BILAG I

PRODUKTRESUMEacute

1

1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSAEligTNING Hver leveret dosis (dosen der kommer ud af mundstykket) indeholder 375 microg aclidiniumbromid svarende til 322 microg aclidinium Det svarer til en afmaringlt dosis paring 400 microg aclidiniumbromid svarende til 343 microg aclidinium Hjaeliglpestof(fer) som behandleren skal vaeligre opmaeligrksom paring Hver afmaringlt dosis indeholder 126 mg laktosemonohydrat Alle hjaeliglpestoffer er anfoslashrt under pkt 61 3 LAEligGEMIDDELFORM Inhalationspulver Hvidt eller naeligsten hvidt pulver i en hvid inhalator med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap 4 KLINISKE OPLYSNINGER 41 Terapeutiske indikationer Bretaris Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) 42 Dosering og administration Dosering Den anbefalede dosis er eacuten inhalation af 322 microg aclidinium to gange dagligt Hvis dosis springes over skal den naeligste dosis tages hurtigst muligt Hvis det naeligsten er tid til at tage den naeligste dosis skal den manglende dosis dog springes over AEligldre population Det er ikke noslashdvendigt at justere dosis hos aeligldre patienter (se pkt 52) Nedsat nyrefunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt 52) Nedsat leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt 52) Paeligdiatrisk population Anvendelse af Bretaris Genuair til boslashrn og unge (under 18 aringr) er ikke relevant Administration Til inhalationsbrug

2

Brugsanvisning Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med Saringdan bruges Bretaris Genuair Sammendrag

Beskyttelseshaeligtte

Mundstykke

Groslashn knap Dosis-indikator

Farvet kontrolvindue

Tag Genuair inhalatoren ud af posen og goslashr dig bekendt med komponenterne Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 - Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 - Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket bull Hold Genuair inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den groslashnne knap vendt lige op

(se billede 2)

3

Hold med den groslashnne knap vendt lige op VIP IKKE

BILLEDE 2

TRIN 1 TRYK og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren bull Inden du anbringer inhalatoren foran munden skal du trykke den groslashnne knap helt ned (se

billede 3) og derefter SLIPPE den (se billede 4) DU SKAL IKKE FORTSAEligTTE MED AT HOLDE DEN GROslashNNE KNAP NEDE

TRYK

Stop og check Soslashrg for at dosen er klar til inhalation bull Soslashrg for at det farvede kontrolvindue har skiftet til groslashn (se billede 5) bull Det groslashnne kontrolvindue bekraeligfter at dit laeliggemiddel er klart til inhalation

BILLEDE 5

Klar til brug

GROslashN

BILLEDE 3 BILLEDE 4

den groslashnne knap hele vejen ned

SLIP den groslashnne knap

4

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE BLIVER VED MED AT VAEligRE ROslashDT SKAL DU GENTAGE PROCESSEN TRYK NED OG SLIP (SE TRIN 1) bull Inden du anbringer inhalatoren foran munden skal du toslashmme lungerne helt for luft Aringnd ikke ud

gennem inhalatoren

TRIN 2 Traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem mundstykket bull Luk laeligberne taeligt om mundstykket paring Genuair inhalatoren og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT

ind gennem munden (se billede 6) Dette kraftige dybe aringndedraeligt traeligkker laeliggemiddel gennem inhalatoren og ind i lungerne

OBS HOLD IKKE DEN GROslashNNE KNAP NEDE MENS DU TRAEligKKER VEJRET IND

BILLEDE 6

RI FORKERTGTIGT

bull Mens du traeligkker vejret ind vil du hoslashre et ldquoKLIKrdquo hvilket signalerer at du anvender Genuair

inhalatoren korrekt bull Bliv ved at traeligkke vejret ind selv efter du har hoslashrt inhalatorens rdquoKLIKrdquo for at vaeligre sikker paring

at du faringr den fulde dosis bull Fjern Genuair inhalatoren fra munden og hold vejret saring laelignge det er behageligt Aringnd derefter

langsomt ud gennem naeligsen Bemaeligrk Nogle patienter fornemmer en mild smag naringr laeliggemidlet inhaleres Du skal ikke tage en ekstra dosis hvis du ikke smager noget efter inhalation Stop og check Soslashrg for at du har inhaleret korrekt bull Soslashrg for at det farvede kontrolvindue har skiftet til roslashd (se billede 7) Dette bekraeligfter at du har

inhaleret hele dosen korrekt

Inhaleret korrekt

ROslashD

BILLEDE 7

5

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE STADIG ER GROslashNT SKAL DU TRAEligKKE VEJRET KRAFTIGT OG DYBT IND IGEN GENNEM MUNDSTYKKET (SE TRIN 2) bull Hvis vinduet stadig ikke skifter til roslashd er det muligt at du har glemt at slippe den groslashnne knap

inden inhalering eller du har maringske ikke inhaleret korrekt Hvis det sker proslashv igen Soslashrg for at du har SLUPPET den groslashnne knap og taget en KRAFTIG dyb indaringnding gennem mundstykket Bemaeligrk Hvis du efter flere forsoslashg ikke kan indaringnde korrekt skal du konsultere din laeligge bull Naringr foslashrst vinduet har skiftet til roslashd skal du saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen ved at presse den

tilbage paring mundstykket (se billede 8)

Hvornaringr skal du anskaffe en ny Genuair inhalator bull Genuair inhalatoren er udstyret med en dosisindikator som viser dig cirka hvor mange doser

der er tilbage i inhalatoren Dosisindikatoren taeligller langsomt ned og viser intervaller paring 10 (60 50 40 30 20 10 0) (se billede A) Hver Genuair inhalator vil levere mindst 60 doser

bull Naringr et roslashdstribet baringnd vises i dosisindikatoren (se billede A) betyder det at du naeligrmer dig din

sidste dosis og du skal anskaffe en ny Genuair inhalator

Dosisindikatoren taeligller ned med intervaller paring 10 60 50 40 30 20 10 0

Roslashdstribet baringnd

Dosisindikator

BILLEDE A

BILLEDE 8

Bemaeligrk Hvis din Genuair inhalator lader til at vaeligre beskadiget eller hvis du mister haeligtten skal din inhalator udskiftes Du BEHOslashVER IKKE at rengoslashre din Genuair inhalator Hvis du oslashnsker at rengoslashre den skal du imidlertid goslashre dette ved at aftoslashrre ydersiden af mundstykket med en toslashr serviet eller et toslashrt stykke koslashkkenrulle Brug ALDRIG vand til at rengoslashre Genuair inhalatoren da det kan beskadige din medicin

6

Hvordan ved du om din Genuair inhalator er tom bull Naringr et 0 (nul) vises midt i dosisindikatoren skal du fortsaeligtte med at bruge eventuelle doser som

er tilbage i Genuair inhalatoren bull Naringr den sidste dosis er blevet klargjort til inhalation vil den groslashnne knap ikke returnere helt til

sin oslashverste stilling men vil vaeligre laringst i midterstillingen (se billede B) Selvom den groslashnne knap er laringst kan din sidste dosis stadig inhaleres Derefter kan Genuair inhalatoren ikke anvendes igen og du skal begynde at bruge en ny Genuair inhalator

BILLEDE B

Laringst

43 Kontraindikationer Overfoslashlsomhed over for aclidiniumbromid atropin eller dets derivater herunder ipratropium oxitropium eller tiotropium eller over for et eller flere af hjaeliglpestofferne anfoslashrt i punkt 61 44 Saeligrlige advarsler og forsigtighedsregler vedroslashrende brugen Astma Bretaris Genuair skal ikke anvendes ved astma kliniske forsoslashg med aclidiniumbromid ved astma er ikke blevet udfoslashrt Paradoks bronkospasme Som med andre inhalationsbehandlinger kan administration af Bretaris Genuair medfoslashre paradoks bronkospasme Hvis dette sker skal behandling med Bretaris Genuair stoppes og andre behandlinger overvejes Forvaeligrring af sygdom Aclidiniumbromid er en bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling og maring ikke bruges til behandling af akutte episoder med bronkospasme dvs som anfaldsbehandling Hvis der er en aeligndring i intensiteten af KOL mens patienten behandles med aclidiniumbromid og patienten mener at yderligere anfaldsbehandling er noslashdvendig skal patienten og patientens behandlingsregimen revurderes Kardiovaskulaeligre virkninger Den kardiovaskulaeligre sikkerhedsprofil er karakteriseret ved de antikolinerge virkninger Bretaris Genuair skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjerteinfarkt i de forudgaringende 6 maringneder ustabil angina nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgaringende 3 maringneder eller hospitalsindlaeligggelse inden for de forudgaringende 12 maringneder for hjertesvigt(NYHA klasse III og IV)Patienter med NYHA klasse III og IV blev ekskluderet fra de kliniske studier og disse tilstande kan paringvirkes af den antikolinerge virkningsmekanisme Antikolinerg aktivitet Toslashr mund som erkan forekomme med antikolinerg behandling kan paring lang sigt vaeligre forbundet med tandkaries

7

I overensstemmelse med dets antikolinerge aktivitet skal aclidiniumbromid anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomatisk prostatahyperplasi eller blaeligrehalsobstruktion eller med snaeligvervinklet glaukom (omend direkte kontakt af produktet med oslashjnene er yderst usandsynligt) Indholdsstoffer Boslashr ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans en saeligrlig form af hereditaeligr lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactosemalabsorption 45 Interaktion med andre laeliggemidler og andre former for interaktion Samtidig administration af aclidiniumbromid med andre laeliggemidler der indeholder antikolinerge stoffer er ikke blevet undersoslashgt og anbefales ikke Selvom ingen formelle in vivo interaktionsstudier er blevet udfoslashrt er inhaleret aclidiniumbromid blevet anvendt samtidig med andre KOL-laeliggemidler herunder sympatomimetiske bronkodilatorer methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn paring laeliggemiddelinteraktioner In vitro undersoslashgelser har vist at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis ikke forventes at foraringrsage interaktioner med P-glykoprotein (P-gp) substrat-laeliggemidler eller laeliggemidler metaboliseret af cytochrom P450 (CYP450) -enzymer og esteraser (se pkt 52) 46 Fertilitet graviditet og amning Graviditet Der er ingen data for anvendelse af aclidiniumbromid hos gravide kvinder Dyreforsoslashg har kun paringvist foslashtotoksicitet ved dosisniveauer som er meget hoslashjere end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt 53) Aclidiniumbromid boslashr kun anvendes under graviditet naringr de forventede fordele opvejer de potentielle risici Amning Det er ukendt om aclidiniumbromid ogeller metabolitter udskilles i human modermaeliglk Da dyreforsoslashg har paringvist udskillelse af smaring maeligngder aclidiniumbromid ogeller metabolitter i modermaeliglk skal det besluttes om amning skal ophoslashre eller behandling med aclidiniumbromid seponeres idet der tages hoslashjde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen Fertilitet Dyreforsoslashg hos rotter har vist smaring reduktioner i fertilitet ved meget hoslashjere dosisniveauer end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt 53) Det betragtes som usandsynligt at aclidiniumbromid indgivet ved den anbefalede dosis vil paringvirke fertilitet hos mennesker 47 Virkning paring evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Aclidiniumbromid paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Forekomsten af hovedpine eller sloslashrret syn kan paringvirke evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner 48 Bivirkninger Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Bretaris Genuair var hovedpine (66) og forkoslashlelsessymptomer (nasopharyngitis) (55) Bivirkningsoversigt i tabelform

8

Hyppighederne tildelt bivirkningerne angivet i listen nedenfor er baseret paring summariske incidensrater for bivirkninger (dvs haeligndelser tilskrevet Bretaris Genuair) iagttaget med Bretaris Genuair 322 microg (636 patienter) i den poolede analyse af et 6-maringneders og to 3-maringneders randomiserede placebokontrollerede kliniske studier Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til MedDRA-konventionen Meget almindelig (ge110) Almindelig (ge1100 til lt110) Ikke almindelig (ge1100 til lt1100) Sjaeliglden (ge110000 til lt11000) Meget sjaeliglden (lt110000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forharingndenvaeligrende data) Systemorganklasse Foretrukket term Hyppighed

Sinusitis Almindelig Infektioner og parasitaeligre sygdomme Nasopharyngitis Almindelig Nervesystemet Hovedpine Almindelig Oslashjne Sloslashrret syn Ikke almindelig Hjerte Takykardi Ikke almindelig

Hoste Almindelig Luftveje thorax og mediastinum Dysfoni Ikke almindelig Diareacute Almindelig Mave-tarm-kanalen Toslashr mund Ikke almindelig

Nyrer og urinveje Urinretention Ikke almindelig 49 Overdosering Hoslashje doser af aclidiniumbromid kan foslashre til antikolinerge symptomer Enkelte inhalerede doser paring op til 6000 microg aclidiniumbromid er dog blevet administreret til raske forsoslashgspersoner uden systemiske antikolinerge bivirkninger Endvidere blev der ikke set nogen relevante bivirkninger efter daglig dosering i 7 dage af op til 800 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner Akut forgiftning ved utilsigtet laeliggemiddelindtagelse af aclidiniumbromid er usandsynlig pga laeliggemidlets lave orale biotilgaeligngelighed og Genuair inhalatorens aringndedraeligtsaktiverede doseringsmekanisme 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 51 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation Antikolinergika ATC-kode R03BB05 Aclidiniumbromid er en kompetitiv selektiv muskarin receptor-antagonist (ogsaring kendt som et anticholinergikum) med en laeligngere opholdstid ved M3-receptorerne end M2-receptorerne M3-receptorerne medierer sammentraeligkning af luftvejenes glatte muskulatur Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne paring M3-receptorer og medfoslashrer bronkodilatation Ikke-kliniske in vitro og in vivo undersoslashgelser viste hurtig dosisafhaeligngig og langvarig haeligmning af aclidinium af acetylcholin-induceret bronkokonstriktion Aclidiniumbromid nedbrydes hurtigt i plasma niveauet af systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt Farmakodynamisk virkning Kliniske studier viser at Bretaris Genuair medfoslashrer klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (maringlt ved forceret ekspiratorisk volumen paring 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration morgen og aften Den kliniske effekt opnaringedes inden for 30 minutter efterfoslashrste dosis (stigninger ift baseline paring 124-133 mL) Maksimal bronkodilatation opnaringedes inden for 1-3 timer efter dosering med gennemsnitlige peak forbedringer i FEV1 ift baseline paring 227-268 mL ved steady-state

9

Hjerteelektrofysiologi Der var ingen effekt paring QT-intervallet (korrigeret ved Fridericia- eller Bazett-metoden eller individuelt korrigeret) naringr aclidiniumbromid (200 microg eller 800 microg) blev givet 1 gang dagligt i 3 dage til raske forsoslashgspersoner i et omhyggeligt QT-studie Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Bretaris Genuair paring hjerterytmen under 24-timers Holter monitorering efter 3 maringneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt) Effekt Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Bretaris Genuair inkluderede 269 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt i et 6-maringneders randomiseret placebokontrolleret forsoslashg og 190 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt i et 3-maringneders randomiseret placebokontrolleret forsoslashg Klinisk effekt blev vurderet ved lungefunktion og symptomatiske resultater saringsom kortaringndethed sygdomsspecifik helbredsstatus brug af anfaldsmedicin og exacerbationer I de langvarige sikkerhedsforsoslashg var Bretaris Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode paring 1 aringr Bronkodilatation I 6 maringneders studiet oplevede patienter som fik Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt en klinisk relevant forbedring i deres lungefunktion maringlt ved FEV1 Maksimal bronkodilatatorisk effekt opnaringedes fra dag 1 og blev opretholdt over behandlingsperioden paring 6 maringneder Efter 6 maringneders behandling var den gennemsnitlige forbedring i trough FEV1 om morgenen inden dosering 128 mL (95 CI85-170 plt00001) Lignende observationer blev set med Bretaris Genuair i 3 maringneders studiet Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Bretaris Genuair foslashrte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortaringndethed (vurderet vha Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha St Georgersquos Respiratory Questionnaire [SGRQ]) Nedenstaringende tabel viser symptomlindring opnaringet efter 6 maringneders behandling med Bretaris Genuair

Behandling Variabel Bretaris Genuair Placebo

Forbedring over placebo p-vaeligrdi

TDI

Procentdel af patienter som opnaringede MCIDa 569 455

168-gangc

foroslashgelse af sandsynlighed

0004

Middelaeligndring ift baseline 19 09 10 enhed lt0001 SGRQ

Procentdel af patienter som opnaringede MCIDb 573 410

187-gangc

foroslashgelse af sandsynlighed

lt0001

Middelaeligndring ift baseline -74 -28 - 46 enheder lt00001 a Minimum klinisk betydelig forskel (MCID) paring mindst 1 enheds aeligndring i TDI b MCID paring mindst - 4 enheders aeligndring i SGRQ c Odds-ratio stigning i sandsynligheden for at opnaring MCID sammenlignet med placebo

Patienter behandlet med Bretaris Genuair kraeligvede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang paring 095 pust pr dag efter 6 maringneder [p=0005]) Bretaris Genuair forbedrede ogsaring daglige symptomer paring KOL (dyspnoslash hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen Poolede effektanalyser af de placebokontrollerede forsoslashg over 6 maringneder og 3 maringneder paringviste en statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af moderate til svaeligre exacerbationer (som kraeligvede

10

behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller som resulterede i hospitalsindlaeligggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per aringr hhv 031 vs 044 p=00149) Paeligdiatrisk population Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlaeliggge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den paeligdiatriske population med KOL (se pkt 42 for oplysninger om paeligdiatrisk anvendelse) 52 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Aclidiniumbromid absorberes hurtigt fra lungerne og maksimale plasmakoncentrationer opnarings inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsoslashgspersoner og som regel inden for de foslashrste 15 minutter hos patienter med KOL Den broslashkdel af den inhalerede dosis der naringr systemkredsloslashbet som uaeligndret aclidinium er meget lav under 5 Peak plasmakoncentration i plasma opnaringet efter toslashrpulver-inhalation af enkelte doser paring 400 microg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 80 pgmL Steady-state plasmaniveauer blev naringet inden for syv dage ved dosering to gange dagligt I betragtning af den korte halveringstid opnarings steady-state muligvis kort efter den foslashrste dosis Ingen akkumulering ved gentagen dosering blev set ved steady-state Distribution Deponering i lungen af inhaleret aclidiniumbromid via Genuair inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 af den afmaringlte dosis Plasma-proteinbindingen af aclidiniumbromid bestemt in vitro svarer formentlig til proteinbindingen af metabolitterne pga den hurtige hydrolyse af aclidiniumbromid i plasma Plasma-proteinbinding var 87 for kulstofsyre-metabolitten og 15 for alkohol-metabolitten Det primaeligre plasmaprotein som binder aclidiniumbromid er albumin Biotransformation Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater Hydrolysen forekommer baringde kemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser hvor butyrylcholinesterase er den primaeligre humane esterase involveret i hydrolysen Plasmaniveauer af syremetabolitten er cirka 100 gange hoslashjere end for alkoholmetabolitten og det uaeligndrede aktive stof efter inhalation Den lave absolutte biotilgaeligngelighed af inhaleret aclidiniumbromid (lt5 ) skyldes at aclidiniumbromid gennemgaringr omfattende systemisk og praeligsystemisk hydrolisering uanset om det deponeres i lungerne eller synkes Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidiniumbromid In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke haeligmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og ikke haeligmmer esteraser (carboxylesterase acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase) In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller haeligmmere af P-glykoprotein Elimination Den terminale eliminationshalveringstid for aclidiniumbromid er cirka 2 til 3 timer

11

Efter intravenoslashs administration af 400 microg radioaktivt maeligrket aclidiniumbromid til raske forsoslashgspersoner blev cirka 1 af dosen udskilt som uaeligndret aclidiniumbromid i urinen Op til 65 af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33 som metabolitter i affoslashringen Efter inhalation af 200 microg og 400 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav paring cirka 01 af den administrerede dosis hvilket indikerer at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma Linearitetnon-linearitetAclidiniumbromid udviste lineaeligr og tidsuafhaeligngig farmakokinetik i det terapeutiske interval Farmakokinetiskefarmakodynamiske forhold Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik Saeligrlige populationer AEligldre patienter De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svaeligr KOL lader til at vaeligre sammenlignelige hos patienter i alderen 40ndash59 aringr og hos patienter ge70 aringr Ingen dosisjustering er derfor noslashdvendig for aeligldre patienter med KOL Patienter med nedsat leverfunktion Ingen studier er blevet udfoslashrt med patienter med nedsat leverfunktion Da aclidiniumbromid hovedsagligt metaboliseres ved kemisk og enzymatisk spaltning i plasma er det usandsynligt at nedsat leverfunktion aeligndrer den systemiske exposure Ingen dosisjustering er noslashdvendig hos KOL patienter med nedsat leverfunktion Patienter med nedsat nyrefunktion Ingen betydelige farmakokinetiske forskelle blev set mellem forsoslashgspersoner med normal nyrefunktion og forsoslashgspersoner med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er derfor ikke noslashdvendig og ingen yderligere monitorering er paringkraeligvet for KOL patienter med nedsat nyrefunktion 53 Praeligkliniske sikkerhedsdata Praeligkliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi toksicitet efter gentagne doser genotoksicitet karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet I praeligkliniske studier blev der kun set virkninger paring kardiovaskulaeligre parametre (oslashgede hjertefrekvenser hos hunde) forplantningstoksicitet (foslashtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i draeliggtighedsprocent antal af corpus luteum samt abort foslashr og efter implantation) ved doser der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i vaeligsentlig grad Disse virkninger vurderes derfor til at vaeligre af ringe klinisk relevans Den lave toksicitet set i ikke-kliniske forsoslashg skyldes delvist den hurtige metabolisme af aclidiniumbromid i plasma og manglen paring betydelig farmakologisk aktivitet af hovedmetabolitterne Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsoslashg ved 400 microg to gange dagligt over no observed adverse effect niveauerne strakte sig fra 17 til 187 gange 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 61 Hjaeliglpestoffer Laktosemonohydrat

12

62 Uforligeligheder Ikke relevant 63 Opbevaringstid 2 aringr Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes 64 Saeligrlige opbevaringsforhold Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder 65 Emballagetype og pakningsstoslashrrelser Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter der er fremstillet af polycarbonat acrylonitril-butadien-styren polyoxymethylen polyesterbutylenterephthalat polypropylen polystyren og rustfrit staringl Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminium-laminat anbragt i en papkarton Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt 66 Regler for destruktion og anden haringndtering Ikke anvendt laeliggemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer For brugsanvisninger se pkt 42 7 INDEHAVER AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 9 DATO FOR FOslashRSTE MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEFORNYELSE AF

TILLADELSEN Dato for foslashrste markedsfoslashringstilladelse [DD maringned AringAringAringAring]

13

10 DATO FOR AEligNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette laeliggemiddel findes paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu

14

BILAG II

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN

15

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse paring fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE Laeliggemidlet er receptpligtigt C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Laeliggemiddelovervaringgningssystem Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal sikre at det laeliggemiddelovervaringgningssystem som er beskrevet i modul 181 i markedsfoslashringstilladelsen er paring plads og fungerer foslashr og under markedsfoslashringen af laeliggemidlet Risikostyringsprogram (RMP) Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal udfoslashre de laeliggemiddelovervaringgningsaktiviteter som er beskrevet i laeliggemiddelovervaringgningsplanen ifoslashlge RMPrsquoet vist i modul 182 i markedsfoslashringstilladelsen og enhver efterfoslashlgende opdatering af RMP som er godkendt af Udvalget for Laeliggemidler til Mennesker (CHMP) I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for laeliggemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den naeligste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP

bull naringr der modtages nye oplysninger der kan have indflydelse paring den gaeligldende sikkerhedsspecifikation laeliggemiddelovervaringgningsplan eller paring risikominimeringsaktiviteter

bull senest 60 dage efter en vigtig milepaeligl er naringet (laeliggemiddelovervaringgning eller risikominimering) bull paring anmodning fra Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur

bull BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE SIKKER OG EFFEKTIV

ANVENDELSE AF LAEligGEMIDLET Ikke relevant bull SAEligRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER

UDSTEDELSE AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte foslashlgende foranstaltninger Beskrivelse Dato

Kohorte-sikkerhedsundersoslashgelse af inhaleret aclidiniumbromid og risikoen for udvalgte kardiovaskulaeligre endepunkter efter godkendelse (PAS)

Forsoslashgsprotokoller skal indsendes

16

Fuldstaeligndige forsoslashgsprotokoller skal indsendes inden forsoslashgets start til gennemgang af CHMP inden lancering af produktet

inden september 2012 PAS vil begynde naringr der er blevet udstedt 2000 recepter i den definerede database

17

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLAEligGSSEDDEL

18

A ETIKETTERING

19

MAEligRKNING DER SKAL ANFOslashRES PAring DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium 3 LISTE OVER HJAEligLPESTOFFER Indeholder ogsaring Laktosemonohydrat 4 LAEligGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTOslashRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer hver indeholdende 60 enhedsdoser 5 ANVENDELSESMAringDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Laeligs indlaeliggssedlen inden brug 6 SAEligRLIG ADVARSEL OM AT LAEligGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGAEligNGELIGT FOR BOslashRN Opbevares utilgaeligngeligt for boslashrn 7 EVENTUELLE ANDRE SAEligRLIGE ADVARSLER 8 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 9 SAEligRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder

20

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSAEligTNING Hver leveret dosis (dosen der kommer ud af mundstykket) indeholder 375 microg aclidiniumbromid svarende til 322 microg aclidinium Det svarer til en afmaringlt dosis paring 400 microg aclidiniumbromid svarende til 343 microg aclidinium Hjaeliglpestof(fer) som behandleren skal vaeligre opmaeligrksom paring Hver afmaringlt dosis indeholder 126 mg laktosemonohydrat Alle hjaeliglpestoffer er anfoslashrt under pkt 61 3 LAEligGEMIDDELFORM Inhalationspulver Hvidt eller naeligsten hvidt pulver i en hvid inhalator med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap 4 KLINISKE OPLYSNINGER 41 Terapeutiske indikationer Bretaris Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) 42 Dosering og administration Dosering Den anbefalede dosis er eacuten inhalation af 322 microg aclidinium to gange dagligt Hvis dosis springes over skal den naeligste dosis tages hurtigst muligt Hvis det naeligsten er tid til at tage den naeligste dosis skal den manglende dosis dog springes over AEligldre population Det er ikke noslashdvendigt at justere dosis hos aeligldre patienter (se pkt 52) Nedsat nyrefunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt 52) Nedsat leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt 52) Paeligdiatrisk population Anvendelse af Bretaris Genuair til boslashrn og unge (under 18 aringr) er ikke relevant Administration Til inhalationsbrug

2

Brugsanvisning Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med Saringdan bruges Bretaris Genuair Sammendrag

Beskyttelseshaeligtte

Mundstykke

Groslashn knap Dosis-indikator

Farvet kontrolvindue

Tag Genuair inhalatoren ud af posen og goslashr dig bekendt med komponenterne Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 - Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 - Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket bull Hold Genuair inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den groslashnne knap vendt lige op

(se billede 2)

3

Hold med den groslashnne knap vendt lige op VIP IKKE

BILLEDE 2

TRIN 1 TRYK og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren bull Inden du anbringer inhalatoren foran munden skal du trykke den groslashnne knap helt ned (se

billede 3) og derefter SLIPPE den (se billede 4) DU SKAL IKKE FORTSAEligTTE MED AT HOLDE DEN GROslashNNE KNAP NEDE

TRYK

Stop og check Soslashrg for at dosen er klar til inhalation bull Soslashrg for at det farvede kontrolvindue har skiftet til groslashn (se billede 5) bull Det groslashnne kontrolvindue bekraeligfter at dit laeliggemiddel er klart til inhalation

BILLEDE 5

Klar til brug

GROslashN

BILLEDE 3 BILLEDE 4

den groslashnne knap hele vejen ned

SLIP den groslashnne knap

4

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE BLIVER VED MED AT VAEligRE ROslashDT SKAL DU GENTAGE PROCESSEN TRYK NED OG SLIP (SE TRIN 1) bull Inden du anbringer inhalatoren foran munden skal du toslashmme lungerne helt for luft Aringnd ikke ud

gennem inhalatoren

TRIN 2 Traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem mundstykket bull Luk laeligberne taeligt om mundstykket paring Genuair inhalatoren og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT

ind gennem munden (se billede 6) Dette kraftige dybe aringndedraeligt traeligkker laeliggemiddel gennem inhalatoren og ind i lungerne

OBS HOLD IKKE DEN GROslashNNE KNAP NEDE MENS DU TRAEligKKER VEJRET IND

BILLEDE 6

RI FORKERTGTIGT

bull Mens du traeligkker vejret ind vil du hoslashre et ldquoKLIKrdquo hvilket signalerer at du anvender Genuair

inhalatoren korrekt bull Bliv ved at traeligkke vejret ind selv efter du har hoslashrt inhalatorens rdquoKLIKrdquo for at vaeligre sikker paring

at du faringr den fulde dosis bull Fjern Genuair inhalatoren fra munden og hold vejret saring laelignge det er behageligt Aringnd derefter

langsomt ud gennem naeligsen Bemaeligrk Nogle patienter fornemmer en mild smag naringr laeliggemidlet inhaleres Du skal ikke tage en ekstra dosis hvis du ikke smager noget efter inhalation Stop og check Soslashrg for at du har inhaleret korrekt bull Soslashrg for at det farvede kontrolvindue har skiftet til roslashd (se billede 7) Dette bekraeligfter at du har

inhaleret hele dosen korrekt

Inhaleret korrekt

ROslashD

BILLEDE 7

5

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE STADIG ER GROslashNT SKAL DU TRAEligKKE VEJRET KRAFTIGT OG DYBT IND IGEN GENNEM MUNDSTYKKET (SE TRIN 2) bull Hvis vinduet stadig ikke skifter til roslashd er det muligt at du har glemt at slippe den groslashnne knap

inden inhalering eller du har maringske ikke inhaleret korrekt Hvis det sker proslashv igen Soslashrg for at du har SLUPPET den groslashnne knap og taget en KRAFTIG dyb indaringnding gennem mundstykket Bemaeligrk Hvis du efter flere forsoslashg ikke kan indaringnde korrekt skal du konsultere din laeligge bull Naringr foslashrst vinduet har skiftet til roslashd skal du saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen ved at presse den

tilbage paring mundstykket (se billede 8)

Hvornaringr skal du anskaffe en ny Genuair inhalator bull Genuair inhalatoren er udstyret med en dosisindikator som viser dig cirka hvor mange doser

der er tilbage i inhalatoren Dosisindikatoren taeligller langsomt ned og viser intervaller paring 10 (60 50 40 30 20 10 0) (se billede A) Hver Genuair inhalator vil levere mindst 60 doser

bull Naringr et roslashdstribet baringnd vises i dosisindikatoren (se billede A) betyder det at du naeligrmer dig din

sidste dosis og du skal anskaffe en ny Genuair inhalator

Dosisindikatoren taeligller ned med intervaller paring 10 60 50 40 30 20 10 0

Roslashdstribet baringnd

Dosisindikator

BILLEDE A

BILLEDE 8

Bemaeligrk Hvis din Genuair inhalator lader til at vaeligre beskadiget eller hvis du mister haeligtten skal din inhalator udskiftes Du BEHOslashVER IKKE at rengoslashre din Genuair inhalator Hvis du oslashnsker at rengoslashre den skal du imidlertid goslashre dette ved at aftoslashrre ydersiden af mundstykket med en toslashr serviet eller et toslashrt stykke koslashkkenrulle Brug ALDRIG vand til at rengoslashre Genuair inhalatoren da det kan beskadige din medicin

6

Hvordan ved du om din Genuair inhalator er tom bull Naringr et 0 (nul) vises midt i dosisindikatoren skal du fortsaeligtte med at bruge eventuelle doser som

er tilbage i Genuair inhalatoren bull Naringr den sidste dosis er blevet klargjort til inhalation vil den groslashnne knap ikke returnere helt til

sin oslashverste stilling men vil vaeligre laringst i midterstillingen (se billede B) Selvom den groslashnne knap er laringst kan din sidste dosis stadig inhaleres Derefter kan Genuair inhalatoren ikke anvendes igen og du skal begynde at bruge en ny Genuair inhalator

