CC Proy 1er Parcial 1stpart

8/17/2019 CC Proy 1er Parcial 1stpart

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Proyecto 1er parcial Control de Calidad 2016-03-13

Plantel Tonalá

Proyecto

Unidad 2 Validación en los procesos de producción

Temas “Validación de los métodos de limpieza” y “Validación y homologación de proveedores”

Asignatura Control de Calidad

Carrera Químico en fármacos

rofesora Miriam Regúles García

A umno Leonardo an !ernánde" Luelmo

Registro #2$%%&22


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“En que consiste la validación para los métodos de limpieza en la industria

farmacéutica”

Introducción

El proceso de limpieza y su validación es una importante actividad muchas veces

delegada y olvidada en la Industria Farmacéutica. Mantener y alcanzar la calidad de los

productos requiere de un programa de limpieza ormal y consistente. !s" mismo cada

compa#"a de$e adoptar las estrategias que m%s le convengan de acuerdo a sus necesidades

individuales& donde eval'a y esta$lece para cada proceso& un l"mite de aceptación de residuos

qu"micos& detergentes y principios activos. !dem%s& de$e cuidar que todo aspecto o detalle

este $asado en principios cient"icos y espec"icos siguiendo las (uenas )racticas de

Fa$ricación y pol"ticas internas de la compa#"a reerente a procesos de limpieza.

*a validación o caliicación de limpieza es la generación de evidencia documentada que

demuestra que una operación de limpieza es consistentemente capaz de limpiar a

predeterminados niveles de limpieza. Es un importante mecanismo para proteger los

productos armacéuticos de la contaminación cruzada.

*a Industria Farmacéutica para mantenerse a la vanguardia requiere esta$lecer

sistemas y métodos de limpieza eicaces y seguros& esto implica que los operarios de$en

estar capacitados y capacitarlos continuamente& seguir lineamientos $a+o procedimientos

estrictos& sin em$argo conorme los tiempos cam$ian y las normatividades ,estas 'ltimas se

actualizan constantemente por órganos reguladores de la industria armacéutica como lo es la

-FE)/I0& 00!& F1!& etc.2 lo e3igen se requiere de )rocedimientos 4ormalizados de

peración& ,)45s2 durante el proceso de limpieza por tal motivo el a$ricante tiene que

garantizar ahora que la calidad del producto va mucho m%s all% de la calidad y grado de

pureza de la sustancia declarada como contenido en el producto& en otras pala$ras hay que

dar siempre el mayor esuerzo como proveedor de %rmacos.

El )roceso de *impieza tiene el o$+etivo de remover o disminuir residuos de principios

activos& e3cipientes& mezcla de am$os& detergentes o alguna otra sustancia que pueda crear

un producto adulterado.


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Entendiéndose por producto adulterado lo que marca el /eglamento de la *ey 6eneral

de 0alud !rt. 77.8 0e considera adulterado un producto cuando9

:. 0u naturaleza o composición no corresponda a aquellas con que se etiquete& anuncie&

e3penda& suministre o cuando no corresponda a las especiicaciones de suautorización.

;. ?@A>00!:2

Limpieza

0e deine como el grado de aceptación de sustancias& part"culas y microorganismos no

desea$les cuyo eecto sea adverso al producto o proceso. 00!>:>;?:72


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1e$e contener como m"nimo los siguientes requisitos9 t"tulo& o$+etivo& alcance&

deiniciones& responsa$ilidades& desarrollo del proceso& $i$liogra"a y ane3os ,cuando

apliquen2 as" como la ho+a de capacitación so$re dicho )4*.

! continuación& se muestra de manera m%s detallada los requerimientos que undocumento )4* de$e contener.

• 1e manera m%s detallada de$e especiicarse9a2 4om$re del equipo o %rea$2 1iagramas yDo planos del equipo ,indicar el desarmado cuando este aplique2 o %reac2 Identiicación y localización de equipo o %rea• 1escripción detallada de los métodos de limpieza9a2 Especiicar los agentes de limpieza$2 -ondiciones de preparación y usoc2 Materiales y utensilios• )recauciones9a2 En el mane+o de sustancias$2 En el mane+o de equipo• Frecuencia de e+ecución9a2 0erial9 *otes del mismo producto$2 4o>serial9 *otes de dierentes productos o dierente concentración• 1esignación de responsa$les9a2 )ersonal previamente capacitado& para la limpieza mantenimiento del equipo %rea o

sistema

Bitácoras etiquetas

tro documento de vital importancia para las ()Fs& y un adecuado uso de equipos e

instalaciones& es importante el uso de estos documentos ya que es la evidencia documentada

a la que los inspectores recurrir%n& y se $asar%n para as" poder encontrar irregularidades& por

ello es importante tomar en cuenta los siguientes puntos para la ela$oración yDo ormato de

estos.

