BRUGERVEJLEDNING Perimeter Octopus 600 - haag … · HAAG-STREIT AG, 3098 Koeni, Switerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04080 8. Edition / 2018 04 ... de udløse anfald af fotosensitiv

1

DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI

© HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland ‑ HS Doc. no. 1500.7220367.04080 – 8. Edition / 2018 – 04 DOK. no. 1500 1500.1400209 04000

BRUGERVEJLEDNINGPerimeter

Octopus® 6008. Edition / 2018 – 04

10-_IFU_Octopus600-7220367_04080_dan.indd 1 24.04.2018 14:13:26

2

DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI

© HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland ‑ HS Doc. no. 1500.7220367.04080 – 8. Edition / 2018 – 04

BRUGERVEJLEDNINGPerimeter

Octopus® 6008. Edition / 2018 – 04

ForordTak for, at du besluttede dig for et HAAG-STREIT-instrument. Ved omhyggelig overholdelse af forskrifterne i denne brugervejledning kan vi garantere en pålidelig og fejlfri anvendelse af vores produkter.

Formål Perimeter Octopus 600 er beregnet til undersøgelse, analyse og dokumentation af synsfeltet, specielt følsomheden over for lysforskelle og andre af det menneskelige øjes funktioner.

KontraindikationADVARSEL!Bestemte lyspåvirkninger med høj kontrast og en bestemt frekvens, som fremstillet i Octopus 600 vha. pulsar-metoden, kan i sjældne tilfæl-de udløse anfald af fotosensitiv epilepsi eller bevidsthedsforstyrrelser. Disse kan også opstå hos personer, som ikke har angivet epilepsi el. lign. i deres sygdomshistorie. Hvis patienten skulle føle sig utilpas un-der undersøgelsen eller viser tegn på bevidsthedsforstyrrelser, skal un-dersøgelsen straks afbrydes. Som alternativ kan der udføres en hvid/hvid (SAP) standardundersøgelse.ADVARSEL!Læs brugervejledningen nøje igennem før ibrugtagning af produktet. Den indeholder vigtig information vedrørende sikkerheden for brugere og patienter.


3



Indholdsfortegnelse

1. Sikkerhed ................................................................41.1 Instrumentets anvendelsesområder ....................................................... 41.2 Patientpopulation ................................................................................... 41.3 Omgivelsesbetingelser ........................................................................... 41.4 Forsendelse og udpakning ..................................................................... 41.5 Installationsadvarsler ............................................................................ 41.7 Desinfektion ........................................................................................... 51.8 Garanti og produktansvar ...................................................................... 51.9 Symbolforklaring .................................................................................... 6

2. Indledning ................................................................62.1 Beskrivelse af instrumentet .................................................................... 62.2 Systemkomponenter .............................................................................. 62.3 Oversigt .................................................................................................. 62.4 Brugergrænseflade(14) ......................................................................... 72.5 Kabinet ................................................................................................... 72.6 Pandestøtte ............................................................................................ 72.7 Hagestøtte (ekstra tilbehør) ................................................................... 72.8 Nær-korrekturlinse ................................................................................ 72.9 Afdækning patientsiden ........................................................................ 72.10 Korrekturlinser ........................................................................................ 72.11 Tilslutninger ............................................................................................ 82.11.1 USB-tilslutninger .................................................................................... 82.11.2 Nettilslutning .......................................................................................... 82.11.3 Ethernet-grænseflade ............................................................................ 82.12 LED-baggrundsbelysning ....................................................................... 82.13 Fiksationsovervågning ........................................................................... 82.14 Undersøgelsesdata ................................................................................ 8

3. Montering / installation ...........................................83.1 Transport af instrumentet ....................................................................... 83.2 Tilslutning af patientsvarknappen........................................................... 83.3 Tilslutning af netkablet ........................................................................... 9

4. Sikkersystemkonfiguration iht. IEC / EN 60601-1 .............................................104.1 Systemvarianter, Octopus 600 med printer .......................................... 10

5. Ibrugtagning ...........................................................105.1 Tilslutning af instrumentet .................................................................... 105.2 Frakobling af instrumentet ................................................................... 10

6. Betjening ................................................................ 116.1 Placering af patienten ......................................................................... 11

7. Software / hjælpemenu / fejlmeddelelser ............ 118. Tekniske data ......................................................... 118.1 Octopus 600 ......................................................................................... 118.2 IR-belysning ......................................................................................... 118.3 Mål ....................................................................................................... 118.4 Synsfelt ............................................................................................... 11

9. Vedligeholdelse .....................................................129.1 Istandsættelse ...................................................................................... 129.2 Rengøring ............................................................................................ 129.3 Anvendelsesdele .................................................................................. 12

A. Bilag ........................................................................12A.1 Tilbehør / reservedele .......................................................................... 12

B. Lovmæssige forskrifter .........................................13C. Klassifikation .........................................................13D. Bortskaffelse .........................................................13E. Standarder ..............................................................13F. Vejledning og producentens erklæring vedrø- rende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC).....14F.1 Generelt ............................................................................................... 14F.2 Emissionstest (normtabel 1) ................................................................ 14F.3 Immunitet (normtabel 2) ....................................................................... 15F.4 Immunitet ved ikke livsunderstøttende udstyr (normtabel 4)................ 16F.5 Sikkerhedsafstande ved ikke livsunderstøttende udstyr (normtabel 6) ........................................................................................ 17


4



1. Sikkerhed FORBUDT!Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre beskadigel-se af materiale og fare for brugere og patienter.