BILLEDE B

Laringst

43 Kontraindikationer Overfoslashlsomhed over for aclidiniumbromid atropin eller dets derivater herunder ipratropium oxitropium eller tiotropium eller over for et eller flere af hjaeliglpestofferne anfoslashrt i punkt 61 44 Saeligrlige advarsler og forsigtighedsregler vedroslashrende brugen Astma Bretaris Genuair skal ikke anvendes ved astma kliniske forsoslashg med aclidiniumbromid ved astma er ikke blevet udfoslashrt Paradoks bronkospasme Som med andre inhalationsbehandlinger kan administration af Bretaris Genuair medfoslashre paradoks bronkospasme Hvis dette sker skal behandling med Bretaris Genuair stoppes og andre behandlinger overvejes Forvaeligrring af sygdom Aclidiniumbromid er en bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling og maring ikke bruges til behandling af akutte episoder med bronkospasme dvs som anfaldsbehandling Hvis der er en aeligndring i intensiteten af KOL mens patienten behandles med aclidiniumbromid og patienten mener at yderligere anfaldsbehandling er noslashdvendig skal patienten og patientens behandlingsregimen revurderes Kardiovaskulaeligre virkninger Den kardiovaskulaeligre sikkerhedsprofil er karakteriseret ved de antikolinerge virkninger Bretaris Genuair skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjerteinfarkt i de forudgaringende 6 maringneder ustabil angina nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgaringende 3 maringneder eller hospitalsindlaeligggelse inden for de forudgaringende 12 maringneder for hjertesvigt(NYHA klasse III og IV)Patienter med NYHA klasse III og IV blev ekskluderet fra de kliniske studier og disse tilstande kan paringvirkes af den antikolinerge virkningsmekanisme Antikolinerg aktivitet Toslashr mund som erkan forekomme med antikolinerg behandling kan paring lang sigt vaeligre forbundet med tandkaries

7

I overensstemmelse med dets antikolinerge aktivitet skal aclidiniumbromid anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomatisk prostatahyperplasi eller blaeligrehalsobstruktion eller med snaeligvervinklet glaukom (omend direkte kontakt af produktet med oslashjnene er yderst usandsynligt) Indholdsstoffer Boslashr ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans en saeligrlig form af hereditaeligr lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactosemalabsorption 45 Interaktion med andre laeliggemidler og andre former for interaktion Samtidig administration af aclidiniumbromid med andre laeliggemidler der indeholder antikolinerge stoffer er ikke blevet undersoslashgt og anbefales ikke Selvom ingen formelle in vivo interaktionsstudier er blevet udfoslashrt er inhaleret aclidiniumbromid blevet anvendt samtidig med andre KOL-laeliggemidler herunder sympatomimetiske bronkodilatorer methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn paring laeliggemiddelinteraktioner In vitro undersoslashgelser har vist at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis ikke forventes at foraringrsage interaktioner med P-glykoprotein (P-gp) substrat-laeliggemidler eller laeliggemidler metaboliseret af cytochrom P450 (CYP450) -enzymer og esteraser (se pkt 52) 46 Fertilitet graviditet og amning Graviditet Der er ingen data for anvendelse af aclidiniumbromid hos gravide kvinder Dyreforsoslashg har kun paringvist foslashtotoksicitet ved dosisniveauer som er meget hoslashjere end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt 53) Aclidiniumbromid boslashr kun anvendes under graviditet naringr de forventede fordele opvejer de potentielle risici Amning Det er ukendt om aclidiniumbromid ogeller metabolitter udskilles i human modermaeliglk Da dyreforsoslashg har paringvist udskillelse af smaring maeligngder aclidiniumbromid ogeller metabolitter i modermaeliglk skal det besluttes om amning skal ophoslashre eller behandling med aclidiniumbromid seponeres idet der tages hoslashjde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen Fertilitet Dyreforsoslashg hos rotter har vist smaring reduktioner i fertilitet ved meget hoslashjere dosisniveauer end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt 53) Det betragtes som usandsynligt at aclidiniumbromid indgivet ved den anbefalede dosis vil paringvirke fertilitet hos mennesker 47 Virkning paring evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Aclidiniumbromid paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Forekomsten af hovedpine eller sloslashrret syn kan paringvirke evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner 48 Bivirkninger Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Bretaris Genuair var hovedpine (66) og forkoslashlelsessymptomer (nasopharyngitis) (55) Bivirkningsoversigt i tabelform

8

Hyppighederne tildelt bivirkningerne angivet i listen nedenfor er baseret paring summariske incidensrater for bivirkninger (dvs haeligndelser tilskrevet Bretaris Genuair) iagttaget med Bretaris Genuair 322 microg (636 patienter) i den poolede analyse af et 6-maringneders og to 3-maringneders randomiserede placebokontrollerede kliniske studier Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til MedDRA-konventionen Meget almindelig (ge110) Almindelig (ge1100 til lt110) Ikke almindelig (ge1100 til lt1100) Sjaeliglden (ge110000 til lt11000) Meget sjaeliglden (lt110000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forharingndenvaeligrende data) Systemorganklasse Foretrukket term Hyppighed

Sinusitis Almindelig Infektioner og parasitaeligre sygdomme Nasopharyngitis Almindelig Nervesystemet Hovedpine Almindelig Oslashjne Sloslashrret syn Ikke almindelig Hjerte Takykardi Ikke almindelig

Hoste Almindelig Luftveje thorax og mediastinum Dysfoni Ikke almindelig Diareacute Almindelig Mave-tarm-kanalen Toslashr mund Ikke almindelig

Nyrer og urinveje Urinretention Ikke almindelig 49 Overdosering Hoslashje doser af aclidiniumbromid kan foslashre til antikolinerge symptomer Enkelte inhalerede doser paring op til 6000 microg aclidiniumbromid er dog blevet administreret til raske forsoslashgspersoner uden systemiske antikolinerge bivirkninger Endvidere blev der ikke set nogen relevante bivirkninger efter daglig dosering i 7 dage af op til 800 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner Akut forgiftning ved utilsigtet laeliggemiddelindtagelse af aclidiniumbromid er usandsynlig pga laeliggemidlets lave orale biotilgaeligngelighed og Genuair inhalatorens aringndedraeligtsaktiverede doseringsmekanisme 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 51 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation Antikolinergika ATC-kode R03BB05 Aclidiniumbromid er en kompetitiv selektiv muskarin receptor-antagonist (ogsaring kendt som et anticholinergikum) med en laeligngere opholdstid ved M3-receptorerne end M2-receptorerne M3-receptorerne medierer sammentraeligkning af luftvejenes glatte muskulatur Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne paring M3-receptorer og medfoslashrer bronkodilatation Ikke-kliniske in vitro og in vivo undersoslashgelser viste hurtig dosisafhaeligngig og langvarig haeligmning af aclidinium af acetylcholin-induceret bronkokonstriktion Aclidiniumbromid nedbrydes hurtigt i plasma niveauet af systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt Farmakodynamisk virkning Kliniske studier viser at Bretaris Genuair medfoslashrer klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (maringlt ved forceret ekspiratorisk volumen paring 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration morgen og aften Den kliniske effekt opnaringedes inden for 30 minutter efterfoslashrste dosis (stigninger ift baseline paring 124-133 mL) Maksimal bronkodilatation opnaringedes inden for 1-3 timer efter dosering med gennemsnitlige peak forbedringer i FEV1 ift baseline paring 227-268 mL ved steady-state

9

Hjerteelektrofysiologi Der var ingen effekt paring QT-intervallet (korrigeret ved Fridericia- eller Bazett-metoden eller individuelt korrigeret) naringr aclidiniumbromid (200 microg eller 800 microg) blev givet 1 gang dagligt i 3 dage til raske forsoslashgspersoner i et omhyggeligt QT-studie Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Bretaris Genuair paring hjerterytmen under 24-timers Holter monitorering efter 3 maringneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt) Effekt Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Bretaris Genuair inkluderede 269 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt i et 6-maringneders randomiseret placebokontrolleret forsoslashg og 190 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt i et 3-maringneders randomiseret placebokontrolleret forsoslashg Klinisk effekt blev vurderet ved lungefunktion og symptomatiske resultater saringsom kortaringndethed sygdomsspecifik helbredsstatus brug af anfaldsmedicin og exacerbationer I de langvarige sikkerhedsforsoslashg var Bretaris Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode paring 1 aringr Bronkodilatation I 6 maringneders studiet oplevede patienter som fik Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt en klinisk relevant forbedring i deres lungefunktion maringlt ved FEV1 Maksimal bronkodilatatorisk effekt opnaringedes fra dag 1 og blev opretholdt over behandlingsperioden paring 6 maringneder Efter 6 maringneders behandling var den gennemsnitlige forbedring i trough FEV1 om morgenen inden dosering 128 mL (95 CI85-170 plt00001) Lignende observationer blev set med Bretaris Genuair i 3 maringneders studiet Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Bretaris Genuair foslashrte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortaringndethed (vurderet vha Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha St Georgersquos Respiratory Questionnaire [SGRQ]) Nedenstaringende tabel viser symptomlindring opnaringet efter 6 maringneders behandling med Bretaris Genuair

Behandling Variabel Bretaris Genuair Placebo

Forbedring over placebo p-vaeligrdi

TDI

Procentdel af patienter som opnaringede MCIDa 569 455

168-gangc

foroslashgelse af sandsynlighed

0004

Middelaeligndring ift baseline 19 09 10 enhed lt0001 SGRQ

Procentdel af patienter som opnaringede MCIDb 573 410

187-gangc

foroslashgelse af sandsynlighed

lt0001

Middelaeligndring ift baseline -74 -28 - 46 enheder lt00001 a Minimum klinisk betydelig forskel (MCID) paring mindst 1 enheds aeligndring i TDI b MCID paring mindst - 4 enheders aeligndring i SGRQ c Odds-ratio stigning i sandsynligheden for at opnaring MCID sammenlignet med placebo

Patienter behandlet med Bretaris Genuair kraeligvede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang paring 095 pust pr dag efter 6 maringneder [p=0005]) Bretaris Genuair forbedrede ogsaring daglige symptomer paring KOL (dyspnoslash hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen Poolede effektanalyser af de placebokontrollerede forsoslashg over 6 maringneder og 3 maringneder paringviste en statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af moderate til svaeligre exacerbationer (som kraeligvede

10

behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller som resulterede i hospitalsindlaeligggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per aringr hhv 031 vs 044 p=00149) Paeligdiatrisk population Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlaeliggge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den paeligdiatriske population med KOL (se pkt 42 for oplysninger om paeligdiatrisk anvendelse) 52 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Aclidiniumbromid absorberes hurtigt fra lungerne og maksimale plasmakoncentrationer opnarings inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsoslashgspersoner og som regel inden for de foslashrste 15 minutter hos patienter med KOL Den broslashkdel af den inhalerede dosis der naringr systemkredsloslashbet som uaeligndret aclidinium er meget lav under 5 Peak plasmakoncentration i plasma opnaringet efter toslashrpulver-inhalation af enkelte doser paring 400 microg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 80 pgmL Steady-state plasmaniveauer blev naringet inden for syv dage ved dosering to gange dagligt I betragtning af den korte halveringstid opnarings steady-state muligvis kort efter den foslashrste dosis Ingen akkumulering ved gentagen dosering blev set ved steady-state Distribution Deponering i lungen af inhaleret aclidiniumbromid via Genuair inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 af den afmaringlte dosis Plasma-proteinbindingen af aclidiniumbromid bestemt in vitro svarer formentlig til proteinbindingen af metabolitterne pga den hurtige hydrolyse af aclidiniumbromid i plasma Plasma-proteinbinding var 87 for kulstofsyre-metabolitten og 15 for alkohol-metabolitten Det primaeligre plasmaprotein som binder aclidiniumbromid er albumin Biotransformation Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater Hydrolysen forekommer baringde kemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser hvor butyrylcholinesterase er den primaeligre humane esterase involveret i hydrolysen Plasmaniveauer af syremetabolitten er cirka 100 gange hoslashjere end for alkoholmetabolitten og det uaeligndrede aktive stof efter inhalation Den lave absolutte biotilgaeligngelighed af inhaleret aclidiniumbromid (lt5 ) skyldes at aclidiniumbromid gennemgaringr omfattende systemisk og praeligsystemisk hydrolisering uanset om det deponeres i lungerne eller synkes Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidiniumbromid In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke haeligmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og ikke haeligmmer esteraser (carboxylesterase acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase) In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller haeligmmere af P-glykoprotein Elimination Den terminale eliminationshalveringstid for aclidiniumbromid er cirka 2 til 3 timer

11

Efter intravenoslashs administration af 400 microg radioaktivt maeligrket aclidiniumbromid til raske forsoslashgspersoner blev cirka 1 af dosen udskilt som uaeligndret aclidiniumbromid i urinen Op til 65 af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33 som metabolitter i affoslashringen Efter inhalation af 200 microg og 400 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav paring cirka 01 af den administrerede dosis hvilket indikerer at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma Linearitetnon-linearitetAclidiniumbromid udviste lineaeligr og tidsuafhaeligngig farmakokinetik i det terapeutiske interval Farmakokinetiskefarmakodynamiske forhold Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik Saeligrlige populationer AEligldre patienter De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svaeligr KOL lader til at vaeligre sammenlignelige hos patienter i alderen 40ndash59 aringr og hos patienter ge70 aringr Ingen dosisjustering er derfor noslashdvendig for aeligldre patienter med KOL Patienter med nedsat leverfunktion Ingen studier er blevet udfoslashrt med patienter med nedsat leverfunktion Da aclidiniumbromid hovedsagligt metaboliseres ved kemisk og enzymatisk spaltning i plasma er det usandsynligt at nedsat leverfunktion aeligndrer den systemiske exposure Ingen dosisjustering er noslashdvendig hos KOL patienter med nedsat leverfunktion Patienter med nedsat nyrefunktion Ingen betydelige farmakokinetiske forskelle blev set mellem forsoslashgspersoner med normal nyrefunktion og forsoslashgspersoner med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er derfor ikke noslashdvendig og ingen yderligere monitorering er paringkraeligvet for KOL patienter med nedsat nyrefunktion 53 Praeligkliniske sikkerhedsdata Praeligkliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi toksicitet efter gentagne doser genotoksicitet karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet I praeligkliniske studier blev der kun set virkninger paring kardiovaskulaeligre parametre (oslashgede hjertefrekvenser hos hunde) forplantningstoksicitet (foslashtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i draeliggtighedsprocent antal af corpus luteum samt abort foslashr og efter implantation) ved doser der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i vaeligsentlig grad Disse virkninger vurderes derfor til at vaeligre af ringe klinisk relevans Den lave toksicitet set i ikke-kliniske forsoslashg skyldes delvist den hurtige metabolisme af aclidiniumbromid i plasma og manglen paring betydelig farmakologisk aktivitet af hovedmetabolitterne Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsoslashg ved 400 microg to gange dagligt over no observed adverse effect niveauerne strakte sig fra 17 til 187 gange 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 61 Hjaeliglpestoffer Laktosemonohydrat

12

62 Uforligeligheder Ikke relevant 63 Opbevaringstid 2 aringr Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes 64 Saeligrlige opbevaringsforhold Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder 65 Emballagetype og pakningsstoslashrrelser Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter der er fremstillet af polycarbonat acrylonitril-butadien-styren polyoxymethylen polyesterbutylenterephthalat polypropylen polystyren og rustfrit staringl Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminium-laminat anbragt i en papkarton Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt 66 Regler for destruktion og anden haringndtering Ikke anvendt laeliggemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer For brugsanvisninger se pkt 42 7 INDEHAVER AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 9 DATO FOR FOslashRSTE MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEFORNYELSE AF

TILLADELSEN Dato for foslashrste markedsfoslashringstilladelse [DD maringned AringAringAringAring]

13

10 DATO FOR AEligNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette laeliggemiddel findes paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu

14

BILAG II

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN

15

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse paring fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE Laeliggemidlet er receptpligtigt C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Laeliggemiddelovervaringgningssystem Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal sikre at det laeliggemiddelovervaringgningssystem som er beskrevet i modul 181 i markedsfoslashringstilladelsen er paring plads og fungerer foslashr og under markedsfoslashringen af laeliggemidlet Risikostyringsprogram (RMP) Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal udfoslashre de laeliggemiddelovervaringgningsaktiviteter som er beskrevet i laeliggemiddelovervaringgningsplanen ifoslashlge RMPrsquoet vist i modul 182 i markedsfoslashringstilladelsen og enhver efterfoslashlgende opdatering af RMP som er godkendt af Udvalget for Laeliggemidler til Mennesker (CHMP) I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for laeliggemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den naeligste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP

bull naringr der modtages nye oplysninger der kan have indflydelse paring den gaeligldende sikkerhedsspecifikation laeliggemiddelovervaringgningsplan eller paring risikominimeringsaktiviteter

bull senest 60 dage efter en vigtig milepaeligl er naringet (laeliggemiddelovervaringgning eller risikominimering) bull paring anmodning fra Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur

bull BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE SIKKER OG EFFEKTIV

ANVENDELSE AF LAEligGEMIDLET Ikke relevant bull SAEligRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER

UDSTEDELSE AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte foslashlgende foranstaltninger Beskrivelse Dato

Kohorte-sikkerhedsundersoslashgelse af inhaleret aclidiniumbromid og risikoen for udvalgte kardiovaskulaeligre endepunkter efter godkendelse (PAS)

Forsoslashgsprotokoller skal indsendes

16

Fuldstaeligndige forsoslashgsprotokoller skal indsendes inden forsoslashgets start til gennemgang af CHMP inden lancering af produktet

inden september 2012 PAS vil begynde naringr der er blevet udstedt 2000 recepter i den definerede database

17

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLAEligGSSEDDEL

18

A ETIKETTERING

19

MAEligRKNING DER SKAL ANFOslashRES PAring DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium 3 LISTE OVER HJAEligLPESTOFFER Indeholder ogsaring Laktosemonohydrat 4 LAEligGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTOslashRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer hver indeholdende 60 enhedsdoser 5 ANVENDELSESMAringDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Laeligs indlaeliggssedlen inden brug 6 SAEligRLIG ADVARSEL OM AT LAEligGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGAEligNGELIGT FOR BOslashRN Opbevares utilgaeligngeligt for boslashrn 7 EVENTUELLE ANDRE SAEligRLIGE ADVARSLER 8 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 9 SAEligRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder

20

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

Brugsanvisning Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med Saringdan bruges Bretaris Genuair Sammendrag

Beskyttelseshaeligtte

Mundstykke

Groslashn knap Dosis-indikator

Farvet kontrolvindue

Tag Genuair inhalatoren ud af posen og goslashr dig bekendt med komponenterne Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 - Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 - Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket bull Hold Genuair inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den groslashnne knap vendt lige op

(se billede 2)

3

Hold med den groslashnne knap vendt lige op VIP IKKE

BILLEDE 2

TRIN 1 TRYK og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren bull Inden du anbringer inhalatoren foran munden skal du trykke den groslashnne knap helt ned (se

billede 3) og derefter SLIPPE den (se billede 4) DU SKAL IKKE FORTSAEligTTE MED AT HOLDE DEN GROslashNNE KNAP NEDE

TRYK

Stop og check Soslashrg for at dosen er klar til inhalation bull Soslashrg for at det farvede kontrolvindue har skiftet til groslashn (se billede 5) bull Det groslashnne kontrolvindue bekraeligfter at dit laeliggemiddel er klart til inhalation

BILLEDE 5

Klar til brug

GROslashN

BILLEDE 3 BILLEDE 4

den groslashnne knap hele vejen ned

SLIP den groslashnne knap

4

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE BLIVER VED MED AT VAEligRE ROslashDT SKAL DU GENTAGE PROCESSEN TRYK NED OG SLIP (SE TRIN 1) bull Inden du anbringer inhalatoren foran munden skal du toslashmme lungerne helt for luft Aringnd ikke ud

gennem inhalatoren

TRIN 2 Traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem mundstykket bull Luk laeligberne taeligt om mundstykket paring Genuair inhalatoren og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT

ind gennem munden (se billede 6) Dette kraftige dybe aringndedraeligt traeligkker laeliggemiddel gennem inhalatoren og ind i lungerne

OBS HOLD IKKE DEN GROslashNNE KNAP NEDE MENS DU TRAEligKKER VEJRET IND

BILLEDE 6

RI FORKERTGTIGT

bull Mens du traeligkker vejret ind vil du hoslashre et ldquoKLIKrdquo hvilket signalerer at du anvender Genuair

inhalatoren korrekt bull Bliv ved at traeligkke vejret ind selv efter du har hoslashrt inhalatorens rdquoKLIKrdquo for at vaeligre sikker paring

at du faringr den fulde dosis bull Fjern Genuair inhalatoren fra munden og hold vejret saring laelignge det er behageligt Aringnd derefter

langsomt ud gennem naeligsen Bemaeligrk Nogle patienter fornemmer en mild smag naringr laeliggemidlet inhaleres Du skal ikke tage en ekstra dosis hvis du ikke smager noget efter inhalation Stop og check Soslashrg for at du har inhaleret korrekt bull Soslashrg for at det farvede kontrolvindue har skiftet til roslashd (se billede 7) Dette bekraeligfter at du har

inhaleret hele dosen korrekt

Inhaleret korrekt

ROslashD

BILLEDE 7

5

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE STADIG ER GROslashNT SKAL DU TRAEligKKE VEJRET KRAFTIGT OG DYBT IND IGEN GENNEM MUNDSTYKKET (SE TRIN 2) bull Hvis vinduet stadig ikke skifter til roslashd er det muligt at du har glemt at slippe den groslashnne knap

inden inhalering eller du har maringske ikke inhaleret korrekt Hvis det sker proslashv igen Soslashrg for at du har SLUPPET den groslashnne knap og taget en KRAFTIG dyb indaringnding gennem mundstykket Bemaeligrk Hvis du efter flere forsoslashg ikke kan indaringnde korrekt skal du konsultere din laeligge bull Naringr foslashrst vinduet har skiftet til roslashd skal du saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen ved at presse den

tilbage paring mundstykket (se billede 8)

Hvornaringr skal du anskaffe en ny Genuair inhalator bull Genuair inhalatoren er udstyret med en dosisindikator som viser dig cirka hvor mange doser

der er tilbage i inhalatoren Dosisindikatoren taeligller langsomt ned og viser intervaller paring 10 (60 50 40 30 20 10 0) (se billede A) Hver Genuair inhalator vil levere mindst 60 doser

bull Naringr et roslashdstribet baringnd vises i dosisindikatoren (se billede A) betyder det at du naeligrmer dig din

sidste dosis og du skal anskaffe en ny Genuair inhalator

Dosisindikatoren taeligller ned med intervaller paring 10 60 50 40 30 20 10 0

Roslashdstribet baringnd

Dosisindikator

BILLEDE A

BILLEDE 8

Bemaeligrk Hvis din Genuair inhalator lader til at vaeligre beskadiget eller hvis du mister haeligtten skal din inhalator udskiftes Du BEHOslashVER IKKE at rengoslashre din Genuair inhalator Hvis du oslashnsker at rengoslashre den skal du imidlertid goslashre dette ved at aftoslashrre ydersiden af mundstykket med en toslashr serviet eller et toslashrt stykke koslashkkenrulle Brug ALDRIG vand til at rengoslashre Genuair inhalatoren da det kan beskadige din medicin

6

Hvordan ved du om din Genuair inhalator er tom bull Naringr et 0 (nul) vises midt i dosisindikatoren skal du fortsaeligtte med at bruge eventuelle doser som

er tilbage i Genuair inhalatoren bull Naringr den sidste dosis er blevet klargjort til inhalation vil den groslashnne knap ikke returnere helt til

sin oslashverste stilling men vil vaeligre laringst i midterstillingen (se billede B) Selvom den groslashnne knap er laringst kan din sidste dosis stadig inhaleres Derefter kan Genuair inhalatoren ikke anvendes igen og du skal begynde at bruge en ny Genuair inhalator

BILLEDE B

Laringst

43 Kontraindikationer Overfoslashlsomhed over for aclidiniumbromid atropin eller dets derivater herunder ipratropium oxitropium eller tiotropium eller over for et eller flere af hjaeliglpestofferne anfoslashrt i punkt 61 44 Saeligrlige advarsler og forsigtighedsregler vedroslashrende brugen Astma Bretaris Genuair skal ikke anvendes ved astma kliniske forsoslashg med aclidiniumbromid ved astma er ikke blevet udfoslashrt Paradoks bronkospasme Som med andre inhalationsbehandlinger kan administration af Bretaris Genuair medfoslashre paradoks bronkospasme Hvis dette sker skal behandling med Bretaris Genuair stoppes og andre behandlinger overvejes Forvaeligrring af sygdom Aclidiniumbromid er en bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling og maring ikke bruges til behandling af akutte episoder med bronkospasme dvs som anfaldsbehandling Hvis der er en aeligndring i intensiteten af KOL mens patienten behandles med aclidiniumbromid og patienten mener at yderligere anfaldsbehandling er noslashdvendig skal patienten og patientens behandlingsregimen revurderes Kardiovaskulaeligre virkninger Den kardiovaskulaeligre sikkerhedsprofil er karakteriseret ved de antikolinerge virkninger Bretaris Genuair skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjerteinfarkt i de forudgaringende 6 maringneder ustabil angina nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgaringende 3 maringneder eller hospitalsindlaeligggelse inden for de forudgaringende 12 maringneder for hjertesvigt(NYHA klasse III og IV)Patienter med NYHA klasse III og IV blev ekskluderet fra de kliniske studier og disse tilstande kan paringvirkes af den antikolinerge virkningsmekanisme Antikolinerg aktivitet Toslashr mund som erkan forekomme med antikolinerg behandling kan paring lang sigt vaeligre forbundet med tandkaries

7

I overensstemmelse med dets antikolinerge aktivitet skal aclidiniumbromid anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomatisk prostatahyperplasi eller blaeligrehalsobstruktion eller med snaeligvervinklet glaukom (omend direkte kontakt af produktet med oslashjnene er yderst usandsynligt) Indholdsstoffer Boslashr ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans en saeligrlig form af hereditaeligr lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactosemalabsorption 45 Interaktion med andre laeliggemidler og andre former for interaktion Samtidig administration af aclidiniumbromid med andre laeliggemidler der indeholder antikolinerge stoffer er ikke blevet undersoslashgt og anbefales ikke Selvom ingen formelle in vivo interaktionsstudier er blevet udfoslashrt er inhaleret aclidiniumbromid blevet anvendt samtidig med andre KOL-laeliggemidler herunder sympatomimetiske bronkodilatorer methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn paring laeliggemiddelinteraktioner In vitro undersoslashgelser har vist at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis ikke forventes at foraringrsage interaktioner med P-glykoprotein (P-gp) substrat-laeliggemidler eller laeliggemidler metaboliseret af cytochrom P450 (CYP450) -enzymer og esteraser (se pkt 52) 46 Fertilitet graviditet og amning Graviditet Der er ingen data for anvendelse af aclidiniumbromid hos gravide kvinder Dyreforsoslashg har kun paringvist foslashtotoksicitet ved dosisniveauer som er meget hoslashjere end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt 53) Aclidiniumbromid boslashr kun anvendes under graviditet naringr de forventede fordele opvejer de potentielle risici Amning Det er ukendt om aclidiniumbromid ogeller metabolitter udskilles i human modermaeliglk Da dyreforsoslashg har paringvist udskillelse af smaring maeligngder aclidiniumbromid ogeller metabolitter i modermaeliglk skal det besluttes om amning skal ophoslashre eller behandling med aclidiniumbromid seponeres idet der tages hoslashjde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen Fertilitet Dyreforsoslashg hos rotter har vist smaring reduktioner i fertilitet ved meget hoslashjere dosisniveauer end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt 53) Det betragtes som usandsynligt at aclidiniumbromid indgivet ved den anbefalede dosis vil paringvirke fertilitet hos mennesker 47 Virkning paring evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Aclidiniumbromid paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Forekomsten af hovedpine eller sloslashrret syn kan paringvirke evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner 48 Bivirkninger Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Bretaris Genuair var hovedpine (66) og forkoslashlelsessymptomer (nasopharyngitis) (55) Bivirkningsoversigt i tabelform

8

Hyppighederne tildelt bivirkningerne angivet i listen nedenfor er baseret paring summariske incidensrater for bivirkninger (dvs haeligndelser tilskrevet Bretaris Genuair) iagttaget med Bretaris Genuair 322 microg (636 patienter) i den poolede analyse af et 6-maringneders og to 3-maringneders randomiserede placebokontrollerede kliniske studier Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til MedDRA-konventionen Meget almindelig (ge110) Almindelig (ge1100 til lt110) Ikke almindelig (ge1100 til lt1100) Sjaeliglden (ge110000 til lt11000) Meget sjaeliglden (lt110000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forharingndenvaeligrende data) Systemorganklasse Foretrukket term Hyppighed

Sinusitis Almindelig Infektioner og parasitaeligre sygdomme Nasopharyngitis Almindelig Nervesystemet Hovedpine Almindelig Oslashjne Sloslashrret syn Ikke almindelig Hjerte Takykardi Ikke almindelig

Hoste Almindelig Luftveje thorax og mediastinum Dysfoni Ikke almindelig Diareacute Almindelig Mave-tarm-kanalen Toslashr mund Ikke almindelig

Nyrer og urinveje Urinretention Ikke almindelig 49 Overdosering Hoslashje doser af aclidiniumbromid kan foslashre til antikolinerge symptomer Enkelte inhalerede doser paring op til 6000 microg aclidiniumbromid er dog blevet administreret til raske forsoslashgspersoner uden systemiske antikolinerge bivirkninger Endvidere blev der ikke set nogen relevante bivirkninger efter daglig dosering i 7 dage af op til 800 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner Akut forgiftning ved utilsigtet laeliggemiddelindtagelse af aclidiniumbromid er usandsynlig pga laeliggemidlets lave orale biotilgaeligngelighed og Genuair inhalatorens aringndedraeligtsaktiverede doseringsmekanisme 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 51 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation Antikolinergika ATC-kode R03BB05 Aclidiniumbromid er en kompetitiv selektiv muskarin receptor-antagonist (ogsaring kendt som et anticholinergikum) med en laeligngere opholdstid ved M3-receptorerne end M2-receptorerne M3-receptorerne medierer sammentraeligkning af luftvejenes glatte muskulatur Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne paring M3-receptorer og medfoslashrer bronkodilatation Ikke-kliniske in vitro og in vivo undersoslashgelser viste hurtig dosisafhaeligngig og langvarig haeligmning af aclidinium af acetylcholin-induceret bronkokonstriktion Aclidiniumbromid nedbrydes hurtigt i plasma niveauet af systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt Farmakodynamisk virkning Kliniske studier viser at Bretaris Genuair medfoslashrer klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (maringlt ved forceret ekspiratorisk volumen paring 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration morgen og aften Den kliniske effekt opnaringedes inden for 30 minutter efterfoslashrste dosis (stigninger ift baseline paring 124-133 mL) Maksimal bronkodilatation opnaringedes inden for 1-3 timer efter dosering med gennemsnitlige peak forbedringer i FEV1 ift baseline paring 227-268 mL ved steady-state

9

Hjerteelektrofysiologi Der var ingen effekt paring QT-intervallet (korrigeret ved Fridericia- eller Bazett-metoden eller individuelt korrigeret) naringr aclidiniumbromid (200 microg eller 800 microg) blev givet 1 gang dagligt i 3 dage til raske forsoslashgspersoner i et omhyggeligt QT-studie Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Bretaris Genuair paring hjerterytmen under 24-timers Holter monitorering efter 3 maringneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt) Effekt Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Bretaris Genuair inkluderede 269 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt i et 6-maringneders randomiseret placebokontrolleret forsoslashg og 190 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt i et 3-maringneders randomiseret placebokontrolleret forsoslashg Klinisk effekt blev vurderet ved lungefunktion og symptomatiske resultater saringsom kortaringndethed sygdomsspecifik helbredsstatus brug af anfaldsmedicin og exacerbationer I de langvarige sikkerhedsforsoslashg var Bretaris Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode paring 1 aringr Bronkodilatation I 6 maringneders studiet oplevede patienter som fik Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt en klinisk relevant forbedring i deres lungefunktion maringlt ved FEV1 Maksimal bronkodilatatorisk effekt opnaringedes fra dag 1 og blev opretholdt over behandlingsperioden paring 6 maringneder Efter 6 maringneders behandling var den gennemsnitlige forbedring i trough FEV1 om morgenen inden dosering 128 mL (95 CI85-170 plt00001) Lignende observationer blev set med Bretaris Genuair i 3 maringneders studiet Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Bretaris Genuair foslashrte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortaringndethed (vurderet vha Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha St Georgersquos Respiratory Questionnaire [SGRQ]) Nedenstaringende tabel viser symptomlindring opnaringet efter 6 maringneders behandling med Bretaris Genuair

