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Journal of Automatic Chemistry, Volume 6, Number 3 (July-September 1984), pages 119-121
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The evaluation kit for clinical chemistry: apractical guide for the evaluation ofmethods, instruments and reagent kitsG. H. White and C. G. Fraser
This article does not have an abstract soto help readers we include French andGerman versions of its first section ’Whyevaluate’?
Une m6thode de jugement pour la chimieclinique: un guide pratique pour le juge-ment de m6thodes, d’instruments et der6actifsG. H. White and C. G. Fraser
Le premier r61e du chimiste clinique est deprocurer des services de laboratoire dia-gnostique qui permettent les meilleurssoins possibles selon la technologic acces-sible et les facteurs 6conomiques locaux.Cependant, un service acceptable est as-sur6 seulement si des standards 61ev6s deperformance analytique sont r6alis6s etmaintenus. Pour contr61er la perfor-mance analytique, la plupart des labo-ratoires utilisent des programmes in-ternes ou externes pour contr61e dequalit6. La strat6gie de ces m6thodes estde comparer la performance actuelle avecla performance initiale de la m6thode etne pas de procurer des donn6es sur lam6thode elle-m6me c.-/t-d, de contr61er sielle remplie les standards de performanceanalytiques et cliniques requis.
Donc, avant d’introduire une m6-thode dans les services de routine dansn’importe quel laboratoire, m,me le pluspetit, il est n6cessaire de qualifier objec-tivement la m6thode elle-mame, pas seule-ment ses caract6ristiques analytiques et sacapabilit6 de remplir une n6cessit6 clini-que, mais 6galement son influence sur lelaboratoire, le personnel et le budget. Afind’obtenir les donn6es qui permettent ded6finir compl+tement une m6thode, il estn6cessaire d’6ffectuer une 6valuationcompl6te de celle-ci. I1 est pr6f6rable defaire une telle 6valuation avant que lam6thode (que ce soit un instrument ou unset de r6actifs) est achet6e, mais il est6galement n6cessaire d’6valuer des m6-thodes d6ja achet6es, mme depuis uncertain temps, de la mme fa;on pr6cise.
Une fois que l’6valuation est faite, lam6thode est compltement caract6ris6e.Ces donn6es sont alors retenues dans lelaboratoire; maintenant les programmesde contr61e de qualit6 peuvent tre in-staur6es et utilis6es pour assurer que laperformance analytique bien d6finie etaccept6e de cette m6thode soit maintenue.
Le processus complet d’6valuation de-vrait tre une progression logique /ttravers les diff6rentes &apes de l’6tudeavant l’achat, la familiarisation,l’6valuation et le jugement objectif del’acceptabilit6. Aucune des ces 6tapes de-vrait tre omise alors qu’une m6thode estintroduite dans le service de routine.
Beaucoup de protocoles d’6valuationont t publi6s dans la litt6rature de lachimie clinique. La plupart sont trs bien6tudi6s et bien d6crits. Ils ont, cependant,tendance d’etre 6crits pour l’expert, et, parcons6quence, sont souvent assez th6ori-ques, Un guide de travail compact pour lechimiste clinique pratique a manqu6jusqu’fi ce jour. Cette publication procureun tel guide pratique comme une cartepour le chauffeur qui n’a jamais utilis6une certaine route.
Cette m6thode d’6valuation est facile/t employer. La section II contient lesexpressions utilis6es dans la th6orie etpratique d’6valuation; elle peut atre omisepar ceux familiers avec la th6orie. Lessections III fi IX procurent un guided6taill6 commenqant par l’itin6raire etensuite progressant de faqon logique fitravers les diff6rentes 6tapes du processusd’6valuation.
Ce mat6riel se base sur l’exp6riencepratique, sur la th6orie, sur les publi-cations pr6alables et sur des recomman-dations nationales et internationales ac-tuelles. Les principales sourcesd’information sont mentionn6es dans labibliographie (Section X).
