Embed Size (px)
Citation preview
Chestionar de audit intern - model
ZONA AUDITATĂ: ...........................................................................................................................
DOCUMENTE DE REFERINŢĂ: SR EN ISO/ CEI 17025:2001 – “Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări” – cap. 4 – “Cerinţe de management” şi cap. 5 – “Cerinţe tehnice”
DATA AUDITULUI: …………………………………………..
Nr. crt.
ÎNTREBĂRICap. refe-
renţialCOMENTARII
Organizare 4.1.
1 Laboratorul este o entitate independentă în cadrul organizaţiei? 4.1.1.
2 Laboratorul execută încercările şi activităţile de etalonare, astfel încât să respecte cerinţele SR EN ISO 17025:2001, ale clientului, ale autorită-ţilor de reglementare şi ale organismului de acreditare?
4.1.2.
3 Managementul sistemului calităţii laboratorului cuprinde activităţile pe care laboratorul le desfăşoară la sediul său permanent?
4.1.3.
4 Sunt definite responsabilităţile întregului personal implicat, referitoare la identificarea/ evitarea unor posibile conflicte de interese?
4.1.4.
5 Laboratorul dispune de suficient personal de conducere şi tehnic, astfel încât să fie asigurate resursele şi autoritatea de realizare a sarcinilor, de identificare şi iniţiere de acţiuni de prevenire şi minimizare a abaterilor de la sistemul calităţii şi de la procedurile de încercare/ etalonare?
4.1.5.a
6 Laboratorul are politici/ proceduri prin care se asigură confidenţialitatea rezultatelor pentru clienţi, inclusiv păstrarea electronică şi transmiterea rezultatelor încercărilor/ etalonărilor?
4.1.5.c
7 Laboratorul are definite responsabilităţile şi autorită-ţile personalului care conduce, efectuează şi verifică rezultatele activităţii care poate influenţa/ afecta cali-tatea încercărilor/ etalonărilor?
4.1.5.f
8 Laboratorul are personal nominalizat pentru supravegherea/ supervizarea personalului implicat în activităţile de încercare/ etalonare? 4.1.5.g
9 Laboratorul are numit prin decizie un şef de laborator şi un locţiitor al acestuia? 4.1.5.i
Pag. 1 / 16
Chestionar de audit intern - model
Nr. crt.
ÎNTREBĂRICap. refe-
renţialCOMENTARII
10 Laboratorul are un responsabil cu calitatea şi un locţiitor al acestuia, numiţi prin decizie, care răspund de implementarea şi menţinerea sistemului calităţii? Responsabilul cu calitatea şi locţiitorul său au acces direct la nivelul cel mai înalt de conducere?
4.1.5.j
11 Sunt numiţi prin decizie un responsabil metrolog şi un locţiitor al acestuia, precum şi un responsabil cu substanţele toxice/ precursori din laborator? Aceste responsabilităţi îi sunt alocate aceleiaşi persoane?
4.1.5.j
Sistemul calităţii 4.2.
12 Laboratorul a documentat un sistem al calităţii operaţional, cu proceduri care asigură calitatea în orice activitate? Aceste proceduri sunt difuzate, disponibile, înţelese şi implementate?
4.2.1.
13 Există o declaraţie de politică a şefului de laborator şi aceasta cuprinde angajamentul şefului labora-torului pentru bună practică profesională şi calitatea serviciilor sale?
4.2.2.a
Controlul documentelor 4.3.
14 Sunt documentate şi implementate/ în curs de implementare proceduri pentru controlul tuturor documentelor cuprinse în sistemul calităţii?
4.3.1.
15 Sunt disponibile documentele provenite din surse externe, indicate ca documente de referinţă în proceduri?
4.3.2.1.a
16 Există o listă centralizatoare a documentelor din surse interne şi externe, listă care identifică numărul ediţiei, reviziei, data intrării în vigoare a acestora şi destinatarii din zonele implicate, cărora le sunt difuzate controlat acestea?
4.3.2.1.b
Analiza comenzii, ofertei şi a contractelor 4.4.
17 Sunt subcontractate încercări pentru satisfacerea cererii? 4.4.1.
18 Clientul este informat despre metodele de încercare? Există acordul acestuia înainte de perfectarea contractului?
4.4.1.
19 Este documentată o procedură pentru analiza comenzii, ofertei şi a contractelor? 4.4.1.a
20 Subcontractarea încercărilor/ etalonărilor 4.5.
21 Aprovizionarea cu servicii şi materiale 4.6.
Pag. 2 / 16
Chestionar de audit intern - model
Nr. crt.
ÎNTREBĂRI
Cap. refe-
renţialCOMENTARII
22 Există o procedură pentru selectarea, achiziţionarea, recepţia şi depozitarea serviciilor şi materialelor? Această procedură este cunoscută şi implementată?
4.6.1.
