ArthroscopicPusher/Cutter

P/N: 107540Rev: E Revised 12/2016

© DePuy Synthes 2007-2016. All rights reserved.

1

Figure 1

Figure 2

2

ENGLISHARTHROSCOPIC PUSHER/CUTTERRx Only

NON-STERILE – REUSABLE

INDICATIONS:The Arthroscopic Pusher/Cutter is a non-sterile, reusable surgical instrument intended for use in conjunction with the DePuy Mitek RAPIDLOC® and RAPIDLOC – PDS Meniscal Repair System.

The Arthroscopic Pusher/Cutter is used to position the tophat component of the RAPIDLOC and RAPIDLOC – PDS Meniscal Repair System, as well as the knot in the suture, flush with the surface of the meniscus. After the tophat and the suture knot have been seated, the Arthroscopic Pusher/Cutter is used to cut the free leg of suture.

WARNING: The Arthroscopic Pusher/Cutter may have sharp cutting edges that will puncture skin.

CAUTIONS: Strong alkaline or acid solutions may damage handle coating.

Pushing the Arthroscopic Pusher/Cutter off axis of the suture may result in premature suture amputation.

It is imperative that the surgeon and operating theater staff are fully conversant with the appropriate surgical technique for the Arthroscopic Pusher/Cutter and the associated RAPIDLOC Meniscal Repair System implants.

The Arthroscopic Pusher/Cutter should only be used in surgeries specifically requiring the instrument’s intended use.

Inspect for damage before using.

INSTRUCTIONS FOR USE:Please refer to the Package Insert for the RAPIDLOC Meniscal Repair System (P/N 106157) and for the RAPIDLOC-PDS Meniscal Repair System (P/N 106953) for instructions related to appropriate placement of the RAPIDLOC implant.

1. Thread the suture limb through the larger hole at the tip of the Arthroscopic Pusher/Cutter (Fig. 1). Aim the tip of the suture limb toward the exit hole on the shaft of the Pusher/Cutter to facilitate easy passage of the suture through the instrument (Fig. 1).

2. Pull on the suture limb and advance the Arthroscopic Pusher/Cutter until the suture knot sits in the tip of the instrument shaft.

Use the Arthroscopic Pusher/Cutter to advance the tophat into the surface of the meniscal tissue while maintaining tension on the suture. This will set the knot into the tophat. Push the instrument in line with the direction of the suture.

3. Once the RAPIDLOC implant is properly placed, maintain moderate tension on the suture limb, advance the Arthroscopic Pusher/Cutter to the tophat and press the metal tab in the center ring of the Arthroscopic Pusher/Cutter (Fig. 2). Pressing the metal tab will cut the suture (Fig. 2).

HOW SUPPLIEDThe Arthroscopic Pusher/Cutter is provided NON-STERILE.

3

CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONSThese cleaning and sterilization instructions have been validated as being capable of preparing reusable DePuy Mitek instruments for reuse. It is the responsibility of the end user to ensure that the cleaning and sterilization is actually performed using appropriate equipment, materials, and personnel to achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process. Any deviation from these instructions should be evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

WARNINGS• Appropriate personal protective equipment and attire should be

worn when cleaning and sterilizing soiled surgical instruments.• Instruments may have sharp cutting edges that will

puncture skin.

CAUTIONS• Follow the instructions and warnings issued by the suppliers of

any cleaning and disinfection agents and equipment used.• Do not exceed 137°C during sterilization steps.• Highly alkaline conditions can damage products with

aluminum parts.• Avoid exposing instruments to hypochlorite solutions, as these

will promote corrosion.• Clean delicate instruments separately from other instruments.

Limitations on Cleaning and Sterilization• Repeated processing has minimal effects on instrument life

and function.• End of useful instrument life is generally determined by wear

or damage from handling or surgical use. Inspect instruments between uses to verify proper functioning.

(See “Inspection and Functional Testing” instructions below).

PREPARATIONCare at the Point of Use• Clean instruments as soon as possible after use. If cleaning

must be delayed, wet the instruments in a compatible liquid solution to prevent drying and encrustation of surgical soil.

• Avoid prolonged exposure to saline to minimize the chance of corrosion.

• Remove excessive soil with a disposable wipe.

AUTOMATED CLEANINGInstrument types with such complex design features as cannulations, lumens, (i.e. tubes), holes, hinged joints, box locks, spring-loaded retractable features, or flexible shafts; must be manually pre-cleaned prior to automated cleaning to improve the removal of adherent soil.

Manual Pre-Cleaning Instructions• Flush internal areas with a warm detergent solution. Pay close

attention to lumens, cannulations, holes, threads, crevices, seams, and any hard to reach areas. While flushing, actuate any moveable mechanisms, (hinged joints, box locks, or spring-loaded features), to free trapped blood and debris. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while flushing the area.

• For instruments with flexible shafts, flex the instrument while flushing.

• For instruments with lumens, brush the internal surfaces of the lumen.

4

Loading Instructions• Load instruments into washer disinfector so that hinges are

open and cannulations and holes can drain.• Place heavier instruments on the bottom of containers. Do not

place heavy instruments on top of delicate instruments.• For instruments with concave surfaces, such as curettes,

place instrument with the concave surface facing downward to facilitate draining.

Automated Cleaning Instructions• Clean in a validated washer disinfector using the

“INSTRUMENTS” cycle and a pH neutral cleaning agent intended for use in automated cleaning. Effective automated cleaning can be achieved using the following parameters: two cold water pre-washes (minimum hold of two minutes each); a hot water enzyme wash (minimum hold of 4 minutes); followed by a hot water pH neutral detergent wash (minimum hold 3 minutes at 60°C); a hot water rinse (minimum time 20 seconds); a thermal rinse (minimum hold of 1 minute at 82.2°C) and dry (minimum hold 5 minutes at 95°C).

• After automated cleaning, proceed to inspection, instructions below.

MANUAL CLEANINGCleaning Instructions1. Prepare an enzymatic cleaning solution in accordance to the

manufacturer’s instructions.2. Soak soiled instruments for a minimum of 10 minutes. Do not

exceed 30°C.3. When cleaning, fully immerse the instrument in the cleaning

solution to avoid aerosol generation. Use a soft bristle brush to remove all traces of blood and debris; pay close attention to any hard to reach areas, textured surfaces, or crevices. When cleaning Instruments with cannulations or lumens (i.e., tubes), or holes, use a tight-fitting, soft, non-metallic cleaning brush or pipe cleaner to scrub the cannula, lumen, or hole. Push in and out, using a twisting motion to remove debris. Use a syringe filled with enzymatic cleaning solution to flush hard to reach internal areas. When cleaning articulating instruments, (those with moveable parts), brush with a soft non-metallic bristle brush to remove all traces of blood and debris. Pay close attention to threads, crevices, seams, and any hard to reach areas. Actuate any moveable mechanisms, such as hinged joints, box locks, or spring-loaded features, to free trapped blood and debris. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while cleaning the area. For instruments with flexible shafts, flex the instrument under the cleaning solution.

4. Ultrasonically clean the instrument for 10 minutes at 38–49°C in neutral pH detergent, prepared in accordance with the manufacturer’s instructions.

Rinsing InstructionsRinse the instrument thoroughly with filtered water at 38–49°C, agitate for a minimum of 1 minute; repeat rinse at least two additional times. When rinsing, pay particular attention to flush the cannulations, lumens, or holes with warm tap water. Also pay particular attention to internal areas and moveable parts. Actuate moveable parts while rinsing. If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while rinsing the area. For instruments with flexible shafts, flex the instrument under the rinse solution.

5

Drying InstructionsDry the instrument immediately after final rinse. Use filtered compressed air to dry internal areas.

INSPECTION AFTER CLEANING1. Inspect all instruments before sterilization or storage to ensure

the complete removal of soil from surfaces, tube, holes, and moveable parts.

2. If soil is still present, reclean the instrument.

INSPECTION AND FUNCTIONAL TESTING1. Visually inspect the instrument and check for damage and wear.2. Cutting edges should be free of nicks and have a

continuous edge.3. Moveable parts should have smooth movement without

excessive play.4. Locking mechanisms should fasten securely and close easily.5. Long, thin instruments should be free of bending and distortion.

PACKAGING• Instrument trays may be used for containment

during sterilization.• Package trays/instruments with a barrier wrap material in

accordance with local procedures, using standardized wrapping techniques such as those described in ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZATION• Use a validated, properly maintained and calibrated

steam sterilizer.• Effective steam sterilization can be achieved using the

following cycles:

Cycle Type Temperature Minimum Exposure Time

Prevacuum 132–134ºC 4 minutes

Prevacuum 134–137ºC 3 minutes

STORAGE: Store in a cool dry area.

ESPAÑOLEMPUJADOR/CORTADOR ARTROSCÓPICONO ESTÉRIL – REUTILIZABLE

INDICACIONES:El empujador/cortador artroscópico es un instrumento quirúrgico no estéril reutilizable diseñado para ser utilizado junto con el sistema de reparación de meniscos RAPIDLOC® y PDS RAPIDLOC de DePuy Mitek.

El empujador/cortador artroscópico se utiliza para colocar el implante compresor del sistema de reparación de meniscos RAPIDLOC y PDS RAPIDLOC y el nudo de la sutura al ras de la superficie del menisco. Una vez fijados el implante compresor y el nudo de la sutura en su lugar, el empujador/cortador artroscópico se utiliza para cortar el extremo libre de la sutura.

ADVERTENCIA: El empujador/cortador artroscópico tiene bordes de corte afilados que pueden perforar la piel.

6

PRECAUCIONES: Las soluciones alcalinas o ácidas fuertes pueden dañar el recubrimiento del mango.

Si el empujador/cortador artroscópico se desplaza respecto del eje de la sutura, puede producirse la amputación prematura de esta última.

Es fundamental que el cirujano y el personal de quirófano dominen la técnica quirúrgica adecuada para el uso del empujador/cortador artroscópico y los implantes del sistema de reparación de meniscos RAPIDLOC asociados.

El empujador/cortador artroscópico debe utilizarse únicamente en cirugías que requieran el uso específico para el que está indicado.

Inspeccione el instrumento antes de utilizarlo para asegurarse de que no está dañado.

INSTRUCCIONES DE USO:Consulte en el prospecto incluido en el envase del sistema de reparación de meniscos RAPIDLOC (código 106157) y del sistema de reparación de meniscos PDS RAPIDLOC (código 106953) las instrucciones para la colocación adecuada del implante RAPIDLOC.

1. Pase la sutura por el orificio más grande en la punta del empujador/cortador artroscópico (fig. 1). Coloque el extremo de la sutura apuntando hacia el orificio de salida del eje del empujador/cortador para facilitar su pasaje por el instrumento (fig. 1).

2. Tire del extremo de la sutura y haga avanzar el empujador/cortador artroscópico hasta que el nudo de la sutura quede fijado en la punta del eje del instrumento.

Utilice el empujador/cortador artroscópico para hacer avanzar el implante compresor hasta la superficie del tejido meniscal manteniendo la tensión aplicada sobre la sutura. Esto colocará el nudo dentro del implante compresor. Empuje el instrumento en la misma dirección que la sutura.

3. Una vez que se ha colocado correctamente el implante RAPIDLOC, mantenga una tensión moderada sobre la sutura, haga avanzar el empujador/cortador artroscópico hacia el implante compresor y presione la lengüeta metálica que se encuentra en el anillo central del empujador/cortador artroscópico (fig. 2). Al presionar la lengüeta metálica, se cortará la sutura (fig. 2).

FORMA DE SUMINISTROEl empujador/cortador artroscópico se suministra NO ESTÉRIL.

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓNEstas instrucciones de limpieza y esterilización han sido aprobadas como aptas para la preparación de instrumentos reutilizables de DePuy Mitek. El usuario final tiene la responsabilidad de garantizar que la limpieza y esterilización se realice empleando el equipo, material y personal para obtener el resultado deseado. Normalmente se requiere la validación y la supervisión rutinaria del proceso. En caso de que no se sigan estas instrucciones, deberá evaluarse la eficacia del instrumento y sus posibles consecuencias adversas.

7

ADVERTENCIAS• Es necesario utilizar una indumentaria y un equipo de

protección personal adecuados para llevar a cabo la limpieza y esterilización de los instrumentos quirúrgicos sucios.

• Los instrumentos pueden tener bordes de corte afilados que pueden perforar la piel.

PRECAUCIONES• Siga las instrucciones y advertencias suministradas por

los proveedores relacionadas con los agentes de limpieza y desinfección y el equipo utilizado.

• No supere los 137 °C durante los pasos de esterilización.• Un alto componente alcalino puede dañar los productos que

contengan partes de aluminio.• Evite el contacto de los instrumentos con soluciones de

hipoclorito, ya que producen corrosión.• No limpie los instrumentos delicados junto con los

demás instrumentos.

Limitaciones en la limpieza y esterilización• Un procesamiento repetido tiene consecuencias mínimas en la

duración y la función del instrumento.• El final de la vida útil del instrumento suele estar determinado

por el desgaste o el daño en la manipulación o el uso quirúrgico. Inspeccione los instrumentos entre cada utilización para verificar su correcto funcionamiento.

(Consulte las instrucciones “Inspección y prueba funcional” a continuación.)

PREPARACIÓNCuidados en el momento de utilización• Limpie el instrumento lo antes posible tras su utilización.

Si la limpieza debe realizarse más adelante, humedezca el instrumento en una solución líquida compatible para evitar que los residuos quirúrgicos se sequen e incrusten.

• Evite un contacto prolongado con soluciones salinas para minimizar la posibilidad de corrosión.

• Elimine el exceso de suciedad con un paño desechable.

LIMPIEZA AUTOMÁTICALos instrumentos con características de diseño complejas como canulaciones, lúmenes (por ejemplo, tubos), orificios, partes unidas por bisagra, bloqueos de caja, piezas con resortes o ejes flexibles, deben limpiarse de forma manual antes de proceder a su limpieza automática para eliminar mejor la suciedad adherida.

Instrucciones de limpieza previa manual• Aclare las áreas internas con una solución detergente tibia.

Preste especial atención a los lúmenes, canulaciones, orificios, roscas, grietas, costuras y cualquier zona de difícil acceso. Mientras aclara el instrumento, articule cualquier mecanismo móvil, como partes unidas por bisagra, bloqueos de cajas o piezas con resortes, para eliminar cualquier resto de sangre o residuos. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras aclara la zona.

• En el caso de instrumentos con ejes flexibles, doble el instrumento mientras lo aclara.

• En el caso de instrumentos con lúmenes, cepille las superficies internas del lumen.

Instrucciones de carga• Cargue los instrumentos en el dispositivo de lavado

desinfectante de forma que las bisagras queden abiertas y el líquido atraviese los orificios y las canulaciones.

8

• Coloque los instrumentos más pesados en el fondo de los recipientes. No los coloque encima de instrumentos delicados.

• En el caso de instrumentos con superficies cóncavas, como las curetas, colóquelos con la superficie cóncava hacia abajo para facilitar su vaciado.

Instrucciones para la limpieza automática• Limpie utilizando el ciclo “INSTRUMENTOS” de un dispositivo

de lavado desinfectante homologado y un agente limpiador con pH neutro para uso en limpieza automática. Para conseguir una limpieza automática eficaz, utilice los siguientes parámetros: dos prelavados en agua fría (dos minutos cada uno como mínimo); un lavado enzimático en agua caliente (4 minutos como mínimo); seguido de un lavado con detergente de pH neutro en agua caliente (3 minutos a 60 ºC como mínimo); un aclarado en agua caliente (20 segundos como mínimo); un aclarado térmico (1 minuto a 82,2 ºC como mínimo) y secado (5 minutos a 95 ºC como mínimo).

• Después de la limpieza automática, siga las instrucciones de inspección a continuación.

LIMPIEZA MANUALInstrucciones de limpieza1. Prepare una solución de limpieza enzimática siguiendo las

instrucciones del fabricante.2. Remoje los instrumentos sucios durante 10 minutos como

mínimo. No supere los 30 °C.3. Para limpiarlo, sumerja por completo el instrumento en la

solución limpiadora para evitar la creación de aerosoles. Utilice un cepillo de cerdas blandas para eliminar cualquier resto de sangre y residuos; preste especial atención a las zonas de difícil acceso, las superficies con textura o las grietas. Durante la limpieza de instrumentos con canulaciones o lúmenes (por ejemplo, tubos), u orificios, utilice un cepillo de limpieza o limpiapipas suave y no metálico para cepillar cánulas, lúmenes u orificios. Empuje hacia adentro y hacia afuera, con un movimiento giratorio para eliminar los residuos. Utilice una jeringa con solución de limpieza enzimática para limpiar las zonas internas de difícil acceso. Durante la limpieza de instrumentos articulados (con partes móviles), utilice un cepillo de cerdas blandas no metálico para eliminar los restos de sangre y residuos. Preste especial atención a las roscas, grietas, costuras y cualquier zona de difícil acceso. Articule cualquier mecanismo móvil, como partes unidas por bisagra, bloqueos de cajas o piezas con resortes, para eliminar cualquier resto de sangre o residuos. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras limpia la zona. Para instrumentos con ejes flexibles, flexione el instrumento bajo la solución limpiadora.

4. Limpie el instrumento con ultrasonidos durante 10 minutos a 38–49 °C en un detergente de pH neutro preparado según las instrucciones del fabricante.

Instrucciones de aclaradoAclare el instrumento a fondo con agua filtrada a 38–49 °C, agítelo durante un minuto como mínimo y vuelva a enjuagarlo dos veces más. Al aclarar, tenga especial cuidado en utilizar agua templada del grifo para las canulaciones, lúmenes y orificios. También debe prestar especial atención a las zonas internas con piezas móviles. Articule las piezas móviles durante el aclarado. Si los componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras aclara la zona. En el caso de instrumentos con ejes flexibles, flexione el instrumento bajo la solución de aclarado.

9

Instrucciones de secadoSéquelo inmediatamente después del último aclarado. Utilice aire comprimido filtrado para secar las zonas internas.

INSPECCIÓN POSTERIOR A LA LIMPIEZA1. Inspeccione todos los instrumentos antes de su esterilización

y almacenamiento para asegurarse de que la suciedad se ha eliminado por completo de superficies, tubos, orificios y piezas móviles.

2. Si aún queda suciedad, vuelva a limpiar el instrumento.

INSPECCIÓN Y PRUEBA FUNCIONAL1. Inspeccione visualmente el instrumento y compruebe si está

dañado o desgastado.2. Los bordes de corte deben ser uniformes y carecer

de muescas.3. Las piezas móviles deben tener un movimiento suave,

no brusco.4. Los mecanismos de bloqueo deben cerrarse de forma segura

y sencilla.5. Los instrumentos largos y finos no deben estar torcidos

ni doblados.

ENVASE• Las bandejas pueden utilizarse para la contención de los

instrumentos durante su esterilización.• Guarde las bandejas/instrumentos con un envoltorio de

protección siguiendo los procedimientos locales y las técnicas de envoltorio estándar como las descritas en ANSI/AAMI ST46-1993.

ESTERILIZACIÓN• Utilice un esterilizador de vapor homologado, con un

mantenimiento y calibrado adecuados.• Para conseguir una esterilización de vapor eficaz, se pueden

seguir los siguientes ciclos:

Tipo de ciclo Temperatura Tiempo mínimo de exposición

Prevacío 132–134 ºC 4 minutos

Prevacío 134–137 ºC 3 minutos

CONSERVACIÓN: Conservar en un lugar fresco y seco.

ITALIANOSPINGINODO/CUTTER ARTROSCOPICONON STERILE – RIUTILIZZABILE

INDICAZIONI:Lo spinginodo/cutter artroscopico è uno strumento chirurgico non sterile, riutilizzabile, previsto per l’uso unitamente al sistema DePuy Mitek RAPIDLOC® e RAPIDLOC in PDS per la riparazione del menisco.

Lo spinginodo/cutter artroscopico viene usato per posizionare i componenti superiori del sistema per riparazione del menisco RAPIDLOC e RAPIDLOC in PDS, nonché il nodo della sutura, in posizione allineata alla superficie del menisco. Dopo l’assestamento della parte superiore e del nodo della sutura, lo spinginodo/cutter artroscopico viene usato per tagliare il capo volante della sutura.

10

AVVERTENZA: Lo spinginodo/cutter artroscopico può essere dotato di bordi affilati in grado di punturare la cute.

PRECAUZIONI: Soluzioni fortemente alcaline o acide possono danneggiare il rivestimento dell’impugnatura.

La pressione dello spinginodo/cutter artroscopico fuori asse rispetto alla sutura può causare un taglio prematuro della sutura.

È obbligatorio che il chirurgo e lo staff della sala operatoria abbiano completa familiarità con la tecnica chirurgica adeguata all’uso dello spinginodo/cutter artroscopico e degli impianti per sistemi di riparazione del menisco RAPIDLOC ad esso associati.

Lo spinginodo/cutter artroscopico dovrà essere usato solo in interventi chirurgici che necessitano in modo esplicito dell’uso cui lo strumento è destinato.

Ispezionare prima dell’uso per verificare la presenza di danni.

ISTRUZIONI PER L’USO:Fare riferimento all’inserto della confezione del sistema per riparazione del menisco RAPIDLOC (codice 106157) e del sistema per riparazione del menisco RAPIDLOC in PDS (codice 106953) per istruzioni relative al posizionamento adeguato dell’impianto RAPIDLOC.

1. Infilare il capo della sutura attraverso il foro più grande situato sulla punta dello spinginodo/cutter artroscopico (fig. 1). Puntare l’estremità del capo della sutura verso il foro di uscita dello stelo dello spinginodo/cutter per facilitare il passaggio della sutura attraverso lo strumento (fig. 1).

2. Tirare il capo della sutura ed avanzare lo spintore/cutter artroscopico fino a che il nodo della sutura non si trova sulla punta dello stelo dello strumento.

Usare lo spinginodo/cutter artroscopico per far avanzare la sommità nella superficie del tessuto del menisco, mantenendo tensione sulla sutura. Ciò assesterà il nodo sulla sommità. Premere lo strumento in linea con la direzione della sutura.

3. Una volta che l’impianto RAPIDLOC è posizionato adeguatamente, mantenere una tensione moderata sul capo della sutura, far avanzare lo spinginodo/cutter artroscopico fino alla sommità e premere la linguetta metallica situata nell’anello centrale dello spinginodo/cutter artroscopico (fig. 2). La pressione della linguetta metallica taglia la sutura (fig. 2).

CONDIZIONI DI FORNITURALo spinginodo/cutter artroscopico viene fornito NON STERILE.

ISTRUZIONI DI PULIZIA E STERILIZZAZIONEQueste istruzioni di pulizia e sterilizzazione sono state validate e giudicate in grado di preparare gli strumenti DePuy Mitek per il riutilizzo. Resta responsabilità dell’utente finale verificare che la sterilizzazione e la pulizia vengano veramente eseguite facendo uso di attrezzi, materiali e personale adeguati allo scopo di ottenere il risultato desiderato. Questo richiede normalmente un’approvazione ed un controllo continuo del processo. Qualunque scostamento da queste istruzioni dovrà essere valutato in termini di efficacia e in relazione alle sue potenziali conseguenze avverse.

AVVERTENZE• Indossare gli strumenti e l’abbigliamento di protezione

personale adeguati quando si esegue la pulizia e la sterilizzazione degli strumenti chirurgici sporchi.

11

• Gli strumenti possono essere dotati di bordi affilati in grado di perforare la cute.

PRECAUZIONI• Seguire le istruzioni e avvertenze pubblicate dai fornitori

di qualunque detergente o disinfettante e di ogni apparecchiatura usata.

• Non superare i 137 °C durante la procedura di sterilizzazione.• Condizioni altamente alcaline possono danneggiare i prodotti

aventi parti in alluminio.• Evitare di esporre gli strumenti a soluzioni di ipoclorito, in

quanto tali soluzioni potrebbero favorire la corrosione.• Pulire gli strumenti delicati separatamente dagli altri strumenti.

Limiti alla pulizia e alla sterilizzazione• Il processo ripetuto ha solo effetti minimi sul ciclo di vita e sul

funzionamento dello strumento.• La fine della vita utile dello strumento è normalmente

determinata dall’usura o da danni riportati durante la manipolazione o l’uso chirurgico. Ispezionare gli strumenti fra un impiego e l’altro per verificarne il funzionamento corretto.

(Vedere le istruzioni di “Ispezione e test funzionale” sottostanti.)

PREPARAZIONEPulizia nella sede di utilizzo• Pulire gli strumenti appena possibile dopo l’uso. Se la

pulizia dovesse essere ritardata, inumidire gli strumenti in una soluzione liquida compatibile, allo scopo di prevenire l’essiccazione e l’incrostamento dei residui chirurgici.

• Evitare un’esposizione prolungata a soluzioni saline per ridurre al minimo le probabilità di corrosione.

• Rimuovere i residui eccessivi con un panno monouso.

PULIZIA AUTOMATICAI tipi di strumenti con funzioni e caratteristiche complesse quali strumenti cannulati, lumen (es. tubi), fori, articolazioni incernierate, chiusure, parti caricate a molla e steli flessibili, devono essere puliti manualmente prima della pulizia automatica allo scopo di migliorare la rimozione dello sporco aderente.

Istruzioni per la pre-pulizia manuale• Sciacquare le parti interne con una soluzione detergente calda.

Prestare la massima attenzione a lumen, parti cannulate, fori, filettature, fessure, giunzioni e alle aree difficili da raggiungere. Durante il risciacquo azionare tutti i meccanismi mobili (articolazioni incernierate, chiusure e parti caricate a molla) allo scopo di rimuovere sangue e detriti rimasti in esse. Se possibile, ritrarre o aprire i componenti dello strumento mentre si procede al risciacquo.

• Per strumenti con steli flessibili, flettere lo strumento mentre lo si sciacqua.

• Per strumenti con lumen, spazzolare le superfici interne del lumen.

Istruzioni di caricamento• Caricare gli strumenti nell’apparecchiatura per disinfezione/

lavaggio con le cerniere aperte e in modo che le parti cannulate ed i fori possano drenare.

• Porre gli strumenti più pesanti sul fondo dei contenitori. Non porre strumenti pesanti sopra a quelli più delicati.

• Per strumenti con superfici concave, quali curette, porre lo strumento con la superficie concava rivolta verso il basso per facilitarne il drenaggio.

12

Istruzioni per la pulizia automatica• Pulire in un apparecchio di disinfezione/lavaggio automatico

validato usando il ciclo “STRUMENTI” ed un detergente a pH neutro specifico. È possibile ottenere una pulizia automatica efficace facendo uso dei seguenti parametri: due prelavaggi con acqua fredda (con una durata minima di due minuti ciascuno); un lavaggio enzimatico in acqua calda (con una durata minima di 4 minuti); un lavaggio con detergente a pH neutro (con una durata minima di 3 minuti a 60 ºC); un risciacquo con acqua calda (tempo minimo 20 secondi); un risciacquo termico (durata minima 1 minuto a 82,2 ºC) ed asciugatura (durata minima 5 minuti a 95 ºC).

• Dopo la pulizia automatica, procedere all’ispezione come da istruzioni riportate più avanti.

PULIZIA MANUALEIstruzioni di pulizia1. Preparare una soluzione detergente enzimatica conformemente

alle istruzioni del produttore.2. Immergere gli strumenti sporchi per almeno 10 minuti. Non

superare i 30 °C.3. Durante la pulizia, immergere completamente lo strumento

nella soluzione detergente per evitare la formazione di aerosol. Usare una spazzola a setole morbide per rimuovere ogni traccia di sangue e detriti; prestare particolare attenzione alle zone difficili da raggiungere, superfici rugose e fessurate. Al momento della pulizia di strumenti dotati di cannule o lumen (ad es., tubi), oppure con fori, usare una spazzola per pulizia a setole fitte, morbide e non metalliche o uno scovolino per strofinare la cannula, il lumen o il foro. Spingere dentro e fuori, applicando anche un movimento rotante per rimuovere i detriti. Usare una siringa riempita con soluzione detergente enzimatica per sciacquare aree interne difficilmente raggiungibili. Al momento della pulizia di strumenti articolati (con parti mobili), spazzolare con una spazzola a setole morbide non metalliche per rimuovere ogni traccia di sangue e detriti. Prestare la massima attenzione a filettature, fessure, giunzioni e alle aree difficili da raggiungere. Azionare tutti i meccanismi mobili, quali le articolazioni incernierate, le chiusure e le parti caricate a molla allo scopo di liberare sangue e detriti rimasti all’interno. Se è possibile ritrarre i componenti dello strumento, ritrarre o aprire tali parti mentre si pulisce l’area. Per strumenti con steli flessibili, flettere lo strumento sotto la soluzione detergente.

4. Pulire ad ultrasuoni lo strumento per 10 minuti a 38–49 °C in un detergente a pH neutro, preparato conformemente alle istruzioni del produttore.

Istruzioni di risciacquoSciacquare accuratamente lo strumento con acqua filtrata a 38–49 ºC, agitare per almeno 1 minuto e ripetere il risciacquo almeno per altre due volte. Al momento del risciacquo, prestare particolare attenzione a risciacquare le cannule, i lumen o i fori con acqua calda di rubinetto. Inoltre, prestare particolare attenzione alle aree interne e parti mobili. Azionare le parti mobili durante il risciacquo. Se i componenti dello strumento possono essere ritratti, ritrarre o aprire tali parti mentre si risciacqua l’area. Per strumenti con steli flessibili, flettere lo strumento sotto la soluzione di risciacquo.

Istruzioni per l’asciugaturaAsciugare immediatamente lo strumento dopo il risciacquo finale. Utilizzare aria compressa filtrata per asciugare le aree interne.

13

ISPEZIONE DOPO LA PULIZIA1. Ispezionare tutti gli strumenti prima della sterilizzazione o

dell’immagazzinamento per garantire la rimozione completa dello sporco da tutte le superfici, i tubi, i fori e le parti mobili.

2. Se lo sporco è ancora presente, pulire di nuovo lo strumento.

ISPEZIONE E TEST FUNZIONALE1. Ispezionare visivamente lo strumento e controllare la presenza

di danni e usura.2. Le estremità taglienti devono essere prive di tacche e avere un

bordo continuo.3. Le parti mobili devono avere un movimento fluido senza

gioco eccessivo.4. I meccanismi di blocco devono fissarsi saldamente

e chiudersi facilmente.5. Gli strumenti lunghi e sottili devono essere privi di piegature

e distorsioni.

CONFEZIONAMENTO• Si possono utilizzare i vassoi per strumenti come contenitori

durante la sterilizzazione.• Confezionare i vassoi/strumenti con un materiale avvolgente

protettivo conformemente alle procedure locali, facendo uso di tecniche di avvolgimento standardizzate quali quelle descritte in ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZZAZIONE• Usare uno sterilizzatore a vapore convalidato, manutenzionato

adeguatamente e calibrato.• È possibile ottenere una sterilizzazione a vapore efficace

facendo uso dei seguenti cicli:

Tipo di ciclo Temperatura Minimo tempo di esposizione

Prevuoto 132–134 ºC 4 minuti

Prevuoto 134–137 ºC 3 minuti

CONSERVAZIONE: Conservare in un ambiente fresco e asciutto.

