BAB IPENDAHULUANA. KARAKTERISTIK BAHAN AKTIFTitanium
DioksidaNama kimia: Dioxotitanium Struktur molekul: TiO2Bobot
Molekul: 79,88Kelarutan: Putih, tidak berbentuk, tidak berbau dan
tidak berasa, serbuk non hogroskopik.Kelarutan: Praktis tidak larut
dalam dilut asam sulfur, asam hidroklorida, asam nitrit, pelarut
organik dan air. Larut dalam asam hidroflorik dan asam sulfur
panas.TiO2 stabil pada temperatur tinggi. Hal ini dikarenakan
ikatan kuat antara ion tetravalen titanium dan ion oksigen bivalen.
TiO2 harus disimpan dalam wadah tertutup, terlindung dari cahaya,
ditempat sejuk dan kering.(Rowe, 2009)TiO2 merupakan mikropigmen
pertama yang secara luas digunakan sebagai UV filter. Keuntungannya
yaitu memberikan perlindungan dengan spektrum luas dan tidak
menyebabkan dermatitis kontak. Ukuran partikel dan keseragaman
dispersi menjadi kunci untuk mencapai SPF. Ukuran partikel harus
kurang dari 200 nm untuk mencapai transparansi (Barel, 2001).
B. PEMILIHAN BAHAN AKTIFC. PERSYARATAN UMUM SEDIAAND. RANCANGAN
SPESIFIKASI SEDIAANE. FORMULASI SEDIAANF. RANCANGAN PRODUKSIG.
RANCANGAN EVALUASIA. Tinjauan Bentuk SediaanDefinisi sediaan cream
FI IV hal 6, depkes RI 1995 :Krim adalah bentuk sediaan setengah
padat mengandung satu atau lebih bahan obat, terlarut atau
terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.Sedangkan menurut FI III
definisi cream adalah sediaan setengah padat yang berupa emulsi
mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk
pemakaian luar. Istilah ini secara tradisional telah digunakan
untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif
cair diforrmulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak dalam
air. Sekarang ini batasan tersebut lebih dirahkan untuk produk yang
terdiri dari emulsi minyak dalam air / dispersi mikrokristal asam
lemak / alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci. Cream
dapat digunakan untuk pemberian obat melalui vagina. Pembuatan
bentuk cream diharapkan lebih stabil tarhadap bahan obat yang kami
gunakan. Dan pembuatan CTM dalam bentuk cream adalah salah satunya
menghindari efek samping obat yang apabila dikonsumsi secara oral
akan menimbulkan efek sedatif atau mengantuk. Dan pembuatan cream
ini diharapkan pula lebih cepat menuju target organ.B. Definisi
creamKrim adalah sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih
bahan terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.
Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk sediaan
setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair diforrmulasi
sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak dalam air. Sekarang ini
batasan tersebut lebih dirahkan untuk produk yang terdiri dari
emulsi minyak dalam air / dispersi mikrokristal asam lemak /
alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan
lebih ditujukan untuk pemakaian kosmetik dan estetika. Pemberian
krim juga dapat digunakan untuk pemberian obat melalui vaginal.Tipe
krim ada dua yaitu o/w (minyak dalam air) dan w/o (air dalam
minyak)C. Bentuk sediaan Krim : cairan kental atau emulsi setengah
padat bertipe air dalam minyak (w/o) atau minyak dalam air
(o/w)Krim biasanya digunakan sebagai emolien atau pemakaian obat
dalam kulit.
Tipe krimNoTipe krimPengertian / keterangan
1Tipe w/o Tipe krim dengan fase air dalam fase minyak Oklusif
Lebih mudah terdispersi dari pada ointmen Tidak mudah dicuci bia
dibandingkan o/w Melembutkan kulit
2Tipe o/w Tipe krim dengan fase minyak dalam fase air Penggunaan
tidak nampak / tidak berbekas Mudah di cuci
D. Kestabilan krimKesetabilan krim bisa terganggu karena :1.
Perubahan suhu2. Perubahan komposisi (perubahan salah satu fase
secara berlebihan atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu
sama lain)
E. Rancangan Formula Bahan aktifSenyawa aktifEfek / khasiatEfek
sampingKarakteristik fisikaKarakeristik kimia
Chlorpheniramini maleas2-[p-kloro--(2-dimetil
amina)etil][benzil]piridina maleat (FI IV, p : 210)Antihistaminikum
Pemerian : serbuk hablur, putih, tidak berbau rasa pahit 1:4 dalam
air, 1:10 dengan alkohol dan kloroform, sangat larut dieter BM :
390,87 Chlorpheniramini maleas mengandung tidak kurang dari 98,0%
dan tidak lebih dari 100,5% C16H13C1N3 . C4H4O4 di hitung terhadap
zat yang telah dikeringkan
Basis Salep HidrokarbonBahan
PemerianKelarutanInkompaktibilitasKeterangan Lain
Vaselin Album, Vaselin Putih, White soft Petrolatum (FI IV :
822)Putih/Kekuningan pucat, massa berminyak transparan dlaam
lapisan tipis setelah didinginkan pada suhu 0oTidak larut dalam
air, sukar larut dalam etanol dingin/panas, dalam etanol mutlak,
mudah larut dalam karbon disulfida, dalam kloroform, larut dalam
sebagian besar minyak lemak dan dalam minyak atsiri.ADI : 0,404
mg/kg emolient Topical Cream 10 + 30% Topical emulsion 4-25%, tidak
mudah beraksi dengan bahan aktif, oklusif, tidak timbul alergi.
