Identificación y Control de las No Conformidades

Marta Cortez

Diplomado

Gestión Operativa para

Procesos de Acreditación en Salud

2012

ÍNDICE:

•No conformidades.

•Fuentes de no conformidades.

•Elementos del sistema de gestión de no conformidades.

•Plan de acción.

Esta clase

¿Qué es una no conformidad?

“un no cumplimiento a un requisito.”

norma ISO 9000: 2000 (3.6.2)

DEFINICIONES

No Conformidad: Incumplimiento de requisito especificado

Trabajo No Conforme: El trabajo de ensayo o examen en el que alguno de

sus aspectos o sus resultados no se ajusta a los propios procedimientos o a los

requisitos acordados con el paciente o usuario

Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar las causas de una No

Conformidad, de un defecto o cualquier otra situación indeseable, para impedir su

repetición

Acción Preventiva: Proceso activo para identificar oportunidades de mejora

¿Dónde podemos encontrar una No Conformidad?

En la materia prima

En los recursos materiales

En los recursos humanos

En los métodos de trabajo

Ejemplos/Estándar

Fuentes de No Conformidades

1. Solicitud médica incorrecta

2. Ingreso en el sistema informático.

2. Adjudicación de turnos.

4.Entrega de instructivos.

5. Preparación del paciente.

Etapa Pré Analítica: (Es aquella donde se produce la mayoría de los errores, por lo

tanto es la principal fuente de eventos adversos relacionados con el paciente y su muestra.)

6. Identificación del paciente.

7. Obtención de las muestras.

8. Identificación de las muestras.

9. Almacenamiento de las muestras.

10. Transporte de las muestras.

•Deficiente control de la solicitud médica. No se ingresan correctamente los

datos del paciente.

• Instrucciones poco claras y específicas o falta de las mismas. Inadecuación de

las condiciones del paciente a las condiciones pre analíticas.

• Fallas en la identificación del paciente, grave error que invalida toda la

secuencia de acciones posteriores.

• Errores en la obtención de muestras, tales como flebotomías mal realizadas,

anticoagulantes equivocados, escasa cantidad de muestra o maniobras que

provoquen hemólisis.

• Muestras mal identificadas o sin identificación.

• Muestras almacenadas durante mucho tiempo o transportadas en condiciones

inadecuadas.

• Falta de condiciones de Bioseguridad.

Fuentes de No Conformidades

1.Calibración de los equipos de medición.

2. Procesos de análisis propiamente tal.

3. Obtención de resultados.

Fuentes de No Conformidades

Etapa Analítica: Es históricamente la etapa con menor ocurrencia de errores,

dado que está sujeta a controles de calidad internos y externos que son de exclusiva

responsabilidad del profesional. Sin embargo, aparecen errores de tipo metrológico y

metodológico e influye la variabilidad analítica.

•Mala elección de la metodología.

• Equipos de medición mal calibrados.

• Uso de reactivos de baja calidad.

Fuentes de No Conformidades

•Insuficiente número de calibraciones y controles.

• Fallas en la operación de los equipos.

• Omisión de factores de dilución.

• Equipamiento mal mantenido.

• Fallas en la validación de los datos.

1. Validación de los resultados.

2. Preparación del informe del laboratorio.

3. Validación del informe.

4. Entrega de los resultados.

Fuentes de No Conformidades

Etapa Post Analítica: Se presentan errores variados de diferentes características.

•Confusión en los registros. No concordancia entre nombre del paciente y CI,

Historia Clínica o cama.

• Extravío de informes, previo a su entrega.

• Errores de transcripción.

• Uso de Valores de Referencia inapropiados para el método y la población.

• Fallas en la validación del informe.

• Resultados mal interpretados.

• Resultados en desacuerdo clínico con otra información disponible.

• Incumplimiento de plazos de entrega de informes.

• Error al reportar telefónicamente.

• No respetar la confidencialidad de los datos

Fuentes de No Conformidades

Sistema de Gestión de No Conformidades

Detección y reconocimiento.

Documentación e informe.

Investigación y análisis.

Tratamiento de las no conformidades.

Medidas correctivas y preventivas.

Medida de contingencia.

Seguimiento y monitoreo.

Iniciativas para el mejoramiento.

Detección y reconocimiento

Ante la ocurrencia del error, es fundamental:

• Reconocerlo

• Estudiarlo

• Investigarlo

• Y sobre todo dar apoyo

(valorar sin culpabilizar)

al Recurso Humano involucrado.