23 Materialele achiziţionate care pot afecta calitatea încercărilor (reactivii) au certificate de calitate/ buletine de analiză?
4.6.2.a
24 Sticlăria cotată este însoţită de certificate de etalonare? 4.6.2.a
25 Materialele/ serviciile achiziţionate care pot afecta calitatea încercărilor nu sunt utilizate până când nu li se verifică conformitatea cu specificaţiile?
4.6.2.b
26 Există şi sunt menţinute înregistrări ale acţiunilor întreprinse pentru demonstrarea conformităţii materiale-lor/ serviciilor achiziţionate cu specificaţiile?
4.6.3.
27 Există o listă şi sunt menţinute înregistrări ale evaluărilor furnizorilor evaluaţi şi acceptaţi? 4.6.4.
Servicii către clienţi 4.7.
28 Este permisă cooperarea clienţilor pentru clarificarea cerinţelor acestora şi supravegherea performanţelor laboratorului pentru încercările executate, asigurând în acelaşi timp confidenţialitate pentru alţi clienţi?
4.7.,Nota 1Nota 2
29 Sunt menţinute înregistrări de apreciere din partea clienţilor?
4.7., Nota 3
Reclamaţii 4.8.
30 Există o politică şi o procedură documentată pentru rezolvarea reclamaţiilor primite de la clienţi sau alţi colaboratori?
4.8.1.a
31 Au existat reclamaţii înregistrate? 4.8.1.b
Controlul încercărilor/ etalonărilor neconforme 4.9.
32 Există o politică şi o procedură documentate şi implementate, referitoare la rezultatele/ activitatea neconformă cu propriile proceduri sau cu cerinţele clienţilor?
4.9.1.a
33 Procedura prevede responsabilităţi, autorităţi şi acţiuni pentru rezolvarea neconformităţilor mergând până la întreruperea încercărilor şi reţinerea raportului de încercări (RI), până la soluţionarea/ eliminarea neconfor-mităţilor?
4.9.1.b
34 S-au înregistrat neconformităţi cu propriile proceduri şi s-a acţionat prompt conform prevederilor din procedura de “Acţiuni corective”?
4.9.2.
Pag. 3 / 16
Chestionar de audit intern - model
Nr. crt.
ÎNTREBĂRI
Cap. refe-
renţialCOMENTARII
Acţiuni corective 4.10.
35 Există o politică şi o procedură documentată, precum şi autorităţile corespunzătoare pentru iniţierea şi imple-mentarea acţiunilor corective care se impun, atunci când sunt identificate neconformităţi faţă de politicile şi procedurile referitoare la sistemul calităţii şi aspectele tehnice ale acestuia?
4.10.1.
36 Există şi sunt menţinute înregistrări referitoare la acţiunile corective iniţiate? 4.10.3.b
Acţiuni preventive 4.11.
37 Există o procedură documentată şi implementată pentru acţiunile preventive care au rolul de identificare a îmbu-nătăţirilor necesare sistemului calităţii şi aspectelor tehnice, a surselor posibile de neconformităţi?
4.11.1.
Controlul înregistrărilor 4.12.
38 Există o procedură/ proceduri documentate şi implementate, privind identificarea, indexarea, îndosarierea, accesul, completarea, păstrarea, menţinerea şi arhivarea înregistrărilor calităţii şi tehnice?
4.12.1.1.
39 Este stabilită durata de păstrare a înregistrărilor? 4.12.1.2.
40 Înregistrările, inclusiv copii pe suporturi electronice sau copii pe hard disk sunt clare şi păstrate în locuri/ spaţii care să permită accesul imediat, evitarea deteriorării şi pierderea acestora?
4.12.1.2.
41 Înregistrările, inclusiv copii pe suporturi electronice sau copii pe hard disk sunt clare şi păstrate în locuri/ spaţii care să permită menţinerea confidenţialităţii?
4.12.1.3.
42 Observaţiile, datele şi calculele sunt înregistrate imediat după ce au fost generate şi corespund scopului destinat?
4.12.2.2.
43 Dacă înregistrările sunt generate pe suport electronic, sunt luate măsuri pentru evitarea pierderii sau schimbării datelor iniţiale?
4.12.2.3.
Audituri interne 4.13.
44 Există o procedură documentată şi implementată referi-toare la auditurile interne? 4.13.1.
45 Este prevăzută evaluarea directă a încercărilor? 4.13.4. şi Ghid
RENAR
Pag. 4 / 16
Chestionar de audit intern - model
Nr. crt.
ÎNTREBĂRI
Cap. refe-
renţialCOMENTARII
Analiza de management 4.14.
46 Există o procedură referitoare la analiza efectuată de către managementul de cel mai înalt nivel asupra sistemului calităţii şi a activităţii de încercări, în scopul asigurării şi menţinerii eficacităţii sistemului calităţii, al efectuării de modificări sau îmbunătăţiri/ perfecţionări?