Vaselinum Flavum, Vaselin kuning, yellow soft parafin (FI IV :
823)Massa seperti lemak, kekuningan hingga amber lemah,
berflouresensi sangat lemah walaupun setelah melebur. Dalam lapisan
tipis transparan. Tidak/hampir tidak berbau dan berasaTidak larut
dlam air, mudah larut dalam benzena, dalam karbon disulfida, dalam
kloroform dan dalam minyak terpentin : larut dalam eter, dalam
heksana dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri : Praktis
tidak larut dalam etanol dingin dan panas dan etanol mutlak
dingin.Lanolin incombatible dengan PhenolFungsi : Emollient Oinment
base, Plasticizer base serap . 10-50% emollient dan plasticizer in
oinment 5-50%BJ = 0.815-0.880 pada suhu 60O Jarak beku 38O-40O
Cera Alba Malam Putih (FI IV : 180)
Padatan putih beku, sedikit tembus cahaya dalam keadaan tipis,
bau khas lemah dan bebas bau tengik.Tidak larut dalam air : agak
sukar larut dalam etanol dingin, etanol mendidih melarutkan as.
Stearat dan bagian dari mirisin, yang merupakan kandungan malam
putih. Larut sempurna dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak
lemak dan minyak atsiri, sebagian larut dalam benzena. BJ + 0.95
Jarak Lebur 62O-65O
Cera flavumMalam kuning(FI IV : 186)
Padatan berwarna kuning sampai coklat keabuan,berbau enak
seperti madu,agak rapuh bila dingin dan bila patah membentuk
granul,patahan non hablur.Tidak larut dalam air : agak sukar larut
dalam etanol dingin, etanol mendidih melarutkan as. Stearat dan
bagian dari mirisin, yang merupakan kandungan malam putih. Larut
sempurna dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan minyak
atsiri, sebagian larut dalam benzene,karbon disulfide dingin pada
suhu ebih kurang 30%,larut sempurna dalam benzene dan karbon
disulfide
Basis yang dipilih: Vaselin Album, Cera AlbaAlasan: Termasuk
basis salep hidrokarbon, yang mempunyai sifat dasar salep berlemak,
Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan
kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep
hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, sukar dicuci, tidak
mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.
Humektan (Pembasah)Bahan
PemerianKelarutanInkompaktibilitasKeterangan Lain
PropilenGlikol (HPE, p : 624)Cairan kental, jernih, tidak
berbau, rasa agak manis, higroskopis, kelarutan dapat bercampur
dengan air, dengan etanol (95%) P, dan dengan kloroform P. Larut
dalam berbagai eter, tidak dapat bercampur dengan eter, minyak
tanah P dan dengan minyak lemak.Pada suhu dingin dan wadah tertutup
baik pada suhu tinggi dan tempat terbuka cenderung teroksidasi
menjadi propionaldehid asam laktat, asam piruvat, dan asam asetat,
stabil dengan etanol (95%) gliserin dan air inkompaktibilitas
dengan potasium permanganat Biling Poin 188O Density 1.038 g/cm3
(20O C).Preservative, Desinfektan, Humectan, Plastizier, Solvent,
Stabilizer for vitamins, water-miscible cosolvent.Humectan topicals
: 15%, preservation solution, solventon cosolvent : oral selection
10-25 % Topicals 5-80%
PEG 400(HPE, p : 545)Pemerian bentuk cair (400-600) berupa
cairan jernih tidak berwarna/ tidak berwarna kuning. Cairan kental
memiliki bau dan rasa agak pahit serta sedikit rasa panas Densitas
pada 25O surface tensic mendekati 5 mn/m (55 dones/cm) untuk cairan
polietilenglikol mendekati 55 mn/m (55 dones/cm) untuk 10% b/v
caueas solution polietilenglikol padat.Larut dalam air, cairan
polyethylene glycols larut dalam aseton, alkohol, benzene, glycerin
dan glycol solid polyethylene glicols larut dalam aseton,
diklorometan, ethanol (95%)Oinment Plastisizer solvent, basis
suppository capsul lubrican
Gliserin(HPE, p : 301)Larutan jernih, tidak berwarna, tidak
berbau, kental, higroskopis, manis.Sangat larut dalam etanol 95%
air metanol larut dan eter 1 : 500 BJ tidak kurang dari
1249Antimicrobial preservative, emollient, humectant,
plasticizer.Antimicrobial preservative
