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7/12/2019 Aula boas práticas de fabricação e controle b.ppt [Modo de Compatibilidade]
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Boas Práticas deBoas Práticas deFabricação eFabricação e
ControleControle
Linha do Tempo nas BoasPráticas
Criação pelo FDA do
primeiro guia de GMP;
Decorrente da
intoxicação causada
por elixires de sulfas
contendo etilenoglicol
em 1938
Pela constatação de
problemas referentes à
contaminações cruzadas
freqüentes na fabricação de
penicilina e dietilbestrol o FDA
oficializa o primeiro Guia de
Fabricação de Medicamentos
em 1967, nascendo assim as
GMP
Assembléia de saúde solicita
OMS obriga aos estados
membros seguir o roteiro
de BPF
Nasce o conceito de ValidaçãoUnificação das GMP da CEEPortaria 348/97 pela
Anvisa, “Boas Práticas
de Fabricação de
Cosméticos”
RDC 210/2003 pela
ANVISA, “Boas Práticas de
Fabricação e Controle”,
aplicada a Indústria
Farmacêutica
RDC 67/2007 pe la ANVISA, “Boas
Práticas de Manipulação”, para a
Farmácia Magistral.
Boas Práticas de Fabricação
ANVISA
GGIMP
GIMED
• Farmacêuticas- Fitoterápicas (377)- Biológicas
- Vacinas- Soros Hiperimunes (80)- Hemoderivados- Biomedicamentos- Alergênios
- Contrastes Radiológicos (12)- Parenterais de Grande Volume (26)- Penicilínicos(24)- Cefalosporínicos(46)
- Hormonais (77)- Psicotrópicos(53)
• Farmoquímicas- Produtoras de Insumos (121)
- Distribuidoras de Insumos (427)- Importadoras de Insumos
• Transportadoras de Medicamentos
• Import. de Medicamentos (2.598)• Distrib. de Medicamentos• Farmácias de Manipulação (3.779)• Drogarias (54.810)
EMPRESAS
GGIMP : Gerência-geral De Inspeção E Controle De Insumos,
Medicamentos E Produtos
GIMED: Gerencia de Inspeção de Medicamentos
Conjunto de questões e ações planejadas esistemáticas que influem individual ou coletivamente,na qualidade final do produto, possibilitando suautilização final.
Amostragem;
Controle de processo;
Controle de qualidade; Calibração;
Inspeção;
Validação.
GARANTIA DA QUALIDADE
5
As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
INTRODUÇÃO
Documentação :
A base das
Boas Práticas de Fabricação e ControleBoas Práticas de Fabricação e Controle
6
As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
O Fluxo de Produção
Fornecedores deMatérias Primas
Fornecedores deEmbalagens
Depósitode Insumos Produção
DPA Mercado Consumidor
Insumosaprovados
Produto
Vendas
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
1- A entrada de Insumos na Empresa
SUPRIMENTOS
DESENVOLVIMENTO
CQ
ALMOXARIFADO
FORNECEDORES
Especificações
NegociaçãoEspecificações
Especificações
Amostras
Aprovação
Rejeição
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A entrada de Insumos na Empresa
Harmonia entre :
Suprimentos
Desenvolvimento
Controle de Qualidade
Recebimento de Insumos
Transparência
Entre departamentos
Entre empresa e fornecedores
Avaliação de fornecedores
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleO processamento
CQPRODUÇÃO
ALMOXARIFADO
DESENVOLVIMENTO
Aprovado ?