4.14.1.
47 Dar o procedură pentru analiza efectuată de către managementul tehnic? 4.14.2.
Cerinţe tehnice
Generalităţi
5
5.1.
48 Laboratorul ia în considerare toţi factorii atunci când:- pune la punct metode de încercare?- instruieşte şi califică personalul?- alege şi etalonează echipamentele utilizate?
5.1.1.
49 Se ţine cont de măsura în care aceşti factori contribuie la incertitudinea totală a încercării? 5.1.1.
Personal 5.2.
50 Personalul care manipulează echipamente:- execută încercări/ etalonări?- are pregătirea de bază în domeniul de activitate
sau a dobândit-o pe parcursul cursurilor de instruire?
- are experienţă şi/ sau a demonstrat anumite aptitudini?
Unde sunt stipulate aceste aspecte?
5.2.1.
51 Există persoane corespunzător calificate pentru instruirile personalului? 5.2.1.
52 Personalul care interpretează rezultatele din rapoartele de încercări (RI) dispune de experienţa şi cunoştinţele necesare?
5.2.1.
53 Există o politică şi o procedură documentate şi implementate pentru identificarea nevoilor de instruire a personalului şi realizarea acestor instruiri?
5.2.2.
54 Conducerea laboratorului are formulate ţinte referitoare la educaţia, instruirea şi aptitudinile personalului executant?
5.2.2.
55 Sunt prevăzute, respectate şi menţinute înregistrări pentru planurile referitoare la necesităţile de instruire, în corelaţie cu activităţile prezente şi cu cele de perspectivă?
5.2.2.
56 Se realizează evaluarea competenţei personalului la angajare? 5.2.3.
Pag. 5 / 16
Chestionar de audit intern - model
Nr. crt.
ÎNTREBĂRI
Cap. refe-
renţialCOMENTARII
57 Personalul angajat este verificat şi testat periodic, din punct de vedere profesional şi al respectării cerinţelor sistemului calităţii laboratorului?
5.2.3.
58 În cazul utilizării de personal extern la instruirile organizate, există şi se poate face dovada competenţei şi activităţii acestuia conform propriului sistem al calităţii?
5.2.3.
59 Sunt identificate în fişele posturilor activităţile care sunt desfăşurate de fiecare angajat, indiferent de funcţia pe care o deţine în laborator şi de perioada pentru care are încheiat contractul de muncă?
5.2.4.
60 În fişele posturilor sunt definite activităţile care se referă la: - încercările executate curent şi pe care le poate executa după o instruire prealabilă?
- planificarea încercărilor?- evaluarea rezultatelor?- interpretarea rezultatelor?- modificarea metodelor existente?- punerea la punct a metodelor noi şi validarea
acestora?- calificări şi programe de instruire?- responsabilităţi de conducere?
5.2.4.
61 Conducerea a autorizat anumite persoane, inclusiv personalul temporar, pentru:
- executarea prelevărilor?- desfăşurarea încercărilor/ etalonărilor?- elaborarea şi editarea rapoartelor de încercări?- aplicarea mărcii de acreditare?- prezentarea de opinii?- interpretarea rezultatelor?- realizarea de recomandări de principiu?- manipularea unor echipamente?
5.2.5.
62 Există în acest sens decizii/ înregistrări? 5.2.5.
63 Există înregistrări privind competenţa, calificările dobândite, instruirile la care personalul a luat parte? Acestea sunt uşor disponibile şi includ şi data la care s-au emis deciziile şi/ sau a fost confirmată competenţa dobândită?
5.2.5.
Localuri şi condiţii de mediu 5.3.
64 Există o procedură referitoare la cerinţele tehnice pentru condiţiile de mediu care pot afecta rezultatele încercărilor?
Ghid RENAR 5.3.1.
65 Sunt asigurate facilităţi (local, surse de energie, surse de lumină) şi condiţii de mediu care nu afectează calitatea încercărilor/ etalonărilor?
5.3.1.
Pag. 6 / 16
Chestionar de audit intern - model
Nr. crt.
ÎNTREBĂRI
Cap. refe-
renţialCOMENTARII
66 Sunt documentate şi asigurate condiţiile de mediu impuse de anumite încercări? 5.3.1.
67 Sunt documentate şi asigurate condiţiile de mediu impuse în cazul în care prelevările şi încercările/ etalonările sunt efectuate în alte locuri decât sediul permanent al laboratorului?
5.3.1.
68 Sunt documentate şi menţinute înregistrări privind condiţiile de mediu din laborator? 5.3.2.
69 Este documentată şi implementată întreruperea derulării încercărilor/ etalonărilor, dacă sunt necorespunzătoare condiţiile de mediu?
Ghid RENAR 5.3.2.
