株式会社ケーエスケー　明石西支店

管理薬剤師　　相賀　周子

『卸管理薬剤師の業務』

支店長

商品課 業務課 営業課

管理薬剤師

販売、適正使用促進、 情報提供・収集など

商品手配、出入庫、保管、配送、品質管理など

受注、発伝、商品手配、得意先対応など 総務、経理、人事など

（営業所管理者）

（支店責任者）

（MS：Marketing Specialist） 医薬品卸販売担当者

（DS：Delivery Specialist） 配送専任担当者

医療機関、薬局等に業として医薬品を供給する業態 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第二十五条 　医薬品の販売業の許可 三 卸売販売業の許可　医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者（第三十四条第三項において「薬局開設者等」という。）に対し、販売し、又は授与する業務

第三十五条 　卸売販売業者は、営業所ごとに、薬剤師を置き、その営業所を管理させなければならない。

一般消費者への販売不可(お得意先の個人用、社員用の販売はできない)

薬事 管理

品質 管理

ＤＩ

研修

ＰＭＳ

営業所 (支店)

本社 薬事部

社外との 連携

!  薬事管理 !  ＤＩ業務 !  お得意先向け、 社内研修資料作成

!  社員教育 !  薬学生実務実習 !  ＰＭＳ支援業務 !  営業所薬剤師のサポート

!  公立機関の立入検査 !  薬剤師会等が実施する 地域の活動に協力

　卸管理薬剤師の位置付け " 薬機法での医薬品卸売業の営業所管理者（実地管理者）

" 覚せい剤原料取扱責任者 " 向精神薬取扱責任者 " 毒物及び劇物取扱責任者 " 高度管理医療機器等営業所管理者 " 動物用医薬品営業所管理者 " 麻薬取扱責任者 "  JGSP実施管理者 " 医薬品等の適正供給等に係る管理指導 " 医薬品情報（DI)業務 " 医薬品等の適正供給のための社員教育　等　 ＪＧＳＰ：Japanese Good Supplying Practice 流通の基準であり、「よりよい供給のための基準」、 つまり「医薬品の供給における品質管理と安全管理に関する実践規範」をまとめたもの GMPというメーカーの基準に対して、日本医薬品卸業連合会のJGSPがつくられている

薬事管理 法遵守のための管理業務①

事業所の許認可（許可・届出等）の内容と実態を把握 　・ 営業所における取得許可等の掲示確認 　・ 申請、更新、休廃止等の手続き業務 　・ 変更届等の手続き業務

主な許認可の種類 有効期間 　医薬品販売許可証（卸売販売業） ６年 　高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証 ６年 　毒物劇物一般販売業登録票 ６年 　覚せい剤原料取扱者指定証 ５年 　麻薬卸売業者免許証 3年

　動物用医薬品卸売販売業許可証 ６年 　農薬販売届 届出

～適切な営業活動を行うために～

無許可販売を行わないように確認しています！！

薬事管理 法遵守のための管理業務②

#  新規得意先の業態確認（調査） #  免許の更新の確認 #  業態の変更の確認（薬局→店舗販売業など） 業　　態 確認のための許可証(一部) 有効期間

診療施設 診療所開設届または（診療所開設）許可証 麻薬管理者または麻薬施用者免許証 最長３年

薬　　局

薬局開設許可証 ６年 毒物・劇物一般販売業登録票 ６年 高度管理医療機器等販売業許可証 ６年 麻薬小売業者免許証　　　　　　　　　　 最長3年

確認のため、許可証等の写しをいただくようMSに指導しています。 調査時にはご協力よろしくお願いいたします。

～適切なお取引を得意先と行うために～

薬事管理 法遵守のための管理業務③

#  麻薬、覚せい剤原料、向精神薬、毒物・劇物、高度管理医療機器等法的規制のある商品の販売記録や受払簿、譲受証等の保管管理

#  法的規制のある商品の販売先や販売数量などのチェック

法に反しているものはないか？ !  得意先に販売してはいけない商品が発伝されていないか？ 適正な販売が行われているか？ !  販売数量等は適量か？ !  向精神薬等の発注が急に増えていないか？ お得意先が法に反することにならないか？ !  高度管理医療機器等販売業の許可を取得していない薬局に販売目的の血糖測定器が販売されていないか？