POP´sInsumos
Especificações
Análise
Sim
Não
Orientação para ajustesou descarte
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleO a r m a z e n a m e n t o e t r a n s p o r t e
O a r m a z e n a m e n t o e t r a n s p o r t e O a r m a z e n a m e n t o e t r a n s p o r t e
O a r m a z e n a m e n t o e t r a n s p o r t e
DESENVOLVIMENTO
CQ
DPA
PRODUÇÃO
Informações sobretransporte emanuseio
Produtos
Solicitação deAnálises
11
As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A V e n d a e o A r m a z e n a m e n t o n o C l i e n t e A V e n d a e o A r m a z e n a m e n t o n o C l i e n t e A V e n d a e o A r m a z e n a m e n t o n o C l i e n t e A V e n d a e o A r m a z e n a m e n t o n o C l i e n t e
DESENVOLVIMENTO
DPA Cliente
Vendas
Produto
Avarias
Procedimentos dearmazenamento emanuseio
Procedimentos dearmazenamento emanuseio
12
As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A c o m p r a e a R e a ç ã o d o C o n s u m i d o r A c o m p r a e a R e a ç ã o d o C o n s u m i d o r A c o m p r a e a R e a ç ã o d o C o n s u m i d o r A c o m p r a e a R e a ç ã o d o C o n s u m i d o r
CONSUMIDOR
CQ DESENVOLVIMENTO
SACReclamações
Elogios
Resposta
Informaçõesde produtos
Reclamaçõesamostras
Laudos
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função de Suprimentos
Porta de entrada
Guardião dos custos de uma empresa
Deve estar a par do custo de não conformidades
Deve discutir com seus colegas os motivos dedeterminadas especificações
Deve alertar os colegas quando certos requisitos deespecificações são responsáveis por grandesdiferenciais de custo
Deve providenciar a compra de materiais de acordocom as especificações
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função do Almoxarifado de Insumos
O espaço físico do almoxarifado de insumos deve ser projetado para comportar de forma organizada e compossibilidade de movimentação adequada o volume deinsumos utilizados pela empresa
Deve dispor de área para segregação de produtos emanálise e para produtos reprovados que aguardamdevolução
Deve ser organizado e dispor de documentação demovimentação dos materiais , apropriada para informaçõesde rastreabilidade
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
O pessoal deste departamento deverá ser adequadamente treinado para :
seguir os procedimentos de armazenamento dematérias primas
informar ao CQ sempre que um novo material for recebido , mantendo-o na área de quarentena
Disponibilizar para produção apenas materiaisaprovados
Identificar adequadamente os produtosrecebidos
Sempre proceder ao FIFO (first in first out)
A função do Almoxarifado de Insumos
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Desenvolvimento de Produtos
O pessoal deste departamento deverá :
Realizar os desenvolvimentos de forma organizada ,cumprindo todas as etapas necessárias para garantir aqualidade do produto final
Manter a documentação de desenvolvimento de
produtos em arquivo , organizada , de forma apropiciar consultas sempre que necessário
Gerar ou compilar informações necessárias para aelaboração de todos os procedimentos
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Desenvolvimento de Produtos
Documentos que devem ser gerados para atender asBPF&C
Especificações de Matérias Primas
Métodos de análises de Matérias Primas
Procedimentos de armazenamento de MatériasPrimas
Planos de amostragem
Planos de inspeção de Matérias Primas
Especificações de Embalagens18
As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s
Documentos que devem ser gerados para atender asBPF&C
Métodos de análises de Embalagens
Procedimentos de armazenamentode Embalagens
Planos de amostragem e inspeção de Embalagens
Especificações de Produtos
Métodos de análises de Produtos
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s
A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s
A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s
Documentos que devem ser gerados para atender asBPF&C
Procedimentos de armazenamento e transporte deProdutos
Planos de amostragem e inspeção de Produtos
Procedimentos Operacionais Padrão para afabricação de produtos
Relatórios de testes de estabilidade acelerada dosprodutos
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s
