Aula 11: Lei 6360/76

e 6437/77

Profa. Camila Barbosa de Carvalho

Lei 6.360/76 Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e d outras Providncias.

Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos a que se destina essa lei as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem.

Lei 6.360/76 Os produtos destinados ao uso infantil no podero contersubstncias custicas ou irritantes, tero embalagens isentas departes contundentes e no podero ser apresentados sob a formade aerossol

Os produtos de que trata esta Lei no podero ter nomes oudesignaes que induzam a erro. Nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio Poder ser aprovado nome de produto cujo registro for requeridoposteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior

os medicamentos contendo uma nica substncia ativaexcessivamente conhecida, a critrio do MS, e os imunoterpicos,drogas e insumos farmacuticos devero ser identificados peladenominao constante da Farmacopia Brasileira, no podendo ternomes ou designaes de fantasia.

Lei 6.360/76

Como medida de segurana sanitria e a vista de razesfundamentadas do rgo competente, poder o MS, suspender afabricao e venda de qualquer dos produtos que, emboraregistrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sadehumana.

Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produtoabrangido por esta Lei poder funcionar sem a assistncia eresponsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado.

Independem de licena para funcionamento os estabelecimentosabrangidos por esta Lei integrantes da Administrao Pblica oupor ela institudos, ficando sujeitos, porm s exigncias quanto sinstalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas.

Lei 6.360/76

vedada a importao de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do MS.manifestao favorvel do MS.

As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacuticos correlatos, produtos de higiene, cosmticos e saneantes domissanitrios, importados ou no, somente sero entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo MS

Lei 6.360/76 Nenhum dos produtos da Lei, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no MS Validade por 5 anos e revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial.

Validade e revalidao do registro dos produtos dietticos de 2 anos. O registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento.da data de entrega do requerimento.

A revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do qinqnio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, se no for proferida resposta at a data do trmino daquela. Caducidade de registro se for solicitado fora do prazo.

No ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no primeiro perodo de validade.

A frmula da composio do produto, os ingredientes utilizados e respectiva dosagem.

Lei 6.360/76 Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto, depender de autorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no registrodesde logo averbada no registro

Lei 6.360/76 O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, alm do atendimento das exigncias prprias, aos seguintes requisitos especficos: O produto, atravs de comprovao cientfica e de anlise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias;

Tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informaes sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana e eficcia necessrios

Lei 6.360/76 Apresentao, quando solicitada, de amostra para anlises e experincias que sejam julgadas necessrias pelos rgos competentes do MS

Quando houver substncia nova na composio do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados qumicos e fsico-qumicos que a identifiquemqumicos e fsico-qumicos que a identifiquem

Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de aparelhagem tcnica e especfica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.

Lei 6360/76 Informaes Econmicas como:

Preo do produto praticado pela empresa em outros pases; Valor de aquisio da substncia ativa do produto; Custo do tratamento por paciente com o uso do produto; Nmero potencial de pacientes a ser tratado; Nmero potencial de pacientes a ser tratado; Lista de preo que pretende praticar no mercado interno; Discriminao da proposta de comercializao do produto, incluindo os gastos previstos com o esforo de venda e com publicidade e propaganda;

Preo do produto que sofreu modificao, quando se tratar de mudana de frmula ou de forma; e a relao de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preos.

Lei 6360/76 Somente ser registrado o medicamento cuja preparao necessite cuidados especiais de purificao, dosagem, esterilizao ou conservao, quando: tiver em sua composio substncia nova; tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja dada tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja dada aplicao nova ou vantajosa em teraputica;

apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de vista farmacutico e/ou teraputico.

No poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico

Lei 6360/76 Somente sero registrados como cosmticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades esttica, protetora, higinica ou odorfera, sem causar irritaes pel nem higinica ou odorfera, sem causar irritaes pel nem danos sade.