ADVARSEL!Disse anvisninger skal ubetinget overholdes for at garantere sikker betjening af produktet og undgå fare for brugere og patienter

BEMÆRK!Vigtige henvisninger, læs nøje igennem.

1.1 Instrumentets anvendelsesområderDette apparatet er ment å skulle brukes av optometrister og optikere samt ved in-stitusjoner innenfor helsevesenet (f.eks. legepraksiser og sykehus). Det skal ikke benyttes nær høyfrekvente kirurgisystemer og avskjermede rom der det utføres magnettomografi (MR). Bærbart høyfrekvent utstyr som for eksempel mobiltelefo-ner eller annet HF-telefontilbehør (innbefattet antenner), kan påvirke funksjonen til medisinske apparater. Denne typen utstyr må alltid holdes minst 30 cm (12 tommer) unna alle deler på instrumentet. I motsatt fall kan det ikke garanteres at instrumen-tet vil fungere forskriftsmessig. Programvaren vil kanskje slutte å fungere eller måtte startes på nytt. Plutselige forstyrrelser i programvaren kan skyldes at en mobil- eller radiotelefon befinner seg nær instrumentet. Øk i så fall avstanden til enheten inntil forstyrrelsen opphører.

1.2 PatientpopulationPatienten er i stand til at sidde oprejst og holde hovedet stille. Vedkommende er fy-sisk og psykisk i stand til at samarbejde og er mentalt kompetent til at følge med i undersøgelsesforløbet. Den laveste aldersgrænse er 6 år.

1.3 OmgivelsesbetingelserTransport: Temperatur

LufttrykRelativ fugtighed

frafrafra

−40 °C500 hPa10 %

tiltiltil

+70 °C1060 hPa95 %

Opbevaring: TemperaturLufttrykRelativ fugtighed

frafrafra

−10 °C700 hPa 10 %

tiltiltil

+55 °C1060 hPa95 %

Brug: TemperaturLufttrykRelativ fugtighed

frafrafra

+10 °C800 hPa 30 %

tiltiltil

+35 °C1060 hPa90 %

Transport: TemperaturLufttrykRelativ fugtighed

frafrafra

−40 °C500 hPa10 %

tiltiltil

+70 °C1060 hPa95 %

Opbevaring: TemperaturLufttrykRelativ fugtighed

frafrafra

−10 °C700 hPa 10 %

tiltiltil

+55 °C1060 hPa95 %

Brug: TemperaturLufttrykRelativ fugtighed

frafrafra

+10 °C800 hPa 30 %

tiltiltil

+35 °C1060 hPa90 %

Anvendelseshøjde < 2000 m.o.h.

1.4 Forsendelse og udpakning• Undersøg, om pakningen bærer spor af ukyndig behandling eller viser tegn på

beskadigelse, før udstyret pakkes ud. Ved tegn på beskadigelser underrettes transportfirmaet, der leverede varen. Pak udstyret ud sammen med en repræ-sentant for transportfirmaet. Opret en fortegnelse over eventuelle beskadigede dele. Denne skal underskrives både af dig og af repræsentanten for transport-firmaet.

• Lad instrumentet blive i emballagen et par timer før udpakning (kondensation).• Efter udpakning kontrolleres udstyret for beskadigelser. Defekt udstyr tilbagesen-

des i en egnet emballage.• Opbevar den originale emballage, så den kan anvendes ved eventuel tilbage-

sendelse eller flytning.

1.5 Installationsadvarsler FORBUDT!Instrumentet må ikke anvendes i eksplosionsfarlige områder, hvor der arbejdes med flygtige opløsningsmidler (alkohol, benzin osv.) og brændbare narkosemidler.

ADVARSEL!• Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens

tilladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet,kvalificeret personale.Hvis der tilsluttes et eksternt apparat, skal dette opfylde standardenEN 60601-1.Der må kun anvendes originale HS-reservedele. Instrumentet må ikke stables eller bruges direkte ved siden af eller sammen med andet udstyr.

•

••

BEMÆRK! • Instrumentet placeres i et rum til medicinsk anvendelse således, at der ikke kan falde direkte lys ind hverken fra siden eller fra patient-siden.


5



• Anvendelse af andet tilbehør end angivet kan medføre øget emission eller nedsat immunitet for Octopus 600-systemet.

• Software skal installeres af uddannet personale.

1.6 Betjening og omgivelserADVARSEL! • For at undgå risiko for elektrisk stød må instrumentet kun tilsluttes det offentlige elforsyningsnet med en jordterminal.

• Stik, kabler og stikkontaktens jordterminal skal fungere korrekt. • Sørg for kun at tilslutte instrumentet til strømkilder, som er angivet på typeskiltet. Før udførelse af vedligeholdelses- og rengøringsarbejder skal instrumentet ubetinget frakobles elnettet ved at trække netstikket ud af stikkontakten.

