Bdpdfs PDF DivisionFarmaceuticaN 238[1]

CICLO DE LIMPIEZACICLO DE LIMPIEZA

Qu equipos vamos a limpiar ? Qu se quiere limpiar ? Qu materiales o utensilios de limpieza

vamos a utilizar ? De qu material es el equipo? Qu agentes de limpieza se va a utilizar?

Diseo del ciclo de limpieza Qu equipos vamos a limpiar ? Qu se quiere limpiar ? Qu materiales o utensilios de limpieza

vamos a utilizar ? De qu material es el equipo? Qu agentes de limpieza se va a utilizar?

Los factores principales, que influyen enla limpieza son:- Tiempo: contacto agente de limpieza- Accin: Mecnica- Concentracin: Agente de limpieza- Temperatura: La solucin de limpiezaEstas 4 condiciones son conocidos eninglescomo TACTQue en castellano es: igual : Tiempo,accin, concentracin y temperatura

Diseo del ciclo de limpieza Los factores principales, que influyen enla limpieza son:- Tiempo: contacto agente de limpieza- Accin: Mecnica- Concentracin: Agente de limpieza- Temperatura: La solucin de limpiezaEstas 4 condiciones son conocidos eninglescomo TACTQue en castellano es: igual : Tiempo,accin, concentracin y temperatura

Determinar los parmetros de limpiezausando el TACT. Realizar pruebas

Evaluar datos y establecer parmetrostentativos de limpieza

Ejecutar el procedimiento - Desafiar

Diseo del ciclo de limpieza

Determinar los parmetros de limpiezausando el TACT. Realizar pruebas

Evaluar datos y establecer parmetrostentativos de limpieza

Ejecutar el procedimiento - Desafiar

Recuperacin de los residuos slidos Enjuague inicial con agua potable:

Eliminacin de restos Limpieza con detergente Enjuague intermedio con agua

desmineralizada Sanitizacin Enjuague final (en caso de ser necesario) Secado

Esquema generaldel proceso de limpieza

Recuperacin de los residuos slidos Enjuague inicial con agua potable:

Eliminacin de restos Limpieza con detergente Enjuague intermedio con agua

desmineralizada Sanitizacin Enjuague final (en caso de ser necesario) Secado

La suciedad es cualquier materia nodeseada en la superficie de un objeto, lacual no debe estar all.

El sucio es ms conveniente identificarlopor las caractersticas que daninformacin de cmo puede sersolubilizado porque el propsito de lalimpieza es disolver o suspender elsucio para luego removerlo.

Esquema generaldel proceso de limpieza

La suciedad es cualquier materia nodeseada en la superficie de un objeto, lacual no debe estar all.

El sucio es ms conveniente identificarlopor las caractersticas que daninformacin de cmo puede sersolubilizado porque el propsito de lalimpieza es disolver o suspender elsucio para luego removerlo.

NIVELES DELIMPIEZA

NIVELES DELIMPIEZA

Nivel I- Cuando se trabaja en campaa y lotesconsecutivos de un mismo producto, o dediferente concentracin siempre y cuandohayan sido fabricados de menor a mayorconcentracin.

- Se realiza una limpieza de carcterordinario, simple.

Niveles de limpieza Nivel I- Cuando se trabaja en campaa y lotesconsecutivos de un mismo producto, o dediferente concentracin siempre y cuandohayan sido fabricados de menor a mayorconcentracin.

- Se realiza una limpieza de carcterordinario, simple.

Nivel II- Cada lote presenta distintos principios

activos.- Despus de haber realizado cierto numero

de limpiezas menores.- Despus de un mantenimiento preventivo

o correctivo.

Niveles de limpieza Nivel II- Cada lote presenta distintos principios

activos.- Despus de haber realizado cierto numero

de limpiezas menores.- Despus de un mantenimiento preventivo

o correctivo.

Nivel III- Productos de alta toxicidad.- Altamente reactivos.- Despus de una remodelacin de rea.

Niveles de limpieza Nivel III- Productos de alta toxicidad.- Altamente reactivos.- Despus de una remodelacin de rea.

