus ištirti iš naujo

draudžiamųjų medžiagų ir metodų klasėje, kur atsirado neatitikimas. Tyrimo rezultatai turi būti

pateikti WADA per 24 valandas, jei nėra kitokio raštiško susitarimo.

Klaidingo neigiamo mėginio atveju laboratorija turi ištirti pagrindinę priežastį ir įvykdyti pataisos

veiksmus per 24 valandas po pranešimo apie klaidingą neigiamą mėginį. Reprezentacinė mėginių

grupė, susidedanti iš tokio mėginių kiekio, kuris užtikrintų minimalią klaidingų neigiamų mėginių

riziką, bus ištirta iš naujo draudžiamųjų medžiagų ir metodų klasėje, kur atsirado neatitikimas.

Tyrimo rezultatai turi būti pateikti WADA per 48 valandas, jei nėra kitokio raštiško susitarimo.

7.0. Teigiamo testo rezultato patvirtinimo sprendimo priėmimo procese reikalavimai

Šis skyrius aprašo veiksmus, naudotinus tuo atveju, jei sportininkas prieštarauja dėl teigiamo testo

rezultato kodekso numatytos bylos svarstymo metu.

7.1. Laboratorijos dokumentacijos paketas

Gindama bet kurį teigiamą testo rezultatą, laboratorija turi pateikti laboratorijos dokumentacijos

paketą, detaliai aprašytą laboratorijos dokumentacijos paketų procedūriniame dokumente.

Laboratorija neprivalo pateikti dokumentų, konkrečiai neįtrauktų į laboratorijos dokumentacijos

paketą. Dėl to laboratorija, gindama teigiamą testo rezultatą, neprivalo pateikti standartinio darbo

proceso, pagrindinių kokybės kontrolės dokumentų (pavyzdžiui, ISO atitikimo dokumentų) ar kitų

dokumentų, konkrečiai nenurodytų laboratorijos dokumentacijos paketų procedūriniame

dokumente, testavimo institucijai ar kaip atsaką į užklausas, susijusias su bylos nagrinėjimu.

Laboratorijų tarptautinio standarto ISO reikalavimų nurodymai naudojami tik bendros kokybės

kontrolės tikslams ir netaikomi jokiam sprendimui dėl teigiamo testo rezultato priimti.

38

Trečia dalis – Priedai

Priedas A – WADA kvalifikacijos patikrinimo programa

WADA kvalifikacijos patikrinimo (KP) programa yra sudaryta laboratorijos įgūdimui įvertinti bei

testų rezultatams tarp laboratorijų suvienodinti, ir suteikti mokymo galimybę WADA įgaliotoms

laboratorijoms. Kiekvieno atskiro KP modelio tikslas nustatys jo sudėtį ir formą.

1. Bandomasis laikotarpis

Kvalifikacijos patikrinimo (KP) programa yra pradinio laboratorijos, prašančios akreditacijos,

įvertinimo dalis. Be ketvirtinio KP mėginių pavyzdžių pateikimo, laboratorijai pageidaujant, WADA

gali pateikti praeitų KP turų mėginių pavyzdžius, kad laboratorija pretendentė galėtų įvertinti savo

pasirodymą pagal akredituotų laboratorijų užfiksuotus pasirodymus.

Jei nenurodyta kitaip, visos procedūros, susijusios su laboratorijos KP mėginių analize, turi kiek

įmanoma mažiau skirtis nuo atlikimo būdo, taikomo įprastiems laboratorijos mėginiams tirti. Bet

kokios pastangos pagerinti įrankius (pavyzdžiui, pakeisti multiplikatorius ar chromatografines

kolonėles) ar veiksmų atlikimą iki KP mėginių analizės nagrinėjimo yra draudžiamos, jei tai nėra

planiniai eksploatacijos veiksmai. Turi būti pritaikyti procedūros ir metodai, naudojami įprastinio

testavimo metu.

Laboratorija turi sėkmingai dalyvauti 12-24 mėnesių KP mėginių analizės turuose prieš gaudama

teisę būti vertinama kaip akreditacijos pretendentė. KP mėginiai turi būti teikiami ne rečiau kaip kas

ketvirtį ir kiekvienas turas privalo įtraukti mažiausiai penkis (5) mėginius. Bent keturi (4) KP

mėginiai turi įtraukti medžiagas, kurioms taikomas slenkstis. Švarūs ir suklastoti mėginiai irgi gali

būti įtraukti į užduotis.