70 Este prevăzută şi asigurată delimitarea corespunzătoare a zonelor din laborator în care se derulează activităţi incompatibile cu alte activităţi?
5.3.3.
71 Sunt asigurate condiţii pentru evitarea contaminării probelor? 5.3.3.
72 Accesul în laborator:- este controlat?- există înregistrări referitoare la acces?- acest aspect este vizibil?- este verificat şi asigurat accesul controlat?
5.3.4.
73 Efectuarea şi întreţinerea curăţeniei în laborator este prevăzută, planificată şi afişată vizibil? 5.3.5.
Metode de încercare şi etalonare.Validarea metodelor de încercare şi etalonare 5.4.
74 Există metode şi proceduri adecvate pentru efectuarea încercărilor, inclusiv cele referitoare la prelevarea, transportul, păstrarea şi tratarea probelor, conform cerinţelor de acreditare?
5.4.1.
75 Sunt documentate şi implementate proceduri referitoare la evaluarea incertitudinii şi la aplicarea tehnicilor statistice?
5.4.1.
76 Sunt documentate şi implementate instrucţiuni de utilizare a echipamentelor folosite? 5.4.1.
77 Instrucţiunile, standardele, manualele sunt în vigoare şi le sunt disponibile personalului? 5.4.1.
78 Sunt admise şi prevăzute în proceduri, cu acceptul clientului, abateri de la metodele documentate, abateri care iniţial au fost verificate, justificate tehnic şi aprobate?
5.4.1.
79 Dacă metodele sunt standardizate într-un standard în vigoare, acestea mai fac obiectul unor proceduri?
5.4.1.
Pag. 7 / 16
Chestionar de audit intern - model
Nr. crt.
ÎNTREBĂRI
Cap. refe-
renţialCOMENTARII
80 Pentru procedurile documentate după metode standardizate sunt prevăzute detalii suplimentare? În acest caz, standardele de metodă îi mai sunt uşor disponibile/ accesibile personalului?
5.4.1.
81 Laboratorul selectează şi foloseşte metode de încercare/ etalonare care corespund cerinţelor clientului şi scopului său declarat?
5.4.2.
82 Metodele selectate de către laborator sunt:- metode publicate ca standarde internaţionale,
regionale, naţionale, în ultimele ediţii în vigoare?- metode publicate de către organizaţii tehnice de
prestigiu?- metode publicate în lucrări ştiinţifice sau jurnale
de specialitate?- metode indicate de fabricantul echipamentului
respectiv?- metode puse la punct de către laborator?- metode adoptate de la alte laboratoare similare
şi validate corespunzător?
5.4.2.
83 Pentru metodele standardizate în vigoare sunt prevăzute detalii suplimentare pentru implementarea corespunzătoare a acestora?
5.4.2.
84 Laboratorul ia în consideraţie şi verifică posibilitatea aplicării metodelor de încercare înainte de începerea propriu zisă a încercărilor?
5.4.2.
85 Dacă se operează modificări în metodele de încercare standardizate, acestea sunt verificate? 5.4.2.
86 Clientul este informat despre metodele de încercare alese, dacă acestea nu sunt indicate de el sau dacă metodele pe care clientul le indică nu mai sunt în vigoare sau sunt necorespunzătoare?
5.4.2.
87 Aplicarea metodelor puse la punct de către laborator este planificată şi realizată de către personal calificat şi cu resursele corespunzătoare?
5.4.3.
88 Această planificare este cunoscută/ adusă la cunoştinţa întregului personal implicat în efectuarea de încercări/ etalonări?
5.4.3.
89 Planificarea aplicării metodelor puse la punct de către laborator şi planurile respective fac parte dintre obiectivele sistemului calităţii laboratorului?
5.4.3.
90 Î se cere clientului acceptul pentru utilizarea de metode de încercare/ etalonare nestandardizate? 5.4.4.
91 Aceste metode nestandardizate sunt corespunzătoare:- cerinţelor clientului?- scopului propus?
5.4.4.
Pag. 8 / 16
Chestionar de audit intern - model
Nr. crt.
ÎNTREBĂRI
Cap. refe-
renţialCOMENTARII
92 Metodele nestandardizate au fost validate înainte de implementarea acestora? 5.4.4.
93 Pentru metodele noi (“de casă”) sunt documentate şi implementate procedurile corespunzătoare? 5.4.4.
94 Aceste proceduri conţin:- identificarea/ denumirea metodei?- scopul metodei?- tipul de probe supuse încercării?- parametrii care determină şi intervalul de
aplicabilitate?- aparatura şi echipamentele necesare, precum şi
parametrii de performanţă care trebuie să-i asigure?