NivelNivel RiesgoRiesgo LimitesLimites LimpiezaLimpieza VerificacinVerificacin

II BajoBajo AmpliosAmplios MenorMenor VisualVisual

Niveles de limpieza

II BajoBajo AmpliosAmplios MenorMenor VisualVisual

IIII AltoAlto EstrechosEstrechos MayorMayor AnalticaAnaltica

IIIIII AltoAlto EstrechosEstrechos ExhaustivExhaustivaa

AnalticaAnaltica

Son productos que se utilizanen las etapas de prelavado,lavado y enjuague final.

AGENTES DE LIMPIEZA

Son productos que se utilizanen las etapas de prelavado,lavado y enjuague final.

Siempre que sea posible se lavara con aguapor su alto poder disolvente.. Agua sola.. Agua a presin.. Agua a temperaturas elevadas.. Vapor

En el prelavado, suele utilizarse agua decalidad inferior a la utilizada en laproduccin (agua potable).

AGUASiempre que sea posible se lavara con aguapor su alto poder disolvente.. Agua sola.. Agua a presin.. Agua a temperaturas elevadas.. Vapor

En el prelavado, suele utilizarse agua decalidad inferior a la utilizada en laproduccin (agua potable).

Se utilizan en caso de insolubilidad enmedio acuoso.- Polares: metanol, etanol, glicoles.- No polares: metilcetona, diclorometano.

DISOLVENTES

Se utilizan en caso de insolubilidad enmedio acuoso.- Polares: metanol, etanol, glicoles.- No polares: metilcetona, diclorometano.

Los detergentes actanhumectando los residuos,emulsificndolos ydispersndolos.

DETERGENTES

Los detergentes actanhumectando los residuos,emulsificndolos ydispersndolos.

Arrancar materia orgnica de las superficies. Poder humectante: Tensin superficial. Capacidad desengrasante: Saponificar yemulsionar. Capacidad dispersante de las partculas desuciedad. Capacidad para disolver depsitos de sales. Capacidad para mantener en suspensin laspartculas de suciedad. No corrosivos.

Propiedades de losdetergentes

Arrancar materia orgnica de las superficies. Poder humectante: Tensin superficial. Capacidad desengrasante: Saponificar yemulsionar. Capacidad dispersante de las partculas desuciedad. Capacidad para disolver depsitos de sales. Capacidad para mantener en suspensin laspartculas de suciedad. No corrosivos.

Los detergentes pueden ser empleadossolos o combinados con un desinfectante.- Surfactante

Aninicos, Catinicos, No inicos ,Anfotricos- Agentes coadyuvantes

Polifosfatos, Silicatos, Carbonatos,Perboratos- Agentes auxiliares

Sulfato de sodio- Enzimas- Rompen las molculas de protena

Componentes de losdetergentes

Los detergentes pueden ser empleadossolos o combinados con un desinfectante.- Surfactante

Aninicos, Catinicos, No inicos ,Anfotricos- Agentes coadyuvantes

Polifosfatos, Silicatos, Carbonatos,Perboratos- Agentes auxiliares

Sulfato de sodio- Enzimas- Rompen las molculas de protena

De acuerdo al componente principal seclasifican en :

Detergentes cidos: pH= 4-5- Detergentes pobres- Potentes germicidas o desinfectantes- Los principales son los llamadoscompuestos de amonio cuaternario. Benzalkonium choride (preservativo,antisptico:Zephiran)

. Cetyl trimethylammonium chloride(Cetrimide)

Tipos de detergentes

Q.F. EDGAR PALOMINO FERNANDEZ

De acuerdo al componente principal seclasifican en :

Detergentes cidos: pH= 4-5- Detergentes pobres- Potentes germicidas o desinfectantes- Los principales son los llamadoscompuestos de amonio cuaternario. Benzalkonium choride (preservativo,antisptico:Zephiran)

. Cetyl trimethylammonium chloride(Cetrimide)

Detergentes alcalinos: pH= 8-12- Usados en la mayora de los sistemas dedetergentes

- Detergentes lquidos, champs- Mejores detergentes- Actan sobre:. sucios acidicos, los cuales son neutralizados yremovidos mas fcilmente.

. sucios orgnicos como aceites, grasas yprotenas,que pueden ser emulsionadas.

Tipos de detergentes Detergentes alcalinos: pH= 8-12- Usados en la mayora de los sistemas dedetergentes

- Detergentes lquidos, champs- Mejores detergentes- Actan sobre:. sucios acidicos, los cuales son neutralizados yremovidos mas fcilmente.

. sucios orgnicos como aceites, grasas yprotenas,que pueden ser emulsionadas.

