Ce märkning av produkter. Pontus Sanneus, Almi

CE-märkning av produkter

Pontus Sannéus

CE-märkning | 2013-04-25

6 steg för att CE-märka en produkt

Omfattas

produkten av

CE-märkning?


Nya Metoden Direktiv• 2006/95/EG Elektrisk utrustning

• 87/404/EEG Enkla tryckkärl

• 2009/48/EG Leksaker

• 89/106/EEG Byggprodukter EU förordning 305/2011

• 2004/108/EG Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)

• 89/686/EEG Personlig skyddsutrustning

• 2009/23/EG Icke-automatiska vågar

• 90/385/EEG Aktiva medicinska implantat

• 90/396/EEG Gasapparater

• 92/42/EEG Varmvattenberedare


Nya Metoden Direktiv• 93/15/EEG Explosiva varor för civil användning

• 93/42/EEG Medicinteknisk utrustning

• 94/9/EG Utrustning och säkerhetssystem avsedda att användas i potentiellt explosiva miljöer (ATEX)

• 94/25/EG Fritidsbåtar

• 95/16/EG Hissar

• 97/23/EG Tryckbärande anordningar

• 2006/42/EG Maskiner

• 98/79/EG Medicinteknisk utrustning för in vitro diagnostik

• 99/5/EG Radio- och Teleterminal utrustning

• 2000/9/EG Linbanor för persontransporter

• 2004/22/EG Mätinstrument


Maskiner 2006/42/EG

Definition av maskin:

”en grupp inbördes förbundna delar eller komponenter, varav minst en är rörlig, samt tillhörande drivorgan, styr- och driftkretsar mm vilka förenats för ett särskilt ändamål, speciellt för bearbetning, behandling, förflyttning eller förpackning av material.”


Personlig skyddsutrustning 89/686/EEG

”Varje utrustning som är avsedd att bäras till skydd mot en eller flera hälso- eller säkerhetsrisker”

3 klasser av produkter



Vilka krav

gäller för

produkten?



Många krav handlar om säkerhet

Principer för att bygga en säker maskin

1. Konstruera bort det som är farligt

2. Skydda mot beröring av farliga delar

3. Information om kvarstående risker, krav

på utbildning eller skyddsutrustning



Krävs det att

du anlitar ett

”anmält organ”?


Anmälda organ

= ”testinstitut” som medlemsland anmält till EU-

kommissionen som varande kompetent inom

sitt områdeAnmälda organ som utsetts för att bedöma överensstämmelse

finns listade i databasen Nando

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/


Medicinteknisk utrustning 93/42/EEG

Godkännandeproceduren beror på produktens klass.

Normalt tredjepartsbedömning av Anmält Organ förutom för klass 1-produkter.



Bedöm produkten,

överensstämmer

den med kraven?


Riskanalys

Kartlägg och dokumentera:

• Riskkällor

• Orsaker, vad kan orsaka en farlig situation?

• Effekter, hur illa kan någon skadas?

• De åtgärder man gjort för att komma till rätta

med risken



Teknisk

dokumentation


Teknisk dokumentation, exempel maskiner

Ingen annan än ansvarig myndighet kan begära

att få se den tekniska dokumentationen

Anges i bilaga 7 i maskindirektivet

• Sammanställningsritningar

• Konstruktionsunderlag

• Riskanalys

• Bruksanvisning

• EG -försäkran


6 steg för att CE-märka en produktCE-märk

produkten


Storlek och färg på CE märket?

• Minsta höjd 5 mm (det finns ingen övre gräns). Val av färg och appliceringssätt (etiketter, gravyr, etc) är valfritt. Villkoret är helt enkelt att märket ska vara synligt och läsbart

Var ska det placeras?

• På produkten

• På skylt/etikett med övriga produktdata

• Om detta är omöjligt p g a storlek eller annat, på förpackningen, i instruktionsboken eller på garantibeviset

Signal

- att kraven uppfyllts och

- att föreskriven procedur följts

för alla berörda direktiv

CE märket = passet för fri passage

Documents

Ce märkning av produkter. Pontus Sanneus, Almi