2. Palaikymo/akreditacijos atnaujinimo laikotarpis

Po akreditacijos laboratorijos turi gauti mažiausiai penkis (5) KP mėginius kiekvieną ketvirtį.

Kiekvienais metais bent du (2) mėginiai turi įtraukti medžiagas, kurioms taikomas slenkstis. Švarūs

ir suklastoti mėginiai irgi gali būti įtraukti į užduotis.

Jei nenurodyta kitaip, visos procedūros, susijusios su laboratorijos KP mėginių analize, turi kiek

įmanoma mažiau skirtis nuo atlikimo būdo, taikomo įprastiems laboratorijos mėginiams tirti. Bet

kokios pastangos pagerinti įrankius (pavyzdžiui, pakeisti multiplikatorius ar chromatografines

kolonėles) ar veiksmų atlikimą iki KP mėginių analizės nagrinėjimo yra draudžiamos, jei tai nėra

planiniai eksploatacijos veiksmai. Turi būti pritaikyti procedūros ir metodai, naudojami įprastinio

testavimo metu.

2.1. Atviri KP mėginiai

Laboratorijai gali būti nurodyta ištirti KP mėginį konkrečios draudžiamos medžiagos atžvilgiu.

Dažniausiai toks būdas naudojamas duomenų surinkimui ar mokomuoju tikslu.

2.2. Akli KP mėginiai

Laboratorija žinos, kad mėginys yra KP mėginys, bet nežinos mėginio turinio. Aklų KP mėginių

analizė turi būti atlikta tuo pačiu lygiu, kaip ir atvirų ar neaklų mėginių analizė.

2.3. Atvirų ir aklų KP mėginių analizės rezultatų pranešimas

Laboratorija turi pranešti atvirų ir aklų KP mėginių analizės rezultatus WADA organizacijai tokiu

būdu, kuris yra nustatytas įprastiems mėginiams. Kai kuriems mėginiams ar KP mėginių rinkiniams

iš laboratorijos gali būti paprašyta papildomos informacijos.

2.4. Dvigubai akli KP mėginiai

Laboratorija gaus KP mėginių rinkinius, kurie yra neatskiriami nuo įprastų testavimo pavyzdžių.

Mėginiai gali įtraukti švarius, suklastotus ir teigiamus mėginius. Tokie mėginių rinkiniai gali būti

39

naudojami nustatyti įvykdymo laiką, dokumentacijos paketo reikalavimų atitikimą ir kitus

neanalitinius įvykdymo kriterijus bei laboratorijos įgudimą.

3. Kvalifikacijos patikrinimo mėginių sudėtis

3.1. Vaistų aprašymas

KP mėginiai įtraukia tas draudžiamas medžiagas, draudžiamų medžiagų metabolitą/-us ir

draudžiamų medžiagų ir metodų žymenį/-is, kurias kiekviena akredituota laboratorija turi būti

pasirengusi ištirti tokia koncentracija, kuri leidžia aptikti analitus bendrai naudojama tikrinimo

technika. Paprastai tai yra tokia koncentracija, kuria vaistai gali būti aptikti vartotojų šlapime. Kai

kuriems analitams mėginio sudėtis gali įtraukti pirminį vaistą ir pagrindinius metabolitus. Faktinė

pateiktų skirtingoms laboratorijoms KP mėginių sudėtis gali skirtis, bet per metus visos

dalyvaujančios laboratorijos turi ištirti tokį patį bendrą mėginių komplektą.

Mėginys gali turėti daugiau nei vieną draudžiamą medžiagą, metabolitą/-us ar draudžiamos

medžiagos arba metodo žymenį. KP mėginys negali turėti daugiau nei tris medžiagas ar jų

metabolitą/-us, arba draudžiamos medžiagos ar metodo žymenis. Mėginys gali turėti skirtingus

vienos medžiagos metabolitus, kurie reikš vienos draudžiamos medžiagos buvimą. Laboratorija turi

pranešti apie visus aptiktus metabolitus pagal laboratorijos standartinį darbo procesą.