Behandling Variabel Bretaris Genuair Placebo

Forbedring over placebo p-vaeligrdi

TDI

Procentdel af patienter som opnaringede MCIDa 569 455

168-gangc

foroslashgelse af sandsynlighed

0004

Middelaeligndring ift baseline 19 09 10 enhed lt0001 SGRQ

Procentdel af patienter som opnaringede MCIDb 573 410

187-gangc

foroslashgelse af sandsynlighed

lt0001

Middelaeligndring ift baseline -74 -28 - 46 enheder lt00001 a Minimum klinisk betydelig forskel (MCID) paring mindst 1 enheds aeligndring i TDI b MCID paring mindst - 4 enheders aeligndring i SGRQ c Odds-ratio stigning i sandsynligheden for at opnaring MCID sammenlignet med placebo

Patienter behandlet med Bretaris Genuair kraeligvede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang paring 095 pust pr dag efter 6 maringneder [p=0005]) Bretaris Genuair forbedrede ogsaring daglige symptomer paring KOL (dyspnoslash hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen Poolede effektanalyser af de placebokontrollerede forsoslashg over 6 maringneder og 3 maringneder paringviste en statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af moderate til svaeligre exacerbationer (som kraeligvede

10

behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller som resulterede i hospitalsindlaeligggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per aringr hhv 031 vs 044 p=00149) Paeligdiatrisk population Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlaeliggge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den paeligdiatriske population med KOL (se pkt 42 for oplysninger om paeligdiatrisk anvendelse) 52 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Aclidiniumbromid absorberes hurtigt fra lungerne og maksimale plasmakoncentrationer opnarings inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsoslashgspersoner og som regel inden for de foslashrste 15 minutter hos patienter med KOL Den broslashkdel af den inhalerede dosis der naringr systemkredsloslashbet som uaeligndret aclidinium er meget lav under 5 Peak plasmakoncentration i plasma opnaringet efter toslashrpulver-inhalation af enkelte doser paring 400 microg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 80 pgmL Steady-state plasmaniveauer blev naringet inden for syv dage ved dosering to gange dagligt I betragtning af den korte halveringstid opnarings steady-state muligvis kort efter den foslashrste dosis Ingen akkumulering ved gentagen dosering blev set ved steady-state Distribution Deponering i lungen af inhaleret aclidiniumbromid via Genuair inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 af den afmaringlte dosis Plasma-proteinbindingen af aclidiniumbromid bestemt in vitro svarer formentlig til proteinbindingen af metabolitterne pga den hurtige hydrolyse af aclidiniumbromid i plasma Plasma-proteinbinding var 87 for kulstofsyre-metabolitten og 15 for alkohol-metabolitten Det primaeligre plasmaprotein som binder aclidiniumbromid er albumin Biotransformation Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater Hydrolysen forekommer baringde kemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser hvor butyrylcholinesterase er den primaeligre humane esterase involveret i hydrolysen Plasmaniveauer af syremetabolitten er cirka 100 gange hoslashjere end for alkoholmetabolitten og det uaeligndrede aktive stof efter inhalation Den lave absolutte biotilgaeligngelighed af inhaleret aclidiniumbromid (lt5 ) skyldes at aclidiniumbromid gennemgaringr omfattende systemisk og praeligsystemisk hydrolisering uanset om det deponeres i lungerne eller synkes Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidiniumbromid In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke haeligmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og ikke haeligmmer esteraser (carboxylesterase acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase) In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller haeligmmere af P-glykoprotein Elimination Den terminale eliminationshalveringstid for aclidiniumbromid er cirka 2 til 3 timer

11

Efter intravenoslashs administration af 400 microg radioaktivt maeligrket aclidiniumbromid til raske forsoslashgspersoner blev cirka 1 af dosen udskilt som uaeligndret aclidiniumbromid i urinen Op til 65 af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33 som metabolitter i affoslashringen Efter inhalation af 200 microg og 400 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav paring cirka 01 af den administrerede dosis hvilket indikerer at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma Linearitetnon-linearitetAclidiniumbromid udviste lineaeligr og tidsuafhaeligngig farmakokinetik i det terapeutiske interval Farmakokinetiskefarmakodynamiske forhold Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik Saeligrlige populationer AEligldre patienter De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svaeligr KOL lader til at vaeligre sammenlignelige hos patienter i alderen 40ndash59 aringr og hos patienter ge70 aringr Ingen dosisjustering er derfor noslashdvendig for aeligldre patienter med KOL Patienter med nedsat leverfunktion Ingen studier er blevet udfoslashrt med patienter med nedsat leverfunktion Da aclidiniumbromid hovedsagligt metaboliseres ved kemisk og enzymatisk spaltning i plasma er det usandsynligt at nedsat leverfunktion aeligndrer den systemiske exposure Ingen dosisjustering er noslashdvendig hos KOL patienter med nedsat leverfunktion Patienter med nedsat nyrefunktion Ingen betydelige farmakokinetiske forskelle blev set mellem forsoslashgspersoner med normal nyrefunktion og forsoslashgspersoner med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er derfor ikke noslashdvendig og ingen yderligere monitorering er paringkraeligvet for KOL patienter med nedsat nyrefunktion 53 Praeligkliniske sikkerhedsdata Praeligkliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi toksicitet efter gentagne doser genotoksicitet karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet I praeligkliniske studier blev der kun set virkninger paring kardiovaskulaeligre parametre (oslashgede hjertefrekvenser hos hunde) forplantningstoksicitet (foslashtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i draeliggtighedsprocent antal af corpus luteum samt abort foslashr og efter implantation) ved doser der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i vaeligsentlig grad Disse virkninger vurderes derfor til at vaeligre af ringe klinisk relevans Den lave toksicitet set i ikke-kliniske forsoslashg skyldes delvist den hurtige metabolisme af aclidiniumbromid i plasma og manglen paring betydelig farmakologisk aktivitet af hovedmetabolitterne Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsoslashg ved 400 microg to gange dagligt over no observed adverse effect niveauerne strakte sig fra 17 til 187 gange 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 61 Hjaeliglpestoffer Laktosemonohydrat

12

62 Uforligeligheder Ikke relevant 63 Opbevaringstid 2 aringr Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes 64 Saeligrlige opbevaringsforhold Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder 65 Emballagetype og pakningsstoslashrrelser Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter der er fremstillet af polycarbonat acrylonitril-butadien-styren polyoxymethylen polyesterbutylenterephthalat polypropylen polystyren og rustfrit staringl Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminium-laminat anbragt i en papkarton Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt 66 Regler for destruktion og anden haringndtering Ikke anvendt laeliggemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer For brugsanvisninger se pkt 42 7 INDEHAVER AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 9 DATO FOR FOslashRSTE MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEFORNYELSE AF

TILLADELSEN Dato for foslashrste markedsfoslashringstilladelse [DD maringned AringAringAringAring]

13

10 DATO FOR AEligNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette laeliggemiddel findes paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu

14

BILAG II

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN

15

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse paring fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE Laeliggemidlet er receptpligtigt C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Laeliggemiddelovervaringgningssystem Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal sikre at det laeliggemiddelovervaringgningssystem som er beskrevet i modul 181 i markedsfoslashringstilladelsen er paring plads og fungerer foslashr og under markedsfoslashringen af laeliggemidlet Risikostyringsprogram (RMP) Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal udfoslashre de laeliggemiddelovervaringgningsaktiviteter som er beskrevet i laeliggemiddelovervaringgningsplanen ifoslashlge RMPrsquoet vist i modul 182 i markedsfoslashringstilladelsen og enhver efterfoslashlgende opdatering af RMP som er godkendt af Udvalget for Laeliggemidler til Mennesker (CHMP) I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for laeliggemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den naeligste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP

bull naringr der modtages nye oplysninger der kan have indflydelse paring den gaeligldende sikkerhedsspecifikation laeliggemiddelovervaringgningsplan eller paring risikominimeringsaktiviteter

bull senest 60 dage efter en vigtig milepaeligl er naringet (laeliggemiddelovervaringgning eller risikominimering) bull paring anmodning fra Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur

bull BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE SIKKER OG EFFEKTIV

ANVENDELSE AF LAEligGEMIDLET Ikke relevant bull SAEligRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER

UDSTEDELSE AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte foslashlgende foranstaltninger Beskrivelse Dato

Kohorte-sikkerhedsundersoslashgelse af inhaleret aclidiniumbromid og risikoen for udvalgte kardiovaskulaeligre endepunkter efter godkendelse (PAS)

Forsoslashgsprotokoller skal indsendes

16

Fuldstaeligndige forsoslashgsprotokoller skal indsendes inden forsoslashgets start til gennemgang af CHMP inden lancering af produktet

inden september 2012 PAS vil begynde naringr der er blevet udstedt 2000 recepter i den definerede database

17

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLAEligGSSEDDEL

18

A ETIKETTERING

19

MAEligRKNING DER SKAL ANFOslashRES PAring DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium 3 LISTE OVER HJAEligLPESTOFFER Indeholder ogsaring Laktosemonohydrat 4 LAEligGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTOslashRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer hver indeholdende 60 enhedsdoser 5 ANVENDELSESMAringDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Laeligs indlaeliggssedlen inden brug 6 SAEligRLIG ADVARSEL OM AT LAEligGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGAEligNGELIGT FOR BOslashRN Opbevares utilgaeligngeligt for boslashrn 7 EVENTUELLE ANDRE SAEligRLIGE ADVARSLER 8 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 9 SAEligRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder

20

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

Hold med den groslashnne knap vendt lige op VIP IKKE

BILLEDE 2

TRIN 1 TRYK og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren bull Inden du anbringer inhalatoren foran munden skal du trykke den groslashnne knap helt ned (se

billede 3) og derefter SLIPPE den (se billede 4) DU SKAL IKKE FORTSAEligTTE MED AT HOLDE DEN GROslashNNE KNAP NEDE

TRYK

Stop og check Soslashrg for at dosen er klar til inhalation bull Soslashrg for at det farvede kontrolvindue har skiftet til groslashn (se billede 5) bull Det groslashnne kontrolvindue bekraeligfter at dit laeliggemiddel er klart til inhalation

BILLEDE 5

Klar til brug

GROslashN

BILLEDE 3 BILLEDE 4

den groslashnne knap hele vejen ned

SLIP den groslashnne knap

4

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE BLIVER VED MED AT VAEligRE ROslashDT SKAL DU GENTAGE PROCESSEN TRYK NED OG SLIP (SE TRIN 1) bull Inden du anbringer inhalatoren foran munden skal du toslashmme lungerne helt for luft Aringnd ikke ud

gennem inhalatoren

TRIN 2 Traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem mundstykket bull Luk laeligberne taeligt om mundstykket paring Genuair inhalatoren og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT

ind gennem munden (se billede 6) Dette kraftige dybe aringndedraeligt traeligkker laeliggemiddel gennem inhalatoren og ind i lungerne

OBS HOLD IKKE DEN GROslashNNE KNAP NEDE MENS DU TRAEligKKER VEJRET IND

BILLEDE 6

RI FORKERTGTIGT

bull Mens du traeligkker vejret ind vil du hoslashre et ldquoKLIKrdquo hvilket signalerer at du anvender Genuair

inhalatoren korrekt bull Bliv ved at traeligkke vejret ind selv efter du har hoslashrt inhalatorens rdquoKLIKrdquo for at vaeligre sikker paring

at du faringr den fulde dosis bull Fjern Genuair inhalatoren fra munden og hold vejret saring laelignge det er behageligt Aringnd derefter

langsomt ud gennem naeligsen Bemaeligrk Nogle patienter fornemmer en mild smag naringr laeliggemidlet inhaleres Du skal ikke tage en ekstra dosis hvis du ikke smager noget efter inhalation Stop og check Soslashrg for at du har inhaleret korrekt bull Soslashrg for at det farvede kontrolvindue har skiftet til roslashd (se billede 7) Dette bekraeligfter at du har

inhaleret hele dosen korrekt

Inhaleret korrekt

ROslashD

BILLEDE 7

5

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE STADIG ER GROslashNT SKAL DU TRAEligKKE VEJRET KRAFTIGT OG DYBT IND IGEN GENNEM MUNDSTYKKET (SE TRIN 2) bull Hvis vinduet stadig ikke skifter til roslashd er det muligt at du har glemt at slippe den groslashnne knap

inden inhalering eller du har maringske ikke inhaleret korrekt Hvis det sker proslashv igen Soslashrg for at du har SLUPPET den groslashnne knap og taget en KRAFTIG dyb indaringnding gennem mundstykket Bemaeligrk Hvis du efter flere forsoslashg ikke kan indaringnde korrekt skal du konsultere din laeligge bull Naringr foslashrst vinduet har skiftet til roslashd skal du saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen ved at presse den

tilbage paring mundstykket (se billede 8)

Hvornaringr skal du anskaffe en ny Genuair inhalator bull Genuair inhalatoren er udstyret med en dosisindikator som viser dig cirka hvor mange doser

der er tilbage i inhalatoren Dosisindikatoren taeligller langsomt ned og viser intervaller paring 10 (60 50 40 30 20 10 0) (se billede A) Hver Genuair inhalator vil levere mindst 60 doser

bull Naringr et roslashdstribet baringnd vises i dosisindikatoren (se billede A) betyder det at du naeligrmer dig din

sidste dosis og du skal anskaffe en ny Genuair inhalator

Dosisindikatoren taeligller ned med intervaller paring 10 60 50 40 30 20 10 0

Roslashdstribet baringnd

Dosisindikator

BILLEDE A

BILLEDE 8

Bemaeligrk Hvis din Genuair inhalator lader til at vaeligre beskadiget eller hvis du mister haeligtten skal din inhalator udskiftes Du BEHOslashVER IKKE at rengoslashre din Genuair inhalator Hvis du oslashnsker at rengoslashre den skal du imidlertid goslashre dette ved at aftoslashrre ydersiden af mundstykket med en toslashr serviet eller et toslashrt stykke koslashkkenrulle Brug ALDRIG vand til at rengoslashre Genuair inhalatoren da det kan beskadige din medicin

6

Hvordan ved du om din Genuair inhalator er tom bull Naringr et 0 (nul) vises midt i dosisindikatoren skal du fortsaeligtte med at bruge eventuelle doser som

er tilbage i Genuair inhalatoren bull Naringr den sidste dosis er blevet klargjort til inhalation vil den groslashnne knap ikke returnere helt til

sin oslashverste stilling men vil vaeligre laringst i midterstillingen (se billede B) Selvom den groslashnne knap er laringst kan din sidste dosis stadig inhaleres Derefter kan Genuair inhalatoren ikke anvendes igen og du skal begynde at bruge en ny Genuair inhalator

BILLEDE B

Laringst

43 Kontraindikationer Overfoslashlsomhed over for aclidiniumbromid atropin eller dets derivater herunder ipratropium oxitropium eller tiotropium eller over for et eller flere af hjaeliglpestofferne anfoslashrt i punkt 61 44 Saeligrlige advarsler og forsigtighedsregler vedroslashrende brugen Astma Bretaris Genuair skal ikke anvendes ved astma kliniske forsoslashg med aclidiniumbromid ved astma er ikke blevet udfoslashrt Paradoks bronkospasme Som med andre inhalationsbehandlinger kan administration af Bretaris Genuair medfoslashre paradoks bronkospasme Hvis dette sker skal behandling med Bretaris Genuair stoppes og andre behandlinger overvejes Forvaeligrring af sygdom Aclidiniumbromid er en bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling og maring ikke bruges til behandling af akutte episoder med bronkospasme dvs som anfaldsbehandling Hvis der er en aeligndring i intensiteten af KOL mens patienten behandles med aclidiniumbromid og patienten mener at yderligere anfaldsbehandling er noslashdvendig skal patienten og patientens behandlingsregimen revurderes Kardiovaskulaeligre virkninger Den kardiovaskulaeligre sikkerhedsprofil er karakteriseret ved de antikolinerge virkninger Bretaris Genuair skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjerteinfarkt i de forudgaringende 6 maringneder ustabil angina nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgaringende 3 maringneder eller hospitalsindlaeligggelse inden for de forudgaringende 12 maringneder for hjertesvigt(NYHA klasse III og IV)Patienter med NYHA klasse III og IV blev ekskluderet fra de kliniske studier og disse tilstande kan paringvirkes af den antikolinerge virkningsmekanisme Antikolinerg aktivitet Toslashr mund som erkan forekomme med antikolinerg behandling kan paring lang sigt vaeligre forbundet med tandkaries

7

I overensstemmelse med dets antikolinerge aktivitet skal aclidiniumbromid anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomatisk prostatahyperplasi eller blaeligrehalsobstruktion eller med snaeligvervinklet glaukom (omend direkte kontakt af produktet med oslashjnene er yderst usandsynligt) Indholdsstoffer Boslashr ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans en saeligrlig form af hereditaeligr lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactosemalabsorption 45 Interaktion med andre laeliggemidler og andre former for interaktion Samtidig administration af aclidiniumbromid med andre laeliggemidler der indeholder antikolinerge stoffer er ikke blevet undersoslashgt og anbefales ikke Selvom ingen formelle in vivo interaktionsstudier er blevet udfoslashrt er inhaleret aclidiniumbromid blevet anvendt samtidig med andre KOL-laeliggemidler herunder sympatomimetiske bronkodilatorer methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn paring laeliggemiddelinteraktioner In vitro undersoslashgelser har vist at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis ikke forventes at foraringrsage interaktioner med P-glykoprotein (P-gp) substrat-laeliggemidler eller laeliggemidler metaboliseret af cytochrom P450 (CYP450) -enzymer og esteraser (se pkt 52) 46 Fertilitet graviditet og amning Graviditet Der er ingen data for anvendelse af aclidiniumbromid hos gravide kvinder Dyreforsoslashg har kun paringvist foslashtotoksicitet ved dosisniveauer som er meget hoslashjere end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt 53) Aclidiniumbromid boslashr kun anvendes under graviditet naringr de forventede fordele opvejer de potentielle risici Amning Det er ukendt om aclidiniumbromid ogeller metabolitter udskilles i human modermaeliglk Da dyreforsoslashg har paringvist udskillelse af smaring maeligngder aclidiniumbromid ogeller metabolitter i modermaeliglk skal det besluttes om amning skal ophoslashre eller behandling med aclidiniumbromid seponeres idet der tages hoslashjde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen Fertilitet Dyreforsoslashg hos rotter har vist smaring reduktioner i fertilitet ved meget hoslashjere dosisniveauer end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt 53) Det betragtes som usandsynligt at aclidiniumbromid indgivet ved den anbefalede dosis vil paringvirke fertilitet hos mennesker 47 Virkning paring evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Aclidiniumbromid paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Forekomsten af hovedpine eller sloslashrret syn kan paringvirke evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner 48 Bivirkninger Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Bretaris Genuair var hovedpine (66) og forkoslashlelsessymptomer (nasopharyngitis) (55) Bivirkningsoversigt i tabelform

8

Hyppighederne tildelt bivirkningerne angivet i listen nedenfor er baseret paring summariske incidensrater for bivirkninger (dvs haeligndelser tilskrevet Bretaris Genuair) iagttaget med Bretaris Genuair 322 microg (636 patienter) i den poolede analyse af et 6-maringneders og to 3-maringneders randomiserede placebokontrollerede kliniske studier Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til MedDRA-konventionen Meget almindelig (ge110) Almindelig (ge1100 til lt110) Ikke almindelig (ge1100 til lt1100) Sjaeliglden (ge110000 til lt11000) Meget sjaeliglden (lt110000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forharingndenvaeligrende data) Systemorganklasse Foretrukket term Hyppighed

Sinusitis Almindelig Infektioner og parasitaeligre sygdomme Nasopharyngitis Almindelig Nervesystemet Hovedpine Almindelig Oslashjne Sloslashrret syn Ikke almindelig Hjerte Takykardi Ikke almindelig

Hoste Almindelig Luftveje thorax og mediastinum Dysfoni Ikke almindelig Diareacute Almindelig Mave-tarm-kanalen Toslashr mund Ikke almindelig

Nyrer og urinveje Urinretention Ikke almindelig 49 Overdosering Hoslashje doser af aclidiniumbromid kan foslashre til antikolinerge symptomer Enkelte inhalerede doser paring op til 6000 microg aclidiniumbromid er dog blevet administreret til raske forsoslashgspersoner uden systemiske antikolinerge bivirkninger Endvidere blev der ikke set nogen relevante bivirkninger efter daglig dosering i 7 dage af op til 800 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner Akut forgiftning ved utilsigtet laeliggemiddelindtagelse af aclidiniumbromid er usandsynlig pga laeliggemidlets lave orale biotilgaeligngelighed og Genuair inhalatorens aringndedraeligtsaktiverede doseringsmekanisme 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 51 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation Antikolinergika ATC-kode R03BB05 Aclidiniumbromid er en kompetitiv selektiv muskarin receptor-antagonist (ogsaring kendt som et anticholinergikum) med en laeligngere opholdstid ved M3-receptorerne end M2-receptorerne M3-receptorerne medierer sammentraeligkning af luftvejenes glatte muskulatur Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne paring M3-receptorer og medfoslashrer bronkodilatation Ikke-kliniske in vitro og in vivo undersoslashgelser viste hurtig dosisafhaeligngig og langvarig haeligmning af aclidinium af acetylcholin-induceret bronkokonstriktion Aclidiniumbromid nedbrydes hurtigt i plasma niveauet af systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt Farmakodynamisk virkning Kliniske studier viser at Bretaris Genuair medfoslashrer klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (maringlt ved forceret ekspiratorisk volumen paring 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration morgen og aften Den kliniske effekt opnaringedes inden for 30 minutter efterfoslashrste dosis (stigninger ift baseline paring 124-133 mL) Maksimal bronkodilatation opnaringedes inden for 1-3 timer efter dosering med gennemsnitlige peak forbedringer i FEV1 ift baseline paring 227-268 mL ved steady-state

9

Hjerteelektrofysiologi Der var ingen effekt paring QT-intervallet (korrigeret ved Fridericia- eller Bazett-metoden eller individuelt korrigeret) naringr aclidiniumbromid (200 microg eller 800 microg) blev givet 1 gang dagligt i 3 dage til raske forsoslashgspersoner i et omhyggeligt QT-studie Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Bretaris Genuair paring hjerterytmen under 24-timers Holter monitorering efter 3 maringneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt) Effekt Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Bretaris Genuair inkluderede 269 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt i et 6-maringneders randomiseret placebokontrolleret forsoslashg og 190 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt i et 3-maringneders randomiseret placebokontrolleret forsoslashg Klinisk effekt blev vurderet ved lungefunktion og symptomatiske resultater saringsom kortaringndethed sygdomsspecifik helbredsstatus brug af anfaldsmedicin og exacerbationer I de langvarige sikkerhedsforsoslashg var Bretaris Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode paring 1 aringr Bronkodilatation I 6 maringneders studiet oplevede patienter som fik Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt en klinisk relevant forbedring i deres lungefunktion maringlt ved FEV1 Maksimal bronkodilatatorisk effekt opnaringedes fra dag 1 og blev opretholdt over behandlingsperioden paring 6 maringneder Efter 6 maringneders behandling var den gennemsnitlige forbedring i trough FEV1 om morgenen inden dosering 128 mL (95 CI85-170 plt00001) Lignende observationer blev set med Bretaris Genuair i 3 maringneders studiet Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Bretaris Genuair foslashrte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortaringndethed (vurderet vha Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha St Georgersquos Respiratory Questionnaire [SGRQ]) Nedenstaringende tabel viser symptomlindring opnaringet efter 6 maringneders behandling med Bretaris Genuair

Behandling Variabel Bretaris Genuair Placebo

Forbedring over placebo p-vaeligrdi

TDI

Procentdel af patienter som opnaringede MCIDa 569 455

168-gangc

foroslashgelse af sandsynlighed

0004

Middelaeligndring ift baseline 19 09 10 enhed lt0001 SGRQ

Procentdel af patienter som opnaringede MCIDb 573 410

187-gangc

foroslashgelse af sandsynlighed

lt0001

Middelaeligndring ift baseline -74 -28 - 46 enheder lt00001 a Minimum klinisk betydelig forskel (MCID) paring mindst 1 enheds aeligndring i TDI b MCID paring mindst - 4 enheders aeligndring i SGRQ c Odds-ratio stigning i sandsynligheden for at opnaring MCID sammenlignet med placebo

Patienter behandlet med Bretaris Genuair kraeligvede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang paring 095 pust pr dag efter 6 maringneder [p=0005]) Bretaris Genuair forbedrede ogsaring daglige symptomer paring KOL (dyspnoslash hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen Poolede effektanalyser af de placebokontrollerede forsoslashg over 6 maringneder og 3 maringneder paringviste en statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af moderate til svaeligre exacerbationer (som kraeligvede

10

behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller som resulterede i hospitalsindlaeligggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per aringr hhv 031 vs 044 p=00149) Paeligdiatrisk population Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlaeliggge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den paeligdiatriske population med KOL (se pkt 42 for oplysninger om paeligdiatrisk anvendelse) 52 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Aclidiniumbromid absorberes hurtigt fra lungerne og maksimale plasmakoncentrationer opnarings inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsoslashgspersoner og som regel inden for de foslashrste 15 minutter hos patienter med KOL Den broslashkdel af den inhalerede dosis der naringr systemkredsloslashbet som uaeligndret aclidinium er meget lav under 5 Peak plasmakoncentration i plasma opnaringet efter toslashrpulver-inhalation af enkelte doser paring 400 microg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 80 pgmL Steady-state plasmaniveauer blev naringet inden for syv dage ved dosering to gange dagligt I betragtning af den korte halveringstid opnarings steady-state muligvis kort efter den foslashrste dosis Ingen akkumulering ved gentagen dosering blev set ved steady-state Distribution Deponering i lungen af inhaleret aclidiniumbromid via Genuair inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 af den afmaringlte dosis Plasma-proteinbindingen af aclidiniumbromid bestemt in vitro svarer formentlig til proteinbindingen af metabolitterne pga den hurtige hydrolyse af aclidiniumbromid i plasma Plasma-proteinbinding var 87 for kulstofsyre-metabolitten og 15 for alkohol-metabolitten Det primaeligre plasmaprotein som binder aclidiniumbromid er albumin Biotransformation Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater Hydrolysen forekommer baringde kemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser hvor butyrylcholinesterase er den primaeligre humane esterase involveret i hydrolysen Plasmaniveauer af syremetabolitten er cirka 100 gange hoslashjere end for alkoholmetabolitten og det uaeligndrede aktive stof efter inhalation Den lave absolutte biotilgaeligngelighed af inhaleret aclidiniumbromid (lt5 ) skyldes at aclidiniumbromid gennemgaringr omfattende systemisk og praeligsystemisk hydrolisering uanset om det deponeres i lungerne eller synkes Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidiniumbromid In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke haeligmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og ikke haeligmmer esteraser (carboxylesterase acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase) In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller haeligmmere af P-glykoprotein Elimination Den terminale eliminationshalveringstid for aclidiniumbromid er cirka 2 til 3 timer

11

Efter intravenoslashs administration af 400 microg radioaktivt maeligrket aclidiniumbromid til raske forsoslashgspersoner blev cirka 1 af dosen udskilt som uaeligndret aclidiniumbromid i urinen Op til 65 af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33 som metabolitter i affoslashringen Efter inhalation af 200 microg og 400 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav paring cirka 01 af den administrerede dosis hvilket indikerer at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma Linearitetnon-linearitetAclidiniumbromid udviste lineaeligr og tidsuafhaeligngig farmakokinetik i det terapeutiske interval Farmakokinetiskefarmakodynamiske forhold Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik Saeligrlige populationer AEligldre patienter De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svaeligr KOL lader til at vaeligre sammenlignelige hos patienter i alderen 40ndash59 aringr og hos patienter ge70 aringr Ingen dosisjustering er derfor noslashdvendig for aeligldre patienter med KOL Patienter med nedsat leverfunktion Ingen studier er blevet udfoslashrt med patienter med nedsat leverfunktion Da aclidiniumbromid hovedsagligt metaboliseres ved kemisk og enzymatisk spaltning i plasma er det usandsynligt at nedsat leverfunktion aeligndrer den systemiske exposure Ingen dosisjustering er noslashdvendig hos KOL patienter med nedsat leverfunktion Patienter med nedsat nyrefunktion Ingen betydelige farmakokinetiske forskelle blev set mellem forsoslashgspersoner med normal nyrefunktion og forsoslashgspersoner med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er derfor ikke noslashdvendig og ingen yderligere monitorering er paringkraeligvet for KOL patienter med nedsat nyrefunktion 53 Praeligkliniske sikkerhedsdata Praeligkliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi toksicitet efter gentagne doser genotoksicitet karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet I praeligkliniske studier blev der kun set virkninger paring kardiovaskulaeligre parametre (oslashgede hjertefrekvenser hos hunde) forplantningstoksicitet (foslashtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i draeliggtighedsprocent antal af corpus luteum samt abort foslashr og efter implantation) ved doser der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i vaeligsentlig grad Disse virkninger vurderes derfor til at vaeligre af ringe klinisk relevans Den lave toksicitet set i ikke-kliniske forsoslashg skyldes delvist den hurtige metabolisme af aclidiniumbromid i plasma og manglen paring betydelig farmakologisk aktivitet af hovedmetabolitterne Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsoslashg ved 400 microg to gange dagligt over no observed adverse effect niveauerne strakte sig fra 17 til 187 gange 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 61 Hjaeliglpestoffer Laktosemonohydrat

12

62 Uforligeligheder Ikke relevant 63 Opbevaringstid 2 aringr Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes 64 Saeligrlige opbevaringsforhold Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder 65 Emballagetype og pakningsstoslashrrelser Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter der er fremstillet af polycarbonat acrylonitril-butadien-styren polyoxymethylen polyesterbutylenterephthalat polypropylen polystyren og rustfrit staringl Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminium-laminat anbragt i en papkarton Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt 66 Regler for destruktion og anden haringndtering Ikke anvendt laeliggemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer For brugsanvisninger se pkt 42 7 INDEHAVER AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 9 DATO FOR FOslashRSTE MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEFORNYELSE AF

TILLADELSEN Dato for foslashrste markedsfoslashringstilladelse [DD maringned AringAringAringAring]

13

10 DATO FOR AEligNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette laeliggemiddel findes paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu

14

BILAG II

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN

15

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse paring fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE Laeliggemidlet er receptpligtigt C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Laeliggemiddelovervaringgningssystem Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal sikre at det laeliggemiddelovervaringgningssystem som er beskrevet i modul 181 i markedsfoslashringstilladelsen er paring plads og fungerer foslashr og under markedsfoslashringen af laeliggemidlet Risikostyringsprogram (RMP) Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal udfoslashre de laeliggemiddelovervaringgningsaktiviteter som er beskrevet i laeliggemiddelovervaringgningsplanen ifoslashlge RMPrsquoet vist i modul 182 i markedsfoslashringstilladelsen og enhver efterfoslashlgende opdatering af RMP som er godkendt af Udvalget for Laeliggemidler til Mennesker (CHMP) I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for laeliggemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den naeligste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP

bull naringr der modtages nye oplysninger der kan have indflydelse paring den gaeligldende sikkerhedsspecifikation laeliggemiddelovervaringgningsplan eller paring risikominimeringsaktiviteter

bull senest 60 dage efter en vigtig milepaeligl er naringet (laeliggemiddelovervaringgning eller risikominimering) bull paring anmodning fra Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur

bull BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE SIKKER OG EFFEKTIV

ANVENDELSE AF LAEligGEMIDLET Ikke relevant bull SAEligRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER

UDSTEDELSE AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte foslashlgende foranstaltninger Beskrivelse Dato

Kohorte-sikkerhedsundersoslashgelse af inhaleret aclidiniumbromid og risikoen for udvalgte kardiovaskulaeligre endepunkter efter godkendelse (PAS)

Forsoslashgsprotokoller skal indsendes

16

Fuldstaeligndige forsoslashgsprotokoller skal indsendes inden forsoslashgets start til gennemgang af CHMP inden lancering af produktet

inden september 2012 PAS vil begynde naringr der er blevet udstedt 2000 recepter i den definerede database