!  毒物劇物一般販売業の登録を行っていない薬局に販売目的の劇物が 販売されていないか？

など

薬事管理

! 麻薬 ! 覚せい剤原料 ! 向精神薬 ! 毒物・劇物 ! 特定管理品目（流通管理品目） ! プレグランディン膣坐剤 ! 医療機器　　　　　　　　　　　　　　　　　など

#  乱用の恐れがあり法律で流通に規制がある薬剤

#  製薬会社が販売を規制している医薬品 #  販売や取扱いに特に注意が必要な医薬品　　　　等

薬事管理 規制医薬品

!  麻薬に関する免許証の管理 !  麻薬製造業者、麻薬元卸売業者より譲受 !  麻薬施用者、麻薬管理者、麻薬小売業者への譲渡（兵庫県下のみ） !  管理・保管・配送・廃棄 !  譲渡・譲受証の作成および保管（２年保管） !  受払簿の管理（２年保管） !  半期報告（１月・７月に６か月分の譲渡譲受・在庫数を保健所に届出）　など　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

鍵の掛かる堅固な設備の中に、他の医薬品と区別して（覚せい剤を除く）保管しなければならない

保管場所

「麻薬及び向精神薬取締法」

$  麻薬保管庫内には､他の医薬品､現金及び書類等を一緒に 入れることはできない (麻薬の出し入れを管理するための書類（棚表）を除く。)

$  固定などの方法で確実に持ち出せないようにしておく $  盗難防止を考慮して人目に付かず、関係者以外の出入りの ない場所が望まれる

麻薬製造業者 他社麻薬製造業者

他社麻薬元卸売業者 麻薬元卸売業者

麻薬卸売業者

麻薬小売業者 （薬局）

麻薬管理者・麻薬施用者

（病院・診療所）

厚生労働大臣

都道府県知事

同一都道府県内のみ 譲渡可能

患者 患者 麻薬の流通は逆行しない （返品不可）

麻薬を譲渡・譲受する際には、 必ず麻薬譲受証と麻薬譲渡証の交換が必要

あらかじめ麻薬譲受証を交付するか、あるいは、麻薬譲渡証と同時交換でなければ麻薬を受け取ることはできない 麻薬及び向精神薬取締法　第３２条１項 麻薬営業者（麻薬小売業者を除く）は、麻薬を譲り渡す場合には、譲受人から譲受人が厚生労働省令で定めるところにより作成した譲受証の交付を受けた後、またはこれと引き換えでなければ、麻薬を交付してはならず、かつ、麻薬を交付するときは、同時に、厚生労働省令の定める様式により作成し、押印した譲渡証を麻薬の譲受人に交付しなければならない。 麻薬譲受証は受け取る側（医療機関、薬局等）が作成する 麻薬譲受証・譲渡証に必要事項を記載し、押印する

薬局

医薬品卸

病院・診療所

薬事管理 規制医薬品

!  許認可の確認 !  譲渡・譲受証の作成および保管（２年保管）

!  病院、診療所、薬局への譲渡 !  管理・保管・配送・廃棄 !  受払簿の管理（２年保管）　　　　　　　　など

「覚せい剤取締法」

%  医師が施用のために交付する場合 &  処方せんに基づき調剤したものを譲り渡す場合は覚せい剤原料取り扱いの指定を受ける必要はない

麻薬と同様、 譲渡証・譲受

証 の交換が必要

薬局

医薬品卸

病院・診療所

エフピーOD錠

薬事管理 規制医薬品 「麻薬及び向精神薬取締法」

!  中枢神経系に作用して精神機能に影響を与える薬物で、個別に指定された薬剤

!  医療上の有益性や・濫用の危険を考慮し等級を1～3種に決められている !  容器及び直接の被包に　　　の表示 !  免許・管理・保管・記録・配送・廃棄

#  所在不明、盗難等防止のため、施錠設備のある保管庫あるいは保管場所を設置し、貯蔵管理する。

#  関係者以外の立ち入りを制限するなど、厳重に管理する。 #  返品、回収品、不良品も良品とは区別し、盗難事故等が発生しないよう保管管理する。

#  ペンタゾシン、プブレノルフィン、トリアゾラム等の向精神薬については、特に盗難の 頻度が高いので保管管理を厳重にし、不正使用や盗難防止に 一層留意する。

第１種及び第２種向精神薬を譲り受け、譲り渡し又は廃棄したときは、その品名、数量、その年月日、相手の氏名又は名称及び住所を記録し、記録の日から２年間保存しなければならない。