• Computere og andet ekstra udstyr (printer, osv.) skal opfylde stan-darden EN 60601-1 eller tilsluttes fremmednet via galvanisk isolering (isoleringstransformator).

• Lægen eller betjeningspersonalet er forpligtet til at underrette pa-tienten om pågældende sikkerhedsanvisninger og sørge for, at disse overholdes.

• Undersøgelse af patienter, betjening af instrumentet og tolkning af resultater må kun udføres af erfarent, uddannet personale.

• Det kan ikke anbefales at frakoble funktionerne for overvågning af øjet. Ellers skal øjet overvåges af brugeren i undersøgelsesforløbet.

• Alle brugere skal være passende uddannede og være fortrolige med indholdet i brugervejledningen, specielt med henblik på sikkerheds-anvisningerne.

BEMÆRK! • instrumentet må kun betjenes af kvalificeret og uddannet personale. Uddannelsen af personalet er brugerens ansvar.

• Instrumentet må kun anvendes til de formål, der er nævnt i denne brugervejledning.

• Instrumentet placeres i et rum til medicinsk anvendelse således, at der ikke kan falde direkte lys ind hverken fra siden eller fra patient-siden.

• instrumentet må kun betjenes af kvalificeret og uddannet personale. Uddannelsen af personalet er brugerens ansvar.

• Instrumentet må kun anvendes til de formål, der er nævnt i denne brugervejledning.

• Instrumentet placeres i et rum til medicinsk anvendelse således, at der ikke kan falde direkte lys ind hverken fra siden eller fra patient-siden.

• Opbevar denne brugervejledning på et sted, hvor den altid er tilgæn-gelig for personer, der arbejder med instrumentet. Garantikrav kan kun gøres gældende, hvis anvisningerne i brugervejledningen er overholdt.

• Fjern altid instrumentets støvhætte før tilslutning. Ellers kan instru-mentet beskadiges pga. overopvarmning. Sørg også for at slukke instrumentet, før det tildækkes.

• Der må kun anvendes originale reservedele og originalt tilbehør til reparationer. Anvendelse af andet tilbehør end angivet kan medføre øget emission eller nedsat immunitet for Octopus 600-systemet.

• Sluk for instrumentet, hvis det ikke anvendes i længere tid. • Instrumentet må ikke udsættes for direkte sollys. • Instrumentet skal tildækkes med en støvhætte, når det ikke bruges.

1.7 DesinfektionBEMÆRK!Instrumentet skal ikke desinficeres. For nærmere oplysninger om ren-gøring, se kapitlet 'Vedligeholdelse' och ' Anvendelsesdele'.

1.8 Garanti og produktansvarHaag-Streits produkter må kun anvendes til de formål og på den måde, der er beskre-vet i de dokumenter, der følger med produktet. Produktet skal behandles som beskrevet i kapitlet "Sikkerhed". Uhensigtsmæssig be-handling kan beskadige produktet. Herved bortfalder alle garantikrav. Fortsat brug af et produkt, der er blevet beskadiget ved ukorrekt betjening, kan med-føre personskade. I et sådant tilfælde bortfalder producentens ansvar.Haag-Streit giver ingen eksplicit eller implicit tilsikring eller garanti, herunder blandt an-det implicit garanti for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål.Haag-Streit fraskriver sig udtrykkeligt ethvert ansvar for hændelige skader eller følge-skader som følge af brugen af produktet.Dette produkt er omfattet af en begrænset garanti, der ydes af din sælger.


6



1.9 SymbolforklaringBrugervejledningen skal overholdes

Læs brugervejledningen omhyggeligt igennem

Generel advarselshenvisning:Medfølgende dokumenter skalgennemlæses

Produktklassifikation type B

Vejledning vedr. bortskaffelseSe kapitlet ’Bortskaffelse’ Beskyttende jordforbindelse

EU-overensstemmelses-erklæring Producent

Produktionsdato Serienummer

HS-artikelnummer Kontrolmærke fra CSA medgodkendelse fra USA

Testsymbol for TÜV Rheinlandmed godkendelse af INMETROBrasilien

Kontrolmærke fra ETL med godkendelse i USA og Canada

2. Indledning2.1 Beskrivelse af instrumentet• Octopus 600 er et perimeter med skærm til undersøgelse af det centrale synsfelt

(30°). Instrumentet kan anvendes selvstændigt, dvs. undersøgelses- og styreen-heden er indbygget i instrumentet.

• Den integrerede automatiske fiksationsovervågning øger resultaternes pålide-lighed.

• Octopus 600 anvendes af klinisk personale og til forskningsformål. • Ny driftssoftware eller perimeter-software kan downloades og opdateres via

www.HAAG-STREIT.com.