3.2. Koncentracija

KP mėginiai gali būti papildyti draudžiamomis medžiagomis ir/arba metabolitais ar gali būti paimti

iš autentiškų administrasijos tyrimų. Sprendžiant klausimą dėl medžiagų, kurioms taikomas

slenkstis, koncentracijos mėginyje bus vadovaujamasi, bet nesiribojama vienu iš tokių kriterijų:

i) mažiausiai 20 procentų virš slenksčio pradinei analizei ar patvirtinamajam testui

priklausomai nuo to, kuris iš jų bus vertinamas;

ii) arti ar žemiau slenksčio ribos specialiems tikslams. Šiuo atveju laboratorija gaus

nurodymą įvykdyti mėginio analizę konkrečios draudžiamosios medžiagos atžvilgiu

kaip mokomosios programos dalį; rezultatai nebus naudojami KP programos vertinimui.

Sprendžiant klausimą dėl medžiagų, kurioms netaikomas slenkstis, koncentracijos mėginyje bus

vadovaujamasi, bet nesiribojama vienu iš tokių kriterijų:

i) draudžiama medžiaga ir/arba jos pagrindinis/-iai metabolitas/-ai bus tokio kiekio, kuris

yra didesnis už mažiausią privalomą aptikti kiekį;

ii) draudžiama medžiaga ir/arba jos pagrindinis/-iai metabolitas/-ai bus arti jų aptikimo

ribos specialiems tikslams. Šiuo atveju laboratorija gaus nurodymą įvykdyti mėginio

analizę konkrečios draudžiamosios medžiagos atžvilgiu kaip mokomosios programos

dalį; rezultatai nebus naudojami KP programos vertinimui.

Tokie koncentracijos kiekiai ir vaistų tipai gali būti periodiškai keičiami atsižvelgiant į tokias

aplinkybes, kaip tikrinimo technikos ir vaistų vartojimo būdų pasikeitimas.

Įprastais būdais tiriami neigiami mėginiai neturi tokio vaistų kiekio, kuris yra didesnis už mažiausią

privalomą aptikti kiekį.

3.3. Švarūs ar suklastoti mėginiai

KP mėginiai įtraukia tuos, kurie neturi draudžiamų vaistų, ir tuos, kurie buvo sąmoningai suklastoti

papildant juos pašalinėmis medžiagomis, kurios atskiestų mėginį, sumažintų analito kiekį ar

paslėptų analitą tyrimo metu.

4. Kvalifikacijos patikrinimo rezultatų vertinimas

4.1. Kiekybinių rezultatų vertinimas

Kai kiekybiniai skaičiavimai yra pranešti, rezultatas gali būti suskaičiuotas pagal ištirtų mėginių

tikrąją ar sutartą vertę ir pagal standartinį nuokrypį, kuris gali būti nustatytas arba pagal grupės

rezultatą, arba remiantis lauktu nustatymo tikslumu. Balas Z skaičiuojamas pagal lygtį

40

,

kur x yra aptikta vertė,

- priskirta vertė,

- standartinio nuokrypio planinė vertė.

Planinis santykinis standartinis nuokrypis bus nustatytas taip, kad absoliuti Z balo reikšmė tarp

dviejų (2) ir trijų (3) būtų laikoma abejotinu pasirodymu. Balo Z reikšmė, didesnė už tris (3),

laikoma nepriimtinu pasirodymu.

Be to, bus paskaičiuotos svertinė balų suma (RSZ) ir svertinė balų kvadratų suma (RSSZ). Balas Z

įvertina paklaidą, o RSZ, išlaikydama paklaidų ženklą, atspindi atitinkamą sisteminę paklaidą.

RSSZ, panaikindama tikimybę, kad teigiamos ir neigiamos paklaidos susiprastins, pateikia dar

vieną paklaidos rodiklį. RSZ ir RSSZ skaičiuojamos pagal lygtis

,

kur m yra bandymų kiekis.

4.2. Bandomasis laikotarpis

4.2.1. Bet koks praneštas klaidingas teigiamas mėginys automatiškai atima iš laboratorijos teisę į

akreditacijos svarstymą. Laboratorija turės teisę reabilituotis, jei pateiks dokumentaciją, kuri įtikins

WADA, kad buvo atlikti pataisomieji ir prevenciniai veiksmai.

4.2.2. Laboratorija pretendentė turi iš viso pasiekti 90 procentų lygį per KP mėginių analizę

bandomuoju laikotarpiu, t.y. ji turi teisingai nustatyti ir patvirtinti 90 procentų visų mėginių,

įtraukiančių vaistus (kokybiniu atžvilgiu įskaitant suklastotus mėginius).