保管

記録

　※第３種向精神薬については、記録義務はないが、譲受けについて記録し、管理することが望ましい。

!  母体保護法で指定を受けた医療機関のみ使用できる

!  厚労省より販売マニュアルが提示され、これを厳守するよう指導されている

!  毎月入出庫を規定の用紙に記入し、小野薬品に報告。 戻品（期限切れや不良品）も記録が必要。（2年保管）

!  管理・保管・記録 $  管理・取り扱いは管理薬剤師が行う $  緊急を要する場合でも規定のルートで流通を行う（支店間の転送は禁止）

$  必ず５℃以下の保冷状態で保管・取り扱う事（返品・廃棄処理時も同様）

$  保管場所は鍵付きで専用のものとする $  管理薬剤師は必ず出庫先が母体保護法指定医師又は指定医師のいる 医療機関であることを確認した上でなければ出庫を認めてはならない

$  医療機関への納品・返品の際は、必ず物品受領書の捺印を確認し回収を行う事

薬事管理 規制医薬品

厚労省が、メーカーに対し、承認条件を課し、疾患や治療、薬剤のリスクに精通した医師や　医療機関、薬局などに限定した販売を指導している医薬品。

!  手技を十分に習得した専門医でないと使用できない商品 !  副作用等発生時に迅速に対応できる専門医、設備のある医療機関でないと使用できない商品

!  すべて症例報告をしなければならない商品（全例調査） !  適正な流通を管理しなければならない商品（リタリン・コンサータ）　など

条件を遵守できる医師しか使用できない商品で、製薬会社が説明を行い、 製薬会社の承認の取れた得意先にのみ納品することができる。

抗がん剤 抗リウマチ薬 メチルフェニデート

など

医薬品卸はメーカーの依頼により販売を規制しており、初回受注時にメーカーに連絡し、承認を得てから規制を解除し、発伝、納品する。

納品をお待ちいただく場合や、納品不可となることもあります。 また、毎回の受注ごとにメーカーの承認が必要な商品もあり

薬事管理 規制医薬品

承認連絡がない場合は。。。

「毒物及び劇物取締法」

!  工業薬品、農薬、試薬などの社会経済上有用な化学物質のうち毒性 （特に刺激性、腐食性など急性毒性）の強い物質

!  吸引や接触によって中毒になるなどの危険性や保健衛生上の危害が及ぶことも あるため、盗難などにより犯罪に悪用されるケースも警戒しなければならない

!  許認可（登録）、譲受書、保管、廃棄など $  毒物劇物を譲渡（販売）するには、「毒物劇物一般販売業」 （有効期間：6年間）の登録が必要

$  「毒物劇物一般販売業」の登録されていない施設(病院など)への販売は、規定により作成した書面（譲受書）の提出を受けなければならない

$  初回販売時にＳＤＳ（安全データシート）を添付する $  販売記録、譲受書は５年保管

薬事管理 規制医薬品

メタノール（工業用アルコール）、組織保存用ホルマリン、その他検査用試薬など

医療機関でよく扱う毒劇物

譲受人が押印した書面とする こでいう譲受人とは代表者ではなく 受け取った人のこと

!  医薬品医療機器等法(薬機法)で分類が規定されている機械器具等を指す !  販売記録は最長15年保管 !  毎月、従業員への医療機器についての教育訓練を行い、記録を残す（６年保管）