Das Auswertungspaket fiir die klinischeChemie: Eine praktische Anleitung fiir dieBeurteilung von Methoden, Instrumentenund Reagentienpaketen(3. H. White and C. (3. Fraser
Die primire Rolle des klinischen Chemi-kers besteht darin, sicherzustellen, dassdiagnostische Labordienstleisiungen zurVerfiigung stehen, die eine optimalePatientenbetreuung erm6glichen und dieso gut sind als es die verffigbare Technikund die lokalen 6konomischen Faktorengestatten. Eine akzeptable Dienstleistungliegt aber nur dann vor, wenn ein hoherStand der analytischen Leistung erreichtund beibehalten wird. Um die analytischeLeistung zu iiberwachen, beniitzen diemeisten Laboratorien umfassende interne
und externe Qualit/itssicherungspro-gramme. Es sollte aber nicht vergessenwerden, dass die Strategie solcher Pro-gramme aus dem Vergleich der heutigenmit der gestrigen Leistung besteht undnicht Daten dazu liefert, ob die Methodeals solche iiberhaupt den notwendigenanalytischen und klinischen Leistungsan-forderungen zu geniigen vermag.
Bevor eine Methode somit in denRoutinebetrieb irgendeines Labors, auchdes kleinsten, gebracht wird, ist es not-wendig die Methode objektiv zu beur-teilen und zwar nicht nur in Bezug auf dieanalytischen Merkmale und der Ffihig-keit klinische Anforderungen zu erffillen,sondern ebenso in Bezug auf den Einflussauf Laborpersonal und Budget. Es musseine saubere und vollst/indige Evaluationdurchgefiihrt werden, um die Daten fiireine voll definierte Methode zuerarbeiten. Es ist empfehlenswert, vordem Kauf einer Methode (ob Instrumentoder Reagenspaket) eine solche Auswer-tung durchzuffihren; eine solche genaueEvaluation sollte aber ebenfalls beibereits gekauften Methoden zur Anwen-dung gelangen, selbst wenn sie seit einigerZeit in Gebrauch sind. Sobald die Eval-uation vorliegt, ist die Methode voll cha-rakterisiert. Die erhaltenen Daten k6n-nen dann im Labor aufbewahrt werden.Nur so k6nnen Qualit/itsfiberprfifungs-und Qualit/itsicherungsprogrammeerstellt und benfitzt werden, die garanti-eren, dass eine definierte und akzeptableanalytische Leistung der Methode auf-recht erhalten bleibt.
Der gesamte Evaluationsprozesssollte eine logische Folge der SchritteBeurteilung vor Kauf oder Service, Fa-miliarisierung, Evaluation und objektiveBeurteilung der Akzeptierbarkeit sein.Bevor eine m6gliche Methode zur Rou-tine erhoben wird, sollte keine dieserStufen ausgelassen werden.
Viele Evaluationsprotokolle wurdenin der Literatur der klinischen Chemiepubliziert. Die meisten davon sind gutdurchdacht und sorgfiltig geschrieben.Sie neigen aber dazu, fiir den Expertengeschrieben worden zu sein, und sinddemzufolge etwas theoretisch. Eine kurzeArbeitsanleitung fiir den klinischen Laienhat aber bisher gefehlt. Diese Publikationliefert nun eine solche praktischeAnleitung.
Das Auswertepaket ist einfach zugebrauchen. Abschnitt II enthilt die Aus-drfick und Redewendungen welche inder Theorie und Praxis der Evaluationgebraucht werden; dies kann von jenen,die mit dem Gebiet bereits vertraut sind,fibersprungen werden. Die Abschnitte IIIbis IX liefern eine detaillierte Wegbe-schreibung, welche mit der Route beginnt
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Abstracts
und danach auf logische Art und Weisedurch die Schritte des Evaluationsver-fahrens ftihrt.
Das Material basiert auf praktischenErfahrungen, auf der Theorie, auf bereitspublizierten Arbeiten und auf den gegen-w/irtigen nationalen und internationalenEmpfehlungen. Gr6ssere Informations-quellen sind in der Bibliographieangef/ihrt.
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Automation in monitoring gases and par-ticulates in the pulp and paper industryT. L. C. de Souza
The Canadian pulp and paper industry isrequired to monitor the pollution it gen-erates of water, air and land. This paperdeals with what this industry has done,and is trying to do, in automating themonitoring of pollutant gases and par-ticulate matter. The use of continuous orautomated instruments usually cuts backon manpower requirements, while rigidmaintenance becomes necessary becauseof the complexity of operating some ofthese sophisticated pieces of equipment.