)ara los registros se de$en esta$lecer $it%coras ,equipo& %reas2 las cuales contemplan

datos rastrea$les que incluyan como m"nimo la siguiente inormación9

• Equipo9

a2 -ódigo del equipo.


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$2 4om$re del equipo.

c2 Fecha& hora.

d2 )roducto a$ricado y lote.

e2 )roducto y lote a$ricado anteriormente.

2 perario.

• reas9

a2 -odiicación ,identiicación2.

$2 Fecha& hora.

c2 )roducto a$ricado Dlote.

d2 perario ,operador2.

*as etiquetas de los equipos de$en ser claras& inequ"vocas& las cuales se clasiican en9

a2 Etiqueta 8Equipo *impio8

$2 Etiqueta 8Equipo 0ucio8

1e$en contener los siguientes datos9

a2 4om$re del equipo D códigoD %rea donde se localiza el equipo.

$2 )roducto a$ricado.

c2 *ote.

d2 Fecha.

e2 Vigencia de *impieza.

2 1ictamen del 1epartamento de -alidad.

!alidación

*a incorporación de la varia$ilidad del operador y la evaluación de posi$le

contaminación son conceptos importantes en el programa de validación de limpieza. =n


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programa de validación de limpieza de$e proporcionar un método para estimar la posi$le

contaminación $rindando as" un grado relativamente alto de conianza para producir uturos

resultados. ,!galloco& G. :AAB2 ,GenHins& . VanderJielen !. :AAC2

*a validación del proceso de limpieza asegura que los procedimientos de limpieza deequipo eliminan residuos a niveles previamente determinados como acepta$les. El programa

de validación de limpieza completo incluye9 la identiicación de los elementos de limpieza& la

deinición del alcance de la prue$a y los l"mites acepta$les& el desarrollo del procedimiento de

muestreo y prue$a& as" como el dise#o de un proceso de validación de limpieza y un método

de an%lisis de datos. ,


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:. Identiicación y presentación.a2 rea que ela$ora el documento$2 -onsecutivo del documento& a#o de emisiónc2 0ección de presentación de irmas y autorizaciónd2 /esponsa$ilidades

e2 $+etivo9 0e de$e esta$lecer claramente las metas y razones del estudioincluyendo la identiicación del sistema o procedimiento de limpieza

especiico que se e3amina para su eectividad.

;. !n%lisis de riesgo y de varia$les. desglosar cada una de las etapas

cr"ticas dentro de la operación del sistema o equipo.

7. Instrucciones generales. )ara sistemas de limpieza automatizados de$en

incluir los programas de computadora empleados& as" como el dise#o y esquemas del

equipo. !dem%s& varia$les tales como el ciclo de tiempo& temperatura& presión&

concentración y detergentes. )ara los procedimientos manuales es importante incluir la

documentación que soporta la capacitación del personal as" mismo archivar toda la

documentación reci$ida.

C. Nue sustancias de$en ser removidas

a2 Ingredientes activos

$2 Materiales activos de descomposición

c2 E3cipientes

d2 1etergentes

e2 -ontaminación micro$iana y endoto3inas

2 *u$ricantes

@. -omo de$en ser tomadas las muestras

a2 En+uague inal

$2


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d2 Muestreo am$iental9 aire y supericies

O. Nue prue$as anal"ticas ser%n utilizadas.

a2 Ensayos para cada componente

$2 -ar$ono org%nico otal ,-2

c2 p<

d2 !n%lisis de agua seg'n la Farmacopea 4acional para el en+uague

inal

e2 Mediciones de iones espec"icos

2


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c2 Velocidad de lu+o y presión

d2 -oncentración de detergente

e2 -alidad del agua de lavado y en+uague

2 iempo y secuencia

A. -uales par%metros "sicos del procedimiento de limpieza pueden ser

evaluados.

a2 )urgas de gas& evacuaciones y periodos de drene

$2 !gitación

c2 )rotección del sistema

:?. Métodos o procedimientos de prue$a para asegurar la limpieza.