A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s
A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s
Documentos que devem ser gerados para atender asBPF&C
Procedimentos para a correção de lotes fora deespecificação
Procedimentos para descarte de lotes que nãopossam ser corrigidos
Procedimentos para aceitação condicional deproduto final
Procedimentos para a limpeza e desinfecção deequipamentos e linhas de envase de produtos
Relatórios de testes em produção
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s
A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s
A f u n ç ã o D e s e n v o l v i m e n t o d e P r o d u t o s
Documentos que devem ser gerados para atender asBPF&C
Informações a Marketing e Atendimento aoConsumidor
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleE S P E C I F I C A Ç Ã O D E M A T É R I A P R I M A S
E S P E C I F I C A Ç Ã O D E I N S U M O S Q U Í M I C O S N o : M P 2 0 0
I D E N T I F I C A Ç Ã O : Á C I D O D O D E C I L B E N Z E N O S U L F Ô N I C OL I N E A R
R E V I S Ã O : 0 4
MO T I VO DA S UB S T I T UI ÇÃO : Al t e r aç ão d e f a ixa d e e s p e c i f i c aç ão d oin s u m o d e 96 p ar a 96 , 5% m ín im o
F O L H A : 0 1 / 0 1
P a râ m e tr o s E sp e c ific a ç ã o M é to d osI - I T E N S D E C O N T R O L E
1 - V I S U A L1.1 - A sp e cto L íq uid o V is c oso C o m p a r aç ã o c o m
p ad r ão1 .2 - C or C ast a nho C o m p a r aç ã o c o m
p ad r ão
2 - O D O R C ar ac te r í st ic o C o m p a r aç ã o c o mp ad r ão
3 - A N Á L I S E S F Í S I C O Q U Í M I C A S3. 1 - Í n d ic e d e c or - ( L ov ib on d -s o lu ç ão 5 , 0 % ) ( Ve r m e lh o x 10 +A m a r e l o )
M áx . 1 6 ,0 M A 0 0 7
3 .2 - M até ria A t iva (P M 3 2 0) M in. 9 6 ,5 % M A 153 . 3 - H 2 SO 4 L iv re M á x. 1 ,5 0 % M A 153 .4 - Ins ul fo n ad o M áx. 2 ,0 % M A 153 . 5 - Í n d ic e d e A c id e z ( m g K O H / gp r od u t o)
1 82 ,0 - 19 0 ,0 M A 15
3 .6 - Á gu a (K ar l F is c he r ) M á x . 0 ,7 % M A 0 0 3
I I - F O R M A D E F O R N E CI M E N T O : D e v er á se r fo r ne c id o a g r a n el .
I II - D IS T RIB UIÇ ÃO : C Q , S up r im ento s , Re c eb im en to ,F or n e c e d or e s , G ar an t ia d aQ u al id ad e
E la b or ado po r : R ev is a do po r G ar a nt ia d aQ u al id ad e :
D ata : D ata : D a ta :
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Metodologia analítica para matérias primas
Indicar nome do insumo, número do método,número de páginas e revisão
Objetivo
Materiais
Equipamentos
Reagentes
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Metodologia analítica para matérias primas
Procedimento analítico
Cálculo
Precisão ( com referência à validação
Periculosidade
Bibliografia
Quem emite
Quem aprova
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Formol 37% inibidoCH2O Peso Molecular: 30,03
ASPECTOSolução aquosa de formaldeído , inibido comMetanol para evitar a formação de paraformol;de aspecto incolor e límpido, com forte odor característico e irritante.
ESPECIFICAÇÕESVARIÁVEIS UNIDADE VALORES
Concentração % p/p 36,8 - 37,2Acidez como ÁcidoFórmico
% p/p 0,03 máx.
Teor de metanol % p/p 6,0-9,0 máx.
Copyright © ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados 26
As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Formol 37% inibido
CH2O Peso Molecular: 30,03APLICAÇÕESUtilizado na fabricação de: Resinas uréia-formol, melaminicas e fenólicas Adesivos Fertilizantes Trimetilolpropano 1,4 - Butanodiol, Neopentilglicol Como auxiliar na indústria têxtil, couro,borracha e cimento Como agente bactericida ,germicida edesinfetante
Copyright © ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Formol 37%inibidoCH2O Peso Molecular: 30,03
EMBALAGEMgranel, em carros tanques de aço inox.
RMAZENAGEMrmazenar à temperatura ambiente, por curtos
períodos, a fim de evitar a formação de paraformol.
Os materiais para armazenagem são : aço inox,plástico reforçado com fibra de vidro e resinapoliéster.
Copyright©ELEKEIROZSA1997-99Direitos Reservados
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Formol 37% inibidoCH2O Peso Molecular: 30,03
SEGURANÇA
MANUSEIOPrevenir o contato com os olhos e pele. Não inalar vapores. Usar EPI's adequados (luvas e botas dePVC, óculos de segurança, máscara facial com filtropara vapores orgânicos ou máscara autônoma).