Detergentes alcalinos: Aninicos- Entre ellos tenemos a:

. Dodecilsulfato sdico (SDS), tambin

llamado lauril sulfato sdico. Sulfato sdico alkilo. Sulfato sdico de laurilo. Oleato sdico. Comercial Marca: ALCONOX

Tipos de detergentesDetergentes alcalinos: Aninicos- Entre ellos tenemos a:

. Dodecilsulfato sdico (SDS), tambin

llamado lauril sulfato sdico. Sulfato sdico alkilo. Sulfato sdico de laurilo. Oleato sdico. Comercial Marca: ALCONOX

Detergentes neutros- Utilizados en superficies protegidas- Revestimientos, termoplsticos y enciertos metales como el aluminio.

- Consisten esencialmente de unasolucin surfactante

Tipos de detergentes Detergentes neutros

- Utilizados en superficies protegidas- Revestimientos, termoplsticos y enciertos metales como el aluminio.

- Consisten esencialmente de unasolucin surfactante

SucioSucio SolubilidadSolubilidaden aguaen agua

Facilidad deFacilidad deeliminareliminar

Cambio alCambio alcalentarsecalentarse

Tipo de detergenteTipo de detergentea usara usar

ProtenaProtenasolublesoluble

SolubleSoluble FcilFcil DesnaturalizaDesnaturaliza AlcalinoAlcalino

ProtenaProtenainsolubleinsoluble

InsolubleInsoluble DifcilDifcil DesnaturalizaDesnaturaliza Alcalino clorinadoAlcalino clorinado

Seleccin del detergente

ProtenaProtenainsolubleinsoluble

InsolubleInsoluble DifcilDifcil DesnaturalizaDesnaturaliza Alcalino clorinadoAlcalino clorinado

Grasas/Grasas/aceitesaceites

InsolubleInsoluble DifcilDifcil PolimerizaPolimeriza AlcalinoAlcalino

CarbohidCarbohid SolubleSoluble FcilFcil CaramelizaCarameliza AlcalinoAlcalino

SalesSalesmineralesminerales

VariableVariable VariableVariable GeneralmenteGeneralmentemas fcilmas fcil

AcidoAcido

Los detergentes y tambin losdesinfectantes no deben contener lossiguientes ingredientes:

- Perfumes.- Jabones grasosos.- Glicerina.- Lanolina.- Aumentadores de brillo ptico.

Recomendaciones Los detergentes y tambin los

desinfectantes no deben contener lossiguientes ingredientes:

- Perfumes.- Jabones grasosos.- Glicerina.- Lanolina.- Aumentadores de brillo ptico.

No utilizar detergentes con agua nodesmineralizar ya que pueden formar salesinsolubles que se depositan sobre lasuperficie.

La concentracin de uso de losdetergentes, preparacin y periodo devalidez deben ser establecidos porquepueden perder la eficacia como agentelimpiador.

Recomendaciones No utilizar detergentes con agua no

desmineralizar ya que pueden formar salesinsolubles que se depositan sobre lasuperficie.

La concentracin de uso de losdetergentes, preparacin y periodo devalidez deben ser establecidos porquepueden perder la eficacia como agentelimpiador.

Limpieza: Eliminacin de suciedad,considerando suciedad como todaaquella materia prima que se encuentrafuera de lugar.

Desinfeccin (o limpiezamicrobiolgica): Proceso por el cual sedestruyen todos los microorganismospatgenos y se reducen los nopatgenos, de modo que no puedanafectar a la calidad de los productos enforma negativa.

Diferencia entre limpieza ydesinfeccin

Limpieza: Eliminacin de suciedad,considerando suciedad como todaaquella materia prima que se encuentrafuera de lugar.

Desinfeccin (o limpiezamicrobiolgica): Proceso por el cual sedestruyen todos los microorganismospatgenos y se reducen los nopatgenos, de modo que no puedanafectar a la calidad de los productos enforma negativa.

Desinfectante o sanitizante:Son aquellos agentes fsicos o qumicos quereducen la contaminacin microbianapresentes en superficies microbianasinertes.

"Desinfeccin: Proceso que elimina lamayora o todos los microorganismospatgenos, con excepcin de esporasbacterianas, de objetos inertes. American Journal ofInfection Control "

SANITIZACIN Desinfectante o sanitizante:

Son aquellos agentes fsicos o qumicos quereducen la contaminacin microbianapresentes en superficies microbianasinertes.