17

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLAEligGSSEDDEL

18

A ETIKETTERING

19

MAEligRKNING DER SKAL ANFOslashRES PAring DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium 3 LISTE OVER HJAEligLPESTOFFER Indeholder ogsaring Laktosemonohydrat 4 LAEligGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTOslashRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer hver indeholdende 60 enhedsdoser 5 ANVENDELSESMAringDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Laeligs indlaeliggssedlen inden brug 6 SAEligRLIG ADVARSEL OM AT LAEligGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGAEligNGELIGT FOR BOslashRN Opbevares utilgaeligngeligt for boslashrn 7 EVENTUELLE ANDRE SAEligRLIGE ADVARSLER 8 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 9 SAEligRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder

20

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE BLIVER VED MED AT VAEligRE ROslashDT SKAL DU GENTAGE PROCESSEN TRYK NED OG SLIP (SE TRIN 1) bull Inden du anbringer inhalatoren foran munden skal du toslashmme lungerne helt for luft Aringnd ikke ud

gennem inhalatoren

TRIN 2 Traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem mundstykket bull Luk laeligberne taeligt om mundstykket paring Genuair inhalatoren og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT

ind gennem munden (se billede 6) Dette kraftige dybe aringndedraeligt traeligkker laeliggemiddel gennem inhalatoren og ind i lungerne

OBS HOLD IKKE DEN GROslashNNE KNAP NEDE MENS DU TRAEligKKER VEJRET IND

BILLEDE 6

RI FORKERTGTIGT

bull Mens du traeligkker vejret ind vil du hoslashre et ldquoKLIKrdquo hvilket signalerer at du anvender Genuair

inhalatoren korrekt bull Bliv ved at traeligkke vejret ind selv efter du har hoslashrt inhalatorens rdquoKLIKrdquo for at vaeligre sikker paring

at du faringr den fulde dosis bull Fjern Genuair inhalatoren fra munden og hold vejret saring laelignge det er behageligt Aringnd derefter

langsomt ud gennem naeligsen Bemaeligrk Nogle patienter fornemmer en mild smag naringr laeliggemidlet inhaleres Du skal ikke tage en ekstra dosis hvis du ikke smager noget efter inhalation Stop og check Soslashrg for at du har inhaleret korrekt bull Soslashrg for at det farvede kontrolvindue har skiftet til roslashd (se billede 7) Dette bekraeligfter at du har

inhaleret hele dosen korrekt

Inhaleret korrekt

ROslashD

BILLEDE 7

5

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE STADIG ER GROslashNT SKAL DU TRAEligKKE VEJRET KRAFTIGT OG DYBT IND IGEN GENNEM MUNDSTYKKET (SE TRIN 2) bull Hvis vinduet stadig ikke skifter til roslashd er det muligt at du har glemt at slippe den groslashnne knap

inden inhalering eller du har maringske ikke inhaleret korrekt Hvis det sker proslashv igen Soslashrg for at du har SLUPPET den groslashnne knap og taget en KRAFTIG dyb indaringnding gennem mundstykket Bemaeligrk Hvis du efter flere forsoslashg ikke kan indaringnde korrekt skal du konsultere din laeligge bull Naringr foslashrst vinduet har skiftet til roslashd skal du saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen ved at presse den

tilbage paring mundstykket (se billede 8)

Hvornaringr skal du anskaffe en ny Genuair inhalator bull Genuair inhalatoren er udstyret med en dosisindikator som viser dig cirka hvor mange doser

der er tilbage i inhalatoren Dosisindikatoren taeligller langsomt ned og viser intervaller paring 10 (60 50 40 30 20 10 0) (se billede A) Hver Genuair inhalator vil levere mindst 60 doser

bull Naringr et roslashdstribet baringnd vises i dosisindikatoren (se billede A) betyder det at du naeligrmer dig din

sidste dosis og du skal anskaffe en ny Genuair inhalator

Dosisindikatoren taeligller ned med intervaller paring 10 60 50 40 30 20 10 0

Roslashdstribet baringnd

Dosisindikator

BILLEDE A

BILLEDE 8

Bemaeligrk Hvis din Genuair inhalator lader til at vaeligre beskadiget eller hvis du mister haeligtten skal din inhalator udskiftes Du BEHOslashVER IKKE at rengoslashre din Genuair inhalator Hvis du oslashnsker at rengoslashre den skal du imidlertid goslashre dette ved at aftoslashrre ydersiden af mundstykket med en toslashr serviet eller et toslashrt stykke koslashkkenrulle Brug ALDRIG vand til at rengoslashre Genuair inhalatoren da det kan beskadige din medicin

6

Hvordan ved du om din Genuair inhalator er tom bull Naringr et 0 (nul) vises midt i dosisindikatoren skal du fortsaeligtte med at bruge eventuelle doser som

er tilbage i Genuair inhalatoren bull Naringr den sidste dosis er blevet klargjort til inhalation vil den groslashnne knap ikke returnere helt til

sin oslashverste stilling men vil vaeligre laringst i midterstillingen (se billede B) Selvom den groslashnne knap er laringst kan din sidste dosis stadig inhaleres Derefter kan Genuair inhalatoren ikke anvendes igen og du skal begynde at bruge en ny Genuair inhalator

BILLEDE B

Laringst

43 Kontraindikationer Overfoslashlsomhed over for aclidiniumbromid atropin eller dets derivater herunder ipratropium oxitropium eller tiotropium eller over for et eller flere af hjaeliglpestofferne anfoslashrt i punkt 61 44 Saeligrlige advarsler og forsigtighedsregler vedroslashrende brugen Astma Bretaris Genuair skal ikke anvendes ved astma kliniske forsoslashg med aclidiniumbromid ved astma er ikke blevet udfoslashrt Paradoks bronkospasme Som med andre inhalationsbehandlinger kan administration af Bretaris Genuair medfoslashre paradoks bronkospasme Hvis dette sker skal behandling med Bretaris Genuair stoppes og andre behandlinger overvejes Forvaeligrring af sygdom Aclidiniumbromid er en bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling og maring ikke bruges til behandling af akutte episoder med bronkospasme dvs som anfaldsbehandling Hvis der er en aeligndring i intensiteten af KOL mens patienten behandles med aclidiniumbromid og patienten mener at yderligere anfaldsbehandling er noslashdvendig skal patienten og patientens behandlingsregimen revurderes Kardiovaskulaeligre virkninger Den kardiovaskulaeligre sikkerhedsprofil er karakteriseret ved de antikolinerge virkninger Bretaris Genuair skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjerteinfarkt i de forudgaringende 6 maringneder ustabil angina nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgaringende 3 maringneder eller hospitalsindlaeligggelse inden for de forudgaringende 12 maringneder for hjertesvigt(NYHA klasse III og IV)Patienter med NYHA klasse III og IV blev ekskluderet fra de kliniske studier og disse tilstande kan paringvirkes af den antikolinerge virkningsmekanisme Antikolinerg aktivitet Toslashr mund som erkan forekomme med antikolinerg behandling kan paring lang sigt vaeligre forbundet med tandkaries

7

I overensstemmelse med dets antikolinerge aktivitet skal aclidiniumbromid anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomatisk prostatahyperplasi eller blaeligrehalsobstruktion eller med snaeligvervinklet glaukom (omend direkte kontakt af produktet med oslashjnene er yderst usandsynligt) Indholdsstoffer Boslashr ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans en saeligrlig form af hereditaeligr lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactosemalabsorption 45 Interaktion med andre laeliggemidler og andre former for interaktion Samtidig administration af aclidiniumbromid med andre laeliggemidler der indeholder antikolinerge stoffer er ikke blevet undersoslashgt og anbefales ikke Selvom ingen formelle in vivo interaktionsstudier er blevet udfoslashrt er inhaleret aclidiniumbromid blevet anvendt samtidig med andre KOL-laeliggemidler herunder sympatomimetiske bronkodilatorer methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn paring laeliggemiddelinteraktioner In vitro undersoslashgelser har vist at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis ikke forventes at foraringrsage interaktioner med P-glykoprotein (P-gp) substrat-laeliggemidler eller laeliggemidler metaboliseret af cytochrom P450 (CYP450) -enzymer og esteraser (se pkt 52) 46 Fertilitet graviditet og amning Graviditet Der er ingen data for anvendelse af aclidiniumbromid hos gravide kvinder Dyreforsoslashg har kun paringvist foslashtotoksicitet ved dosisniveauer som er meget hoslashjere end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt 53) Aclidiniumbromid boslashr kun anvendes under graviditet naringr de forventede fordele opvejer de potentielle risici Amning Det er ukendt om aclidiniumbromid ogeller metabolitter udskilles i human modermaeliglk Da dyreforsoslashg har paringvist udskillelse af smaring maeligngder aclidiniumbromid ogeller metabolitter i modermaeliglk skal det besluttes om amning skal ophoslashre eller behandling med aclidiniumbromid seponeres idet der tages hoslashjde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen Fertilitet Dyreforsoslashg hos rotter har vist smaring reduktioner i fertilitet ved meget hoslashjere dosisniveauer end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt 53) Det betragtes som usandsynligt at aclidiniumbromid indgivet ved den anbefalede dosis vil paringvirke fertilitet hos mennesker 47 Virkning paring evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Aclidiniumbromid paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Forekomsten af hovedpine eller sloslashrret syn kan paringvirke evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner 48 Bivirkninger Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Bretaris Genuair var hovedpine (66) og forkoslashlelsessymptomer (nasopharyngitis) (55) Bivirkningsoversigt i tabelform

8

Hyppighederne tildelt bivirkningerne angivet i listen nedenfor er baseret paring summariske incidensrater for bivirkninger (dvs haeligndelser tilskrevet Bretaris Genuair) iagttaget med Bretaris Genuair 322 microg (636 patienter) i den poolede analyse af et 6-maringneders og to 3-maringneders randomiserede placebokontrollerede kliniske studier Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til MedDRA-konventionen Meget almindelig (ge110) Almindelig (ge1100 til lt110) Ikke almindelig (ge1100 til lt1100) Sjaeliglden (ge110000 til lt11000) Meget sjaeliglden (lt110000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forharingndenvaeligrende data) Systemorganklasse Foretrukket term Hyppighed

Sinusitis Almindelig Infektioner og parasitaeligre sygdomme Nasopharyngitis Almindelig Nervesystemet Hovedpine Almindelig Oslashjne Sloslashrret syn Ikke almindelig Hjerte Takykardi Ikke almindelig

Hoste Almindelig Luftveje thorax og mediastinum Dysfoni Ikke almindelig Diareacute Almindelig Mave-tarm-kanalen Toslashr mund Ikke almindelig

Nyrer og urinveje Urinretention Ikke almindelig 49 Overdosering Hoslashje doser af aclidiniumbromid kan foslashre til antikolinerge symptomer Enkelte inhalerede doser paring op til 6000 microg aclidiniumbromid er dog blevet administreret til raske forsoslashgspersoner uden systemiske antikolinerge bivirkninger Endvidere blev der ikke set nogen relevante bivirkninger efter daglig dosering i 7 dage af op til 800 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner Akut forgiftning ved utilsigtet laeliggemiddelindtagelse af aclidiniumbromid er usandsynlig pga laeliggemidlets lave orale biotilgaeligngelighed og Genuair inhalatorens aringndedraeligtsaktiverede doseringsmekanisme 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 51 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation Antikolinergika ATC-kode R03BB05 Aclidiniumbromid er en kompetitiv selektiv muskarin receptor-antagonist (ogsaring kendt som et anticholinergikum) med en laeligngere opholdstid ved M3-receptorerne end M2-receptorerne M3-receptorerne medierer sammentraeligkning af luftvejenes glatte muskulatur Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne paring M3-receptorer og medfoslashrer bronkodilatation Ikke-kliniske in vitro og in vivo undersoslashgelser viste hurtig dosisafhaeligngig og langvarig haeligmning af aclidinium af acetylcholin-induceret bronkokonstriktion Aclidiniumbromid nedbrydes hurtigt i plasma niveauet af systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt Farmakodynamisk virkning Kliniske studier viser at Bretaris Genuair medfoslashrer klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (maringlt ved forceret ekspiratorisk volumen paring 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration morgen og aften Den kliniske effekt opnaringedes inden for 30 minutter efterfoslashrste dosis (stigninger ift baseline paring 124-133 mL) Maksimal bronkodilatation opnaringedes inden for 1-3 timer efter dosering med gennemsnitlige peak forbedringer i FEV1 ift baseline paring 227-268 mL ved steady-state

9

Hjerteelektrofysiologi Der var ingen effekt paring QT-intervallet (korrigeret ved Fridericia- eller Bazett-metoden eller individuelt korrigeret) naringr aclidiniumbromid (200 microg eller 800 microg) blev givet 1 gang dagligt i 3 dage til raske forsoslashgspersoner i et omhyggeligt QT-studie Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Bretaris Genuair paring hjerterytmen under 24-timers Holter monitorering efter 3 maringneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt) Effekt Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Bretaris Genuair inkluderede 269 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt i et 6-maringneders randomiseret placebokontrolleret forsoslashg og 190 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt i et 3-maringneders randomiseret placebokontrolleret forsoslashg Klinisk effekt blev vurderet ved lungefunktion og symptomatiske resultater saringsom kortaringndethed sygdomsspecifik helbredsstatus brug af anfaldsmedicin og exacerbationer I de langvarige sikkerhedsforsoslashg var Bretaris Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode paring 1 aringr Bronkodilatation I 6 maringneders studiet oplevede patienter som fik Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt en klinisk relevant forbedring i deres lungefunktion maringlt ved FEV1 Maksimal bronkodilatatorisk effekt opnaringedes fra dag 1 og blev opretholdt over behandlingsperioden paring 6 maringneder Efter 6 maringneders behandling var den gennemsnitlige forbedring i trough FEV1 om morgenen inden dosering 128 mL (95 CI85-170 plt00001) Lignende observationer blev set med Bretaris Genuair i 3 maringneders studiet Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Bretaris Genuair foslashrte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortaringndethed (vurderet vha Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha St Georgersquos Respiratory Questionnaire [SGRQ]) Nedenstaringende tabel viser symptomlindring opnaringet efter 6 maringneders behandling med Bretaris Genuair

Behandling Variabel Bretaris Genuair Placebo

Forbedring over placebo p-vaeligrdi

TDI

Procentdel af patienter som opnaringede MCIDa 569 455

168-gangc

foroslashgelse af sandsynlighed

0004

Middelaeligndring ift baseline 19 09 10 enhed lt0001 SGRQ

Procentdel af patienter som opnaringede MCIDb 573 410

187-gangc

foroslashgelse af sandsynlighed

lt0001

Middelaeligndring ift baseline -74 -28 - 46 enheder lt00001 a Minimum klinisk betydelig forskel (MCID) paring mindst 1 enheds aeligndring i TDI b MCID paring mindst - 4 enheders aeligndring i SGRQ c Odds-ratio stigning i sandsynligheden for at opnaring MCID sammenlignet med placebo

Patienter behandlet med Bretaris Genuair kraeligvede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang paring 095 pust pr dag efter 6 maringneder [p=0005]) Bretaris Genuair forbedrede ogsaring daglige symptomer paring KOL (dyspnoslash hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen Poolede effektanalyser af de placebokontrollerede forsoslashg over 6 maringneder og 3 maringneder paringviste en statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af moderate til svaeligre exacerbationer (som kraeligvede

10

behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller som resulterede i hospitalsindlaeligggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per aringr hhv 031 vs 044 p=00149) Paeligdiatrisk population Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlaeliggge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den paeligdiatriske population med KOL (se pkt 42 for oplysninger om paeligdiatrisk anvendelse) 52 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Aclidiniumbromid absorberes hurtigt fra lungerne og maksimale plasmakoncentrationer opnarings inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsoslashgspersoner og som regel inden for de foslashrste 15 minutter hos patienter med KOL Den broslashkdel af den inhalerede dosis der naringr systemkredsloslashbet som uaeligndret aclidinium er meget lav under 5 Peak plasmakoncentration i plasma opnaringet efter toslashrpulver-inhalation af enkelte doser paring 400 microg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 80 pgmL Steady-state plasmaniveauer blev naringet inden for syv dage ved dosering to gange dagligt I betragtning af den korte halveringstid opnarings steady-state muligvis kort efter den foslashrste dosis Ingen akkumulering ved gentagen dosering blev set ved steady-state Distribution Deponering i lungen af inhaleret aclidiniumbromid via Genuair inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 af den afmaringlte dosis Plasma-proteinbindingen af aclidiniumbromid bestemt in vitro svarer formentlig til proteinbindingen af metabolitterne pga den hurtige hydrolyse af aclidiniumbromid i plasma Plasma-proteinbinding var 87 for kulstofsyre-metabolitten og 15 for alkohol-metabolitten Det primaeligre plasmaprotein som binder aclidiniumbromid er albumin Biotransformation Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater Hydrolysen forekommer baringde kemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser hvor butyrylcholinesterase er den primaeligre humane esterase involveret i hydrolysen Plasmaniveauer af syremetabolitten er cirka 100 gange hoslashjere end for alkoholmetabolitten og det uaeligndrede aktive stof efter inhalation Den lave absolutte biotilgaeligngelighed af inhaleret aclidiniumbromid (lt5 ) skyldes at aclidiniumbromid gennemgaringr omfattende systemisk og praeligsystemisk hydrolisering uanset om det deponeres i lungerne eller synkes Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidiniumbromid In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke haeligmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og ikke haeligmmer esteraser (carboxylesterase acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase) In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller haeligmmere af P-glykoprotein Elimination Den terminale eliminationshalveringstid for aclidiniumbromid er cirka 2 til 3 timer

11

Efter intravenoslashs administration af 400 microg radioaktivt maeligrket aclidiniumbromid til raske forsoslashgspersoner blev cirka 1 af dosen udskilt som uaeligndret aclidiniumbromid i urinen Op til 65 af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33 som metabolitter i affoslashringen Efter inhalation af 200 microg og 400 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav paring cirka 01 af den administrerede dosis hvilket indikerer at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma Linearitetnon-linearitetAclidiniumbromid udviste lineaeligr og tidsuafhaeligngig farmakokinetik i det terapeutiske interval Farmakokinetiskefarmakodynamiske forhold Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik Saeligrlige populationer AEligldre patienter De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svaeligr KOL lader til at vaeligre sammenlignelige hos patienter i alderen 40ndash59 aringr og hos patienter ge70 aringr Ingen dosisjustering er derfor noslashdvendig for aeligldre patienter med KOL Patienter med nedsat leverfunktion Ingen studier er blevet udfoslashrt med patienter med nedsat leverfunktion Da aclidiniumbromid hovedsagligt metaboliseres ved kemisk og enzymatisk spaltning i plasma er det usandsynligt at nedsat leverfunktion aeligndrer den systemiske exposure Ingen dosisjustering er noslashdvendig hos KOL patienter med nedsat leverfunktion Patienter med nedsat nyrefunktion Ingen betydelige farmakokinetiske forskelle blev set mellem forsoslashgspersoner med normal nyrefunktion og forsoslashgspersoner med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er derfor ikke noslashdvendig og ingen yderligere monitorering er paringkraeligvet for KOL patienter med nedsat nyrefunktion 53 Praeligkliniske sikkerhedsdata Praeligkliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi toksicitet efter gentagne doser genotoksicitet karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet I praeligkliniske studier blev der kun set virkninger paring kardiovaskulaeligre parametre (oslashgede hjertefrekvenser hos hunde) forplantningstoksicitet (foslashtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i draeliggtighedsprocent antal af corpus luteum samt abort foslashr og efter implantation) ved doser der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i vaeligsentlig grad Disse virkninger vurderes derfor til at vaeligre af ringe klinisk relevans Den lave toksicitet set i ikke-kliniske forsoslashg skyldes delvist den hurtige metabolisme af aclidiniumbromid i plasma og manglen paring betydelig farmakologisk aktivitet af hovedmetabolitterne Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsoslashg ved 400 microg to gange dagligt over no observed adverse effect niveauerne strakte sig fra 17 til 187 gange 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 61 Hjaeliglpestoffer Laktosemonohydrat

12

62 Uforligeligheder Ikke relevant 63 Opbevaringstid 2 aringr Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes 64 Saeligrlige opbevaringsforhold Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder 65 Emballagetype og pakningsstoslashrrelser Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter der er fremstillet af polycarbonat acrylonitril-butadien-styren polyoxymethylen polyesterbutylenterephthalat polypropylen polystyren og rustfrit staringl Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminium-laminat anbragt i en papkarton Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt 66 Regler for destruktion og anden haringndtering Ikke anvendt laeliggemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer For brugsanvisninger se pkt 42 7 INDEHAVER AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 9 DATO FOR FOslashRSTE MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEFORNYELSE AF

TILLADELSEN Dato for foslashrste markedsfoslashringstilladelse [DD maringned AringAringAringAring]

13

10 DATO FOR AEligNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette laeliggemiddel findes paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu

14

BILAG II

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN

15

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse paring fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE Laeliggemidlet er receptpligtigt C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Laeliggemiddelovervaringgningssystem Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal sikre at det laeliggemiddelovervaringgningssystem som er beskrevet i modul 181 i markedsfoslashringstilladelsen er paring plads og fungerer foslashr og under markedsfoslashringen af laeliggemidlet Risikostyringsprogram (RMP) Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal udfoslashre de laeliggemiddelovervaringgningsaktiviteter som er beskrevet i laeliggemiddelovervaringgningsplanen ifoslashlge RMPrsquoet vist i modul 182 i markedsfoslashringstilladelsen og enhver efterfoslashlgende opdatering af RMP som er godkendt af Udvalget for Laeliggemidler til Mennesker (CHMP) I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for laeliggemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den naeligste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP

bull naringr der modtages nye oplysninger der kan have indflydelse paring den gaeligldende sikkerhedsspecifikation laeliggemiddelovervaringgningsplan eller paring risikominimeringsaktiviteter

bull senest 60 dage efter en vigtig milepaeligl er naringet (laeliggemiddelovervaringgning eller risikominimering) bull paring anmodning fra Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur

bull BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE SIKKER OG EFFEKTIV

ANVENDELSE AF LAEligGEMIDLET Ikke relevant bull SAEligRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER

UDSTEDELSE AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte foslashlgende foranstaltninger Beskrivelse Dato

Kohorte-sikkerhedsundersoslashgelse af inhaleret aclidiniumbromid og risikoen for udvalgte kardiovaskulaeligre endepunkter efter godkendelse (PAS)

Forsoslashgsprotokoller skal indsendes

16

Fuldstaeligndige forsoslashgsprotokoller skal indsendes inden forsoslashgets start til gennemgang af CHMP inden lancering af produktet

inden september 2012 PAS vil begynde naringr der er blevet udstedt 2000 recepter i den definerede database

17

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLAEligGSSEDDEL

18

A ETIKETTERING

19

MAEligRKNING DER SKAL ANFOslashRES PAring DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium 3 LISTE OVER HJAEligLPESTOFFER Indeholder ogsaring Laktosemonohydrat 4 LAEligGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTOslashRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer hver indeholdende 60 enhedsdoser 5 ANVENDELSESMAringDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Laeligs indlaeliggssedlen inden brug 6 SAEligRLIG ADVARSEL OM AT LAEligGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGAEligNGELIGT FOR BOslashRN Opbevares utilgaeligngeligt for boslashrn 7 EVENTUELLE ANDRE SAEligRLIGE ADVARSLER 8 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 9 SAEligRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder

20

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE STADIG ER GROslashNT SKAL DU TRAEligKKE VEJRET KRAFTIGT OG DYBT IND IGEN GENNEM MUNDSTYKKET (SE TRIN 2) bull Hvis vinduet stadig ikke skifter til roslashd er det muligt at du har glemt at slippe den groslashnne knap

inden inhalering eller du har maringske ikke inhaleret korrekt Hvis det sker proslashv igen Soslashrg for at du har SLUPPET den groslashnne knap og taget en KRAFTIG dyb indaringnding gennem mundstykket Bemaeligrk Hvis du efter flere forsoslashg ikke kan indaringnde korrekt skal du konsultere din laeligge bull Naringr foslashrst vinduet har skiftet til roslashd skal du saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen ved at presse den

tilbage paring mundstykket (se billede 8)

Hvornaringr skal du anskaffe en ny Genuair inhalator bull Genuair inhalatoren er udstyret med en dosisindikator som viser dig cirka hvor mange doser

der er tilbage i inhalatoren Dosisindikatoren taeligller langsomt ned og viser intervaller paring 10 (60 50 40 30 20 10 0) (se billede A) Hver Genuair inhalator vil levere mindst 60 doser

bull Naringr et roslashdstribet baringnd vises i dosisindikatoren (se billede A) betyder det at du naeligrmer dig din

sidste dosis og du skal anskaffe en ny Genuair inhalator

Dosisindikatoren taeligller ned med intervaller paring 10 60 50 40 30 20 10 0

Roslashdstribet baringnd

Dosisindikator

BILLEDE A

BILLEDE 8

Bemaeligrk Hvis din Genuair inhalator lader til at vaeligre beskadiget eller hvis du mister haeligtten skal din inhalator udskiftes Du BEHOslashVER IKKE at rengoslashre din Genuair inhalator Hvis du oslashnsker at rengoslashre den skal du imidlertid goslashre dette ved at aftoslashrre ydersiden af mundstykket med en toslashr serviet eller et toslashrt stykke koslashkkenrulle Brug ALDRIG vand til at rengoslashre Genuair inhalatoren da det kan beskadige din medicin

6

Hvordan ved du om din Genuair inhalator er tom bull Naringr et 0 (nul) vises midt i dosisindikatoren skal du fortsaeligtte med at bruge eventuelle doser som

er tilbage i Genuair inhalatoren bull Naringr den sidste dosis er blevet klargjort til inhalation vil den groslashnne knap ikke returnere helt til

sin oslashverste stilling men vil vaeligre laringst i midterstillingen (se billede B) Selvom den groslashnne knap er laringst kan din sidste dosis stadig inhaleres Derefter kan Genuair inhalatoren ikke anvendes igen og du skal begynde at bruge en ny Genuair inhalator

BILLEDE B

Laringst

43 Kontraindikationer Overfoslashlsomhed over for aclidiniumbromid atropin eller dets derivater herunder ipratropium oxitropium eller tiotropium eller over for et eller flere af hjaeliglpestofferne anfoslashrt i punkt 61 44 Saeligrlige advarsler og forsigtighedsregler vedroslashrende brugen Astma Bretaris Genuair skal ikke anvendes ved astma kliniske forsoslashg med aclidiniumbromid ved astma er ikke blevet udfoslashrt Paradoks bronkospasme Som med andre inhalationsbehandlinger kan administration af Bretaris Genuair medfoslashre paradoks bronkospasme Hvis dette sker skal behandling med Bretaris Genuair stoppes og andre behandlinger overvejes Forvaeligrring af sygdom Aclidiniumbromid er en bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling og maring ikke bruges til behandling af akutte episoder med bronkospasme dvs som anfaldsbehandling Hvis der er en aeligndring i intensiteten af KOL mens patienten behandles med aclidiniumbromid og patienten mener at yderligere anfaldsbehandling er noslashdvendig skal patienten og patientens behandlingsregimen revurderes Kardiovaskulaeligre virkninger Den kardiovaskulaeligre sikkerhedsprofil er karakteriseret ved de antikolinerge virkninger Bretaris Genuair skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjerteinfarkt i de forudgaringende 6 maringneder ustabil angina nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgaringende 3 maringneder eller hospitalsindlaeligggelse inden for de forudgaringende 12 maringneder for hjertesvigt(NYHA klasse III og IV)Patienter med NYHA klasse III og IV blev ekskluderet fra de kliniske studier og disse tilstande kan paringvirkes af den antikolinerge virkningsmekanisme Antikolinerg aktivitet Toslashr mund som erkan forekomme med antikolinerg behandling kan paring lang sigt vaeligre forbundet med tandkaries

7

I overensstemmelse med dets antikolinerge aktivitet skal aclidiniumbromid anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomatisk prostatahyperplasi eller blaeligrehalsobstruktion eller med snaeligvervinklet glaukom (omend direkte kontakt af produktet med oslashjnene er yderst usandsynligt) Indholdsstoffer Boslashr ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans en saeligrlig form af hereditaeligr lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactosemalabsorption 45 Interaktion med andre laeliggemidler og andre former for interaktion Samtidig administration af aclidiniumbromid med andre laeliggemidler der indeholder antikolinerge stoffer er ikke blevet undersoslashgt og anbefales ikke Selvom ingen formelle in vivo interaktionsstudier er blevet udfoslashrt er inhaleret aclidiniumbromid blevet anvendt samtidig med andre KOL-laeliggemidler herunder sympatomimetiske bronkodilatorer methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn paring laeliggemiddelinteraktioner In vitro undersoslashgelser har vist at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis ikke forventes at foraringrsage interaktioner med P-glykoprotein (P-gp) substrat-laeliggemidler eller laeliggemidler metaboliseret af cytochrom P450 (CYP450) -enzymer og esteraser (se pkt 52) 46 Fertilitet graviditet og amning Graviditet Der er ingen data for anvendelse af aclidiniumbromid hos gravide kvinder Dyreforsoslashg har kun paringvist foslashtotoksicitet ved dosisniveauer som er meget hoslashjere end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt 53) Aclidiniumbromid boslashr kun anvendes under graviditet naringr de forventede fordele opvejer de potentielle risici Amning Det er ukendt om aclidiniumbromid ogeller metabolitter udskilles i human modermaeliglk Da dyreforsoslashg har paringvist udskillelse af smaring maeligngder aclidiniumbromid ogeller metabolitter i modermaeliglk skal det besluttes om amning skal ophoslashre eller behandling med aclidiniumbromid seponeres idet der tages hoslashjde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen Fertilitet Dyreforsoslashg hos rotter har vist smaring reduktioner i fertilitet ved meget hoslashjere dosisniveauer end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt 53) Det betragtes som usandsynligt at aclidiniumbromid indgivet ved den anbefalede dosis vil paringvirke fertilitet hos mennesker 47 Virkning paring evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Aclidiniumbromid paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Forekomsten af hovedpine eller sloslashrret syn kan paringvirke evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner 48 Bivirkninger Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Bretaris Genuair var hovedpine (66) og forkoslashlelsessymptomer (nasopharyngitis) (55) Bivirkningsoversigt i tabelform

8

Hyppighederne tildelt bivirkningerne angivet i listen nedenfor er baseret paring summariske incidensrater for bivirkninger (dvs haeligndelser tilskrevet Bretaris Genuair) iagttaget med Bretaris Genuair 322 microg (636 patienter) i den poolede analyse af et 6-maringneders og to 3-maringneders randomiserede placebokontrollerede kliniske studier Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til MedDRA-konventionen Meget almindelig (ge110) Almindelig (ge1100 til lt110) Ikke almindelig (ge1100 til lt1100) Sjaeliglden (ge110000 til lt11000) Meget sjaeliglden (lt110000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forharingndenvaeligrende data) Systemorganklasse Foretrukket term Hyppighed

Sinusitis Almindelig Infektioner og parasitaeligre sygdomme Nasopharyngitis Almindelig Nervesystemet Hovedpine Almindelig Oslashjne Sloslashrret syn Ikke almindelig Hjerte Takykardi Ikke almindelig

Hoste Almindelig Luftveje thorax og mediastinum Dysfoni Ikke almindelig Diareacute Almindelig Mave-tarm-kanalen Toslashr mund Ikke almindelig

Nyrer og urinveje Urinretention Ikke almindelig 49 Overdosering Hoslashje doser af aclidiniumbromid kan foslashre til antikolinerge symptomer Enkelte inhalerede doser paring op til 6000 microg aclidiniumbromid er dog blevet administreret til raske forsoslashgspersoner uden systemiske antikolinerge bivirkninger Endvidere blev der ikke set nogen relevante bivirkninger efter daglig dosering i 7 dage af op til 800 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner Akut forgiftning ved utilsigtet laeliggemiddelindtagelse af aclidiniumbromid er usandsynlig pga laeliggemidlets lave orale biotilgaeligngelighed og Genuair inhalatorens aringndedraeligtsaktiverede doseringsmekanisme 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 51 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation Antikolinergika ATC-kode R03BB05 Aclidiniumbromid er en kompetitiv selektiv muskarin receptor-antagonist (ogsaring kendt som et anticholinergikum) med en laeligngere opholdstid ved M3-receptorerne end M2-receptorerne M3-receptorerne medierer sammentraeligkning af luftvejenes glatte muskulatur Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne paring M3-receptorer og medfoslashrer bronkodilatation Ikke-kliniske in vitro og in vivo undersoslashgelser viste hurtig dosisafhaeligngig og langvarig haeligmning af aclidinium af acetylcholin-induceret bronkokonstriktion Aclidiniumbromid nedbrydes hurtigt i plasma niveauet af systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt Farmakodynamisk virkning Kliniske studier viser at Bretaris Genuair medfoslashrer klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (maringlt ved forceret ekspiratorisk volumen paring 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration morgen og aften Den kliniske effekt opnaringedes inden for 30 minutter efterfoslashrste dosis (stigninger ift baseline paring 124-133 mL) Maksimal bronkodilatation opnaringedes inden for 1-3 timer efter dosering med gennemsnitlige peak forbedringer i FEV1 ift baseline paring 227-268 mL ved steady-state