RISCOS PARA SAÚDESubstância tóxica quando inalada, ingerida ou emcontato com a pele.Corrosiva.
Copyright © ELEKEIROZ SA1997-99 DireitosReservados
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Formol 37% inibidoCH2O Peso Molecular: 30,03
PRIMEIROS SOCORROSNo caso de inalação remover a pessoapara o ar fresco, aplicar respiraçãoartificial, solicitar assistência médicade emergência.No caso de contato com a pele ou comos olhos lavar com água emabundância (15 minutos), solicitar assistência médica de emergência.No caso de ingestão beber águaimediatamente. Solicitar assistênciamédica de emergência.
Copyright © ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados 30
As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEMPROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DEMATÉRIAS PRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS EMSACARIA
ESCOPO :Este procedimento visa definir o critério de amostragem para
análise e amostras de retenção , de matérias primas sólidas
recebidas em sacaria.
MATERIAIS :
Etiquetas para identificar sacaria
Frascos de boca larga e tampa para amostras
Etiquetas para amostras
Amostrador
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM
PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE MATÉRIASPRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA
PROCEDIMENTO:1. Verificar o número de sacos que constam no aviso de recebimento do
carregamento
2. Calcular o número de unidades a amostrar , dado pela fórmula :
N = n + 1
Onde n = número de sacos recebidos e
N = número de sacos a amostrar
3. Verificar visualmente todos os sacos , certificando-se que estão
corretamente identificados e não estão avariados. Caso encontre
unidades avariadas , separe-as.
32
As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM
PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DEMATÉRIAS PRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA
4. Escolha aleatoriamente as unidades a amostrar e identifique-as.
5. Com o auxílio do amostrador retire 200 g de cada embalagem e
coloque em um frasco para amostras ,etiquetado e devidamente
identificado com o número do lote e identificação da amostra.Ex.:lote 005/2000 saco5.
6. Caso se trate da realização de análise de amostras compostas ,utilize
o procedimento para composição e quarteamento de amostras PA002.
7. Após a realização das análises , as amostras individuais ou as
amostras compostas obtidas de acordo com item 6 deverão ser retidas
por xxxx meses.
Elaborado por : Revisado por : Garantia da Qualidade :
Data : Data : Data :
33
As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
P R O C E D I M E N T O S D E A M O S T R A G E M
P R O C E D I M E N T O P A R A A A M O S T R A G E M D EM A T É R I A S P R IM A S S Ó L I D A S R E C E B I D A SE M S A C A R I A
E S C O P O :E s t e p r o c e d i m e n t o v i s a d e f i n i r o c r i t ér i o d e
a m o s t r a g e m p a r a a n á l i s e e a m o s t r a s d e r e t e n ç ã o , d e
m a t é r i a s p r i m a s s ó l i d a s r e c e b i d a s e m s a c a r i a .
M A T E R I A IS :
E t i q u e t a s p a r a i d e n t i f i c a r s a c a r i a
F r a s c o s d e b o c a l a r g a e t a m p a p a r a a m o s t r a sE t i q u e t a s p a r a a m o s t r a s
A m o s t r a d o r
P R O C E D I M E N T O :
1 . V e r i f i c a r o n ú m e r o d e s a c o s q u e c o n s t a m n o a v i s o
d e r e c e b i m e n t o d o c a r r e g a m e n t o
34
As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Procedimentos para a Liberação de Insumos
Deve conter :
Material : nome e código
Número da especificação
O que inspecionar ( propriedades físico químicas
Como inspecionar ( método analítico)
Ação : liberar , observar , etc.