"Desinfeccin: Proceso que elimina lamayora o todos los microorganismospatgenos, con excepcin de esporasbacterianas, de objetos inertes. American Journal ofInfection Control "

Medios Fsicos- Temperatura : vapor o agua caliente:tuberas, equipos.

- Rayos UV.

Mtodos de desifeccin Medios Fsicos- Temperatura : vapor o agua caliente:tuberas, equipos.

- Rayos UV.

Medios Qumicos- Desinfectantes Oxidativos:. Compuestos de Cloro: leja ,hipoclorito de sodio. Compuestos de Yodo: Iodoforos. Ozono. Perxido de Hidrgeno

Mtodos de desifeccin Medios Qumicos- Desinfectantes Oxidativos:. Compuestos de Cloro: leja ,hipoclorito de sodio. Compuestos de Yodo: Iodoforos. Ozono. Perxido de Hidrgeno

Medios Qumicos- Desinfectantes No - Oxidantes:. Compuestos de amonio cuaternario

Mtodos de desifeccin

El tiempo de contacto. Temperatura. pH. Naturaleza del contaminante sucio. El secado es esencial, porque el crecimiento

microbiano puede ocurrir en la pelcula deagua.

Factores que afectan la eficacia delos desinfectantes

El tiempo de contacto. Temperatura. pH. Naturaleza del contaminante sucio. El secado es esencial, porque el crecimiento

microbiano puede ocurrir en la pelcula deagua.

Para superficies:- Etanol o isopropanol al 70%.- H2O2 3% .- Hipoclorito de Sodio.

Para manos:- Etanol o Isopropanol al 70%

Para instrumentos- H2O2.- Agua caliente.- Vapor.

Recomendaciones Para superficies:- Etanol o isopropanol al 70%.- H2O2 3% .- Hipoclorito de Sodio.

Para manos:- Etanol o Isopropanol al 70%

Para instrumentos- H2O2.- Agua caliente.- Vapor.

Se aplican sobre superficies que han sidopreviamente limpiadas.

Se recomienda alternarlos, cambiando porotro desinfectante de accin diferente deaccin diferente.

Recomendaciones

Q.F. EDGAR PALOMINO FERNANDEZ

Se aplican sobre superficies que han sidopreviamente limpiadas.

Se recomienda alternarlos, cambiando porotro desinfectante de accin diferente deaccin diferente.

Beneficios:A nivel de productos:- Productos que se conservan dentro del perodo

adecuado- Productos inocuosA nivel de equipos- Mantenimiento de equipos y materiales- Mejora el ambiente de produccin- Disminucin de accidentes

Beneficios de la limpieza ydesinfeccin

Beneficios:A nivel de productos:- Productos que se conservan dentro del perodo

adecuado- Productos inocuosA nivel de equipos- Mantenimiento de equipos y materiales- Mejora el ambiente de produccin- Disminucin de accidentes

DETERMINACIN DELMITES

Q.F Ricardo Giraldo R.

VALIDACIN DE LIMPIEZA

DETERMINACIN DELMITES

Q.F Ricardo Giraldo R.

Equipo dedicado.Utilizado para un producto.Utilizado para un mismo producto dediferentes concentraciones.

Equipo para fabricacin de diferentes formasfarmacuticas con diferentes principios activos.

DETERMINACIN DEL LMITEDE ACEPTACIN

Equipo dedicado.Utilizado para un producto.Utilizado para un mismo producto dediferentes concentraciones.

Equipo para fabricacin de diferentes formasfarmacuticas con diferentes principios activos.

Elaborar un listado de todos los productos que sefabrican en el rea

Considerar por producto:- Dosis mnima teraputica.- Tamao de lote que se fabrica.- Dosis Mxima Diaria.- Nmero de unidades por lote.

DETERMINACIN DEL LMITEDE ACEPTACIN

Elaborar un listado de todos los productos que sefabrican en el rea

Considerar por producto:- Dosis mnima teraputica.- Tamao de lote que se fabrica.- Dosis Mxima Diaria.- Nmero de unidades por lote.

Lmite visual- Requiere de verificacin.- Se usa entre lotes del mismo producto.- Superficie iluminada: 400 lux.

Lmite Visual Lmite visual- Requiere de verificacin.- Se usa entre lotes del mismo producto.- Superficie iluminada: 400 lux.