O registro dos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, e outros de finalidades idnticas, que contenham substncias medicamentosas, embora em dose infrateraputica, obedecer s normas descritas anteriormente

Lei 6.360/76 O funcionamento das empresas de que trata esta Lei depender de autorizao do MS, vista da indicao da atividade industrial respectiva, da natureza e espcie dos produtos e da comprovao da capacidade tcnica, cientfica e operacional, e de outras exigncias dispostas em operacional, e de outras exigncias dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministrio

A autorizao de que trata este artigo ser vlida para todo o territrio nacional e dever ser renovada sempre que ocorrer alterao ou incluso de atividade ou mudana do scio ou diretor que tenha a seu cargo a representao legal da empresa

LI 6.360/76 Cada estabelecimento ter licena especfica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente mesma empresa.

A legislao local supletiva fixar as exigncias e condies para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei

Embora venha a cessar a prestao de assistncia ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurar por um ano, a contar da cessao, a responsabilidade do profissional tcnico pelos atos at ento praticados

Lei 6.360/76 obrigatria a aprovao, pelo Ministrio da Sade, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utenslios elaborados ou revestidos internamente com substncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano sade.

Lei 6360/76

Considera-se alterado, adulterado ou imprprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacutico: que houver sido misturado a substncia que modifique seu valor teraputico ou a finalidade a que se destine;

quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composio normal, ou substitudo por elemento integrante de sua composio normal, ou substitudo por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substncia estranha sua composio, de modo que esta se torne diferente da frmula constante do registro;

cujo volume no corresponder quantidade aprovada; quando suas condies de pureza, qualidade e autenticidade no satisfizerem s exigncias da FB

Lei 6.360/76 Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmtico, perfume ou similar, quando: for apresentado com indicaes que induzam a erro, engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio ou finalidade;

no observar os padres e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as especificaes contidas no registro;

tiver modificadas a natureza, composio, as propriedades ou caractersticas que constiturem as condies do seu registro, por efeito da adio, reduo ou retirada de matrias-primas ou componentes.

Lei 6.360/76 proibido o reaproveitamento e a utilizao de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietticos, medicamentos, drogas, produtos qumicos, de higiene, cosmticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congneres.envasilhamento de saneantes e congneres.

proibida a colocao de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros teraputicos que puderem ser redosados e refiltrados.

Lei 6.360/76 A inspeo da produo de medicamentos ter em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos: fabricao, tendo em conta os fatores intrnsecos e extrnsecos desfavorveis, inclusive a possibilidade de contaminao das matrias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;

o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsveis tcnicos pela fabricao e inspeo dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, s matrias-primas e aos sistemas de inspeo e auto-inspeo e registro de medicamentos

Lei 6.437/77

Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias.

Lei 6.437/77 Sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis, as infraes sanitrias sero punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de: advertncia; multa; multa; apreenso de produto; inutilizao de produto; interdio de produto; suspenso de vendas e/ou fabricao de produto; cancelamento de registro de produto; interdio parcial ou total do estabelecimento;

Lei 6.437/77

proibio de propaganda; cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa;

cancelamento do alvar de licenciamento de estabelecimento; interveno no estabelecimento que receba recursos pblicos de qualquer esfera. de qualquer esfera.

imposio de mensagem retificadora suspenso de propaganda e publicidade

O resultado da infrao sanitria imputvel a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.

Lei 6.437/77 Na aplicao da penalidade de multa a autoridade sanitria competente levar em considerao a capacidade econmica do infrator

As infraes sanitrias classificam-se em: Leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por Leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstncia atenuante;

Graves, aquelas em que for verificada uma circunstncia agravante;

Gravssimas, aquelas em que seja verificada a existncia de duas ou mais circunstncias agravantes

Lei 6.437/77 Para a imposio da pena e a sua graduao, a autoridade sanitria levar em conta: as circunstncias atenuantes e agravantes; a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequncias para a sade pblica; sade pblica;

os antecedentes do infrator quanto s normas sanitrias.

Lei 6.437/77 So circunstncias atenuantes:

a ao do infrator no ter sido fundamental para a consecuo do evento;

a errada compreenso da norma sanitria, admitida como excusvel, quanto patente a incapacidade do agente para atender excusvel, quanto patente a incapacidade do agente para atender o carter ilcito do fato;

o infrator, por espontnea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as conseqncias do ato lesivo sade pblica que lhe for imputado;

ter o infrator sofrido coao, a que podia resistir, para a prtica do ato;

ser o infrator primrio, e a falta cometida, de natureza leve.