Amostragem : como amostrar
Quantidade de amostra
35
As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
E S P E C I F I C A Ç Ã O P R O D U T O
REFERÊNCIA: Formulação XX-YZ DATA DA IMPLANTAÇÃO : mm / aa FOLHA:01/01
IDENTIFICAÇÃO: Lava Louças Ótimo REVISÃO No : 0
MOTIVO DA SUBSTITUIÇÃO: Primeira emissão
PARÂMETROS ESPECIFICAÇÃO MÉTODO
I - ITENS DE CONTROLE
1 - VISUAL
1.1 - AspectoLíquido amarelo transparente Visual
1.2 - Cor Aparente De acordo com o padrão Visual
2 - ODOR De acordo com o padrão Comparaçãoolfativa
3 - ANÁLISES FÍSICO QUÍMICAS
3.1 - pH 5,5 a 7,5 XZ-1233.2 – Viscosidade (spindle3 – 100 RPM) 300 a 400 cps XZ-1243.3 –Matéria ativa aniônica 9,5 a 10,5 % XZ-1253.4- Ponto de turvação no gelo < 4 oC XZ-126
laborado por :Revisado por :Data :dd/mm/aa
36
As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO
Devem ser escritos para todos os produtos finais ou intermediários produzidospela empresa
Devem conter:
Nome e código do produto
Número da especificação correspondente
Data de implantação e número de páginas e número da revisão
Todas as opérações a serem realizadas:
Adição de matérias primas – como , em que equipamento, quantidade
Agitação – velocidade(RPM) , Tempo
Retirada de amostras para CQ – como , quantidades
O que fazer em caso de aprovação do lote – transferir , filtrar , envasar..
O que fazer em caso de reprovação do lote – corrigir , como corrigir ...
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Relatórios de testes de estabilidade acelerada de produtos
Fórmula do produto testado
Condições de teste
Resultados de análises físico-químicas iniciais e finais
Conclusões.
38
As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Procedimentos para a correção de lotes fora de especificação
Documento separado ou contido no POP de fabricação :
O que corrigir
Como corrigir
Até que limite de desvio da especificação o produto poderá ser
corrigido
Quais análises deverão ser realizadas após a correção
39
As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Procedimentos para descarte de lotes fora de especificação
Deverão ser detalhados quanto a :
Como descartar os produtos ( destruir , diluir em outros lotes ,
etc.)
Cuidados com segurança e meio ambiente.
40
As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
APROVAÇÃO CONDICIONAL DE PRODUTO FINAL No:AC001IDENTIFICAÇÃO: LAVA LOÇAS LIMPATUDO Data :MOTIVO : Produto fora da especificação de viscosidade. Poderá ser utilizadosem prejuízo de sua eficiência , lavando o mesmo número de pratos (verrelatório xpto)Causa: Peso molecular do LAS na faixa mínima da especificação , tornandoimpossível o ajuste da viscosidadeAção Corretiva: O fornecedor já está ajustando seu processo .Fornecedor foiinformado que não mais serão recebidos insumos fora de especificação.Quantidade : Consumo previsto até : Validade :
Análise por : Aprovado ou Reprovado DataSuprimentos:Controle de Qualidade:Desenvolvimento:Garantia de Qualidade
Decisão final
Elaborado por :Data :
41
As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor
Nome do produto
Finalidade do produto
Modo indicado de uso
Restrições de uso se houver (manchamento de tecidos , desgaste desuperfícies , onde não se recomenda utilizar os produto , etc.)
Com que produtos pode ser misturado.
Com que produtos não deve ser misturado e por que.
42
As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor
Eficiência do produto em relação aos produtos da concorrência ,indicando resultados , quais os produtos testados e a identificação dorelatório de testes.
Cuidado , cada vez que decidirem realizar propaganda comparando seuproduto , direta ou indiretamente com a concorrência .
Certifique-se de ter relatórios técnicos que comprovem o que estásendo afirmado.
Em casos extremos , em que se preveja uma forte reação daconcorrência é adequado ter comprovação por laboratórios externos (IPT, por exemplo tem laboratórios que se dedicam a testes de eficiência). Ocusto de retiraruma propaganda do ar é muitoalto.
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor
Composição do produto.
Avaliação quanto à periculosidade e toxicidade do produto (feito por profissional habilitado).
Telefone(s) de centro(s) de Toxicologia que tenha(m) informações sobreo produto.
Cuidados necessár ios durante o manuseio e a armazenagem doproduto.