Estos procedimientos se emplean para generar datos que midan supericies

representativas del equipo o ignorar %reas de posi$les uentes de contaminación. 1e$en

e3aminarse las condiciones de limpieza actuales y las peores condiciones. 1e$en

documentarse o hacer reerencia en el protocolo.

::. -u%les son los niveles residuales permitidos.

a2 )orcenta+e de dosis terapéutica m"nima ,*12.

?.?: Q al :? Q del *1. =sado para limpiezas seriales entre lotes del mismo activo.

$2 )orcenta+e de dosis tó3ica. Factor ar$itrario de seguridad médica.

=sado para no activos& para activos puede ser primero un valor conocido y el l"mite disponi$le

impuesto por las prescripciones médicas.

c2 )orcenta+e de dosis de venta m"nima.

?.?: Q a :? Q de la dosis de venta m"nima ,Factor de seguridad ar$itrario2.

d2 *"mites deinidos por agencias reguladoras.

)uede ser la disponi$ilidad para agentes de limpieza& e3cipientes& solventes& etc.


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:;. Medidas residuales de alguna de las siguientes9

a2 mgD*

$2 mgDcm;

c2 mgDhisopo

d2 mgDdosis

e2 0i los residuos son medidos en pp$ o ppm& relacionada a la dosis

terapéutica o l"mites tó3icos si estos son signiicativos

:7. (i$liogra"a

:C. !ne3os

Participantes en la revisión de la validación de métodos de limpieza

El protocolo de$e revisarse por personal técnico y cient"ico que este amiliarizado con

el proceso. Este equipo de$e incluir el personal de las siguientes %reas9

a2 !dministración. El cual provee insumos y da soporte y dirección para la

administración haciendo la validación e3itosa

$2 !seguramiento de la -alidad. )ara el control de documentación y apoyoen la validación

c2 Validación. El cual coordina y dirige los esuerzos con !seguramiento de

la -alidad& ela$ora y realiza la caliicación de equipo& operaciones e instalaciones

asociados con los procesos de limpieza y apoya en el desarrollo de ciclos de limpieza

d2 Ingenier"a. )rovee especiicaciones& planos& di$u+os y la documentación

de sistemas& instalaciones y equipos& provee de e3pertos en sistemas mec%nicos y

proporciona inormación de la capacidad de las instalaciones con respecto a los

esuerzos de validación

e2 -ontrol de -alidad. El cual desarrolla y e+ecuta la validación de métodos y

realiza prue$as de muestreo.


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2 )roducción. El cual desarrolla los ciclos de limpieza e identiica los

equipos a ser limpiados.

g2 -ompras. /ealiza las órdenes de compra de materiales y certiicación de

proveedores

"onclusión

0e llega a la conclusión que la limpieza es un h%$ito cr"tico y que determinar% si el

producto inal tendr% la calidad que las normas e3igen& y es undamental el realizar la limpieza

en los equipos que se utilizan para la a$ricación de los medicamentos& por lo que el validar

los procesos o protocolos de limpieza dentro de la industria armacéutica es una herramienta

m%s para asegurar la calidad constante y de orma permanente en la empresa& se de$en

capacitar a todos los empleados y crear conciencia entre ellos que la limpieza es vital en el

tra$a+o.

Bi#lio$raf%a

>!galloco& G. ,:AAB2 Points to consider in the validation of equipment cleaning procedures. G.)arenteral 0ci. echnolR CO ,@29:O7>:OB.

>*!). ,:AAB2. Comité de Calidad de la PhRMA, grupo de trabajo de productos farmacéuticosa Granel. *ineamientos de la )h/M! para la validación de procedimientos de limpieza araqu"micos armacéuticos a granel.

>F1!. ,:AA72 Guide to inspections of validation of cleaning processes. nterpharm Guide to!"A Pre#approval and Post#approval GMP nspection.

>6rintz .(.& 0ilvester F. ,:AAB2 $he use of total organic carbon in pharmaceutical %ater monitoring and cleaning validation. -urso de !sociación Farmacéutica Me3icana.

>7C.

>GenHins & VanderJielen !. ,:AAC2 Cleaning &alidation' An overall perspective.)harmaceutical echnology. pp. O?>P7.

