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Avaliação de Programas de Rastreamento: história natural da doença, padrão de progressão da
doença, desenhos de estudo, validade e análise de custo-benefício.
IESC/UFRJMestrado em Saúde Coletiva
Especialização em Saúde Coletiva – Modalidade ResidênciaDisciplina: Epidemiologia e Saúde Pública
Professores:Antonio José Leal Costa e Pauline Lorena Kale
2009
Morte
Detecção precoce (se possível),
Início da exposição a fatores de risco
Início biológico da enfermidade
Detecção baseada em sintomas e sinais, que ocorre com atraso depois do início da fase clínica
ou
Detecção baseada em sintomas ou sinais que ocorrem no início da fase clínica,
ou
Ponto mais precoce em que detecção é possível
ρ
PREVENÇÃO PRIMÁRIA
Prevenção da exposição
Cessação da exposição
PREVENÇÃO SECUNDÁRIA (rastreamento)
PREVENÇÃO TERCIÁRIA
Szklo, 2004
História Natural das DoençasUNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIROINSTITUTO DE ESTUDOS EM SAÚDE COLETIVACURSO DE MESTRADO EM SAÚDE COLETIVACURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM SAÚDE COLETIVA – MODALIDADE RESIDÊNCIADisciplina: Epidemiologia e Saúde Pública
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIROINSTITUTO DE ESTUDOS EM SAÚDE COLETIVACURSO DE MESTRADO EM SAÚDE COLETIVACURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM SAÚDE COLETIVA – MODALIDADE RESIDÊNCIADisciplina: Epidemiologia e Saúde Pública
PREVENÇÃO SECUNDÁRIA = RASTREAMEANTO
•Detecção (diagnóstico) precoce da doença, ainda na fase pré-clinica.
•Resultados esperados em um programa de rastreamento:- Redução da mortalidade na população rastreada
- Redução da letalidade entre os indivíduos submetidos ao rastreamento
- Aumento da proporção de casos diagnosticados em estágios mais
precoces da doença
- Redução na incidência de complicações
- Prevenção de ou redução da freqüência de metástases
- Melhoria da qualidade de vida dos indivíduos submetidos ao
rastreamento
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Condições necessárias para que um programa de rastreamento seja benéfico
•Todos os casos da doença, ou grande parte deles,
apresentam uma fase pré-clínica detectável;
•Na ausência de intervenção, todos os casos na fase
pré-clínica, ou grande parte deles, evoluem para a
fase clínica;
•Intervenção disponível é mais eficaz (e efetiva)
quando introduzida precocemente (fase pré-clínica) na
história natural da doença.
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Avaliação de intervenções de prevenção secundária
Meta-análise Estudos experimentais Estudos quasi-experimentais Estudos observacionais
− Caso-controle − Cooorte (prospectivo)
Szklo, 2004
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIROINSTITUTO DE ESTUDOS EM SAÚDE COLETIVACURSO DE MESTRADO EM SAÚDE COLETIVACURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM SAÚDE COLETIVA – MODALIDADE RESIDÊNCIADisciplina: Epidemiologia e Saúde Pública
Meta-análise para rastreamento com exame de sangue oculto nas fezes para detecção e tratamento de câncer de cólon e reto
(Towler et al, BMJ 1998;317:559-65)
Quatro ECR (incluindo um estudo sueco* cujos resultados não foram publicados) + 2 estudos não randomizados
330.000 indivíduos participantes nos ECR + 113.000 nos estudos não randomizados
RR= 0,84 (0,77; 0,93), ou redução da mortalidade por Ca de cólon e reto de 16%
Para participantes que aderiram, RR= 0,77 (0,57; 0,89), ou redução de 23%
Os autores estimaram que se para 100.000 pessoas fosse oferecido o rastreamento, 8,5 (3,6; 13,5) mortes poderiam ser evitadas em 10 anos