44
As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A f u n ç ã o C o n t r o l e d e q u a l i d a d e
A f u n ç ã o C o n t r o l e d e q u a l i d a d e A f u n ç ã o C o n t r o l e d e q u a l i d a d e
A f u n ç ã o C o n t r o l e d e q u a l i d a d e
O Laboratório de CQ
Estar adequadamente instalado
Dispor de equipamento necessários à execução detodas as análises previstas nas especificações
Ter pessoal adequadamente treinado no exercíciode suas funções
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A f u n ç ã o C o n t r o l e d e q u a l i d a d e
A f u n ç ã o C o n t r o l e d e q u a l i d a d e A f u n ç ã o C o n t r o l e d e q u a l i d a d e
A f u n ç ã o C o n t r o l e d e q u a l i d a d e
O Laboratório de CQ
Ter organizados e à disposição para consultaprocedimentos operacionais para todas as atividades
executadas por seu pessoal
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A f u n ç ã o C o n t r o l e d e q u a l i d a d e
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A f u n ç ã o C o n t r o l e d e q u a l i d a d e
Exemplos de procedimentos necessários :
Métodos de análise ( químicos , físicos emicrobiológicos ) – toda e qualquer análise realizadadeve ter um procedimento de análise escrito edisponível
Procedimentos para o preparo de soluções
Procedimentos para amostragem e inspeção
Procedimentos para a aprovação de lotes
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Exemplos de procedimentos necessários :
Procedimentos para a reprovação de lotes
Preenchimento de fichas de análise de produtos
Procedimentos para a correção de lotes deprodutos
Procedimentos para a calibração de equipamentos
Procedimentos para a validação de métodosanalíticos
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Calibração de equipamentos
Todos os equipamentos utilizados deverão ter procedimento de calibração descrito, contemplandofreqüência e modo de calibração
Resultados de calibração deverão ser documentados
Recomenda-se manter a ficha de calibração junto aoequipamento , para facilitar a consulta
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Validação de métodos analíticos
Deve ser realizada antes de utilizar o método em CQ
Determina a exatidão e a precisão do método
Deve ser realizada para cada faixa de concentraçãoanalisada
Deve ser realizada cada vez que ocorrer mudanças emformulações
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Validação de métodos analíticos
Exatidão – Quão próximo um resultado fica do valor esperado
Precisão – Reprodutibilidade de diversas medidas.Usualmente é descrito pelo desvio padrão , erro padrãoou intervalo de confiança.
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Validação de métodos analíticos
Boa Exatidão
Má Precisão
Má Exatidão
Boa Precisão
Boa Exatidão
Boa Precisão
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Validação de métodos analíticos
Realizar pelo menos 10 análises de uma mesmaconcentração
Calcular média e desvio padrão
100*s CVR = Coef. de variação
CVR = onde s= desvio padrão
X X= valor esperado
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Outras análises :
Realização de análises periódicas
Verificação de manutenção de qualidade ,estabilidade e performance
Feed –back sobre tendências de matérias primas eprocessos
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Outras análises :
Análise de tendências
Propriedades que se modificaram ao longo do tempodevido a variação de insumos ou processos
Especificações incorretas
Análise conjunta com desenvolvimento
Adequação – processo , insumo ou especificação
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Laudo de aprovação/Rejeição de insumos
É um dos documentos mais importantes noatendimento à Portaria 327 – Boas práticas defabricação e controle.
Pode ser apenas um carimbo de aprovado na fichado produto encaminhada pelo almoxarifado,pode ser aprovação eletrônica, etc.
O importante é que no Manual de Boas Práticas deFabricação da Empresa a maneira escolhida deveconstar , de forma clara. 56
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Relatório de reprovação de Insumos
Poderá ter diversas formas , mas deverá sempre conter :
Laudo de análise
Resultados obtidos na análise
Método analítico utilizado.