DEUTSCHARTHROSKOPISCHER PUSHER/CUTTER (KNOTENSCHIEBER/FADENSCHNEIDER)UNSTERIL – WIEDER VERWENDBAR

INDIKATIONEN:Der arthroskopische Pusher/Cutter ist ein unsteriles, wieder verwendbares chirurgisches Instrument, das zum Gebrauch mit den Meniskusfixationssystemen DePuy Mitek RAPIDLOC® und RAPIDLOC PDS bestimmt ist.

Der arthroskopische Pusher/Cutter dient dazu, das variable Widerlager (Tophat) der Meniskus fixations systeme RAPIDLOC und RAPIDLOC PDS sowie den Knoten an der Oberfläche des Meniskus zu positionieren. Nach der Positionierung von variablem Widerlager und Knoten wird das freie Fadenende mit Hilfe des arthroskopischen Pushers/Cutters abgeschnitten.

14

WARNHINWEIS: Der arthroskopische Pusher/Cutter kann scharfe Kanten haben, die die Haut perforieren können.

SICHERHEITSHINWEISE: Stark basische oder saure Lösungen können die Beschichtung des Handgriffs angreifen.

Wird der arthroskopische Pusher/Cutter nicht im gleichen Winkel wie das Fadenmaterial geführt, kann dies zur vorzeitigen Abtrennung des Fadens führen.

Chirurg und OP-Team müssen unbedingt mit der Operationstechnik für den arthroskopischen Pusher/Cutter und den entsprechenden RAPIDLOC Meniskus fixationssystemen vertraut sein.

Der arthroskopische Pusher/Cutter sollte nur für Operationen verwendet werden, für die der Einsatz dieses Instruments speziell erforderlich ist.

Vor Gebrauch auf Schäden untersuchen.

GEBRAUCHSANLEITUNG:Die Gebrauchsanleitung des RAPIDLOC-Implantats bitte der Packungsbeilage zum RAPIDLOC Meniskusfixationssystem (Art.-Nr. 106157) bzw. zum RAPIDLOC PDS Meniskusfixations-system (Art.-Nr. 106953) entnehmen.

1. Den Faden in die größere Öffnung an der Spitze des arthroskopischen Pushers/Cutters einfädeln (Abb. 1). Das Ende des Fadens auf die Austrittsöffnung am Schaft des Pushers/Cutters ausrichten, um das Führen des Fadens durch das Instrument zu erleichtern (Abb. 1).

2. Am Faden ziehen und den arthroskopischen Pusher/Cutter so weit vorschieben, bis der Knoten auf der Spitze des Instrumentenschafts aufsitzt.

Das variable Widerlager (Tophat) mit Hilfe des arthroskopischen Pushers/Cutters unter Beibehaltung der Fadenspannung fest in die Oberfläche des Meniskusgewebes vorschieben. Hierdurch wird der Knoten im variablen Widerlager (Tophat) verankert. Das Instrument in einer Linie entlang dem Faden vorschieben.

3. Nachdem das RAPIDLOC-Implantat richtig eingesetzt ist, den arthroskopischen Pusher/Cutter unter Beibehaltung einer leichten Fadenspannung bis zum variablen Widerlager (Tophat) vorschieben und den Metalldorn am Mittelring des arthroskopischen Pushers/Cutters niederdrücken (Abb. 2). Durch Niederdrücken des Metalldorns wird der Faden abgeschnitten (Abb. 2).

LIEFERUMFANGDer arthroskopische Pusher/Cutter wird UNSTERIL geliefert.

REINIGUNG UND STERILISATIONDiese Reinigungs- und Sterilisationsanleitung ist dazu geeignet, wieder verwendbare DePuy Mitek Instrumente für die erneute Verwendung vorzubereiten. Der Endanwender des Instruments ist jedoch dafür verantwortlich, dass für Reinigung und Sterilisation die dafür vorgesehenen Geräte, Materialien sowie auch die dafür geeigneten Personen eingesetzt werden. Dieses erfordert in der Regel eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Falls von dieser Anleitung abgewichen wird, sollten jedes Mal Wirksamkeit und evtl. nachteilige Auswirkungen solcher Abweichung eingehend analysiert werden.

15

WARNHINWEISE• Beim Reinigen und Sterilisieren von verschmutzten

chirurgischen Instrumenten sollte stets geeignete Schutzausrüstung und -kleidung angelegt werden.

• Instrumente haben möglicherweise scharfe Kanten, die die Haut perforieren können.

SICHERHEITSHINWEISE• Stets die vom Lieferanten der betreffenden Reinigungs- und

Desinfektionsmittel und -geräte herausgegebenen Anweisungen und Warnungen beachten.

• Bei der Sterilisation nicht mit Temperaturen über 137 °C arbeiten.

• Durch stark basische Reinigungsmittel können Produkte mit Aluminiumteilen u. U. beschädigt werden.

• Instrumente nicht mit Hypochloritlösungen in Berührung kommen lassen, da diese sehr ätzend wirken.

• Empfindliche Instrumente separat von den anderen Instrumenten reinigen.

Bei Reinigung und Sterilisation besonders zu beachten:• Wiederholte Wiederaufbereitung wirkt sich kaum auf die

Nutzbarkeitsdauer und Funktion des Instruments aus.• Die Nutzbarkeitsdauer hängt in der Regel hauptsächlich

von Abnutzung und evtl. Beschädigung des Instruments während der Handhabung oder chirurgischen Verwendung ab. Instrumente müssen vor jeder neuen Verwendung auf einwandfreies Funktionieren überprüft werden.

(Siehe „Inspektion und Funktionsprüfung“ weiter unten.)

VORBEREITUNGSorgfalt am Einsatzort• Instrumente nach Verwendung jeweils so schnell wie möglich

reinigen. Wenn keine sofortige Reinigung möglich ist, Instrumente in geeignete Lösung eintauchen, um das Anhaften und Verkrusten von chirurgischen Verschmutzungen zu vermeiden.

• Instrumente nicht zu lange in Kochsalzlösung eintauchen, um korrosive Einwirkungen so gering wie möglich zu halten.

• Starke Verschmutzungen vor der generellen Reinigung mit einem Einwegtuch abwischen.

AUTOMATISCHE REINIGUNGBei komplizierten Instrumentenmerkmalen, wie z. B. Kanülen, Hohlräumen (Schläuchen), Löchern, Scharniergelenken, Verschluss- oder gefederten verschiebbaren Teilen oder biegsamen Schäften müssen die Instrumente vor der automatischen Reinigung per Hand vorgereinigt werden, um anhaftenden Schmutz besser entfernen zu können.

Anleitung für die manuelle Vorreinigung• Innere Bereiche mit warmer Reinigungsmittellösung

abspülen. Dabei besonders auf Hohlräume, Kanülen, Löcher, Gewindeteile, Ritzen, Nähte und andere schwer zugängliche Stellen achten. Alle beweglichen Teile (Scharniergelenke, Verschluss- oder gefederte Teile) beim Spülen hin- und herbewegen, um anhaftende Blut- und Schmutzteilchen zu lösen. Einziehbare Instrumententeile entsprechend einziehen oder öffnen, um diese Teile gründlich spülen zu können.

• Instrumente mit biegsamen Schäften müssen beim Spülen hin- und hergebogen werden.

• Innere Oberflächen von Instrumenten mit Hohlräumen abbürsten.

16

Beladen der Instrumentensiebe• Instrumente so in die Spül-/Desinfektionsmaschine einsetzen,

dass alle Scharniere geöffnet sind und das Wasser aus Kanülen bzw. Hohlräumen unbehindert ablaufen kann.

• Schwerere Instrumente immer zuunterst laden. Keine schweren Instrumente auf empfindliche Instrumente legen.

• Instrumente mit konkaven Flächen, wie z. B. Küretten, immer mit der konkaven Fläche nach unten in die Maschine laden, damit das Wasser leichter ablaufen kann.

Anleitung zur automatischen Reinigung• Anschließend in einer dafür geeigneten Spül-/

Desinfektionsmaschine reinigen, und zwar unter Verwendung der den Instrumenten entsprechenden Einstellung und eines für die automatische Reinigung geeigneten, pH-neutralen Reinigungsmittels. Wirksame automatische Reinigung kann durch folgende Parameter erreicht werden: zwei Vorwäschen mit kaltem Wasser (jeweils mindestens 2 Minuten lang); eine enzymatische Wäsche mit heißem Wasser (mindestens 4 Minuten lang), gefolgt von einer Reinigung mit pH-neutralem Reinigungsmittel (mindestens 3 Minuten bei 60 ºC); eine Wäsche mit heißem Wasser (mindestens 20 Sekunden); eine thermische Spülung (mindestens 1 Minute bei 82,2 ºC) und Trocknung (mindestens 5 Minuten bei 95 ºC).

• Fahren Sie im Anschluss an die automatische Reinigung mit der Überprüfung fort. Anleitung siehe unten.

REINIGUNG VON HANDReinigungsanleitung1. Eine enzymatische Reinigungslösung gemäß

Herstelleranweisungen ansetzen.2. Schmutzige Instrumente mindestens 10 Minuten lang im

Wasser liegen lassen. Dabei darf die Wassertemperatur 30 °C nicht überschreiten.

3. Instrument vollkommen in die Reinigungs lösung eintauchen, um das Entstehen von schwebestoffhaltiger Luft (Aerosol) zu vermeiden. Alle Blut- und Gewebereste mit einer weichen Bürste entfernen. Dabei besonders auf schwer zugängliche Stellen, strukturierte Flächen oder Ritzen achten. Zum Reinigen von Instrumenten mit Kanülen, Hohlräumen oder Löchern/Bohrungen eine passende weiche, nicht-metallische Bürste oder einen Pfeifenreiniger verwenden. Bürste hin- und herbewegen und dabei leicht drehen, um alle Schmutzteilchen zu lösen und zu entfernen. Eine mit enzymatischer Reinigungslösung gefüllte Spritze verwenden, um an schwer zugängliche Stellen zu gelangen. Instrumente mit beweglichen Teilen beim Reinigen stets mit einer weichen, nicht-metallischen Bürste bearbeiten, um alle Blut- und Gewebereste zu entfernen. Dabei besonders auf Gewindeteile, Ritzen, Nähte und andere schwer zugängliche Stellen achten. Alle beweglichen Teile, wie z. B. Scharniergelenke, Verschluss- oder gefederte Teile, hin- und herbewegen, um anhaftende Blut- und Schmutzteilchen zu lösen. Einziehbare Instrumententeile entsprechend einziehen oder öffnen, um diese Teile gründlich reinigen zu können. Instrumente mit biegsamen Schäften müssen in der Reinigungslösung hin- und hergebogen werden.

4. Instrument mit Ultraschall 10 Minuten lang in einer pH-neutralen, gemäß Herstelleranweisungen angesetzten Reinigungslösung bei 38–49 °C reinigen.

SpülungsanleitungInstrument gründlich in gefiltertem Wasser (38–49 °C) spülen und dabei mindestens 1 Minute lang hin- und herbewegen. Diesen

17

Vorgang dann noch mindestens zweimal wiederholen. Beim Spülen besonders darauf achten, dass alle Kanülen, Hohlräume oder Löcher gut mit warmem Leitungswasser durchspült werden. Ferner muss beim Spülen den inneren Bereichen und beweglichen Teilen besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden. Bewegliche Teile müssen beim Spülen hin- und herbewegt werden. Einziehbare Instrumententeile entsprechend einziehen oder öffnen, um diese Teile gründlich spülen zu können. Instrumente mit biegsamen Schäften müssen in der Spüllösung hin- und hergebogen werden.

TrocknungsanleitungNach der letzten Spülung muss das Instrument sofort getrocknet werden. Zum Trocknen der inneren Instrumententeile gefilterte Druckluft verwenden.

ÜBERPRÜFUNG NACH DER REINIGUNG1. Alle Instrumente vor Sterilisation oder Lagerung genau

inspizieren, um zu gewährleisten, dass sämtliche Teile vollkommen sauber sind.

2. Noch nicht vollkommen saubere Instrumente müssen erneut gereinigt werden.

INSPEKTION UND FUNKTIONSPRÜFUNG1. Instrument visuell auf Schäden und Abnutzung überprüfen.2. Schneidekanten sollten glatt sein, d. h. keine Unterbrechungen

oder Kerben aufweisen. 3. Bewegliche Teile sollten sich mühelos und ohne übermäßigen

Spielraum bewegen lassen. 4. Sperrmechanismen müssen sicher und mühelos funktionieren.5. Lange, dünne Instrumente dürfen nicht verbogen

oder deformiert sein.

VERPACKUNG• Während der Sterilisation können Siebschalen als Behälter für

die Instrumente verwendet werden. • Siebschalen/Instrumente wie örtlich vorgeschrieben mit

einer dampfundurchlässigen Umhüllung unter Verwendung standardmäßiger Einwickelmethoden, wie z. B. unter ANSI/AAMI ST46-1993 beschrieben, umwickeln.

STERILISATION• Einen geprüften, ordnungsgemäß instand gehaltenen und

kalibrierten Dampfsterilisator verwenden.• Wirksame Dampfsterilisation kann durch folgende

Sterilisationszyklen erreicht werden:

Zyklustyp Temperatur Minimale Einwirkzeit

Vorvakuum 132–134 °C 4 Minuten

Vorvakuum 134–137 °C 3 Minuten

AUFBEWAHRUNG: Kühl und trocken lagern.

18

FRANÇAISPOUSSE-NŒUD/COUPE-FIL ARTHROSCOPIQUENON STÉRILE – RÉUTILISABLE

INDICATIONS :Le pousse-nœud/coupe-fil arthroscopique est un instrument chirurgical non-stérile réutilisable prévu pour une utilisation en association avec les systèmes de réparation méniscale DePuy Mitek RAPIDLOC® et RAPIDLOC PDS.

Le pousse-nœud/coupe-fil arthroscopique permet de placer le chapeau du système de réparation méniscale RAPIDLOC ou du RAPIDLOC PDS, ainsi que le nœud dans la suture, au ras de la surface méniscale. Après avoir mis en place le chapeau et le nœud de la suture, le pousse-nœud/coupe-fil est utilisé pour couper le bout libre du fil de suture.

MISE EN GARDE : Le pousse-nœud/coupe-fil peut présenter des bords aiguisés et tranchants susceptibles de perforer la peau.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI : Des solutions alcalines ou acides concentrées peuvent endommager le revêtement du manche.

Une poussée désaxée du pousse-nœud/coupe-fil sur le fil de suture peut provoquer la section accidentelle de celui-ci.

Il est indispensable que le chirurgien et le personnel du bloc opératoire connaissent parfaitement la technique chirurgicale appropriée pour l’utilisation du pousse-nœud/coupe-fil arthroscopique et des implants du système de réparation méniscale RAPIDLOC associés.

Le pousse-nœud/coupe-fil arthroscopique ne doit être utilisé que lors d’interventions chirurgicales nécessitant spécifiquement l’emploi prévu de cet instrument.

Vérifier l’absence de dommage sur l’instrument avant utilisation.

MODE D’EMPLOI :Consulter les consignes relatives au positionnement approprié de l’implant RAPIDLOC, dans la notice jointe au système de réparation méniscale RAPIDLOC (réf. 106157) ou au système de réparation méniscale RAPIDLOC PDS (réf. 106953).

1. Passer le fil de suture par le plus gros orifice de l’extrémité du pousse-nœud/coupe-fil arthroscopique (fig. 1). Orienter l’extrémité du fil de suture vers l’orifice de sortie sur la tige du pousse-nœud/coupe-fil pour faciliter le passage du fil à travers l’instrument (fig. 1).

2. Tirer sur le fil de suture et faire progresser le pousse-nœud/coupe-fil arthroscopique jusqu’à ce que le nœud de suture soit à l’extrémité de la tige de l’instrument.

À l’aide du pousse-nœud/coupe-fil arthroscopique, faire progresser le capuchon sur le tissu méniscal tout en maintenant une tension sur le fil de suture. Cela permet d’introduire le nœud dans le capuchon. Pousser l’instrument dans l’alignement de la direction de la suture.

3. Une fois l’implant RAPIDLOC correctement placé, maintenir le fil de suture légèrement sous tension, avancer le pousse-nœud/

19

coupe-fil arthroscopique jusqu’au capuchon, appuyer sur la languette métallique au centre de la bague du pousse-nœud/coupe-fil arthroscopique (fig. 2). Une pression sur la languette métallique sectionne le fil de suture (fig. 2).

PRÉSENTATIONLe pousse-nœud/coupe-fil arthroscopique est fourni NON-STÉRILE.

INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATIONCes instructions de nettoyage et de stérilisation ont été validées pour préparer les instruments DePuy Mitek réutilisables à un nouvel usage. Il incombe à l’utilisateur final de vérifier que le nettoyage et la stérilisation sont réellement effectués, au moyen de l’équipement, des matériaux et du personnel approprié, afin d’obtenir le résultat souhaité. Normalement, cela exige une validation et une surveillance de routine du procédé. L’efficacité et les conséquences potentiellement négatives de toute dérogation à ces instructions doivent être soigneusement évaluées.

MISES EN GARDE• Il convient de porter les vêtements et l’équipement de protection

individuel appropriés lors du nettoyage et de la stérilisation d’instruments chirurgicaux souillés.

• Les instruments peuvent présenter des bords aiguisés tranchants susceptibles de perforer la peau.

PRÉCAUTIONS• Suivre les instructions et les mises en garde fournies avec les

équipements et les agents de nettoyage et de désinfection.• Ne pas dépasser 137 °C pendant les étapes de stérilisation.• Un environnement très alcalin risque d’endommager les

produits contenant des éléments en aluminium.• Éviter le contact des instruments avec des solutions

d’hypochlorite car celles-ci initient la corrosion.• Nettoyer les instruments fragiles séparément des autres instruments.

Limites relatives au nettoyage et à la stérilisation• Le retraitement répété des instruments a des effets minimes sur

leur durée de vie et leur fonctionnement.• La fin d’utilisation des instruments est généralement déterminée

par l’usure ou les détériorations causées par les manipulations ou l’utilisation chirurgicale. Inspecter les instruments entre chaque utilisation afin de vérifier leur bon fonctionnement.

(Voir les instructions de « Inspection et test de fonctionnement » ci-dessous.)

PRÉPARATIONPrécautions sur le lieu d’utilisation• Nettoyer les instruments dès que possible après leur utilisation.

Si le nettoyage doit être retardé, tremper les instruments dans une solution de liquide approprié, afin d’éviter le dessèchement et l’incrustation des souillures résultant de l’intervention chirurgicale.

• Éviter un contact prolongé avec du sérum physiologique, afin de minimiser le risque de corrosion.

• Nettoyer l’excès de souillures à l’aide d’un tissu à usage unique.

NETTOYAGE PAR PROCEDE AUTOMATIQUELes instruments pourvus d’éléments tels que canules, lumières (c.-à-d. tubes), orifices, charnières, fermetures, dispositifs rétractables à ressort ou tiges flexibles, doivent être nettoyés manuellement avant le nettoyage par un procédé automatique afin d’éliminer plus facilement les souillures qui adhèrent à l’instrument.

20

Instructions relatives au nettoyage manuel préalable• Rincer les zones intérieures avec une solution détergente

chaude. Faire bien attention aux lumières, aux canules, aux orifices, aux filetages, aux fentes, aux soudures et à toutes les zones difficiles d’accès. Lors du rinçage, actionner tous les mécanismes mobiles (charnières, fermetures ou dispositifs à ressort) afin de permettre l’évacuation du sang et des résidus emprisonnés. Si certains composants de l’instrument sont rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du rinçage de la partie concernée.

• Si l’instrument est pourvu de tiges flexibles, courber l’instrument tout en le rinçant.

• Si l’instrument est pourvu de lumières, brosser les surfaces internes de la lumière.

Instructions de chargement• Charger les instruments dans le laveur désinfecteur de sorte

que les charnières soient ouvertes et que les canules et les orifices puissent s’égoutter.

• Placer les instruments les plus lourds en bas des conteneurs. Ne pas placer d’instruments lourds sur des instruments fragiles.

• Les instruments possédant des surfaces concaves doivent être positionnés de sorte que ces surfaces soient tournées vers le bas, afin de permettre aux instruments de s’égoutter facilement.

Instructions relatives au nettoyage automatique• Pour le nettoyage automatique, nettoyer dans un laveur

désinfecteur validé en utilisant le cycle « INSTRUMENTS » ainsi qu’un agent de nettoyage de pH neutre indiqué pour cet usage. Il est possible d’obtenir un nettoyage automatique efficace en utilisant les paramètres suivants : deux prélavages à l’eau froide (durée minimale de deux minutes chacun), un lavage enzymatique à l’eau chaude (durée minimale de 4 minutes), suivis par un lavage à l’eau chaude avec un détergent au pH neutre (durée minimale de 3 minutes à 60 ºC), un rinçage à l’eau chaude (durée minimale de 20 secondes), un rinçage thermique (durée minimale de 1 minute à 82,2 ºC) et le séchage (durée minimale de 5 minutes à 95 ºC).

• Après le nettoyage automatique, procéder à l’inspection suivant les instructions détaillées au chapitre INSPECTION APRES NETTOYAGE.

NETTOYAGE MANUELInstructions de nettoyage1. Préparer une solution de nettoyage enzymatique, selon les

instructions du fabricant.2. Faire tremper les instruments souillés pendant au moins

10 minutes. Ne pas dépasser 30 °C.3. Au cours du nettoyage, immerger complètement l’instrument

dans la solution de nettoyage afin d’éviter la production d’aérosols. Utiliser une brosse à poils souples pour ôter les débris et toute trace de sang ; faire particulièrement attention aux zones difficiles d’accès, aux surfaces texturées ou aux fentes. Pour le nettoyage d’instruments avec des canules ou lumières (c.-à-d. des tubes) ou des orifices, utiliser un écouvillon ou une brosse bien fournie en poils souples et non métalliques, afin de nettoyer à la brosse la canule, la lumière ou l’orifice. Pousser et tirer l’ustensile avec un mouvement de rotation pour ôter les débris. Pour atteindre les zones intérieures difficiles d’accès, utiliser une seringue remplie de solution de nettoyage enzymatique pour nettoyer efficacement au jet. Pour le nettoyage d’instruments articulés (ceux avec parties mobiles), brosser avec une brosse non métallique à poils

21

souples pour ôter les débris et toutes traces de sang. Porter une attention toute particulière aux filetages, aux fentes, aux soudures et à toutes les zones difficiles d’accès. Actionner tous les mécanismes mobiles, tels que les charnières, les fermetures ou les dispositifs à ressort, afin de libérer le sang et les débris emprisonnés. Si certains composants de l’instrument sont rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du nettoyage de la partie concernée. Si l’instrument est pourvu de tiges flexibles, courber l’instrument en l’immergeant dans la solution de nettoyage.

4. Nettoyer l’instrument aux ultrasons pendant 10 minutes à une température comprise entre 38 °C et 49 °C, dans un détergent de pH neutre, préparé conformément aux instructions du fabricant.

Instructions de rinçageRincer soigneusement l’instrument à l’eau filtrée (38 °C à 49 °C), puis agiter pendant au moins 1 minute ; rincer encore au moins deux fois supplémentaires. Au cours du rinçage, rincer minutieusement à grande eau les canules, lumières ou orifices en utilisant de l’eau chaude du robinet. Porter une attention toute particulière aux zones intérieures et aux parties mobiles. Actionner les parties mobiles pendant le rinçage. Si certains composants de l’instrument sont rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du rinçage de la partie concernée. Si l’instrument est pourvu de tiges flexibles, courber l’instrument en l’immergeant dans la solution de rinçage.

Instructions de séchageSécher l’instrument immédiatement après le dernier rinçage. Utiliser de l’air comprimé filtré pour sécher les zones intérieures.

INSPECTION APRÈS NETTOYAGE1. Inspecter tous les instruments avant stérilisation ou stockage,

afin de vérifier qu’il ne reste aucune trace de souillures sur les surfaces, dans les tubes, les orifices et les parties mobiles.

2. Si les souillures persistent, il faut nettoyer l’instrument à nouveau.

INSPECTION ET TEST DE FONCTIONNEMENT1. Vérifier visuellement que l’instrument n’est ni usé,

ni endommagé.2. Le tranchant doit être continu, sans ébréchures.3. Le mouvement des parties mobiles doit être sans à-coups et

sans jeu excessif.4. Les dispositifs de verrouillage doivent bien fermer, sans effort.5. Les instruments longs et fins ne doivent être ni courbés,

ni tordus.

CONDITIONNEMENT• Des plateaux à instruments peuvent être utilisés pour le

confinement pendant la stérilisation.• Procéder à un double emballage des plateaux/instruments,

conformément aux procédures locales, au moyen d’une technique d’emballage standardisée similaire à celles décrites par la norme ANSI/AAMI ST46-1993.

STÉRILISATION• Utiliser un stérilisateur à vapeur validé, maintenu en bon état

et calibré.

22

• Une stérilisation à la vapeur efficace peut être obtenue au moyen des cycles suivants :

Type de cycle Température Durée minimum d’exposition

Sous vide préalable 132–134 ºC 4 minutes

Sous vide préalable 134–137 ºC 3 minutes

CONSERVATION : Conserver dans un endroit frais et sec.

NEDERLANDSARTROSCOPISCHE PUSHER/CUTTERNIET-STERIEL – HERBRUIKBAAR

INDICATIES:De artroscopische pusher/cutter is een niet-steriel herbruikbaar chirurgisch instrument, bedoeld voor gebruik in combinatie met het DePuy Mitek RAPIDLOC® en RAPIDLOC PDS meniscusreparatiesysteem.

Het toepassingsdoel van de artroscopische pusher/cutter is, de tophat-naaldcomponent van het RAPIDLOC en RAPIDLOC PDS meniscusreparatiesysteem, evenals de knoop in de hechtdraad, egaal lijnend met het meniscusoppervlak in positie te brengen. Na positionering van de tophat-naald en de hechtdraadknoop wordt het vrije uiteinde van de hechtdraad met het artroscopisch duw- en snij-instrument afgesneden.

WAARSCHUWING: De artroscopische pusher/cutter heeft scherpe snijranden die de huid kunnen doorboren.

LET OP: De coating van de handgreep kan door sterk basische of zure oplossingen worden beschadigd.

Indien de artroscopische pusher/cutter in een scheve hoek ten opzichte van de hechting-as wordt geduwd, kan vroegtijdig afsnijding van de hechtdraad daarvan het gevolg zijn.

Het is van dwingend belang dat de chirurg en de OK-medewerkers volledig vertrouwd zijn met de chirurgische technieken behorend bij de artroscopische pusher/cutter en met de implantaten die van het RAPIDLOC meniscusreparatiesysteem deel uitmaken.

Men dient van de artroscopische pusher/cutter slechts gebruik te maken bij procedures waarin de toepassing ervan specifiek noodzakelijk is.

Controleer het systeem op beschadigingen voordat u het in gebruik neemt.

GEBRUIKSAANWIJZING:Raadpleeg de bijsluiters bij het RAPIDLOC meniscus repa ra tie-systeem (O/N 106157) en bij het RAPIDLOC PDS meniscus-reparatiesysteem (O/N 106953) voor aanwijzingen over een juiste plaatsing van het RAPIDLOC implantaat.

1. Steek het hechtdraaduiteinde door het grootste oog in de punt van de artroscopische pusher/cutter (fig. 1). Richt de punt van het hechtdraaduiteinde naar de uitgangsopening van de schacht van de pusher/cutter, zodat doorvoer van de hechtdraad door het instrument wordt vergemakkelijkt (fig. 1).

23

2. Trek aan het hechtdraaduiteinde en voer de artroscopische pusher/cutter op totdat de knoop van de hechtdraad in de punt van de schacht van het instrument rust.

Breng de tophat-naald met behulp van de artroscopische pusher/cutter in het oppervlak van het meniscusweefsel en houd tegelijkertijd de hechtdraad onder spanning. Hierdoor wordt de knoop in de tophat-naald vastgezet. Duw het instrument in dezelfde richting als de hechtdraad.

3. Wanneer het RAPIDLOC implantaat naar behoren is geplaatst, moet het hechtdraaduiteinde op matige spanning worden gehouden. Voer vervolgens de artroscopische pusher/cutter op naar de tophat-naald en druk op het metalen lipje in de middenring van de artroscopische pusher/cutter (fig. 2). Door indrukken van het metalen lipje wordt de hechtdraad afgesneden (fig. 2).

LEVERINGDe artroscopische pusher/cutter wordt NIET-STERIEL geleverd.

INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIEVastgesteld is dat deze reinigings- en sterilisatie-instructies voldoen voor het prepareren van herbruikbare DePuy Mitek instrumenten voor hergebruik. De eindgebruiker is ervoor verantwoordelijk dat het reinigen en steriliseren wordt uitgevoerd met gebruikmaking van daartoe geschikte apparatuur en materialen en door bevoegde medewerkers, teneinde het gewenste resultaat te bereiken. Gewoonlijk is hiervoor validatie en routinematige controle van het proces vereist. Indien van deze aanwijzingen wordt afgeweken, moeten zulke afwijkende behandelingen worden beoordeeld op hun effectiviteit en op de mogelijkheid van schadelijke consequenties.

WAARSCHUWINGEN• Bij het reinigen en steriliseren van verontreinigde chirurgische

instrumenten moeten geschikte beschermingsmiddelen en werkkleding worden gebruikt resp. gedragen.

• De instrumenten kunnen scherpe snijranden hebben die de huid kunnen doorboren.

LET OP• Ga te werk volgens de instructies en waarschuwingen verschaft

door leveranciers van de reinigings- en desinfectiemiddelen en -apparatuur die worden gebruikt.

• Laat tijdens de sterilisatiestappen de temperatuur niet hoger oplopen dan 137 ºC.

• Producten met aluminium onderdelen kunnen in een sterk alkalische omgeving schade oplopen.

• Vermijd blootstelling van instrumenten aan hypochloriet-oplossingen, aangezien corrosie door zulke stoffen wordt bevorderd.

• Reinig kwetsbare instrumenten afzonderlijk van andere instrumenten.

Beperkingen met betrekking tot het reinigen en steriliseren• Het effect van herhaaldelijk uitgevoerde onderhouds-

bewerkingen op de gebruiksduur en functionaliteit van instrumenten is minimaal.

• Het einde van de gebruiksduur van instrumenten wordt over het algemeen bepaald door slijtage of beschadiging door operatief gebruik. Inspecteer instrumenten interoperatief op hun functionaliteit.

(Zie de onderstaande aanwijzingen in paragraaf “Inspectie en functietests”.)

24

VOORBEREIDINGENOnderhoud op de gebruikslocatie• Reinig instrumenten zo spoedig mogelijk na gebruik. Als uitstel

van het reinigen onvermijdelijk is, moeten instrumenten met een geschikte vloeistofoplossing worden bevochtigd om uitdroging en korstvorming van chirurgisch restmateriaal te voorkomen.