*Com resultados semelhantes aos dos 3 demais ECR
Szklo, 2004
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METANÁLISENÌVEIS DE EVIDÊNCIA SEGUNDO O DESENHO DE ESTUDO
• ENSAIOS CLÍNICOS (EVIDÊNCIA EXPERIMENTAL)
• ESTUDOS OBSERVACIONAIS (COORTE OU CASOS E CONTROLES)*
• SÉRIES TEMPORAIS (ESTUDOS QUASE EXPERIMENTAIS,ESTUDOS “PRÉ-PÓS”)
• DESCRIÇÃO DE SÉRIE DE CASOS
• OPINIÃO DE PERITOS
*PARA ESTUDOS OBSERVACIONAIS: CRITÉRIOS DE HILL
Melhor
Szklo, 2004
Pior
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Questões relativas à validade dos resultados de avaliações de ações de
prevenção secundária
Viés de seleção Viés de tempo de antecipação Viés da duração da fase pré-clínica
(seleção prognóstica) Viés de sobrediagnóstico
Szklo, 2004
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Questões relativas à validade dos resultados de avaliações de ações de
prevenção secundária
Viés de seleção− Indivíduos que aderem a um programa de
rastreamento não são comparáveis àqueles que não aderem (AUTO-SELEÇÃO)
SOLUÇÃO? ENSAIO CLÍNICO (COM ALOCAÇÃO ALETÓRIA)
Szklo, 2004
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Questões relativas à validade dos resultados de avaliações de ações de
prevenção secundária
Viés de seleçãoViés de seleção Viés de tempo de antecipação
Szklo, 2004
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Início biológico Diagnóstico
precoce MorteTempo de “antecipação””
Sobrevida
A
Início biológicoDiagnóstico baseado em sinais
e sintomas Morte
Sobrevida
B
Szklo, 2004
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Início biológico
Diagnóstico precoce
Morte
Diagnóstico baseado em sinais e sintomas|nício biológico Morte
Tempo de “antecipação”= 3
anos
Sobrevida= 2 anos
Sobrevida= 5 anos
Duração total da enfermidade= 6 anos
Paciente A
Paciente B
Sobrevida do paciente A (5 anos) – tempo de antecipação (3 anos) = Sobrevida do paciente B (2 anos)
A fim de se inferir que a sobrevida do paciente A é maior do que a do paciente B, seria necessário que a sobrevida do paciente A – tempo de antecipação > sobrevida do paciente B
Szklo, 2004
1 2 3 4 5
0.1
0
.2
0.3
0
.4
0.5
0
.6
0.7
0
.8
0.9
1
.0
Cumulative Survival
Anos-3 -2 -1
Viés
de
tem
po d
e an
teci
paçã
o
SEGUIMENTO – 5 ANOS
SEGUIMENTO – 5 ANOS
INFLUÊNCIA DO VIÉS DE TEMPO DE ANTECIPAÇÃO (LEAD TIME BIAS) NA CURVA DE SOBREVIDA
Szklo, 2004
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CÁLCULO DO TEMPO DE ANTECIPAÇÃO
fpcd
fpcdfpcd
fpcldfpcdectávelclìnicapréfase
INCIDÊNCIAAPREVALÊNCI
DURAÇÃO
DURAÇÃOINCIDÊNCIAAPREVALÊNCI
=
×=− det
PREVALÊNCIA E INCIDÊNCIA DE CASOS PRÉ-CLÍNICOS?
PREVALÊNCIA? PRIMEIRO EXAME DE RASTREAMENTO
INCIDÊNCIA? SEGUIMENTO COM IDENTIFICAÇÃO DE CASOS PRÉ-CLÍNICOS NOVOS,
OU....
INCIDÊNCIA DE CASOS CLÍNICOS = INCIDÊNCIA DE CASOS PRÉ-CLÍNICOS
duracaoIncidenciaevalencia
evalencia ×=− Pr1Pr
Szklo, 2004
CÁLCULO DO TEMPO DE ANTECIPAÇÃO
2Pr DetectáveléclìnicaFasedaDuraçãooantecipaçãdeTempo =
FPCD
Diagnóstico Precoce
Fase clinica
Szklo, 2004
Casos (FPCD) prevalentes
1 – Sensibilidade do diagnóstico não varia durante a FPCD
2 – Sensibilidade do diagnóstico varia (aumenta) durante a FPCD
FPCD
Diagnóstico Precoce
Fase clinica
2Pr DetectáveléclìnicaFasedaDuraçãooantecipaçãdeTempo <
CÁLCULO DO TEMPO DE ANTECIPAÇÃO
Szklo, 2004
Casos (FPCD) incidentes • A duração do tempo (médio) de antecipação é função da freqüência com que são realizadosos exames de rastreamento.
• Quanto menor o intervalo entre os exames de rastreamento, maior será a duração do tempo(médio) de antecipação.