1) NOEL = DL50 x 0.0005 x 70 2) ADI = NOEL x FS3) MACO = ADI x TL3) MACO = ADI x TL

DDMDDM

L.A. = (MACO)L.A. = (MACO)SESE

2525(cm(cm22))

L. A. = Limite de AceptacinDL50 = Limite toxicolgico (mg/kg) del producto a70 = Peso Promedio del adulto (kg)NOEL = Nivel de Efecto no observableADI = Toma diaria aceptable (Acceptable Daily Intake) (mg)MACO = Mxima traza permitida (Maximum allewable carry over)25 = Superficie de muestreo del Hisopado (cm22)SE = Superficie del Equipo en contacto con el producto (cm22)

V (mL)V (mL)1000 ug1000 ug

mgmgx x

Lmite Toxicolgico

L. A. = Limite de AceptacinDL50 = Limite toxicolgico (mg/kg) del producto a70 = Peso Promedio del adulto (kg)NOEL = Nivel de Efecto no observableADI = Toma diaria aceptable (Acceptable Daily Intake) (mg)MACO = Mxima traza permitida (Maximum allewable carry over)25 = Superficie de muestreo del Hisopado (cm22)SE = Superficie del Equipo en contacto con el producto (cm22)

0.0005 = Factor Toxicolgico de Seguridad70 = Peso Promedio de un adulto (kg)L. A. = Limite de AceptacinFS = Factor de SeguridadTL = Tamao de Lote del producto b (mg)25 = Superficie de muestreo del Hisopado (cm2)SE = Superficie del Equipo en contacto con el productoDDM = Dosis Diaria Mxima (g) del producto b (MTUDb)V = Volumen del solvente empleado en el hisopado

L.A =L.A = DLDL5050 (mg/kg) x FS x(mg/kg) x FS x 00..00050005 xx 7070 (kg) x TL(mg)(kg) x TL(mg)SE (cmSE (cm22) x DDM (mg)) x DDM (mg)2525(cm(cm22))V (mL)V (mL)

10001000 ugugmgmgx x

Lmite Toxicolgico

0.0005 = Factor Toxicolgico de Seguridad70 = Peso Promedio de un adulto (kg)L. A. = Limite de AceptacinFS = Factor de SeguridadTL = Tamao de Lote del producto b (mg)25 = Superficie de muestreo del Hisopado (cm2)SE = Superficie del Equipo en contacto con el productoDDM = Dosis Diaria Mxima (g) del producto b (MTUDb)V = Volumen del solvente empleado en el hisopado

MARaMARa = DT (mg) x FS= DT (mg) x FS11)) 2) MCRa b =) MCRa b = MARaMARa (mg)(mg)DDM (g)DDM (g)

44) L.A =) L.A = MSCRaMSCRa

MCRa b (mg/g) x TL b (g)MCRa b (mg/g) x TL b (g)SE (cmSE (cm22))

2525(cm(cm22))V (mL)V (mL)

10001000 ugugmgmgxx xx

33) MSCRa =) MSCRa =

Lmite Dosis teraputica

MARa = Residuo Mximo Admisible del Principio Activo (IFA) delProducto aMCRa b = Mxima concentracin del residuo de a en bMSCRa = Concentracin Mxima de residuo en superficie del producto apermitido

en el rea de superficie de contacto del equipo.DT = Dosis Teraputica Mnima del producto a (mg) para una persona

adulta de 70 kg (LTUD70)DDM = Dosis Diaria Mxima (g) del producto b (MTUDb)

V (mL)V (mL) mgmg

L.AL.A ==DT (mg) x FS x TL (g) x 25(cm2)DDM (g) x SE (cm2) x V (mL)

x 1000 ugmg

L. A. = Limite de AceptacinDT = Dosis Teraputica Mnima del producto a (mg) para una persona

adulta de 70 kg (LTUD70)FS = Factor de seguridadTL = Tamao de Lote del producto b25 = Superficie de muestreo del Hisopado (cm2)DDM = Dosis Diaria Mxima (g) del producto b (MTUDb)SE = Superficie del Equipo en contacto con el producto (cm2)V = Volumen del solvente empleado en el hisopado (mL)