9

Hjerteelektrofysiologi Der var ingen effekt paring QT-intervallet (korrigeret ved Fridericia- eller Bazett-metoden eller individuelt korrigeret) naringr aclidiniumbromid (200 microg eller 800 microg) blev givet 1 gang dagligt i 3 dage til raske forsoslashgspersoner i et omhyggeligt QT-studie Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Bretaris Genuair paring hjerterytmen under 24-timers Holter monitorering efter 3 maringneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt) Effekt Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Bretaris Genuair inkluderede 269 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt i et 6-maringneders randomiseret placebokontrolleret forsoslashg og 190 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt i et 3-maringneders randomiseret placebokontrolleret forsoslashg Klinisk effekt blev vurderet ved lungefunktion og symptomatiske resultater saringsom kortaringndethed sygdomsspecifik helbredsstatus brug af anfaldsmedicin og exacerbationer I de langvarige sikkerhedsforsoslashg var Bretaris Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode paring 1 aringr Bronkodilatation I 6 maringneders studiet oplevede patienter som fik Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt en klinisk relevant forbedring i deres lungefunktion maringlt ved FEV1 Maksimal bronkodilatatorisk effekt opnaringedes fra dag 1 og blev opretholdt over behandlingsperioden paring 6 maringneder Efter 6 maringneders behandling var den gennemsnitlige forbedring i trough FEV1 om morgenen inden dosering 128 mL (95 CI85-170 plt00001) Lignende observationer blev set med Bretaris Genuair i 3 maringneders studiet Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Bretaris Genuair foslashrte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortaringndethed (vurderet vha Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha St Georgersquos Respiratory Questionnaire [SGRQ]) Nedenstaringende tabel viser symptomlindring opnaringet efter 6 maringneders behandling med Bretaris Genuair

Behandling Variabel Bretaris Genuair Placebo

Forbedring over placebo p-vaeligrdi

TDI

Procentdel af patienter som opnaringede MCIDa 569 455

168-gangc

foroslashgelse af sandsynlighed

0004

Middelaeligndring ift baseline 19 09 10 enhed lt0001 SGRQ

Procentdel af patienter som opnaringede MCIDb 573 410

187-gangc

foroslashgelse af sandsynlighed

lt0001

Middelaeligndring ift baseline -74 -28 - 46 enheder lt00001 a Minimum klinisk betydelig forskel (MCID) paring mindst 1 enheds aeligndring i TDI b MCID paring mindst - 4 enheders aeligndring i SGRQ c Odds-ratio stigning i sandsynligheden for at opnaring MCID sammenlignet med placebo

Patienter behandlet med Bretaris Genuair kraeligvede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang paring 095 pust pr dag efter 6 maringneder [p=0005]) Bretaris Genuair forbedrede ogsaring daglige symptomer paring KOL (dyspnoslash hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen Poolede effektanalyser af de placebokontrollerede forsoslashg over 6 maringneder og 3 maringneder paringviste en statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af moderate til svaeligre exacerbationer (som kraeligvede

10

behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller som resulterede i hospitalsindlaeligggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per aringr hhv 031 vs 044 p=00149) Paeligdiatrisk population Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlaeliggge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den paeligdiatriske population med KOL (se pkt 42 for oplysninger om paeligdiatrisk anvendelse) 52 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Aclidiniumbromid absorberes hurtigt fra lungerne og maksimale plasmakoncentrationer opnarings inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsoslashgspersoner og som regel inden for de foslashrste 15 minutter hos patienter med KOL Den broslashkdel af den inhalerede dosis der naringr systemkredsloslashbet som uaeligndret aclidinium er meget lav under 5 Peak plasmakoncentration i plasma opnaringet efter toslashrpulver-inhalation af enkelte doser paring 400 microg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 80 pgmL Steady-state plasmaniveauer blev naringet inden for syv dage ved dosering to gange dagligt I betragtning af den korte halveringstid opnarings steady-state muligvis kort efter den foslashrste dosis Ingen akkumulering ved gentagen dosering blev set ved steady-state Distribution Deponering i lungen af inhaleret aclidiniumbromid via Genuair inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 af den afmaringlte dosis Plasma-proteinbindingen af aclidiniumbromid bestemt in vitro svarer formentlig til proteinbindingen af metabolitterne pga den hurtige hydrolyse af aclidiniumbromid i plasma Plasma-proteinbinding var 87 for kulstofsyre-metabolitten og 15 for alkohol-metabolitten Det primaeligre plasmaprotein som binder aclidiniumbromid er albumin Biotransformation Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater Hydrolysen forekommer baringde kemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser hvor butyrylcholinesterase er den primaeligre humane esterase involveret i hydrolysen Plasmaniveauer af syremetabolitten er cirka 100 gange hoslashjere end for alkoholmetabolitten og det uaeligndrede aktive stof efter inhalation Den lave absolutte biotilgaeligngelighed af inhaleret aclidiniumbromid (lt5 ) skyldes at aclidiniumbromid gennemgaringr omfattende systemisk og praeligsystemisk hydrolisering uanset om det deponeres i lungerne eller synkes Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidiniumbromid In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke haeligmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og ikke haeligmmer esteraser (carboxylesterase acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase) In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller haeligmmere af P-glykoprotein Elimination Den terminale eliminationshalveringstid for aclidiniumbromid er cirka 2 til 3 timer

11

Efter intravenoslashs administration af 400 microg radioaktivt maeligrket aclidiniumbromid til raske forsoslashgspersoner blev cirka 1 af dosen udskilt som uaeligndret aclidiniumbromid i urinen Op til 65 af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33 som metabolitter i affoslashringen Efter inhalation af 200 microg og 400 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav paring cirka 01 af den administrerede dosis hvilket indikerer at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma Linearitetnon-linearitetAclidiniumbromid udviste lineaeligr og tidsuafhaeligngig farmakokinetik i det terapeutiske interval Farmakokinetiskefarmakodynamiske forhold Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik Saeligrlige populationer AEligldre patienter De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svaeligr KOL lader til at vaeligre sammenlignelige hos patienter i alderen 40ndash59 aringr og hos patienter ge70 aringr Ingen dosisjustering er derfor noslashdvendig for aeligldre patienter med KOL Patienter med nedsat leverfunktion Ingen studier er blevet udfoslashrt med patienter med nedsat leverfunktion Da aclidiniumbromid hovedsagligt metaboliseres ved kemisk og enzymatisk spaltning i plasma er det usandsynligt at nedsat leverfunktion aeligndrer den systemiske exposure Ingen dosisjustering er noslashdvendig hos KOL patienter med nedsat leverfunktion Patienter med nedsat nyrefunktion Ingen betydelige farmakokinetiske forskelle blev set mellem forsoslashgspersoner med normal nyrefunktion og forsoslashgspersoner med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er derfor ikke noslashdvendig og ingen yderligere monitorering er paringkraeligvet for KOL patienter med nedsat nyrefunktion 53 Praeligkliniske sikkerhedsdata Praeligkliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi toksicitet efter gentagne doser genotoksicitet karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet I praeligkliniske studier blev der kun set virkninger paring kardiovaskulaeligre parametre (oslashgede hjertefrekvenser hos hunde) forplantningstoksicitet (foslashtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i draeliggtighedsprocent antal af corpus luteum samt abort foslashr og efter implantation) ved doser der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i vaeligsentlig grad Disse virkninger vurderes derfor til at vaeligre af ringe klinisk relevans Den lave toksicitet set i ikke-kliniske forsoslashg skyldes delvist den hurtige metabolisme af aclidiniumbromid i plasma og manglen paring betydelig farmakologisk aktivitet af hovedmetabolitterne Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsoslashg ved 400 microg to gange dagligt over no observed adverse effect niveauerne strakte sig fra 17 til 187 gange 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 61 Hjaeliglpestoffer Laktosemonohydrat

12

62 Uforligeligheder Ikke relevant 63 Opbevaringstid 2 aringr Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes 64 Saeligrlige opbevaringsforhold Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder 65 Emballagetype og pakningsstoslashrrelser Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter der er fremstillet af polycarbonat acrylonitril-butadien-styren polyoxymethylen polyesterbutylenterephthalat polypropylen polystyren og rustfrit staringl Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminium-laminat anbragt i en papkarton Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt 66 Regler for destruktion og anden haringndtering Ikke anvendt laeliggemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer For brugsanvisninger se pkt 42 7 INDEHAVER AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 9 DATO FOR FOslashRSTE MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEFORNYELSE AF

TILLADELSEN Dato for foslashrste markedsfoslashringstilladelse [DD maringned AringAringAringAring]

13

10 DATO FOR AEligNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette laeliggemiddel findes paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu

14

BILAG II

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN

15

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse paring fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE Laeliggemidlet er receptpligtigt C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Laeliggemiddelovervaringgningssystem Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal sikre at det laeliggemiddelovervaringgningssystem som er beskrevet i modul 181 i markedsfoslashringstilladelsen er paring plads og fungerer foslashr og under markedsfoslashringen af laeliggemidlet Risikostyringsprogram (RMP) Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal udfoslashre de laeliggemiddelovervaringgningsaktiviteter som er beskrevet i laeliggemiddelovervaringgningsplanen ifoslashlge RMPrsquoet vist i modul 182 i markedsfoslashringstilladelsen og enhver efterfoslashlgende opdatering af RMP som er godkendt af Udvalget for Laeliggemidler til Mennesker (CHMP) I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for laeliggemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den naeligste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP

bull naringr der modtages nye oplysninger der kan have indflydelse paring den gaeligldende sikkerhedsspecifikation laeliggemiddelovervaringgningsplan eller paring risikominimeringsaktiviteter

bull senest 60 dage efter en vigtig milepaeligl er naringet (laeliggemiddelovervaringgning eller risikominimering) bull paring anmodning fra Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur

bull BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE SIKKER OG EFFEKTIV

ANVENDELSE AF LAEligGEMIDLET Ikke relevant bull SAEligRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER

UDSTEDELSE AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte foslashlgende foranstaltninger Beskrivelse Dato

Kohorte-sikkerhedsundersoslashgelse af inhaleret aclidiniumbromid og risikoen for udvalgte kardiovaskulaeligre endepunkter efter godkendelse (PAS)

Forsoslashgsprotokoller skal indsendes

16

Fuldstaeligndige forsoslashgsprotokoller skal indsendes inden forsoslashgets start til gennemgang af CHMP inden lancering af produktet

inden september 2012 PAS vil begynde naringr der er blevet udstedt 2000 recepter i den definerede database

17

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLAEligGSSEDDEL

18

A ETIKETTERING

19

MAEligRKNING DER SKAL ANFOslashRES PAring DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium 3 LISTE OVER HJAEligLPESTOFFER Indeholder ogsaring Laktosemonohydrat 4 LAEligGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTOslashRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer hver indeholdende 60 enhedsdoser 5 ANVENDELSESMAringDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Laeligs indlaeliggssedlen inden brug 6 SAEligRLIG ADVARSEL OM AT LAEligGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGAEligNGELIGT FOR BOslashRN Opbevares utilgaeligngeligt for boslashrn 7 EVENTUELLE ANDRE SAEligRLIGE ADVARSLER 8 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 9 SAEligRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder

20

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

Hvordan ved du om din Genuair inhalator er tom bull Naringr et 0 (nul) vises midt i dosisindikatoren skal du fortsaeligtte med at bruge eventuelle doser som

er tilbage i Genuair inhalatoren bull Naringr den sidste dosis er blevet klargjort til inhalation vil den groslashnne knap ikke returnere helt til

sin oslashverste stilling men vil vaeligre laringst i midterstillingen (se billede B) Selvom den groslashnne knap er laringst kan din sidste dosis stadig inhaleres Derefter kan Genuair inhalatoren ikke anvendes igen og du skal begynde at bruge en ny Genuair inhalator

BILLEDE B

Laringst

43 Kontraindikationer Overfoslashlsomhed over for aclidiniumbromid atropin eller dets derivater herunder ipratropium oxitropium eller tiotropium eller over for et eller flere af hjaeliglpestofferne anfoslashrt i punkt 61 44 Saeligrlige advarsler og forsigtighedsregler vedroslashrende brugen Astma Bretaris Genuair skal ikke anvendes ved astma kliniske forsoslashg med aclidiniumbromid ved astma er ikke blevet udfoslashrt Paradoks bronkospasme Som med andre inhalationsbehandlinger kan administration af Bretaris Genuair medfoslashre paradoks bronkospasme Hvis dette sker skal behandling med Bretaris Genuair stoppes og andre behandlinger overvejes Forvaeligrring af sygdom Aclidiniumbromid er en bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling og maring ikke bruges til behandling af akutte episoder med bronkospasme dvs som anfaldsbehandling Hvis der er en aeligndring i intensiteten af KOL mens patienten behandles med aclidiniumbromid og patienten mener at yderligere anfaldsbehandling er noslashdvendig skal patienten og patientens behandlingsregimen revurderes Kardiovaskulaeligre virkninger Den kardiovaskulaeligre sikkerhedsprofil er karakteriseret ved de antikolinerge virkninger Bretaris Genuair skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjerteinfarkt i de forudgaringende 6 maringneder ustabil angina nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgaringende 3 maringneder eller hospitalsindlaeligggelse inden for de forudgaringende 12 maringneder for hjertesvigt(NYHA klasse III og IV)Patienter med NYHA klasse III og IV blev ekskluderet fra de kliniske studier og disse tilstande kan paringvirkes af den antikolinerge virkningsmekanisme Antikolinerg aktivitet Toslashr mund som erkan forekomme med antikolinerg behandling kan paring lang sigt vaeligre forbundet med tandkaries

7

I overensstemmelse med dets antikolinerge aktivitet skal aclidiniumbromid anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomatisk prostatahyperplasi eller blaeligrehalsobstruktion eller med snaeligvervinklet glaukom (omend direkte kontakt af produktet med oslashjnene er yderst usandsynligt) Indholdsstoffer Boslashr ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans en saeligrlig form af hereditaeligr lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactosemalabsorption 45 Interaktion med andre laeliggemidler og andre former for interaktion Samtidig administration af aclidiniumbromid med andre laeliggemidler der indeholder antikolinerge stoffer er ikke blevet undersoslashgt og anbefales ikke Selvom ingen formelle in vivo interaktionsstudier er blevet udfoslashrt er inhaleret aclidiniumbromid blevet anvendt samtidig med andre KOL-laeliggemidler herunder sympatomimetiske bronkodilatorer methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn paring laeliggemiddelinteraktioner In vitro undersoslashgelser har vist at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis ikke forventes at foraringrsage interaktioner med P-glykoprotein (P-gp) substrat-laeliggemidler eller laeliggemidler metaboliseret af cytochrom P450 (CYP450) -enzymer og esteraser (se pkt 52) 46 Fertilitet graviditet og amning Graviditet Der er ingen data for anvendelse af aclidiniumbromid hos gravide kvinder Dyreforsoslashg har kun paringvist foslashtotoksicitet ved dosisniveauer som er meget hoslashjere end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt 53) Aclidiniumbromid boslashr kun anvendes under graviditet naringr de forventede fordele opvejer de potentielle risici Amning Det er ukendt om aclidiniumbromid ogeller metabolitter udskilles i human modermaeliglk Da dyreforsoslashg har paringvist udskillelse af smaring maeligngder aclidiniumbromid ogeller metabolitter i modermaeliglk skal det besluttes om amning skal ophoslashre eller behandling med aclidiniumbromid seponeres idet der tages hoslashjde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen Fertilitet Dyreforsoslashg hos rotter har vist smaring reduktioner i fertilitet ved meget hoslashjere dosisniveauer end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt 53) Det betragtes som usandsynligt at aclidiniumbromid indgivet ved den anbefalede dosis vil paringvirke fertilitet hos mennesker 47 Virkning paring evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Aclidiniumbromid paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Forekomsten af hovedpine eller sloslashrret syn kan paringvirke evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner 48 Bivirkninger Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Bretaris Genuair var hovedpine (66) og forkoslashlelsessymptomer (nasopharyngitis) (55) Bivirkningsoversigt i tabelform

8

Hyppighederne tildelt bivirkningerne angivet i listen nedenfor er baseret paring summariske incidensrater for bivirkninger (dvs haeligndelser tilskrevet Bretaris Genuair) iagttaget med Bretaris Genuair 322 microg (636 patienter) i den poolede analyse af et 6-maringneders og to 3-maringneders randomiserede placebokontrollerede kliniske studier Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til MedDRA-konventionen Meget almindelig (ge110) Almindelig (ge1100 til lt110) Ikke almindelig (ge1100 til lt1100) Sjaeliglden (ge110000 til lt11000) Meget sjaeliglden (lt110000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forharingndenvaeligrende data) Systemorganklasse Foretrukket term Hyppighed

Sinusitis Almindelig Infektioner og parasitaeligre sygdomme Nasopharyngitis Almindelig Nervesystemet Hovedpine Almindelig Oslashjne Sloslashrret syn Ikke almindelig Hjerte Takykardi Ikke almindelig

Hoste Almindelig Luftveje thorax og mediastinum Dysfoni Ikke almindelig Diareacute Almindelig Mave-tarm-kanalen Toslashr mund Ikke almindelig

Nyrer og urinveje Urinretention Ikke almindelig 49 Overdosering Hoslashje doser af aclidiniumbromid kan foslashre til antikolinerge symptomer Enkelte inhalerede doser paring op til 6000 microg aclidiniumbromid er dog blevet administreret til raske forsoslashgspersoner uden systemiske antikolinerge bivirkninger Endvidere blev der ikke set nogen relevante bivirkninger efter daglig dosering i 7 dage af op til 800 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner Akut forgiftning ved utilsigtet laeliggemiddelindtagelse af aclidiniumbromid er usandsynlig pga laeliggemidlets lave orale biotilgaeligngelighed og Genuair inhalatorens aringndedraeligtsaktiverede doseringsmekanisme 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 51 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation Antikolinergika ATC-kode R03BB05 Aclidiniumbromid er en kompetitiv selektiv muskarin receptor-antagonist (ogsaring kendt som et anticholinergikum) med en laeligngere opholdstid ved M3-receptorerne end M2-receptorerne M3-receptorerne medierer sammentraeligkning af luftvejenes glatte muskulatur Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne paring M3-receptorer og medfoslashrer bronkodilatation Ikke-kliniske in vitro og in vivo undersoslashgelser viste hurtig dosisafhaeligngig og langvarig haeligmning af aclidinium af acetylcholin-induceret bronkokonstriktion Aclidiniumbromid nedbrydes hurtigt i plasma niveauet af systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt Farmakodynamisk virkning Kliniske studier viser at Bretaris Genuair medfoslashrer klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (maringlt ved forceret ekspiratorisk volumen paring 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration morgen og aften Den kliniske effekt opnaringedes inden for 30 minutter efterfoslashrste dosis (stigninger ift baseline paring 124-133 mL) Maksimal bronkodilatation opnaringedes inden for 1-3 timer efter dosering med gennemsnitlige peak forbedringer i FEV1 ift baseline paring 227-268 mL ved steady-state

9

Hjerteelektrofysiologi Der var ingen effekt paring QT-intervallet (korrigeret ved Fridericia- eller Bazett-metoden eller individuelt korrigeret) naringr aclidiniumbromid (200 microg eller 800 microg) blev givet 1 gang dagligt i 3 dage til raske forsoslashgspersoner i et omhyggeligt QT-studie Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Bretaris Genuair paring hjerterytmen under 24-timers Holter monitorering efter 3 maringneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt) Effekt Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Bretaris Genuair inkluderede 269 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt i et 6-maringneders randomiseret placebokontrolleret forsoslashg og 190 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt i et 3-maringneders randomiseret placebokontrolleret forsoslashg Klinisk effekt blev vurderet ved lungefunktion og symptomatiske resultater saringsom kortaringndethed sygdomsspecifik helbredsstatus brug af anfaldsmedicin og exacerbationer I de langvarige sikkerhedsforsoslashg var Bretaris Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode paring 1 aringr Bronkodilatation I 6 maringneders studiet oplevede patienter som fik Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt en klinisk relevant forbedring i deres lungefunktion maringlt ved FEV1 Maksimal bronkodilatatorisk effekt opnaringedes fra dag 1 og blev opretholdt over behandlingsperioden paring 6 maringneder Efter 6 maringneders behandling var den gennemsnitlige forbedring i trough FEV1 om morgenen inden dosering 128 mL (95 CI85-170 plt00001) Lignende observationer blev set med Bretaris Genuair i 3 maringneders studiet Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Bretaris Genuair foslashrte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortaringndethed (vurderet vha Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha St Georgersquos Respiratory Questionnaire [SGRQ]) Nedenstaringende tabel viser symptomlindring opnaringet efter 6 maringneders behandling med Bretaris Genuair

Behandling Variabel Bretaris Genuair Placebo

Forbedring over placebo p-vaeligrdi

TDI

Procentdel af patienter som opnaringede MCIDa 569 455

168-gangc

foroslashgelse af sandsynlighed

0004

Middelaeligndring ift baseline 19 09 10 enhed lt0001 SGRQ

Procentdel af patienter som opnaringede MCIDb 573 410

187-gangc

foroslashgelse af sandsynlighed

lt0001

Middelaeligndring ift baseline -74 -28 - 46 enheder lt00001 a Minimum klinisk betydelig forskel (MCID) paring mindst 1 enheds aeligndring i TDI b MCID paring mindst - 4 enheders aeligndring i SGRQ c Odds-ratio stigning i sandsynligheden for at opnaring MCID sammenlignet med placebo

Patienter behandlet med Bretaris Genuair kraeligvede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang paring 095 pust pr dag efter 6 maringneder [p=0005]) Bretaris Genuair forbedrede ogsaring daglige symptomer paring KOL (dyspnoslash hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen Poolede effektanalyser af de placebokontrollerede forsoslashg over 6 maringneder og 3 maringneder paringviste en statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af moderate til svaeligre exacerbationer (som kraeligvede

10

behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller som resulterede i hospitalsindlaeligggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per aringr hhv 031 vs 044 p=00149) Paeligdiatrisk population Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlaeliggge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den paeligdiatriske population med KOL (se pkt 42 for oplysninger om paeligdiatrisk anvendelse) 52 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Aclidiniumbromid absorberes hurtigt fra lungerne og maksimale plasmakoncentrationer opnarings inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsoslashgspersoner og som regel inden for de foslashrste 15 minutter hos patienter med KOL Den broslashkdel af den inhalerede dosis der naringr systemkredsloslashbet som uaeligndret aclidinium er meget lav under 5 Peak plasmakoncentration i plasma opnaringet efter toslashrpulver-inhalation af enkelte doser paring 400 microg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 80 pgmL Steady-state plasmaniveauer blev naringet inden for syv dage ved dosering to gange dagligt I betragtning af den korte halveringstid opnarings steady-state muligvis kort efter den foslashrste dosis Ingen akkumulering ved gentagen dosering blev set ved steady-state Distribution Deponering i lungen af inhaleret aclidiniumbromid via Genuair inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 af den afmaringlte dosis Plasma-proteinbindingen af aclidiniumbromid bestemt in vitro svarer formentlig til proteinbindingen af metabolitterne pga den hurtige hydrolyse af aclidiniumbromid i plasma Plasma-proteinbinding var 87 for kulstofsyre-metabolitten og 15 for alkohol-metabolitten Det primaeligre plasmaprotein som binder aclidiniumbromid er albumin Biotransformation Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater Hydrolysen forekommer baringde kemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser hvor butyrylcholinesterase er den primaeligre humane esterase involveret i hydrolysen Plasmaniveauer af syremetabolitten er cirka 100 gange hoslashjere end for alkoholmetabolitten og det uaeligndrede aktive stof efter inhalation Den lave absolutte biotilgaeligngelighed af inhaleret aclidiniumbromid (lt5 ) skyldes at aclidiniumbromid gennemgaringr omfattende systemisk og praeligsystemisk hydrolisering uanset om det deponeres i lungerne eller synkes Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidiniumbromid In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke haeligmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og ikke haeligmmer esteraser (carboxylesterase acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase) In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller haeligmmere af P-glykoprotein Elimination Den terminale eliminationshalveringstid for aclidiniumbromid er cirka 2 til 3 timer

11

Efter intravenoslashs administration af 400 microg radioaktivt maeligrket aclidiniumbromid til raske forsoslashgspersoner blev cirka 1 af dosen udskilt som uaeligndret aclidiniumbromid i urinen Op til 65 af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33 som metabolitter i affoslashringen Efter inhalation af 200 microg og 400 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav paring cirka 01 af den administrerede dosis hvilket indikerer at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma Linearitetnon-linearitetAclidiniumbromid udviste lineaeligr og tidsuafhaeligngig farmakokinetik i det terapeutiske interval Farmakokinetiskefarmakodynamiske forhold Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik Saeligrlige populationer AEligldre patienter De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svaeligr KOL lader til at vaeligre sammenlignelige hos patienter i alderen 40ndash59 aringr og hos patienter ge70 aringr Ingen dosisjustering er derfor noslashdvendig for aeligldre patienter med KOL Patienter med nedsat leverfunktion Ingen studier er blevet udfoslashrt med patienter med nedsat leverfunktion Da aclidiniumbromid hovedsagligt metaboliseres ved kemisk og enzymatisk spaltning i plasma er det usandsynligt at nedsat leverfunktion aeligndrer den systemiske exposure Ingen dosisjustering er noslashdvendig hos KOL patienter med nedsat leverfunktion Patienter med nedsat nyrefunktion Ingen betydelige farmakokinetiske forskelle blev set mellem forsoslashgspersoner med normal nyrefunktion og forsoslashgspersoner med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er derfor ikke noslashdvendig og ingen yderligere monitorering er paringkraeligvet for KOL patienter med nedsat nyrefunktion 53 Praeligkliniske sikkerhedsdata Praeligkliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi toksicitet efter gentagne doser genotoksicitet karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet I praeligkliniske studier blev der kun set virkninger paring kardiovaskulaeligre parametre (oslashgede hjertefrekvenser hos hunde) forplantningstoksicitet (foslashtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i draeliggtighedsprocent antal af corpus luteum samt abort foslashr og efter implantation) ved doser der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i vaeligsentlig grad Disse virkninger vurderes derfor til at vaeligre af ringe klinisk relevans Den lave toksicitet set i ikke-kliniske forsoslashg skyldes delvist den hurtige metabolisme af aclidiniumbromid i plasma og manglen paring betydelig farmakologisk aktivitet af hovedmetabolitterne Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsoslashg ved 400 microg to gange dagligt over no observed adverse effect niveauerne strakte sig fra 17 til 187 gange 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 61 Hjaeliglpestoffer Laktosemonohydrat

12

62 Uforligeligheder Ikke relevant 63 Opbevaringstid 2 aringr Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes 64 Saeligrlige opbevaringsforhold Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder 65 Emballagetype og pakningsstoslashrrelser Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter der er fremstillet af polycarbonat acrylonitril-butadien-styren polyoxymethylen polyesterbutylenterephthalat polypropylen polystyren og rustfrit staringl Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminium-laminat anbragt i en papkarton Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt 66 Regler for destruktion og anden haringndtering Ikke anvendt laeliggemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer For brugsanvisninger se pkt 42 7 INDEHAVER AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 9 DATO FOR FOslashRSTE MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEFORNYELSE AF

TILLADELSEN Dato for foslashrste markedsfoslashringstilladelse [DD maringned AringAringAringAring]

13

10 DATO FOR AEligNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette laeliggemiddel findes paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu

14

BILAG II

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN

15

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse paring fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE Laeliggemidlet er receptpligtigt C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Laeliggemiddelovervaringgningssystem Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal sikre at det laeliggemiddelovervaringgningssystem som er beskrevet i modul 181 i markedsfoslashringstilladelsen er paring plads og fungerer foslashr og under markedsfoslashringen af laeliggemidlet Risikostyringsprogram (RMP) Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal udfoslashre de laeliggemiddelovervaringgningsaktiviteter som er beskrevet i laeliggemiddelovervaringgningsplanen ifoslashlge RMPrsquoet vist i modul 182 i markedsfoslashringstilladelsen og enhver efterfoslashlgende opdatering af RMP som er godkendt af Udvalget for Laeliggemidler til Mennesker (CHMP) I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for laeliggemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den naeligste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP

bull naringr der modtages nye oplysninger der kan have indflydelse paring den gaeligldende sikkerhedsspecifikation laeliggemiddelovervaringgningsplan eller paring risikominimeringsaktiviteter

bull senest 60 dage efter en vigtig milepaeligl er naringet (laeliggemiddelovervaringgning eller risikominimering) bull paring anmodning fra Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur

bull BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE SIKKER OG EFFEKTIV

ANVENDELSE AF LAEligGEMIDLET Ikke relevant bull SAEligRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER

UDSTEDELSE AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte foslashlgende foranstaltninger Beskrivelse Dato

Kohorte-sikkerhedsundersoslashgelse af inhaleret aclidiniumbromid og risikoen for udvalgte kardiovaskulaeligre endepunkter efter godkendelse (PAS)

Forsoslashgsprotokoller skal indsendes

16

Fuldstaeligndige forsoslashgsprotokoller skal indsendes inden forsoslashgets start til gennemgang af CHMP inden lancering af produktet

inden september 2012 PAS vil begynde naringr der er blevet udstedt 2000 recepter i den definerede database

17

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLAEligGSSEDDEL

18

A ETIKETTERING

19

MAEligRKNING DER SKAL ANFOslashRES PAring DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium 3 LISTE OVER HJAEligLPESTOFFER Indeholder ogsaring Laktosemonohydrat 4 LAEligGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTOslashRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer hver indeholdende 60 enhedsdoser 5 ANVENDELSESMAringDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Laeligs indlaeliggssedlen inden brug 6 SAEligRLIG ADVARSEL OM AT LAEligGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGAEligNGELIGT FOR BOslashRN Opbevares utilgaeligngeligt for boslashrn 7 EVENTUELLE ANDRE SAEligRLIGE ADVARSLER 8 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 9 SAEligRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder

20

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

I overensstemmelse med dets antikolinerge aktivitet skal aclidiniumbromid anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomatisk prostatahyperplasi eller blaeligrehalsobstruktion eller med snaeligvervinklet glaukom (omend direkte kontakt af produktet med oslashjnene er yderst usandsynligt) Indholdsstoffer Boslashr ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans en saeligrlig form af hereditaeligr lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactosemalabsorption 45 Interaktion med andre laeliggemidler og andre former for interaktion Samtidig administration af aclidiniumbromid med andre laeliggemidler der indeholder antikolinerge stoffer er ikke blevet undersoslashgt og anbefales ikke Selvom ingen formelle in vivo interaktionsstudier er blevet udfoslashrt er inhaleret aclidiniumbromid blevet anvendt samtidig med andre KOL-laeliggemidler herunder sympatomimetiske bronkodilatorer methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn paring laeliggemiddelinteraktioner In vitro undersoslashgelser har vist at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis ikke forventes at foraringrsage interaktioner med P-glykoprotein (P-gp) substrat-laeliggemidler eller laeliggemidler metaboliseret af cytochrom P450 (CYP450) -enzymer og esteraser (se pkt 52) 46 Fertilitet graviditet og amning Graviditet Der er ingen data for anvendelse af aclidiniumbromid hos gravide kvinder Dyreforsoslashg har kun paringvist foslashtotoksicitet ved dosisniveauer som er meget hoslashjere end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt 53) Aclidiniumbromid boslashr kun anvendes under graviditet naringr de forventede fordele opvejer de potentielle risici Amning Det er ukendt om aclidiniumbromid ogeller metabolitter udskilles i human modermaeliglk Da dyreforsoslashg har paringvist udskillelse af smaring maeligngder aclidiniumbromid ogeller metabolitter i modermaeliglk skal det besluttes om amning skal ophoslashre eller behandling med aclidiniumbromid seponeres idet der tages hoslashjde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen Fertilitet Dyreforsoslashg hos rotter har vist smaring reduktioner i fertilitet ved meget hoslashjere dosisniveauer end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt 53) Det betragtes som usandsynligt at aclidiniumbromid indgivet ved den anbefalede dosis vil paringvirke fertilitet hos mennesker 47 Virkning paring evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Aclidiniumbromid paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Forekomsten af hovedpine eller sloslashrret syn kan paringvirke evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner 48 Bivirkninger Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Bretaris Genuair var hovedpine (66) og forkoslashlelsessymptomer (nasopharyngitis) (55) Bivirkningsoversigt i tabelform