Automation du contr61e des gaz et desparticules dans l’industrie du papierT. L. C. de Souza
L’industrie canadienne du papier doit, deplus en plus, contr61er la pollution del’eau, de l’air et de la terre qu’elle g6nre.Cette publication pr6sente ce que cetteindustrie a fait et ce qu’elle essaie de fairepour automatiser le contr61e des poilu-ants gazeux et solides.
L’utilisation d’instruments en continuou automatiques en g6n6ral r6duit lenombre de personnes requises, tandisqu’une maintenance s6v6re devient n6ces-saire /t cause de la complexit6d’op6rations de certains de ces systmessophistiqu6s.
Automation fiir die Cberwachung vonGasen und Festteilchen in der Holz- undPapierindustrieT. L. C. de Souza
Die kanadische Holz- und Papierindu-strie ist gen6tigt, die von ihr verursachteUmweltverschmutzung zu Wasser, Luftund Land zu/iberwachen. Diese Arbeitbefasst sich mit dem, was die Industrie inder Automation der Ueberwachung vonverunreinigenden Gasen und Festteil-chen unternommen hat und zu unterneh-men versucht. Die Verwendung von kon-tinuierlich arbeitenden oder automat-
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isierten Geriten reduziert im allgemeinenden Personalbedarf, verlangt aber auf deranderen Seite wegen der Komplexit/it derBedienung einiger dieser ausgekl/igeltenGer/ite einen strikten Unterhalt.
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A microprocessor data-capture and data-base package for the IL508 analyserB. Clark et al.
The use of an Apple II microcomputer asan on-line data-capture device for anIL508 analyser is described. The packageis equipped with a true data-base, so 650records may be on-line at any given timefor editing or printing with a randomaccess time of several seconds. Quality-control data is also held in the file andmay conveniently be accessed for process-ing. The.package provides for flexibleoutput formats to the computer screen,and for printing on plain paper or stickylabels, so that each medium is optimallycatered for. Facilities are also provided tosend relevant data to a PDP 11/34 com-puter as required.
Un systme t microprocesseurs pourr6ception et traitement de donn(es pourl’analyseur IL508B. Clark et al.
L’utilisation d’un miniordinateur AppleII comme instrument pour r6ception dedonn6es en ligne pour un analyseur IL508est d6crite. Le syst6me est 6quip6 d’un vraifichier de base, tel que 650 enregistre-ments sont accessibles h tout momentpour traitement ult6rieur ou impressionavec un temps d’acc6s de quelques se-condes. Les donn6es de contr61e dequalit6 sont 6galement m6moris6es etsont facilement accessibles pour traite-ment ult6rieur. Le syst6me pr6voit diff6r-ents formats flexibles pour las pr6sent-ation sur l’6cran et pour l’impression surpapier ou 6tiquettes auto-collantes, avecpr6sentation optimale pour chaque app-lication. Le transfert de donn6es vers unPDP 11/34 est 6galement pr6vu.
Mikroprozessor-Datenerfassungund-Datenbank Software-Paket fiir denIL508 AnalysatorB. Clark et al.
Die Arbeit beschreibt die Verwendungeines Apple II Mikrocomputers ffir dieon-line Erfassung der Daten eines IL508Analysators. Das Paket ist mit einerechten Datenbank ausgertistet, mit derjederzeit 650 Records on-line mit einer
mittleren Zugriffszeit von einigen Sekun-den f/Jr Editieren und Ausdruck zur Ver-f/igung stehen. Qualit/itssicherungsdatensind in der Datenbank ebenfalls enthaltenund sind f/ir eine Verarbeitung leichtzugreifbar. Das Paket ist mit einer flexi-blen Formatierung fiir die Ausgabe aufdem Bildschirm oder den Ausdruck aufPapier oder Klebeetiketten versehen,sodass jedes dieser Medien optimalber/icksichtigt ist. Es wurden auch Vor-kehrungen getroffen, dass relevanteDaten nach Bedarf an einen PDP 11/34tibermittelt werden k6nnen.