4.2.3. Laboratorija pretendentė turi gauti patenkinamus Z balus iš bet kurių praneštų kiekybinių

rezultatų, remiantis trijų pakartotų skaičiavimų reikšmėmis. Akreditacijai yra reikalaujamas

mėginių analizės dėl vaistų, kuriems taikomas slenkstis, kiekybinis rezultatas. Santykinis

standartinis nuokrypis turi atitikti patvirtinimo duomenis.

Bet kuri laboratorija, kuriai nepavyks pasiekti pakankamo 90 procentų kiekybinių rezultatų lygio

bandomuoju laikotarpiu, neteks teisių į tolesnį svartsymą dėl akreditacijos. Jei laboratorija gauna

mažiau nei 10 mėginių per metus kiekybiniam rezultatui įvertinti, ji turi teisę į vieną nepatenkinamą

rezultatą kiekybiniu atžvilgiu KP programoje per 12 mėnesių laikotarpį. Laboratorija turės teisę

reabilituotis, jei pateiks dokumentaciją, kuri įtikins WADA, kad buvo atlikti pataisomieji ir

prevenciniai veiksmai.

4.3. Palaikymo ir akreditacijos atnaujinimo laikotarpis

4.3.1. Bet kokiems vaistams klaidingo teigiamo mėginio nustatymas yra nepriimtinas; esant tokiai

situacijai, turi būti atlikti žemiau išvardyti veiksmai:

i) Laboratorija yra tuojau pat informuojama apie klaidingai ištirtą mėginį;

ii) Laboratorija per penkias (5) darbo dienas turi pateikti WADA raštišką klaidos priežasčių

paaiškinimą. Jei klaida laikoma technine/moksline, toks paaiškinimas turi įtraukti

mėginių partijos, kuri turėjo klaidingą teigiamą mėginį, visų kokybės kontrolės duomenų

pateikimą.

41

iii) WADA turi tuojau pat peržiūrėti laboratorijos paaiškinimą ir nuspręsti, kokie turi būti

tolimesni veiksmai.

iv) Jei yra nustatyta, kad klaida administracinė (kanceliarinė, mėginių sumaišymo ir t.t.),

WADA gali nurodyti laboratorijai atlikti pataisos veiksmus, mažinančius panašios

klaidos tikimybę ateityje, ir, jei yra pagrindas manyti, kad klaida buvo sisteminga,

laboratorijai gali tekti patikrinti ir iš naujo ištirti prieš klaidą išanalizuotus mėginius.

v) Jei yra nustatyta, kad klaida techninė ar metodologinė, laboratorija gali gauti nurodymą

ištirti visus laboratorijos teigiamus mėginius iš naujo nuo paskutinio patenkinamo

kvalifikacijos patikrinimo turo iki galutinio klaidos nustatymo momento. Šią pakartotinę

analizę paliudys pareiškimas, pasirašytas laboratorijos vadovo. Kaip kokybės valdymo

sistemos dalį laboratorija gali gauti nurodymą informuoti visus klientus, kurių rezultatai

galėjo būti paveikti klaidos. Priklausomai nuo klaidos, sukėlusios klaidingą teigiamo

mėginio nustatymą, pobūdžio pakartotinė analizė gali būti apribota vieno analito rūšimi,

draudžiamų medžiagų ar metodų klase, arba įtraukti bet kokį draudžiamą vaistą.

Laboratorija turi nedelsdama informuoti WADA, jei bet kuris mėginio tyrimo rezultatas,

praneštas klientui, yra klaidingas teigiamas rezultatas. WADA gali suspenduoti ar

panaikinti laboratorijos akreditaciją. Tačiau jei klaida yra mažesnio rimtumo ir efektyvūs

taisymo veiksmai yra altikti, WADA, įsitikinusi, kad klaida nepasikartos, gali nuspręsti

nesiimti tolimesnių veiksmų.

vi) Laikotarpiu, reikalingu klaidai ištaisyti, laboratorija lieka akredituota, tačiau turi

pažymėjimą, nurodantį, kad klaidingo teigiamo rezultato nustatymas nebaigtas spręsti.

Jei WADA nustatys, kad laboratorijos akreditacija turi būti suspenduota ar panaikinta,

laboratorijos oficialus statusas tampa „Suspenduota“ arba „Panaikinta“, kol

suspendavimas ar panaikinimas bus nutrauktas ar užbaigtas.