2.2 SystemkomponenterSystemet Octopus 600 består af følgende komponenter:• Octopus 600• Patientsvarknap (anvendelsesdele af typen B) • Tastatur / mus som ekstra tilbehør

2.3 OversigtOversigt over patientsiden1. Kabinettets overdel 2. Skål højre side3. Kapacitive taster til betjening af pandestøtten 4. Skål venstre side 5. Pandestøtte med indbygget sensor til identificering af hovedets placering6. Infrarød belysning af øjnene 7. Nær-korrekturlinse +3,25 dpt 8. Afdækning patientsiden 9. Korrekturlinser 10. Korrekturlinseholder11. Afdækning med automatisk lukning12. Patientsvarknap 13. Tilslutningspunkt til patientsvarknap

12345678910111213


7



2.6 PandestøtteEn bred ergonomisk pandestøtte (5) giver patienten en bekvem stilling under under-søgelsen. Pandestøtten kan bevæges frem og tilbage ved at betjene de trekantede taster (a).

(a)

2.7 Hagestøtte (ekstra tilbehør)Hagestøtten fås som ekstra tilbehør til at støtte patientens hoved. Højden indstilles ved hjælp af drejeknapperne på siden.

2.8 Nær-korrekturlinse De indbyggede nær-korrekturlinser (7) gør det muligt også at tilpasse ældre patien-ter på undersøgelsesskærmen.

2.9 Afdækning patientsiden Afdækningen på patientsiden (8) kan forsynes med to korrekturlinser. Den magneti-ske holder til korrekturlinserne muliggør en hurtig og nem placering.

2.10 KorrekturlinserAmetropi hos patienten korrigeres vha. de medfølgende korrekturlinser. Et korrek-turlinse-sæt består af 12 sfæriske korrekturlinser (9) fra -8 dpt til +4 dpt.

BEMÆRK! • Ved cylindrisk ametropi > 1 dpt anbefales det at bære egen brille eller kontaktlinser under undersøgelsen, hvis dette er tilladeligt, eller syns-feltet ikke begrænses herved.

• Læg linserne tilbage i korrekturlinseholderen for at beskytte dem mod smuds og beskadigelse.

Oversigt over betjeningssiden14. Brugergrænseflade med touchskærm15. Power On/Off-tast

14

15

2.4 Brugergrænseflade(14)• Et kontraststærkt display gør det muligt at betjene Octopus 600 med vidvinkel. • Brugeroverfladen er optimeret til anvendelse af en touchskærm og sikrer hurtig

og pålidelig betjening af instrumentet.• Displayet med høj opløsning muliggør visning af nøjagtigt detaljerede undersø-

gelsesresultater.Tastatur / mus (som ekstra tilbehør)• Der kan tilsluttes et tastatur og en mus via USB-grænsefladen.• Vi anbefaler at vælge en trådløs forbindelse hertil.

2.5 Kabinet• Optikdele og elektronik er beskyttet mod lys og tilsmudsning ved hjælp af kabi-

netbeklædninger.• Se kapitel 'Vedligeholdelse' vedrørende service.

ADVARSEL!Før åbning skal instrumentet ubetinget frakobles elnettet ved at trække netkablet ud af stikkontakten. Kabinettets dele må kun fjernes af ud-dannet autoriseret personale.


8



2.11 Tilslutninger16. 2 x USB 3.0 tilslutning (foroven), 2 x USB 2.0 tilslutning (forneden)17. Strømafbryder18. Sikringsholder til to sikringer 3,15 AH / 250 V19. Nettilslutning20. Ethernet-grænseflade

16

17

18

19

20

2.11.1 USB-tilslutningerDer er i alt 4 USB grænseflader (16) til rådighed. Der kan tilsluttes USB-komponen-ter som tastatur, mus, USB-stik, USB-harddisk eller printer.

ADVARSEL!Denne tilslutning er ikke galvanisk adskilt. Der må kun tilsluttes udstyr, såsom en printer, via USB, hvis dette drives via en isoleringstransfor-mator eller med en medicinsk godkendt netdel, iht. EN 60601-1.

2.11.2 NettilslutningNetkablet skal opfylde de landespecifikke sikkerhedsforanstaltninger.

2.11.3Ethernet-grænsefladePå siden af instrumentet findes en Ethernet-grænseflade. Anvend et isoleret kabel af kategori 5, som tillader interferensfri overførsel på op til 1 GHz. Denne Ether-net-grænseflade er galvanisk adskilt og udviser en holdespænding på 4 kV iht. EN 60601-1.

2.12 LED-baggrundsbelysningPå Octopus 600 anvendes der lysdioder som lyskilder til baggrundsbelysning og sti-mulus. Lystintensiteten for baggrundsbelysningen måles vha. uafhængige lysfølere, som tilpasses den angivne nominelle værdi, hver gang perimeteret tilsluttes. Disse nominelle værdier er defineret fra fabrikken af HAAG-STREIT. LED-baggrundsbe-lysningen på undersøgelsesskærmen indstilles via en regulerbar strømkilde. Des-uden varieres displayets intensitet vha. gråtoner.

2.13 FiksationsovervågningØjet, der undersøges, belyses med IR-lysdioder (6), fotograferes med et CMOS-ka-mera og vises på brugerskærmen. Den integrerede automatiske fiksationsovervåg-ning øger resultaternes pålidelighed. Finpositionering af øjet, der undersøges, udfø-res vha. motorisk finjustering af pandestøtten (5).

2.14 UndersøgelsesdataUndersøgelsesdataene lagres på instrumentets interne Solid State Drive (SSD) el-ler via Ethernet-grænsefladen i en ekstern database. Det er også muligt at ekspor-tere dataene til et USB-lagringsmedium via USB-grænsefladen.