Vital para o cumprimento das BPF&C
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APROVAÇÃO CONDICIONAL DE INSUMO QUÍMICO No:AC001IDENTIFICAÇÃO: ÁCIDODODECILBENZENOSULFÔNICO LINEAR
Data :
MOTIVO : Produto fora da especificação de ativo mínimo (95% , mínimoespecificado 96,5%). Poderá ser utilizado adicionando-se matéria prima amais , sem prejuízo das características dos produtos finais. Análise do CQconfirma laudo recebido do fornecedor.Procedimento : Em cada produto que utilize este insumo deverá seradicionada uma quantidade 4,15% superior , para acertar a concentração. Oexcesso deverá ser descontado da quantidade de água a adicionar.Ação Corretiva: O fornecedor já está ajustando seu processo e foi informadoque não mais serão recebidos insumos fora de especificação.Quantidade : Consumo previsto até : Validade :
Análise por : Aprovado ou Reprovado DataSuprimentos:Controle de Qualidade:Desenvolvimento:Garantia de QualidadeDecisão finalElaborado por :Data :
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A função de Produção
Controle estatístico de processo
Deve ser realizado em pontos críticos de produção
Permite acompanhar tendências de processo
Permite antecipar problemas e corrigí-los
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A função de Produção
Controle estatístico de processo
498
500
502
504
506
508
510
512
1 2 3 4 5 6
má xi mo d ad o mí ni mo60
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A função de Produção
Manutenção e calibração de equipamentos
Todos os equipamentos utilizados deverão ter procedimento de calibração descrito, contemplandofreqüência e modo de calibração
Resultados de calibração deverão ser documentados
Recomenda-se manter a ficha de calibração junto aoequipamento , para facilitar a consulta
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A função de Produção
Limpeza dos equipamentos
Deve-se proceder à limpeza do equipamento após aúltima produção de um determinado produto , quer sejapara uma parada , quer seja para a produção de um outroproduto
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A função de Produção
O profissional de produção deverá estar atento aoprojeto de instalações de fabricação , certificando-seque :
Equipamentos e linhas sejam construídos emmateriais não porosos
Tubulações de transferência de produtos sejam omais curtas possível e tenham o menor número decurvas e mudanças de direção
Antes de bombas ou filtros existam flexíveis providosde engates rápidos para facilitar a limpeza
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A função de Produção
As tubulações deverão ter uma certa inclinação e ser providas de válvulas para esgotamento nas partesmais baixas
Tanques de armazenamento devem ter fundoinclinado e válvulas de fundo adequadamenteposicionadas para garantir o total escoamento deproduto
Tanques de armazenamento e reatores deverão ter sistemas de pulverização a alta pressão para propiciar a limpeza com a menor quantidadede água possível
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A função de Produção
Sempre que possível deve-se prever a utilização daágua de lavagem
Deve ser previsto um sistema adequado para água delavagem e envio para o sistema de tratamento de
efluentes , cuidando para que não sejam misturadosmateriais incompatíveis (Ex.: detergentes aniônicos ecatiônicos ; hipoclorito de sódio e amônia)
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A função Logística
De vital importância nas BPF&C
Nenhum bom produto resiste a armazenamento etransporte inadequados
Pode gerar informações importantes sobreestabilidade de produtos e problemas comembalagens
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A função Vendas
Muitas vezes esquecida
Quando agregada à cadeia das BPF&C pode evitar uma série de gastos com devolução de mercadoriaavariada
O departamento de vendas deve receber cópiasdos procedimentos de armazenamento e transportede produtos e devem receber treinamento quesaliente a importância dos procedimentos para evitar avaria de produtos.
D e v e
D e v e D e v e
D e v e e n c a m i n h a r
e n c a m i n h a r e n c a m i n h a r
e n c a m i n h a r o s
o s o s
o s p r o c e d i m e n t o s
p r o c e d i m e n t o s p r o c e d i m e n t o s
p r o c e d i m e n t o s a
aa
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s e u s c l i e n t e s
c l i e n t e s c l i e n t e s
c l i e n t e s e
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c e r t i f i c a r
c e r t i f i c a r c e r t i f i c a r
c e r t i f i c a r -
--
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q u e q u e
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m e s m o s o s
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e s t e j a m e s t e j a m
e s t e j a m s e g u i n d o
s e g u i n d o s e g u i n d o
s e g u i n d o .
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A função SAC
Personificação da qualidade da empresaFonte inesgotável de informações deconsumidores
É uma exigêncialegal (lei do consumidor)
Deve dispor de documentação completa eatualizada sobre os produtos da empresa
Deve dispor de pessoal treinado para realizar suasatividades