4.3.2. Akredituota laboratorija turi teisingai nustatyti 100 procentų draudžiamų medžiagų, kad

praeitų KP mėginių turą. Ji turi teisingai nustatyti ir patvirtinti 100 procentų visų KP mėginių

(kokybiniu atžvilgiu įskaitant suklastotus mėginius).

4.3.3. Akredituota laboratorija turi gauti patenkinamus Z balus iš bet kurių praneštų kiekybinių

rezultatų, remiantis trijų pakartotų skaičiavimų reikšmėmis. Akreditacijai yra reikalaujamas

mėginių analizės dėl vaistų, kuriems taikomas slenkstis, kiekybinis rezultatas. Santykinis

standartinis nuokrypis turi atitikti patvirtinimo duomenis.

Bet kuri laboratorija, kuriai nepavyks pasiekti pakankamo kiekybinių rezultatų lygio, bus laikoma

nepraėjusi išbandymo. Per metus laboratorija turi pasiekti pakankamą 90 procentų rezultatų lygį

kiekybiniu atžvilgiu. Jei laboratorija gauna mažiau nei 10 mėginių per metus kiekybiniam rezultatui

įvertinti, ji turi teisę į vieną nepatenkinamą rezultatą kiekybiniu atžvilgiu KP programoje per 12

mėnesių laikotarpį.

4.4. Laboratorijos, nepraėjusios kvalifikacijos patikrinimo testo turo, yra tuojau pat informuojamos

WADA. Laboratorijos turi atlikti taisymo veiksmus ir atsiskaityti apie juos WADA per 30

kalendorinių dienų. WADA gali pasiūlyti laboratorijoms dėl nurodytos priežasties kitaip atlikti

taisymo veiksmą arba pakeisti taisymo veiksmą, praneštą WADA. Taisymo veiksmai, pranešti

WADA, turi būti įvykdyti įprastų laboratorijos veiksmų metu. Pasikartojančios to paties pobūdžio

klaidos baigsis WADA reikalavimu atlikti taisymo veiksmus.

Laboratorijos, nepraėjusios dviejų KP programos turų iš eilės, bus nedelsiant suspenduotos.

Laboratorija turi pateikti taisymo veiksmų dokumentaciją per 10 darbo dienų po pranešimo dėl

suspendavimo. Jei dokumentacija nebus pateikta per 10 darbo dienų, laboratorijos akreditacija bus

nedelsiant panaikinta. Suspendavimo nutraukimas įvyks tik tada, kai taisymo veiksmai bus atlikti ir

pranešti WADA. WADA gali savo pačios nuožiūra nuspręsti pateikti laboratorijai papildomus KP

mėginius ar pareikalauti pakartotinio laboratorijos audito laboratorijos sąskaita po kito KP

testavimo turo pasiektų patenkinamų rezultatų.

42

4.5. WADA turi įvertinti visų akredituotų laboratorijų metinį pasirodymą.

43

Priedas B – Laboratorijų profesinės etikos taisyklės

1. Konfidencialumas

Laboratorijos vadovai, jų atstovai ir laboratorijos personalas iki galutinio sprendimo priėmimo

neturi aptarti ar komentuoti individualius rezultatus žiniasklaidai be leidimo organizacijos, kuri

pateikė mėginį laboratorijai, ir organizacijos, kuri pareiškia sprendimą dėl teigiamo testo rezultato.

2. Tyrimai

Laboratorijos turi teisę dalyvauti tyrimo programose, jei laboratorijos vadovas patenkintas esamu

sąžiningumu ir programos gavo tinkamą etinį (pavyzdžiui, žmogaus teisių) patvirtinimą.

2.1. Dopingo kontrolės palaikymo tyrimai

Tikimasi, kad laboratorijos sukurs tyrimo ir vystymo programą dopingo kontrolės moksliniam

fondui palaikyti. Ši programa gali susidaryti iš naujų metodų ar technologijų kūrimo,

farmakologinio naujos dopingo medžiagos apibūdinimo, maskuojančios medžiagos ar metodo

apibūdinimo ir kitų dopingo kontrolės sferai aktualių dalykų.

2.2. Žmogaus teisės

Laboratorijos turi laikytis Helsinkio susitarimo ir bet kurių tinkamų nacionalinių standartų, kadangi

jie įtraukia žmogaus teises į tyrimo procesą.

Bet kuriame vaisto administracijos tyrime savanoriškas susitarimas taip pat turi būti pasiektas

remiantis žmogaus teisėmis, kad jis nekliudytų pamatinio mėginių rinkinio ar kvalifikacijos

patikrinimo testavimo medžiagų vystymui.