- materialele de referinţă necesare?- condiţiile de mediu care trebuie asigurate?- descrierea procedurii propriu zise, care conţine:a. modul de marcare, manipulare, transport,
păstrare şi pregătire a probelor?b. verificările care se impun înaintea începerii
efective a încercării?c. verificări privind funcţionarea corectă a
echipamentelor şi etalonarea acestora, dacă este cazul?
d. modul de înregistrare a observaţiilor şi a rezultatelor obţinute?
e. măsurile de precauţie necesare?- criterii şi/ sau cerinţe de aplicare/ neaplicare?- datele care trebuie înregistrate?- metoda de încercare/ analiză, inclusiv
prezentarea detaliată?- incertitudinea de măsurare sau procedura de
estimare a incertitudinii de măsurare?
5.4.4.
95 Laboratorul validează metodele nestandardizate, metodele “de casă”, metodele standardizate aplicate în alt scop decât cel prevăzut sau metodele standardizate optimizate sau modificate?
5.4.5.1.
96 Validarea corespunde scopului urmărit? 5.4.5.2.
97 Validarea acoperă şi aspectele de prelevare, manipulare şi transport al probelor? 5.4.5.2.
98 Sunt menţinute înregistrări referitoare la:- rezultatele obţinute?- metoda de validare aplicată şi- declaraţia care confirmă faptul că metoda
corespunde scopului propus?
5.4.5.2.
99 Intervalul de aplicabilitate şi acurateţea (incertitudinea rezultatelor, limita de detecţie, selectivitatea, linearitatea, limitele de repetabilitate şi/ sau reproductibilitate, interferenţe, influenţa condiţiilor de mediu) metodelor validate corespund cerinţelor formulate de către client?
5.4.5.3.
Pag. 9 / 16
Chestionar de audit intern - model
Nr. crt.
ÎNTREBĂRI
Cap. refe-
renţialCOMENTARII
100 În cazul realizării de etalonări proprii pentru încercările solicitate de către clienţi, există şi este implementată o procedură de evaluare a incertitudinii de măsurare aferente propriei etalonări?
5.4.6.1.
101 Sunt documentate şi implementate proceduri de evaluare a incertitudinii de măsurare, în cazul analizelor/ încercărilor realizate?
5.4.6.2.
102 Sunt luate în considerare aspectele metrologice şi statistice de calcul al incertitudinii de măsurare? 5.4.6.2.
103 Sunt luate în considerare toate componentele care conduc la incertitudinea de măsurare totală (altfel spus, bugetul incertitudinii)?
5.4.6.2.
104 Sunt documentate şi implementate proceduri pentru operaţiile analitice de bază: cântărire, preparare soluţii, spălare sticlărie, verificare sticlărie de laborator?
5.4.6.3., Notele1 şi 2
105 Reactivii/ materialele utilizate sunt însoţite de certificate de calitate, certificate de etalonare şi sunt corespunzător depozitate şi păstrate?
5.4.6.3., Notele1 şi 2
106 Soluţiile preparate în laborator sunt etichetate cu suficient de multe detalii necesare istoricului acestora?
5.4.6.3., Nota 1
Controlul datelor 5.4.7.
107 Sunt sistematic verificate calculele şi transferul datelor? 5.4.7.1.
108 Soft-urile realizate de către laborator sunt suficient documentate şi corespunzător validate, atunci când sunt utilizate calculatoare/ echipamente automate pentru achiziţia, interpretarea, înregistrarea, raportarea, păstrarea şi arhivarea datelor referitoare la încercări/ etalonări?
5.4.7.2.
109 Sunt documentate şi implementate proceduri pentru protecţia datelor: asigurarea confidenţialităţii şi integrităţii datelor de intrare, păstrarea, transmiterea şi prelucrarea datelor?Calculatoarele şi echipamentele automate sunt menţinute în stare corespunzătoare de funcţionare şi sunt asigurate condiţiile de mediu adecvate desfăşurării încercărilor?
5.4.7.2.
Echipamente 5.5.
110 Laboratorul este dotat cu toate echipamentele necesare prelevării, măsurării şi cu echipamentele specifice încercărilor/ etalonărilor?
5.5.1.
111 Echipamentele utilizate în alte locuri decât la sediul permanent al laboratorului respectă cerinţele capitolului 5.5.1.
Pag. 10 / 16
Chestionar de audit intern - model5.5. al SR EN ISO/ CEI 17025:2001
Nr. crt.
ÎNTREBĂRI
Cap. refe-
renţialCOMENTARII
112 Echipamentele asigură acurateţea dorită/ urmărită? 5.5.2.
113 Echipamentele au propriile lor indicaţii de etalonare, sunt etalonate şi verificate înainte de fiecare utilizare, în conformitate cu cerinţa 5.6. – “Trasabilitatea măsurării”?
5.5.2.
114 Echipamentele sunt manipulate de personal calificat? 5.5.3.
115 Există instrucţiuni de folosire şi manipulare accesibile personalului, inclusiv manualele fabricanţilor? 5.5.3.
116 Echipamentele sunt unic marcate pentru identificare (de exemplu, număr de inventar, data ultimei etalonări şi data la care se impune o nouă etalonare)?