• Vermijd langdurige blootstelling aan fysiologisch-zoutoplossing. Langdurige blootstelling zou de kans op corrosie verhogen.

• Verwijder overmatige verontreiniging met een wegwerptissue.

AUTOMATISCH REINIGENInstrumententypes met complexe samenstellingselementen zoals canules, lumina (b.v. buizen), gaten, scharnierende gewrichten, sluitmechanismen, terugtrekbare elementen met een veermechanisme of flexibele schachten, moeten vóór geautomatiseerde reiniging met de hand worden voorgereinigd om de verwijdering van aanklevend vuil te optimaliseren.

Aanwijzingen voor handmatige voorreiniging• Spoel inwendige holten met een warm reinigingsmiddel.

Besteed vooral aandacht aan lumina, canules, gaten, schroefdraden, spleten, naden en andere moeilijk bereikbare plaatsen. Maak tijdens het spoelen functionele bewegingen met bewegende mechanismen (scharnierende gewrichten, sluitmechanismen of elementen met een veermechanisme) om vastzittend bloed en weefselresten te verwijderen. Als delen van het instrument kunnen worden uitgetrokken, moeten deze tijdens het spoelen worden uitgetrokken of geopend.

• Instrumenten met flexibele schachten moeten tijdens het spoelen aan buigbewegingen worden onderworpen.

• Bij instrumenten voorzien van lumina moeten de inwendige oppervlakken van het lumen (de lumina) worden schoongeborsteld.

Aanwijzingen voor het plaatsen in een reinigingstoestel• Plaats de instrumenten zodanig in het was- en

desinfectietoestel dat de scharnieren geopend zijn en dat de vloeistof uit canules en openingen kan weglopen.

• Plaats zwaardere instrumenten onder in de containers. Zet geen zware instrumenten op kwetsbare instrumenten.

• Instrumenten met holronde oppervlakken, zoals curettes, moeten met het holronde oppervlak omlaag worden geplaatst, om zo de vloeistofafvoer te vergemakkelijken.

Aanwijzingen voor automatisch reinigen• Reinig de instrumenten in een gevalideerd was-

en desinfectietoestel met gebruikmaking van de ‘INSTRUMENTEN’-cyclus met een pH-neutraal reinigingsmiddel dat bestemd is voor automatisch reinigen. Met de volgende parameters kan geautomatiseerde sterilisatie doelmatig worden uitgevoerd: tweemaal voorwassen met koud water (minimumduur 2 minuten per wassing); enzymatisch voorwassen met heet water (minimumduur 4 minuten); vervolgens wassen met pH-neutraal reinigingsmiddel opgelost in heet water (minimumduur 3 minuten bij 60 ºC); spoelen met heet water (minimumduur 20 seconden); thermisch spoelen (minimumduur 1 minuut bij 82,2 ºC) en drogen (minimumduur 5 minuten bij 95 ºC).

• Inspecteer de instrumenten na het automatisch reinigen volgens de onderstaande aanwijzingen.

25

MET DE HAND REINIGENReinigingsinstructies1. Maak een enzymatische reinigingsoplossing klaar

overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant.2. Week verontreinigde instrumenten minimaal 10 minuten. Laat

de temperatuur niet hoger oplopen dan 30 °C.3. Dompel de instrumenten bij het reinigen geheel in het

reinigingsmiddel om aërosolvorming te voorkomen. Verwijder alle sporen bloed en weefselresten met een zachte borstel en besteed daarbij vooral aandacht aan moeilijk bereikbare plaatsen, weefselachtige oppervlakken en spleten. Gebruik bij het reinigen van instrumenten met canules, lumina (b.v. buizen) of gaten een strak passende, zachte, niet-metalen borstel of pijpenrager om genoemde holten inwendig schoon te boenen. Beweeg de borstel of rager met draaiende bewegingen in en uit de holte om weefselresten e.d. te verwijderen. Spoel krachtig met een injectiespuit met enzymatisch reinigingsmiddel om de inwendige delen te bereiken. Gebruik bij het reinigen van scharnierende instrumenten (instrumenten met bewegende delen) een zachte niet-metalen borstel om alle sporen van bloed en weefselresten te verwijderen. Besteed vooral aandacht aan schroefdraden, spleten, naden en andere moeilijk bereikbare plaatsen. Maak functionele bewegingen met bewegende mechanismen, zoals scharnierende gewrichten, sluitmechanismen of elementen met een veermechanisme, om vastzittend bloed en weefselresten te verwijderen. Als delen van het instrument kunnen worden uitgetrokken, moeten deze tijdens het reinigen worden uitgetrokken of geopend. Instrumenten met flexibele schachten moeten ondergedompeld worden in het reinigingsmiddel en er moeten buigbewegingen met het instrument worden gemaakt.

4. Reinig het instrument 10 minuten ultrasoon op 38–49 ºC in een pH-neutraal reinigingsmiddel dat overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant is bereid.

SpoelinstructiesSpoel het instrument grondig met gefilterd water van 38–49 ºC en schud het minstens een minuut lang; herhaal de spoelingsbehandeling twee maal. Besteed er bij het spoelen vooral aandacht aan het spoelen van de canules, lumina en gaten met warm leidingwater. Besteed bij het spoelen ook aandacht aan inwendige holtes en beweegbare onderdelen. Maak tijdens het spoelen functionele bewegingen met beweegbare onderdelen. Als delen van het instrument kunnen worden uitgetrokken, moeten deze tijdens het spoelen worden uitgetrokken of geopend. Instrumenten met flexibele schachten moeten geheel ondergedompeld worden in de spoelvloeistof en er moeten buigbewegingen met het instrument worden gemaakt.

DrooginstructiesDroog het instrument onmiddellijk na de laatste spoeling af. Maak voor het drogen van inwendige delen gebruik van gefilterde perslucht.

INSPECTIE NA HET REINIGEN1. Inspecteer alle instrumenten voordat ze worden gesteriliseerd

of opgeborgen om er zeker van te zijn dat oppervlakken, buizen, openingen en bewegende delen geheel van verontreiniging zijn ontdaan.

2. Als er nog verontreiniging aanwezig is, moet het instrument opnieuw worden gereinigd.

26

INSPECTIE EN FUNCTIETESTS1. Controleer het instrument op beschadiging en slijtage.2. Snijranden moeten braamvrij en ononderbroken zijn.3. Beweegbare onderdelen moeten soepel bewegen, zonder

overmatige speling.4. Grendelmechanismen moeten goed sluiten en gemakkelijk

beweegbaar zijn.5. Lange, dunne instrumenten mogen niet verbogen of

misvormd zijn.

VERPAKKING• Om de componenten bijeen te houden kunnen tijdens het

steriliseren instrumententrays worden gebruikt.• Verpak de trays/instrumenten in beschermend wikkelmateriaal

overeenkomstig de ter plaatse geldende procedures, volgens standaard wikkelmethodes, zoals de in ANSI/AAMI ST46-1993 beschreven methodes.

STERILISATIE• Gebruik een gevalideerd stoomsterilisatietoestel dat naar

behoren is onderhouden en gekalibreerd.• Met de volgende cycli kan sterilisatie doelmatig

worden uitgevoerd:

Cyclustype Temperatuur Minimaleblootstellings-

duur

Voorvacuüm 132–134 ºC 4 minuten

Voorvacuüm 134–137 ºC 3 minuten

BEWARING: Op een koele, droge plaats bewaren.

PORTUGUÊSEMPURRADOR ARTROSCÓPICO COM CORTENÃO ESTERILIZADO – REUTILIZÁVEL

INDICAÇÕES:O empurrador artroscópico com corte é um instrumento cirúrgico não esterilizado e reutilizável e destina-se a ser utilizado em conjunto com o sistema de reparação meniscal DePuy Mitek RAPIDLOC® e RAPIDLOC – PDS.

O empurrador artroscópico com corte é utilizado para posicionar o componente de implante tophat do sistema de reparação do menisco RAPIDLOC PDS e RAPIDLOC e o nó da sutura, ao nível da superfície do menisco. Depois de se ter posicionado o tophat e o nó da sutura, o empurrador artroscópico com corte é utilizado para cortar a ponta solta da sutura.

ATENÇÃO: O empurrador artroscópico com corte pode ter arestas de corte afiadas que podem cortar a pele.

PRECAUÇÕES: As soluções ácidas ou alcalinas fortes podem danificar o revestimento do punho.

Se fizer pressão sobre o empurrador artroscópico com corte fora do eixo da sutura poderá originar o corte prematuro da sutura.

27

É importante que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica adequada para o uso deste dispositivo, bem como dos implantes do sistema de reparação do menisco RAPIDLOC.

O empurrador artroscópico com corte deve ser utilizado apenas em cirurgias que exijam especificamente a utilização deste instrumento.

Verifique se o dispositivo está em bom estado, antes de o utilizar.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:Consulte o folheto informativo do sistema de reparação do menisco RAPIDLOC (Ref. 106157) e do sistema de reparação do menisco RAPIDLOC PDS (Ref. 106953) para obter as instruções necessárias à colocação adequada do implante RAPIDLOC.

1. Enfie a ponta da sutura através do orifício maior da ponta do empurrador artroscópico com corte (fig. 1). Aponte a extremidade da sutura na direcção do orifício de saída da haste do empurrador artroscópico com corte para facilitar a passagem da sutura através do instrumento (fig. 1).

2. Puxe pela ponta da sutura e avance o empurrador artroscópico com corte até que o nó da sutura fique colocado na ponta da haste do instrumento.

Utilize o empurrador artroscópico com corte para avançar o tophat para a superfície do tecido meniscal enquanto aplica tensão na sutura. O nó ficará, assim, colocado no tophat. Empurre o instrumento alinhado com a direcção da sutura.

3. Quando o implante RAPIDLOC estiver correctamente colocado, aplique uma tensão moderada na ponta da sutura, avance o empurrador artroscópico com corte para o tophat e prima a aba de metal no anel central do dispositivo (fig. 2). Ao premir a aba de metal, cortará a sutura (fig. 2).

APRESENTAÇÃOO empurrador artroscópico com corte é fornecido NÃO ESTERILIZADO.

INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃOEstas instruções de limpeza e esterilização foram validadas para preparar a reutilização dos instrumentos DePuy Mitek reutilizáveis. É da responsabilidade do utilizador final assegurar que a limpeza e a esterilização são efectivamente realizadas utilizando o equipamento, materiais e pessoal para alcançar o resultado desejado. Para isso é normalmente necessária a validação e monitorização de rotina do processo. Qualquer desvio destas instruções deverá ser ponderado relativamente à respectiva eficácia e potenciais consequências adversas.

ADVERTÊNCIAS• Deve usar-se equipamento de protecção pessoal e vestuário

apropriado enquanto se procede à limpeza e esterilização de instrumentos cirúrgicos sujos.

• Os instrumentos podem ter arestas de corte afiadas que podem perfurar a pele.

PRECAUÇÕES• Siga as instruções e advertências dos fornecedores

de quaisquer agentes de limpeza ou desinfecção e de equipamento utilizado.

• Não exceda os 137 °C durante as etapas da esterilização.• As condições de elevada alcalinidade podem danificar os

produtos com peças de alumínio.

28

• Evite expor os instrumentos a soluções com hipoclorito já que estas promovem a corrosão.

• Limpe os instrumentos mais sensíveis separadamente de outros instrumentos.

Restrições à limpeza e esterilização• O processamento repetido tem efeitos mínimos na vida

e funcionamento do instrumento.• O final da vida útil do instrumento é geralmente determinado

pelo desgaste ou danos decorrentes do manuseamento ou utilização cirúrgica. Inspeccione os instrumentos entre utilizações para verificar se funcionam correctamente.

(Ver abaixo instruções acerca da “Inspecção e teste de funcionamento”.)

PREPARAÇÃOCuidados a ter no momento da utilização• Limpe os instrumentos logo que possível após a utilização. Se

a limpeza tiver de ser adiada, molhe os instrumentos numa solução com líquido compatível para evitar a secagem e incrustação de resíduos cirúrgicos.

• Evite uma exposição prolongada a solução salina para minimizar as hipóteses de corrosão.

• Retire a sujidade excessiva com um pano descartável.

LIMPEZA AUTOMÁTICAOs tipos de instrumentos com características de concepção complexas, como canulações, lúmens, (p. ex., tubos), orifícios, cremalheiras, fechos, partes retrácteis e com molas, devem ser limpos previamente manualmente antes da limpeza automática para melhorar a remoção de sujidade aderente.

Instruções de limpeza prévia manual• Enxagúe as áreas internas com uma solução de detergente

morna. Dedique especial atenção a lúmens, canulações, orifícios, roscas, fendas, uniões e quaisquer áreas de difícil acesso. Enquanto enxagua, movimente os mecanismos móveis (cremalheiras, fechos ou partes com molas) para retirar vestígios de sangue ou resíduos. Se os componentes do instrumento forem retrácteis, retraia ou abra a peça para lavar a área.

• Nos instrumentos com hastes flexíveis, flexione o instrumento enquanto enxagua.

• Nos instrumentos com lúmens, escove as superfícies internas do lúmen.

Instruções de colocação• Coloque os instrumentos na máquina de desinfecção e

lavagem de forma a que as cremalheiras fiquem abertas e as canulações e orifícios possam drenar.

• Coloque os instrumentos mais pesados no fundo dos recipientes. Não coloque instrumentos pesados por cima de instrumentos sensíveis.

• Nos instrumentos com superfícies côncavas, tais como curetas, coloque o instrumento com a superfície côncava virada para baixo para facilitar a drenagem.

Instruções de limpeza automática• Limpe numa máquina de desinfecção e lavagem validada

utilizando o ciclo “INSTRUMENTOS” e um agente de limpeza de pH neutro destinado a limpeza automática. Poder-se-á alcançar uma limpeza automática eficaz utilizando os seguintes parâmetros: duas pré-lavagens em água fria (no mínimo dois minutos cada); uma lavagem enzimática em água quente (no

29

mínimo 4 minutos); seguida de uma lavagem em água quente com detergente de pH neutro (no mínimo 3 minutos a 60 °C); um enxaguamento em água quente (no mínimo 20 segundos); um enxaguamento térmico (no mínimo 1 minuto a 82,2 °C) e secagem (no mínimo 5 minutos a 95 °C).

• Após a limpeza automática, inspeccione os instrumentos; Instruções abaixo.

LIMPEZA MANUALInstruções de limpeza1. Prepare uma solução enzimática de acordo com as instruções

do fabricante.2. Deixe os instrumentos sujos em imersão durante, pelo menos,

10 minutos. Não exceda os 30 °C.3. Ao limpar, mergulhe totalmente o instrumento na solução

de limpeza para evitar a formação de aerossóis. Utilize uma escova de cerdas macias para remover todos os vestígios de sangue e resíduos; dedique especial atenção a áreas de difícil acesso, superfícies texturadas ou fendas. Ao limpar instrumentos com canulações ou lúmens (p. ex. tubos), ou orifícios, utilize uma escova de limpeza macia, não metálica e adequada ou uma escova de limpeza de canos para limpar a cânula, o lúmen ou o orifício. Empurre para dentro e para fora, fazendo um movimento rotativo para retirar os resíduos. Utilize uma seringa cheia de solução de limpeza enzimática para enxaguar abundantemente e alcançar as áreas internas. Ao limpar instrumentos articulados (com peças móveis), utilize uma escova de cerdas macias e não metálicas para remover todos os vestígios de sangue e resíduos. Dedique especial atenção a fios, fendas, costuras e quaisquer áreas de difícil acesso. Para retirar vestígios de sangue ou resíduos, movimente os mecanismos móveis, tais como dobradiças, fechos ou partes com molas. Se os componentes do instrumento forem retrácteis, retraia ou abra a peça para limpar a área. Para instrumentos com veios flexíveis, flexione o instrumento sob a solução de limpeza.

4. Limpe o instrumento com ultra-sons durante 10 minutos a uma temperatura entre 38 e 49 °C em detergente de pH neutro, preparado de acordo com as instruções do fabricante.

Instruções de enxaguamentoEnxagúe o instrumento cuidadosamente com água filtrada a uma temperatura entre 38 e 49 ºC e agite no mínimo durante 1 minuto; repita o enxaguamento pelo menos mais duas vezes. Ao limpar, dedique especial atenção ao enxaguamento de canulações, lúmens ou orifícios com água morna da torneira. Dedique também especial atenção a áreas internas e peças móveis. Enquanto enxagua movimente as peças móveis. Se os componentes do instrumento forem retrácteis, retraia ou abra a peça para limpar a área. Para instrumentos com veios flexíveis, flexione o instrumento sob a solução de limpeza.

Instruções de secagemApós o enxaguamento final, seque imediatamente o instrumento. Utilize ar comprimido filtrado para secar as áreas internas.

INSPECÇÃO DEPOIS DA LIMPEZA1. Inspeccione todos os instrumentos antes da esterilização ou

armazenamento para se assegurar de que foi removida toda a sujidade das superfícies, tubo, orifícios e peças móveis.

2. Se ainda restar alguma sujidade, volte a limpar o instrumento.

30

INSPECÇÃO E TESTE DE FUNCIONAMENTO1. Inspeccione visualmente o instrumento e verifique se existem

danos e desgaste.2. As arestas cortantes devem estar livres de falhas

e serem contínuas.3. As peças móveis devem ter um movimento suave

e sem excessos.4. Os mecanismos de bloqueio devem fixar com segurança

e fechar facilmente.5. Os instrumentos compridos e finos não devem possuir dobras

nem distorções.

ACONDICIONAMENTO• Os tabuleiros do instrumento podem ser utilizados para

o armazenamento durante a esterilização.• Acondicione os tabuleiros/instrumentos com um material de

embrulho isolante de acordo com os procedimentos locais, utilizando técnicas de embrulho padrão tais como as descritas na norma ANSI/AAMI ST46-1993.

ESTERILIZAÇÃO• Utilize um esterilizador a vapor validado, em boas condições de

funcionamento e calibrado.• Poder-se-á alcançar uma esterilização a vapor eficaz utilizando

os ciclos seguintes:

Tipo de ciclo Temperatura Tempo de exposição

mínimo

Pré-vácuo 132 a 134 ºC 4 minutos

Pré-vácuo 134 a 137 ºC 3 minutos

ARMAZENAMENTO: Armazene em local fresco e seco.

DANSKARTROSKOPISK SKUBBE/SKÆREINSTRUMENTUSTERIL – GENANVENDELIG

INDIKATIONER:Det artroskopiske skubbe/skæreinstrument er et usterilt, kirurgisk instrument til flergangsbrug, der er udviklet til brug med DePuy Mitek RAPIDLOC® og RAPIDLOC PDS system til reparation af menisk.

Det artroskopiske skubbe/skæreinstrument bruges til placering af tophat komponenten i RAPIDLOC og RAPIDLOC PDS system til reparation af menisk, og til placering af suturknuden plant med overfladen af menisken. Når tophatten og suturknuden er blevet placeret, bruges det artroskopiske skubbe/skæreinstrument til at skære suturens frie ender over.

ADVARSEL: Det artroskopiske skubbe/skæreinstrument kan have skarpe kanter, der kan medføre punktur af huden.

FORHOLDSREGLER: Stærke basiske eller syreholdige opløsninger kan beskadige håndtagets belægning.

31

Hvis det artroskopiske skubbe/skæreinstrument skubbes uden over suturens akse kan det medføre, at suturen skæres over for tidligt.

Det er vigtigt, at kirurgen og personalet i operationsstuen er fuldt ud fortrolige med de rette kirurgiske teknikker i forbindelse med brug af det artroskopiske skubbe/skæreinstrument og de tilhørende RAPIDLOC implantater til meniskreparation.

Det artroskopiske skubbe/skæreinstrument bør kun anvendes til de kirurgiske indgreb, som det er beregnet til.

Kontrollér at produktet ikke er beskadiget inden det tages i brug.

BRUGSVEJLEDNING:Se venligst vejledningen til RAPIDLOC system til reparation af menisk (produktnr. 106157) og til RAPIDLOC PDS system til reparation af menisk (produktnr. 106953) for instruktioner vedrørende korrekt placering af RAPIDLOC implantatet.

1. Tråd suturenden gennem det store hul på spidsen af det artroskopiske skubbe/skæreinstrument (fig. 1). Ret spidsen af suturenden mod udgangshullet på skubbe/skæreinstrumentets skaft for at lette suturens passage gennem instrumentet (fig. 1).

2. Træk i suturenden og før det artroskopiske skubbe/skæreinstrument fremad indtil suturknuden er placeret i spidsen af instrumentskaftet.

Brug det artroskopiske skubbe/skæreinstrument til at føre tophatten fremad ind i overfladen af meniskvævet, mens stramningen på suturen bevares. På denne måde placeres knuden i tophatten. Placér instrumentet på linje med suturens retning.

3. Når RAPIDLOC implantatet er korrekt placeret, skal man fastholde et moderat tryk på suturenden, føre det artroskopiske skubbe/skæreinstrument fremad mod tophatten og trykke metalgrebet ind i centerringen på det artroskopiske skubbe/skæreinstrument (fig. 2). Når der trykkes på metalgrebet, skæres suturen over (fig. 2).

LEVERINGDet artroskopiske skubbe/skæreinstrument leveres USTERILT.

ANVISNING I RENGØRING OG STERILISERING Det er blevet bekræftet, at denne anvisning i rengøring og sterilisering kan klargøre genanvendelige DePuy Mitek instrumenter til genanvendelse. Ansvaret for, at rengøringen og steriliseringen udføres med egnet udstyr og materialer af egnet personale for at opnå det ønskede resultat, ligger hos den facilitet, der benytter instrumentet. Dette kræver normalt validering og rutinemæssig overvågning af processen. Hvis der afviges fra disse anvisninger, skal disse afvigelser evalueres for effektivitet og potentielt negative virkninger.

ADVARSLER• Der skal bruges hensigtsmæssigt personligt beskyttelsesudstyr

og -påklædning til rengøring og sterilisering af tilsmudsede kirurgiske instrumenter.

• Instrumenter kan have skarpe skær, der punkterer huden.

FORSIGTIGHEDSREGLER• Følg anvisningen og advarslerne fra producenten af de

rengørings- og desinficeringsmidler og -udstyr, der anvendes.• Temperaturen må ikke overstige 137 ºC under

steriliseringsprocessen.• Høje alkali-værdier kan skade produkter med dele af aluminium.

32

• Undgå at udsætte instrumenter for hypochloritop løsninger, da disse fremmer tæring.

• Rens skrøbelige instrumenter for sig selv.

Begrænsninger ved rengøring og sterilisering• Gentagen rengøring/resterilisering har minimal indvirkning

på instrumenters levetid og funktion.• Instrumenters levetid afhænger normalt af slitage eller

beskadigelse ved håndtering og kirurgisk brug. Inspicér instrumenterne mellem hver brug for at verificere korrekt funktion.

(Se anvisningen i nedenstående afsnit “Inspektion og funktionsafprøvning”.)

FORBEREDELSEPleje på brugsstedet• Rengør instrumenterne så snart som muligt efter brug. Hvis

rengøringen udsættes, skal instrumenterne lægges i en kompatibel rensemiddelopløsning for at forhindre udtørring og skorpedannelse fra kirurgisk smuds.

• Undgå eksponering for fysiologisk saltvand i længere tid, så risiko for tæring minimeres.

• Tør smuds af med en engangsserviet.

AUTOMATISERET RENGØRINGInstrumenttyper med kompleks udformning, såsom kanaler, lumener (dvs. rør), huller, hængselled, bokslåse, fjederbelastede udskydningsdele eller fleksible skafter; skal rengøres manuelt inden automatiseret rengøring, så vedhængende smuds bliver fjernet.

Anvisning i manuel rengøring• Skyl indvendige dele med en varm rensemiddelopløsning.

Vær særlig opmærksom på lumener, kanaler, huller, gevind, fordybninger, sømme og andre svært tilgængelige steder. Aktivér bevægelsesmekanismer (hængselled, bokslåse og fjederbelastede funktioner), mens de skylles, så opfanget blod og débris frigøres. Hvis instrumentkomponenterne kan skydes sammen, skal delen skydes ud og ind, når det skylles.

• Instrumenter med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage, mens de skylles.

• Instrumenter med lumener skal renses med en børste indvendigt.

Anvisning i ilægning af instrumenter• Læg instrumenterne i vaske- og desinficeringsmaskinen

med åbne hængsler, så kanaler og huller bliver tømt.• Læg tunge instrumenter i bunden af beholderen. Læg aldrig

tunge instrumenter oven på skrøbelige instrumenter.• Instrumenter med konkave flader, såsom curetter, skal

anbringes med den konkave flade nedad, så de er lettere at tømme.

Anvisning i automatiseret rengøring• Rens på INSTRUMENTPROGRAMMET i en valideret

vaske- og desinficeringsmaskine med et rengøringsmiddel med neutral pH-værdi beregnet til automatiseret rengøring. Der kan opnås effektiv automatiseret rengøring med følgende parametre: To koldtvandsforvaske (mindst to minutter hver), en varmtvandsenzymvask (mindst 4 minutter), efterfulgt af en varmtvandsvask med pH-neutralt vaskemiddel (mindst 3 minutter ved 60 ºC), en varmtvandsskylning (på mindst 20 sekunder), en termisk skylning (mindst 1 minut ved 82,2 ºC) og tørring (mindst 5 minutter ved 95 ºC).

33

• Efter automatiseret rengøring fortsættes med inspektion, som anvist nedenfor.

MANUEL RENGØRINGAnvisning i rengøring1. Forbered en enzymatisk rengøringsopløsning efter

producentens anvisning.2. Læg snavsede instrumenter i blød i mindst 10 minutter.

Termperaturen må ikke overstige 30 °C.3. Under rengøringen skal instrumentet være helt dækket af

rengøringsopløsningen for at undgå aerosoldannelse. Fjern alle spor af blod og débris med en blød børste; vær særlig opmærksom på svært tilgængelige områder, teksturerede flader og fordybninger. Under rengøring af instrumenter med kannuleringer eller lumener (dvs. rør) eller huller, skal sådanne skrubbes med en blød, ikke-metallisk børste, der passer til stedet, eller en piberenser. Skub børsten ind og ud, samtidig med at den drejes for at fjerne débris. Skyl steder inden i instrumentet, der er vanskelige at komme til, med en sprøjte fyldt med enzymatisk rengøringsopløsning. Til rengøring af leddelte instrumenter (instrumenter med bevægelige dele) skal der bruges en blød ikke-metallisk børste, så alle spor af blod og débris fjernes. Vær særlig opmærksom på gevind, fordybninger, sømme og andre svært tilgængelige steder. Aktivér bevægelsesmekanismer, såsom hængselled, bokslåse og fjederforsynede funktioner for at frigøre ophobet blod og débris. Hvis instrumentkomponenterne kan trækkes tilbage, skal delen trækkes tilbage eller åbnes, når området renses. Instrumenter med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage i rengøringsopløsningen.

4. Rens instrumentet med ultralyd i 10 minutter ved 38–49 °C i rensemiddel med neutral pH, der er klargjort iht. producentens anvisning.

Anvisning i skylningSkyl instrumentet grundigt med filtreret vand, der er 38–49 ºC varmt, ryst det i 1 minut; gentag skylningen to gange mere. Ved skylningen skal man især være opmærksom på at skylle kannuleringer, lumener og huller med varmt vandhanevand. Vær særlig opmærksom på indvendige steder og bevægelige dele. Aktivér bevægelige dele under skylning. Hvis instrument-komponenterne kan trækkes tilbage, skal delen trækkes tilbage eller åbnes, når området skylles. Instrumenter med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage i skylleopløsningen.

Anvisning i tørringTør instrumentet omgående efter sidste skylning. Instrumentet tørres indvendigt med filtreret trykluft.

INSPEKTION EFTER RENGØRING1. Inspicér alle instrumenter inden sterilisering eller opbevaring

for at sikre, at al smuds er fjernet fra overflader, rør, huller og bevægelige dele.

2. Hvis der stadigvæk er smuds på instrumentet, skal det rengøres igen.

INSPEKTION OG FUNKTIONSAFPRØVNING1. Inspicér instrumentet, og kontrollér det for tegn på skade

og slitage.2. Skærene må ikke have hak og skal have en ensartet kant.3. Bevægelige dele skal kunne bevæges jævnt uden for stort slør.4. Låsemekanismer skal kunne låses forsvarligt og uden besvær.5. Lange, tynde instrumenter må ikke være bøjet eller deforme.

34

INDPAKNING• Der kan evt. benyttes instrumentbakker under sterilisering.• Indpak bakker/instrumenter med barriereindpaknings materiale

efter gældende procedurer med standard indpakningsteknik, som f.eks. beskrevet i ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILISERING• Der skal bruges et valideret, korrekt vedligeholdt og

kalibreret dampsteriliseringsapparat.• Der kan opnås effektiv dampsterilisering med følgende

steriliseringsprogrammer:

Programtype Temperatur Mindste eksponeringstid

Prævakuum 132–134 ºC 4 minutter

Prævakuum 134–137 ºC 3 minutter

OPBEVARING: Skal opbevares på et koldt, tørt sted.

NORSK ARTROSKOPISK MANDRENG/KUTTERUSTERILE- GJENBRUKBARE

INDIKASJONER:Den artroskopiske mandreng/kutter er et usterilt, gjenbrukbart kirurgisk instrument til bruk med DePuy Mitek RAPIDLOC® og RAPIDLOC - PDS Meniskreparasjonssystem.

Den artroskopiske mandreng/kutteren brukes til å plassere tophat-komponenten i RAPIDLOC og RAPIDLOC - PDS meniskreparasjons-systemet, i tillegg til suturknuten, jevnt med meniskoverflaten Etter at tophat-komponenten og knuten er plassert, brukes den artroskopiske mandreng/kutteren til å kutte den frie enden av suturen.

ADVARSEL: Den Artroskopiske mandreng/kutteren kan være skarp slik at man kan skjære eller stikke seg på den.

FORSIKTIG: Sterke alkaliske eller sure løsninger kan skade belegget på håndtaket.

Dersom den artroskopiske mandreng/kutteren skyves uten samme akse som suturen, kan det føre til at suturen skjæres av for tidlig.

Det er av avgjørende betydning at kirurgen og operasjonspersonalet har god kjennskap til den riktige kururgiske teknikken for bruk av Artroskopisk mandreng/kutter og det tilhørende RAPIDLOC meniskreparasjonssystem.

Den Artroskopiske mandreng/kutterer skal bare brukes til operasjoner hvor den er spesielt indisert.

Kontrolleres for skade før bruk.

BRUKSANVISNING:Se pakningsvedlegget for RAPIDLOC meniskreparasjonssystem (P/N 106157) og for RAPIDLOC meniskreparasjonssystem (P/N 106953) for instruksjoner om korrekt plassering av RAPIDLOC-implantatet.