Detección y reconocimiento

Autocontrol del personal sobre sus actuaciones diarias.

Control de las actividades mediante supervisión y revisión.

Controles de calidad, Calibración, Control de equipos.

Informes de resultados de ensayo; Certificados de calibración.

Auditorías.

Revisión del Sistema de la Calidad por la Dirección.

Reclamos de clientes externos o internos.

¿Qué?

¿Quién?

¿Cuándo?

¿Dónde?

Documentación e Informe

Investigación y análisis

Del monitoreo permanente de los indicadores y su información surgen las

acciones correctivas y rediseño de procesos para disminuir el número de

eventos adversos.

El procedimiento correspondiente debe asegurar que:

Se designa personal responsable para la resolución del problema.

Se definen las acciones a tomar.

Se toman acciones reparadoras o medidas correctivas inmediatas.

Se retienen los informe de resultados, productos o actividades afectados por

la no conformidad.

Se define la responsabilidad para reanudar los análisis, productos o servicios

Se registra lo actuado.

Se evalúa la posibilidad de emprender acciones correctivas y preventivas

Tratamiento de las no Conformidades

Medidas de Contingencia, Medidas Correctivas, Medidas Preventivas

Medidas de Contingencia

Acción reparativa o Inmediata:

Todo acto realizado en forma temporal o provisoria cuando corresponda por

un funcionario responsable para minimizar el efecto de una no conformidad

detectada

Medidas Correctivas

Medida Correctiva:

Acción tomada para eliminar una No Conformidad, corrige (o mitiga) los

efectos de algo que ya se ha presentado

Una se emprende como consecuencia de la decisión tomada durante la

evaluación de un Informe de No Conformidad

1.- Inicio del Proceso INF No Conformidad Medida Correctiva

2.- Tratamiento de la Medida Correctiva:

•Análisis del problema

•Selección e implantación de acciones

•Seguimiento / revisión de la implantación

3.-Cierre de la AC

4.-Archivo del Informe de AC

Medidas Correctivas

Medidas Preventivas

Medida Preventiva:

Proceso activo para identificar oportunidades de mejora

Acción tomada para eliminar las causas potenciales de no conformidades

Medidas Preventivas

La identificación de Acciones Preventivas podrá ser realizada por

cualquier persona relacionada con las actividades dependientes del SGC

1. Identificación y Propuesta

2. Designación del Responsable del Análisis

3. Análisis de la propuesta y Plan de Acciones

4. Seguimiento y Revisión

5. Cierre de la AP

6. Archivo del Informe de AP

Controlar y Evitar No Conformidades

Etapa Pre-analítica

1. % de solicitudes médicas incorrectas.

2. % de errores en ingreso al SIL.

3. % de muestras inadecuadamente remitidas.

4. % de pacientes recitados.

Etapa Analítica

5. Nº de veces de control externo fuera de especificaciones.

6. Error total.

7. Incertidumbre analítica.

Etapa Post-Analítica

8. % de informes en los que no coincide el nombre del

paciente con otra identificación.

9. % de informes entregados fuera de plazo.

10. % de informes extraviados previos a su entrega.

Indicadores de Desempeño

*Briozzo, G.;Perego, M. del C.;Der Parsehian, S.

Seguridad del paciente. Contribución del laboratorio clínico. Indicadores y propuestas

Bioquímica y Patología Clínica, Vol. 72, Núm. 2, 2008, pp. 19-25 Asociación Bioquímica Argentina Argentina

El Tablero de Gestión y sus Indicadores, probablemente no garanticen la

minimización de eventos adversos, porque no contemplan todos los errores

de los aspectos críticos de evaluación, pero son un punto de partida para el

mejoramiento de la seguridad del paciente. Es por ello que se considera que

deben complementarse con otras acciones.

Acciones complementarias:

•Capacitación en la cultura de seguridad y calidad

• Sistemas de registro confiables,

• Análisis competente de incidentes, e incorporación de protocolos de

gestión de riesgos sanitarios.

•Mejorar la coordinación y comunicación con otros sectores de la

institución

En el laboratorio clínico, la planificación de la seguridad debe centrarse

en la prevención, detección y reducción de los eventos adversos, en el

análisis de sus causas, en considerar a los errores como experiencias de

aprendizaje, así como, en difundir y discutir, con todo el RRHH, las

mejores estrategias para lograr estos objetivos.