3. Montering / installation3.1 Transport af instrumentet• Transporter udstyret i originalemballagen. • Hvis instrumentet skal flyttes inden for umiddelbar nær-

hed: Tag fat under siderne på instrumentet med begge hænder og løft.

• Træk stikket ud af stikkontakten, før instrumentet flyttes.

3.2 Tilslutning af patientsvarknappenTilslutningsbøsningen til patientsvarknappen findes under holderen. Låseclipsen på tilslutningsstikket vender mod patientsiden.

FORBUDT!Der må ikke tilsluttes andre kabler end patientsvarknappen til RJ12-bøsningen.


9



• Stik tilslutningsstikket (a) ind i tilslutningsbøsningen (c), indtil låseclipsen (b) hør-bart klikkes på plads.

• For at fjerne patientsvarknappen trykkes låseclipsen (b) i retning mod stikket (a), og kablet trækkes nedad ud.

b)a)

c)

3.3 Tilslutning af netkablet• Netdelen på Octopus 600 er beregnet til de spændinger, der er angivet på type-

skiltet.


10



4. Sikkersystemkonfiguration iht. IEC / EN 60601-1 4.1 Systemvarianter, Octopus 600 med printer

ADVARSEL!Printere, som tilsluttes via USB-grænsefladen (27), skal tilsluttes en isoleringstransformator ifølge nedenstående opbygning iht. EN 60601-1.

5. Ibrugtagning5.1 Tilslutning af instrumentetFør Octopus 600 tilsluttes en egnet stikkontakt, skal det sikres, at strømafbryderen (0/I) (17) står på OFF (0) steht. Strømafbryderen sidder på brugersiden til højre på instrumentets fod. Derefter sættes strømafbryderen (0/l) til ON (l). Instrumentet be-finder sig nu i standby. Instrumentet tilsluttes via Power On/Off-tasten (15). Driftssy-stemet og efterfølgende applikationen startes automatisk. Efter en ventetid på cirka et minut er instrumentet driftsklart.

5.2 Frakobling af instrumentetEfter betjening af Power On/Off-tasten (15) vises en bekræftelsesdialog. I stedet for Power On/Off-tasten kan instrumentet også frakobles via softwaremenuen [Fil] - [Af-slut]. Efter ca. 15 sekunder slukkes lysdiode-displayet på Power On/Off-tasten, og instrumentet befinder sig i standby.

BEMÆRK!Gælder for variant ll: Hvis afstanden X fra Octopus 600 (21) til printe-ren (22) er længere end 1,5 m, kan isoleringstransformatoren (24) ude-lades ifølge nedenstående opbygning iht. EN 60601-1.

1.5 m

21 2228

2828

23 24

26

26

23

27

25

Variant I:Variant II:

Tilslutning af printeren via USB-grænsefladen (27)Tilslutning af printeren via Ethernet-grænsefladen (28)

21. Octopus 60022. Printer23. Nettilslutning24. Isoleringstransformator25. Instrumentbord26. LAN-tilslutning27. Tilslutning af printeren via USB-grænseflade.28. Tilslutning af printeren via Ethernet-grænseflade. På Octopus 600 er denne

Ethernet-grænseflade galvanisk adskilt og udviser en holdespænding på 4 kV iht. EN 60601-1.


11



ADVARSEL!For at undgå tab af data skal instrumentet altid først slukkes via Power On/Off-tasten (15) og derefter vha. strømafbryderen. Power On/Off-tasten adskiller ikke apparatet fra elnettet. Ved service skal strømafbryderen (17) altid benyttes, og instrumentet adskilles fra elnettet.

BEMÆRK!Hvis strømafbryderen forbliver tændt, befinder instrumentet sig i stand-by og forbruger kun ganske lidt energi.

6. Betjening6.1 Placering af patienten • Korrekturlinserne vælges således, at patienten ser fiksationsmærket skarpt på

undersøgelseskærmen. Som en hjælp hertil kan brillekorrekturen benyttes. • Patienten sidder i en bekvem stilling foran instrumentet og lægger panden på

pandestøtten. Pandestøtten (og hagestøtten som ekstra tilbehør) kan indstilles til den korrekte position. Brugeren vælger det øje, der skal undersøges (OS eller OD). Derefter vises videobilledet til fiksationsovervågningen. Dette er forsynet med en rektangel, som definerer det gældende område for pupillens position.

7. Software / hjælpemenu / fejlmeddelelserVejledning og hjælp til udførelse af en undersøgelse samt beskrivelse af fejlmedde-lelserne findes i softwarens Hjælp-afsnit. Hjælp hentes via tasten F1 eller i menuen [?] – [Help].

ADVARSEL!Softwaren skal installeres af uddannet personale ifølge den særskil-te installationsvejledning. Det anbefales at udføre en backup inden en softwareopdatering.