Tempo a b c
a – primeiro exame
b – segundo exame (paciente A)
c – segundo exame (paciente B)A
B
Tempo de antecipação (A > B)
Duração da fase pré-clínica detectável (A = B)
Casos (prevalentes) detectados no primeiro exame
Questões relativas à validade dos resultados de avaliações de ações de
prevenção secundária
Viés de seleçãoViés de seleção Viés de tempo de antecipaçãoViés de tempo de antecipação Viés de duração da fase pré-clínica
(seleção prognóstica)
Szklo, 2004
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIROINSTITUTO DE ESTUDOS EM SAÚDE COLETIVACURSO DE MESTRADO EM SAÚDE COLETIVACURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM SAÚDE COLETIVA – MODALIDADE RESIDÊNCIADisciplina: Epidemiologia e Saúde Pública
SOLUCÃO: Num ensaio clínico, comparar a sobrevida de TODOS os casos oriundos do grupo submetido ao rastreamento com a de TODOS os casos provenientes do grupo controle;
...É preferível utilizar medidas de mortalidade em cada grupo como desfecho (ao invés de letalidade), dado que, nas medidas de mortalidade, o denominador é composto por todos os indivíduos.
Primeiro rastreamento Segundo rastreamento
Interval cases
GRUPO EXPERIMENTAL (n= 5 000)
--TEMPO
GRUPO CONTROLE (n= 5 000)
ALOCAÇÃO ALEATÓRIA
NÃO COMPARAR CASOS DETECTADOS PELO RASTREAMENTO APENAS COMTODOS OS CASOS DO GRUPO CONTROLE
Szklo, 2004
Taxas de letalidade em 5 anos ajustadas pelo tempo de antecipação entre pacientes com câncer de mama
(Shapiro et al, JNCI 1982;69:349-55)
05
1015202530354045
Control Refsd Scr Total Scr-detct No ScrDet
Submetidas ao rastreamento
GRUPO DE ESTUDO
Szklo, 2004
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIROINSTITUTO DE ESTUDOS EM SAÚDE COLETIVACURSO DE MESTRADO EM SAÚDE COLETIVACURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM SAÚDE COLETIVA – MODALIDADE RESIDÊNCIADisciplina: Epidemiologia e Saúde Pública
Taxas de letalidade em 5 anos ajustadas pelo tempo de antecipação entre pacientes com câncer de mama
(Shapiro et al, JNCI 1982;69:349-55)
05
1015202530354045
Control TotalStudy
Refsd Scr Total Scr-detct No ScrDet
Submetidas ao rastreamento
GRUPO DE ESTUDO
Única comparação válida
Szklo, 2004
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Questões relativas à validade dos resultados de avaliações de ações de
prevenção secundária
Viés de seleçãoViés de seleção Viés de tempo de antecipaçãoViés de tempo de antecipação Viés da duração da fase pré-clínica Viés da duração da fase pré-clínica
(seleção prognóstica)(seleção prognóstica) Viés de sobrediagnóstico
Szklo, 2004
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Viés de sobrediagnóstico (Overdiagnosis Bias)
Erros de classificação no rastreamento - aumenta o número de resultados falsos positivos entre aqueles submetidos ao rastreamento, os quais, provavelmente, terão uma maior sobrevida.
Como conseqüência:
1) a sobrevida entre os casos diagnosticados por meio de rastreamento é superestimada;
2) a diferença entre as sobrevidas dos grupos de pacientes diagnosticados por meio de rastreamento e na fase clínica é artificialmente aumentada.
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PREVENÇÃO SECUNDÁRIA = RASTREAMEANTO
Tambem na prevenção secundária, o enfoque populacional é mais efetivo do que o de alto risco
Szklo, 2004
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Padrão Ouro
10 00090001000Total
Espec= 0,85
Sens= 0,80
78507650200Ausente
21501350800Presente
TotalDoença ausente
Doença presente
Teste
Enfoque Populacional na Prevenção Secundária: a população alvo total é testada. Sensibilidade do teste (ex: mamograma)= 0,80, Especificidade= 0,85
No. de casos verdadeiros identificados = 800Valor preditivo positivo = 800/2150= 0,37Custo do teste por pessoa = R$10Custo por caso verdadeiro = [10.000 × R$10] ÷ 800 = R$ 125
Szklo, 2004
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1000090001000Total
Espec= 0,80
Sens= 0,75
74507200250Ausente
25501800750Presente
TotalDoença ausente
Doença presente
Hist. Fam.