2.3. Kontroliuojamos medžiagos

Laboratorijos turėtų laikytis tinkamų nacionalinių įstatymų, susijusių su kontroliuojamų (neteisėtų)

medžiagų naudojimu ir saugojimu.

3. Testavimas

3.1. Varžybos

Laboratorijos turi priimti ir analizuoti mėginius tik iš žinomų šaltinių, nurodytų dopingo kontrolės

programų kontekste ir vadovaujamų varžybose, organizuotose nacionalinių ir tarptautinių valdančių

sporto institucijų. Tokios institucijos įskaito nacionalines ir tarptautines federacijas, nacionalinius

olimpinius komitetus, nacionalines asociacijas, universitetus ir kitas panašias organizacijas. Šita

taisyklė taikoma olimpinėms ir neolimpinėms varžyboms.

Laboratorijos turi uoliai lavintis, kad užtikrintų, jog mėginiai yra surenkami pagal pasaulio

antidopingo testavimo tarptautinių standartų kodeksą ar dopingo kontrolės tarptautinį standartą

(ISO/PAS 18873), arba pagal panašius reikalavimus. Šie reikalavimai turi įtraukti dalinių mėginių

rinkinį; deramus mėginių rezervuaro saugumo reikalavimus; ir oficialios saugojimo sekos sąlygas.

3.2. Ne varžybų metu

Laboratorijos turi priimti treniruotės metu (arba ne varžybų metu) surinktus mėginius tik tuo atveju,

jei visos žemiau nurodytos sąlygos vykdomos kartu:

(a) mėginiai buvo surinkti ir užplombuoti pagal sąlygas, vyraujančias varžybų metu,

kaip nurodyta aukščiau 3.1 skyriuje;

(b) mėginių surinkimas yra antidopingo programos dalis; ir

(c) teigiamo rezultato atveju bus taikomos atitinkamos sankcijos.

Laboratorijos negali priimti mėginių identifikavimui ar tikrinimui iš komercinių ar kitų šaltinių, jei

sąlygos, aprašytos aukščiau esančioje pastraipoje, nevykdomos visos kartu.

Laboratorijos negali priimti mėginių iš pavienių sportininkų asmeninių santykių pagrindu ar iš

pavienių organizacijų, veikiančių kurio nors sportininko vardu.

44

Šitos taisyklės taikomos olimpinėms ir neolimpinėms varžyboms.

3.3. Klinikiniai ir teismo aspektai

Retkarčiais laboratorija prašoma ištirti mėginį, tariamai pateiktą hospitalizuoto ar sergančio asmens,

uždrausto vaisto ar endogeninės medžiagos atžvilgiu tam, kad padėtų gydytojui terapeutui nustatyti

diagnozę. Tokiomis aplinkybėmis laboratorijos vadovas turi paaiškinti prašančiam asmeniui

išankstinio testavimo sąlygas ir paskui sutikti ištirti mėginį, tik jei mėginį lydės laiškas, kuris tiksliai

patvirtins, kad mėginys bus naudojamas tik medicinos diagnostiniams ar terapeutiniams tikslams.

Laiškas taip pat turi paaiškinti medicinines testavimo priežastis.

Veikla, padedanti teismo tyrinėjimų metu, gali būti perimta tik įsitikinus, kad perimti veiklą prašo

tinkama įstaiga ar institucija. Laboratorija neturėtų įsitraukti į testavimo ar ekspertizės parodymus,

kurie keltų abejonę asmens sąžiningumui ar antidopingo programos ribose atlikto darbo moksliniam

teisėtumui.

3.4. Kitas testavimas

Jei laboratorija priima mėginius iš įstaigos, kuri nėra testavimo institucija, pripažinta pasaulinio

antidopingo kodekso, laboratorijos vadovas įsipareigoja įsitikinti, kad bet koks teigiamas testo

rezultatas bus nustatytas remiantis kodeksu ir kad rezultatai nebus naudojami sportininko ar su juo

susijusio asmens teigiamo rezultato išvengimui.

Laboratorija neturi įsitraukti į testavimą, kuris kenkia ar yra nuostolingas WADA antidopingo

programai. Laboratorija neturi teikti rezultatų, kurie kokiu nors būdu pritartų sportininkų ar sporto

administracijos produktams ar paslaugoms. Laboratorija neturi teikti testavimo paslaugų, ginančių

sportininką dopingo kontrolės sprendimo priėmimo metu.