8. Tekniske data8.1 Octopus 600Typebetegnelse: Octopus 600Netspænding: 100-240 VACEnergiforbrug: 100 VA

Energiforbrug i standby: 3WDriftsfrekvens: 50 / 60 HzSikringer: 2 x T 3,15 AH 250 VFunktionsprincip: Binokulært skærmperimeterUndersøgelsesprincip: Subjektiv test vha. registreringPatientudstyr: Justerbar pandestøtteFiksationsovervågning: Permanent videoovervågningExcentricitet: 30°Dynamisk område: 0-35 dB / srcStimulusintensitet: 0,015-150 cd/m²Stimulusfarve: HvidUSB-grænseflade: USB 2.0 / USB 3.0 - standardEthernet-grænseflade: 1000 Base-T (1Gbit)Intern lagringsplads SSD: 32 GByte

8.2 IR-belysningLyskilde: LEDBølgelængde: 940 nmUdgangsvinkel: ± 22°

8.3 MålMål (B x D x H): 467 x 508 x 500 mmVægt: 12,7 kgTransportmål (B x D x H): 600 x 800 x 1030 mmTransportvægt: 26 kg

8.4 Synsfelt På Octopus 600-skærmen kan der undersøges testområder op til følgende excen-triciteter:• Monokulært synsfelt vandret 30°• Monokulært synsfelt lodret 27°


12



9. VedligeholdelseADVARSEL! • Afmontering af kabinetdele og reparationer må kun udføres af uddan-net og autoriseret personale. Usagkyndige reparationer kan medføre alvorlige risici for betjeningspersonale og patienter.

• Power On/Off-tasten (15) adskiller ikke instrumentet fra elnettet. Ved service benyttes altid strømafbryderen (17), og stikket trækkes ud af stikkontakten for at adskille instrumentet fra elnettet.

• Hvis der skal udskiftes dele, må der kun anvendes originale reserve-dele, leveret af HAAG-STREIT eller dennes repræsentant.

9.1 IstandsættelseFor at garantere en langsigtet sikker og fejlfri funktion anbefaler vi, at Octopus 600 kontrolleres hvert andet år af en autoriseret uddannet person. Nærmere informati-on og den pågældende tekniske dokumentation fås hos HAAG-STREIT eller den lokale forhandler.

BEMÆRK!Kalibrering af instrumentet udføres af producenten.

9.2 RengøringDet er tilstrækkeligt at tørre instrumentet af udvendigt med en blød klud efter behov. Mere hårdnakkede smudspartikler kan fjernes vha. en blød klud, fugtet med vand eller sprit. Fingeraftryk og støv på skærmen kan fjernes med en blød, fugtig klud.

BEMÆRK!Undgå at instrumentet bliver vådt, og anvend under ingen omstændig-heder opløsningsmidler eller skurende rengøringsmidler.

Der følger en støvhætte med som tilbehør til Octopus 600. Tildæk instrumentet med støvhætten ved almindelig rengøring af rummet, eller hvis instrumentet ikke anven-des i længere tid.

BEMÆRK!Instrumentet må ikke tildækkes i tændt tilstand (varmeretention, brand-fare).

9.3 AnvendelsesdeleAnvendelsesdele som øjeklap, patientsvarknap, pande- og hagestøtte (ekstra tilbe-hør) samt andre dele, såsom korrekturlinser og afdækning på patientsiden består af plastik, der er nemt at rengøre.

BEMÆRK! • For at opfylde de generelle hygiejnekrav og for at forebygge overfør-sel af infektioner skal disse anvendelsesdele desinficeres før hver undersøgelse (f.eks. med 70 % isopropylalkohol).

• Til rengøring af korrekturlinserne kan et ultralydsbad også anvendes.A. BilagA.1 Tilbehør / reservedeleKomponenter Type HS-art. nr. BemærkningHagestøtte - 7220636 1 stk.Instrumentbord HSM 600 7220625

722062672206277220628

230 V110 V230 V LAN110 V LANSe separat BV*.

Korrekturlinse-sæt Grundsæt 1806170 Sættet består af 12 korrekturlinser

Korrekturlinser +4 dpt 1806184 1 stk.Korrekturlinser +3 dpt 1806183 1 stk.Korrekturlinser +2 dpt 1806182 1 stk.Korrekturlinser +1 dpt 1806181 1 stk.Korrekturlinser -1 dpt 1806191 1 stk.Korrekturlinser -2 dpt 1806192 1 stk. Korrekturlinser -3 dpt 1806193 1 stk.Korrekturlinser -4 dpt 1806194 1 stk.Korrekturlinser -5 dpt 1806195 1 stk.Korrekturlinser -6 dpt 1806196 1 stk.Korrekturlinser -7 dpt 1806197 1 stk.Korrekturlinser -8 dpt 1806198 1 stk.Patientsvarknap Octopus 600 1806150 1 stk.Støvhætte 1802304 1 stk.Øjeklap-sæt 1802349 2 stk. / sæt*BV. = Brugervejledning


13



B. Lovmæssige forskrifter• HAAG-STREIT anvender et kvalitetsstyringssystem iht. EN ISO 13485. Instru-

mentet er udviklet i henhold til standarderne, som er angivet i kapitlet 'EMV'. • Ifølge bilag lX i henhold til direktiv 93/42/EØF er Octopus 600 et apparat i klasse

lla. Med CE-mærket bekræftes instrumentets overensstemmelse med de gæl-dende standarder og direktiver.