35

1. Tre suturenden gjennom det største hullet på spissen av den Artroskopiske mandreng/kutteren. Sikt spissen av suturenden mot utgangshullet på instrumentskaftet for å lette passasjen av suturen gjennom instrumentet (Fig. 1).

2. Trekk i suturenden og før den Artroskopiske mandreng/kutteren framover inntil suturknuten sitter på toppen av instrumenthylsen.

Bruk den artroskopiske mandreng/kutteren til å føre tophat-komponenten inn i overflaten av meniskvevet, mens det holdes strekk på suturen. Dette vil feste knuten inn i tophat-komponenten. Legg press på instrumentet i samme retning som suturen.

3. Så snart RAPIDLOC implantatet er på plass, oppretthold moderat strekk på suturenden og før den Artroskopiske mandreng/kutteren mot tophatkomponenten, og trykk på metallklaffen i den midtre ringen i den artroskopiske mandreng/kutteren. (Fig. 2) Trykk på metallklaffen vil kutte suturen (Fig.2).

LEVERINGArtroskopisk mandreng/kutter leveres USTERIL.

ANVISNINGER FOR RENGJØRING OG STERILISERINGDisse rengjørings- og steriliseringsinstruksjonene ert godkjente for å gjøre DePuy Mitek gjenbruksinstrumenter klare til å brukes på nytt. Det er sluttbrukers ansvar å forsikere at rengjøringen og steriliseringen faktisk blir utført ved bruk av riktig utstyr, materialer, og personnell for å oppnå ønsket resultat. Dette krever normalt sett godkjenning og rutiner i overvåking av prosessen. Alt avvik fra disse instruksjonene må evalueres angående effektivitet og potensielt skadelige konsekvenser.

ADVARSLER!• Passende personlig verneutstyr bør brukes under rengjøring og

sterilisering av brukte kirurgiske instrumenter.• Instrumentene kan være skarpe slik at man kan skjære eller

stikke seg på dem.

FORSIKTIGHETSREGLER:• Følg anvisningene og advarselene fra leverandøren med hensyn

til rengjøring og desinfeksjonsmidler og utstyr som skal brukes.• Maksimaltemperatur ved sterilisering er 137 ºC • Svært alkaliske omgivelser kan skade utstyr med

aluminiumdeler.• Unngå å utsette instrumentene for hypoklorittoppløsninger, da

dette vil fremme korrosjon.• Rengjør skjøre instrumenter separat fra andre instrumenter.

Begrensninger ved rengjøring og sterilisering• Gjentatte rengjøringsprosesser har minimal effekt på

instrumentenes levetid og funksjon.• Når instrumentet ikke lenger er brukbart skyldes det vanligvis

slitasje eller skade fra håndtering og kirurgisk bruk. Kontroller instrumentene for hver bruk for å bekrefte at de fungerer som de skal.

(Se “Inspeksjon og Funksjonstesting” instruksjoner under).

KLARGJØRINGVedlikeholdsrutiner for brukeren• Rengjør instrumenter så snart som mulig etter bruk. Dersom

rengjøring må utsettes, hold instrumentene våte i en passende oppløsning for å forhindre tørking og størkning av kirurgiske urenheter.

• Unngå å utsette instrumentene for saltvann i lengre tid for å minske sjansen for korrosjon.

• Fjern synlige urenheter med et engangstørk.

36

AUTOMATISERT RENGJØRINGInstrumenttyper med kompleks utforming, som kanaler, lumener (dvs. slanger), hull, hengselledd, bokslås, fjærbelastede deler som kan trekkes tilbake eller fleksible skaft, skal rengjøres manuelt før automatisert rengjøring, så fastsittende smuss blir fjernet.

Anvisninger for manuell forrengjøring.• Skyll indvendige områder med varm rensemiddeloppløsning.

Vær spesielt oppmerksom på lumener, kanaler, hull, spor, fordypninger, sømmer og andre utilgjengelige områder. Aktiver bevegelsesmekanismer (hengselledd, bokslås og fjærbelastede funksjoner), mens de skylles, så oppfanget blod og avfall frigjøres. Hvis instrumentkomponentene kan skyves sammen, skal delen skyves ut og inn eller åpnes når området skylles.

• Instrumenter med fleksible skaft skal bøyes frem og tilbake mens de skylles.

• Instrumenter med lumener skal renses med en børste innvendig.

Veiledning om innlegging av instrumenter• Legg instrumentene i vaske- og desinfiseringsmaskinen med

åpne hengsler, så kanaler og hull blir tømt.• Plasser tunge instrumenter i bunnen av beholderne. Legg aldri

tunge instrumenter oppå skjøre instrumenter.• Instrumenter med konkave flater som kuretter skal plasseres

med den konkave flaten nedover, så de er lettere å tømme.

Veiledning om automatisert rengjøring• Rens ved bruk av INSTRUMENTPROGRAMMET i en godkjent

vaske- og desinfiseringsmaskin og med et pH-nøytralt rengjøringsmiddel beregnet på automatisert rengjøring. Det kan oppnås effektiv automatisert rengjøring ved å bruke følgende parametre: to perioder med kaldtvannsforvask (varighet på to minutter hver), en varmtvannsvask med enzymer (varighet minst 4 minutter), etterfulgt av en varmtvannsvask med pH-nøytralt vaskemiddel (varighet minst 3 minutter på 60 ºC), en varmtvannsskylling (minst 20 sekunder), en varm skylling (varighet minst 1minutt på 82,2 ºC) og tørking (varighet minst 5 minutter på 95 ºC).

• Etter automatisert rengjøring fortsett med inspeksjon som vist nedenfor.

MANUELL RENGJØRINGRengjøringsinstruksjoner1. Forbered en enzymholdeig rengjøringsoppløsning i samsvar

med produsentens veiledning.2. Legg urene instrumenter i bløt i minst 10 minutter. Temperaturen

må ikke overstige 30 °C.3. Under rengjøringen må instrumentet være helt dekket av

rengjøringsoppløsningen for å unngå aerosoldannelse. Fjern alle spor av blod og avfall med en bløt børste; vær spesielt oppmerksom på utilgjengelige områder, teksturflater og fordypninger. Under rengjøring av instrumenter med kanaler eller lumener (dvs. slanger) eller hull, bruk en bløt, ikke-metallisk børste som passer til stedet, eller en piperenser for å børste kanalene, slangene eller hull. Skyv børsten inn og ut samtidig med at den snus rundt for å fjerne avfallsrester. Skyll områder på instrumentet som er vanskelige å komme til med en sprøyte fylt med enzymholdig rengøringsoppløsning. Til rengjøring av instrumenter med ledd (instrumenter med bevegelige deler) bruk en bløt ikke-metallisk børste så alle spor af blod og avfallsrester fjernes. Værr spesielt oppmerksom på fjær, fordypninger, sømmer og andre vanskelig tilgjengelige områder.

37

Aktiver bevegelsesmekanismer som hengselledd, bokslås og fjærinstallerte funskjoner for å frigjøre oppsamlet blod og avfallsrester. Dersom instrumentkomponentene kan trekkes tilbake, skal delen trekkes tilbake eller åpnes når området renses. Instrumenter med fleksible skaft skal bøyes frem og tilbake i rengøringsoppløsningen.

4. Instrumentet rengjøres med ultralyd i 10 minutter ved 38–49°C i nøytral pH vaskemiddel, klargjort etter produsentens anvisninger.

Veiledning i skyllingSkyll instrumentet grundig i filtrert vann ved 38–49ºC, beveg dem i minst ett minutt, gjenta skyllingen minst to ganger til. Vær spesielt nøye med å skylle kanaler, lumener og hull med varmt vann fra vasken under skyllingen. Vær også spesielt oppmerksom på innvendige områder og bevegelige deler. Beveg bevegelige deler under skylling. Hvis deler av instrumentet kan trekkes til bake, gjør dette eller åpne delen når området skylles. For instrumenter med bøyelige skaft, bøy dem under skyllingen.

TørkeanvisningTørk instrumentet umiddelbart etter siste skylling. Bruk filtrert, komprimert luft til å tørke innvendige områder.

INSPEKSJON ETTER RENGJØRING1. Undersøk alle instrumentene før sterilisering eller lagring for å

sikre at alt smuss er fullstendig fjernet fra overflater, slanger, hull og bevegelige deler.

2. Dersom der fortsatt er smuss på instrumentet, skal det rengjøres igjen.

INSPEKSJON OG TESTING AV FUNKSJON1. Undersøk instrumentet og se etter tegn på skade og slitasje.2. Skjærekanter må være fri for hakk og ha en jevn kant.3. Bevegelige deler skal kunne beveges jevnt uten for stor

slingring.4. Låsemekanismer skal kunne låses forsvarlig og uten

vanskeligheter.5. Lange, tynne instrumenter må ikke være bøyde eller deformerte.

INNPAKNING• Instrumentbrett kan brukes for å holde delene på plass

under sterilisering.• Pakk inn brett/instrumenter med forseglet innpakningsmateriale

etter gjeldende lokale regler og bruk standard innpakningsteknikk, f.eks. som beskrevet i ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILISERING• Bruk et godkjent, korrekt vedlikeholdt og kalibreret dampsterilise

ringsapparat.• Det kan oppnås effektiv dampsterilisering med følgende sterilise

ringsprogrammer:

Programtype Temperatur Minimum eksponeringstid

Prevakuum 132–134 ºC 4 minutter

Prevakuum 134–137 ºC 3 minutter

LAGRINGL: Agres tørt og kjølig.

38

SUOMIARTROSKOOPPINEN TYÖNNIN/LEIKKURISTERILOIMATON – TOISTUVAKÄYTTÖINEN

INDIKAATIOT:Artroskooppinen työnnin/leikkuri on epästeriili, kestokäyttöinen kirurginen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä DePuy Mitek RAPIDLOC®- ja RAPIDLOC PDS -nivelkierukan korjausjärjestelmän kanssa.

Artroskooppisella työntimellä/leikkurilla asetetaan Mitek RAPIDLOC- ja RAPIDLOC PDS -nivelkierukan korjausjärjestelmän Tophat-kiinnitin ja ommelaineen solmu nivelkierukan pinnan tasolle. Kun Tophat-kiinnitin ja ommelaineen solmu on kiinnitetty, artroskooppisella työntimellä/leikkurilla leikataan ommelaineen vapaa haara.

VAROITUS: Artroskooppisessa työntimessä/leikkurissa voi olla terävä leikkausreuna, joka voi puhkaista ihon.

HUOMIO: Voimakkaat emäkset ja hapot voivat vahingoittaa kahvan pinnoitetta.

Artroskooppisen työntimen/leikkurin työntäminen ommellinjalta voi aiheuttaa ennenaikaisen ommelaineen katkeamisen.

On erittäin tärkeää, että kirurgi ja leikkaussalin henkilökunta tuntevat artroskooppiseen työntimeen/leikkuriin ja RAPIDLOC-nivelkierukan korjausimplantteihin liittyvät leikkaustekniikat.

Artroskooppista työnnintä/leikkuria tulisi käyttää ainoastaan leikkauksissa, joissa instrumenttia käytetään ohjeissa mainitulla tavalla.

Tarkasta instrumentti huolellisesti vaurioiden varalta ennen käyttöä.

KÄYTTÖOHJEET:Katso RAPIDLOC -nivelkierukan korjausjärjestelmän (osanro 106157) ja RAPIDLOC PDS -nivelkierukan korjausjärjestelmän (osanro 106953) käyttöohjeista RAPIDLOC-implantin asetusohjeita.

1. Pujota ommelaine artroskooppisen työntimen/leikkurin kärjessä olevaan suurempaan reikään (kuva 1). Kohdista ommelaineen kärki työntimen/leikkurin varressa olevan ulostuloreiän kanssa, jotta ommelaine voidaan työntää helpommin instrumentin läpi (kuva 1).

2. Vedä ommelainetta ja siirrä artroskooppista työnnintä/leikkuria eteenpäin, kunnes ommelaineen solmu on instrumentin varren kärjessä olevan reiän kohdalla.

Siirrä implantin Tophat-kiinnitin artroskooppisella työntimellä/leikkurilla nivelkierukan pintaan saakka pitäen ommelainetta kireällä. Tämä kiristää solmun Tophat-kiinnittimeen. Työnnä instrumenttia ommelaineen suuntaisesti.

3. Kun RAPIDLOC-implantti on kunnolla paikallaan, pidä ommelainetta kohtalaisen kireällä, siirrä artroskooppista työnnintä/leikkuria eteenpäin Tophat-kiinnittimeen saakka ja paina artroskooppisen työntimen/leikkurin keskusrenkaassa olevaa metallikielekettä (kuva 2). Metallikielekkeen painaminen katkaisee ommelaineen (kuva 2).

39

PAKKAUSArtroskooppinen työnnin/leikkuri toimitetaan STERILOIMATTOMANA.

PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEETNämä uudelleenkäsittelyohjeet on validoitu DePuy Mitekin toistuvakäyttöisten instrumenttien uudelleenkäytön valmistelua varten. Instrumentin käyttäjä vastaa siitä, että instrumentti puhdistetaan ja steriloidaan asianmukaisia välineitä ja materiaaleja käyttäen ja että asiantunteva henkilöstö suorittaa puhdistuksen ja steriloinnin. Näin saavutetaan haluttu lopputulos. Tavallisesti tähän vaaditaan prosessin validointia ja rutiinitarkkailua. Jos käyttäjä poikkeaa näistä ohjeista, poikkeavan menetelmän tehokkuus ja mahdolliset haittavaikutukset on arvioitava.

VAROITUKSET• Likaantuneiden kirurgisten instrumenttien puhdistuksessa ja

steriloinnissa on käytettävä asianmukaisia suojavarusteita ja -asuja.

• Instrumenteissa voi olla teräviä leikkausreunoja, jotka voivat puhkaista ihon.

HUOMAUTUKSET• Noudata käytettyjen puhdistus- ja desinfektioaineiden ja

-laitteiden valmistajan antamia ohjeita ja varoituksia.• Älä ylitä sterilointivaiheissa 137 °C:n lämpötilaa.• Erittäin emäksiset olosuhteet voivat vaurioittaa tuotteita, joissa

on alumiiniosia.• Vältä altistamasta instrumentteja hypokloriittiliuoksille, koska ne

voivat aiheuttaa korroosiota.• Puhdista helposti särkyvät instrumentit muista

instrumenteista erillään.

Puhdistuksen ja steriloinnin rajoitukset• Toistuva uudelleenkäsittely ei vaikuta merkittävästi instrumentin

käyttöikään tai toimintaan.• Laitteen lopullinen käyttöikä määräytyy käsittelyn tai kirurgisen

käytön aiheuttaman kulumisen tai vaurioitumisen perusteella. Tarkasta instrumentit käyttökertojen välillä asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.

(Katso alla olevat ohjeet “Tarkastaminen ja toiminnan testaaminen”.)

KÄYTÖN VALMISTELUHuolto käyttökohteessa• Puhdista instrumentit mahdollisimman pian käytön jälkeen.

Jos puhdistus viivästyy, upota instrumentit sopivaan puhdistusaine liuokseen kirurgisen lian kuivumisen ja kovettumisen estämiseksi.

• Vältä pitkäaikaista altistamista keitto suola liuokselle korroosion mahdolli suuden minimoimiseksi.

• Poista liiallinen lika kertakäyttöisellä pyyhkeellä.

AUTOMAATTIPUHDISTUSInstrumentit, joissa on monimutkaisia osia, kuten kanyylejä, onteloita, letkuja, reikiä, saranallisia niveliä, kotelon lukituksia, jousellisia sisäänvedettäviä osia tai taipuvia varsia, on esipuhdistettava käsin ennen automaattipuhdistusta. Näin lika saadaan poistettua tehokkaasti.

Ohjeet käsin tehtävää esipuhdistusta varten• Huuhtele sisäosat lämpimässä puhdistusaineliuoksessa. Kiinnitä

erityistä huomiota onteloihin, kanyyleihin, reikiin, kierteisiin, uriin, saumoihin ja vaikeasti puhdistettaviin alueisiin. Liikuta huuhtelun

40

aikana kaikkia liikkuvia mekanismeja, kuten saranallisia niveliä, kotelon lukituksia tai jousellisia osia veren ja lian irrottamiseksi. Jos instrumentin osa voidaan vetää sisään, vedä se sisään tai avaa osa aluetta huuhdellessasi.

• Jos instrumentissa on taipuva varsi, taivuttele instrumenttia huuhdellessasi sitä.

• Jos instrumentissa on onteloita, harjaa ontelon sisäpinnat.

Asettamisohjeet• Aseta instrumentit pesuriin niin, että saranat ovat avoinna,

ja niin, että vesi pääsee poistumaan kanyyleistä ja rei’istä.• Aseta painavat instrumentit pesurin pohjalle. Älä aseta painavia

instrumentteja helposti särkyvien instrumenttien päälle.• Aseta instrumentit, joissa on koveria pintoja (esim. kyretit),

kovera pinta alaspäin, jotta vesi pääsee valumaan pois.

Automaattipuhdistuksen ohjeet• Käytä puhdistuksessa validoidun pesurin INSTRUMENTIT-

ohjelmaa ja pH-arvoltaan neutraalia puhdistusainetta, joka on tarkoitettu automaattipuhdistusta varten. Tehokas automaattipuhdistus saavutetaan seuraavilla parametreilla: kaksi esipesua kylmässä vedessä (kunkin ohjelman vähimmäiskesto kaksi minuuttia), entsyymipesu kuumassa vedessä (vähimmäiskesto neljä minuuttia), jonka jälkeen pesu kuumassa vedessä ja pH-neutraalissa puhdistusaineessa (vähimmäiskesto 3 minuuttia 60 ºC:ssa, kuumavesihuuhtelu (vähimmäiskesto 20 sekuntia), lämpöhuuhtelu (vähimmäiskesto 1 minuutti 82,2 ºC:ssa) ja kuivatus (vähimmäiskesto 5 minuuttia 95 ºC:ssa).

• Tarkasta instrumentit automaattipuhdistuksen jälkeen alla olevien ohjeiden mukaan.

KÄSINPUHDISTUSPuhdistusohjeet1. Valmista entsyymipuhdistusliuos valmistajan

ohjeiden mukaisesti.2. Jos instrumentit ovat likaisia, liota niitä vähintään kymmenen

minuutin ajan. Puhdistusliuoksen lämpötila ei saa ylittää 30 °C:tta.

3. Puhdista instrumentti upottamalla instrumentti puhdistusliuokseen aerosolin muodostumisen välttämiseksi. Harjaa veri ja lika pehmeällä harjalla ja kiinnitä erityistä huomiota vaikeasti puhdistettaviin alueisiin, pintakuvioihin ja uriin. Puhdista instrumentissa mahdollisesti oleva kanyyli, aukko tai reikä sopivankokoisella, pehmeällä, ei-metallisella puhdistusharjalla tai letkunpuhdistimella. Puhdista lika liikuttaen harjaa sisään ja ulos kiertoliikkeellä. Huuhtele vaikeasti puhdistettavat sisäosat entsymaattista pesuainetta sisältävän ruiskun avulla. Puhdista nivelletyt instrumentit (instrumentit, joissa on liikkuvia osia) pehmeän, ei-metallisen harjan avulla kaikista verijäämistä ja irtoroskasta. Kiinnitä erityistä huomiota kierteisiin, uurteisiin, saumoihin ja vaikeasti puhdistettaviin alueisiin. Liikuta kaikkia liikkuvia mekanismeja, kuten saranallisia niveliä, kotelon lukituksia tai jousellisia osia veren ja lian irrottamiseksi. Jos instrumentin osa voidaan vetää sisään, vedä se sisään tai avaa osa alueen puhdistamista varten. Jos instrumentissa on taipuva varsi, taivuttele instrumenttia puhdistusnesteessä.

4. Puhdista instrumenttia ultraäänen avulla 10 minuuttia 38–49 °C:ssa pH-neutraalissa puhdistusaineessa valmistajan ohjeiden mukaisesti.

41

HuuhteluohjeetHuuhdo instrumentti suodatetulla vedellä 38–49 °C:ssa ja liikuttele sitä minuutin ajan. Toista huuhtelu vielä vähintään kahdesti. Huuhtele kanyylit, aukot ja reiät erityisen huolellisesti lämpimällä vesijohtovedellä. Huuhtele sisäosat ja liikkuvat osat erityisen huolellisesti. Liikuta liikkuvia osia huuhtelun aikana. Jos instrumentin osa voidaan vetää sisään, vedä se sisään tai avaa osa alueen huuhtelua varten. Jos instrumentissa on taipuva varsi, taivuttele instru menttia huuhtelunesteessä.

KuivausohjeetKuivaa instrumentti välittömästi viimeisen huuhtelun jälkeen. Kuivaa instrumentin sisäiset osat suodatetun paineilman avulla.

TARKASTAMINEN PUHDISTUKSEN JÄLKEEN1. Tarkasta kaikki instrumentit ennen niiden sterilointia tai

säilytystä, ja varmista, että lika on poistettu pinnoista, letkuista, rei’istä ja liikkuvista osista.

2. Jos instrumentissa on edelleen likaa, puhdista se uudelleen.

TARKASTAMINEN JA TOIMINNAN TESTAAMINEN1. Tarkasta, ettei instrumentissa näy vaurioita tai kulumia.2. Leikkauspinnoissa ei saa olla kolhuja, ja instrumentin pinnan on

oltava tasainen.3. Liikkuvien osien tulisi liikkua tasaisesti ilman

ylimääräistä löysyyttä.4. Lukitusmekanismien tulisi kiinnittyä ja sulkeutua kunnolla.5. Pitkät ja ohuet instrumentit eivät saa olla taipuneita

tai vääntyneitä.

PAKKAAMINEN• Instrumenttitelineitä voidaan käyttää steriloinnin

aikaiseen säilytykseen.• Pakkaa telineet/instrumentit suojamateriaaliin paikallisten

määräysten mukaan vakiomenetelmien (esim. ANSI/AAMI ST46-1993) avulla.

STERILOIMINEN• Käytä hyväksyttyä, asianmukaisesti huollettua ja kalibroitua

höyrysterilointilaitetta.• Tehokas höyrysterilointi saavutetaan seuraavilla ohjelmilla:

Ohjelma Lämpötila Käsittelzn vähimmäiskesto

Esityhjiö 132–134 ºC 4 minuuttia

Esityhjiö 134–137 ºC 3 minuuttia

SÄILYTYS: Säilytä kuivassa ja viileässä tilassa.

ΕΛΛΗΝΙΚΑΑΡΘΡΟΣΚΟΠΙΚΟΣ ΩΘΗΤΗΡΑΣ/ΚΟΠΤΗΡΑΣΜΗ ΣΤΕΙΡΟ – ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΙΜΟ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:Ο αρθροσκοπικός ωθητήρας/κοπτήρας είναι ένα μη στείρο, επαναχρησιμοποιήσιμο χειρουργικό εργαλείο, το οποίο προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με τα συστήματα αποκατάστασης μηνίσκου RAPIDLOC® και RAPIDLOC PDS (πολυδιοξανόνης) της DePuy Mitek.

42

Ο αρθροσκοπικός ωθητήρας/κοπτήρας χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση του εξαρτήματος tophat του συστήματος αποκατάστασης μηνίσκου RAPIDLOC και RAPIDLOC PDS, καθώς και του κόμβου στο ράμμα, στο ίδιο επίπεδο με την επιφάνεια του μηνίσκου. Μετά την τοποθέτηση του εξαρτήματος tophat και του κόμβου του ράμματος, ο αρθροσκοπικός ωθητήρας/κοπτήρας χρησιμοποιείται για την κοπή του ελεύθερου σκέλους του ράμματος.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο αρθροσκοπικός ωθητήρας/κοπτήρας ενδέχεται να διαθέτει αιχμηρές ακμές κοπής που μπορούν να τρυπήσουν το δέρμα.

ΣΗΜΕΙΑ ΠΡΟΣΟΧΗΣ:Η χρήση ισχυρών αλκαλικών ή όξινων διαλυμάτων μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην επικάλυψη της λαβής.

Ενδέχεται να προκληθεί πρόωρη κοπή του ράμματος εάν πιέσετε τον αρθροσκοπικό ωθητήρα/κοπτήρα εκτός του άξονα των ραμμάτων.

Ο χειρουργός και το προσωπικό του χειρουργείου πρέπει οπωσδήποτε να είναι πλήρως εξοικειωμένοι με την κατάλληλη χειρουργική τεχνική για τον αρθροσκοπικό ωθητήρα/κοπτήρα και τα σχετιζόμενα εμφυτεύματα του συστήματος αποκατάστασης μηνίσκου RAPIDLOC.

Ο αρθροσκοπικός ωθητήρας/κοπτήρας θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε εκείνες τις χειρουργικές επεμβάσεις που απαιτούν ειδικά την προβλεπόμενη χρήση του εργαλείου.

Προτού χρησιμοποιήσετε το εργαλείο, επιθεωρήστε το για τυχόν βλάβες.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:Για οδηγίες σχετικά με τη σωστή τοποθέτηση του εμφυτεύματος RAPIDLOC, ανατρέξτε στο ένθετο συσκευασίας για το σύστημα αποκατάστασης μηνίσκου RAPIDLOC (κωδ. είδους 106157) και για το σύστημα αποκατάστασης μηνίσκου RAPIDLOC PDS (κωδ. είδους 106953).

1. Περάστε το σκέλος του ράμματος μέσα από τη μεγαλύτερη οπή στο άκρο του αρθροσκοπικού ωθητήρα/κοπτήρα (εικ. 1). Στρέψτε το άκρο του σκέλους του ράμματος προς την οπή εξόδου που βρίσκεται επάνω στον άξονα του ωθητήρα/κοπτήρα, για να διευκολύνετε τη δίοδο του ράμματος διαμέσου του εργαλείου (εικ. 1).

2. Τραβήξτε το σκέλος του ράμματος και προωθήστε τον αρθροσκοπικό ωθητήρα/κοπτήρα έως ότου ο κόμβος του ράμματος βρεθεί επάνω στο άκρο του άξονα του εργαλείου.

Χρησιμοποιήστε τον αρθροσκοπικό ωθητήρα/κοπτήρα για να προωθήσετε το εξάρτημα tophat μέσα στην επιφάνεια του ιστού του μηνίσκου, ενόσω διατηρείτε τάση στο ράμμα. Αυτό θα φέρει τον κόμβο μέσα στο εξάρτημα tophat. Πιέστε το εργαλείο στην ίδια ευθεία με την κατεύθυνση του ράμματος.

3. Αφού το εμφύτευμα RAPIDLOC τοποθετηθεί σωστά, διατηρήστε μέτρια τάση στο σκέλος του ράμματος, προωθήστε τον αρθροσκοπικό ωθητήρα/κοπτήρα προς το εξάρτημα tophat και πιέστε τη μεταλλική γλωττίδα που βρίσκεται στον κεντρικό δακτύλιο του αρθροσκοπικού ωθητήρα/κοπτήρα (εικ. 2). Το ράμμα θα κοπεί αν πιέσετε τη μεταλλική γλωττίδα (εικ. 2).

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣΟ αρθροσκοπικός ωθητήρας/κοπτήρας διατίθεται ΜΗ ΣΤΕΙΡΟΣ.

43

ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣΑυτές οι οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης έχουν επικυρωθεί ως κατάλληλες για την προετοιμασία των επαναχρησιμοποιήσιμων εργαλείων της DePuy Mitek για νέα χρήση. Αποτελεί ευθύνη του τελικού χρήστη να διασφαλίσει ότι η διαδικασία καθαρισμού και αποστείρωσης εκτελείται όντως με τη χρήση του κατάλληλου εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού, προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό συνήθως απαιτεί επικύρωση και συστηματική παρακολούθηση της διαδικασίας. Οποιαδήποτε απόκλιση από τις οδηγίες αυτές θα πρέπει να αξιολογείται ως προς την αποτελεσματικότητα και τις πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλος εξοπλισμός και

ρουχισμός ατομικής προστασίας κατά τον καθαρισμό και την αποστείρωση των ακάθαρτων χειρουργικών εργαλείων.

• Τα εργαλεία πιθανόν να φέρουν αιχμηρές ακμές κοπής που μπορούν να διατρήσουν το δέρμα.

ΠΡΟΣΟΧΗ• Ακολουθήστε τις οδηγίες και τις προειδοποιήσεις των

προμηθευτών όλων των υλικών καθαρισμού και απολύμανσης, καθώς και του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται.

• Μην υπερβείτε τη θερμοκρασία των 137 °C κατά τη διαδικασία της αποστείρωσης.

• Οι ισχυρά αλκαλικές συνθήκες πιθανόν να προκαλέσουν ζημιά στα προϊόντα που φέρουν εξαρτήματα από αλουμίνιο.

• Αποφύγετε την έκθεση σε διαλύματα υποχλωριωδών αλάτων, καθώς αυτά επιταχύνουν τη διάβρωση.

• Καθαρίστε τα ευπαθή εργαλεία χωριστά από τα υπόλοιπα.

Περιορισμοί στον καθαρισμό και την αποστείρωση• Η επαναλαμβανόμενη επεξεργασία έχει ελάχιστη επίδραση στη

διάρκεια ζωής και τη λειτουργία του εργαλείου.• Το τέλος της ωφέλιμης διάρκειας ζωής των εργαλείων

καθορίζεται γενικά από τη φθορά και τις ζημιές λόγω των χειρισμών ή της χειρουργικής χρήσης. Επιθεωρήστε τα εργαλεία μεταξύ των χρήσεων, προκειμένου να επιβεβαιώσετε τη λειτουργικότητά τους.

(Δείτε την ενότητα “Επιθεώρηση και λειτουργικός έλεγχος” παρακάτω.)

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΦροντίδα στο σημείο της χρήσης• Καθαρίστε τα εργαλεία το συντομότερο δυνατόν μετά τη χρήση.

Εάν ο καθαρισμός πρέπει να καθυστερήσει, υγράνετε τα εργαλεία με ένα διάλυμα συμβατού υγρού για να αποτρέψετε τυχόν αποξήρανση και επιφλοίωση χειρουργικών ρύπων.

• Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε αλατούχο διάλυμα, προκειμένου να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα διάβρωσης.

• Αφαιρέστε τους υπερβολικούς ρύπους με ένα αναλώσιμο μαντηλάκι.

ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣΟι τύποι εργαλείων με πολύπλοκα χαρακτηριστικά σχεδιασμού, όπως π.χ. αυλακώσεις, αυλοί (π.χ. σωλήνες), οπές, κινούμενες αρθρώσεις, σωληνοειδείς ασφάλειες, ελατηριωτά ανασυρόμενα εξαρτήματα ή εύκαμπτοι άξονες, πρέπει να καθαρίζονται προκαταρκτικά με το χέρι πριν από τον αυτόματο καθαρισμό, προκειμένου να βελτιωθεί η αφαίρεση των επικολλημένων ρύπων.