>4M >?@A>00!>:>;?:7 (uenas )racticas de a$ricación para esta$lecimientos de la industriaqu"mico armacéutica dedicados a la a$ricación de medicamentos. 1iario icial de laFederación 7: de +ulio de :AAB9 pp.:O>77.


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“&'ué es la !alidación (omolo$ación de proveedores)”

Introducción

!ntes de entrar a ondo en el tema& es necesario deinir unos cuantos conceptos& para

as" poder entender m%s a ondo el tra$a+o.

KNué es la calidadL “6rado en el que un con+unto de caracter"sticas inherentes cumple

con los requisitos” ,4orma I0 A???9;??@& deinición 7.:.:2

*a garant"a de la calidad total en la Industria Farmacéutica es un o$+etivo di"cil y

costoso que implica esuerzos de seguridad en muchas %reas de la actividad de producir

medicamentos. 6arantizar la calidad de los medicamentos& implica tener garantizados loscomponentes que los integran.

KNué es la calidad totalL -on el in de lograr el involucramiento del personal de la

empresa de todos los niveles de la organización& surge el desarrollo de procesos de calidad

total. El proceso de -alidad otal se le reconoce como una cadena que se inicia con la

deinición de los requisitos del cliente e3terno. 0e sigue procurando que el personal a lo largo

y a lo ancho de la organización hagan las cosas $ien desde la primera vez& y se enlaza

deiniendo requisitos a los proveedores y éstos a su vez& deinen los requisitos a susproveedores.

=n proveedor& a la persona "sica o moral dedicada a la compra& venta& almacenamiento

o distri$ución de %rmacos utilizados en la a$ricación de medicamentos de uso humano& sea

o no a$ricante. ,4M>:PO>00!:>:AAB2

=tilizando 'nicamente procedimientos anal"ticos no podemos asegurar la validez de los

productos utilizados& ello nos o$liga a validar a nuestros proveedores para alcanzar el grado

de seguridad que perseguimos.

1urante a#os la Industria Farmacéutica ha eectuado la selección de sus proveedores

en $ase a9

o -riterios de -alidado Fia$ilidad del suministro


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o )recioo /esultados anal"ticos de las muestras remitidas.

4o e3ist"an muchas limitaciones al n'mero de proveedores. 0e trata$a m%s de un

-ontrol de -alidad que de 6arant"a de -alidad. En los art"culos de !condicionado la selección

era m%s prounda& en parte de$ido a que la mayor"a de los proveedores eran nacionales lo

que acilita$a la auditoria a sus %$ricas y un seguimiento m%s e3haustivo. *a alta de calidad

de los art"culos de !condicionado en muchas ocasiones tiene una incidencia directa en la

productividad de las l"neas de envasado& con la pérdida económica que ello supone& lo que

provoca visitas a las instalaciones del proveedor y un seguimiento m%s de cerca.

*as reclamaciones en un porcenta+e elevado son de$idas a pro$lemas de

acondicionado ,son los m%s visi$les2 si éstas son de$idas a allos del proveedor& o$ligan a una

acción inmediata y seguimiento de acciones correctivas. En general la relación )roveedor

!rt"culos S Industria Farmacéutica es $astante m%s prounda que en el caso de Materias

)rimas ,0ustancias !ctivas y E3cipientes2.

En la actualidad& la evolución en la selección de proveedores de Materias )rimas es

evidente. *os an%lisis han pasado a un ;T término& sólo un conocimiento proundo del

a$ricante y de su proceso nos garantiza la calidad de las Materias )rimas. *os controles

anal"ticos podr"an considerarse insuicientes.

Es necesario conocer el sistema de -alidad que tiene implantado el proveedor& y

adem%s de la seguridad en el suministro regular del producto& de$emos evaluar el grado de

compromiso del proveedor en cuanto a comunicación de cam$ios en el proceso& calidad&

tama#o de part"cula& etc.

En el caso de un a$ricante tercero de producto aca$ado o $ulH& a'n es m%s importante

ese conocimiento del sistema de calidad& si $ien se da la venta+a de que dicho a$ricante

ha$r% sido inspeccionado por la autoridad sanitaria local para poder actuar como tal& lo quenos garantizar% que cumple con las 6M).