• Der kan til hver en tid anmodes om en kopi af overensstemmelseserklæringen hos HAAG-STREIT.

• Dette instrument opfylder kravene i EU-direktiv 2011/65/EF.

C. KlassifikationStandard EN 60601-1 Perimeter Octopus 600 iht. beskyttelsesklasse IAnvendelsesdel: Type BDriftstype: Kontinuerlig driftEU- direktiv 93/42/EØF Klasse IIaStandard EN 62471 Fri gruppe Standard EN ISO 15004-2 Gruppe 1

D. Bortskaffelse Elektrisk og elektronisk udstyr skal bortskaffes adskilt fra almindeligthusholdningsaffald! Dette instrument er blevet bragt i handelen efterden 13.8.2005. • For yderligere information bedes du venligst henvende dig direkte til din HAAG-STREIT-repræsentant. Således sikres det, at ingen skadelige stoffer kommer ud i miljøet, og værdifulde råmaterialer kan genbruges.

E. StandarderEN 60601-1 ISO 9022EN 60601-1-2 EN ISO 10993EN ISO 15004-1, -2 EN 1041EN ISO 12866 EN 15223-1EN 62471


14



F.2 Emissionstest (normtabel 1)Oplysningerne er baseret på kravene i henhold til EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. udgave) og EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. udgave).

Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissionerDette produkt er beregnet til anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser.Interferens Overensstemmelse Elektromagnetiske omgivelser / retningslinjerRF-emissioner iht. CISPR11 Gruppe 1 Dette produkt anvender udelukkende RF-energi til interne funktioner. Instrumentets RF-emissioner er

derfor meget lave og burde ikke forårsage interferens med andet udstyr i nærheden.RF-emissioner iht. CISPR11 Klasse B Dette produkt er til brug i alle bygninger, inklusive boligområder, som er direkte tilsluttet det offentlige el-

forsyningsnet, som også forsyner bygninger, der benyttes til beboelsesformål.Harmoniske emissioner iht. EN 61000-3-2

Klasse A

OpfylderEmission af spændingsfluktuationer / flicker iht. EN 61000-3-3

F. Vejledning og producentens erklæring vedrø- rende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)F.1 GenereltOctopus 600 opfylder kravene til elektromagnetisk kompatibilitet iht. EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition). Instrumentet er kon-strueret således, at generering og emission af elektromagnetisk interferens er be-grænset, så funktionen af andet udstyr ikke forstyrres, og selve enheden udviser en passende immunitet over for elektromagnetisk interferens.

ADVARSEL!• Medicinsk elektrisk udstyr og systemer er underlagt særlige forholds-

regler i henhold til EMC-direktivet og skal installeres ifølge EMC-an-visningerne i dette bilag.Anvendelse af andre kabler eller andet tilbehør end angivet kan med-føre øget emission eller nedsat immunitet for instrumentet.Hvis der tilsluttes et eksternt apparat, skal dette opfylde standard EN 60601-1.

•

•

ADVARSEL! Undgå skader, der skyldes høje elektrostatiske udladninger (ESD).

Elektrostatisk afladning af spændinger på mere end 6 kV ved USB-tilslut-ninger kan påvirke instrumentets funktion.

Instrumentets firmware kan blive forstyrret. I så fald skal softwaren genstartes og undersøgelsen gentages.Det kan desuden ikke udelukkes, at ESD med en højere spænding kanødelægge interne elektroniske komponenter i instrumentet.

•

•


15



F.3 Immunitet (normtabel 2)Oplysningerne er baseret på kravene i henhold til EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. udgave).

Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissionerDette produkt er beregnet til anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser.Emissionstest EN 60601-testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetiske omgivelser / retningslinjerElektrostatisk udladning (ESD) iht. EN 61000-4-2

± 6 kV ved kontakt± 8 kV via luft

± 6 kV ved kontakt± 8 kV via luft

Gulve bør være af træ, beton eller keramiske fl iser. Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %.

Hurtig elektrisk transient / burst iht. EN 61000-4-4

± 2 kV for strømforsyningsled-ninger

± 2 kV for strømforsyningsled-ninger

Strømforsyningen skal være af den kvalitet, som er normal i erhvervs- og hospitalsmiljøer.

Overspændinger (spændingsim-pulser) iht. EN 61000-4-5

± 1 kV for differentialetilstand± 2 kV for normaltilstand

± 1 kV for differentialetilstand± 2 kV for normaltilstand

Strømforsyningen skal være af den kvalitet, som er normal i erhvervs- og hospitalsmiljøer.

Spændingsudfald, korte afbry-delser og spændingsudsving i strømforsyningsledninger iht. EN 61000-4-11

< 5 % UT (> 95 % indbrud af UT)i ½ periode< 40 % UT(> 60 % indbrud af UT)i 5 perioder< 70% UT(> 30 % indbrud af UT)i 25 perioder< 5% UT(> 95 % indbrud af UT) i 5 sekunder

< 5 % UT (> 95 % indbrud af UT)i ½ periode< 40 % UT(> 60 % indbrud af UT)i 5 perioder< 70 % UT(> 30 % indbrud af UT)i 25 perioder< 5 % UT(> 95 % indbrud af UT) i 5 sekunder

Forsyningsspændingens kvalitet skal svare til et typisk er-hvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af produktet ønsker fortsat funktion selv ved afbrydelse af strømforsy-ningen, skal produktet forsynes fra en afbrydelsesfri strøm-forsyning eller et batteri.