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Automated enzymatic determination ofplasma free fatty acids by centrifugalanalysisD. P. Knox and D. G. Jones
An enzymatic micromethod for the rapidroutine estimation of free fatty acids(FFA) in plasma or serum using an LMultistat III microcentrifugal analyser isdescribed. Apart from the advantages ofspeed (18 tests/5 rain) and convenience,the use of bichromatic within-sampleblanking and small reagent volumes(240 #l/test) makes the method extremelycost-effective compared with existingmanual methods.
Reaction conditions were optimizedto give a linear reponse for plasmaFFA concentrations between 0.1 and2.0mmol/litre. Within-run and between-run coefficients of variation were consist-ently less than 5% and there was a goodcorrelation with a manual colorimetricmethod. Plasma, with oxalate/fluoride orEDTA as anticoagulant, and serum gavesimilar FFA values, but the presence ofheparin caused overestimation by about10%. FFA in plasma or serum were stablefor at least two weeks at -20C, and forat least two days at 4C, but were unstableat room temperature.
French and German abstracts will be pub-lished in Vol. 6, No. 4.
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A computer program for intra-laboratory quality controlC. Zuppi et al.
An intra-laboratory quality-controlsystem is described; mathematical andgraphical procedures have been auto-
mated by means of a minicomputer. Thesystem has proved itself to be both effec-tive and timely. A simple and unequivocalinterpretation of control results has beenobtained by using an effective statisticalparameter: the reliability index.
Un programme d’ordinateur pour lecontr61e de qualit au laboratoireC. Zuppi et al.
Un syst6me de contr61e de qualit aulaboratoire est d6crit. Des processusmath6matiques et graphiques ont 6t6automatis6s . l’aide d’un miniordinateur.Le syst6me a prouv6 d’etre efficace etactuel. Une interpr6tation simple et non6quivoque des r6sultats de contr61e a 6t6obtenue en utilisant un param6tre statisti-que effectif: l’indice de sfiret6.
Ein Rechnerprogramm fiir die Quali-titskontrolle im LaborC. Zuppi et al.
Die Arbeit umfasst die Beschreibungeines QualitS.tskontroll-systems ffir dasLabor. Mathematische und graphischeProzeduren wurden mit Hilfe eines Mini-computers automatisiert. Das Systemerwies sich als effizient und zeitgerecht.Eine einfache und klare Interpretationder Kontrollresultate wurde erhaltendurch die Verwendung eines.wirksamenstatistischen Parameters: derZuverl/issigkeits-Index.
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Experiences with a system for signal- anddata-processing, together with on-linevariance reduction, in continuous-flowanalysisR. Maasen et al.
The authors describe a microcomputerread-out interface for a continuous-flowanalyser; it is an adapted version of apreviously described configuration. Twonew features have been added to theprogram. A subroutine which corrects forbase-line drift means a higher reliability.The main new feature is a subroutine thatreduces between-run variance by, onaverage, 30-403/o. A digital filtering tech-nique estimates the varying processfluctuations by processing the results oftwo control sera present in every samplebatch to be analysed. The original flexi-bility requirements, no restrictions on therun length and the absence of any re-stricted position in the run, are preserved.
Experiences avec un systme pour ie traite-ment de signaux et de donnies en mmetemps qu’avec une riduction de la varianceonline dans un systme d’analyse fluxcontinuR. Maasen et al.
Les auteurs dcrivent une interface pourmicroordinateurs pour analyseurs fi fluxcontinu qui est une version adapt6e d’uneconfiguration d6j/t d6crite. Deux nouvel-les possibilit6s ont 6t6 ajout6es au pro-gramme. Une subroutine qui corrige lad6rive de la ligne de base donne unemeilleure sfiret6. La principale nouvellepossibilit6 consiste d’une subroutine quir6duit la variance entre s6ries d’environ30 i 40. Une technique de filtrage digitalestime les fluctuations variantes du pro-cessus en traitant les r6sultats de 2 s6rumsde contr61e presents dans chaque sried’echantillons qui doit atre analys6e. Laflexibilit6 du syst6me original qui ne poseaucune restriction/t la longueur de la s6rieet l’absence de restrictions sur la positiondans la s6rie sont pr6serv6es.