5.5.4.
117 Echipamentele utilizate sunt verificate metrologic şi/ sau etalonate? 5.5.5.f
118 Sticlăria gradată este de tip A/ are certificat de etalonare şi este documentată şi implementată o procedură de verificare a acesteia?
5.5.5.f
119 Sunt menţinute înregistrări pentru fiecare echipament în parte şi anexele acestuia, inclusiv soft-urile importante/ relevante?
5.5.5.
120 Sunt documentate şi implementate proceduri/ instrucţiuni pentru manipularea, transportul, păstrarea, utilizarea şi mentenanţa echipamentelor, în condiţii care previn deteriorarea şi contaminarea probelor?
5.5.6.
121 Echipamentele defecte sunt scoase temporar din uz, sunt izolate şi etichetate vizibil, până la eliminarea defectelor, recalibrarea şi demonstrarea funcţionării corespunzătoare a acestora?
5.5.7.
122 Echipamentele aflate în conservare sunt izolate şi marcate vizibil, cu etichete lizibile? 5.5.8.
123 Echipamentele împrumutate sunt verificate şi etalonate înaintea revenirii lor în laborator? 5.5.9.
124 Sunt documentate şi implementate proceduri/ instrucţiuni pentru verificarea intermediară a echipamentelor şi confidenţialitatea etalonărilor?
5.5.10.
125 Este documentată şi implementată aplicarea unor factori de corecţie rezultaţi din verificările realizate? 5.5.11.
126 Aceste verificări sunt procedurate? 5.5.11.
127 Este controlat accesul la echipamente, inclusiv hard şi soft, pentru a evita intervenţii care ar invalida rezultatele încercărilor?
5.5.12.
Pag. 11 / 16
Chestionar de audit intern - model
Nr. crt.
ÎNTREBĂRI
Cap. refe-
renţialCOMENTARII
Trasabilitatea măsurărilor 5.6.
128 Sunt documentate şi implementate proceduri care includ planuri de etalonare/ verificare metrologică a tuturor echipamentelor, inclusiv a celor auxiliare (de exemplu, cele de supraveghere a condiţiilor de mediu), care pot afecta acurateţea şi validitatea rezultatelor încercărilor/ etalonărilor, prelevărilor efectuate?
5.6.1.
129 Încercările realizate, care utilizează echipamente implicând verificarea/ etalonarea, asigură trasabilitatea la standardele primare ale sistemului internaţional de unităţi de măsură?
5.6.2.1.1.
130 Certificatele de etalonare/ verificare metrologică, pe lângă celelalte date de identificare, conţin:
- rezultatele măsurărilor?- incertitudinea de măsurare şi/ sau- o declaraţie de conformitate faţă de o anumită
specificaţie metrologică?
5.6.2.1.1.
131 Este asigurată trasabilitatea, prin contractarea unor laboratoare externe care îşi pot demonstra competenţa, capabilitatea şi trasabilitatea?
5.6.2.1.1.
132 Cum se stabileşte incertitudiea etalonării? Producătorul echipamentului respectiv a declarat această incertitudine?
5.6.2.1.1. note
133 Dacă sunt utilizate materiale de referinţă interne (MRI), acestea sunt în suficientă măsură verificate?
5.6.2.1.1. note
134 Când etalonarea nu se poate efectua cu trasabilitate la sistemului internaţional de unităţi de măsură, trasabilitatea se stabileşte utilizând materiale de referinţă certificate, metode specifice/ stadarde stailite prin consens sau prin participarea la comparările interlaboratoare?
5.6.2.1.2.
135 Sunt documentate şi implementate proceduri, inclusiv programe, pentru etalonarea/ realizarea etaloanelor de referinţă/ materialelor de referiţă certificate (MRC)?
5.6.3.1.
136 Sunt utilizate materiale de referinţă trasabile la măsurări din sistemul internaţional de unităţi (SI) sau la materiale de referinţă certificate (MRC)?
5.6.3.2.
137 Sunt documentate şi implementate proceduri de verificare pentru menţinerea încrederii în calitatea etalonării materialelor de referinţă (MR)?
5.6.3.3.
138 Sunt documentate şi implementate proceduri pentru manipularea corespunzătoare, transportul, păstrarea şi utilizarea standardelor şi a materialelor de referinţă (MR), pentru prevenirea contaminării, a deteriorării şi a
5.6.3.4.
Pag. 12 / 16
Chestionar de audit intern - modelpăstrării integrităţii acestora?
Nr. crt.
ÎNTREBĂRI
Cap. refe-
renţialCOMENTARII
Prelevarea 5.7.