Magnetfelt ved strømforsynings-frekvens (50/60Hz) iht. EN 61000-4-8

3 A/m Netfrekvensmagnetfeltet skal være på samme niveau som ved anvendelse i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.

BEMÆRK: UT = Netvekselspænding før anvendelse af kontrolniveau.

30 A/m


16



F.4 Immunitet ved ikke livsunderstøttende udstyr (normtabel 4)Oplysningerne er baseret på kravene i henhold til EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. udgave).

Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetiske emissionerDette produkt er beregnet til anvendelse i nedenfor beskrevne omgivelser. Kunden eller brugere af produktet skal sørge for, at instrumentet anvendes i sådanne omgivelser.Elektromagnetiske omgivelser - retningslinjerBærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på produktet, herunder kabler, end den anbefalede sikkerhedsafstand, der er beregnet ud fra den ligning, der anvendes til senderfrekvensen.Emissionstest EN 60601-testniveau Overensstemmelsesniveau Anbefalet afstand(c):Ledet radiofrekvens iht. EN 61000-4-6

3 Veff 150 kHz – 80 MHz

Udstrålet radiofrekvens iht. EN 61000-4-3

3 V/m80 MHz – 2.7 GHz

Med P som senderens nominelle effekt i watt (W) iht. senderproducentens angivelser og som den anbefalede sikkerhedsafstand D i meter (m). Feltstyrken for faste radiosendere er ved alle frekvenser i henhold til en undersøgelse på stedet(a) lavere end overensstemmelsesniveauet(b. Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol.BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder den højeste sikkerhedsafstand.BEMÆRK 2: Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorbering og refl eksion fra bygninger, gen-

stande og personer.a. Feltstyrken fra faste sendere, f.eks. basisstationer til radiomobiltelefoner og landmobile radioer, amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser og tv-udsendelser, kan

ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed. For at udregne det elektromagnetiske miljø ud fra faste RF-sendere, anbefales det, at man undersøger lokaliteten. Hvis den målte feltstyrke på opstillingsstedet overstiger det gældende overensstemmelsesniveau, som angivet ovenfor, bør apparatet overvåges for at kontrollere normal funk-tion. Hvis der observeres uregelmæssigheder i driften, kan det være nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger, som f.eks. at vende apparatet eller fl ytte det et andet sted hen.

b. c.

I frekvensområdet fra 150 kHz til 80 Mhz bør feltstyrken være mindre end 3 Veff.Mulige korte afstande ud over ISM-bånd, giver ikke bedre anvendelse i denne tabel.

3 Vrms

5 V/m80 MHz – 2.7 GHz

D = 1.2

D = 0.7 80 MHz – 800 MHzD = 1.4 800 MHz – 2.7 GHz


17



F.5 Sikkerhedsafstande ved ikke livsunderstøttende udstyr (normtabel 6)Oplysningerne er baseret på kravene i henhold til EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. udgave).

Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og dette apparat.Dette produkt er beregnet til anvendelse i et elektromagnetisk miljø med kontrolleret stråling fra RF-interferens. Kunden eller brugeren af produktet kan bidrage til at for-hindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde minimumsafstanden mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og produktet, som anbefalet ne-denfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.

Senderens nominelle udgangseffekt (W)

Sikkerhedsafstand ifølge senderfrekvensen (m)

0.010.11

10100

For sendere, hvis nominelle effekt ikke er angivet i denne tabel, kan afstanden D i meter (m) bestemmes ved at anvende den ligning, der hører til den pågældende spalte, hvor P er senderens nominelle effekt i watt (W) i henhold til senderproducentens angivelser.BEMÆRK 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder den højeste sikkerhedsafstand.BEMÆRK 2: Til beregning af den anbefalede sikkerhedsafstand for sendere i frekvensområdet 80 MHz til 2.5 GHz blev en tilføjende faktor 10/3 anvendt for at reducere

sandsynligheden for, at mobilt eller bærbart kommunikationsudstyr, der utilsigtet er indført i patientområdet, forårsager interferens.BEMÆRK 3: Disse retningslinjer gælder ikke nødvendigvis i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger,

genstande og personer.

150 kHz – 80 MHzD = 1.2

80 MHz – 800 MHzD = 0.7

800 MHz – 2.5 GHzD = 1.4

0.10.41.23.812

0.070.20.72.27

0.10.41.44.414


18




19




20



Ved yderligere spørgsmål bedes du venligst henvende dig til din HAAG-STREIT-forhandler på:

1250

http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html

HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, SwitzerlandPhone +41 31 978 01 11Fax +41 31 978 02 82eMail [email protected] www.haag-streit.com


Documents

BRUGERVEJLEDNING Perimeter Octopus 600 - haag … · HAAG-STREIT AG, 3098 Koeni, Switerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04080 8. Edition / 2018 04 ... de udløse anfald af fotosensitiv