Οδηγίες προκαταρκτικού καθαρισμού με το χέρι• Εκπλύνετε τα εσωτερικά μέρη με θερμό διάλυμα

απορρυπαντικού. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στους αυλούς, τις

44

αυλακώσεις, τις οπές, τα σπειρώματα, τις σχισμές, τις ενώσεις και τις τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές. Κατά τη διάρκεια της έκπλυσης, ενεργοποιήστε τυχόν κινούμενους μηχανισμούς (κινούμενες αρθρώσεις, σωληνοειδείς ασφάλειες ή ελατηριωτά εξαρτήματα), για να ελευθερώσετε τυχόν αίμα ή υπολείμματα που έχουν παγιδευτεί. Εάν τα εξαρτήματα του εργαλείου μπορούν να ανασυρθούν, ανασύρετε ή ανοίξτε το εξάρτημα καθώς εκπλένετε την περιοχή.

• Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο κατά τη διάρκεια της έκπλυσης.

• Για εργαλεία με αυλούς, βουρτσίστε τις εσωτερικές επιφάνειες του αυλού.

Οδηγίες φόρτωσης• Φορτώστε τα εργαλεία στη συσκευή πλύσης-απολύμανσης, με

τρόπο ώστε οι αρμοί να είναι ανοικτοί και οι τυχόν αυλακώσεις και οπές να μπορούν να αποστραγγίσουν.

• Τοποθετήστε τα βαρύτερα εργαλεία στον πυθμένα των δοχείων. Μην τοποθετείτε βαριά εργαλεία πάνω από ευαίσθητα εργαλεία.

• Τοποθετήστε τα εργαλεία με κοίλες επιφάνειες, όπως είναι τα ξέστρα, έτσι ώστε η κοίλη επιφάνεια να είναι στραμμένη προς τα κάτω, προκειμένου να διευκολύνετε την αποστράγγιση.

Οδηγίες αυτόματου καθαρισμού• Καθαρίστε σε μια εγκεκριμένη συσκευή πλύσης-απολύμανσης

χρησιμοποιώντας τον κύκλο εργαλείων (INSTRUMENTS) και έναν παράγοντα καθαρισμού ουδέτερου pH που προορίζεται για χρήση σε αυτόματο καθαρισμό. Αποτελεσματικός αυτόματος καθαρισμός μπορεί να επιτευχθεί χρησιμοποιώντας τις παρακάτω παραμέτρους: δύο προπλύσεις με κρύο νερό (ελάχιστη διάρκεια δύο λεπτά η καθεμία), μία ενζυμική πλύση με ζεστό νερό (ελάχιστη διάρκεια 4 λεπτά), στη συνέχεια μία πλύση με ζεστό νερό με απορρυπαντικό ουδέτερου pH (ελάχιστη διάρκεια 3 λεπτά σε θερμοκρασία 60ºC), μία έκπλυση με ζεστό νερό (ελάχιστη διάρκεια 20 δευτερόλεπτα), μία θερμική έκπλυση (ελάχιστη διάρκεια 1 λεπτό σε θερμοκρασία 82,2 ºC) και στέγνωμα (ελάχιστη διάρκεια 5 λεπτά σε θερμοκρασία 95 ºC).

• Μετά τον αυτόματο καθαρισμό, προχωρήστε στην επιθεώρηση, σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΜΕ ΤΟ ΧΕΡΙΟδηγίες καθαρισμού1. Ετοιμάστε ένα ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού σύμφωνα με τις

οδηγίες του κατασκευαστή.2. Εμβυθίστε τα ακάθαρτα εργαλεία επί 10 λεπτά τουλάχιστον.

Μην υπερβείτε τη θερμοκρασία των 30 °C.3. Κατά τον καθαρισμό, εμβυθίστε πλήρως το εργαλείο στο

διάλυμα καθαρισμού προκειμένου να αποφύγετε τη δημιουργία αερολύματος. Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για να αφαιρέσετε όλα τα ίχνη αίματος και υπολειμμάτων, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή σε τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές, ανάγλυφες επιφάνειες ή σχισμές. Κατά τον καθαρισμό εργαλείων με αυλακώσεις, αυλούς (σωλήνες) ή οπές, χρησιμοποιήστε μια μαλακή, μη μεταλλική βούρτσα καθαρισμού ή ένα εργαλείο καθαρισμού σωλήνων με καλή εφαρμογή, για να καθαρίσετε εσωτερικά τις αύλακες, τους αυλούς ή τις οπές. Ωθήστε το εργαλείο καθαρισμού προς τα μέσα και στη συνέχεια τραβήξτε το προς τα έξω, με περιστροφικές κινήσεις, για να αφαιρέσετε τα υπολείμματα. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα γεμάτη με ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού για να εκπλύνετε τις εσωτερικές δυσπρόσιτες περιοχές. Κατά τον καθαρισμό αρθρωτών εργαλείων (εργαλείων με κινητά μέρη), τρίψτε τα εργαλεία με

45

μια μαλακή, μη μεταλλική βούρτσα για να αφαιρέσετε κάθε ίχνος αίματος και υπολειμμάτων. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στα σπειρώματα, τις σχισμές, τις ενώσεις και τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές. Ενεργοποιήστε τυχόν κινούμενους μηχανισμούς, όπως κινούμενες αρθρώσεις, σωληνοειδείς ασφάλειες ή ελατηριωτά εξαρτήματα, για να ελευθερώσετε τυχόν αίμα ή υπολείμματα που έχουν παγιδευτεί. Εάν τα εξαρτήματα του εργαλείου μπορούν να ανασυρθούν, ανασύρετε ή ανοίξτε το εξάρτημα καθώς καθαρίζετε την περιοχή. Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο ενόσω είναι βυθισμένο στο διάλυμα καθαρισμού.

4. Καθαρίστε το εργαλείο με υπερήχους επί 10 λεπτά σε θερμοκρασία 38–49 °C μέσα σε απορρυπαντικό ουδέτερου pH, παρασκευασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

Οδηγίες έκπλυσηςΞεπλύνετε επιμελώς το εργαλείο με φιλτραρισμένο νερό θερμοκρασίας 38–49 °C, ανακινήστε επί 1 λεπτό τουλάχιστον και επαναλάβετε την έκπλυση τουλάχιστον δύο φορές ακόμη. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στην έκπλυση των αυλακώσεων, των αυλών ή των οπών με ζεστό νερό βρύσης. Επίσης, δώστε ιδιαίτερη προσοχή στις εσωτερικές περιοχές και τα κινητά μέρη. Ενεργοποιήστε τα κινητά μέρη κατά την έκπλυση. Εάν τα εξαρτήματα του εργαλείου μπορούν να ανασυρθούν, ανασύρετε ή ανοίξτε το εξάρτημα καθώς εκπλένετε την περιοχή. Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο ενόσω είναι βυθισμένο στο διάλυμα έκπλυσης.

Οδηγίες στεγνώματοςΣτεγνώστε το εργαλείο αμέσως μετά την τελευταία έκπλυση. Χρησιμοποιήστε φιλτραρισμένο πεπιεσμένο αέρα για να στεγνώσετε τις εσωτερικές περιοχές.

ΕΠΙΘΕΏΡΗΣΗ ΜΕΤΆ ΤΟΝ ΚΑΘΑΡΙΣΜΌ1. Επιθεωρήστε όλα τα εργαλεία πριν από την αποστείρωση ή τη

φύλαξη, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχουν απομακρυνθεί όλοι οι ρύποι από τις επιφάνειες, τους σωλήνες, τις οπές και τα κινητά μέρη.

2. Εάν υπάρχουν ακόμα ρύποι, επαναλάβετε τον καθαρισμό του εργαλείου.

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ1. Επιθεωρήστε οπτικά το εργαλείο και ελέγξτε για τυχόν ζημιές

ή φθορά.2. Οι ακμές κοπής θα πρέπει να είναι συνεχείς, χωρίς εντομές.3. Τα κινητά μέρη θα πρέπει να κινούνται ομαλά, χωρίς

υπερβολικές ανοχές.4. Οι μηχανισμοί ασφάλισης θα πρέπει να ασφαλίζουν σταθερά και

να κλείνουν εύκολα.5. Τα μακριά και λεπτά εργαλεία δεν θα πρέπει να είναι λυγισμένα

ή παραμορφωμένα.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ• Για τη συγκράτηση των εργαλείων κατά την αποστείρωση,

μπορούν να χρησιμοποιηθούν δίσκοι εργαλείων.• Συσκευάστε τους δίσκους ή τα εργαλεία με υλικό φραγμού

περιτύλιξης, σύμφωνα με τις διαδικασίες του ιδρύματός σας, χρησιμοποιώντας τυπικές τεχνικές περιτύλιξης, όπως αυτές που περιγράφονται στο έγγραφο ST46-1993 των ANSI/AAMI.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ• Χρησιμοποιήστε έναν εγκεκριμένο, σωστά συντηρημένο και

βαθμονομημένο αποστειρωτή ατμού.

46

• Αποτελεσματική αποστείρωση με ατμό μπορεί να επιτευχθεί χρησιμοποιώντας τους παρακάτω κύκλους:

Τύπος κύκλου Θερμοκρασία Ελάχιστοςχρόνος έκθεσης

Προκατεργασία κενού

132–134 ºC 4 λεπτά

Προκατεργασία κενού

134–137 ºC 3 λεπτά

ΦΥΛΑΞΗ: Φυλάσσεται σε δροσερό και ξηρό χώρο.

SVENSKAARTROSKOPISK KNUTFÖRARE/KNIVICKE-STERIL – ÅTERANVÄNDNINGSBAR

INDIKATIONER:Den artroskopiska knutföraren/kniven är ett icke-sterilt, återanvändbart kirurgiskt instrument avsett för användning tillsammans med DePuy Mitek RAPIDLOC® och RAPIDLOC PDS reparationssystem för meniskskador.

Den artroskopiska knutföraren/kniven används för att placera toppkomponenten av RAPIDLOC och RAPIDLOC PDS reparationssystem liksom suturknuten i linje med meniskens yta. När toppkomponenten och suturknuten har satts på plats används den artroskopiska knutföraren/kniven för att skära av den fria suturänden.

VARNING: Kanterna på den artroskopiska knutföraren/kniven kan vara vassa och penetrera huden.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Starkt alkaliska eller sura lösningar kan skada handtagets beläggning.

Om den artroskopiska knutföraren/kniven förskjuts i förhållande till suturens axel kan det leda till att suturen skärs av för tidigt.

Kirurgen och operationspersonalen måste vara väl förtrogna med adekvat kirurgisk teknik vad gäller den artroskopiska knutföraren/kniven och implantaten som ingår i RAPIDLOC reparationssystem för meniskskador.

Den artroskopiska knutföraren/kniven får endast användas vid kirurgiska ingrepp som kräver att detta instrument används.

Kontrollera eventuella skador före användning.

BRUKSANVISNING:Se förpackningsinlagan för RAPIDLOC reparations system för meniskskador (P/N 106157) och RAPIDLOC PDS reparationssystem för meniskskador (P/N 106953) för anvisningar angående lämplig placering av RAPIDLOC-implantatet.

1. Trä suturänden genom det större hålet vid den artroskopiska knutförarens/knivens spets (fig. 1). Rikta in suturändens spets mot utgångshålet på knutförarens/knivens skaft för att underlätta suturens passage genom instrumentet (fig. 1).

2. Dra i suturänden och skjut fram den artroskopiska knutföraren/kniven tills suturens knut befinner sig i instrumentskaftets spets.

47

Använd den artroskopiska knutföraren/kniven för att föra in toppkomponenten i området med meniskvävnad samtidigt som tensionen på suturen bibehålls. Knuten placeras på detta sätt i toppkomponenten. Tryck in instrumentet i linje med suturens riktning.

3. När RAPIDLOC-implantatet är korrekt placerat, bibehåll måttlig tension på suturänden, för fram den artroskopiska knutföraren/kniven till toppkomponenten och tryck in metallfliken i centerringen på den artroskopiska knutföraren/kniven (fig. 2). Genom att trycka på metallfliken skärs suturen av (fig. 2).

LEVERANSDen artroskopiska knutföraren/kniven levereras ICKE-STERIL.

INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING OCH STERILISERINGDessa rengörings- och steriliseringsinstruktioner har validerats som tillräckliga för beredning av återanvändningsbara instrument från DePuy Mitek för återanvändning. Det är slutanvändarens ansvar att säkerställa att rengöringen och steriliseringen verkligen sker med användning av lämplig utrustning, lämpligt material och personal för att önskat resultat ska uppnås. Det kräver normalt sett validering och rutinkontroller av processen. Alla avvikelser från dessa instruktioner ska utvärderas med hänsyn till effektivitet och potentiella negativa konsekvenser.

VARNINGAR• Lämplig personlig skyddsutrustning och skyddsdräkt ska

användas vid rengöring och sterilisering av nedsmutsade kirurgiska instrument.

• Instrumenten kan vara vassa och penetrera huden.

FÖRSIKTIGHETSBEAKTANDEN• Följ de instruktioner och varningar som ges av leverantörerna

av alla rengörings- och desinficeringsagens och all utrustning som används.

• Överskrid inte 137 °C under steriliseringsprocessen.• Höga alkaliska förhållanden kan skada produkter

med aluminiumdelar.• Undvik att exponera instrumenten för hypokloritlösningar,

eftersom de bidrar till korrosion.• Rengör känsliga instrument separat från övriga instrument.

Begränsningar för rengöring och sterilisering• Upprepade behandlingar har minimal effekt på instrumentens

hållbarhet och funktionsförmåga.• Tidpunkten för kassering av ett instrument bestäms

vanligtvis av slitage eller skador på grund av hantering eller kirurgisk användning. Inspektera instrumenten mellan användningstillfällena för att kontrollera att de fungerar som de ska.

(Se instruktionerna för ”Inspektion och test av funktioner” nedan.)

FÖRBEREDELSERSkötsel vid användningstillfället• Rengör instrumenten så snart som möjligt efter användning. Om

rengöringen måste skjutas upp, ska instrumenten blötas med en passande vätskelösning för att förhindra att kirurgiska fläckar torkar fast och bildar en beläggning.

• Undvik långvarig exponering för saltlösning för att minska risken för korrosion.

• Torka bort större smutsansamlingar med en engångstorkduk.

48

AUTOMATISERAD RENGÖRINGInstrumenttyper med sammansatta designfunktioner, t.ex. kanyleringar, kanaler (dvs. slangar), hål, gångjärnsleder, lådlås, fjäderbelastade indragbara funktioner eller rörliga skaft, måste förrengöras manuellt innan de genomgår den automatiserade rengöringen för att smutsbeläggning som sitter fast ska avlägsnas bättre.

Instruktioner för manuell förrengöring• Spola de inre områdena med varm rengöringslösning.

Var särskilt uppmärksam på kanaler, kanyleringar, hål, trådar, skåror, sömmar och alla områden som är svåra att komma åt. Under spolningen ska alla rörliga delar aktiveras (gångjärnsleder, lådlås eller fjäderbelastade funktioner) för att komma åt dolt blod och dold smuts. Om instrumentets delar kan dras tillbaka, ska de dras tillbaka eller öppnas när området spolas.

• Om instrumenten har rörliga skaft ska användaren röra på instrumenten under spolning.

• På instrument med kanaler ska kanalernas inre ytor borstas.

Instruktioner för placering• Placera instrumenten i ett tvättinstrument för desinfektion så

att gångjärnen är öppna och kanyleringar och hål kan torka.• Placera tyngre instrument längst ner i behållare. Placera inte

tunga instrument ovanpå känsliga instrument.• Instrument med konkava ytor, som kyretter, ska placeras med

den konkava ytan vänd nedåt för att underlätta avrinning.

Instruktioner för automatiserad rengöring• Rengör i ett validerat tvättinstrument för desinfektion

enligt ”INSTRUMENT”-cykeln och använd ett pH-neutralt rengöringsagens avsett för användning vid automatiserad rengöring. En effektiv automatiserad rengöring kan uppnås med användning av följande parametrar: två förtvättar med kallt vatten (på minst två minuter vardera i instrumentet), en enzymtvätt med varmt vatten (på minst 4 minuter i instrumentet) följt av en tvätt i pH-neutral rengöringslösning med varmt vatten (minst 3 minuter i 60 ºC), en sköljning med varmt vatten (minst 20 sekunder), en termisk sköljning (på minst 1 minut i 82,2 ºC) och torkning (minst 5 minuter i 95 ºC).

• Fortsätt med inspektion efter den automatiserade rengöringen enligt instruktionerna nedan.

MANUELL RENGÖRINGInstruktioner för rengöring1. Förbered en enzymatisk rengöringslösning i enlighet med

tillverkarens anvisningar.2. Blötlägg använda instrument i minst 10 minuter. Överskrid

inte 30 °C.3. Sänk ner instrumentet helt och hållet i rengöringslösningen

under rengöringen, för att undvika aerosolbildning. Använd en borste med mjuka borst för att ta bort alla spår av blod och smuts. Var uppmärksam på alla områden som kan vara svåra att komma åt, strukturytor och skåror. Vid rengöring av instrument med kanyleringar eller öppningar (dvs. slangar) eller hål, ska en tätsittande, mjuk, icke-metallisk rengöringsborste eller piprensare användas för att borsta kanyleringen, öppningen eller hålet. Borsta in och ut med en vridande rörelse för att ta bort smuts. Använd en spruta fylld med enzymatisk rengöringslösning och spruta för att nå inre delar som är svåra att komma åt. Vid rengöring av ledade instrument (med rörliga delar) ska de borstas med en icke-metallisk borste

49

för att alla spår av blod och smuts ska försvinna. Var särskilt uppmärksam på trådar, skåror, sömmar och alla områden som är svåra att komma åt. Rör på alla rörliga mekanismer, som gångjärnsleder, lådlås eller fjäderbelastade funktioner, för att komma åt dolt blod och dold smuts. Om instrumentets delar kan dras tillbaka, ska de dras tillbaka eller öppnas när området rengörs. Om instrumenten har rörliga skaft ska användaren röra på instrumenten under rengöringslösningen.

4. Rengör instrumentet med ultraljud i 10 minuter i 38–49 °C i neutral pH-detergent, preparerad i enlighet med tillverkarens anvisningar.

Instruktioner för sköljningSkölj instrumentet noggrant med filtrerat vatten i 38–49 °C, skaka i minst 1 minut och upprepa sköljningen ytterligare minst två gånger. Var särskilt noga med att skölja kanyleringarna, öppningarna och hålen med varmt kranvatten under sköljningen. Var särskilt uppmärksam på insidor och rörliga delar. Rör på de rörliga delarna under sköljningen. Om instrumentets delar kan dras tillbaka, ska de dras tillbaka eller öppnas när området sköljs. Om instrumenten har rörliga skaft ska användaren röra på instrumentet under sköljlösningen.

Instruktioner för torkningTorka instrumentet omedelbart efter sista sköljningen. Torka de inre delarna med filtrerad tryckluft.

INSPEKTION EFTER RENGÖRING1. Inspektera alla instrument före sterilisering eller förvaring för att

säkerställa att all smuts är fullständigt borta från ytor, rör, hål och rörliga delar.

2. Om det fortfarande finns kvar smuts, ska instrumentet rengöras igen.

INSPEKTION OCH TEST AV FUNKTIONER1. Inspektera instrumentet och kontrollera om det är skadat

eller slitet.2. Knivblad ska vara fria från jack och ha jämna kanter.3. Rörliga delar ska röra sig smidigt utan att det glappar

för mycket.4. Låsmekanismer ska fästa ordentligt och stänga utan problem.5. Långa, smala instrument ska inte vara böjda eller skeva.

FÖRPACKNING• Instrumentbrickor kan användas för förvaring under sterilisering.• Packa in brickor/instrument i ett skyddande inpackningsmaterial

enligt lokala rutiner, med användning av standardtekniker för inpackning som exempelvis de som beskrivs i ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILISERING• Använd en validerad, korrekt underhållen och kalibrerad

ångsteriliseringsapparat.• En effektiv ångsterilisering kan uppnås med användning av

följande cykler:

Cykeltyp Temperatur Minimumexponeringstid

Förvakuum 132–134 ºC 4 minuter

Förvakuum 134–137 °C 3 minuter

FÖRVARING: Förvaras kallt och torrt.

50

ČESKYARTROSKOPICKÝ DOTAHOVAČ/ŘEZAČNESTERILNÍ – K OPAKOVANÉMU POUŽITÍ

INDIKACE:Artroskopický dotahovač/řezač je nesterilní chirurgický nástroj pro opakované použití sloužící ve spojení se soupravami pro operace menisku DePuy Mitek RAPIDLOC® a RAPIDLOC - PDS.

Používá se k usazení kloboučku soupravy RAPIDLOC a RAPIDLOC PDS a uzlíku v šicím materiálu do jedné roviny s povrchem menisku. Po usazení kloboučku a uzlíku se pomocí artroskopického dotahovače/řezače noha od sutury odstřihne.

POZOR: Řezné hrany artroskopického dotahovače/řezače bývají ostré a mohou probodnout kůži.

UPOZORNĚNÍ:Silně zásadité nebo kyselé roztoky mohou poškodit povrch držadla.

Pokud by se artroskopický dotahovač/řezač vychýlil mimo osu sutury, mohlo by dojít k předčasné amputaci sutury.

Je naprosto nezbytné, aby byl operatér i všechen personál na sále dokonale obeznámen s chirurgickým postupem, při němž se artroskopický dotahovač/řezač a příslušná souprava pro operaci menisku RAPIDLOC používá.

Artroskopický dotahovač/řezač se smí používat výhradně při takových operacích, jež jeho použití speciálně vyžadují.

Nástroj před použitím prohlédněte a zkontrolujte, zda je nepoškozený.

NÁVOD K POUŽITÍ:Pokud jde o pokyny týkající se správného uložení implantátu RAPIDLOC, prostudujte si laskavě příbalové letáky k soupravám pro operaci menisku RAPIDLOC (P/N 106157) a RAPIDLOC PDS (P/N 106953).

1. Konec vlákna protáhněte větším otvorem na špičce artroskopického dotahovače/řezače (obr. 1). Špičku konce vlákna nasměrujte k výstupnímu otvoru na hřídelce dotahovače/řezače, aby bylo možno vlákno nástrojem snadněji provléci (obr. 1).

2. Za konec vlákna zatáhněte a artroskopický dotahovač/řezač posouvejte, dokud uzlík vlákna nespočívá na špičce hřídelky nástroje.

Pomocí artroskopického dotahovače/řezače posuňte klobouček do povrchu tkáně menisku; současně přitom vlákno napínejte. Tím se uzlík usadí do kloboučku. Nástroj zatlačte ve směru vlákna.

3. Když je implantát RAPIDLOC správně usazen, udržujte na konci vlákna středně silné napětí, artroskopický dotahovač/řezač posuňte ke kloboučku a stiskněte kovový jazýček ve středovém kroužku artroskopického dotahovače/řezače (obr. 2). Tím se vlákno přestřihne (obr. 2).

JAK SE NÁSTROJ DODÁVÁArtroskopický dotahovač/řezač se dodává v NESTERILNÍM stavu.

51

POKYNY PRO ČIŠTĚNÍ A STERILIZACITyto pokyny pro čištění a sterilizaci byly validovány jako schopné připravit opakovaně použitélné nástroje DePuy Mitek pro nové použití. Je odpovědností koncového uživatele, aby zajistil, že jsou čištění a sterilizace skutečně prováděny pomocí vhodného vybavení, materiálů a personálu, aby bylo dosaženo požadovaného výsledku. Toto normálně vyžaduje validaci a rutinní monitorování procesu. Jakákoli odchylka od těchto pokynů by měla být vyhodnocena s ohledem na účinnost a potenciální nežádoucí důsledky.

VAROVÁNÍ• Při čištění a sterilizaci znečištěných chirurgických nástrojů by

se měly používat vhodné osobní ochranné pomůcky a oděv.• Nástroje mohou mít ostré hrany, které mohou propíchnout kůži.

UPOZORNĚNÍ• Dodržujte pokyny a varování dodavatele jakéhokoli čistícího a

desinfekčního činidla a použitého vybavení.• Během sterilizace nepřekračujte teplotu 137 °C.• Vysoce alkalické podmínky mohou poškodit výrobky

s hliníkovými částmi.• Zabraňte expozici nástrojů roztokům chlornanů, protože

podporují korozi.• Jemné nástroje čistěte odděleně od ostatních.

Omezení týkající se čištění a sterilizace• Opakovaná příprava má minimální vliv na životnost

a funkci nástroje.• Konec životnosti je obecně stanoven opotřebením nebo

poškozením při manipulaci a chirurgickém použití. Mezi každým použitím proveďte kontrolu nástroje, abyste si ověřili správnou funkci.

(Viz pokyny níže v části „Kontrola a funkční testování“.)

PŘÍPRAVAPéče v místě použítí• Nástroje po použití co nejdříve očistěte. Je-li nutné čištění

odložit, namočte nástroje do kompatibilního roztoku, aby se zabránilo vyschnutí a inkrustaci chirurgických nečistot.

• Vyhýbejte se delší expozici solným roztokům pro minimalizaci možnosti koroze.

• Odstraňte nadměrné zněčištění hadříkem na jedno použití.

AUTOMATIZOVANÉ ČIŠTĚNÍTypy nástrojů složitější struktury, které mají např. kanyly, lumina (tzn. trubičky), otvory, otočné klouby, krabicové zámky, pružinové prvky nebo ohybný dřík, se musí před automatizovaným čištěním očistit ručně, aby se ulehčilo odstranění ulpívajících nečistot.

Pokyny k ručnímu předběžnému čištění• Propláchněte vnitřní části teplým roztokem detergentu. Věnujte

pozornost luminům, kanylám, otvorům, závitům, štěrbinám, spojům a jakýmkoli obtížně dostupným oblastem. Pohybujte všemi pohyblivými mechanizmy, jako jsou klouby, krabicové zámky nebo pružinové prvky, aby se uvolnila zachycená krev a drť. Je-li možné komponenty nástroje zasunovat, zasuňte a vysuňte danou část při proplachování oblasti.

• Nástroje s flexibilními dříky ohněte během oplachování. • U nástrojů s luminy očistěte kartáčkem vnitřní povrchy lumen.

Pokyny pro vkládaní• Vložte nástroje do myčky tak, aby byly klouby otevřeny a kanyly

a otvory se mohly vyprazdňovat.

52

• Uložte těžší nástroje na dno kontejnerů. Nepokládejte těžké nástroje na jemné nástroje.

• Nástroje s konkávními povrchy, jako jsou kyrety, umístěte konkávním povrchem směrem dolů pro usnadnění odtékání.

Pokyny k automatizovanému čištění• Očistěte pomocí „NÁSTROJOVÝCH“ cyklů ve validované

myčce-dezinfikátoru a čisticího činidla s neutrálním pH určeném pro použití při automatickém čistění. Účinné automatizované očištění je možné dosáhnout použitím následujících parametrů: dvě předčištění studenou vodou (minimálně 2 minuty každé), očištění horkou vodou s enzymem (minimálně 4 minuty), pak mytí horkým pH neutrálním roztokem detergentu (minimálně 3 minuty při 60 ºC), opláchnutí horkou vodou (minimálně 20 sekund), další opláchnutí horkou vodou (minimálně 1 minuta při 82,2 ºC) a sušení (minimálně 5 minut při 95 ºC).

• Po skončení automatizovaného čištění pokračujte s kontrolou podle níže uvedených pokynů.

MANUÁLNÍ ČIŠTĚNÍPokyny k čištění1. Připravte enzymatický čistící roztok dle pokynů výrobce.2. Znečištěné nástroje namočte nejméně na 10 minut.

Nepřekračujte teplotu 30 °C.3. Při čištění ponořte nástroj úplně do čistícího roztoku, aby se

zabránilo vzniku aerosolu. Používejte kartáček s měkkými štětičkami pro odstranění všech zbytků krve a tkáňové drtě. Dávejte pozor na všechny obtížně dostupné oblasti, texturované povrchy a štěrbiny. Při čištění kanylovaných nástrojů nebo nástrojů s lumeny (tzn. trubicemi) nebo otvory používejte těsně lícující, měkký, nekovový čistící kartáček nebo čistič trubek pro vyčistění takových kanyl, lumen nebo otvoru. Zasunujte jej dovnitř a vytahujte a přitom provádějte kroutivý pohyb, aby se odstranila drť. Používejte stříkačku naplněnou enzymatickým čistícím roztokem k propláchnutí vnitřních částí, které jsou obtížně dostupné. Čištění kloubových nástrojů (jejichž součástí jsou pohyblivé díly) provádějte kartáčkem s měkkými nekovovými štětičkami, abyste odstranili veškeré zbytky krve nebo tkáňového detritu. Věnujte pozornost závitům, štěrbinám, spojům a jakýmkoli obtížně dostupným oblastem. Pohybujte všemi pohyblivými mechanismy, jako jsou klouby, krabicové zámky nebo pružinové prvky, aby se uvolnila zachycená krev a drť. Je-li možné komponenty nástroje zasunovat, zasuňte a vysuňte danou část při čištění oblasti. Nástroje s flexibilními dříky ohněte pod čistícím roztokem.

4. Nástroj čistěte pod ultrazvukem po dobu 10 minut při teplotě 38–49 °C pomocí detergentu s neutrálním pH, který byl připraven v souladu s pokyny výrobce.

Pokyny pro oplachováníNástroj důkladně oplachujte filtrovanou vodou o teplotě 38–49 ºC, promíchávejte po dobu minimálně 1 minuty a opakujte oplach minimálně ještě dvakrát. Při oplachování dávejte zvláštní pozor na propláchnutí kanyl, lumin nebo otvorů teplou vodou z vodovodu. Při oplachování dbejte také zvláštní pozornosti na vnitřní oblasti a pohyblivé části. Pohybujte pohyblivými částmi při oplachování. Je-li možné komponenty nástroje zasunovat, zasuňte a vysuňte tuto část při oplachování oblasti. U nástrojů s flexibilními dříky proveďte jejich ohnutí pod oplachovacím roztokem.

Pokyny pro sušeníPo konečném oplachu nástroj důkladně vysušte. Pro vysušení vnitřních povrchů používejte filtrovaný stlačený vzduch.

53

KONTROLA PO ČIŠTĚNÍ1. Zkontrolujte všechny nástroje před sterilizací nebo

uskladněním, aby bylo zajištěno úplné odstranění nečistoty z povrchů, trubic, otvorů a pohyblivých dílů.

2. Jsou-li stále přítomny nečistoty, proveďte opět čištění nástroje.

KONTROLA A FUNKČNÍ TESTOVÁNÍ1. Vizuálně zkontrolujte nástroj a hledejte poškození a opotřebení.2. Řezací okraje by měly být bez zubů a měly by být souvislé.3. Pohyblivé části by se měly pohybovat hladce bez

nadměrné vůle.4. Zamykací mechanismy by se měly zavírat bezpečně a lehce.5. Dlouhé tenké nástroje by neměly být ohnuté a zkroucené.