En $ase al tipo de suministro& e3isten dierentes tipos de proveedores9

o )roveedores de !rt"culos de !condicionadoo )roveedores de Materias )rimas


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o )roveedores de )roducto !ca$ado en (ulH o !condicionado

U estos proveedores se pueden clasiicar en unción de su status como sigue a

continuación.

o )roveedor desclasiicado9 proveedor al que antes se compra$a& pero ahora ya

noo )roveedor activo9 proveedor al que estamos comprandoo )roveedor homologado9 al que adem%s se ha auditadoo )roveedor validado9 con contrato de -alidad -oncertada

)or lo que se reiere a las auditor"as a la$oratorios a$ricantes y las auto inspecciones&

de acuerdo a la normativa 6M) ,6ood Manuacturing )ractices2 o ()F& los la$oratorios

armacéuticos est%n o$ligados a realizarlas periódicamente& sea por parte de personal internocon la ormación adecuada& sea solicitando apoyo e3terno especializado. !unque se ha$lar%

con m%s énasis del caso de proveedores de materias primas o proveedores de servicios&

incluida la a$ricación por terceros de ormas inales& parcial o total y sus auditor"as& gran parte

de los puntos que se desarrollen servir%n para el caso de las auto inspecciones en

la$oratorios armacéuticos.

Normativas que los proveedores de#en acatar en *é+ico

Ua se ha$ló de los proveedores& ahora ha$laremos de los requisitos que de$en tener

para poder comercializar sus productos seg'n la 4M>:PO>00!:>:AAB& /equisitos sanitarios

que de$en cumplir los a$ricantes& distri$uidores y proveedores de %rmacos utilizados en la

ela$oración de medicamentos de uso humano.

Esta 4orma icial Me3icana esta$lece los requisitos m"nimos sanitarios que de$en

cumplir los a$ricantes& distri$uidores y proveedores de %rmacos de a$ricación nacional o

e3tran+era& utilizados para la ela$oración de medicamentos de uso humano y esta 4orma

icial Me3icana es de o$servancia o$ligatoria para todos los esta$lecimientos dedicados a la

a$ricación& compra& venta& importación& e3portación& almacenamiento y distri$ución de

%rmacos utilizados en la a$ricación de medicamentos de uso humano& as" como a los

esta$lecimientos dedicados a la a$ricación de medicamentos de uso humano.


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)ara proveedores de %rmacos estos son los requerimientos m"nimos que de$en

cumplir son.

• Fa$ricantes

*os a$ricantes de %rmacos adem%s de cumplir con las disposiciones legales

aplica$les& de$en9

a2 Emitir el certiicado de an%lisis correspondiente& irmado por el responsa$le sanitario

para compro$ar que la calidad de los %rmacos que a$rican cumplen con las

especiicaciones esta$lecidas en la edición vigente de la FE=M y sus suplementos.

-uando en la FE=M no aparezca la inormación& podr% recurrirse a armacopeas deotros pa"ses cuyos procedimientos de an%lisis se realicen conorme a especiicaciones

de organismos especializados u otra $i$liogra"a cient"ica reconocida

internacionalmente.$2 -umplir con las (uenas )r%cticas de Fa$ricación para F%rmacos& en los términos de lo

esta$lecido en la 4M>:OC>00!:>:AAB& (uenas pr%cticas de a$ricación de %rmacos.c2 -ontar con la evidencia documental de los an%lisis& prue$as y evaluaciones que se

hayan realizado para cada lote en las dierentes etapas del proceso.d2 -onservar la documentación de identiicación de las operaciones que realice.

e2 Etiquetar los envases de los productos que se comercialicen& con el nom$re y domiciliodel a$ricante& el n'mero del lote y el nom$re del producto.

2 -uando se lo requiera el comprador& de$er% e3pedir el certiicado de an%lisis

correspondiente.• Importadores

)ara %rmacos de origen e3tran+ero& el importador de$er% demostrar9

a2 Nue el a$ricante del producto que comercialice cumple con las disposiciones sanitarias

del pa"s de origen.$2 Nue cuenta con el certiicado de an%lisis original del a$ricante.c2 Nue el a$ricante cumple con las (uenas )r%cticas de Fa$ricación de F%rmacos.• 1istri$uidores