!  営業管理者は毎年、研修を受講

薬事管理 規制医薬品

一般医療機器 管理医療機器 高度管理医療機器

届出・許可必要なし 特定保守管理医療機器以外の

一般医療機器の販売

管理医療機器販売業（貸与業）の届出 　特定保守管理医療機器以外の一般・管理医療機器の販売（レンタル）

高度管理医療機器等販売業（貸与業）の許可 　すべての医療機器の販売（レンタル）

薬局は届出が無くても管理医療機器までは販売可

特定保守管理医療機器

医療機器の販売やレンタル(有償・無償)を行う場合には取り扱う医療機器の分類に応じた届出や免許が必要。

高度・特定保守管理医療機器のうち、 ・インスリン自己注射用ディスポーザブル注射器・注射針 ・一体型インスリン注入器 ・腹膜透析液交換セット 処方せんによる交付であれば、高度管理医療機器販売業の免許がなくても交付できる。

「インスリン注射器を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正についての通知2017年5月10日

今までは・・・

上記の3種類に加え、7種類の高度管理医療機器が追加されました。 ・在宅寝たきり患者処置用栄養用ディスポーザブルカテーテル ・携帯型ディスポーザブル注入ポンプ ・在宅寝たきり患者処置用膀胱留ディスポーザブルカテーテル ・在宅血液透析用特定保険医療材料（回路を含む） ・皮膚欠損用創傷被覆材 ・水循環回路セット ・アロンアルファA「三共」・・・医薬品でもあります

品質管理   保管環境   商品保管管理   保冷品保管設備   施錠が必要な保管庫の設備   その他特別な設備　　

種　　　　　類 保管場所、管理、表示等 法的届出

毒　　　　　薬 施錠設備のある専用保管庫 　届出要

劇　　　　　薬 劇薬以外（普通薬など）と区別して保管

向精神薬 １種・２種 施錠できる保管庫あるいは保管場所

３種 施錠できる保管庫あるいは保管場所

麻　　　　　薬 鍵をかけた堅固な専用保管庫 届出要

覚せい剤原料 鍵をかけた強固な専用保管庫（固定がのぞましい） 届出要

毒　物・劇　物 施錠設備のある専用保管庫（固定） 届出要

少量危険物 基準に適合する貯蔵所に保管* 届出要

高度管理医療機器等 申請し、許可された場所で保管（他のものと区別） 届出要

毒薬

医療用外劇物

医療用外毒物

品質管理

倉庫(室温) 1～30℃ 保冷庫(冷所) 15℃以下 保冷庫(冷蔵) 2～5℃ 冷凍庫 0℃以下

製造された時の品質を 維持したまま医療機関へ配達

▶▶▶卸の基本となる 　　　　　非常に重要な業務！

ＤＩ業務

  新薬の承認情報   同種同効薬一覧作成   MSからの問合わせ対応   得意先からの問合わせ対応　　　など

  法規関連（法改正内容、麻薬の取扱い方法など）   診療報酬関連（経過措置満了日、新規薬価収載、投薬期間制限など）   医薬品情報関連（薬効別一覧表、副作用、薬剤併用、包装変更、患者用資材など）   学術情報関連（治療法など）  行政関連（通知など）　 　　　　　　　　　　　　　

問合わせ対応

情報提供 広範な問合せに対応し、 客観性、公平性をもっ

た 情報を提供

研修

ＰＭＳ

安全確保業務をメーカーから受託して行っています。 医薬品の適正使用・育薬に貢献する業務です。   市販直後調査   製品の回収   依頼された医薬品情報の伝達   依頼された文書の配布 　　　　　　など

対象 すべての従業員が対象(MS、DS、内勤者) 内容 医薬品の基礎知識、疾患と治療、薬事関連法

規、 医薬品・医療機器の保管管理及び品質管理

頻度 月１回　+　随時 記録 内容・参加者など記録し、６年間保管

必要に応じてPMS担当者の補佐をします。

薬事 管理

品質 管理

ＤＩ

研修

ＰＭＳ

営業所 (支店)

社外との 連携

!  公立機関の立入検査 !  薬剤師会等が実施する 地域の活動に協力

管理薬剤師は、医薬品卸の営業所における管理者であり、各営業所に１人設置することが医薬品医療機器等法で定められています。 薬剤師の立場から、営業活動を支援しています。

ご清聴ありがとうございました