8

Hyppighederne tildelt bivirkningerne angivet i listen nedenfor er baseret paring summariske incidensrater for bivirkninger (dvs haeligndelser tilskrevet Bretaris Genuair) iagttaget med Bretaris Genuair 322 microg (636 patienter) i den poolede analyse af et 6-maringneders og to 3-maringneders randomiserede placebokontrollerede kliniske studier Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til MedDRA-konventionen Meget almindelig (ge110) Almindelig (ge1100 til lt110) Ikke almindelig (ge1100 til lt1100) Sjaeliglden (ge110000 til lt11000) Meget sjaeliglden (lt110000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forharingndenvaeligrende data) Systemorganklasse Foretrukket term Hyppighed

Sinusitis Almindelig Infektioner og parasitaeligre sygdomme Nasopharyngitis Almindelig Nervesystemet Hovedpine Almindelig Oslashjne Sloslashrret syn Ikke almindelig Hjerte Takykardi Ikke almindelig

Hoste Almindelig Luftveje thorax og mediastinum Dysfoni Ikke almindelig Diareacute Almindelig Mave-tarm-kanalen Toslashr mund Ikke almindelig

Nyrer og urinveje Urinretention Ikke almindelig 49 Overdosering Hoslashje doser af aclidiniumbromid kan foslashre til antikolinerge symptomer Enkelte inhalerede doser paring op til 6000 microg aclidiniumbromid er dog blevet administreret til raske forsoslashgspersoner uden systemiske antikolinerge bivirkninger Endvidere blev der ikke set nogen relevante bivirkninger efter daglig dosering i 7 dage af op til 800 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner Akut forgiftning ved utilsigtet laeliggemiddelindtagelse af aclidiniumbromid er usandsynlig pga laeliggemidlets lave orale biotilgaeligngelighed og Genuair inhalatorens aringndedraeligtsaktiverede doseringsmekanisme 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 51 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation Antikolinergika ATC-kode R03BB05 Aclidiniumbromid er en kompetitiv selektiv muskarin receptor-antagonist (ogsaring kendt som et anticholinergikum) med en laeligngere opholdstid ved M3-receptorerne end M2-receptorerne M3-receptorerne medierer sammentraeligkning af luftvejenes glatte muskulatur Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne paring M3-receptorer og medfoslashrer bronkodilatation Ikke-kliniske in vitro og in vivo undersoslashgelser viste hurtig dosisafhaeligngig og langvarig haeligmning af aclidinium af acetylcholin-induceret bronkokonstriktion Aclidiniumbromid nedbrydes hurtigt i plasma niveauet af systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt Farmakodynamisk virkning Kliniske studier viser at Bretaris Genuair medfoslashrer klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (maringlt ved forceret ekspiratorisk volumen paring 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration morgen og aften Den kliniske effekt opnaringedes inden for 30 minutter efterfoslashrste dosis (stigninger ift baseline paring 124-133 mL) Maksimal bronkodilatation opnaringedes inden for 1-3 timer efter dosering med gennemsnitlige peak forbedringer i FEV1 ift baseline paring 227-268 mL ved steady-state

9

Hjerteelektrofysiologi Der var ingen effekt paring QT-intervallet (korrigeret ved Fridericia- eller Bazett-metoden eller individuelt korrigeret) naringr aclidiniumbromid (200 microg eller 800 microg) blev givet 1 gang dagligt i 3 dage til raske forsoslashgspersoner i et omhyggeligt QT-studie Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Bretaris Genuair paring hjerterytmen under 24-timers Holter monitorering efter 3 maringneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt) Effekt Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Bretaris Genuair inkluderede 269 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt i et 6-maringneders randomiseret placebokontrolleret forsoslashg og 190 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt i et 3-maringneders randomiseret placebokontrolleret forsoslashg Klinisk effekt blev vurderet ved lungefunktion og symptomatiske resultater saringsom kortaringndethed sygdomsspecifik helbredsstatus brug af anfaldsmedicin og exacerbationer I de langvarige sikkerhedsforsoslashg var Bretaris Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode paring 1 aringr Bronkodilatation I 6 maringneders studiet oplevede patienter som fik Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt en klinisk relevant forbedring i deres lungefunktion maringlt ved FEV1 Maksimal bronkodilatatorisk effekt opnaringedes fra dag 1 og blev opretholdt over behandlingsperioden paring 6 maringneder Efter 6 maringneders behandling var den gennemsnitlige forbedring i trough FEV1 om morgenen inden dosering 128 mL (95 CI85-170 plt00001) Lignende observationer blev set med Bretaris Genuair i 3 maringneders studiet Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Bretaris Genuair foslashrte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortaringndethed (vurderet vha Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha St Georgersquos Respiratory Questionnaire [SGRQ]) Nedenstaringende tabel viser symptomlindring opnaringet efter 6 maringneders behandling med Bretaris Genuair

Behandling Variabel Bretaris Genuair Placebo

Forbedring over placebo p-vaeligrdi

TDI

Procentdel af patienter som opnaringede MCIDa 569 455

168-gangc

foroslashgelse af sandsynlighed

0004

Middelaeligndring ift baseline 19 09 10 enhed lt0001 SGRQ

Procentdel af patienter som opnaringede MCIDb 573 410

187-gangc

foroslashgelse af sandsynlighed

lt0001

Middelaeligndring ift baseline -74 -28 - 46 enheder lt00001 a Minimum klinisk betydelig forskel (MCID) paring mindst 1 enheds aeligndring i TDI b MCID paring mindst - 4 enheders aeligndring i SGRQ c Odds-ratio stigning i sandsynligheden for at opnaring MCID sammenlignet med placebo

Patienter behandlet med Bretaris Genuair kraeligvede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang paring 095 pust pr dag efter 6 maringneder [p=0005]) Bretaris Genuair forbedrede ogsaring daglige symptomer paring KOL (dyspnoslash hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen Poolede effektanalyser af de placebokontrollerede forsoslashg over 6 maringneder og 3 maringneder paringviste en statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af moderate til svaeligre exacerbationer (som kraeligvede

10

behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller som resulterede i hospitalsindlaeligggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per aringr hhv 031 vs 044 p=00149) Paeligdiatrisk population Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlaeliggge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den paeligdiatriske population med KOL (se pkt 42 for oplysninger om paeligdiatrisk anvendelse) 52 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Aclidiniumbromid absorberes hurtigt fra lungerne og maksimale plasmakoncentrationer opnarings inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsoslashgspersoner og som regel inden for de foslashrste 15 minutter hos patienter med KOL Den broslashkdel af den inhalerede dosis der naringr systemkredsloslashbet som uaeligndret aclidinium er meget lav under 5 Peak plasmakoncentration i plasma opnaringet efter toslashrpulver-inhalation af enkelte doser paring 400 microg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 80 pgmL Steady-state plasmaniveauer blev naringet inden for syv dage ved dosering to gange dagligt I betragtning af den korte halveringstid opnarings steady-state muligvis kort efter den foslashrste dosis Ingen akkumulering ved gentagen dosering blev set ved steady-state Distribution Deponering i lungen af inhaleret aclidiniumbromid via Genuair inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 af den afmaringlte dosis Plasma-proteinbindingen af aclidiniumbromid bestemt in vitro svarer formentlig til proteinbindingen af metabolitterne pga den hurtige hydrolyse af aclidiniumbromid i plasma Plasma-proteinbinding var 87 for kulstofsyre-metabolitten og 15 for alkohol-metabolitten Det primaeligre plasmaprotein som binder aclidiniumbromid er albumin Biotransformation Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater Hydrolysen forekommer baringde kemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser hvor butyrylcholinesterase er den primaeligre humane esterase involveret i hydrolysen Plasmaniveauer af syremetabolitten er cirka 100 gange hoslashjere end for alkoholmetabolitten og det uaeligndrede aktive stof efter inhalation Den lave absolutte biotilgaeligngelighed af inhaleret aclidiniumbromid (lt5 ) skyldes at aclidiniumbromid gennemgaringr omfattende systemisk og praeligsystemisk hydrolisering uanset om det deponeres i lungerne eller synkes Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidiniumbromid In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke haeligmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og ikke haeligmmer esteraser (carboxylesterase acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase) In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller haeligmmere af P-glykoprotein Elimination Den terminale eliminationshalveringstid for aclidiniumbromid er cirka 2 til 3 timer

11

Efter intravenoslashs administration af 400 microg radioaktivt maeligrket aclidiniumbromid til raske forsoslashgspersoner blev cirka 1 af dosen udskilt som uaeligndret aclidiniumbromid i urinen Op til 65 af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33 som metabolitter i affoslashringen Efter inhalation af 200 microg og 400 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav paring cirka 01 af den administrerede dosis hvilket indikerer at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma Linearitetnon-linearitetAclidiniumbromid udviste lineaeligr og tidsuafhaeligngig farmakokinetik i det terapeutiske interval Farmakokinetiskefarmakodynamiske forhold Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik Saeligrlige populationer AEligldre patienter De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svaeligr KOL lader til at vaeligre sammenlignelige hos patienter i alderen 40ndash59 aringr og hos patienter ge70 aringr Ingen dosisjustering er derfor noslashdvendig for aeligldre patienter med KOL Patienter med nedsat leverfunktion Ingen studier er blevet udfoslashrt med patienter med nedsat leverfunktion Da aclidiniumbromid hovedsagligt metaboliseres ved kemisk og enzymatisk spaltning i plasma er det usandsynligt at nedsat leverfunktion aeligndrer den systemiske exposure Ingen dosisjustering er noslashdvendig hos KOL patienter med nedsat leverfunktion Patienter med nedsat nyrefunktion Ingen betydelige farmakokinetiske forskelle blev set mellem forsoslashgspersoner med normal nyrefunktion og forsoslashgspersoner med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er derfor ikke noslashdvendig og ingen yderligere monitorering er paringkraeligvet for KOL patienter med nedsat nyrefunktion 53 Praeligkliniske sikkerhedsdata Praeligkliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi toksicitet efter gentagne doser genotoksicitet karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet I praeligkliniske studier blev der kun set virkninger paring kardiovaskulaeligre parametre (oslashgede hjertefrekvenser hos hunde) forplantningstoksicitet (foslashtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i draeliggtighedsprocent antal af corpus luteum samt abort foslashr og efter implantation) ved doser der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i vaeligsentlig grad Disse virkninger vurderes derfor til at vaeligre af ringe klinisk relevans Den lave toksicitet set i ikke-kliniske forsoslashg skyldes delvist den hurtige metabolisme af aclidiniumbromid i plasma og manglen paring betydelig farmakologisk aktivitet af hovedmetabolitterne Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsoslashg ved 400 microg to gange dagligt over no observed adverse effect niveauerne strakte sig fra 17 til 187 gange 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 61 Hjaeliglpestoffer Laktosemonohydrat

12

62 Uforligeligheder Ikke relevant 63 Opbevaringstid 2 aringr Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes 64 Saeligrlige opbevaringsforhold Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder 65 Emballagetype og pakningsstoslashrrelser Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter der er fremstillet af polycarbonat acrylonitril-butadien-styren polyoxymethylen polyesterbutylenterephthalat polypropylen polystyren og rustfrit staringl Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminium-laminat anbragt i en papkarton Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt 66 Regler for destruktion og anden haringndtering Ikke anvendt laeliggemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer For brugsanvisninger se pkt 42 7 INDEHAVER AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 9 DATO FOR FOslashRSTE MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEFORNYELSE AF

TILLADELSEN Dato for foslashrste markedsfoslashringstilladelse [DD maringned AringAringAringAring]

13

10 DATO FOR AEligNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette laeliggemiddel findes paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu

14

BILAG II

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN

15

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse paring fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE Laeliggemidlet er receptpligtigt C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Laeliggemiddelovervaringgningssystem Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal sikre at det laeliggemiddelovervaringgningssystem som er beskrevet i modul 181 i markedsfoslashringstilladelsen er paring plads og fungerer foslashr og under markedsfoslashringen af laeliggemidlet Risikostyringsprogram (RMP) Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal udfoslashre de laeliggemiddelovervaringgningsaktiviteter som er beskrevet i laeliggemiddelovervaringgningsplanen ifoslashlge RMPrsquoet vist i modul 182 i markedsfoslashringstilladelsen og enhver efterfoslashlgende opdatering af RMP som er godkendt af Udvalget for Laeliggemidler til Mennesker (CHMP) I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for laeliggemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den naeligste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP

bull naringr der modtages nye oplysninger der kan have indflydelse paring den gaeligldende sikkerhedsspecifikation laeliggemiddelovervaringgningsplan eller paring risikominimeringsaktiviteter

bull senest 60 dage efter en vigtig milepaeligl er naringet (laeliggemiddelovervaringgning eller risikominimering) bull paring anmodning fra Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur

bull BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE SIKKER OG EFFEKTIV

ANVENDELSE AF LAEligGEMIDLET Ikke relevant bull SAEligRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER

UDSTEDELSE AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte foslashlgende foranstaltninger Beskrivelse Dato

Kohorte-sikkerhedsundersoslashgelse af inhaleret aclidiniumbromid og risikoen for udvalgte kardiovaskulaeligre endepunkter efter godkendelse (PAS)

Forsoslashgsprotokoller skal indsendes

16

Fuldstaeligndige forsoslashgsprotokoller skal indsendes inden forsoslashgets start til gennemgang af CHMP inden lancering af produktet

inden september 2012 PAS vil begynde naringr der er blevet udstedt 2000 recepter i den definerede database

17

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLAEligGSSEDDEL

18

A ETIKETTERING

19

MAEligRKNING DER SKAL ANFOslashRES PAring DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium 3 LISTE OVER HJAEligLPESTOFFER Indeholder ogsaring Laktosemonohydrat 4 LAEligGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTOslashRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer hver indeholdende 60 enhedsdoser 5 ANVENDELSESMAringDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Laeligs indlaeliggssedlen inden brug 6 SAEligRLIG ADVARSEL OM AT LAEligGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGAEligNGELIGT FOR BOslashRN Opbevares utilgaeligngeligt for boslashrn 7 EVENTUELLE ANDRE SAEligRLIGE ADVARSLER 8 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 9 SAEligRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder

20

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

Hyppighederne tildelt bivirkningerne angivet i listen nedenfor er baseret paring summariske incidensrater for bivirkninger (dvs haeligndelser tilskrevet Bretaris Genuair) iagttaget med Bretaris Genuair 322 microg (636 patienter) i den poolede analyse af et 6-maringneders og to 3-maringneders randomiserede placebokontrollerede kliniske studier Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til MedDRA-konventionen Meget almindelig (ge110) Almindelig (ge1100 til lt110) Ikke almindelig (ge1100 til lt1100) Sjaeliglden (ge110000 til lt11000) Meget sjaeliglden (lt110000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forharingndenvaeligrende data) Systemorganklasse Foretrukket term Hyppighed

Sinusitis Almindelig Infektioner og parasitaeligre sygdomme Nasopharyngitis Almindelig Nervesystemet Hovedpine Almindelig Oslashjne Sloslashrret syn Ikke almindelig Hjerte Takykardi Ikke almindelig

Hoste Almindelig Luftveje thorax og mediastinum Dysfoni Ikke almindelig Diareacute Almindelig Mave-tarm-kanalen Toslashr mund Ikke almindelig

Nyrer og urinveje Urinretention Ikke almindelig 49 Overdosering Hoslashje doser af aclidiniumbromid kan foslashre til antikolinerge symptomer Enkelte inhalerede doser paring op til 6000 microg aclidiniumbromid er dog blevet administreret til raske forsoslashgspersoner uden systemiske antikolinerge bivirkninger Endvidere blev der ikke set nogen relevante bivirkninger efter daglig dosering i 7 dage af op til 800 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner Akut forgiftning ved utilsigtet laeliggemiddelindtagelse af aclidiniumbromid er usandsynlig pga laeliggemidlets lave orale biotilgaeligngelighed og Genuair inhalatorens aringndedraeligtsaktiverede doseringsmekanisme 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 51 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation Antikolinergika ATC-kode R03BB05 Aclidiniumbromid er en kompetitiv selektiv muskarin receptor-antagonist (ogsaring kendt som et anticholinergikum) med en laeligngere opholdstid ved M3-receptorerne end M2-receptorerne M3-receptorerne medierer sammentraeligkning af luftvejenes glatte muskulatur Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne paring M3-receptorer og medfoslashrer bronkodilatation Ikke-kliniske in vitro og in vivo undersoslashgelser viste hurtig dosisafhaeligngig og langvarig haeligmning af aclidinium af acetylcholin-induceret bronkokonstriktion Aclidiniumbromid nedbrydes hurtigt i plasma niveauet af systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt Farmakodynamisk virkning Kliniske studier viser at Bretaris Genuair medfoslashrer klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (maringlt ved forceret ekspiratorisk volumen paring 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration morgen og aften Den kliniske effekt opnaringedes inden for 30 minutter efterfoslashrste dosis (stigninger ift baseline paring 124-133 mL) Maksimal bronkodilatation opnaringedes inden for 1-3 timer efter dosering med gennemsnitlige peak forbedringer i FEV1 ift baseline paring 227-268 mL ved steady-state

9

Hjerteelektrofysiologi Der var ingen effekt paring QT-intervallet (korrigeret ved Fridericia- eller Bazett-metoden eller individuelt korrigeret) naringr aclidiniumbromid (200 microg eller 800 microg) blev givet 1 gang dagligt i 3 dage til raske forsoslashgspersoner i et omhyggeligt QT-studie Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Bretaris Genuair paring hjerterytmen under 24-timers Holter monitorering efter 3 maringneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt) Effekt Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Bretaris Genuair inkluderede 269 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt i et 6-maringneders randomiseret placebokontrolleret forsoslashg og 190 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt i et 3-maringneders randomiseret placebokontrolleret forsoslashg Klinisk effekt blev vurderet ved lungefunktion og symptomatiske resultater saringsom kortaringndethed sygdomsspecifik helbredsstatus brug af anfaldsmedicin og exacerbationer I de langvarige sikkerhedsforsoslashg var Bretaris Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode paring 1 aringr Bronkodilatation I 6 maringneders studiet oplevede patienter som fik Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt en klinisk relevant forbedring i deres lungefunktion maringlt ved FEV1 Maksimal bronkodilatatorisk effekt opnaringedes fra dag 1 og blev opretholdt over behandlingsperioden paring 6 maringneder Efter 6 maringneders behandling var den gennemsnitlige forbedring i trough FEV1 om morgenen inden dosering 128 mL (95 CI85-170 plt00001) Lignende observationer blev set med Bretaris Genuair i 3 maringneders studiet Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Bretaris Genuair foslashrte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortaringndethed (vurderet vha Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha St Georgersquos Respiratory Questionnaire [SGRQ]) Nedenstaringende tabel viser symptomlindring opnaringet efter 6 maringneders behandling med Bretaris Genuair

Behandling Variabel Bretaris Genuair Placebo

Forbedring over placebo p-vaeligrdi

TDI

Procentdel af patienter som opnaringede MCIDa 569 455

168-gangc

foroslashgelse af sandsynlighed

0004

Middelaeligndring ift baseline 19 09 10 enhed lt0001 SGRQ

Procentdel af patienter som opnaringede MCIDb 573 410

187-gangc

foroslashgelse af sandsynlighed

lt0001

Middelaeligndring ift baseline -74 -28 - 46 enheder lt00001 a Minimum klinisk betydelig forskel (MCID) paring mindst 1 enheds aeligndring i TDI b MCID paring mindst - 4 enheders aeligndring i SGRQ c Odds-ratio stigning i sandsynligheden for at opnaring MCID sammenlignet med placebo

Patienter behandlet med Bretaris Genuair kraeligvede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang paring 095 pust pr dag efter 6 maringneder [p=0005]) Bretaris Genuair forbedrede ogsaring daglige symptomer paring KOL (dyspnoslash hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen Poolede effektanalyser af de placebokontrollerede forsoslashg over 6 maringneder og 3 maringneder paringviste en statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af moderate til svaeligre exacerbationer (som kraeligvede

10

behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller som resulterede i hospitalsindlaeligggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per aringr hhv 031 vs 044 p=00149) Paeligdiatrisk population Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlaeliggge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den paeligdiatriske population med KOL (se pkt 42 for oplysninger om paeligdiatrisk anvendelse) 52 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Aclidiniumbromid absorberes hurtigt fra lungerne og maksimale plasmakoncentrationer opnarings inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsoslashgspersoner og som regel inden for de foslashrste 15 minutter hos patienter med KOL Den broslashkdel af den inhalerede dosis der naringr systemkredsloslashbet som uaeligndret aclidinium er meget lav under 5 Peak plasmakoncentration i plasma opnaringet efter toslashrpulver-inhalation af enkelte doser paring 400 microg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 80 pgmL Steady-state plasmaniveauer blev naringet inden for syv dage ved dosering to gange dagligt I betragtning af den korte halveringstid opnarings steady-state muligvis kort efter den foslashrste dosis Ingen akkumulering ved gentagen dosering blev set ved steady-state Distribution Deponering i lungen af inhaleret aclidiniumbromid via Genuair inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 af den afmaringlte dosis Plasma-proteinbindingen af aclidiniumbromid bestemt in vitro svarer formentlig til proteinbindingen af metabolitterne pga den hurtige hydrolyse af aclidiniumbromid i plasma Plasma-proteinbinding var 87 for kulstofsyre-metabolitten og 15 for alkohol-metabolitten Det primaeligre plasmaprotein som binder aclidiniumbromid er albumin Biotransformation Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater Hydrolysen forekommer baringde kemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser hvor butyrylcholinesterase er den primaeligre humane esterase involveret i hydrolysen Plasmaniveauer af syremetabolitten er cirka 100 gange hoslashjere end for alkoholmetabolitten og det uaeligndrede aktive stof efter inhalation Den lave absolutte biotilgaeligngelighed af inhaleret aclidiniumbromid (lt5 ) skyldes at aclidiniumbromid gennemgaringr omfattende systemisk og praeligsystemisk hydrolisering uanset om det deponeres i lungerne eller synkes Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidiniumbromid In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke haeligmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og ikke haeligmmer esteraser (carboxylesterase acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase) In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller haeligmmere af P-glykoprotein Elimination Den terminale eliminationshalveringstid for aclidiniumbromid er cirka 2 til 3 timer

11

Efter intravenoslashs administration af 400 microg radioaktivt maeligrket aclidiniumbromid til raske forsoslashgspersoner blev cirka 1 af dosen udskilt som uaeligndret aclidiniumbromid i urinen Op til 65 af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33 som metabolitter i affoslashringen Efter inhalation af 200 microg og 400 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav paring cirka 01 af den administrerede dosis hvilket indikerer at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma Linearitetnon-linearitetAclidiniumbromid udviste lineaeligr og tidsuafhaeligngig farmakokinetik i det terapeutiske interval Farmakokinetiskefarmakodynamiske forhold Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik Saeligrlige populationer AEligldre patienter De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svaeligr KOL lader til at vaeligre sammenlignelige hos patienter i alderen 40ndash59 aringr og hos patienter ge70 aringr Ingen dosisjustering er derfor noslashdvendig for aeligldre patienter med KOL Patienter med nedsat leverfunktion Ingen studier er blevet udfoslashrt med patienter med nedsat leverfunktion Da aclidiniumbromid hovedsagligt metaboliseres ved kemisk og enzymatisk spaltning i plasma er det usandsynligt at nedsat leverfunktion aeligndrer den systemiske exposure Ingen dosisjustering er noslashdvendig hos KOL patienter med nedsat leverfunktion Patienter med nedsat nyrefunktion Ingen betydelige farmakokinetiske forskelle blev set mellem forsoslashgspersoner med normal nyrefunktion og forsoslashgspersoner med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er derfor ikke noslashdvendig og ingen yderligere monitorering er paringkraeligvet for KOL patienter med nedsat nyrefunktion 53 Praeligkliniske sikkerhedsdata Praeligkliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi toksicitet efter gentagne doser genotoksicitet karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet I praeligkliniske studier blev der kun set virkninger paring kardiovaskulaeligre parametre (oslashgede hjertefrekvenser hos hunde) forplantningstoksicitet (foslashtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i draeliggtighedsprocent antal af corpus luteum samt abort foslashr og efter implantation) ved doser der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i vaeligsentlig grad Disse virkninger vurderes derfor til at vaeligre af ringe klinisk relevans Den lave toksicitet set i ikke-kliniske forsoslashg skyldes delvist den hurtige metabolisme af aclidiniumbromid i plasma og manglen paring betydelig farmakologisk aktivitet af hovedmetabolitterne Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsoslashg ved 400 microg to gange dagligt over no observed adverse effect niveauerne strakte sig fra 17 til 187 gange 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 61 Hjaeliglpestoffer Laktosemonohydrat

12

62 Uforligeligheder Ikke relevant 63 Opbevaringstid 2 aringr Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes 64 Saeligrlige opbevaringsforhold Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder 65 Emballagetype og pakningsstoslashrrelser Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter der er fremstillet af polycarbonat acrylonitril-butadien-styren polyoxymethylen polyesterbutylenterephthalat polypropylen polystyren og rustfrit staringl Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminium-laminat anbragt i en papkarton Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt 66 Regler for destruktion og anden haringndtering Ikke anvendt laeliggemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer For brugsanvisninger se pkt 42 7 INDEHAVER AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 9 DATO FOR FOslashRSTE MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEFORNYELSE AF

TILLADELSEN Dato for foslashrste markedsfoslashringstilladelse [DD maringned AringAringAringAring]

13

10 DATO FOR AEligNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette laeliggemiddel findes paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu

14

BILAG II

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN

15

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse paring fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE Laeliggemidlet er receptpligtigt C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Laeliggemiddelovervaringgningssystem Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal sikre at det laeliggemiddelovervaringgningssystem som er beskrevet i modul 181 i markedsfoslashringstilladelsen er paring plads og fungerer foslashr og under markedsfoslashringen af laeliggemidlet Risikostyringsprogram (RMP) Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal udfoslashre de laeliggemiddelovervaringgningsaktiviteter som er beskrevet i laeliggemiddelovervaringgningsplanen ifoslashlge RMPrsquoet vist i modul 182 i markedsfoslashringstilladelsen og enhver efterfoslashlgende opdatering af RMP som er godkendt af Udvalget for Laeliggemidler til Mennesker (CHMP) I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for laeliggemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den naeligste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP

bull naringr der modtages nye oplysninger der kan have indflydelse paring den gaeligldende sikkerhedsspecifikation laeliggemiddelovervaringgningsplan eller paring risikominimeringsaktiviteter

bull senest 60 dage efter en vigtig milepaeligl er naringet (laeliggemiddelovervaringgning eller risikominimering) bull paring anmodning fra Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur

bull BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE SIKKER OG EFFEKTIV

ANVENDELSE AF LAEligGEMIDLET Ikke relevant bull SAEligRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER

UDSTEDELSE AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte foslashlgende foranstaltninger Beskrivelse Dato

Kohorte-sikkerhedsundersoslashgelse af inhaleret aclidiniumbromid og risikoen for udvalgte kardiovaskulaeligre endepunkter efter godkendelse (PAS)

Forsoslashgsprotokoller skal indsendes

16

Fuldstaeligndige forsoslashgsprotokoller skal indsendes inden forsoslashgets start til gennemgang af CHMP inden lancering af produktet

inden september 2012 PAS vil begynde naringr der er blevet udstedt 2000 recepter i den definerede database

17

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLAEligGSSEDDEL

18

A ETIKETTERING

19

MAEligRKNING DER SKAL ANFOslashRES PAring DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium 3 LISTE OVER HJAEligLPESTOFFER Indeholder ogsaring Laktosemonohydrat 4 LAEligGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTOslashRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer hver indeholdende 60 enhedsdoser 5 ANVENDELSESMAringDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Laeligs indlaeliggssedlen inden brug 6 SAEligRLIG ADVARSEL OM AT LAEligGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGAEligNGELIGT FOR BOslashRN Opbevares utilgaeligngeligt for boslashrn 7 EVENTUELLE ANDRE SAEligRLIGE ADVARSLER 8 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 9 SAEligRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder

20

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

Hjerteelektrofysiologi Der var ingen effekt paring QT-intervallet (korrigeret ved Fridericia- eller Bazett-metoden eller individuelt korrigeret) naringr aclidiniumbromid (200 microg eller 800 microg) blev givet 1 gang dagligt i 3 dage til raske forsoslashgspersoner i et omhyggeligt QT-studie Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Bretaris Genuair paring hjerterytmen under 24-timers Holter monitorering efter 3 maringneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt) Effekt Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Bretaris Genuair inkluderede 269 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt i et 6-maringneders randomiseret placebokontrolleret forsoslashg og 190 patienter behandlet med Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt i et 3-maringneders randomiseret placebokontrolleret forsoslashg Klinisk effekt blev vurderet ved lungefunktion og symptomatiske resultater saringsom kortaringndethed sygdomsspecifik helbredsstatus brug af anfaldsmedicin og exacerbationer I de langvarige sikkerhedsforsoslashg var Bretaris Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode paring 1 aringr Bronkodilatation I 6 maringneders studiet oplevede patienter som fik Bretaris Genuair 322 microg to gange dagligt en klinisk relevant forbedring i deres lungefunktion maringlt ved FEV1 Maksimal bronkodilatatorisk effekt opnaringedes fra dag 1 og blev opretholdt over behandlingsperioden paring 6 maringneder Efter 6 maringneders behandling var den gennemsnitlige forbedring i trough FEV1 om morgenen inden dosering 128 mL (95 CI85-170 plt00001) Lignende observationer blev set med Bretaris Genuair i 3 maringneders studiet Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Bretaris Genuair foslashrte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortaringndethed (vurderet vha Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha St Georgersquos Respiratory Questionnaire [SGRQ]) Nedenstaringende tabel viser symptomlindring opnaringet efter 6 maringneders behandling med Bretaris Genuair

Behandling Variabel Bretaris Genuair Placebo

Forbedring over placebo p-vaeligrdi

TDI

Procentdel af patienter som opnaringede MCIDa 569 455

168-gangc

foroslashgelse af sandsynlighed

0004

Middelaeligndring ift baseline 19 09 10 enhed lt0001 SGRQ

Procentdel af patienter som opnaringede MCIDb 573 410

187-gangc

foroslashgelse af sandsynlighed

lt0001

Middelaeligndring ift baseline -74 -28 - 46 enheder lt00001 a Minimum klinisk betydelig forskel (MCID) paring mindst 1 enheds aeligndring i TDI b MCID paring mindst - 4 enheders aeligndring i SGRQ c Odds-ratio stigning i sandsynligheden for at opnaring MCID sammenlignet med placebo

Patienter behandlet med Bretaris Genuair kraeligvede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang paring 095 pust pr dag efter 6 maringneder [p=0005]) Bretaris Genuair forbedrede ogsaring daglige symptomer paring KOL (dyspnoslash hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen Poolede effektanalyser af de placebokontrollerede forsoslashg over 6 maringneder og 3 maringneder paringviste en statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af moderate til svaeligre exacerbationer (som kraeligvede