*os distri$uidores de %rmacos& adem%s de cumplir con las disposiciones legales

aplica$les& de$er%n9


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a2 6arantizar que el producto que se comercialice ha sido a$ricado cumpliendo los

requisitos esta$lecidos en los numerales O.:. y P.:. de esta 4orma& seg'n corresponda

al origen del producto. ,4M>:PO>00!:>:AAB2$2 -ontar con la documentación técnica de li$eración de cada lote& para los productos que

comercialice.c2 -ontar con la evidencia documental de los estudios que realice de acuerdo con su

propio proceso de control de calidad.d2 -uando se lo requiera un comprador& de$er% e3pedir copia iel de los certiicados

originales y& en su caso& el certiicado del an%lisis que realice.e2 -onservar la documentación de identiicación de las operaciones que realice.2 Mantener los elementos de identiicación de origen en los recipientes si no se realizan

operaciones de trasvase.g2 /ealizar en condiciones sanitarias adecuadas las operaciones de trasvase& as" como

identiicarlas y documentarlasR los productos trasvasados de$er%n contener en susetiquetas la inormación de origen y la del distri$uidor.

h2 Etiquetar los envases de los productos que se comercialicen con el nom$re y domicilio

del esta$lecimiento a$ricante& el n'mero de lote y el nom$re del producto.• Fa$ricantes de medicamentos

*os a$ricantes de medicamentos adem%s de cumplir con las disposiciones legales

aplica$les& de$en9

a2 -ontar con un sistema de aseguramiento de la calidad mediante el cual se demuestreque los %rmacos que adquiera cumplen con las disposiciones sanitarias aplica$les.

$2 /ealizar estudios de control de calidad de sus proveedores que garanticen uniormidad

en la calidad de los %rmacos.c2 -onservar la evidencia documental de los estudios& an%lisis y evaluaciones que realice

de los %rmacos que utilice& de acuerdo a su proceso interno de control de calidad

cuando menos un a#o después de la echa de caducidad del medicamento.d2 !dquirir %rmacos para la ela$oración de medicamentos que hayan sido producidos con

(uenas )r%cticas de Fa$ricación de F%rmacos y tengan un certiicado de an%lisis

original del a$ricante que cumpla con las especiicaciones de calidad indicada en la

edición vigente de la Farmacopea de los Estados =nidos Me3icanos y sus

suplementos. -uando en ésta no aparezca la inormación podr% recurrirse a

armacopeas de otros pa"ses.


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e2 1ar aviso a la 0ecretar"a de cualquier cam$io de proveedor& origen del %rmaco& o

materias primas& previo a la comercialización de los productos.

,uditorias

*a homologación de los proveedores de Materias )rimas& !)I y E3cipientes& est% pues

>sometida a la revisión de toda la cadena de a$ricación y suministro desde el punto que se

haya i+ado en $ase a un an%lisis del riesgo para el paciente inal& normalmente en etapas

ale+adas del producto inal o realizadas con riesgo de contaminación cruzada en plantas

multiuso ,a$ricación compartida2.

Ello o$liga a un completo programa de auditor"as a proveedores tanto a los a$ricantes

de las 0ustancias !ctivas& !)I como a los a$ricantes del medicamento inal que son los

'ltimos responsa$les legales del cumplimiento 6M)D61) de toda la cadena de a$ricación y

distri$ución de su medicamento desde el “starting material” a la entrega inal del medicamento

al paciente.

0in em$argo& la o$ligación de asegurar el cumplimiento de la calidad de proceso ,y por

ende& la calidad del producto2 mediante un $uen conocimiento de sus proveedores a través de

auditor"as periódicas& solamente ata#e al a$ricante del medicamento inal y no alcanza al

a$ricante de la materia prima. Estos a$ricantes en muchos casos se encuentran en terceros

pa"ses con una ausencia de regulación sanitaria o con una permisividad superior y uera del

alcance de sanciones directas por las autoridades correspondientes que solamente pueden

ordenar acciones so$re los clientes a$ricantes del medicamento inal ,retiradas del mercado&

cancelaciones de certiicados de conormidad& prohi$ición de uso de esa sustancia e incluso

$loqueo en la aduana2.