Rastreamento Seletivo ou de Alto Risco no rastreamento de câncer Y. Identificação do grupo de alto risco é feita através de história familiar (ex: de cancer de mama), que tem sensibilidade= 0,75 e especificidade=
0,80. O grupo de alto risco é submetido a teste de rastreamento (ex: mamograma) com sensibilidade= 0,80 e especificidade= 0,85
1a. etapa
25501800750Total
Espec= 0,85
Sens= 0,80
16801530150Negativo
870270600Positivo
TotalDoença ausente
Doença presente
Teste
2a. etapa
Sensibilidade do programa = 600 ÷ 1000= 0,60 (= 0,75 × 0,80) equivalente a 400 casos não identificados --- i.e’, 200 perdas adicionais (comparado com o rastreamento populacional)
Especificidade do programa = [7200 + 1530] ÷ 9000= 0,97
Valor preditivo positivo= 600/870= 0,69
Custo por caso verdadeiro = [2550 × R$10] ÷ 600 = R$ 42,50 Szklo, 2004
Estratégia Populacional vs. Estratégia de Alto Risco na Prevenção Secundária
Mais baixoMais altoCusto por caso diagnosticado
Mais altoMais baixoValor Preditivo Positivo
Mais altaMais baixaEspecificidade
Mais baixaMais altaSensibilidade
Alto RiscoPopulacionalIndicador
Szklo, 2004
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Estimativas do número de resultados positivos falsos (PF) e negativos falsos (NF) para casos de câncer de mama em um programa de rastreamento baseado em exames de mamografia no Brasil, assumindo uma sensibilidade = 81,50% e uma especifidade = 90,75%. Estimativas
populacionais e de incidência: CONPREV, referentes ao ano 2000
917.7424.14518.26122.4069.943.940Total
375.4541.9048.38610.290252,94.069.94060-69
542.2882.2419.87512.116206,45.874.68850-59
No. PF♣No. NF***
No. de PV**
No. Casos Novos*
Incidência por 100,000
em 2 anosPopulaçãoIdade
*(Incidência) x (População)**(No. casos novos) x (sensibilidade)***(No. casos novos) – (No. PV)♣ [(População) – (No. casos novos)] x (1.0 – especificidade)]
ALTERNATIVA: MAMMOGRAFIA PARA MULHERES DE ALTO RISCO HISTÓRIA FAMILIAR, HISTÓRIA PREGRESSA DE CÂNCER DE MAMA ou DOENÇA BENIGNA DA MAMA (ESPECIALMENTE HIPERPLASIA ATÍPICA)
Szklo, 2004
Avaliação de estratégias de prevenção secundária: Eficácia do diagnóstico precoce na redução da mortalidade por câncer de
mama- The HIP Study
44%60 ou mais
37%50-59
0%40-49
Eficácia do rastreamento
Idade no momento do diagnóstico (anos)
Shapiro S, MMFQ pp. 291-306, 1977Szklo, 2004
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Consumo excessivo de alcool
Câncer oralVida sedentária
CONFUNDIMENTO: UM TIPO DE VIÉS?
Szklo, 2004
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Consumo excessivo de alcool
Câncer oralVida sedentária
Szklo, 2004
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Consumo excessivo de àlcool
Câncer oral Vida sedentária
desc
onhe
cida
Marcador de risco Prevenção secundária (rastreamento)
Lilienfeld AM: Foundations of Epidemiology (1975):
• Associação causal• Associação indireta (ou estatística não causal): produzida por
confundimento• Associação espúria: produzida por viés
verdadeirasSzklo, 2004
Confundimento é um viés se se deseja inferir que uma associação estatística é tambem causal
Confundimento não é um viés se se infere que uma associação confundida é verdadeira e distinta da associação produzida por viés
Szklo, 2004
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TANTO PARA A AVALIAÇÃO DE ESTRATÉGIAS DE PREVENÇÃO PRIMÁRIA QUANTO AS DE PREVENÇÃO SECUNDÁRIA (AMBAS ATRAVÉS DE ENSAIOS ALEATORIZADOS E ESTUDOS OBSERVACIONAIS) , USAM-SE OS MÉTODOS DE ANÁLISE DE SOBREVIDA:
• TABELA DE VIDA TRADICIONAL (USADA PELAS UNIDADES DE ESTATÍSTICAS VITAIS)
• MÉTODO DE KAPLAN-MEIER
Szklo, 2004
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