Erfahrungen mit einem System fiir dieSignal- und Datenverarbeitung zusammenmit einer on-line Varianz-Reduktion in derkontinuierlichen DurchflussanalyseR. Maasen et al.
Die Autoren beschreiben einDatenerfassungs-Interface mit Mikro-computer fiir einen kontinuierlichenDurchflussanalysator, welches eine neuangepasste Version einer frfiher beschrie-benen Konfiguration ist. Dem Programmwurden zwei neue Eigenschaften beige-fiigt. Ein Unterprogramm, das denBasislinien-Drift korrigiert, ergibt eineh6here Zuverl/issigkeit. Die neue Haupt-eigenschaft besteht aus einem Unterpro-gramm, das die Varianz zwischen denL/iufen um durchschnittlich 30-40 re-duziert. Mit einer digitalen Filtertechnikwerden die variierenden Prozess-schwankungen geschS.tzt, indem die Re-sultate von zwei Kontrollseren, die injeder zu analysierenden Probenserie vor-handen sind, verarbeitet werden. Dieurspriinglichen Flexibilit/itserfordernisse,keine EinschrS.nkung der SerielS.nge unddas Fehlen eingeschrS.nkter Positionen inder Serie, bleiben erhalten.
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Erythrocyte transketolase activitymeasured on the Gemstar discreteanalyserJ. E. Buttery et al.
The kinetic method of Smeets et al. [ 1] forerythrocyte transketolase (TK) was adap-
Abstracts
ted for the Gemstar, a compact table-topdiscrete analyser. Results by bothmethods were compared using neat andthiamine activated haemolysate samples.
The correlation (r) for the TK assaywas 0.98 and the least squares regressionaccording to Deming was y=0.85x+ 0" 144, while for the thiamine activatedTK assay, r-0.98 and y--0.90x+0"048.The within-day precision was good; thecoefficient of variations were 4"93/o and3.03/o at two activity levels. The referencerange for erythrocyte TK activity is 0"6 to1.3 U/g Hb and the thiamine activation is2 to 253/0.
Activit de la transktolase d’rythrocitesmesure sur l’analyseur discret GemstarJ. E. Buttery et al.
La m6thode cin6tique de Smeets et al. [1]pour la transk6tolase d’6rythrocytes (TK)a 6t6 adapt6e pour le Gemstar, un analy-seur discret compact se plaant sur latable. Les r6sultats des deux m6thodes ont6t6 compar6s utilisant des 6chantillonsd’h6molysate pure et activ6s parthiamine.
La corr61ation (r) pour l’analyse TK6tait 0"98 et la regression aux moindrescarr6s suivant Deming 6tait y=0"85x+0.144, pendant que pour l’analyse TKactiv6e par thiamine r =0.98 et y=0"90 x+ 0.048. La pr6cision pendant la journ6etait bonne, le coefficient de variation6tait 4-93/o et 3-0 /t deux niveauxd’activit6 diff6rents. La gamme def6rence pour l’activit6 d’6rythrocites TKest de 0.6/t 1.3 U/g Hb et l’activation dethiamine est de 2 fi 25.
Bestimmung der ErythrocytenTransketolase-Aktivitiit mit dem diskonti-nuierlichen GEMSTAR AnalysengeriitJ. E. Buttery et al.
Die kinetische Methode von Smeets et al.[1-] ftir die Bestimmung der ErythrocytenTransketolase (TK) wurde auf dasGEMSTAR Ger/it, einem diskontinuier-lichen, kompakten TischgerS.t, angepasst.Die Resultate der Analysen von reinenund mit Thiamin aktiviertenHaemolysat-Proben wurden miteinanderverglichen.
Die Korrelation (r) fiir den TK-Testbetrug 0"98 und die Regression der klein-sten Quadrate nach Deming y=0.85x + 0-144, wihrend sich fiir den Thiaminaktivierten TK-Test r 0"98 undy- 0"90 x + 0.048 ergab. Die Pr/izision in-nerhalb eines Tages war gut; die Variati-onskoeffiziente betrugen 4.9 und 3"0f/ir zwei AktivitS.tsniveaus. Der Referenz-bereich ffir Erythrocyten TK-Aktivititbetr/igt 0.6-1.3 U/g Hb und die ThiaminAktivierung 2-253/o.
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