-omolo$ación de proveedores

0iguiendo el hilo de estar al pie de la letra con respecto a las normativas del pa"s& sea

el tipo de proveedor que sea para as" asegurar la calidad total del producto armacéutico y no

mostrar alg'n inconveniente para todos los clientes& se tiene que llegar a este punto& uno

importante y que ha tomado un car%cter casi o$ligatorio para determinar el rum$o de una

empresa armacéutica& ya que al realizar esto se asegura un poco m%s la conservación de la


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calidad& este proceso es la homologación de los proveedores& KNué es la homologación de

los proveedoresL K-u%l es su propósitoL

0iguiendo las recomendaciones de la normativa& es imprescindi$le que e3ista una lista

de proveedores apro$ados que incluya9

• -ódigo interno del producto

• 1enominación interna del producto

• -ódigo del proveedor

• 1enominación del producto del proveedor

• 4om$re del proveedor

• 4om$re del distri$uidor

-ada Materia )rima estar% asociada a un proveedor o proveedores apro$ados& lo que

o$ligar% a que el departamento de compras sólo pueda cursar pedidos a proveedores

apro$ados. ! su vez en el almacén& la recepción solo permitir% la entrada de Materia )rima de

proveedores detallados en la lista de proveedores autorizados.

El momento de la /ecepción es un punto importante y se de$er% notiicar de inmediato,para su investigación2 a -alidad de la recepción de Materia )rima de cualquier proveedor o

distri$uidor no apro$ado ,o que no igure en la lista de proveedores autorizados2. -ontrol de

-alidad a su vez& veriicar% antes de muestrear que el proveedor esté apro$ado.

El o$+etivo tendr"a que ser conseguir que los proveedores estuvieran homologados9 0e

entiende por homologación de proveedores& la o$tención de garant"as& de orma

documentada& de que el material de )artida cumplir% unas especiicaciones deinidas y que

ser% a$ricado en un entorno de calidad que nos asegure a lo largo del tiempo lahomogeneidad en la calidad del suministro.

*a homologación de proveedores supone un cam$io muy importante que puede aectar

de orma signiicativa a la calidad del producto y por lo tanto de$e ser considerado y evaluado

cuidadosamente.


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=n cam$io en un proveedor de materia prima o de material de acondicionado de$e

tratarse como un -ontrol de -am$ios.

*os propósitos de la homologación de proveedores pueden ser9 -ontar con un sistema

de evaluación y clasiicación& mediante el cual se eviten puntos de vista dierentes o criteriossu$+etivos al evaluar a un proveedor y -ontar con una metodolog"a que nos permita conocer

diversos aspectos de la gestión de una empresa proveedora y cuantiicarlos.

.#/etivos de la (omolo$ación de proveedores

$+etivos principales del proceso de homologación de proveedores

∇ Minimizar riesgos en la elección de proveedores y disminuir el costo de control de los

productos y servicios reci$idos& conociendo con mayor detalle las ortalezas y aspectosque de$e optimizar el proveedor para me+orar el servicio que el cliente reci$e

actualmente

∇ $tener me+ores resultados de aprovisionamiento& con unas uentes de a$astecimiento

ya seleccionadas y evaluadas.

∇ Inormación actualizada ,/eportes de 0eguimiento& Inormes y -onstancias2 y la opción

de comparar punta+es& ortalezas y de$ilidades entre los proveedores& mediante el

sistema.

$+etivos espec"icos9

∇ Me+orar la inormación que se tiene de los proveedores y del riesgo que signiica la

elección.

∇ ener un método o$+etivo y sistem%tico para evaluar a los proveedores y conocer otras

opciones sin asignar recursos para ello.

∇ Esta$lecer la posi$ilidad de iniciar un proceso de gestión de la calidad.

∇ )roporcionar directa o indirectamente al proveedor& inormación so$re lo que se espera

de él y del a$astecimiento $rindado a la empresa.


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∇ -ontar con proveedores alternativos que permitan arontar contingencias en la

actividad log"stica.

Procedimiento de (omolo$ación de proveedores


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El n'mero de e3pertos que de$en intervenir ser% varia$le en unción del origen de la

homologación ,cam$io de proveedor& nueva materia prima& nuevo proveedor de e3cipiente&

etc.2

El plan de homologación puede contener los siguientes grupos de actividad& aunque sede$er% evaluar en cada caso concreto.

a2 Evaluación del producto ,documental y anal"tica29 0e remitir%n las especiicaciones al

proveedor para que las irme& garantizando que la calidad del producto que suministra

cumple y cumplir% siempre con las especiicaciones requeridas. 0e analizar%n 7

muestras de dierentes lotes del proveedor& se veriicar% el cumplimiento de

especiicaciones y se comparar%n los resultados o$tenidos con los del $olet"n del

proveedor& evaluando y veriicando cualquier dierencia signiicativa.

