Certificação e Registro de Medicamentos MINISTÉRIO DA SAÚDE Curso de Capacitação e Treinamento de Gerentes de Risco – junho 2002 Davi Rumel – Gerente-Geral

Certificação e Registro de Medicamentos

MINISTÉRIO DA SAÚDE

Curso de Capacitação e Treinamento de Gerentes de Risco – junho 2002

Davi Rumel – Gerente-Geral de Pós-Comercialização

CONTEXTO ATUALCONTEXTO ATUAL

PEDIDO DE REGISTRO OU REVALIDAÇÃO


ENVIO DE RELATÓRIOSENVIO DE RELATÓRIOS

LEITURA DOS RELATÓRIOS PARA CHECAR INCONSISTÊNCIAS

OU OMISSÕES


OU OMISSÕES

EXIGÊNCIAS

CONCESSÃO DO REGISTRO OU REVALIDAÇÃOCONCESSÃO DO REGISTRO OU REVALIDAÇÃO

CONTEXTO FUTUROCONTEXTO FUTURO



ENVIO DE RELATÓRIOS + NOTIFICAÇÃO PARA PRODUÇÃO DE LOTES PILOTOS

ENVIO DE RELATÓRIOS + NOTIFICAÇÃO PARA PRODUÇÃO DE LOTES PILOTOS


OU OMISSÕES +RESULTADO DOS TESTES DE CONFORMIDADE


OU OMISSÕES +RESULTADO DOS TESTES DE CONFORMIDADE

EXIGÊNCIAS

CONCESSÃO DO REGISTRO OU REVALIDAÇÃOCONCESSÃO DO REGISTRO OU REVALIDAÇÃO

VERIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

VERIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

VERIFICAÇÃO DE DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

VERIFICAÇÃO DE DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

• Produtos Biológicos - Teste de conformidade

• Produtos Similares - Teste de bioequivalência

• Produtos Genéricos - Teste de bioequivalência

• Kits diagnósticos in-vitro - Teste de sensibilidade e especificidade por painel

• Eletromédicos e artigos - Sistema Brasileiro de Certificação (INMETRO)

Controle de ConformidadeControle de Conformidade

• Ensaios clínicos para produtos novos

• Similares sem referência passam a ser encarados como produtos novos e devem apresentar provas de eficácia

• Produtos antigos com dados de farmacovigilância são aceitos como “consagrados pela prática médica”

Controle de EficáciaControle de Eficácia

• Monitoramento de falhas e eventos adversos com eletromédicos e artigos médicos

• Alertas de tecnovigilância

• Protocolos para reprocessamento

• Estudos de coorte / médicos sentinelas

Controle de Efetividade - TecnovigilânciaControle de Efetividade - Tecnovigilância

• Centro Nacional de Monitoramento de Medicamentos

• Alertas de farmacovigilância

• Revisão de mercado

• Estudos de coorte / médicos sentinelas

Controle de Efetividade - FarmacovigilânciaControle de Efetividade - Farmacovigilância

• Controle de qualidade do sangue pós-transfusional

Controle de Efetividade - HemovigilânciaControle de Efetividade - Hemovigilância

• Medicamento SimilarMedicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;

Definições (1)Definições (1)

• Medicamento GenéricoMedicamento Genérico -Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;


• Medicamento de ReferênciaMedicamento de Referência - Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

• Medicamento InovadorMedicamento Inovador - Medicamento apresentando em sua composição ao menos um fármaco ativo que tenha sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável pelo seu desenvolvimento e introdução no mercado no país de origem, e disponível no mercado nacional.


• Medicamento fitoterápicoMedicamento fitoterápico – medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substância ativas isoladas de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais.


• Medicamento HomeopáticoMedicamento Homeopático - São preparações manipuladas de forma específica de acordo com regras farmacotécnicas bem definidas, descritas na Farmacopéia Homeopática Brasileira.


• Estão isentos de registro:Os produtos de fórmula e preparação fixas, cuja conservação seja boa e relativamente longa, cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex ou nos formulários aceitos pela Comissão de Revisão da Farmacopéia do Ministério da Saúde, bem como as matérias-primas e insumos inscritos nos respectivos formulários.

•II - Os produtos equiparados aos de que trata o item anterior, que embora não tenham suas fórmulas inscritas na Farmacopéia Brasileira ou no Codex, sejam aprovados pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.

•III - Os solutos concentrados que servem para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais.

•IV - Os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas.


• Biológicos - RDC 80/2002

• Genéricos – RDC 84/2002

• Novos

• Similares

• Vitaminas

• Fitoterápicos

•Isentos de registro

• GUIAS: bioequivalência, lote-piloto, alterações pós-registro, etc

Novas ResoluçõesNovas Resoluções

• No caso de associações medicamentosas, ou duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para uso concomitante ou seqüencial, além dos demais itens, o proponente deve apresentar o resultado dos seguintes estudos: estudos de biodisponibilidade relativa entre os princípios ativos associados e cada princípio ativo isolado que garantam que a absorção e distribuição dos princípios ativos em associação não são afetadas; ensaios clínicos controlados para cada indicação terapêutica, provando que associações com as mesmas doses tenham um efeito aditivo ou sinérgico sem aumento dos riscos quando comparados com cada princípio ativo isoladamente, ou que a associação com dose menor de pelo menos um dos princípios ativos obtenha o mesmo benefício com riscos iguais ou menores quando comparados com uma associação com doses conhecidas; estudos que demonstrem que a associação previna o advento de resistência microbiana ou previna a ocorrência de eventos clínicos indesejáveis.