Lmite Dosis teraputica

L. A. = Limite de AceptacinDT = Dosis Teraputica Mnima del producto a (mg) para una persona

adulta de 70 kg (LTUD70)FS = Factor de seguridadTL = Tamao de Lote del producto b25 = Superficie de muestreo del Hisopado (cm2)DDM = Dosis Diaria Mxima (g) del producto b (MTUDb)SE = Superficie del Equipo en contacto con el producto (cm2)V = Volumen del solvente empleado en el hisopado (mL)

10 p.p.mL.A. =

10 (mg/ kg) x TL (kg) x 25(cm2 )SE (cm2) x V (mL)

x 1000 ugmg

Lmite10 ppm

L. A. = Limite de AceptacinTL = Tamao de Lote25 = Superficie de muestreo del HisopadoSE = Superficie del Equipo en contacto con el productoV = Volumen del solvente empleado en el hisopado

L.A. =SE (cm2) x V (mL) mg

LMITESMICROBIOLGICOS


LMITESMICROBIOLGICOS

Analizar los riesgos de contaminacin Considerar el tiempo de almacenamiento y las

condiciones del equipo. El equipo debe estar seco. Esterilizacin y contaminacin por pirgenos. La validez de la limpieza del equipo esta

dada por los anlisis microbiolgicos.

ASPECTOS MICROBIOLOGICOS Analizar los riesgos de contaminacin Considerar el tiempo de almacenamiento y las

condiciones del equipo. El equipo debe estar seco. Esterilizacin y contaminacin por pirgenos. La validez de la limpieza del equipo esta

dada por los anlisis microbiolgicos.

Lmite microbiano- Superficie interna del equipo: 46 000 cm2- Lote mximo de fab.: 220 kg- Lmite microbiolgico producto: 1000 ufc /gLmite:1000 ufc/g x 220 000 g = 220 000 000 ufc46 000 cm2 ---------- 220 000 000 ufc

25 cm2 ---------- 120 000 ufc .......pero...

Lmitemicrobiolgico

Lmite microbiano- Superficie interna del equipo: 46 000 cm2- Lote mximo de fab.: 220 kg- Lmite microbiolgico producto: 1000 ufc /gLmite:1000 ufc/g x 220 000 g = 220 000 000 ufc46 000 cm2 ---------- 220 000 000 ufc

25 cm2 ---------- 120 000 ufc .......pero...

Factor de seguridad: 0.1% de lacontaminacin total del producto terminado

Por tanto: 120 000 x 0.001 =120 ufc / 25 cm2 ........pero

Se utilizan generalmente mas de 1 equipo:si son 3 equipos: 120 / 3 = 40 ufc / 25 cm2

Se realizan clculos, y se toma el valor masestricto.

Lmitemicrobiolgicos

Factor de seguridad: 0.1% de lacontaminacin total del producto terminado

Por tanto: 120 000 x 0.001 =120 ufc / 25 cm2 ........pero

Se utilizan generalmente mas de 1 equipo:si son 3 equipos: 120 / 3 = 40 ufc / 25 cm2

Se realizan clculos, y se toma el valor masestricto.

Carga Microbiana:Dosificaciones SlidasProductos tpicos.Productos Rectales y Vaginales.

Recomendaciones USPDatos HistoricosLimites internos

Endotoxinas Bacterianasaplica a productos parenterales ; 0.250 EU/1.0 mL

Lmitemicrobiolgicos

Carga Microbiana:Dosificaciones SlidasProductos tpicos.Productos Rectales y Vaginales.

Recomendaciones USPDatos HistoricosLimites internos

Endotoxinas Bacterianasaplica a productos parenterales ; 0.250 EU/1.0 mL

No se requiere anlisis qumico Se debe realizar anlisis de detergentes Anlisis de endotoxinas Carga microbiana

VALIDACIN DE LIMPIEZAEquipo dedicado No se requiere anlisis qumico Se debe realizar anlisis de detergentes Anlisis de endotoxinas Carga microbiana

La FDA recomienda que las compaasfarmacuticas solo necesitan cumplir con elcriterio de visiblemente limpio para losequipos dedicados .

En equipo dedicado, el anlisis del peor casotiene aplicacin cuando se trabaje conproductos del mismo principio activo, pero con2 concentraciones diferentes.

VALIDACIN DE LIMPIEZAEquipo dedicado La FDA recomienda que las compaas

farmacuticas solo necesitan cumplir con elcriterio de visiblemente limpio para losequipos dedicados .