BALENÍ• Nástrojová síta mohou být použita pro uložení

v průběhu sterilizace.• Zabalte síta a nástroje pomocí obalového materiálu v souladu

s místními postupy za použití standardních balících technik, jako jsou ty, které jsou popsány v ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZACE• Použijte validovaný, správně udržovaný a kalibrovaný

parní sterilizátor.• Účinnou sterilizaci parou je možné dosáhnout použitím

následujících cyklů:

Typ cyklu Teplota Minimálníčas expozice

Podtlak 132–134 ºC 4 minuty

Podtlak 134–137 ºC 3 minuty

SKLADOVÁNÍ: Uchovávat v suchu.

SLOVENSKYARTROSKOPICKÝ ZASÚVAČ/REZAČNESTERILNÝ – OPÄTOVNE POUŽITEĽNÝ VÝROBOK

INDIKÁCIE:Artroskopický zasúvač je nesterilný chirurgický nástroj, ktorý je určený na viacnásobné použitie spolu s DePuy Mitek RAPIDLOC® a RAPIDLOC – PDS systémami na operácie menisku.

Artroskopický zasúvač sa používa na umiestnenie cylindrického prvku RAPIDLOC a RAPIDLOC PDS systémov na operácie menisku, ako aj na umiestnenie slučky stehu tesne pri povrchu menisku. Po umiestnení cylindrického prvku a slučky stehu na požadovanom mieste sa pomocou rezného nástroja v artroskopickom zasúvači odstrihne voľný koniec stehu.

UPOZORNENIE: Artroskopický zasúvač/rezač má ostré rezné hrany, ktoré môžu prepichnúť pokožku.

POZOR:Silne alkalické alebo kyslé roztoky môžu poškodiť povrch rukoväte.

Posúvanie artroskopického zasúvača mimo osi stehu môže mať za následok predčasné prerezanie stehu.

54

Je bezpodmienečne nutné, aby chirurg aj operačný tím boli plne oboznámení s príslušnými chirurgickými technikami práce s artroskopickým zasúvačom/rezačom a s príslušnými implantátmi systému RAPIDLOC pre operáciu menisku.

Artroskopický zasúvač/rezač by mal byť používaný iba na chirurgické zákroky, vyžadujúce použitie práve tohto prístroja.

Pred použitím skontrolujte, či nástroje nie sú poškodené.

NÁVOD NA POUŽITIE:Prečítajte si príbalový letáčik RAPIDLOC systému na operácie menisku (P/N 106157) a RAPIDLOC PDS systému na operácie menisku (P/N 106953), kde nájdete pokyny pre správnu aplikáciu implantátu RAPIDLOC.

1. Pretiahnite voľný koniec stehu cez väčší otvor na konci artroskopického zasúvača (obr. 1). Nasmerujte koniec nite (stehu) k výstupnému otvoru na oske zasúvača, aby sa steh ľahšie prevliekol cez nástroj (obr. 1).

2. Potiahnite za voľný koniec stehu a postupujte artroskopickým zasúvačom až kým koncom nástroja nepreniknete k slučke stehu.

Pomocou artroskopického zasúvača umiestnite cylindrický prvok k povrchu menisku. Steh pri tom udržujte napnutý, čím sa slučka zasunie do cylidrického prvku. Zasúvajte nástroj v smere rovnobežnom so stehom.

3. Po správnom umiestnení implantátu RAPIDLOC udržujte steh pod miernym napätím, posuňte artroskopický zasúvač k cylidrickému prvku a stlačte kovové uško v stredovom krúžku artroskopického zasúvača (obr. 2). Stlačením kovového uška rezný nástroj v zasúvači prestrihne steh (obr. 2).

SPÔSOB DODÁVANIARAPIDLOC artroskopický zasúvač sa dodáva NESTERILNÝ.

NÁVOD NA ČISTENIE A STERILIZÁCIUBolo overené, že tieto pokyny pre čistenie a sterilizáciu sú schopné zaistiť prípravu opätovne použiteľných nástrojov DePuy Mitek na opätovné použitie. Zodpovednosť za zabezpečenie vhodného čistenia a sterilizácie pomocou vhodného zariadenia, materiálov a personálu s cieľom dosiahnutia požadovaného výsledku nesie koncový používateľ. To zvyčajne vyžaduje overovanie a sústavné monitorovanie procesu. V prípade akejkoľvek odchýlky od týchto pokynov by sa mala preveriť účinnosť a potenciálne nežiaduce následky.

UPOZORNENIA• Pri čistení a sterilizácii znečistených chirurgických nástrojov je

potrebné používať vhodné ochranné prostriedky a odev.• Nástroje môžu mať ostré rezné hrany, ktoré môžu

perforovať pokožku.

VAROVANIA• Postupujte podľa pokynov a upozornení vydaných

dodávateľmi čistiacich a dezinfekčných prostriedkov a používa-ného vybavenia.

• Počas procesu sterilizácie neprekračujte teplotu 137 ºC.• Veľmi zásadité prostredie môže poškodiť výrobky obsahujúce

hliníkové časti.• Zariadenie nevystavujte pôsobeniu roztokov hypochloritu

(chlórnany), ktoré spôsobujú koróziu.• Jemné nástroje čistite oddelene od ostatných nástrojov.

55

Obmedzenia týkajúce sa čistenia a sterilizácie• Opakované spracovanie má minimálny vplyv na životnosť

a funkčnosť nástroja.• Životnosť nástroja je všeobecne stanovená jeho opotrebovaním

alebo poškodením počas chirurgického použitia. Medzi jednotlivými použitiami skontrolujte správnu funkciu nástrojov.

(Pozrite nižšie uvedené pokyny „Kontrola a testovanie funkčnosti“.)

PRÍPRAVAStarostlivosť v mieste použitia• Vyčistite nástroje čo najskôr po použití. Ak je nutné

čistenie odložiť, ponorte nástroje do vhodného čistiaceho roztoku, ktorý zabráni zaschnutiu a vytvoreniu povlaku z chirurgických nečistôt.

• S cieľom minimalizácie rizika korózie nevystavujte nástroj príliš dlho pôsobeniu fyziologického roztoku.

• Veľké nečistoty odstráňte pomocou utierky na jedno použitie.

AUTOMATIZOVANÉ ČISTENIENástroje zložitejšej konštrukcie, ktoré majú napr. kanyly, dutiny (t.j. skúmavky), otvory, otočné kĺby, zakryté zámky, pružinové zostavy alebo ohybné telá, musia byť pred automatizovaným čistením očistené ručne, aby sa uľahčilo odstránenie povlaku.

Návod na ručné predbežné čistenie• Vnútorné časti opláchnite teplým čistiacim roztokom. Venujte

zvýšenú pozornosť dutinám, kanylám, otvorom, závitom, štrbinám, spojom a iným ťažko dostupným miestam. Pri oplachovaní pohybujte s pohyblivými mechanizmami, ako sú otočné kĺby, zakryté zámky alebo pružinové zostavy. Uľahčí sa tým uvoľnenie zachytenej krvi a tkaniva. Ak má nástroj výsuvné súčasti, počas oplachovania oblasti ich vysuňte alebo otvorte.

• Nástroje s ohybným driekom pri preplachovaní ohnite. • U nástrojov s dutinou očistite kefkou vnútornú stranu dutiny.

Vkladanie nástrojov• Nástroje vkladajte do umývačky s otvorenými kĺbmi a odkrytými

dutinami a otvormi, aby sa uľahčilo ich sušenie.• Ťažšie nástroje pokladajte do spodnej časti nádob.

Nepokladajte ťažké nástroje na jemné nástroje.• Aby sa uľahčilo sušenie nástrojov s vydutými povrchmi, ako sú

kyrety, vkladajte tieto nástroje do umývačky vydutým povrchom smerom nadol.

Návod na automatizované čistenie• Na čistenie použite cyklus pre NÁSTROJE v skontrolovanej

dezinfekčnej umývačke a čistiaci prostriedok s neutrálnou hodnotou pH určený pre automatizované čistenie. Účinné automatizované čistenie je možné odsiahnuť pri dodržaní nasledujúcich parametrov: dve predbežné čistenia studenou vodou (každé minimálne 2 minúty), očistenie horúcou vodou a enzymatickým čistiacim prostriedkom (minimálne 4 minúty), potom očistenie horúcou vodu s čistiacim prostriedkom s neutrálnou hodnotou pH (minimálne 3 minúty pri 60 ºC), opláchnutie horúcou vodou (minimálne 20 sekúnd), ďalšie opláchnutie horúcou vodou (minimálne 1 minúta pri 82,2 ºC) a sušenie (minimálne 5 minút pri 95 ºC).

• Po skončení automatizovaného čistenia začnite s kontrolou podľa pokynov uvedených nižšie.

56

RUČNÉ ČISTENIENávod na čistenie1. Pripravte enzymatický čistiaci roztok v súlade

s pokynmi výrobcu.2. Znečistené nástroje namočte najmenej na 10 minút.

Neprekračujte teplotu 30 °C.3. Pri čistení ponorte celý nástroj do čistiaceho roztoku, aby

ste zabránili tvorbe aerosólu. Pomocou kefky s jemnými štetinami odstráňte všetky stopy krvi a tkaniva; zvláštnu pozornosť venujte akýmkoľvek ťažko dostupným oblastiam, štruktúrovaným povrchom alebo štrbinám. Pri čistení prístrojov s kanylami alebo otvormi (napr. skúmavky) použite tesne priliehajúcu, mäkkú, nekovovú čistiacu kefku alebo čistič skúmaviek. Na odstránenie zvyškov tkaniva použite krúživý pohyb so zasúvaním a vysúvaním. Ťažko prístupné vnútorné oblasti prepláchnite pomocou striekačky naplnenej enzymatickým roztokom. Pri čistení nástrojov s pohyblivými časťami pomocou kefky s mäkkými nekovovými štetinami odstráňte všetky stopy krvi a tkaniva. Venujte zvýšenú pozornosť závitom, štrbinám, spojom a iným ťažko dostupným oblastiam. Pri čistení pohybujte pohyblivými mechanizmami, ako sú otočné kĺby, zakryté zámky alebo pružinové zostavy. Uľahčí sa tým uvoľnenie zachytenej krvi a tkaniva. Ak má nástroj výsuvné súčasti, počas čistenia oblasti ich vysuňte alebo otvorte. Nástroje s ohybným driekom v čistiacom roztoku ohnite.

4. Prístroj čistite ultrazvukom po dobu 10 minút pri teplote 38–49 °C v čistiacom prostriedku s neutrálnym pH (pripravený podľa pokynov výrobcu).

Návod na oplachovanieDôkladne opláchnite nástroj filtrovanou vodou s teplotou 38–49 °C, pretriasajte najmenej 1 minútu; oplachovanie opakujte ešte najmenej dvakrát. Pri oplachovaní venujte zvláštnu pozornosť prepláchnutiu kanýl, dutín alebo otvorov teplou tečúcou vodou. Pri oplachovaní venujte zvláštnu pozornosť vnútorným oblastiam a pohyblivým častiam. Počas oplachovania pohybujte pohyblivými časťami. Ak má nástroj výsuvné súčasti, počas oplachovania oblasti ich vysuňte alebo otvorte. Nástroje s ohybným driekom v preplachovacom roztoku zohnite.

Návod na sušeniePo poslednom opláchnutí nástroj okamžite vysušte. Na vysušenie vnútorných oblastí prístroja použite filtrovaný stlačený vzduch.

KONTROLA PO ČISTENÍ1. Pred sterilizáciou alebo uschovaním skontrolujte, či sa zo

všetkých nástrojov úplne odstránili nečistoty z povrchov, hadičiek, otvorov a pohyblivých častí.

2. Ak nástroj stále obsahuje nečistoty, opakujte čistenie.

KONTROLA A ODSKÚŠANIE FUNKČNOSTI1. Prezrite nástroj a skontrolujte známky poškodenia

alebo opotrebenia.2. Rezné hrany by nemali obsahovať vrypy a mali by byť plynulé.3. Pohyblivé časti by sa mali pohybovať plynulo, bez

nadmernej vôle.4. Uzamykacie mechanizmy by sa mali bezpečne

a ľahko zatvárať.5. Dlhé, tenké nástroje by nemali byť ohnuté alebo zdeformované.

57

BALENIE• Na uschovanie počas sterilizácie sa môžu použiť

podnosy nástroja.• Odkladacie podnosy/nástroje zabaľte do dvojitého obalu

v súlade s platnými zásadami, s použitím štandardných baliacich postupov, ako sú postupy popísané v norme ANSI/AAMI ST46-1993.

STERILIZÁCIA• Používajte overený, správne udržiavaný a kalibrovaný

parný sterilizátor.• Účinnú sterilizáciu v pare je možné dosiahnuť použitím

nasledujúcich obehov:

Typ obehu Teplota Minimálnyčas pôsobenia

Podtlak 132–134 ºC 4 minúty

Podtlak 134–137 ºC 3 minúty

SKLADOVANIE: Skladujte na chladnom a suchom mieste.

POLSKIPOPYCHACZ/NACINAK ARTROSKOPOWYNIEJAŁOWE – WIELOKROTNEGO UŻYTKU

WSKAZANIA:Popychacz/nacinak artroskopowy jest niejałowym instrumentem chirurgicznym wielokrotnego użytku przeznaczonym do stosowania w połączeniu z systemami rekonstrukcji łękotki DePuy Mitek RAPIDLOC® i RAPIDLOC PDS.

Popychacz/nacinak artroskopowy przeznaczony jest do umieszczania w odpowiednim miejscu elementu tophat systemów rekonstrukcji łękotki RAPIDLOC i RAPIDLOC PDS oraz węzłów szwów w płaszczyźnie łękotki. Po prawidłowym umieszczeniu elementu tophat oraz węzłów szwów przy pomocy popychacza/nacinaka artroskopowego należy odciąć wolny koniec szwu.

OSTRZEŻENIE: Popychacz/nacinak artroskopowy ma ostre krawędzie tnące, które mogą uszkodzić skórę.

PRZESTROGI:Silne zasady lub roztwory kwasów mogą uszkodzić powłoki uchwytów.

Prowadzenie popychacza/nacinaka artroskopowego niezgodnie z osią szwów może spowodować przedwczesne odcięcie szwu.

Istotne jest to, aby operator oraz personel byli w pełni zaznajomieni z odpowiednimi technikami chirurgicznymi związanymi ze stosowaniem popychacza/nacinaka artroskopowego oraz stosowaniem odpowiednich implantów systemów naprawy łękotki RAPIDLOC.

Popychacz/nacinak artroskopowy powinien być stosowany wyłącznie w zabiegach wymagających jego użycia.

Przed użyciem należy sprawdzić czy instrumenty nie są uszkodzone.

58

INSTRUKCJA STOSOWANIA:W celu uzyskania informacji o prawidłowym umieszczeniu implantów RAPIDLOC należy przeczytać informacje dołączone do opakowania systemu naprawy łękotki RAPIDLOC (nr części 106157) oraz systemu naprawy łękotki RAPIDLOC PDS (nr części 106953).

1. Należy nawlec koniec szwu przez większe oczko końcówki popychacza/nacinaka artroskopowego (rys. 1). Należy skierować końcówkę szwu w kierunku otworu wyjścia na trzonie popychacza/nacinaka tak, aby ułatwić przeprowadzenie szwu przez instrument (rys. 1).

2. Należy zaciągnąć końcówkę szwu i poprowadzić popychacz/nacinak do momentu, aż węzeł znajdzie się w końcówce trzonu instrumentu.

Popychacz/nacinak artroskopowy należy użyć w celu przemieszczenia elementu tophat na powierzchnię tkanki łękotki, równocześnie utrzymując napięcie szwu. Spowoduje to zawiązanie węzła na elemencie tophat. Instrument należy popchnąć w kierunku równoległym do ułożenia szwu.

3. Po prawidłowym umieszczeniu implantu RAPIDLOC należy utrzymać umiarkowany nacisk na końcówki szwu, przesunąć popychacz/nacinak artroskopowy w kierunku elementu tophat i wcisnąć metalową zakładkę w środkowym pierścieniu popychacza/wycinaka artroskopowego (rys. 2). Wciśnięcie metalowej zakładki spowoduje odcięcie szwu (rys. 2).

SPOSÓB DOSTARCZANIAPopychacz/wycinak artroskopowy jest NIEJAŁOWY.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE CZYSZCZENIA I STERYLIZACJINiniejsze zalecenia w zakresie czyszczenia i sterylizacji zostały sprawdzone pod kątem przygotowania narzędzi wielokrotnego użytku firmy DePuy Mitek do ponownego użycia. Za to, aby czyszczenie i sterylizacja odbywały się przy zastosowaniu odpowiedniego sprzętu, materiałów oraz personelu, odpowiada użytkownik końcowy. Umożliwia to uzyskanie pożądanego wyniku. Wymaga to zwykle oceny wyników i rutynowego nadzoru procesu przygotowania. Wszelkie przypadki niestosowania się do podanych instrukcji należy ocenić pod kątem skuteczności procesu i możliwych niepożądanych skutków.

OSTRZEŻENIA• Podczas czyszczenia i sterylizacji zabrudzonych narzędzi

chirurgicznych należy stosować odpowiedni osobisty sprzęt i strój ochronny.

• Narzędzia mają ostre krawędzie tnące, które mogą spowodować przebicie skóry.

PRZESTROGI• Należy stosować się do pochodzących od dostawców

wskazówek i ostrzeżeń dotyczących wszelkich środków czyszczących i dezynfekujących oraz używanego sprzętu.

• Podczas sterylizacji nie należy przekraczać temperatury 137°C.• Środowisko silnie zasadowe może spowo dować uszkodzenie

produktów zawierających części aluminiowe.• Należy unikać kontaktu narzędzi z roztworami podchlorynu,

gdyż powodują one korozję.• Narzędzi mikrochirurgicznych nie należy czyścić razem

z innymi narzędziami.

59

Ograniczenia dotyczące czyszczenia i sterylizacji• Ponowne przygotowywanie do użytku ma minimalny wpływ na

żywotność i funkcjonowanie narzędzia.• Żywotność narzędzia ograniczona jest zasadniczo przez

zużycie lub uszkodzenie powstałe w wyniku użytkowania lub podczas zabiegu. Po każdym zastosowaniu narzędzi należy je obejrzeć w celu sprawdzenia, czy działają prawidłowo.

(Patrz instrukcje umieszczone poniżej w części „Kontrola i testowanie działania”.)

PRZYGOTOWANIEDbałość w trakcie użytkowania• Narzędzia należy czyścić możliwie najszybciej po użyciu.

W przypadku konieczności opóźnienia czyszczenia narzędzia należy zamoczyć w odpowiednim roztworze, aby zapobiec przyschnięciu zabrudzeń pooperacyjnych.

• Aby zminimalizować ryzyko powstania korozji, należy unikać długiego kontaktu z roztwo rem soli.

• Nadmierne zabrudzenia należy usunąć przy użyciu jednorazowego gazika.

CZYSZCZENIE AUTOMATYCZNETypy narzędzi zawierające elementy o złożonej konstrukcji, takie jak przewody (kaniule, światła kanałów), otwory, zawiasy, zamki, sprężynowe elementy wciągane lub elastyczne trzony muszą zostać przed czyszczeniem automatycznym wstępnie oczyszczone ręcznie w celu usunięcia przylegających zabrudzeń.

Ręczne czyszczenie wstępne — zalecenia• Przepłukać wewnętrzne powierzchnie ciepłym roztworem

detergentu. Należy zwrócić szczególną uwagę na światła kanałów, kaniule, otwory, gwinty, szczeliny, łączenia oraz wszelkie trudno dostępne miejsca. Podczas przepłukiwania należy poruszać wszelkie mechanizmy ruchome, takie jak zawiasy, zamki lub elementy przymocowane na sprężynach, co umożliwi uwolnienie zalegającej krwi i zanieczyszczeń. Jeśli elementy narzędzia są wysuwalne, należy je wysuwać lub otwierać, przepłukując okolicę.

• W przypadku narzędzi o elastycznych trzonach należy zginać narzędzie podczas przepłukiwania.

• W przypadku narzędzi posiadających światła kanałów należy oczyścić wnętrze kanału szczotką.

Zalecenia dotyczące ładowania• Narzędzia należy umieścić w urządzeniu dezynfekcyjnym w taki

sposób, aby zawiasy pozostały otwarte, i z zachowaniem odpływu przez kanały i otwory.

• Cięższe narzędzia należy układać na dnie pojemników. Nie należy ich kłaść na drobnych i delikatnych narzędziach.

• Narzędzia o wklęsłych powierzchniach, np. skrobaczki, należy umieścić tak, aby powierzchnia wklęsła skierowana była w dół, co ułatwi odpływ.

Czyszczenie automatyczne — zalecenia• Czyszczenie odbywa się przy użyciu urządzenia

dezynfekcyjnego nastawionego na program „NARZĘDZIA” z zastosowaniem środka czyszczącego przeznaczonego do czyszczenia automatycznego, o obojętnym pH. Skuteczne czyszczenie automatyczne można osiągnąć, stosując następujące parametry: dwa mycia wstępne w zimnej wodzie (każde co najmniej 2 minuty); mycie gorącą wodą z enzymem (co najmniej 4 minuty); następnie mycie gorącą wodą z detergentem o obojętnym pH (co najmniej 3 minuty

60

w 60ºC); płukanie gorącą wodą (co najmniej 20 sekund); płukanie termiczne (co najmniej 1 minuta w 82,2ºC) oraz suszenie (co najmniej 5 minut w 95ºC).

• Po czyszczeniu automatycznym należy przystąpić do przeglądu zgodnie z zaleceniami podanymi poniżej.

CZYSZCZENIE RĘCZNEZalecenia dotyczące czyszczenia1. Należy przygotować roztwór do czyszczenia enzymatycznego

zgodnie ze wskazów kami producenta.2. Zabrudzone narzędzia należy zanurzać przez co najmniej

10 minut. Nie należy przekraczać temperatury 30°C.3. Podczas czyszczenia narzędzie należy całkowicie zanurzyć

w roztworze w celu uniknięcia wytworzenia aerozolu. Do usunięcia wszelkich śladów krwi i zanieczyszczeń należy użyć miękkiej szczoteczki z włosia, zwracając szczególną uwagę na miejsca trudno dostępne, porowate powierzchnie oraz szczeliny. Podczas czyszczenia narzędzi zawierających kaniule, światła kanału (np. rurki) lub otwory w celu ich wyszorowania należy używać szczelnie dopasowanej, miękkiej, niemetalowej szczoteczki lub przyrządu do czyszczenia rurek. Wsuwając je i wysuwając ruchem okrężnym, usuwa się zanieczyszczenia. W celu przepłukania trudno dostępnych okolic wewnętrznych należy użyć strzykawki wypełnionej roztworem do czyszczenia enzymatycznego. Podczas czyszczenia narzędzi łączonych (zawierających ruchome części) należy szczotkować za pomocą miękkiej, niemetalowej szczotki z włosia w celu usunięcia wszelkich śladów krwi i zanieczyszczeń. Należy zwrócić szczególną uwagę na gwinty, szczeliny, łączenia oraz wszelkie trudno dostępne miejsca. Należy poruszyć wszelkie mechanizmy ruchome, np. zawiasy, zamki lub części przymocowane na sprężynach, co umożliwi uwolnienie zalegającej krwi i zanieczyszczeń. Jeśli części narzędzia mogą zostać wycofane, należy je wycofywać lub otwierać, czyszcząc okolicę. W przypadku narzędzi z giętkimi trzonami narzędzie należy zgiąć w roztworze czyszczącym.

4. Narzędzia należy czyścić ultradźwiękowo przez 10 minut w temperaturze 38–49°C w detergencie o obojętnym pH, przygoto wanym zgodnie ze wskazów kami producenta.

Zalecenia dotyczące płukaniaNarzędzie należy dokładnie przepłukać filtrowaną wodą o temperaturze 38–49°C, a następnie wytrząsać co najmniej przez 1 minutę. Procedurę płukania należy powtórzyć przynajmniej dwukrotnie. Należy szczególnie uważnie przepłukać kaniule, kanały ze światłem i otwory za pomocą strumienia ciepłej wody z kranu. Należy także zwrócić szczególną uwagę na okolice wewnętrzne i części ruchome. Podczas płukania części ruchome należy poruszyć. Jeśli części narzędzia mogą zostać wycofane, należy je wycofywać lub otwierać, przepłukując okolicę. W przypadku narzędzi z giętkimi trzonami narzędzie należy zgiąć w roztworze do płukania.

Zalecenia dotyczące suszeniaPo ostatnim przepłukaniu narzędzie należy natychmiast wysuszyć. Okolice wewnętrzne należy osuszyć przy użyciu filtrowanego sprężonego powietrza.

KONTROLA PO OCZYSZCZENIU1. Narzędzia należy obejrzeć przed sterylizacją lub

przechowywaniem w celu upewnienia się, że całkowicie usunięto zabrudzenia w obrębie powierzchni, rurek, otworów i części ruchomych.

61

2. Jeśli zabrudzenia są wciąż obecne, narzędzie należy ponownie wyczyścić.

KONTROLA I TESTOWANIE DZIAŁANIA1. Narzędzie należy obejrzeć i sprawdzić, czy nie jest uszkodzone

lub zużyte.2. Krawędzie tnące powinny być pozbawione zadraśnięć i mieć

równe brzegi.3. Ruchome części powinny poruszać się lekko, bez konieczności

stosowania nadmiernej siły.4. Zamki i blokady powinny zamykać się łatwo i w sposób pewny.5. Długie, cienkie narzędzia powinny być pozbawione zagięć

i zniekształceń.

PAKOWANIE• Do przechowywania narzędzi podczas sterylizacji można

użyć tacek.• Tacki i narzędzia należy owinąć zgodnie z lokalnymi

procedurami materiałem ochronnym, używając standardowych technik opisanych np. w wytycznych ANSI/AAMI ST46-1993.

STERYLIZACJA• Należy używać zatwierdzonego do użytku, odpowiednio

utrzymanego i wykalibrowanego sterylizatora parowego.• Skuteczną sterylizację parową można uzyskać przy

zastosowaniu następujących cykli:

Rodzaj cyklu Tempe ratura Minimalny czasekspozycji

Autoklaw z próżnią wstępną

132–134ºC 4 minuty

Autoklaw z próżnią wstępną

134–137ºC 3 minuty

PRZECHOWYWANIE: Przechowywać w suchym, chłodnym miejscu.

РУССКИЙАРТРОСКОПИЧЕСКИЙ ЭЖЕКТОР/РЕЗАК

НЕСТЕРИЛЬНЫЙ – ДЛЯ МНОГОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ:Артроскопический эжектор/резак - это нестерильный многоразовый хирургический инструмент, предназначенный для использования вместе с системой DePuy Mitek для пластики мениска RAPIDLOC® и RAPIDLOC PDS (полидиоксанон).

Артроскопический эжектор/резак используется для размещения компонента Tophat системы для пластики мениска RAPIDLOC и RAPIDLOC PDS, а также узла на шовной нити, на одном уровне с поверхностью мениска. После того, как часть Tophat и узел на нити займут нужное положение, артроскопический эжектор/резак используется для отрезания свободного конца шовной нити.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Острыми режущими краями артроскопического эжектора/резака можно поранить кожу.

62

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:Сильно щелочные и кислые растворы могут повредить покрытие рукоятки.

Отклонение артроскопического эжектора/резака от оси шовной нити может привести к преждевременному отсеканию нити.

Очень важно, чтобы хирург и вся операционная бригада в совершенстве владели соответствующей хирургической техникой использования артроскопического эжектора/резака и имплантатов для системы пластики мениска RAPIDLOC.

Артроскопический эжектор/резак следует использовать только в тех областях хирургии, для которых предназначен данный инструмент.

Перед использованием осмотрите для выявления повреждений.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:Пожалуйста, ознакомьтесь с вкладышем внутри упаковки системы для пластики мениска RAPIDLOC (шифр компонента 106157) и RAPIDLOC PDS (полидиоксанон) (шифр компонента 106953), на котором приведены инструкции по правильному размещению имплантата RAPIDLOC.

1. Проденьте конец нити через большее отверстие на конце артроскопического эжектора/резака (рис. 1). Направьте кончик отрезка нити к выходному отверстию на стволе эжектора/резака для облегчения прохождения нити через инструмент (рис. 1).

2. Потяните за конец нити и проведите артроскопический эжектор/резак, пока узел шва не зафиксируется в стволе инструмента.

Используйте артроскопический эжектор для продвижения компонента Tophat к поверхности мениска, поддерживая шовную нить в натянутом состоянии. В результате узел заправится в компонент Tophat. Надавите на инструмент по линии вдоль шовной нити.

3. После правильного размещения имплантата RAPIDLOC поддерживайте умеренное натяжение отрезка нити, продвигайте артроскопический эжектор/резак к компоненту Tophat и надавите на металлическое ушко в центральном кольце артроскопического эжектора/резака (рис. 2). При нажатии на металлическое ушко шовная нить перерезается (рис. 2).

СОСТОЯНИЕ ПРИ ПОСТАВКЕАртроскопический эжектор/резак поставляется НЕСТЕРИЛЬНЫМ.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИБыло подтверждено, что соблюдение настоящих инструкций по чистке и стерилизации позволяет подготовить инструменты DePuy Mitek для повторного использования. Чтобы получить необходимые результаты, конечный потребитель обязан обеспечить выполнение чистки и стерилизации с использованием надлежащего оборудования, материалов и силами соответствующих специалистов. Для этого обычно требуется утвердить процесс и осуществлять его повседневный мониторинг. Любое отклонение от этих инструкций подлежит оценке на предмет его эффективности и возможных негативных последствий.

63

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ• При чистке и стерилизации загрязненных хирургических

инструментов следует использовать соответствующие средства личной защиты и специальную одежду.

• Инструменты могут иметь острые режущие кромки, которые могут прорезать кожу.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ• Следуйте инструкциям и учитывайте предостережения

поставщиков используемых чистящих и дезинфекционных препаратов и устройств.

• Температура в процессе стерилизации не должна превышать 137 °C.

• Сильно щелочная среда может стать причиной повреждения изделий, содержащих детали из алюминия.

• Не подвергайте инструменты воздействию растворов гипохлоритов, так как они способствуют коррозии.

• Чистку хрупких инструментов следует выполнять отдельно от других инструментов.

Ограничения при чистке и стерилизации• Повторная обработка оказывает минимальное

воздействие на срок годности и функции инструмента.• Срок годности инструмента обычно заканчивается

в результате износа или повреждений, полученных в процессе обращения или хирургических операций. Перед каждым использованием проверьте, надлежащим ли образом функциони рует инструмент.

(См. раздел «Осмотр и проверка пригодности для использования» ниже.)

ПОДГОТОВКАОбращение с инструментом на месте использования• Инструменты следует чистить в крат чайший (по

возможности) срок после использования. Если чистку требуется отложить, смочите инструмент в растворе подходящего моющего средства, чтобы предотвратить высыхание и образование налета из тканей, оставшихся на инстру менте после хирургической операции.

• Чтобы снизить вероятность коррозии, не подвергайте длительному воздействию солевых растворов.