139 Sunt documentate şi implementate proceduri, inclusiv planuri de prelevare a substanţelor, materialelor sau produselor supuse încercărilor sau etalonărilor? Acestea sunt disponibile în locul în care se execută prelevarea?
5.7.1.
140 Planurile de prelevare sunt fundamentate pe baze statistice? 5.7.1.
141 La efectuarea prelevării se iau în considerare toţi factorii care pot afecta validitatea rezultatului încercării/ etalonării?
5.7.1.
142 Sunt acceptate/ luate în considerare abateri, suplimentări sau excluderi de aspecte din procedurile documentate de prelevare, intervenite ca urmare a cerinţelor clientului?
5.7.2.
143 Sunt menţinute înregistrări detaliate/ complete? 5.7.2.
144 Personalul executant este informat despre aceste abateri, suplimentări sau excluderi? 5.7.2.
145 Sunt documentate şi menţiute înregistrări referitoare la datele de prelevare: procedura de prelevare utilizată, identificarea executantului prelevării, condiţiile de mediu (dacă este cazul), diagrame sau mijloace echivalente de localizare a prelevării, tehnica statistică de la baza procedurii de prelevare (dacă este cazul)?
5.7.3.
Manipularea probelor de încercare/ etalonare 5.8.
146 Sunt documentate şi implementate proceduri pentru transportul, primirea, manipularea, protecţia, păstrarea, reţinerea şi distrugerea probelor de încercare/ etalonare, asigurând astfel integritatea acestora şi respectarea intereselor clientului şi ale laboratorului?
5.8.1.
147 Există un sistem documentat şi implementat de identificare/ marcare a probelor pe durata păstrării în laborator, până la emiterea rapoartelor de încercare (RI)/ certificatelor de etalonare?
5.8.2.
148 Marcajele – sau, dacă se practică şi marcaje/ marcări subdivizate– sunt inconfundabile şi asigură trasabilitatea înregistrărilor?
5.8.2.
149 Sunt menţinute înregistrări privind probele din produsele de încercare necorespunzătoare primite? 5.8.3.
150 Dacă există îndoieli asupra probelor, informaţii insuficiete despre probele şi încercările de efectuat, clientul este contactat şi sunt menţinute înregistrări cu privire la informaţiile şi/ sau discuţiile cu clientul?
5.8.3.
Pag. 13 / 16
Chestionar de audit intern - model
Nr. crt.
ÎNTREBĂRI
Cap. refe-
renţialCOMENTARII
151 Sunt documentate şi implementate proceduri referitoare la facilităţile necesare pentru păstrarea integrităţii probei, de la primirea sa şi până la finalizarea încercării?
5.8.4.
152 Condiţiile de mediu care pot afecta proba de la primire şi până la finalizarea încercării sunt asigurate, supravegheate, înregistrate şi menţinute?
5.8.4.
153 Sunt asigurate condiţiile adecvate pentru păstrarea de probe martor integre (probe utilizate în caz de litigii)? 5.8.4.
Asigurarea calităţii rezultatelor încercărilor 5.9.
154 Sunt documentate şi implementate proceduri, inclusiv planuri, privind controlul calităţii rezultatelor încercărilor/ etalonărilor şi analiza acestei activităţi?
5.9.
155 Înregistrările încercărilor sunt clare, suficient de detaliate pentru a identifica uşor greşelile şi pentru a putea aplica, dacă este cazul, tehnici statistice la analiza rezultatelor?
5.9.
156 Sunt utilizate materiale de referinţă certificate (MRC)? 5.9.a.
157 Laboratorrul ia parte la comparări interlaboratoare şi la încercări de performanţă? 5.9.b.
158 Laboratorul efectuează încercări repetate, aplicând aceeaşi metodă sau alte metode? 5.9.c.
159 Laboratorul repetă încercările pe probele martor? 5.9.d.
160 Laboratorul realizează corelări ale anumitor caracteristici încercate? 5.9.e.
Raportarea rezultatelor 5.10.
161 Este documentată o procedură sau sunt documentate instrucţiuni referitoare la elaborarea şi conţinutul raportului de încercare (RI)?
5.10.
162 Sunt documentate formulare codificate adecvat pentru rapoartele de încercare (RI), conţinând informaţii clare, neambigue şi obiective?
5.10.1., 5.10.8.
163 Aceste formulare codificate sunt completate şi astfel transformate în înregistrări, conform instrucţiunilor şi/ sau procedurilor stabilite?
5.10.1., 5.10.8.
164 Aceste informaţii corespund cerinţelor clientului, metodelor de încercare stabilite şi sunt suficiente pentru interpretarea rezultatelor obţinute?
5.10.1., 5.10.8.
165 Este documentată şi implementată posibilitatea unei raportări simplificate a rezultatelor, faţă de clienţii interni sau ca urmare a unor înţelegeri prealabile cu clienţii?
5.10.1., 5.10.8.