En equipo dedicado, el anlisis del peor casotiene aplicacin cuando se trabaje conproductos del mismo principio activo, pero con2 concentraciones diferentes.

LMITESDETERGENTE


LMITESDETERGENTE

Obtener toda la informacin posible sobre elDetergente.

- Literatura- Etiqueta- Fabricante

DETERGENTE - Lmite Obtener toda la informacin posible sobre el

Detergente.- Literatura- Etiqueta- Fabricante

Se determina el lmite de aceptacin demanufactura y se convierte en trminos de laconcentracin para el laboratorio:- LD50- 10 ppm- 1 ppm

DETERGENTE - Lmite Se determina el lmite de aceptacin de

manufactura y se convierte en trminos de laconcentracin para el laboratorio:- LD50- 10 ppm- 1 ppm

PLAN MAESTRO


PLAN MAESTRO

Debe contenerDebe contener ObjetivosObjetivos AlcancesAlcances Introduccin:Introduccin:Realizar una pequea descripcin del PMdVlRealizar una pequea descripcin del PMdVl Glosario:Glosario: significado de trminos, acrnimossignificado de trminos, acrnimos Referencias:Referencias: Normas, exigencias de las autoridades sanitarias.Normas, exigencias de las autoridades sanitarias.

Plan Maestro deValidacin de Limpieza

Debe contenerDebe contener ObjetivosObjetivos AlcancesAlcances Introduccin:Introduccin:Realizar una pequea descripcin del PMdVlRealizar una pequea descripcin del PMdVl Glosario:Glosario: significado de trminos, acrnimossignificado de trminos, acrnimos Referencias:Referencias: Normas, exigencias de las autoridades sanitarias.Normas, exigencias de las autoridades sanitarias.

Responsabilidades:Responsabilidades:Elaboracin de documentos,Elaboracin de documentos,Ejecucin de muestreos,Ejecucin de muestreos,Anlisis qumicos y microbiolgicos.Anlisis qumicos y microbiolgicos.Aprobacin final.Aprobacin final.Seguimiento.Seguimiento.Entrenamiento de personal.Entrenamiento de personal.


Responsabilidades:Responsabilidades:Elaboracin de documentos,Elaboracin de documentos,Ejecucin de muestreos,Ejecucin de muestreos,Anlisis qumicos y microbiolgicos.Anlisis qumicos y microbiolgicos.Aprobacin final.Aprobacin final.Seguimiento.Seguimiento.Entrenamiento de personal.Entrenamiento de personal.

Descripcin de la PlantaDescripcin de la PlantaDescripcin de las reas: Slidos, inyectables, penicilnicos, etc. Ubicacin deDescripcin de las reas: Slidos, inyectables, penicilnicos, etc. Ubicacin delos equipos. Flujo de personal, flujo de materialeslos equipos. Flujo de personal, flujo de materiales

Descripcin de los procesosDescripcin de los procesosFlujo detallado del proceso por reaFlujo detallado del proceso por rea

Descripcin del productosDescripcin del productosTipos de productos que se fabricanTipos de productos que se fabrican

Lista de productosLista de productos


Descripcin de la PlantaDescripcin de la PlantaDescripcin de las reas: Slidos, inyectables, penicilnicos, etc. Ubicacin deDescripcin de las reas: Slidos, inyectables, penicilnicos, etc. Ubicacin delos equipos. Flujo de personal, flujo de materialeslos equipos. Flujo de personal, flujo de materiales

Descripcin de los procesosDescripcin de los procesosFlujo detallado del proceso por reaFlujo detallado del proceso por rea

Descripcin del productosDescripcin del productosTipos de productos que se fabricanTipos de productos que se fabrican

Lista de productosLista de productos

Lista de EquiposLista de Equipos Justificacin o Fundamento para eleccinJustificacin o Fundamento para eleccinde determinados productos.de determinados productos.

Criterios de aceptacinCriterios de aceptacinQue procedimiento debe seguirse para calcular los criterios de aceptacin y laQue procedimiento debe seguirse para calcular los criterios de aceptacin y ladeterminacin de los lmites.determinacin de los lmites.

Desviacin y Control de Cambios.Desviacin y Control de Cambios.


Lista de EquiposLista de Equipos Justificacin o Fundamento para eleccinJustificacin o Fundamento para eleccinde determinados productos.de determinados productos.