10

behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller som resulterede i hospitalsindlaeligggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per aringr hhv 031 vs 044 p=00149) Paeligdiatrisk population Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlaeliggge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den paeligdiatriske population med KOL (se pkt 42 for oplysninger om paeligdiatrisk anvendelse) 52 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Aclidiniumbromid absorberes hurtigt fra lungerne og maksimale plasmakoncentrationer opnarings inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsoslashgspersoner og som regel inden for de foslashrste 15 minutter hos patienter med KOL Den broslashkdel af den inhalerede dosis der naringr systemkredsloslashbet som uaeligndret aclidinium er meget lav under 5 Peak plasmakoncentration i plasma opnaringet efter toslashrpulver-inhalation af enkelte doser paring 400 microg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 80 pgmL Steady-state plasmaniveauer blev naringet inden for syv dage ved dosering to gange dagligt I betragtning af den korte halveringstid opnarings steady-state muligvis kort efter den foslashrste dosis Ingen akkumulering ved gentagen dosering blev set ved steady-state Distribution Deponering i lungen af inhaleret aclidiniumbromid via Genuair inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 af den afmaringlte dosis Plasma-proteinbindingen af aclidiniumbromid bestemt in vitro svarer formentlig til proteinbindingen af metabolitterne pga den hurtige hydrolyse af aclidiniumbromid i plasma Plasma-proteinbinding var 87 for kulstofsyre-metabolitten og 15 for alkohol-metabolitten Det primaeligre plasmaprotein som binder aclidiniumbromid er albumin Biotransformation Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater Hydrolysen forekommer baringde kemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser hvor butyrylcholinesterase er den primaeligre humane esterase involveret i hydrolysen Plasmaniveauer af syremetabolitten er cirka 100 gange hoslashjere end for alkoholmetabolitten og det uaeligndrede aktive stof efter inhalation Den lave absolutte biotilgaeligngelighed af inhaleret aclidiniumbromid (lt5 ) skyldes at aclidiniumbromid gennemgaringr omfattende systemisk og praeligsystemisk hydrolisering uanset om det deponeres i lungerne eller synkes Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidiniumbromid In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke haeligmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og ikke haeligmmer esteraser (carboxylesterase acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase) In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller haeligmmere af P-glykoprotein Elimination Den terminale eliminationshalveringstid for aclidiniumbromid er cirka 2 til 3 timer

11

Efter intravenoslashs administration af 400 microg radioaktivt maeligrket aclidiniumbromid til raske forsoslashgspersoner blev cirka 1 af dosen udskilt som uaeligndret aclidiniumbromid i urinen Op til 65 af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33 som metabolitter i affoslashringen Efter inhalation af 200 microg og 400 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav paring cirka 01 af den administrerede dosis hvilket indikerer at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma Linearitetnon-linearitetAclidiniumbromid udviste lineaeligr og tidsuafhaeligngig farmakokinetik i det terapeutiske interval Farmakokinetiskefarmakodynamiske forhold Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik Saeligrlige populationer AEligldre patienter De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svaeligr KOL lader til at vaeligre sammenlignelige hos patienter i alderen 40ndash59 aringr og hos patienter ge70 aringr Ingen dosisjustering er derfor noslashdvendig for aeligldre patienter med KOL Patienter med nedsat leverfunktion Ingen studier er blevet udfoslashrt med patienter med nedsat leverfunktion Da aclidiniumbromid hovedsagligt metaboliseres ved kemisk og enzymatisk spaltning i plasma er det usandsynligt at nedsat leverfunktion aeligndrer den systemiske exposure Ingen dosisjustering er noslashdvendig hos KOL patienter med nedsat leverfunktion Patienter med nedsat nyrefunktion Ingen betydelige farmakokinetiske forskelle blev set mellem forsoslashgspersoner med normal nyrefunktion og forsoslashgspersoner med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er derfor ikke noslashdvendig og ingen yderligere monitorering er paringkraeligvet for KOL patienter med nedsat nyrefunktion 53 Praeligkliniske sikkerhedsdata Praeligkliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi toksicitet efter gentagne doser genotoksicitet karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet I praeligkliniske studier blev der kun set virkninger paring kardiovaskulaeligre parametre (oslashgede hjertefrekvenser hos hunde) forplantningstoksicitet (foslashtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i draeliggtighedsprocent antal af corpus luteum samt abort foslashr og efter implantation) ved doser der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i vaeligsentlig grad Disse virkninger vurderes derfor til at vaeligre af ringe klinisk relevans Den lave toksicitet set i ikke-kliniske forsoslashg skyldes delvist den hurtige metabolisme af aclidiniumbromid i plasma og manglen paring betydelig farmakologisk aktivitet af hovedmetabolitterne Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsoslashg ved 400 microg to gange dagligt over no observed adverse effect niveauerne strakte sig fra 17 til 187 gange 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 61 Hjaeliglpestoffer Laktosemonohydrat

12

62 Uforligeligheder Ikke relevant 63 Opbevaringstid 2 aringr Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes 64 Saeligrlige opbevaringsforhold Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder 65 Emballagetype og pakningsstoslashrrelser Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter der er fremstillet af polycarbonat acrylonitril-butadien-styren polyoxymethylen polyesterbutylenterephthalat polypropylen polystyren og rustfrit staringl Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminium-laminat anbragt i en papkarton Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt 66 Regler for destruktion og anden haringndtering Ikke anvendt laeliggemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer For brugsanvisninger se pkt 42 7 INDEHAVER AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 9 DATO FOR FOslashRSTE MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEFORNYELSE AF

TILLADELSEN Dato for foslashrste markedsfoslashringstilladelse [DD maringned AringAringAringAring]

13

10 DATO FOR AEligNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette laeliggemiddel findes paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu

14

BILAG II

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN

15

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse paring fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE Laeliggemidlet er receptpligtigt C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Laeliggemiddelovervaringgningssystem Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal sikre at det laeliggemiddelovervaringgningssystem som er beskrevet i modul 181 i markedsfoslashringstilladelsen er paring plads og fungerer foslashr og under markedsfoslashringen af laeliggemidlet Risikostyringsprogram (RMP) Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal udfoslashre de laeliggemiddelovervaringgningsaktiviteter som er beskrevet i laeliggemiddelovervaringgningsplanen ifoslashlge RMPrsquoet vist i modul 182 i markedsfoslashringstilladelsen og enhver efterfoslashlgende opdatering af RMP som er godkendt af Udvalget for Laeliggemidler til Mennesker (CHMP) I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for laeliggemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den naeligste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP

bull naringr der modtages nye oplysninger der kan have indflydelse paring den gaeligldende sikkerhedsspecifikation laeliggemiddelovervaringgningsplan eller paring risikominimeringsaktiviteter

bull senest 60 dage efter en vigtig milepaeligl er naringet (laeliggemiddelovervaringgning eller risikominimering) bull paring anmodning fra Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur

bull BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE SIKKER OG EFFEKTIV

ANVENDELSE AF LAEligGEMIDLET Ikke relevant bull SAEligRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER

UDSTEDELSE AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte foslashlgende foranstaltninger Beskrivelse Dato

Kohorte-sikkerhedsundersoslashgelse af inhaleret aclidiniumbromid og risikoen for udvalgte kardiovaskulaeligre endepunkter efter godkendelse (PAS)

Forsoslashgsprotokoller skal indsendes

16

Fuldstaeligndige forsoslashgsprotokoller skal indsendes inden forsoslashgets start til gennemgang af CHMP inden lancering af produktet

inden september 2012 PAS vil begynde naringr der er blevet udstedt 2000 recepter i den definerede database

17

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLAEligGSSEDDEL

18

A ETIKETTERING

19

MAEligRKNING DER SKAL ANFOslashRES PAring DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium 3 LISTE OVER HJAEligLPESTOFFER Indeholder ogsaring Laktosemonohydrat 4 LAEligGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTOslashRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer hver indeholdende 60 enhedsdoser 5 ANVENDELSESMAringDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Laeligs indlaeliggssedlen inden brug 6 SAEligRLIG ADVARSEL OM AT LAEligGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGAEligNGELIGT FOR BOslashRN Opbevares utilgaeligngeligt for boslashrn 7 EVENTUELLE ANDRE SAEligRLIGE ADVARSLER 8 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 9 SAEligRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder

20

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller som resulterede i hospitalsindlaeligggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per aringr hhv 031 vs 044 p=00149) Paeligdiatrisk population Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlaeliggge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den paeligdiatriske population med KOL (se pkt 42 for oplysninger om paeligdiatrisk anvendelse) 52 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Aclidiniumbromid absorberes hurtigt fra lungerne og maksimale plasmakoncentrationer opnarings inden for 5 minutter efter inhalation hos raske forsoslashgspersoner og som regel inden for de foslashrste 15 minutter hos patienter med KOL Den broslashkdel af den inhalerede dosis der naringr systemkredsloslashbet som uaeligndret aclidinium er meget lav under 5 Peak plasmakoncentration i plasma opnaringet efter toslashrpulver-inhalation af enkelte doser paring 400 microg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 80 pgmL Steady-state plasmaniveauer blev naringet inden for syv dage ved dosering to gange dagligt I betragtning af den korte halveringstid opnarings steady-state muligvis kort efter den foslashrste dosis Ingen akkumulering ved gentagen dosering blev set ved steady-state Distribution Deponering i lungen af inhaleret aclidiniumbromid via Genuair inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 af den afmaringlte dosis Plasma-proteinbindingen af aclidiniumbromid bestemt in vitro svarer formentlig til proteinbindingen af metabolitterne pga den hurtige hydrolyse af aclidiniumbromid i plasma Plasma-proteinbinding var 87 for kulstofsyre-metabolitten og 15 for alkohol-metabolitten Det primaeligre plasmaprotein som binder aclidiniumbromid er albumin Biotransformation Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater Hydrolysen forekommer baringde kemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser hvor butyrylcholinesterase er den primaeligre humane esterase involveret i hydrolysen Plasmaniveauer af syremetabolitten er cirka 100 gange hoslashjere end for alkoholmetabolitten og det uaeligndrede aktive stof efter inhalation Den lave absolutte biotilgaeligngelighed af inhaleret aclidiniumbromid (lt5 ) skyldes at aclidiniumbromid gennemgaringr omfattende systemisk og praeligsystemisk hydrolisering uanset om det deponeres i lungerne eller synkes Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidiniumbromid In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke haeligmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og ikke haeligmmer esteraser (carboxylesterase acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase) In vitro forsoslashg har vist at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller haeligmmere af P-glykoprotein Elimination Den terminale eliminationshalveringstid for aclidiniumbromid er cirka 2 til 3 timer

11

Efter intravenoslashs administration af 400 microg radioaktivt maeligrket aclidiniumbromid til raske forsoslashgspersoner blev cirka 1 af dosen udskilt som uaeligndret aclidiniumbromid i urinen Op til 65 af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33 som metabolitter i affoslashringen Efter inhalation af 200 microg og 400 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav paring cirka 01 af den administrerede dosis hvilket indikerer at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma Linearitetnon-linearitetAclidiniumbromid udviste lineaeligr og tidsuafhaeligngig farmakokinetik i det terapeutiske interval Farmakokinetiskefarmakodynamiske forhold Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik Saeligrlige populationer AEligldre patienter De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svaeligr KOL lader til at vaeligre sammenlignelige hos patienter i alderen 40ndash59 aringr og hos patienter ge70 aringr Ingen dosisjustering er derfor noslashdvendig for aeligldre patienter med KOL Patienter med nedsat leverfunktion Ingen studier er blevet udfoslashrt med patienter med nedsat leverfunktion Da aclidiniumbromid hovedsagligt metaboliseres ved kemisk og enzymatisk spaltning i plasma er det usandsynligt at nedsat leverfunktion aeligndrer den systemiske exposure Ingen dosisjustering er noslashdvendig hos KOL patienter med nedsat leverfunktion Patienter med nedsat nyrefunktion Ingen betydelige farmakokinetiske forskelle blev set mellem forsoslashgspersoner med normal nyrefunktion og forsoslashgspersoner med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er derfor ikke noslashdvendig og ingen yderligere monitorering er paringkraeligvet for KOL patienter med nedsat nyrefunktion 53 Praeligkliniske sikkerhedsdata Praeligkliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi toksicitet efter gentagne doser genotoksicitet karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet I praeligkliniske studier blev der kun set virkninger paring kardiovaskulaeligre parametre (oslashgede hjertefrekvenser hos hunde) forplantningstoksicitet (foslashtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i draeliggtighedsprocent antal af corpus luteum samt abort foslashr og efter implantation) ved doser der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i vaeligsentlig grad Disse virkninger vurderes derfor til at vaeligre af ringe klinisk relevans Den lave toksicitet set i ikke-kliniske forsoslashg skyldes delvist den hurtige metabolisme af aclidiniumbromid i plasma og manglen paring betydelig farmakologisk aktivitet af hovedmetabolitterne Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsoslashg ved 400 microg to gange dagligt over no observed adverse effect niveauerne strakte sig fra 17 til 187 gange 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 61 Hjaeliglpestoffer Laktosemonohydrat

12

62 Uforligeligheder Ikke relevant 63 Opbevaringstid 2 aringr Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes 64 Saeligrlige opbevaringsforhold Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder 65 Emballagetype og pakningsstoslashrrelser Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter der er fremstillet af polycarbonat acrylonitril-butadien-styren polyoxymethylen polyesterbutylenterephthalat polypropylen polystyren og rustfrit staringl Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminium-laminat anbragt i en papkarton Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt 66 Regler for destruktion og anden haringndtering Ikke anvendt laeliggemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer For brugsanvisninger se pkt 42 7 INDEHAVER AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 9 DATO FOR FOslashRSTE MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEFORNYELSE AF

TILLADELSEN Dato for foslashrste markedsfoslashringstilladelse [DD maringned AringAringAringAring]

13

10 DATO FOR AEligNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette laeliggemiddel findes paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu

14

BILAG II

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN

15

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse paring fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE Laeliggemidlet er receptpligtigt C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Laeliggemiddelovervaringgningssystem Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal sikre at det laeliggemiddelovervaringgningssystem som er beskrevet i modul 181 i markedsfoslashringstilladelsen er paring plads og fungerer foslashr og under markedsfoslashringen af laeliggemidlet Risikostyringsprogram (RMP) Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal udfoslashre de laeliggemiddelovervaringgningsaktiviteter som er beskrevet i laeliggemiddelovervaringgningsplanen ifoslashlge RMPrsquoet vist i modul 182 i markedsfoslashringstilladelsen og enhver efterfoslashlgende opdatering af RMP som er godkendt af Udvalget for Laeliggemidler til Mennesker (CHMP) I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for laeliggemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den naeligste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP

bull naringr der modtages nye oplysninger der kan have indflydelse paring den gaeligldende sikkerhedsspecifikation laeliggemiddelovervaringgningsplan eller paring risikominimeringsaktiviteter

bull senest 60 dage efter en vigtig milepaeligl er naringet (laeliggemiddelovervaringgning eller risikominimering) bull paring anmodning fra Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur

bull BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE SIKKER OG EFFEKTIV

ANVENDELSE AF LAEligGEMIDLET Ikke relevant bull SAEligRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER

UDSTEDELSE AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte foslashlgende foranstaltninger Beskrivelse Dato

Kohorte-sikkerhedsundersoslashgelse af inhaleret aclidiniumbromid og risikoen for udvalgte kardiovaskulaeligre endepunkter efter godkendelse (PAS)

Forsoslashgsprotokoller skal indsendes

16

Fuldstaeligndige forsoslashgsprotokoller skal indsendes inden forsoslashgets start til gennemgang af CHMP inden lancering af produktet

inden september 2012 PAS vil begynde naringr der er blevet udstedt 2000 recepter i den definerede database

17

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLAEligGSSEDDEL

18

A ETIKETTERING

19

MAEligRKNING DER SKAL ANFOslashRES PAring DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium 3 LISTE OVER HJAEligLPESTOFFER Indeholder ogsaring Laktosemonohydrat 4 LAEligGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTOslashRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer hver indeholdende 60 enhedsdoser 5 ANVENDELSESMAringDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Laeligs indlaeliggssedlen inden brug 6 SAEligRLIG ADVARSEL OM AT LAEligGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGAEligNGELIGT FOR BOslashRN Opbevares utilgaeligngeligt for boslashrn 7 EVENTUELLE ANDRE SAEligRLIGE ADVARSLER 8 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 9 SAEligRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder

20

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

Efter intravenoslashs administration af 400 microg radioaktivt maeligrket aclidiniumbromid til raske forsoslashgspersoner blev cirka 1 af dosen udskilt som uaeligndret aclidiniumbromid i urinen Op til 65 af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33 som metabolitter i affoslashringen Efter inhalation af 200 microg og 400 microg aclidiniumbromid hos raske forsoslashgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav paring cirka 01 af den administrerede dosis hvilket indikerer at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma Linearitetnon-linearitetAclidiniumbromid udviste lineaeligr og tidsuafhaeligngig farmakokinetik i det terapeutiske interval Farmakokinetiskefarmakodynamiske forhold Da aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og hurtigt nedbrydes i plasma er der ikke noget direkte forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik Saeligrlige populationer AEligldre patienter De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svaeligr KOL lader til at vaeligre sammenlignelige hos patienter i alderen 40ndash59 aringr og hos patienter ge70 aringr Ingen dosisjustering er derfor noslashdvendig for aeligldre patienter med KOL Patienter med nedsat leverfunktion Ingen studier er blevet udfoslashrt med patienter med nedsat leverfunktion Da aclidiniumbromid hovedsagligt metaboliseres ved kemisk og enzymatisk spaltning i plasma er det usandsynligt at nedsat leverfunktion aeligndrer den systemiske exposure Ingen dosisjustering er noslashdvendig hos KOL patienter med nedsat leverfunktion Patienter med nedsat nyrefunktion Ingen betydelige farmakokinetiske forskelle blev set mellem forsoslashgspersoner med normal nyrefunktion og forsoslashgspersoner med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er derfor ikke noslashdvendig og ingen yderligere monitorering er paringkraeligvet for KOL patienter med nedsat nyrefunktion 53 Praeligkliniske sikkerhedsdata Praeligkliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi toksicitet efter gentagne doser genotoksicitet karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet I praeligkliniske studier blev der kun set virkninger paring kardiovaskulaeligre parametre (oslashgede hjertefrekvenser hos hunde) forplantningstoksicitet (foslashtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i draeliggtighedsprocent antal af corpus luteum samt abort foslashr og efter implantation) ved doser der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i vaeligsentlig grad Disse virkninger vurderes derfor til at vaeligre af ringe klinisk relevans Den lave toksicitet set i ikke-kliniske forsoslashg skyldes delvist den hurtige metabolisme af aclidiniumbromid i plasma og manglen paring betydelig farmakologisk aktivitet af hovedmetabolitterne Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsoslashg ved 400 microg to gange dagligt over no observed adverse effect niveauerne strakte sig fra 17 til 187 gange 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 61 Hjaeliglpestoffer Laktosemonohydrat

12

62 Uforligeligheder Ikke relevant 63 Opbevaringstid 2 aringr Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes 64 Saeligrlige opbevaringsforhold Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder 65 Emballagetype og pakningsstoslashrrelser Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter der er fremstillet af polycarbonat acrylonitril-butadien-styren polyoxymethylen polyesterbutylenterephthalat polypropylen polystyren og rustfrit staringl Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminium-laminat anbragt i en papkarton Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt 66 Regler for destruktion og anden haringndtering Ikke anvendt laeliggemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer For brugsanvisninger se pkt 42 7 INDEHAVER AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 9 DATO FOR FOslashRSTE MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEFORNYELSE AF

TILLADELSEN Dato for foslashrste markedsfoslashringstilladelse [DD maringned AringAringAringAring]

13

10 DATO FOR AEligNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette laeliggemiddel findes paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu

14

BILAG II

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN

15

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse paring fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE Laeliggemidlet er receptpligtigt C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Laeliggemiddelovervaringgningssystem Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal sikre at det laeliggemiddelovervaringgningssystem som er beskrevet i modul 181 i markedsfoslashringstilladelsen er paring plads og fungerer foslashr og under markedsfoslashringen af laeliggemidlet Risikostyringsprogram (RMP) Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal udfoslashre de laeliggemiddelovervaringgningsaktiviteter som er beskrevet i laeliggemiddelovervaringgningsplanen ifoslashlge RMPrsquoet vist i modul 182 i markedsfoslashringstilladelsen og enhver efterfoslashlgende opdatering af RMP som er godkendt af Udvalget for Laeliggemidler til Mennesker (CHMP) I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for laeliggemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den naeligste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP

bull naringr der modtages nye oplysninger der kan have indflydelse paring den gaeligldende sikkerhedsspecifikation laeliggemiddelovervaringgningsplan eller paring risikominimeringsaktiviteter

bull senest 60 dage efter en vigtig milepaeligl er naringet (laeliggemiddelovervaringgning eller risikominimering) bull paring anmodning fra Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur

bull BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE SIKKER OG EFFEKTIV

ANVENDELSE AF LAEligGEMIDLET Ikke relevant bull SAEligRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER

UDSTEDELSE AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte foslashlgende foranstaltninger Beskrivelse Dato

Kohorte-sikkerhedsundersoslashgelse af inhaleret aclidiniumbromid og risikoen for udvalgte kardiovaskulaeligre endepunkter efter godkendelse (PAS)

Forsoslashgsprotokoller skal indsendes

16

Fuldstaeligndige forsoslashgsprotokoller skal indsendes inden forsoslashgets start til gennemgang af CHMP inden lancering af produktet

inden september 2012 PAS vil begynde naringr der er blevet udstedt 2000 recepter i den definerede database

17

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLAEligGSSEDDEL

18

A ETIKETTERING

19

MAEligRKNING DER SKAL ANFOslashRES PAring DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium 3 LISTE OVER HJAEligLPESTOFFER Indeholder ogsaring Laktosemonohydrat 4 LAEligGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTOslashRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer hver indeholdende 60 enhedsdoser 5 ANVENDELSESMAringDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Laeligs indlaeliggssedlen inden brug 6 SAEligRLIG ADVARSEL OM AT LAEligGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGAEligNGELIGT FOR BOslashRN Opbevares utilgaeligngeligt for boslashrn 7 EVENTUELLE ANDRE SAEligRLIGE ADVARSLER 8 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 9 SAEligRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder

20

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

62 Uforligeligheder Ikke relevant 63 Opbevaringstid 2 aringr Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes 64 Saeligrlige opbevaringsforhold Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder 65 Emballagetype og pakningsstoslashrrelser Inhalatoranordningen er en anordning med flere komponenter der er fremstillet af polycarbonat acrylonitril-butadien-styren polyoxymethylen polyesterbutylenterephthalat polypropylen polystyren og rustfrit staringl Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminium-laminat anbragt i en papkarton Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt 66 Regler for destruktion og anden haringndtering Ikke anvendt laeliggemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer For brugsanvisninger se pkt 42 7 INDEHAVER AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Tel +34 93 291 30 00 Fax +34 93 291 31 80 8 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 9 DATO FOR FOslashRSTE MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEFORNYELSE AF

TILLADELSEN Dato for foslashrste markedsfoslashringstilladelse [DD maringned AringAringAringAring]

13

10 DATO FOR AEligNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette laeliggemiddel findes paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu

14

BILAG II

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN

15

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse paring fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE Laeliggemidlet er receptpligtigt C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Laeliggemiddelovervaringgningssystem Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal sikre at det laeliggemiddelovervaringgningssystem som er beskrevet i modul 181 i markedsfoslashringstilladelsen er paring plads og fungerer foslashr og under markedsfoslashringen af laeliggemidlet Risikostyringsprogram (RMP) Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal udfoslashre de laeliggemiddelovervaringgningsaktiviteter som er beskrevet i laeliggemiddelovervaringgningsplanen ifoslashlge RMPrsquoet vist i modul 182 i markedsfoslashringstilladelsen og enhver efterfoslashlgende opdatering af RMP som er godkendt af Udvalget for Laeliggemidler til Mennesker (CHMP) I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for laeliggemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den naeligste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP

bull naringr der modtages nye oplysninger der kan have indflydelse paring den gaeligldende sikkerhedsspecifikation laeliggemiddelovervaringgningsplan eller paring risikominimeringsaktiviteter

bull senest 60 dage efter en vigtig milepaeligl er naringet (laeliggemiddelovervaringgning eller risikominimering) bull paring anmodning fra Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur

bull BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE SIKKER OG EFFEKTIV

ANVENDELSE AF LAEligGEMIDLET Ikke relevant bull SAEligRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER

UDSTEDELSE AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte foslashlgende foranstaltninger Beskrivelse Dato

Kohorte-sikkerhedsundersoslashgelse af inhaleret aclidiniumbromid og risikoen for udvalgte kardiovaskulaeligre endepunkter efter godkendelse (PAS)

Forsoslashgsprotokoller skal indsendes

16

Fuldstaeligndige forsoslashgsprotokoller skal indsendes inden forsoslashgets start til gennemgang af CHMP inden lancering af produktet

inden september 2012 PAS vil begynde naringr der er blevet udstedt 2000 recepter i den definerede database

17

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLAEligGSSEDDEL

18

A ETIKETTERING

19

MAEligRKNING DER SKAL ANFOslashRES PAring DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium 3 LISTE OVER HJAEligLPESTOFFER Indeholder ogsaring Laktosemonohydrat 4 LAEligGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTOslashRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer hver indeholdende 60 enhedsdoser 5 ANVENDELSESMAringDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Laeligs indlaeliggssedlen inden brug 6 SAEligRLIG ADVARSEL OM AT LAEligGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGAEligNGELIGT FOR BOslashRN Opbevares utilgaeligngeligt for boslashrn 7 EVENTUELLE ANDRE SAEligRLIGE ADVARSLER 8 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 9 SAEligRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder

20

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

10 DATO FOR AEligNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette laeliggemiddel findes paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu

14

BILAG II

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN

15

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse paring fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE Laeliggemidlet er receptpligtigt C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Laeliggemiddelovervaringgningssystem Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal sikre at det laeliggemiddelovervaringgningssystem som er beskrevet i modul 181 i markedsfoslashringstilladelsen er paring plads og fungerer foslashr og under markedsfoslashringen af laeliggemidlet Risikostyringsprogram (RMP) Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal udfoslashre de laeliggemiddelovervaringgningsaktiviteter som er beskrevet i laeliggemiddelovervaringgningsplanen ifoslashlge RMPrsquoet vist i modul 182 i markedsfoslashringstilladelsen og enhver efterfoslashlgende opdatering af RMP som er godkendt af Udvalget for Laeliggemidler til Mennesker (CHMP) I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for laeliggemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den naeligste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP

bull naringr der modtages nye oplysninger der kan have indflydelse paring den gaeligldende sikkerhedsspecifikation laeliggemiddelovervaringgningsplan eller paring risikominimeringsaktiviteter

bull senest 60 dage efter en vigtig milepaeligl er naringet (laeliggemiddelovervaringgning eller risikominimering) bull paring anmodning fra Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur

bull BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE SIKKER OG EFFEKTIV

ANVENDELSE AF LAEligGEMIDLET Ikke relevant bull SAEligRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER

UDSTEDELSE AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte foslashlgende foranstaltninger Beskrivelse Dato

Kohorte-sikkerhedsundersoslashgelse af inhaleret aclidiniumbromid og risikoen for udvalgte kardiovaskulaeligre endepunkter efter godkendelse (PAS)

Forsoslashgsprotokoller skal indsendes

16

Fuldstaeligndige forsoslashgsprotokoller skal indsendes inden forsoslashgets start til gennemgang af CHMP inden lancering af produktet

inden september 2012 PAS vil begynde naringr der er blevet udstedt 2000 recepter i den definerede database

17

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLAEligGSSEDDEL

18

A ETIKETTERING

19

MAEligRKNING DER SKAL ANFOslashRES PAring DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium 3 LISTE OVER HJAEligLPESTOFFER Indeholder ogsaring Laktosemonohydrat 4 LAEligGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTOslashRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer hver indeholdende 60 enhedsdoser 5 ANVENDELSESMAringDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Laeligs indlaeliggssedlen inden brug 6 SAEligRLIG ADVARSEL OM AT LAEligGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGAEligNGELIGT FOR BOslashRN Opbevares utilgaeligngeligt for boslashrn 7 EVENTUELLE ANDRE SAEligRLIGE ADVARSLER 8 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 9 SAEligRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder

20

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

BILAG II

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN

15

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse paring fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE Laeliggemidlet er receptpligtigt C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Laeliggemiddelovervaringgningssystem Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal sikre at det laeliggemiddelovervaringgningssystem som er beskrevet i modul 181 i markedsfoslashringstilladelsen er paring plads og fungerer foslashr og under markedsfoslashringen af laeliggemidlet Risikostyringsprogram (RMP) Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal udfoslashre de laeliggemiddelovervaringgningsaktiviteter som er beskrevet i laeliggemiddelovervaringgningsplanen ifoslashlge RMPrsquoet vist i modul 182 i markedsfoslashringstilladelsen og enhver efterfoslashlgende opdatering af RMP som er godkendt af Udvalget for Laeliggemidler til Mennesker (CHMP) I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for laeliggemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den naeligste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP

bull naringr der modtages nye oplysninger der kan have indflydelse paring den gaeligldende sikkerhedsspecifikation laeliggemiddelovervaringgningsplan eller paring risikominimeringsaktiviteter

bull senest 60 dage efter en vigtig milepaeligl er naringet (laeliggemiddelovervaringgning eller risikominimering) bull paring anmodning fra Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur

bull BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE SIKKER OG EFFEKTIV

ANVENDELSE AF LAEligGEMIDLET Ikke relevant bull SAEligRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER

UDSTEDELSE AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte foslashlgende foranstaltninger Beskrivelse Dato

Kohorte-sikkerhedsundersoslashgelse af inhaleret aclidiniumbromid og risikoen for udvalgte kardiovaskulaeligre endepunkter efter godkendelse (PAS)

Forsoslashgsprotokoller skal indsendes

16

Fuldstaeligndige forsoslashgsprotokoller skal indsendes inden forsoslashgets start til gennemgang af CHMP inden lancering af produktet

inden september 2012 PAS vil begynde naringr der er blevet udstedt 2000 recepter i den definerede database

17

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLAEligGSSEDDEL

18

A ETIKETTERING

19

MAEligRKNING DER SKAL ANFOslashRES PAring DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium 3 LISTE OVER HJAEligLPESTOFFER Indeholder ogsaring Laktosemonohydrat 4 LAEligGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTOslashRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer hver indeholdende 60 enhedsdoser 5 ANVENDELSESMAringDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Laeligs indlaeliggssedlen inden brug 6 SAEligRLIG ADVARSEL OM AT LAEligGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGAEligNGELIGT FOR BOslashRN Opbevares utilgaeligngeligt for boslashrn 7 EVENTUELLE ANDRE SAEligRLIGE ADVARSLER 8 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 9 SAEligRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder

20

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse paring fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE Laeliggemidlet er receptpligtigt C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Laeliggemiddelovervaringgningssystem Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal sikre at det laeliggemiddelovervaringgningssystem som er beskrevet i modul 181 i markedsfoslashringstilladelsen er paring plads og fungerer foslashr og under markedsfoslashringen af laeliggemidlet Risikostyringsprogram (RMP) Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal udfoslashre de laeliggemiddelovervaringgningsaktiviteter som er beskrevet i laeliggemiddelovervaringgningsplanen ifoslashlge RMPrsquoet vist i modul 182 i markedsfoslashringstilladelsen og enhver efterfoslashlgende opdatering af RMP som er godkendt af Udvalget for Laeliggemidler til Mennesker (CHMP) I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for laeliggemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den naeligste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP

bull naringr der modtages nye oplysninger der kan have indflydelse paring den gaeligldende sikkerhedsspecifikation laeliggemiddelovervaringgningsplan eller paring risikominimeringsaktiviteter

bull senest 60 dage efter en vigtig milepaeligl er naringet (laeliggemiddelovervaringgning eller risikominimering) bull paring anmodning fra Det Europaeligiske Laeliggemiddelagentur

bull BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE SIKKER OG EFFEKTIV

ANVENDELSE AF LAEligGEMIDLET Ikke relevant bull SAEligRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER

UDSTEDELSE AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte foslashlgende foranstaltninger Beskrivelse Dato

Kohorte-sikkerhedsundersoslashgelse af inhaleret aclidiniumbromid og risikoen for udvalgte kardiovaskulaeligre endepunkter efter godkendelse (PAS)

Forsoslashgsprotokoller skal indsendes

16

Fuldstaeligndige forsoslashgsprotokoller skal indsendes inden forsoslashgets start til gennemgang af CHMP inden lancering af produktet

inden september 2012 PAS vil begynde naringr der er blevet udstedt 2000 recepter i den definerede database

17

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLAEligGSSEDDEL

18

A ETIKETTERING

19

MAEligRKNING DER SKAL ANFOslashRES PAring DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium 3 LISTE OVER HJAEligLPESTOFFER Indeholder ogsaring Laktosemonohydrat 4 LAEligGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTOslashRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer hver indeholdende 60 enhedsdoser 5 ANVENDELSESMAringDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Laeligs indlaeliggssedlen inden brug 6 SAEligRLIG ADVARSEL OM AT LAEligGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGAEligNGELIGT FOR BOslashRN Opbevares utilgaeligngeligt for boslashrn 7 EVENTUELLE ANDRE SAEligRLIGE ADVARSLER 8 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 9 SAEligRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder

20

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

Fuldstaeligndige forsoslashgsprotokoller skal indsendes inden forsoslashgets start til gennemgang af CHMP inden lancering af produktet

inden september 2012 PAS vil begynde naringr der er blevet udstedt 2000 recepter i den definerede database

17

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLAEligGSSEDDEL

18

A ETIKETTERING

19

MAEligRKNING DER SKAL ANFOslashRES PAring DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium 3 LISTE OVER HJAEligLPESTOFFER Indeholder ogsaring Laktosemonohydrat 4 LAEligGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTOslashRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer hver indeholdende 60 enhedsdoser 5 ANVENDELSESMAringDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Laeligs indlaeliggssedlen inden brug 6 SAEligRLIG ADVARSEL OM AT LAEligGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGAEligNGELIGT FOR BOslashRN Opbevares utilgaeligngeligt for boslashrn 7 EVENTUELLE ANDRE SAEligRLIGE ADVARSLER 8 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 9 SAEligRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder

20

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLAEligGSSEDDEL

18

A ETIKETTERING

19

MAEligRKNING DER SKAL ANFOslashRES PAring DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium 3 LISTE OVER HJAEligLPESTOFFER Indeholder ogsaring Laktosemonohydrat 4 LAEligGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTOslashRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer hver indeholdende 60 enhedsdoser 5 ANVENDELSESMAringDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Laeligs indlaeliggssedlen inden brug 6 SAEligRLIG ADVARSEL OM AT LAEligGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGAEligNGELIGT FOR BOslashRN Opbevares utilgaeligngeligt for boslashrn 7 EVENTUELLE ANDRE SAEligRLIGE ADVARSLER 8 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 9 SAEligRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder

20

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

A ETIKETTERING

19

MAEligRKNING DER SKAL ANFOslashRES PAring DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium 3 LISTE OVER HJAEligLPESTOFFER Indeholder ogsaring Laktosemonohydrat 4 LAEligGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTOslashRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer hver indeholdende 60 enhedsdoser 5 ANVENDELSESMAringDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Laeligs indlaeliggssedlen inden brug 6 SAEligRLIG ADVARSEL OM AT LAEligGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGAEligNGELIGT FOR BOslashRN Opbevares utilgaeligngeligt for boslashrn 7 EVENTUELLE ANDRE SAEligRLIGE ADVARSLER 8 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 9 SAEligRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder

20

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

MAEligRKNING DER SKAL ANFOslashRES PAring DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ANGIVELSE AF AKTIVT STOFAKTIVE STOFFER Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium 3 LISTE OVER HJAEligLPESTOFFER Indeholder ogsaring Laktosemonohydrat 4 LAEligGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTOslashRRELSE) 1 inhalator indeholder 30 enhedsdoser 1 inhalator indeholder 60 enhedsdoser 3 inhalatorer hver indeholdende 60 enhedsdoser 5 ANVENDELSESMAringDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Inhalationsbrug Laeligs indlaeliggssedlen inden brug 6 SAEligRLIG ADVARSEL OM AT LAEligGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGAEligNGELIGT FOR BOslashRN Opbevares utilgaeligngeligt for boslashrn 7 EVENTUELLE ANDRE SAEligRLIGE ADVARSLER 8 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 9 SAEligRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder

20

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

10 EVENTUELLE SAEligRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LAEligGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11 NAVN OG ADRESSE PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Under licens af (Almirall logo) 12 MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU000000000 30 enhedsdoser EU000000000 60 enhedsdoser EU000000000 3 inhalatorer 13 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14 GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 15 INSTRUKTIONER VEDROslashRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT bretaris genuair

21

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring BLISTER ELLER STRIP Aluminiumpose 1 LAEligGEMIDLETS NAVN Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 NAVN PAring INDEHAVEREN AF MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN Under licens af (Almirall logo) 3 UDLOslashBSDATO ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 ANDET Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder [pil] Riv her

22

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

MINDSTEKRAV TIL MAEligRKNING PAring SMAring INDRE EMBALLAGER Inhalatoretikette 1 LAEligGEMIDLETS NAVN STYRKE OGELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Bretaris Genuair 322 microg inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid) 2 ADMINISTRATIONSMETODE Inhalationsbrug 3 UDLOslashBSDATO Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes ANVENDES INDEN 4 BATCHNUMMER Lot 5 INDHOLD ANGIVET SOM VAEligGT VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 enhedsdoser 60 enhedsdoser 6 ANDET Under licens af (Almirall logo)

23

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

B INDLAEligGSSEDDEL

24

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

Indlaeliggsseddel Information til brugeren

Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver Aclidinium (aclidiniumbromid)

Laeligs denne indlaeliggsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette laeliggemiddel da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlaeliggssedlen Du kan faring brug for at laeligse den igen - Sposlashrg laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis der er mere du vil vide - Laeliggen har ordineret dette laeliggemiddel til dig personligt Lad derfor vaeligre med at give det til

andre Det kan vaeligre skadeligt for andre selvom de har de samme symptomer som du har - Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis en bivirkning bliver

vaeligrre eller du faringr bivirkninger som ikke er naeligvnt her Oversigt over indlaeliggssedlen 1 Virkning og anvendelse 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair 3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair 4 Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger 7 Genuair inhalatoren Brugsanvisning 1 Virkning og anvendelse Virkning Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid som tilhoslashrer en raeligkke laeliggemidler betegnet bronkodilatorer Bronkodilatorer afspaelignder luftvejene og holder bronchiolerne aringbne Bretaris Genuair er en toslashrpulverinhalator som bruger dit aringndedraeligt til at levere medicinen direkte til lungerne Det goslashr det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at traeligkke vejret Anvendelse Bretaris Genuair anvendes til at hjaeliglpe med at aringbne luftvejene og aflaste symptomer paring KOL en alvorlig langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtraeligkningsbesvaeligr Regelmaeligssig brug af Bretaris Genuair kan hjaeliglpe dig naringr du oplever vedvarende aringndenoslashd relateret til din sygdom og vil hjaeliglpe dig med at minimere sygdommens effekt paring din hverdag 2 Det skal du vide foslashr du begynder at bruge Bretaris Genuair Brug ikke Bretaris Genuair - hvis du er allergisk over for aclidiniumbromid eller et af de oslashvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6) - hvis du er allergisk over for atropin eller relaterede bronkodilatorlaeliggemidler saring som ipratropium

tiotropium eller oxitropium

25

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt laeliggen apoteket eller sundhedspersonalet foslashr du bruger Bretaris Genuair - hvis du har astma - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer - hvis du har regnbuesyn dvs ser en regnbuefarvet ring omkring lys eller farvede billeder

(glaukom) - hvis du har en forstoslashrret prostata problemer med vandladning eller blokering i blaeligren Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din kronisk obstruktive lungesygdom Den skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortaringndethed eller hvaeligsende vejrtraeligkning Hvis dine KOL-symptomer (aringndenoslashd hvaeligsen hoste) ikke bliver bedre eller hvis de bliver vaeligrre skal du snarest muligt sposlashrge din laeligge til raringds Toslashr mund som er blevet set med laeliggemidler saringsom Bretaris Genuair kan efter langvarig brug af laeliggemidlet vaeligre forbundet med huller i taelignderne Det er derfor vigtigt at vaeligre opmaeligrksom paring tandhygiejne Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og soslashg laeliggehjaeliglp - Hvis du oplever stramhed i brystet hoste hvaeligsende vejrtraeligkning eller kortaringndethed umiddelbart

efter brug af laeliggemidlet Dette kan vaeligre tegn paring en tilstand betegnet bronkospasme Boslashrn og teenagere Bretaris Genuair er ikke beregnet til brug hos boslashrn eller teenagere under 18 aringr Brug af anden medicin sammen med Bretaris Genuair Fortaeligl altid laeliggen eller paring apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig Fortaeligl laeliggen hvis du har taget eller aktuelt tager andre lignende laeliggemidler for vejrtraeligkningsproblemer feks laeliggemidler der indeholder tiotropium ipratropium Sposlashrg din laeligge eller paring apoteket hvis du ikke er sikker Brug af Bretaris Genuair med disse laeliggemidler anbefales ikke Brug af Bretaris Genuair sammen med mad og drikke Du kan bruge Bretaris Genuair paring ethvert tidspunkt foslashr eller efter indtagelse af mad eller drikke Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer har mistanke om at du er gravid eller planlaeliggger at blive gravid skal du sposlashrge din laeligge eller apoteket til raringds foslashr du bruger dette laeliggemiddel Du maring ikke tage Bretaris Genuair hvis du er gravid eller ammer medmindre din laeligge fortaeligller dig at du skal goslashre det Trafik- og arbejdssikkerhed Bretaris Genuair paringvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at foslashre motorkoslashretoslashj eller betjene maskiner Laeliggemidlet kan foraringrsage hovedpine eller sloslashrret syn Hvis du er paringvirket af en af disse bivirkninger maring du ikke foslashre motorkoslashretoslashjer eller betjene maskiner foslashr hovedpinen er garinget vaeligk og dit syn er blevet normalt igen Bretaris Genuair indeholder laktosemonohydrat Laeliggemidlet indeholder laktose Kontakt laeliggen foslashr du tager denne medicin hvis laeliggen har fortalt dig at du ikke taringler visse sukkerarter

26

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

3 Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Brug altid dette laeliggemiddel noslashjagtigt efter laeliggens eller apotekspersonalets anvisning Er du i tvivl saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket - Den anbefalede dosis er en inhalation to gange dagligt morgen og aften - Virkningen af Bretaris Genuair varer i 12 timer Du skal derfor forsoslashge at bruge Bretaris Genuair

inhalatoren paring samme tid hver morgen og aften Det garanterer at der altid er tilstraeligkkelig medicin i din krop til at hjaeliglpe dig med at traeligkke vejret lettere hele dagen og natten Det vil ogsaring hjaeliglpe dig med at huske at bruge den

- Brugsanvisning Se pkt 7 i indlaeliggssedlen for anvisninger i brug af Genuair inhalatoren Er du i

tvivl om hvordan du skal bruge Bretaris Genuair saring sposlashrg laeliggen eller paring apoteket KOL er en langvarig sygdom Det anbefales derfor at Bretaris Genuair anvendes hver dag to gange om dagen og ikke kun naringr du oplever vejrtraeligkningsproblemer eller andre symptomer paring KOL Den anbefalede dosis kan anvendes til aeligldre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion Det er ikke noslashdvendigt at justere dosen Hvis du har brugt for meget Bretaris Genuair Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket hvis du mener at du har brugt mere Bretaris Genuair end du burde Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair skal du inhalere dosen saring snart du husker det Hvis det naeligsten er tid til din naeligste dosis skal du springe den manglende dosis over Du maring ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Laeliggemidlet er beregnet til langvarig brug Tal med din laeligge inden hvis du oslashnsker at stoppe behandlingen da dine symptomer kan blive vaeligrre Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis der er noget du er i tvivl om

27

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

4 Bivirkninger Dette laeliggemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger men ikke alle faringr bivirkninger Hold op med at tage laeliggemidlet og kontakt straks din laeligge hvis din hals eller tunge haeligver eller hvis du faringr et haeligvet hududslaeligt (naeligldefeber) da det kan vaeligre symptomer paring en allergisk reaktion Foslashlgende bivirkninger kan forekomme under brug af Bretaris Genuair Almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 10 mennesker - Hovedpine - Bihulebetaeligndelse (sinusitis) - Forkoslashlelse (naeligsesvaeliglgrumskatar) - Hoste - Diareacute Ikke almindelig kan paringvirke op til 1 ud af 100 mennesker - Toslashr mund - Haeligshed (dysfoni) - Hurtigere hjerteslag (takykardi) - Vandladningsbesvaeligr (urinretention) - Sloslashrret syn Tal med laeliggen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du faringr bivirkninger herunder bivirkninger som ikke fremgaringr af denne indlaeliggsseddel 5 Opbevaring Opbevar dette laeliggemiddel utilgaeligngeligt for boslashrn Brug ikke dette laeliggemiddel efter den udloslashbsdato der staringr paring inhalatorens etiket karton og pose efter Exp Udloslashbsdatoen er den sidste dag i den naeligvnte maringned Dette laeliggemiddel kraeligver ingen saeligrlige forholdsregler vedroslashrende opbevaringen Skal anvendes inden for 90 dage efter posen aringbnes Lad Genuair inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden begynder Brug ikke Bretaris Genuair hvis du bemaeligrker at pakken er beskadiget eller der er synlige tegn paring manipulering Efter du har taget den sidste dosis skal inhalatoren bortskaffes Du skal foslashlge lokale retningslinjer for bortskaffelse af husholdningsaffald naringr du smider den tomme eller ubrugte inhalator ud Sposlashrg paring apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester Disse foranstaltninger vil hjaeliglpe med at beskytte miljoslashet

28

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

6 Pakningsstoslashrrelser og yderligere oplysninger Bretaris Genuair indeholder - Aktivt stof aclidiniumbromid Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid

svarende til 322 mikrogram aclidinium - Oslashvrige indholdsstoffer laktosemonohydrat Udseende og pakningsstoslashrrelser Bretaris Genuair er et hvidt eller naeligsten hvidt pulver Genuairinhalatoranordningen er hvid med en indbygget dosisindikator og en groslashn doseringsknap Mundstykket er daeligkket med en aftagelig groslashn beskyttelseshaeligtte Den leveres i en forseglet beskyttende aluminiumpose Leverede pakningsstoslashrrelser Kartonen indeholder 1 inhalator med 30 enhedsdoser Kartonen indeholder 1 inhalator med 60 enhedsdoser Kartonen indeholder 3 inhalatorer hver med 60 enhedsdoser Ikke alle pakningsstoslashrrelser er noslashdvendigvis markedsfoslashrt Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsfoslashringstilladelsen Almirall SA Ronda General Mitre 151 E-08022 Barcelona Spanien Fremstiller Industrias Farmaceacuteuticas Almirall SL Ctra Nacional II Km 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spanien Hvis du oslashnsker yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel skal du henvende dig til den lokale repraeligsentant for indehaveren af markedsfoslashringstilladelsen BelgieumlBelgiqueBelgien Menarini Benelux NVSA TeacutelTel + 32 (0)2 721 4545

Lietuva UAB ldquoBERLIN-CHEMIE MENARINI BALTICrdquo Tel +370 52 691 947

България ТП ldquoБерлин-Хеми АГrdquo тел +359 2 96 55 365

LuxembourgLuxemburg Almirall NV TeacutelTel +32 (0)2 257 26 63

Českaacute republika Berlin-ChemieAMenarini Ceska republika sro Tel +420 267 199 333

Magyarorszaacuteg Berlin-ChemieA Menarini Kft Tel +36 23501301

Danmark Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Malta Almirall SA Tel +34 93 291 30 00

29

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel +49 (0) 30 67070

Nederland Almirall BV Tel +31 (0)20 5757187

Almirall Hermal GmbH Tel +49 (040) 72704-0

Norge Almirall ApS Tlf +45 70 25 75 75

Eesti OUuml Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel +372 667 5001

Oumlsterreich A Menarini Pharma GmbH Tel +43 1 879 95 85-0

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ +30 210 8316111-13

Polska Berlin-ChemieMenarini Polska Sp z oo Tel +48 22 566 21 00

Espantildea Laboratorios Menarini SA Tel +34-93 462 88 00

Portugal A Menarini Portugal ndash Farmacecircutica SA Tel +351 210 935 500

France MENARINI France Teacutel +33 (0)1 45 60 77 20

Romacircnia Berlin-Chemie AMenarini SRL Tel +40 211 232 34 32

Ireland Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Slovenija Berlin-Chemie AG Podružnica Ljubljana Tel +386 01 300 2160

Iacutesland Vistor hf Siacutemi +354 535 70 00

Slovenskaacute republika Berlin-Chemie AG - obchodneacute zastuacutepenie v SR Tel +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti SpA Tel +39- 050 971011

SuomiFinland Almirall ApS PuhTel +45 70 25 75 75

Κύπρος Almirall SA Τηλ +34 93 291 30 00

Sverige Almirall ApS Tel +45 70 25 75 75

Latvija SIA Berlin-ChemieMenarini Baltic Tel +371 67103210

United Kingdom Almirall Limited Tel +44 (0) 800 0087399

Denne indlaeliggsseddel blev senest aeligndret maringned AringAringAringAring Du kan finde yderligere oplysninger om dette laeliggemiddel paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside httpwwwemaeuropaeu Denne indlaeliggsseddel findes paring alle EU-EOslashS-sprog paring Det Europaeligiske Laeliggemiddelagenturs hjemmeside

30

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

7 Genuair inhalatoren brugsanvisning Dette afsnit indeholder information om hvordan du bruger Genuair inhalatoren Sposlashrg laeliggen eller paring apoteket eller sundhedspersonalet hvis du er i tvivl om hvordan du skal bruge din inhalator Laeligs alle instruktionerne inden du bruger Genuair inhalatoren Laeligr Bretaris Genuair at kende Tag Genuair inhalatoren ud af posen og bliv bekendt med dens komponenter

Beskyttelses-haeligtte

Mundstykke

Farvet kontrolvindue

Groslashn knap Dosis-indikator

Saringdan skal du bruge Bretaris Genuair Sammendrag For at bruge din Genuair inhalator skal du goslashre to ting efter du har taget haeligtten af Trin 1 Tryk og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren Trin 2 Luk laeligberne taeligt om mundstykket og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem

inhalatoren Husk efter inhalation at saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen Kom i gang bull Inden foslashrste brug rives den forseglede pose op ved hakket og Genuair inhalatoren tages ud bull Naringr du er klar til at tage din dosis laeliggemiddel skal du fjerne beskyttelseshaeligtten ved let at

klemme ved pilene vist paring hver side og traeligkke udad (se billede 1)

BILLEDE 1

bull Check at der ikke er noget som blokerer mundstykket

31

bull Hold Genuair inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den groslashnne knap vendt lige op

(se billede 2)

Hold med den groslashnne knap vendt lige op VIP IKKE

BILLEDE 2

TRIN 1 TRYK og SLIP den groslashnne knap og toslashm lungerne helt for luft vaeligk fra inhalatoren bull Inden du anbringer inhalatoren foran munden skal du trykke den groslashnne knap helt ned (se

billede 3) og SLIP den derefter (se billede 4) DU SKAL IKKE FORTSAEligTTE MED AT HOLDE DEN GROslashNNE KNAP NEDE

TRYK

Stop og check Soslashrg for at dosen er klar til inhalation bull Soslashrg for at det farvede kontrolvindue har skiftet til groslashn (se billede 5) bull Det groslashnne kontrolvindue bekraeligfter at dit laeliggemiddel er klart til inhalation

BILLEDE 5

Klar til brug

GROslashN

BILLEDE 3 BILLEDE 4

den groslashnne knap hele vejen ned

SLIP den groslashnne knap

32

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE BLIVER VED MED AT VAEligRE ROslashDT SKAL DU GENTAGE PROCESSEN TRYK NED OG SLIP (SE TRIN 1) bull Inden du anbringer inhalatoren foran munden skal du toslashmme lungerne helt for luft Aringnd ikke ud

gennem inhalatoren TRIN 2 Traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem mundstykket

bull Luk laeligberne taeligt om mundstykket paring Genuair inhalatoren og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT

ind gennem munden (se billede 6) - Dette kraftige dybe aringndedraeligt traeligkker laeliggemidlet gennem inhalatoren og ind i lungerne

OBS HOLD IKKE DEN GROslashNNE KNAP NEDE MENS DU TRAEligKKER VEJRET IND

BILLEDE 6

FORKERTRIGTIGT

bull Mens du traeligkker vejret ind vil du hoslashre et ldquoKLIKrdquo hvilket signalerer at du anvender Genuair

inhalatoren korrekt bull Bliv ved at traeligkke vejret ind selv efter du har hoslashrt inhalatorens ldquoKLIKrdquo for at vaeligre sikker paring

at du faringr den fulde dosis bull Fjern Genuair inhalatoren fra munden og hold vejret saring laelignge det er behageligt Aringnd derefter

langsomt ud gennem naeligsen

Bemaeligrk Nogle patienter fornemmer en mild smag naringr laeliggemidlet inhaleres Du skal ikke tage en ekstra dosis hvis du ikke smager noget efter inhalation

Stop og check Soslashrg for at du har inhaleret korrekt

bull Soslashrg for at det farvede kontrolvindue har skiftet til roslashd (se billede 7) Dette bekraeligfter at du har

inhaleret hele dosen korrekt

33

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE STADIG ER GROslashNT SKAL DU TRAEligKKE VEJRET KRAFTIGT OG DYBT IND GENNEM MUNDSTYKKET IGEN (SE TRIN 2)

bull Hvis vinduet stadig ikke skifter til roslashd er det muligt at du har glemt at slippe den groslashnne knap

inden inhalering eller du har maringske ikke inhaleret korrekt Hvis det sker proslashv igen Soslashrg for at du har SLUPPET den groslashnne knap og taget en KRAFTIG dyb indaringnding gennem mundstykket Bemaeligrk Hvis du efter flere forsoslashg ikke kan indaringnde korrekt skal du konsultere din laeligge bull Naringr foslashrst vinduet har skiftet til roslashd skal du saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen ved at presse den

tilbage paring mundstykket (se billede 8)

Inhaleret korrekt

ROslashD

BILLEDE 7

BILLEDE 8

Hvornaringr skal du anskaffe en ny Genuair inhalator bull Genuair inhalatoren er udstyret med en dosisindikator som viser dig cirka hvor mange doser er

tilbage i inhalatoren Dosisindikatoren taeligller langsomt ned og viser intervaller paring 10 (60 50 40 30 20 10 0) (se billede A) Hver Genuair inhalator vil levere mindst 60 doser

Naringr et roslashdstribet baringnd vises i dosisindikatoren (se billede A) betyder det at du naeligrmer dig din sidste dosis og du skal anskaffe en ny Genuair inhalator

34

Dosisindikatoren taeligller ned med intervaller paring 10 60 50 40 30 20 10 0

Dosisindikator

Roslashdstribet baringnd

BILLEDE A

Bemaeligrk Hvis din Genuair inhalator lader til at vaeligre beskadiget eller hvis du mister haeligtten skal din inhalator udskiftes Du BEHOslashVER IKKE at rengoslashre din Genuair inhalator Hvis du oslashnsker at rengoslashre den skal du imidlertid goslashre dette ved at aftoslashrre ydersiden af mundstykket med en toslashr serviet eller et toslashrt stykke koslashkkenrulle Brug ALDRIG vand til at rengoslashre Genuair inhalatoren da det kan beskadige din medicin Hvordan ved du om din Genuair inhalator er tom bull Naringr et 0 (nul) vises midt i dosisindikatoren skal du fortsaeligtte med at bruge eventuelle doser som

er tilbage i Genuair inhalatoren bull Naringr den sidste dosis er blevet klargjort til inhalation vil den groslashnne knap ikke returnere helt til

sin oslashverste stilling men vil vaeligre laringst i midterstillingen (se billede B) Selvom den groslashnne knap er laringst kan din sidste dosis stadig inhaleres Derefter kan Genuair inhalatoren ikke anvendes igen og du skal begynde at bruge en ny Genuair inhalator

BILLEDE B

ed LockLaringst

35

• PRODUKTRESUMEacute
• A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
• B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
• C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN
• A ETIKETTERING
• B INDLAEligGSSEDDEL

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE BLIVER VED MED AT VAEligRE ROslashDT SKAL DU GENTAGE PROCESSEN TRYK NED OG SLIP (SE TRIN 1) bull Inden du anbringer inhalatoren foran munden skal du toslashmme lungerne helt for luft Aringnd ikke ud

gennem inhalatoren TRIN 2 Traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT ind gennem mundstykket

bull Luk laeligberne taeligt om mundstykket paring Genuair inhalatoren og traeligk vejret KRAFTIGT og DYBT

ind gennem munden (se billede 6) - Dette kraftige dybe aringndedraeligt traeligkker laeliggemidlet gennem inhalatoren og ind i lungerne

OBS HOLD IKKE DEN GROslashNNE KNAP NEDE MENS DU TRAEligKKER VEJRET IND

BILLEDE 6

FORKERTRIGTIGT

bull Mens du traeligkker vejret ind vil du hoslashre et ldquoKLIKrdquo hvilket signalerer at du anvender Genuair

inhalatoren korrekt bull Bliv ved at traeligkke vejret ind selv efter du har hoslashrt inhalatorens ldquoKLIKrdquo for at vaeligre sikker paring

at du faringr den fulde dosis bull Fjern Genuair inhalatoren fra munden og hold vejret saring laelignge det er behageligt Aringnd derefter

langsomt ud gennem naeligsen

Bemaeligrk Nogle patienter fornemmer en mild smag naringr laeliggemidlet inhaleres Du skal ikke tage en ekstra dosis hvis du ikke smager noget efter inhalation

Stop og check Soslashrg for at du har inhaleret korrekt

bull Soslashrg for at det farvede kontrolvindue har skiftet til roslashd (se billede 7) Dette bekraeligfter at du har

inhaleret hele dosen korrekt

33

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE STADIG ER GROslashNT SKAL DU TRAEligKKE VEJRET KRAFTIGT OG DYBT IND GENNEM MUNDSTYKKET IGEN (SE TRIN 2)

bull Hvis vinduet stadig ikke skifter til roslashd er det muligt at du har glemt at slippe den groslashnne knap

inden inhalering eller du har maringske ikke inhaleret korrekt Hvis det sker proslashv igen Soslashrg for at du har SLUPPET den groslashnne knap og taget en KRAFTIG dyb indaringnding gennem mundstykket Bemaeligrk Hvis du efter flere forsoslashg ikke kan indaringnde korrekt skal du konsultere din laeligge bull Naringr foslashrst vinduet har skiftet til roslashd skal du saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen ved at presse den

tilbage paring mundstykket (se billede 8)

Inhaleret korrekt

ROslashD

BILLEDE 7

BILLEDE 8

Hvornaringr skal du anskaffe en ny Genuair inhalator bull Genuair inhalatoren er udstyret med en dosisindikator som viser dig cirka hvor mange doser er

tilbage i inhalatoren Dosisindikatoren taeligller langsomt ned og viser intervaller paring 10 (60 50 40 30 20 10 0) (se billede A) Hver Genuair inhalator vil levere mindst 60 doser

Naringr et roslashdstribet baringnd vises i dosisindikatoren (se billede A) betyder det at du naeligrmer dig din sidste dosis og du skal anskaffe en ny Genuair inhalator

34

Dosisindikatoren taeligller ned med intervaller paring 10 60 50 40 30 20 10 0

Dosisindikator

Roslashdstribet baringnd

BILLEDE A

Bemaeligrk Hvis din Genuair inhalator lader til at vaeligre beskadiget eller hvis du mister haeligtten skal din inhalator udskiftes Du BEHOslashVER IKKE at rengoslashre din Genuair inhalator Hvis du oslashnsker at rengoslashre den skal du imidlertid goslashre dette ved at aftoslashrre ydersiden af mundstykket med en toslashr serviet eller et toslashrt stykke koslashkkenrulle Brug ALDRIG vand til at rengoslashre Genuair inhalatoren da det kan beskadige din medicin Hvordan ved du om din Genuair inhalator er tom bull Naringr et 0 (nul) vises midt i dosisindikatoren skal du fortsaeligtte med at bruge eventuelle doser som

er tilbage i Genuair inhalatoren bull Naringr den sidste dosis er blevet klargjort til inhalation vil den groslashnne knap ikke returnere helt til

sin oslashverste stilling men vil vaeligre laringst i midterstillingen (se billede B) Selvom den groslashnne knap er laringst kan din sidste dosis stadig inhaleres Derefter kan Genuair inhalatoren ikke anvendes igen og du skal begynde at bruge en ny Genuair inhalator

BILLEDE B

ed LockLaringst

35

• PRODUKTRESUMEacute
• A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
• B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
• C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN
• A ETIKETTERING
• B INDLAEligGSSEDDEL

HVIS DET FARVEDE KONTROLVINDUE STADIG ER GROslashNT SKAL DU TRAEligKKE VEJRET KRAFTIGT OG DYBT IND GENNEM MUNDSTYKKET IGEN (SE TRIN 2)

bull Hvis vinduet stadig ikke skifter til roslashd er det muligt at du har glemt at slippe den groslashnne knap

inden inhalering eller du har maringske ikke inhaleret korrekt Hvis det sker proslashv igen Soslashrg for at du har SLUPPET den groslashnne knap og taget en KRAFTIG dyb indaringnding gennem mundstykket Bemaeligrk Hvis du efter flere forsoslashg ikke kan indaringnde korrekt skal du konsultere din laeligge bull Naringr foslashrst vinduet har skiftet til roslashd skal du saeligtte beskyttelseshaeligtten paring igen ved at presse den

tilbage paring mundstykket (se billede 8)

Inhaleret korrekt

ROslashD

BILLEDE 7

BILLEDE 8

Hvornaringr skal du anskaffe en ny Genuair inhalator bull Genuair inhalatoren er udstyret med en dosisindikator som viser dig cirka hvor mange doser er

tilbage i inhalatoren Dosisindikatoren taeligller langsomt ned og viser intervaller paring 10 (60 50 40 30 20 10 0) (se billede A) Hver Genuair inhalator vil levere mindst 60 doser

Naringr et roslashdstribet baringnd vises i dosisindikatoren (se billede A) betyder det at du naeligrmer dig din sidste dosis og du skal anskaffe en ny Genuair inhalator

34

Dosisindikatoren taeligller ned med intervaller paring 10 60 50 40 30 20 10 0

Dosisindikator

Roslashdstribet baringnd

BILLEDE A

Bemaeligrk Hvis din Genuair inhalator lader til at vaeligre beskadiget eller hvis du mister haeligtten skal din inhalator udskiftes Du BEHOslashVER IKKE at rengoslashre din Genuair inhalator Hvis du oslashnsker at rengoslashre den skal du imidlertid goslashre dette ved at aftoslashrre ydersiden af mundstykket med en toslashr serviet eller et toslashrt stykke koslashkkenrulle Brug ALDRIG vand til at rengoslashre Genuair inhalatoren da det kan beskadige din medicin Hvordan ved du om din Genuair inhalator er tom bull Naringr et 0 (nul) vises midt i dosisindikatoren skal du fortsaeligtte med at bruge eventuelle doser som

er tilbage i Genuair inhalatoren bull Naringr den sidste dosis er blevet klargjort til inhalation vil den groslashnne knap ikke returnere helt til

sin oslashverste stilling men vil vaeligre laringst i midterstillingen (se billede B) Selvom den groslashnne knap er laringst kan din sidste dosis stadig inhaleres Derefter kan Genuair inhalatoren ikke anvendes igen og du skal begynde at bruge en ny Genuair inhalator

BILLEDE B

ed LockLaringst

35

• PRODUKTRESUMEacute
• A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
• B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
• C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN
• A ETIKETTERING
• B INDLAEligGSSEDDEL

Dosisindikatoren taeligller ned med intervaller paring 10 60 50 40 30 20 10 0

Dosisindikator

Roslashdstribet baringnd

BILLEDE A

Bemaeligrk Hvis din Genuair inhalator lader til at vaeligre beskadiget eller hvis du mister haeligtten skal din inhalator udskiftes Du BEHOslashVER IKKE at rengoslashre din Genuair inhalator Hvis du oslashnsker at rengoslashre den skal du imidlertid goslashre dette ved at aftoslashrre ydersiden af mundstykket med en toslashr serviet eller et toslashrt stykke koslashkkenrulle Brug ALDRIG vand til at rengoslashre Genuair inhalatoren da det kan beskadige din medicin Hvordan ved du om din Genuair inhalator er tom bull Naringr et 0 (nul) vises midt i dosisindikatoren skal du fortsaeligtte med at bruge eventuelle doser som

er tilbage i Genuair inhalatoren bull Naringr den sidste dosis er blevet klargjort til inhalation vil den groslashnne knap ikke returnere helt til

sin oslashverste stilling men vil vaeligre laringst i midterstillingen (se billede B) Selvom den groslashnne knap er laringst kan din sidste dosis stadig inhaleres Derefter kan Genuair inhalatoren ikke anvendes igen og du skal begynde at bruge en ny Genuair inhalator

BILLEDE B

ed LockLaringst

35

• PRODUKTRESUMEacute
• A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
• B BETINGELSER ELLER BEGRAEligNSNINGER VEDROslashRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
• C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFOslashRINGSTILLADELSEN
• A ETIKETTERING
• B INDLAEligGSSEDDEL