$2 Evaluación del a$ricante9 En las Materias )rimas hay una gran diversidad de

proveedoresR para algunos proveedores& la Industria Farmacéutica representa un

porcenta+e muy $a+o de su acturación lo que hace que no sea un cliente preerente y

e3istan diicultades en el cumplimiento de normas& pues suelen tener un coste asociado

en el que no hay interés de entrar. 0e da el caso de que cuando se producen cam$ios

en el proceso que pueden aectar a la calidad en s" o a la orma Farmacéutica inal no

siempre se notiica al cliente& por una alta de rigor. *a sensi$ilización de losproveedores es muy varia$le y suele estar ligado a la importancia de su suministro en

la Industria Farmacéutica. 0in em$argo& en los 'ltimos a#os se o$serva& so$re todo en

compa#"as importantes& una sensi$ilización m%s elevada y notiican& con datos sólidos

de soporte& a sus clientes los cam$ios previstos.

ж Validación ,calidad concertada2

!dem%s de los pasos que hemos visto en los grados anteriores& se incluir%n otros

aspectos como parte de nuestro propio sistema de calidad. 4o siempre se incluyen todos&

pero precisamente el o$+etivo de que el sistema de calidad lo consideremos propio nos

permite optimizar muchos recursos. Entre estas acciones tendr"amos9

a2 Validación del cam$io a escala piloto


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$2 Validación del cam$io a escala industrial

c2 Estudios de esta$ilidad

d2 !ceptación del certiicado de an%lisis o 1ictamen

e2 !cciones regulatorias comunes

*o ha$itual es qué llegados a este punto& se irmen unos acuerdos técnicos y pliegos de

condiciones con el a$ricante que nos lleven a detallar responsa$ilidades y acciones

espec"icas.

En el siguiente diagrama puede verse en resumen las etapas del proceso de

homologación de proveedores.

En cuanto a documentación& am$as partes de$en esta$lecer un contrato& donde se

especiicar% el producto& plazos& etc. 1icho documento es el 1ocumento de -alidad

-oncertada. Este de$e deinir9

• -riterios del acuerdo con el a$ricante


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• Especiicaciones de cada uno de los productos o$+eto del contrato

• )rocedimiento de a$ricación

• 1eclaración y circuito de los cam$ios

• !uditor"as

• /ecepción y utilización del producto

• /eglamentación en caso de litigios

• Identiicación de los responsa$les del acuerdo y de sus irmas

/especto a las especiicaciones del producto de$en de identiicar el producto mediante9

• código y descripción del a$ricante

• código y descripción del cliente

-ualquier cam$io por alguna de las dos partes& de$er% ser o$+eto de una apro$ación

rec"proca.

Beneficios de la (omolo$ación de proveedores

En l"neas generales las ideas $%sicas para llegar a una calidad concertada en cuanto a

$eneicios para el cliente y el proveedor& son las siguientes9

(eneicios para el proveedor9

o Incrementar la garant"a del suministro de rigen

o !gilizar la comunicación

o 4ormalizar soluciones a las incidencias

o /educir costes anal"ticos

o /educir costes de stocH

o -omo diagnóstico de la gestión


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o -omo parte del proceso de me+ora continua

o Esta$lece una venta+a competitiva

o Intercam$io de conocimientos

o -omo herramienta comercial

o Fia$ilidad al cliente

o -onocer con precisión las necesidades del cliente

o )laniicar las necesidades a medioDlargo plazo

o !gilizar la comunicación

o Incrementar la imagen de la compa#"a al -ertiicarse en régimen de -alidad

(eneicios para el proveedor9

o -omo


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los medicamentos& y su regulación hace que sean los productos con la mayor o$servación en

el cumplimiento de los par%metros esta$lecidos como seguros para su uso en humanos. *a

homologación no es m%s que un modo de consolidar a las empresas como seguras y con una

calidad asegurada& un $eneicio para am$as partes& proveedor>cliente& y so$re todo un

$eneicio para el cliente inal& las personas.

Bi#lio$raf%a

>0alazar& /. ,;?:@2 Problemas tecnol(gicos en la fabricaci(n de medicamentos. (arcelona&

Espa#a. 4D!.

>4M>:PO>00!:>:AAB& /equisitos sanitarios que de$en cumplir los a$ricantes& distri$uidores

y proveedores de %rmacos utilizados en la ela$oración de medicamentos de uso humano.

1iario icial de la Federación. ,:AAB2.

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