• Удалите основную часть налета одноразовым приспособлением для чистки.

АВТОМАТИЧЕСКАЯ ЧИСТКАДля инструментов, оснащенных такими сложными элементами, как канюли, просветы (т.е. трубки), отверстия, шарнирные узлы, встроенные замки, пружинные элементы или гибкие валы, перед автоматической очисткой должна быть выполнена очистка вручную, чтобы облегчить удаление существующих загрязнений.

Инструкции по предварительной ручной очистке• Промойте внутренние участки теплым раствором моющего

средства. Обратите особое внимание на просветы, канюли, отверстия, резьбу, щели, швы и труднодоступные участки. При промывке инструментов приведите в действие все подвижные механизмы (шарнирные узлы, встроенные замки или пружинные элементы), чтобы удалить все имеющиеся в них остатки крови и загрязнений. Если компоненты инструмента могут втягиваться, втяните или раскройте соответствующую деталь, выполняя промывку данного участка.

64

• Для инструментов, имеющих гибкие валы, при промывке сгибайте валы.

• У инструментов с просветами с помощью щетки прочистите внутренние поверхности просвета.

Инструкции по загрузке в моечную машину• Инструменты следует размещать в дезинфекционной

моечной машине так, чтобы шарниры были раскрыты, а жидкость могла проходить через канюли и отверстия.

• Более тяжелые инструменты следует укладывать на дно контейнеров. Не укладывайте тяжелые инструменты поверх хрупких.

• Инструменты с вогнутыми поверхностями, например кюретки, следует укладывать вогнутой поверхностью вниз, чтобы облегчить стекание.

Инструкции по автоматической очистке• Выполните чистку в режиме “ИНСТРУМЕНТЫ”, используя

утвержденную дезинфекционную моечную машину и pH-нейтральный чистящий агент, предназначенный для использования в процессе автоматической чистки. Эффективная автоматическая очистка выполняется при использовании следующих параметров: два замачивания в холодной воде (не менее двух минут каждое); промывка в горячем ферментном растворе (не менее 4 минут); промывка в горячем pH-нейтральном растворе моющего средства (не менее 3 минут при температуре 60 °C); промывка в горячей воде (не менее 20 секунд); термическая промывка (не менее 1 минуты при температуре 82,2 °C) и сушка (не менее 5 минут при температуре 95 °C).

• После автоматической очистки перейдите к осмотру, следуя инструкциям, приведенным ниже.

ЧИСТКА ВРУЧНУЮИнструкции по очистке1. Подготовьте ферментный чистящий раствор

в соответствии с инструк циями изготовителя.2. Замочите загрязненные инструменты как минимум на

10 минут. Температура не должна превышать 30 °C.3. Во время чистки полностью погрузите инструмент

в чистящий раствор, чтобы предотвратить образование аэрозоли. Используйте щетку с мягкой щетиной для удаления остатков крови и загрязнений; обратите особое внимание на труднодоступные участки, текстурированные поверхности и щели. Для чистки инструментов с канюлями или просветами (т.е. трубок) либо отверстиями используйте плотную, но мягкую неметаллическую чистящую щетку или ершик, чтобы удалить загрязнение из канюли, просвета или отверстия. Удалите загрязнения возвратно-поступательным движением, поворачивая при этом чистящий инструмент. Используя шприц с ферментным чистящим раствором, промойте труднодоступные внутренние участки. Для чистки инструментов с шарнирными (подвижными) деталями используйте неметаллическую щетку с мягкой щетиной для удаления остатков крови и загрязнений. Обратите особое внимание на резьбу, щели, швы и труднодоступные участки. Приведите в действие все подвижные механизмы, например шарнирные узлы, встроенные замки или пружинные элементы, чтобы удалить все имеющиеся в них остатки крови и загрязнений. Если компоненты инструмента могут втягиваться, втяните

65

или раскройте соответствующую деталь, выполняя чистку данного участка. Для инструментов, имеющих гибкие валы, сгибайте валы, погрузив их в чистящий раствор.

4. Выполните чистку инструмента ультра звуком в течение 10 минут при температуре 38–49 °C в pH-нейтральном моющем растворе, подготовленном в соответствии с инструкциями изготовителя.

Инструкции по промывкеТщательно промойте инструмент, помешивая им минимум в течение 1 минуты в фильтро ванной воде при температуре 38–49 °C, повторите промывку еще не менее двух раз. Особое внимание обратите на промывку канюль, просветов или отверстий теплой водопроводной водой. Особое внимание обратите также на внутренние участки и подвижные детали. При промывке подвижных деталей приведите их в действие. Если компоненты инструмента могут втягиваться, втяните или раскройте соответствующую деталь, выполняя промывку данного участка. Для инструментов, имеющих гибкие валы, сгибайте валы, погрузив их в промывоч ный раствор.

Инструкции по сушкеВысушите инструмент сразу после заключи тельной промывки. Высушите внутренние участки потоком фильтрованного сжатого воздуха.

ПРОВЕРКА ПОСЛЕ ЧИСТКИ1. Перед стерилизацией и помещением на хранение

проверьте все инструменты и убедитесь, что загрязнения полностью удалены с поверхностей, из трубки, отверстий и подвижных деталей.

2. Если загрязнение по-прежнему имеет место, повторите процедуру чистки инструмента.

ОСМОТР И ПРОВЕРКА ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ1. Выполните визуальный осмотр инструмента и проверьте

наличие повреждение и износа.2. На режущих кромках не должно быть зазубрин и трещин.3. Подвижные детали должны двигаться плавно и без

излишнего люфта.4. Механизмы блокировки должны надежно

и легко фиксироваться.5. Длинные тонкие инструменты не должны быть изогнутыми

или искривленными.

УПАКОВКА• Лотки для инструментов могут быть использованы

в качестве емкостей для стерилизации.• Оберните лотки/инструменты защитным материалом

в соответствии с применяемыми на месте процедурами, используя методику обертывания, описанную, например, в стандарте ANSI/AAMI ST46-1993.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ• Используйте утвержденный, поддержи ва емый в рабочем

состоянии и откалибро ванный паровой стерилизатор.

66

• Эффективная стерилизация паром выполняется при использовании следующих циклов:

Тип цикла Температура Минималь ное время обработки

Вакуумная стерилизация

132–134 °C 4 минуты

Вакуумная стерилизация

134–137 °C 3 минуты

ХРАНЕНИЕ: Хранить в сухом прохладном месте.

MAGYARARTROSZKÓPOS BENYOMÓ/ VÁGÓ ESZKÖZNEM STERIL – TÖBBSZÖR HASZNÁLATOS

INDIKÁCIÓK:Az artroszkópos benyomó/vágó eszköz nem steril, újra felhasználható sebészi eszköz, mely a DePuy Mitek RAPIDLOC® és a RAPIDLOC – PDS meniscus helyreállító rendszerrel együtt használandó.

Az artroszkópos benyomó/vágó eszköz segítségével pozícionálhatjuk a RAPIDLOC és RAPIDLOC PDS meniscus helyreállító rendszer Tophat (cilinder) komponensét, valamint a fonal csomóját a meniscus felszínének szintjébe helyezhetjük. Miután a Tophat (cilinder) és a fonalon a csomó a helyére került, az artroszkópos benyomó/vágó eszköz segítségével a fonal felesleges végét levághatjuk.

FIGYELMEZTETÉS: Az artroszkópos benyomó/vágó eszköz éles részei szúrást ejthetnek a bőrön.

ELŐVIGYÁZATOSSÁGI MEGFONTOLÁSOK:Az erős alkaligén vagy savas detergensek kikezdhetik a fogantyú burkolatát.

Az artroszkópos benyomó/vágó eszköz elmozdítása a fonal tengelyéből a fonal idő előtti elvágását eredményezheti.

Alapvető fontosságú, hogy a sebész és a műtő személyzet tisztában legyen az artroszkópos benyomó/vágó eszköz és a hozzá tartozó RAPIDLOC meniscus helyreállító rendszer implantátumok megfelelő sebészeti technikájával.

Az artroszkópos benyomó/vágó eszközt kizárólag az annak megfelelő, specifikus sebészeti eljárások során alkalmazzuk.

Használat előtt ellenőrizzük, nem sérült-e meg.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS:Az implantátum megfelelő behelyezésével kapcsolatban kérjük olvassa el a RAPIDLOC meniscus helyreállító rendszer (kat.szám: 106157) és a RAPIDLOC PDS meniscus helyreállító rendszer (kat.szám: 106953) dobozához mellékelt útmutatót.

1. Fűzzük a fonal végét az artroszkópos benyomó/vágó eszköz csúcsán lévő szélesebb lukba (1. ábra). Irányítsuk a fonal végét a benyomó/vágó eszköz nyelén lévő kimeneti nyílás felé, hogy megkönnyítsük a fonal áthaladását az eszközön (1. ábra).

67

2. Húzzuk meg a fonal végét és toljuk előre a benyomó/vágó eszközt, amíg a fonal csomója nem ül az eszköz hegyébe.

A fonalat feszesen tartva toljuk előre a Tophat-et (cilinder) a meniscus állományába. Ezzel a csomót behelyezzük a Tophat-be (cilinder). Nyomjuk az eszközt a fonal tengelyben.

3. Miután a RAPIDLOC implantátumot megfelelően a helyére illesztettük, fejtsünk ki közepes feszítést a fonal végére, toljuk előre a benyomó/vágó eszközt a Tophat-re (cilinder), és nyomjuk meg az artroszkópos benyomó/vágó eszköz középső gyűrűjén lévő kart (2. ábra). A fém kar megnyomásával elvágjuk a fonalat (2. ábra).

HOGYAN SZÁLLÍTJUKAz artroszkópos benyomó/vágó eszközt NEM STERILEN szállítjuk.

TISZTÍTÁSI ÉS STERILIZÁLÁSI UTASÍTÁSOKEzeket a tisztítási és sterilizálási utasításokat ellenőrizték, hogy alkalmasak az újrafelhasználható DePuy Mitek eszközök előkészítésére az ismételt alkalmazás előtt. A végfelhasználó felelőssége biztosítani, hogy a kívánt eredmény elérése érdekében a tisztítást és a sterilizálást megfelelő berendezésekkel és anyagokkal, megfelelő személyzet végezze. Ehhez általában a folyamat validálása és rutinszerű ellenőrzése szükséges. Az utasításoktól való eltérés esetén az eljárását ellenőrizni kell hatásosság és a lehetséges nemkívánatos következmények szempontjából.

FIGYELMEZTETÉSEK• A szennyezett sebészeti eszközök tisztításakor és

sterilizálásakor megfelelő védőfelszerelést és öltözéket kell viselni.

• Az eszközök vágó élei élesek lehetnek, és átszúrhatják a bőrt.

ELŐVIGYÁZATOSSÁGI MEGFONTOLÁSOK• Tartsa be az alkalmazott tisztító- és fertőtlenítőszerek és

eszközök gyártóinak utasításait és figyelmeztetéseit.• A sterilizálás egyik lépése során se melegítse az eszközöket

137 ºC fölé.• Az erősen lúgos környezet károsíthatja az alumíniumból

készült alkatrészeket.• Az eszközökön ne alkalmazzon hipokloritoldatot, mert az

elősegíti a korróziót.• Az érzékeny eszközöket a többi eszköztől külön tisztítsa.

A tisztításra és a sterilizálásra vonatkozó korlátozások• Az ismételt feldolgozás minimális hatással van az eszközök

élettartamára és működőképességére.• A hasznos élettartam végét általában a kezelés vagy a sebészi

használat során bekövetkező elhasználódás vagy károsodás határozza meg. Két használat között ellenőrizze, hogy az eszközök megfelelően működnek-e.

(Lásd a lenti „Megtekintés és funkcionális kipróbálás” című részt.)

ELŐKÉSZÜLETEKA felhasználás helyén történő kezelés• Használat után minél hamarabb tisztítsa meg az

eszközöket. Ha a tisztítást későbbre kell halasztani, merítse az eszközöket megfelelő oldatba, hogy megelőzze az eszközök megszáradását és a műtét során rajta maradt szennyeződés rászáradását.

• Kerülje el a hosszú ideig sóoldatban történő áztatást, hogy csökkentse a korrózió veszélyét.

68

• Törölje le a nagy mennyiségű szennyeződést eldobható kendővel.

AUTOMATIKUS TISZTÍTÁSAz összetett kialakítású eszközöket, így a nyílást, lument tartalmazó eszközöket (pl. csöveket), a lyukat, zsanért, dobozzárat, rugós alkatrészt vagy hajlékony szárat tartalmazó eszközöket a rajtuk lévő szennyeződés eltávolítása érdekében kézzel előzetesen meg kell tisztítani az automatikus tisztítás előtt.

A kézi előzetes tisztításra vonatkozó utasítások• Öblítse át az eszköz belső részeit meleg detergensoldattal.

Fordítson különös gondot a lumenekre, belső üregekre, lyukakra, csavarmenetekre, résekre, illesztésekre, továbbá a nehezen elérhető területekre. Az öblítés közben a vér és szövettörmelékek eltávolítása céljából mozgasson meg minden mozgatható részt, például a zsanérokat, a dobozzárakat és a rugós alkatrészeket. Ha az eszköz összetevői visszahúzhatók, az illető terület öblítésekor húzza vissza az alkatrészt, vagy nyissa azt fel.

• Rugalmas szárú eszközök esetében hajlítsa meg az eszközt az öblítés közben.

• A lumennel rendelkező eszközök esetében kefével tisztítsa meg a lumen belső felületét.

Az eszközök behelyezésére vonatkozó utasítások• Az eszközöket úgy helyezze be a tisztító-fertőtlenítő

berendezésbe, hogy a zsanérok nyitva vannak, és a csövek és a lyukak átjárhatók.

• A nehezebb eszközöket a tartály aljára helyezze. Ne helyezzen nehéz eszközöket érzékeny eszközökre.

• A tisztítófolyadék lecsepegésének elősegítése érdekében a konkáv felszínnel rendelkező eszközöket, például kaparókanalakat a konkáv felülettel lefelé helyezze be.

Az automatikus tisztításra vonatkozó utasítások• Tisztítsa meg az eszközöket egy validált tisztító-fertőtlenítő

berendezés „ESZKÖZÖK” ciklusával, automatikus tisztításra szánt pH-semleges tisztítószer alkalmazásával. Hatásos automatikus tisztítás érhető el a következő paraméterek alkalmazásával: két hidegvizes előmosás (egyenként legalább két percig); egy forróvizes enzimes mosás (legalább 4 perces); ez után egy forróvizes, semleges pH-jú detergensoldattal történő mosás (legalább 3 percig 60 ºC-on); forróvizes öblítés (legalább 20 másodpercig); egy termális öblítés (legalább 1 percig 82,2 ºC-on) és szárítás (legalább 5 percig 95 ºC-on).

• Az automatikus tisztítás után folytassa az eszközök átvizsgálásával; az erre vonatkozó utasításokat lásd lent.

MANUÁLIS TISZTÍTÁSA tisztításra vonatkozó utasítások1. A gyártó előírásai szerint készítse el az enzimes mosóoldatot.2. A szennyezett eszközöket áztassa be legalább 10 percre. Ne

lépje túl a 30 °C-ot.3. Tisztítás során az aeroszolképződés elkerülése érdekében az

eszközt teljesen merítse bele a tisztító oldatba. Puha sörtéjű kefével távolítsa el a vér és a törmelékek nyomait, figyelmet szentelve a nehezen elérhető területekre, speciális bevonattal ellátott felületekre és résekre. A lyukak és lumenek tisztításához használjon szorosan illeszkedő, puha, nem fémből készült kefét vagy csőtisztítót. A kefét forgatva és ki-be húzva távolítsa el a szövetmaradványokat. A nehezen elérhető belső területek tisztításához egy fecskendő segítségével öblítse át azokat

69

enzimes tisztítóoldattal. Mozgó alkatrészeket tartalmazó eszközök tisztításakor egy puha, nem fémből készült kefével távolítson el minden vérnyomot és szöveti törmeléket. Fordítson különös gondot a csavarmenetekre, résekre, illesztésekre, továbbá a nehezen elérhető területekre. A vér és szövettörmelékek eltávolítása céljából mozgasson meg minden mozgatható részt, például a zsanérokat, a dobozzárakat és a rugós alkatrészeket. Ha az eszköz összetevői visszahúzhatók, az illető terület tisztításához húzza vissza az alkatrészt, vagy nyissa azt fel. Rugalmas szárú eszközök esetében hajlítsa meg az eszközt a tisztító oldatban.

4. 10 percen keresztül végezzen ultrahangos tisztítást az eszközön 38–49 °C-os, pH-semleges detergens felhasználásával, melyet a gyártó utasításainak megfelelően készítettek el.

Az öblítésre vonatkozó utasításokAlaposan öblítse le az eszközt 38–49 ºC-os szűrt vízzel, rázza legalább 1 percig, és ismételje meg az öblítést még legalább két alkalommal. Az öblítéskor fordítson különleges figyelmet a lyukak és lumenek meleg csapvízzel történő átöblítésére. Öblítéskor fordítson különleges figyelmet a belső területekre és a mozgatható részekre is. Az öblítés során mozgassa a mozgatható részeket. Ha az eszköz összetevői visszahúzhatók, az illető terület öblítésekor húzza vissza az alkatrészt, vagy nyissa azt fel. Rugalmas szárú eszközök esetében hajlítsa meg az eszközt az öblítő oldatban.

A szárításra vonatkozó utasításokA végső öblítést követően azonnal szárítsa meg az eszközt. A belső területeket szárítsa ki szűrt, sűrített levegővel.

TISZTÍTÁS UTÁNI ÁTVIZSGÁLÁS1. Sterilizálás vagy tárolás előtt megtekintéssel győződjön

meg arról, hogy az összes eszköz felületéről, a csövekből, a lyukakból és a mozgatható részekről eltávolításra került minden szennyeződés.

2. Ha szennyeződés van jelen, ismételten tisztítsa meg az eszközt.

MEGTEKINTÉS ÉS FUNKCIONÁLIS KIPRÓBÁLÁS1. Használat előtt megtekintéssel vizsgálja meg, hogy az eszköz

nincs-e károsodva vagy elhasználódva.2. A vágóéleknek töréstől mentesnek és folyamatosnak

kell lenniük.3. A mozgatható részeknek könnyen mozgathatóknak kell lenniük,

és nem szabad, hogy sok holtjátékuk legyen.4. A zárómechanizmusoknak biztosan kell rögzülniük, és könnyen

zárhatóknak kell lenniük.5. A hosszú, vékony eszközöknek nem szabad elhajlítva és

megtöretve lenniük.

CSOMAGOLÁS• Az eszköztálcák sterilizálás közben behatárolásra használhatók.• A tálcákat/eszközöket csomagolja be a helyi eljárásoknak

megfelelően, standard csomagolási technikák, például az ANSI/AAMI ST46-1993 szabvány szerint.

STERILIZÁLÁS• Validált, megfelelően karbantartott és kalibrált

gőzsterilizátort használjon.

70

• Hatásos gőzsterilizáció érhető el a következő ciklusok alkalmazásával:

Ciklus típusa Hőmérséklet Sterilizálás minimális ideje

Elővákuum 132–134 ºC 4 perc

Elővákuum 134–137 ºC 3 perc

TÁROLÁS: Hűvös, száraz helyen tároljuk.

TÜRKÇE ARTROSKOPİK İTİCİ/KESİCİ

NON-STERİL – TEKRAR KULLANILABİLİR

ENDİKASYONLAR:Artroskopik İtici/Kesici, DePuy Mitek RAPIDLOC® ve RAPIDLOC – PDS Meniskal Onarım Sistemi ile birlikte kullanılmaya yönelik, non-steril, tekrar kullanılabilir cerrahi alettir.

Artroskopik İtici/Kesici, RAPIDLOC ve RAPIDLOC – PDS Meniskal Onarım Sistemi tophat bileşeni ile birlikte menisküs yüzeyine yaslanan sutürdeki düğümü konumlandırmak için kullanılır. Artroskopik İtici/Kesici, tophat ve sutür düğümü yerleştikten sonra sutürün serbest uzantısını kesmek için kullanılır.

UYARI: Artroskopik İtici/Kesici cildi delebilecek keskin kenarlara sahip olabilir.

İKAZLAR: Kuvvetli alkalinler veya asit solüsyonları sap kaplamasına zarar verebilir.

Artroskopik İtici/Kesiciyi sutür ekseninden dışarı itmek prematüre sutür ampütasyonuna neden olabilir.

Cerrah ve ameliyathane personelinin Artroskopik İtici/Kesici ve ilişkili RAPIDLOC Meniskal Onarım Sistemi implantları konusunda uygun cerrahi teknik bilgiye sahip olması zorunludur.

Artroskopik İtici/Kesici sadece özel olarak aletin amaçlanan kullanımını gerektiren operasyonlarda kullanılmalıdır.

Kullanmadan önce hasarlı olup olmadığını inceleyin.

KULLANIM TALİMATLARI:Lütfen RAPIDLOC implantlarının uygun yerleşimi ile ilgili olarak, RAPIDLOC Meniskal Onarım Sisteminin (P/N 106157) ve RAPIDLOC-PDS Meniskal Onarım Sisteminin (P/N 106953) Ambalaj Eklerinde belirtilen talimatlara bakın.

1. Sutür dudağını, geniş kanal içinden Artroskopik İtici/Kesicinin ucuna geçirin (Şek. 1). Sutür dudağının ucunu, alet boyunca sutürün kolay geçişine yardım etmesi için İtici/Kesici şaftın çıkış kanalına doğru yönlendirin (Şek. 1).

2. Sutür dudağını çekin ve sutür düğümü aletin şaftının ucuna oturana kadar Artroskopik İtici/Kesiciyi ilerletin.

Tophatı meniskal dokunun yüzeyinde sutürdeki gerilimi koruyarak ilerletmek için Artroskopik İtici/Kesiciyi kullanın. Bu, düğümü tophatın içine yerleştirir. Aleti sutürünkiyle aynı yönde itin.

71

3. RAPIDLOC implant uygun şekilde yerleştirildikten sonra, sutür dudağında orta şiddette gerilimi koruyun, Artroskopik İtici/Kesiciyi tophata doğru ilerletin ve metal klapaları Artroskopik İtici/Kesicinin orta halkasına bastırın (Şek. 2). Metal klapaya bastırmak sutürü kesecektir (Şek. 2).

TİCARİ SUNUŞ ŞEKLİAtroskopik İtici/Kesici NON-STERİL olarak satışa sunulmuştur.

TEMİZLİK VE STERİLİZASYON TALİMATLARIBu temizlik ve sterilizasyon talimatları, tekrar kullanılabilir DePuy Mitek aletlerini tekrar kullanıma hazırlama yeterliliği açısından onaylanmıştır. Temizlik ve sterilizasyonun istenen sonuca ulaşmak için uygun ekipman, materyal ve personel kullanılarak gerçekleştirilmesini sağlamak, son kullanıcının yükümlülüğüdür. Normalde bu, sürecin geçerliliğinin onaylanmasını ve rutin olarak izlenmesini gerektirir. Bu talimatlardan sapılması, etkinlik ve potansiyel olumsuz sonuçlar açısından değerlendirilmelidir.

UYARILAR• Kirli cerrahi aletleri temizlerken ve sterilize ederken uygun kişisel

koruyucu donanım ve giysiler kullanılmalıdır.• Aletler cildi delebilecek keskin kenarlara sahip olabilir.

İKAZLAR• Kullanılan tüm temizlik veya dezenfeksiyon maddeleri ve

ekipmanlarının tedarikçileri tarafından düzenlenen talimatlara ve uyarılara uyun.

• Sterilizasyon adımları sırasında 137°C’yi aşmayın.• Yüksek seviyede alkalin şartlar alüminyum parçalar içeren ürünlere

zarar verebilir.• Korozyonu arttırdıklarından, aletleri hipoklorit solüsyonlarına maruz

bırakmaktan kaçının.• Hassas aletleri diğer aletlerden ayrı olarak temizleyin.

Temizlik ve Sterilizasyonla ilgili Kısıtlamalar• Tekrarlanan yeniden kullanıma hazırlama işlemlerinin aletin ömrü

ve fonksiyonu üzerindeki etkileri minimum düzeydedir.• Hizmet ömrünün tükendiğine genellikle, hazırlama işlemleri veya

cerrahi kullanım nedneiyle aşınması veya hasar görmesi halinde karar verilir. Düzgün çalışıp çalışmadıklarını görmek için kullanım aralarında aletleri inceleyin.

(Aşağıdaki “İnceleme ve Fonksiyonel Test” talimatlarına bakın.)

HAZIRLAMAKullanım Noktasında Bakım• Aletleri kullanımdan sonra olabildiğince çabuk temizleyin. Temizlik

işleminin ertelenmesi gerekirse, cerrahi kalıntıların üzerlerinde kurumasını ve kabuklaşmasını önlemek için aletleri uygun bir sıvı solüsyonla ıslatın.

• Korozyon olasılığını en aza indirmek için uzun süre saline maruz bırakmayın.

• Aşırı kirlenmişse tek kullanımlık bir bezle temizleyin.

OTOMATİZE TEMİZLİKKanüller, lümenler, (yani tüpler), delikler, menteşeli eklemler, bölme kilitleri, yaylı geri çekilebilir kısımlar veya esnek şaftlar gibi karmaşık tasarım özelliklerine sahip alet türleri, yapışmış kirlerin daha iyi temizlenmesi için otomatize temizlik öncesi manuel olarak temizlenmelidir.

Manuel Ön Temizlik Talimatları• İç bölümlere sıcak, deterjanlı bir solüsyon püskürtün. Lümenlere,

kanüllere, deliklere, yivlere, yarıklara, ek yerlerine ve ulaşılması güç tüm bölgelere çok dikkat edin. Sıkışmış kan ve debrisi ortaya

72

çıkarmak için püskürtme sırasında menteşeli eklemler, bölme kilitleri veya yaylı parçalar gibi hareketli tüm mekanizmaları harekete geçirin. Aletin parçaları geri çekilebiliyorsa, o bölüme solüsyon püskürtürken parçayı geri çekin veya açın.

• Esnek şaftlı aletlerde, püskürtme işlemi sırasında aleti eğip bükün. • Lümenli aletlerde, lümenin iç yüzeylerini fırçalayın.

Yerleştirme Talimatları• Aletleri, yıkama/dezenfeksiyon cihazına menteşeleri açık

durumda ve kanüller ile deliklerdeki suyun boşalabileceği bir pozisyonda yerleştirin.

• Daha ağır aletleri konteynerlerin dip kısmına yerleştirin. Ağır aletleri hassas aletlerin üzerine yerleştirmeyin.

• Küret gibi konkav yüzeyli aletler söz konusu olduğunda, içindeki sıvının boşalmasını kolaylaştırmak için konkav yüzeyi aşağı bakacak şekilde yerleştirin.

Otomatize Temizlik Talimatları

• Onaylanmış bir yıkama/dezenfeksiyon cihazının “ALETLER” programında, otomatize temizlik için tasarlanmış nötr pH’lı bir temizlik ajanını kullanarak temizleyin. Etkili otomatize temizliği aşağıdaki parametreleri kullanarak sağlayabilirsiniz: iki kere soğuk su ile ön yıkama (her birinde en az iki dakika tutun); bir kere sıcak suyla enzim yıkaması (en az 4 dakika tutun); ardından pH’ı nötr olan deterjanlı sıcak suyla yıkama (60ºC’de en az 3 dakika tutun); sıcak suyla durulama (en az 20 saniyelik bir süre); termal durulama (82,2ºC’de en az 1 dakika tutun) ve kurutma (95ºC’de en az 5 dakika tutun).

• Otomatize temizlikten sonra aşağıdaki talimatlar doğrultusunda incelemeye geçin.

MANUEL TEMİZLİKTemizlik Talimatları1. Üreticinin talimatlarına uygun olarak enzimatik bir temizlik

solüsyonu hazırlayın.2. Kirli aletleri daldırıp en az 10 dakika boyunca bekletin.

30°C’yi aşmayın.3. Temizlerken aerosol oluşumundan kaçınmak için aleti temizlik

solüsyonuna tamamen daldırın. Tüm kan ve debris lekelerini temizlemek için yumuşak kıllı bir fırça kullanın; ulaşılması zor bölgelere, tekstürlü yüzeylere veya yarıklara özellikle dikkat edin. Kanüllü veya lümenli (örn. tüp) veya delikli aletleri temizlerken, kanülü, lümeni veya deliği temizlemek için sıkı, yumuşak, metal olmayan bir temizlik fırçası veya boru temizleyici kullanın. Debrisi temizlemek için bükerek içeri dışarı hareket ettirin. İç bölgelere ulaşmasını sağlamak için basınçla püskürtmek üzere enzimatik temizlik solüsyonu doldurulmuş bir şırınga kullanın. Eklemli (hareketli parçalar içeren) aletleri temizlerken, tüm kan ve debris lekelerini temizlemek için yumuşak, metal olmayan bir fırça kullanın. Yivlere, yarıklara, ek yerlerine ve ulaşılması güç tüm bölgelere çok dikkat edin. Sıkışmış kan ve debrisi ortaya çıkarmak için menteşeli eklemler, bölme kilitleri veya yaylı parçalar gibi hareketli tüm mekanizmaları harekete geçirin. Aletin parçaları geri çekilebiliyorsa, o bölümü temizlerken parçayı geri çekin veya açın. Esnek şaftlı aletlerde, aleti temizlik solüsyonunun altında eğip bükün.

4. Alete, üreticinin talimatlarına uygun olarak hazırlanmış nötr pH’lı deterjan içinde, 38–49°C’de 10 dakika boyunca ultrasonik temizlik uygulayın.

Durulama TalimatlarıAleti en az 1 dakika boyunca 38–49ºC’de filtre edilmiş su ile iyice çalkalayarak durulayın; durulama işlemini en az iki kez daha tekrar

73

edin. Durularken kanüllere, lümenlere veya deliklere ılık musluk suyu püskürtmeye özellikle dikkat edin. Ayrıca iç bölümlere ve hareketli parçalara özellikle dikkat edin. Durularken hareketli parçaları oynatın. Aletin parçaları geri çekilebiliyorsa, o bölümü durularken parçayı geri çekin veya açın. Esnek şaftlı aletlerde, aleti durulama solüsyonunun altında esnetin.

Kurutma TalimatlarıAleti son durulamadan hemen sonra kurutun. İç bölümleri kurutmak için filtre edilmiş basınçlı hava kullanın.

TEMİZLİK SONRASI İNCELEME1. Kirlerin yüzeylerden, tüplerden, deliklerden ve hareketli

parçalardan tamamen çıktığından emin olmak için sterilizasyon veya saklamadan önce tüm aletleri inceleyin.