3.5. Informacijos ir resursų platinimas

3.5.1. Naujos medžiagos

Dopingo kontrolei WADA akredituotos laboratorijos turi informuoti WADA, jei jos aptiks naują

įtartiną dopingo medžiagą.

Jei įmanoma, laboratorijos turi dalytis informacija, susijusia su galimų naujų ar retai aptinkamų

dopingo medžiagų nustatymu.

3.5.2. Žinių platinimas

Žinių platinimas turi įtraukti, bet nėra ribojama informacijos apie naujas draudžiamas medžiagas ir

metodus skleidimu bei jų aptikimo būdais per šešiasdešimt (60) dienų po atradimo. Tai gali įvykti

per dalyvavimą moksliniuose posėdžiuose, tyrimų rezultatų publikavimą, specifinių metodologijos

detalių, reikalingų medžiagos aptikimui, platinimą ir darbą su WADA, kai galima platinti

informaciją ruošiant etalono medžiagos ar biologinio šalinimo mokslinį tyrimą arba informaciją,

susijusią su medžiagos ar jos metabolitų masių spektrais ir chromatografinio išlaikymo savybėmis.

Laboratorijos vadovas ar personalas turi dalyvauti geresnės praktikos vystyme ir testavimo

vienarūšiškumo WADA akredituotų laboratorijų sistemoje tobulinime. Pastarasis veiksnys galėtų

įtraukti pranešimo standartų, kai aptiktas teigiamas testo rezultatas, įkūrimą.

4. Elgesys, žalingas antidopingo programai

Laboratorijos personalas neturi įsitraukti į veiksmus, kurie yra žalingi ar nuostolingi WADA

antidopingo programai, nacionalinei antidopingo organizacijai, nacionaliniam olimpiniam

komitetui, didžiojo renginio organizacijos komitetui ar tarptautiniam olimpiniam komitetui. Tokia

žala gali įtraukti, bet nėra ribojama sukčiavimu, turto pasisavinimu, priesaikos sulaužymu ir t.t. –

tokiais veiksmais, kurie keltų abejonę antidopingo programos sąžiningumu.

Joks laboratorijos darbuotojas ar konsultantas negali teikti patarimų, konsultacijų ar informacijos

sportininkams ar kitiems asmenims dėl būdų arba metodų, naudojamų draudžiamoms medžiagoms

ar draudžiamų medžiagų arba metodų žymenims paslėpti, pakeisti medžiagų apykaitą, sustabdyti

45

šalinimą, kad išvengtų teigiamo testo rezultato. Joks laboratorijos personalo narys negali padėti

sportininkui išvengti mėginio surinkimo. Šita pastraipa nedraudžia mokomąsias prezentacijas apie

antidopingo programas ir draudžiamas medžiagas ar metodus sportininkams, studentams ar kitiems

asmenims.

46

Priedas C - Procedūrinių dokumentų sąrašas

Pavadinimas Dokumento

numeris

Versijos

numeris

Įsigaliojimo

data

Laboratorijos vidinė saugojimo seka TD2003LCOC 1.2 2004-01-01

Laboratorijos dokumentacijos paketai TD2003LDOC 1.3 2004-01-01

Minimalios reikalaujamos pasirodymo ribos draudžiamų

medžiagų nustatymui

TD2004MRPL

1.0

2004-02-15

Kokybinės analizės identifikavimo kriterijai įskaitant

chromatografiją ir masės spektrometriją

TD2003IDCR

1.2

2004-01-01

Pranešimas apie mėginį, turintį norandrosterono TD2004NA

1.0

2004-08-13

Pranešimas ir vertinimo patarimai mėginiams, turintiems

testosterono, epitestosterono, T/E proporcija ir kiti

endogeniniai steroidai

TD2004EAAS

1.0

2004-08-13

Epoetino alfa ir beta (EPO) ir darbepoetino alfa (NESP)

nustatymo metodo dvigubu IEF tamsinimu suderinimas ir

chemiliuminescentinis nustatymas

TD2004EPO

1.0

Sudaromas

Antidopingo analizės neapibrėžtumo matavimas Ateityje

Dujų chromatografijos/oksidavimo/izotopų proporcijos

masės spektrometrijos pranešimo patarimai

Ateityje

Salbutamolio ir kitų beta-2 agonistų pranešimo patarimai Ateityje