Associações - NovosAssociações - Novos

• Para produtos à base de drogas sintéticas, semi-sintéticas ou biológicas associados com “fitoterápicos”, “vitaminas/ sais minerais/ oligoelementos/aminoácidos” e/ou “extratos animais” em doses fixas em uma mesma apresentação oral e/ou injetável e estas categorias associadas entre si,

• Para produtos à base de associações entre quatro ou mais princípios ativos sintéticos e/ou semi-sintéticos em uma mesma apresentação oral e/ou injetável,

deverão apresentar os estudos clínicos de Fase III, publicadas em revistas indexadas no Medline, Chemical Abstracts ou Biosis, na forma de aditamento ao processo, no prazo de até 60 dias após a publicação desta Resolução.

Associações – Já registradosAssociações – Já registrados

Bula de medicamentoBula de medicamento

BULA DE MEDICAMENTOBULA DE MEDICAMENTO

Zzzzzzz:

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Ccccccccc:

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Mmmmmmm:

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BULA DE MEDICAMENTOBULA DE MEDICAMENTO

Zzzzzzz:

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Ccccccccc:

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Xxxxxxxxx:

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Mmmmmmm:

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CONTEXTOCONTEXTO

Não há verdade absolutaNão há verdade absoluta

INFORMAÇÃOINFORMAÇÃO

CONTRA-INFORMAÇÃOCONTRA-INFORMAÇÃO

VEM DA INDÚSTRIAQUE DESENVOLVEUO MEDICAMENTO

VEM DA INDÚSTRIAQUE DESENVOLVEUO MEDICAMENTO

O CONHECIMENTOACERCA DO MEDICAMENTO

SE REFLETE NA BULA

O CONHECIMENTOACERCA DO MEDICAMENTO

SE REFLETE NA BULA

O MEIO ACADÊMICO PRODUZREVISÕES SISTEMÁTICAS SOBRE

A RELAÇÃO RISCO-BENEFÍCIODE UM FÁRMACO

O MEIO ACADÊMICO PRODUZREVISÕES SISTEMÁTICAS SOBRE

A RELAÇÃO RISCO-BENEFÍCIODE UM FÁRMACO

MONOGRAFIAS PUBLICADASEM LIVROS

MONOGRAFIAS PUBLICADASEM LIVROS

A AGÊNCIA REGULATÓRIA

É QUE VAI ARBITRAR

POSSÍVEIS CONTRADIÇÕES

CONTEXTO ATUALCONTEXTO ATUAL


PEDIDO DE REGISTROPEDIDO DE REGISTRO

ENVIO DO TEXTO DE BULAENVIO DO TEXTO DE BULA

NÃO OCORRE A ANÁLISEDO TEXTO DE BULA

NÃO OCORRE A ANÁLISEDO TEXTO DE BULA

BULA DISPONIBILIZADA COM LETRA ILEGÍVELE LINGUAGEM INACESSÍVEL

DICIONÁRIO DE ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS - DEF+

AUSÊNCIA DO ENSINO DE TERAPÊUTICA CLÍNICANOS CURSOS DE MEDICINA

DICIONÁRIO DE ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS - DEF+

AUSÊNCIA DO ENSINO DE TERAPÊUTICA CLÍNICANOS CURSOS DE MEDICINA

TEMPO ESCASSO PARA ANÁLISEDOS PROCESSOS

TEMPO ESCASSO PARA ANÁLISEDOS PROCESSOS

BIBLIOGRAFIA NÃO INDEXADABIBLIOGRAFIA NÃO INDEXADA

A QUESTÃO NÃO É O QUE ESTÁ ESCRITO MAS O QUE DEIXOU DE SER ESCRITO

A QUESTÃO NÃO É O QUE ESTÁ ESCRITO MAS O QUE DEIXOU DE SER ESCRITO

PRESCRIÇÃO MÉDICAPRESCRIÇÃO MÉDICA

CONTEXTO FUTUROCONTEXTO FUTURO


PEDIDO DE REGISTROPEDIDO DE REGISTRO

ENVIO DO TEXTO DE BULAENVIO DO TEXTO DE BULA

OCORRE A ANÁLISEDO TEXTO DE BULA

REDE CIM’s

OCORRE A ANÁLISEDO TEXTO DE BULA

REDE CIM’s

BULA PUBLICADA COM LETRA LEGÍVELE LINGUAGEM ACESSÍVEL

BULA PUBLICADA COM LETRA LEGÍVELE LINGUAGEM ACESSÍVEL

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INTRODUÇÃO DO CURSO SOBRE USO RACIONALDE MEDICAMENTOS NOS CURSOS DE MEDICINA

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