Pag. 14 / 16
Chestionar de audit intern - model
Nr. crt.
ÎNTREBĂRI
Cap. refe-
renţialCOMENTARII
166 Informaţiile necomunicate sunt păstrate corespunzător şi pot fi accesate rapid?
5.10.1., 5.10.8.
167 Formularele pentru rapoartele de încercare (RI) sunt documentate astfel încât să poată fi adaptate oricărui tip de încercări, în scopul evitării înţelegerii sau utilizării greşite a acestora?
5.10.1., 5.10.8.
168 Redactarea şi păstrarea pe hard sau pe suport electronic a rapoartelor de încercare (RI) respectă toate cerinţele capitolului alocat în SR EN ISO 17025:2001?
5.10.1., 5.10.8.
169 Rapoartele de încercare (RI) conţin informaţii generale referitoare la:
- titlu: “raport de încercare (RI)”?- numele şi adresa laboratorului în care au fost
realizate încercările respective?- numărul raportului de încercare (RI)?- numărul paginilor curente, din numărul total de
pagini?- numele şi adresa clientului încercărilor?- metoda de încercare/ etalonare utilizată?- o scurtă prezentare a probelor?- data primirii probei?- data efectuării încercării/ etalonării?- o referire la planul de prelevare?- rezultatele încercărilor/ etalonărilor?- unitatea de măsură în care sunt exprimate
rezultatele încercărilor/ etalonărilor?- numele, funcţia şi semnătura persoanei
desemnate să elaboreze, să verifice şi să aprobe raportul de încercare (RI)/ certificatul de etalonare?
- o declaraţie din care să reiasă că rezultatul se referă numai la proba supusă încercării/ etalonării?
- o declaraţie din care să rezulte că raportul de încercare (RI) poate fi reprodus numai cu acordul laboratorului?
5.10.2.
170 Pentru asigurarea posibilităţii de interpretare corectă a rezultatelor, raportul de încercare (RI) mai conţine şi informaţii referitoare la:
- eventualele modificări ale metodei de încercare- declararea incertitudinii de măsurare- opinii şi- recomandări
5.10.3.1.
171 Tot pentru asigurarea posibilităţii de interpretare corectă a rezultatelor conţinute în rapoartele de încercare (RI), acestea cuprind date referitoare la rezultatele prelevării, ca de exemplu:
- data prelevării?- identificarea unică/ marcarea/ codificarea probei
prelevate?
5.10.3.2.
Pag. 15 / 16
Chestionar de audit intern - model- localizarea prelevării?- o referire la planul de prelevare?
Nr. crt.
ÎNTREBĂRI
Cap. refe-
renţialCOMENTARII
171 - condiţiile de mediu înregistrate pe durata prelevării?
- standardul care indică metoda de prelevare?- abaterile de la specificaţiile standardului care
indică metoda de prelevare?
5.10.3.2.
172 Dacă se fac recomandări şi interpretări ale rezultatelor, acestea sunt bazate pe documente? 5.10.5.
173 Aceste recomandări şi interpretări ale rezultatelor sunt exprimate cu claritate şi sunt identificate în raportul de încercare?
5.10.5.
174 Dacă sunt formulate recomandări şi interpretări ale rezultatelor prin dialogul direct cu clientul, acestea sunt înregistrate şi menţinute?
5.10.5.
175 Dacă raportul de încercare (RI) conţine rezultate ale unor încercări executate de către subcontractanţi, acestea sunt distinct identificate?Cum se realizează efectiv raportarea rezultatelor: în scris (pe suport hârtie) sau electronic?
5.10.6.
176 Dacă etalonarea a fost executată de subcontractant, acesta emite certificatul de etalonare şi îl transmite laboratorului contractant?
5.10.6.
177 Dacă rezultatele încercărilor/ etalonărilor îi sunt transmise clientului prin telefon, fax, e-mail sau alt mijloc electronic/ electromagnetic, sunt integral respectate cerinţele capitolului 5.4.7. din standardul de referinţă SR EN ISO 17025:2001?
5.10.7.
178 Formatul rapoartelor de încercare (RI) este proiectat astfel încât să poată fi adaptat oricărui tip de încercare/ etalonare şi să se evite posibilitatea înţelegerii greşite sau a utilizării eronate a acestora?
5.10.8.
179 Amendamentele la rapoartele de încercare/ certificatele de etalonare, după emiterea acestora, se realizează pe formulare separate, numite “Supliment la raportul de încercare (RI) nr….”?
5.10.9.
180 Dacă sunt emise rapoarte de încercare complet noi, acestea sunt unic identificate şi cuprind referiri la rapoartele de încercare (RI) originale pe care le înlocuiesc?
5.10.9.
AUDITOR ŞEF,
..........................................................
Pag. 16 / 16
Chestionar de audit intern - model(nume, prenume, funcţie, semnătură)
Pag. 17 / 16