2. Halen kirliyse aleti tekrar temizleyin.

İNCELEME VE FONKSİYONEL TEST1. Aleti gözle inceleyin ve hasar ya da aşınma olup olmadığını

kontrol edin.2. Keskin kenarlarda çentik bulunmamalı ve kenar sürekli olmalıdır.3. Hareketli parçalar aşırı boşluk olmadan akıcı bir şekilde

hareket etmelidir.4. Kilit mekanizmaları güvenli şekilde ve kolay kapanmalıdır.5. Uzun, ince aletler bükülmemiş ve biçmi bozulmamış olmalıdır.

AMBALAJ• Sterilizasyon sırasında aletler, alet tepsilerine yerleştirilebilir.• Tepsileri/aletleri, ANSI/AAMI ST46-1993’te tarif edilenler gibi

standart paketleme tekniklerini kullanarak, yerel prosedürlere uygun şekilde koruyucu ambalaj malzemesi ile paketleyin.

STERİLİZASYON• Onaylanmış, gereken bakım uygulanmış ve uygun şekilde kalibre

edilmiş bir buhar sterilizatörü kullanın.• Etkili buhar sterilizasyonunu aşağıdaki programları

kullanarak sağlayabilirsiniz:

Program Tipi Sıcaklık MinimumEkspozisyon Süresi

Prevakum 132–134ºC 4 dakika

Prevakum 134–137ºC 3 dakika

SAKLAMA: Serin ve kuru bir yerde saklayın.

简体中文

关节镜推结器/切割器

非灭菌 – 可重复使用

适应症：关节镜推结器/切割器是与 DePuy Mitek RAPIDLOC® 及 RAPIDLOC® PDS 半月板修复系统结合使用并可重复使用的未消毒外科器具。

关节镜推结器/切割器是用于定位 RAPIDLOC 和 RAPIDLOC – PDS 半月板修复系统的礼帽型组件，以及与半月板的表面齐平的缝线结。礼帽型组件与缝线结固定后，关节镜推结器/切割器用来切割没用的缝线线头。

警告：关节镜推结器/切割器可能具有锋利的切缘，能够刺破皮肤。

74

注意：强碱或强酸溶液可能会损坏柄涂层。

将关节镜推结器/切割器推离缝线轴可能会导致缝线意外断裂。

外科医生和手术室工作人员必须精通关节镜推结器/切割器及相关 RAPIDLOC 半月板修复系统植入体的相关手术技术。

关节镜推结器/切割器只应用于专门需要该器具预定用途的手术中。

使用前检查有无损坏。

使用说明：要查看与正确放置 RAPIDLOC 植入物的有关说明，请参阅 PRAPIDLOC 半月板修复系统 (P/N 106157) 和 RAPIDLOC-PDS 半月板修复系统 (P/N 106953) 的包装插页。

1. 将缝线分股穿过关节镜推结器/切割器顶端较大的孔（图示 1）。将缝线分股的头对准推结器/切割器轴上的出口孔，以便缝线能够顺利通过器具（图示 1）。

2. 拔出缝线分股，推进关节镜推结器/切割器，直到缝线结固定于器械轴的顶端。

维持缝线张力的同时，使用关节镜推结器/切割器将礼帽型组件推进到半月板组织表层中。这将把缝线结固定到礼帽型组件。沿缝线方向推进器具。

3. 一旦 RAPIDLOC 植入物放置到位后，维持缝线分股的适当张力，推进关节镜推结器/切割器到礼帽型组件，并按下关节镜推结器/切割器中心环中的金属突耳（图示 2）。按下金属突耳将切断缝线（图示 2）。

供应方式：所供的关节镜推结器/切割器为非灭菌。

清洁和消毒说明这些清洁与消毒说明已经过验证，能用于为可重复使用的 DePuy Mitek 器械再次使用做准备。最终用户有责任确保真正使用合适的设备、材料和人员来进行清洁与消毒，以达到所需的效果。这通常要求对该过程进行验证和常规监控。应对任何偏离这些说明的行为进行评估，查证其有效性，及是否存在潜在的有害后果。

警告• 对带有污垢的手术器械进行清洁和消毒时应佩戴适当的个人防护

设备及服装。• 此类器械具有锋利刀刃，能够刺破皮肤。

注意• 请遵循所用清洁剂和消毒剂及设备供应商所提供的说明和警告

信息。• 在消毒的各个步骤中切勿超过 137°C。• 强碱性环境会损坏带铝质部件的产品。• 避免浸泡在次氯酸盐溶液中，这样会加速腐蚀器械。• 将精密器械与其他器械分开进行清洁。

清洁与消毒过程中的限制措施

• 重复处理对器械的寿命和功能产生的影响非常小。• 有效寿命的终结通常是由操作和手术使用过程中造成的磨损或损

坏决定的。使用期间检查器械，以确保其能够正常工作。 （参见下面的“检查与功能测试”说明）。

准备工作使用注意事项

• 使用后应尽快清洁器械。如果必须推迟清洁，应将器械置于相容的透明溶液中浸湿，避免手术污垢干燥和结壳。

• 避免长期浸泡在生理盐水中，以将腐蚀的可能性降至最低。• 用一次性抹布清除多余的污垢。

75

自动清洁对于设计结构复杂的器械（如带有套管、管子这类的管腔、孔洞、铰链接合、匣式簧板、弹簧支承伸缩功能或可弯曲主干部），务必在自动清洁前手动预清洁，以便清除粘着的污垢。

手动预清洁说明

• 用温和的清洁剂冲洗内部区域。要特别注意管腔、套管、孔洞、螺纹、罅隙、接缝和任何难以触及的区域。冲洗时要打开所有可移动装置（如铰链接合、匣式簧板或弹簧支承的零件），以释放其中残留的血渍和碎屑。如果器械的组件是可伸缩的，则在冲洗该区域时应伸缩或打开该部件。

• 对于带可弯曲主干部的器械，应在冲洗过程中弯曲该器械。 • 对于带有管腔的器械，请刷洗管腔内部区域。

装载说明

• 将器械放入清洗消毒器具中，把铰链打开，并使套管和孔洞中的水流干。

• 将较重器械放在容器底部。请勿将沉重的器械放在精密器械上部。• 对于表面为凹形的器械（如刮匙），请将器械凹面向下放置，以

使水流干。

自动清洁说明

• 在经过验证的清洗消毒器具中，采用“器械”循环及用于自动清洁的中性 pH 值清洁剂来清洁器械。采用以下参数可达到有效的自动清洁效果：两次冷水预洗（每次至少 2 分钟）；一次热水酵素洗（至少 4 分钟）；然后一次热水中性 pH 值清洁剂清洗（水温 60°C，至少 3 分钟）；一次热水冲洗（至少 20 秒）；一次高热冲洗（水温 82.2°C，至少 1 分钟）以及干燥（95°C 温度下至少 5 分钟）。

• 自动清洁后，请参见以下检查说明。

手动清洁清洁说明

1. 按照制造商的说明置备有酶活性的清洁溶液。2. 将粘有污垢的器械浸泡至少 10 分钟。请勿超过 30°C。3. 清洁时，将器械完全浸没在清洁溶液中，以免生成悬浮颗粒。用

软毛刷清除所有的血迹和碎屑；特别注意难以触及的区域，如带纹理的表面或裂缝。清洁带有套管或管腔（如管子）或孔洞的器械时，用紧凑、柔软、非金属的清洁刷或管道清洁器擦洗套管、管腔或孔洞。动转推拉以清除碎屑。用装有有酶活性的清洁溶液的注射器强力冲洗内部区域。清洁带有结合部位的器械（即具有可移动部件的器械）时，使用柔软的非金属毛刷刷洗以清除所有血迹和碎屑。要特别注意螺纹、裂缝、接缝和任何难以触及的区域。开动任何可移动装置，如铰链接合、匣式簧板或弹簧支承的零件，以释放其中的残血和碎屑。如果器械的组件是可伸缩的，则在清洁该区域时要伸缩或打开该部件。对于带可弯曲主干部的器械，在清洁溶液中弯曲器械。

4. 使用按照制造商的说明制备的 pH 值为中性的清洁剂，在 38–49°C 温度下，将器械通过超声波清洁 10 分钟。

冲洗说明

使用 38–49°C 的过滤水彻底冲洗器械，晃动至少 1 分钟；再至少重复冲洗两次。冲洗时，要特别小心地用温和自来水冲洗套管、管腔或孔洞。同时也要特别注意内部区域和可移动部件。冲洗时，应开动可移动部件。如果器械的组件是可伸缩的，则在冲洗该区域时应伸缩或打开该部件。对于带可弯曲主干部的器械，应在冲洗溶液中弯曲该器械。

干燥说明

最后一次冲洗后立即干燥器械。使用过滤的压缩空气干燥内部区域。

清洁后检查1. 消毒和储存之前检查所有器械，确保表面、管子、孔洞和可移动

部件的污垢均完全清除。

76

2. 如果污垢仍然存在，请重新清洁器械。

检查和功能测试1. 目测检查器械的外观，查看是否存在损坏和磨损。2. 切缘必须没有缺口并有连续边缘。3. 可移动部件应能在不用力的情况下平滑移动。4. 锁定装置必须牢靠固定并能轻松关闭。5. 长而薄的器械应无弯曲或变形。

包装• 消毒过程中器械托盘可用来盛物。• 使用标准包装技术（如 ANSI/AAMI ST46-1993 中所述），按照

当地规程用隔离包装材料包装托盘/器械。

消毒• 使用经过验证的、正确维护和校准的蒸气消毒器。• 采用以下循环可达到有效的蒸气消毒效果：

循环类型 温度 最低暴露时间

预真空 132–134°C 4 分钟

预真空 134–137°C 3 分钟

贮藏：存储于阴凉干燥处。

繁體中文

關節鏡推進器/切割器

非滅菌 – 可重複使用

適應症：關節鏡推進器/切割器是非滅菌的可重複使用手術器械，適用於搭配 DePuy Mitek RAPIDLOC® 與 RAPIDLOC – PDS 半月板修復系統 (Meniscal Repair System) 一起使用。

關節鏡推進器/切割器是用來將 RAPIDLOC 與 RAPIDLOC – PDS 半月板修復系統的禮帽形元件以及縫線結齊平於半月板表面。禮帽形元件與縫線結就定位後，使用關節鏡推進器/切割器將縫線的多餘線頭切掉。

警告：關節鏡推進器/切割器具有銳利切割邊緣，可能刺穿皮膚。

小心：強鹼或強酸溶液會損壞握把表層。

若將關節鏡推進器/切割器推離縫線的軸心，可能會使縫線提早斷裂。

外科醫師與手術室工作人員應非常熟悉關節鏡推進器/切割器以及相關 RAPIDLOC 半月板修復系統植入物的正確手術技術。

關節鏡推進器/切割器只能使用於需要該器械適應症的特定手術。

使用前應先檢查是否有損壞。

使用說明：請參考 RAPIDLOC 半月板修復系統 (P/N 106157) 與 RAPIDLOC-PDS 半月板修復系統 (P/N 106953) 包裝中的使用說明以取得適當放置 RAPIDLOC 植入物的相關說明。

1. 將縫線線頭 (suture limb) 穿過關節鏡推進器/切割器尖端的較大孔 (圖 1)。將縫線線頭前端對準推進器/切割器軸桿的出口孔 (exit hole)，有助於使縫線更容易穿過器械 (圖 1)。

77

2. 拉住縫線線頭，將關節鏡推進器/切割器向前推，直到縫線結抵達器械軸桿的尖端為止。

一面維持縫線的張力，一面使用關節鏡推進器/切割器將禮帽形元件推入置於半月板組織的表面。這會使縫線結固定於禮帽形元件內。沿著縫線的方向推動器械。

3. RAPIDLOC 植入物正確置入後，讓縫線張力維持在中等強度，將關節鏡推進器/切割器推進至禮帽形元件處，壓下關節鏡推進器/切割器中心環的金屬耳片 (圖 2)。壓下金屬耳片會切斷縫線 (圖 2)。

供貨方式關節鏡推進器/切割器以非滅菌包裝供貨。

清潔與滅菌方式說明這些清潔與滅菌說明已經過驗證，可用於準備欲重覆使用的DePuy Mitek 器械。確定是由正確人員使用正確設備、材料執行清潔與滅菌程序以達目標結果是最終使用者的職責。這通常需要對處理程序進行驗證與例行性監控。若未完全遵守這些處理方式說明，便應評估處理效果與潛在的不良後果。

警告• 清潔與滅菌沾有污物的手術器械時，應穿戴正確的個人保護設備

與衣物。• 這些器械有尖銳的切割刀口，會刺穿皮膚。

注意• 請遵守供應商提供之清潔劑、消毒劑以及所使用設備的使用說明

與警告事項。• 在滅菌步驟中溫度不能超過 137°C。• 極鹼環境會使含有鋁製零件的產品受損。• 避免器械接觸次氯酸鹽溶液 (hypochlorite solution)，因為會加速

腐蝕作用。• 精密器械應與其他器械分開清潔。

有關清潔和滅菌的限制

• 重覆地處理會對器械壽命與功能產生些微影響。• 器械使用壽命終止通常是由於處理或手術過程中磨損或損壞。每

次使用器械前應先進行檢驗，以確定功能無礙。 (請參閱以下的「檢驗與功能測試」說明)。

準備使用點 (Point of Use) 維護方式

• 使用後儘快清潔器械。若必須延後清潔時間，請將器械浸入適合的溶液中以防止手術污物在器械上變乾形成硬物。

• 避免曝露於生理鹽水中的時間過長，以降低腐蝕的機會。• 以拋棄式擦拭工具移除多餘的污物。

機器清潔含有複雜設計功能如：套筒、管腔 (即管子)、孔洞、鉸鏈關節、箱型鎖 (box lock)、載有彈簧的可伸縮部件或撓性軸 (flexible shaft) 等類型的器械，必須在機器清潔之前預先徒手清潔，以增強移除附著污物的效果。

徒手預先清潔方式說明

• 以溫暖的清潔劑溶液沖洗器械內部區域。仔細注意是否有管腔、套筒、孔洞、螺紋、縫隙、接縫及任何不易觸及的區域。沖洗時，活動所有可移動裝置 (鉸鏈關節、箱型鎖或載有彈簧的部件)，以使血漬與碎屑脫離。若器械的元件可伸縮，請於沖洗該區域時伸出或打開零件。

• 若為具撓性軸 (flexible shaft) 的器械，沖洗時要壓彈器械。• 針對具有管腔的器械，請刷洗管腔的內部表面區域。

置入消毒器方式說明

• 將器械置入清洗消毒器 (washer disinfector) 前先將鉸鏈打開、套管與孔洞中的液體排出。

78

• 將較重的器械置於容器底部。切勿將厚重器械置於精密器械的上方。

• 表面凹陷的器械如：刮除器 (curettes)，應將凹面朝下，以加速液體排除。

機器清潔方式說明

• 依照清潔週期 (“INSTRUMENTS” cycle) 以及使用機器清潔專用中性清潔劑，於品質合格的清洗消毒器中清潔。使用以下方式可有效達到機器清潔的效果：以冷水預洗兩次 (每次至少持續兩分鐘)；熱水酵素洗一次 (至少持續 4 分鐘)；之後以溶有中性清潔劑的熱水清洗一次 (於 60°C 下至少持續 3 分鐘)；浸泡於熱水一次 (至少 20 秒)；烘乾 (thermal rinse) (82.2°C 下至少持續 1 分鐘)，最後放置乾燥 (95°C 下至少持續 5 分鐘)。

• 機器清潔完畢後，進行器械檢查，方式說明如下。

手動清潔清潔方式說明

1. 依據製造商的使用說明，準備酵素清潔溶液 (enzymatic cleaning solution)。

2. 浸泡沾有污物的器械最少 10 分鐘。不要超過 30°C。3. 清潔時，將器械完全浸入清潔溶液中以避免氣室產生。使用軟鋼

刷移除所有的血漬與碎屑；特別注意不容易觸及的區域、有紋理的表面或縫隙。清潔有套筒或管腔 (即管子) 或孔洞的器械時，使用刷毛牢固的非金屬清潔刷或管子清潔刷刷洗套筒、管腔或孔洞。推進及抽出時應使用旋轉動作以移除碎屑。使用裝滿酵素清潔溶液的針筒，大力沖洗內部區域。清潔鉸接型器械 (具可移動零件之器械) 時，以柔軟的非金屬硬短毛刷刷洗，移除所有血漬與碎屑。仔細注意是否有螺紋、縫隙、接縫及任何不易觸及的區域。活動所有可移動裝置，如：鉸接點 (hinged joints)、箱型鎖 (box locks) 或以彈簧頂住的部件，以使血漬與碎屑脫離。若器械的元件可伸縮，請於清潔該區域時伸出或打開零件。針對具彈性軸桿的器械，請於清潔溶劑中按壓器械。

4. 依據製造商的使用說明準備器械，將器械置於 38–49°C 中性清潔劑中，以超音波清潔 10 分鐘。

浸洗方式說明

以 38–49°C 的過濾水徹底沖洗整個器械，攪動最少 1 分鐘，再重複沖洗至少兩次。以自來水沖洗時，特別留意套筒、管腔或孔洞部分。應特別注意內部區域與可移動的零件。沖洗時應活動可移動零件。若器械的元件可伸縮，請於沖洗該區域時伸出或打開零件。針對具彈性軸桿的器械，請於沖洗溶劑中按壓器械。

乾燥方式說明

最後一次浸泡後立即晾乾器械。使用濾淨壓縮空氣吹乾內部區域。

清潔後的檢驗1. 所有器械在滅菌或存放之前應進行檢查以確保器械表面、管道、

孔洞及可移動零件上的污物已完全移除。2. 若有污物存在，應再重新清潔器械一次。

檢驗與功能測試1. 以肉眼檢驗器械，找出是否有損壞或磨損之處。2. 切割邊緣應是連續的邊緣且沒有缺口。3. 可移動零件應活動靈活，不會晃動。4. 鎖住的部件應緊實鎖住、開關容易。5. 長且薄的器械應沒有彎曲及變形。

包裝• 滅菌時，器械盤可用於盛裝。• 使用標準包裹技術如 ANSI/AAMI ST46-1993 描述的方式，依醫

院程序使用阻隔包裝材料包裹器械盤/器械。

79

滅菌• 使用經驗證、維護正常且校正過的高壓蒸氣滅菌器。• 利用下列滅菌循環可有效達到蒸氣滅菌的效果：

循環類型 溫度 最低曝露時間

預真空 132–134°C 4 分鐘

預真空 134–137°C 3 分鐘

保存：存放在乾冷地方。

한국어

관절경 푸셔/커터

비멸균 – 재사용 가능

용도:관절경 푸셔/커터는 재사용 가능한 비멸균 수술 기구로, DePuy 마이텍 RAPIDLOC®및 RAPIDLOC - PDS 반월상연골 복원 시스템과 함께 사용합니다.

관절경 푸셔/커터는 RAPIDLOC 및 RAPIDLOC – PDS 메니스칼 복원 시스템의 토팟 구성 요소 및 반월상 연골 표면에 있는 봉합사 매듭을 고정하는 데 사용됩니다. 토팟 및 봉합사 매듭이 고정된 후에는 봉합사의 프리 래그를 절단하는 데 사용됩니다.

경고 사항: 관절경 푸셔/커터는 날카롭고 예리해서 피부를 찌를 수 있으므로 주의해야 합니다.

주의 사항:강력한 알카리성이나 산성 용액은 핸들 코팅에 손상을 줄 수 있습니다.

관절경 푸셔/커터를 봉합 축에서 밀어내면 초기 봉합이 절단될 수 있습니다.

외과 의사나 수술 시어터 스태프는 해당 관절경 푸셔/커터 및 관련 RAPIDLOC 메니스칼 복원 시스템 임플란트에 대한 수술 기법을 완벽히 알고 있어야 합니다.

관절경 푸셔/커터는 기구의 원래 사용 목적에 맞는 수술에만 사용해야 합니다.

기구를 사용하기 전에 손상된 부분이 있는지 점검합니다.

사용 지침:RAPIDLOC 임플란트의 적절한 배치와 관련된 지침은 RAPIDLOC 메니스칼 복원 시스템(P/N 106157) 및 RAPIDLOC-PDS 메니스칼 복원 시스템(P/N 106953)의 제품 설명서를 참조하십시오.

1. 관절경 푸셔/커터의 끝부분에 있는 큰 구멍을 통해 봉합 림을 끼워 넣습니다(그림 1). 봉합 림의 끝부분이 푸셔/커터 축의 출구 구멍을 향하게 하면 봉합사가 기구를 쉽게 통과할 수 있습니다(그림 1).

2. 봉합사 매듭이 기구 축의 끝부분에 고정될 때까지 봉합 림을 잡아 당기고 관절경 푸셔/커터를 밀어 줍니다.

관절경 푸셔/커터를 사용하여 봉합사를 장력으로 계속 잡아 당기면서 반월상 연골 조직의 표면에 토팟을 밀어 넣습니다. 이렇게 하면 매듭이 토팟에 고정됩니다. 기구를 봉합사 방향과 일직선으로 밀어 넣습니다.

80

3. RAPIDLOC 임플란트가 제대로 고정되면 봉합 림을 적절한 장력으로 잡아 당겨 토팟에 관절경 푸셔/커터를 밀어 넣고 관절경 푸셔/커터의 가운데 구멍에 있는 금속 탭을 누릅니다(그림 2). 금속 탭을 누르면 봉합사가 절단됩니다(그림 2).

공급 방법관절경 푸셔/커터는 비멸균 상태로 제공됩니다.

세척 및 멸균 지침이 세척 및 멸균 지침은 DePuy 마이텍 기구의 재사용을 위해 적합한 처리법으로 검증되었습니다. 기구의 올바른 재사용을 위한 세척 및 멸균 작업 시 실제 사용하는 적절한 장비, 재료 및 요원에 대한 책임은 일반 사용자에게 있습니다. 재사용을 위한 작업의 경우 일반적으로 처리 과정 검증 및 일상적인 모니터링이 필요합니다. 이 지침을 위반하는 행위는 원하지 않는 결과를 가져올 수 있습니다.

경고 사항• 이물질이 묻은 수술 기구를 세척 및 멸균할 때에는 적절한 개인

보호 장비 및 복장을 착용하여야 합니다.• 기구에는 피부에 상처를 낼 수 있는 날카로운 절단날이 있으므로

주의해야 합니다.

주의 사항• 세척제, 소독제 및 기타 장비는 공급업체에서 제공하는 지침과

경고 사항을 준수해야 합니다.• 멸균 처리 단계에서 137°C를 초과해서는 안됩니다.• 고알칼리성 상태는 제품 내 알루미늄 부품에 손상을 줄 수 있습

니다.• 하이포아염소산염 용액에 노출시킬 경우 수술 기구가 부식될 수

있으므로 주의해야 합니다.• 정교한 기구는 다른 기구와 별도로 세척해야 합니다.

세척 및 멸균 제한 사항

• 처리 작업을 반복해도 기구의 수명과 기능에는 거의 영향을 미치지 않습니다.

• 기구의 수명은 대개 수술 시 발생하는 마모 또는 손상 정도에 의해 결정됩니다. 사용 시 자주 점검하여 기구가 제대로 작동하는지 확인하십시오.

(아래 ‘검사 및 기능 시험’ 지침 참조)

준비 사항

사용 시 주의 사항

• 수술 기구는 수술 후 가능한 빨리 세척합니다. 세척이 늦어질 경우 수술 기구용 액체 용액에 담가 수술 과정에서 묻은 이물질의 건조와 외피 형성을 방지합니다.

• 수술 기구가 식염수에 장기간 노출되지 않도록 하여 부식 가능성을 최소로 줄입니다.

• 일회용 와이프로 과잉 이물질을 제거합니다.

자동 세척캐뉼라, 관내강(예: 튜브), 구멍, 경첩 이음부, 상자 자물쇠, 스프링 장착 접이식 기구 또는 굴곡성 축과 같은 복잡하게 설계된 장치가 있는 기구 유형은 부착된 오염 물질을 효과적으로 제거하기 위해 자동 세척 전에 수동으로 미리 세척해야 합니다.

사전 수동 세척 방법

• 따뜻한 세척액으로 기구 내부를 강하게 씻어냅니다. 관내강, 캐뉼라, 구멍, 가는 선, 틈새, 연결선 및 손이 닿기 힘든 부분을 주의해서 씻어냅니다. 강하게 씻어 내면서 움직일 수 있는 장치(경첩 이음부, 상자 자물쇠 또는 스프링 장착 기구)를 움직여 사이사이에 남아 있는 혈액과 잔류물을 제거합니다. 기구의 구성 요소가 분리될 경우 해당 부분을 씻는 동안 부품을 분리시켜 놓거나 해당 부위를 비워둡니다.

• 굴곡성 축을 가진 기구의 경우 씻어 내는 동안 기구를 구부립니다.• 관내강이 있는 기구의 경우 관내강의 내부 표면을 솔질합니다.

81

적재 방법

• 기구를 세척 소독 기구 안에 놓고 경첩을 열고 캐뉼라와 구멍은 배수할 수 있도록 합니다.

• 무거운 기구는 용기 아래에 놓습니다. 무거운 기구를 정교한 기구 위에 놓지 마십시오.

• 큐렛과 같은 표면이 오목한 기구의 경우 기구를 오목한 면이 아래로 향하도록 놓아 배수가 잘 되도록 합니다.

자동 세척 방법

• “INSTRUMENT(기구)” 사이클과 자동 세척용 pH 중성 세척제를 사용하여 검증된 세척 소독 기구에서 세척합니다. 다음 파라미터를 이용하시면 효과적으로 자동 세척할 수 있습니다. 냉수로 두 번 사전 세척(각각 최소 2분 동안 담금), 온수 효소 세척(최소 4분 동안 담금), 온수 pH 중성 세척제(60ºC에서 최소 3분 동안 담금), 온수 헹굼(최소 20초), 열 헹굼(82.2ºC에서 최소 1분 동안 담금), 건조(95ºC에서 최소 5분) 순으로 진행하십시오.

• 자동 세척 후 아래 지침에 따라 계속 점검합니다.

수동 세척법

세척 방법

1. 제조업체의 지침에 따라 효소 세척액을 준비합니다.2. 이물질이 묻은 기구는 최소 10분 동안 효소 세척액에 담급니다.

30°C가 초과되어서는 안됩니다.3. 세척 시 세척 용액에 수술 기구를 완전히 담가 기포의 발생을 방

지합니다. 부드러운 브리슬(강모) 브러시를 사용해 혈액과 잔류물을 모두 제거하십시오. 손이 닿기 힘든 부분, 거친 표면이나 틈새는 특히 세심한 주의를 기울입니다. 캐뉼라, 관내강(예: 튜브) 또는 구멍 등이 있는 기구 세척 시에는 부드럽고 딱 맞는 비금속 세척용 브러시 또는 파이프 클리너를 사용해 캐뉼라, 관내강 또는 구멍을 닦아줍니다. 안팍으로 밀고 당긴 후 흔들어 잔류물을 제거합니다. 내부의 손이 닿기 힘든 부분은 효소 세척액이 담긴 세척기로 강하게 씻어 냅니다. 관절형 기구(움직일 수 있는 부분 포함) 세척 시 부드러운 비금속 브리슬 브러시로 혈액과 잔류물을 모두 제거합니다. 금, 틈새, 이음새 및 손이 닿기 힘든 부분은 특히 주의를 기울입니다. 경첩 이음부, 상자 자물쇠 또는 스프링 장착 기구와 같은 움직일 수 있는 장치의 경우 장치를 움직여 사이사이에 남아 있는 혈액과 잔류물을 제거합니다. 기구의 구성 요소가 분리될 경우 해당 부분을 세척하는 동안 부품을 분리시켜 놓거나 해당 부위를 비워둡니다. 유연한 축을 가진 기구의 경우 헹굼 용액에 담근 상태에서 기구를 구부립니다.

4. 기구는 제조업체의 지침에 따라 38~49°C의 중성 pH 세제로 10분 동안 초음파 세척을 합니다.

헹굼 방법

38~49°C의 정수된 물로 수술 기구를 완전히 헹군 다음, 최소 1분 동안 휘저어 줍니다. 그런 다음 기구를 적어도 두 번 정도 더 헹굽니다. 일반 온수를 이용해 특별한 주의를 기울여 캐뉼라, 관내강 또는 구멍을 깨끗이 씻어 냅니다. 또한 내부와 움직일 수 있는 부위에도 세심한 주의를 기울입니다. 기구를 헹굴 때는 움직일 수 있는 부분은 움직이면서 헹굽니다. 기구의 구성 요소가 분리될 경우 해당 부분을 헹구는 동안 부품을 분리시켜 놓거나 해당 부위를 비워둡니다. 유연한 축을 가진 기구의 경우 헹굼 용액에 담근 상태에서 기구를 구부립니다.

건조 방법

수술 기구를 마지막으로 헹군 후 즉시 건조시킵니다. 여과된 압축 공기로 기구 내부를 건조시킵니다.

세척 후 검사1. 모든 기구를 멸균 또는 보관 전에 검사해 표면, 튜브, 구멍, 움직일

수 있는 부분에서 이물질이 완전히 제거되었는지 확인합니다.2. 이물질이 여전히 남아 있으면 기구를 다시 세척합니다.

82

검사 및 기능 시험1. 기구를 육안으로 검사해 손상 및 마모 정도를 점검합니다.2. 절단날은 예리하고 흠이 없어야 합니다.3. 움직일 수 있는 부분이 과도하게 움직이지 않고 부드럽게 움직이

는지 확인합니다.4. 잠금 장치는 안전하고 쉽게 잠궈져야 합니다.5. 길고 얇은 기구는 구부러지거나 뒤틀리지 않아야 합니다.

포장• 기구 트레이에는 멸균 시 기구를 놓을 수 있습니다.• ANSI/AAMI ST46-1993에서 설명한 표준 포장 기법을 이용해 현

지 절차에 따라 배리어 포장 재료로 트레이와 기구를 포장합니다.

멸균 방법• 검증 및 적절하게 관리된 눈금 증기 멸균기를 사용합니다.• 다음 싸이클을 이용하시면 효과적으로 증기 멸균할 수 있습니다.

사이클 유형 온도 최소노출 시간

진공처리 132~134°C 4분

진공처리 134~137°C 3분

보관 방법: 서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오.

83

84

85

Number of Units Número de unidades Numero di unità

Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage

Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı geri kazanın 对包装进行再循环 對包裝進行再迴圈 포장 재활용 가능

US RepresentativeDePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1-800-356-4835

DePuy International Ltd.St Anthony’s RoadLeeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101

*

*

DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland1-800-356-4835

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto.

* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto.

* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.

* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de erkende fabrikant.

* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta do produto.

* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt producent.

* Du finner informasjon om godkjent produsent på produktetiketten.

* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.

* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.

* Informace o uznávaném vyrobci naleznete na štítku vyrobku.

* Informácie o uznávanom vyrobcovi nájdete na štítku vyrobku.

* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz etykieta produktu.

* Информацию о признанных изготовителях см. на этикетке изделия.

* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.

* Tanınan uretici için, urun etiketine bakın.

* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。

* 關於認可的製造商，請參閱產品標籤。

* 공인 제조사는 제품 라벨에서.

P/N: 107540 Rev: E