Criterios de aceptacinCriterios de aceptacinQue procedimiento debe seguirse para calcular los criterios de aceptacin y laQue procedimiento debe seguirse para calcular los criterios de aceptacin y ladeterminacin de los lmites.determinacin de los lmites.

Desviacin y Control de Cambios.Desviacin y Control de Cambios.

Se debe especificar Descripcin del Productos a ser analizados Descripcin de los equipos: Partes principales,dimensiones, ubicacin. Diagrama del Proceso de Manufactura Listado de Procedimiento de limpieza de losequipos Agentes de limpieza utilizado


Se debe especificar Descripcin del Productos a ser analizados Descripcin de los equipos: Partes principales,dimensiones, ubicacin. Diagrama del Proceso de Manufactura Listado de Procedimiento de limpieza de losequipos Agentes de limpieza utilizado

Criterios de aceptacin: Clculo de los Lmites Hisopos a ser utilizado. Tcnica de muestreo. Preparacin de la muestra. Diagramas de los puntos hisopados. Conclusin. Desviaciones y Control de cambio.

Protocolos y Reporte deValidacin de Limpieza

Criterios de aceptacin: Clculo de los Lmites Hisopos a ser utilizado. Tcnica de muestreo. Preparacin de la muestra. Diagramas de los puntos hisopados. Conclusin. Desviaciones y Control de cambio.

Otras Consideraciones


Otras Consideraciones

El personal es un agente contaminante. Debe tener capacitacin continua. Debe tener conocimiento de las practicas

bsicas de higiene.. Higiene personal. No comer, beber, fumar. No usara joyas, maquillaje.. Informar si esta enfermo o tiene heridas.

CAPACITACIN PERSONAL El personal es un agente contaminante. Debe tener capacitacin continua. Debe tener conocimiento de las practicas

bsicas de higiene.. Higiene personal. No comer, beber, fumar. No usara joyas, maquillaje.. Informar si esta enfermo o tiene heridas.

La limpieza manual es difcil de medir. Se mide la capacidad de las personas. Deben tener buena capacitacin. Deben ser supervisados efectivamente.

CAPACITACIN PERSONAL La limpieza manual es difcil de medir. Se mide la capacidad de las personas. Deben tener buena capacitacin. Deben ser supervisados efectivamente.

Debe elaborarse un POE referido a las ropasde trabajo no estriles.Que tipo de detergente utilizar.Como lavar el uniforme.Inactivacin.

Instructivo, de uso de uniforme, tipo deuniforme para cada rea de produccinreas Estriles: Como ingresar al rea estril.reas No estriles: Mezclas, tableteado.reas Especiales: Cefalospornicos, Penicilnicos.

Uniforme Debe elaborarse un POE referido a las ropas

de trabajo no estriles.Que tipo de detergente utilizar.Como lavar el uniforme.Inactivacin.

Instructivo, de uso de uniforme, tipo deuniforme para cada rea de produccinreas Estriles: Como ingresar al rea estril.reas No estriles: Mezclas, tableteado.reas Especiales: Cefalospornicos, Penicilnicos.

FDA Guide to inspections of Validation of Cleaning Processes July 1993.http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/valid.htlm

Cleaning Validation Publication 1997 By William E.Hall Institute of Validation Technology.

http://www.ivthome.com/free/index.htm

Conversion de unidades:http://www.acipco.com/internacional/datos_de_ingenieria/conversion.cfm

Comision Europea. Validacin y calificacin Anexo 15http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/pdfs-m/v4_an15_es.pdf

Banco de Drogas: Drugsbankhttp://redpoll.pharmacy.ualberta.ca/drugbank/

Alconoxwww.alconox.com

ReferenciasBibliogrficas

FDA Guide to inspections of Validation of Cleaning Processes July 1993.http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/valid.htlm

Cleaning Validation Publication 1997 By William E.Hall Institute of Validation Technology.

http://www.ivthome.com/free/index.htm

Conversion de unidades:http://www.acipco.com/internacional/datos_de_ingenieria/conversion.cfm

Comision Europea. Validacin y calificacin Anexo 15http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/pdfs-m/v4_an15_es.pdf

Banco de Drogas: Drugsbankhttp://redpoll.pharmacy.ualberta.ca/drugbank/

Alconoxwww.alconox.com

!Gracias por suatencin!!Gracias por suatencin!

Documents

Bdpdfs PDF DivisionFarmaceuticaN 238[1]