Lei 6.437/77 So circunstncias agravantes:

ser o infrator reincidente; ter o infrator cometido a infrao para obter vantagem pecuniria decorrente do consumo pelo pblico do produto elaborado em contrrio ao disposto na legislao sanitria; elaborado em contrrio ao disposto na legislao sanitria;

o infrator coagir outrem para a execuo material da infrao; ter a infrao consequncias calamitosas sade pblica; se, tendo conhecimento de ato lesivo sade pblica, o infrator deixar de tomar as providncias de sua alada tendentes a evit-lo;

ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou m f.

Lei 6.437/77 A reincidncia especfica torna o infrator passvel de enquadramento na penalidade mxima e a caracterizao da infrao como gravssima

O auto de infrao ser lavrado na sede da repartio competente ou no local em que for verificada a infrao, pela competente ou no local em que for verificada a infrao, pela autoridade sanitria que a houver constatado.

Havendo recusa do infrator em assinar o auto, ser feita, neste, a meno do fato.

Lei 6.437/77Devendo conter:

nome do infrator, seu domiclio e residncia, bem como os demais elementos necessrios sua qualificao e identificao civil;

local, data e hora da lavratura onde a infrao foi verificada; descrio da infrao e meno do dispositivo legal ou regulamentar transgredido; regulamentar transgredido;

penalidade a que est sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposio;

cincia, pelo autuado, de que responder pelo fato em processo administrativo;

assinatura do autuado ou, na sua ausncia ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante;

prazo para interposio de recurso, quando cabvel.

Lei 6.437/77 A apurao do ilcito, far-se- mediante a apreenso de amostras para a realizao de anlise fiscal e de interdio, se for o caso. A apreenso de amostras para efeito de anlise, fiscal ou de controle, no ser acompanhada da interdio do produto. controle, no ser acompanhada da interdio do produto.

Excetuam-se do disposto no pargrafo anterior os casos em que sejam flagrantes os indcios de alterao ou adulterao do produto, hiptese em que a interdio ter carter preventivo ou de medida cautelar.

A interdio do produto ser obrigatrio quando resultarem provadas, em anlise laboratoriais ou no exame de processos, aes fraudulentas que impliquem em falsificao ou adulterao. Esta durar o tempo de anlise

Lei 6.437/77 O termo de apreenso e de interdio especificar a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedncia, nome e endereo da empresa e do detentor do produto.

Amostras inviolveis

Detentor ou responsvel (1 para contra prova)

Labratrio oficial (2 para testes)

Lei 6.437/77 Discordando do laudo o detentor pode recorrer solicitando reviso de deciso atravs da anlise de contraprova.

A inutilizao dos produtos e o cancelamento do registro, da autorizao para o funcionamento da empresa e da licena dos estabelecimentos somente ocorrero aps a publicao, dos estabelecimentos somente ocorrero aps a publicao, na imprensa oficial, de deciso irrecorrvel.

No caso de condenao definitiva do produto cuja alterao, adulterao ou falsificao no impliquem em torn-lo imprprio para o uso ou consumo, poder a autoridade sanitria, ao proferir a deciso, destinar a sua distribuio a estabelecimentos assistenciais, de preferncia oficiais, quando esse aproveitamento for vivel em programas de sade

Lei 6.437/77 Ultimada a instruo do processo, uma vez esgotados os prazos para recurso sem apresentao de defesa, ou apreciados os recursos, a autoridade sanitria proferir a deciso final dando o processo por concluso, aps a publicao desta ltima na imprensa oficial e da adoo das publicao desta ltima na imprensa oficial e da adoo das medidas impostas.

As infraes s disposies legais e regulamentares de ordem sanitria prescrevem em cinco anos. A prescrio interrompe-se pela notificao, ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua apurao e consequente imposio de pena.

No corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de deciso.