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CEiBiomed 2016
Comité de Ética en Investigación de Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos SA de CV
“CEiBiomed” “Excelencia en Innovación Científica”
En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberán prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y protección a sus derechos y bienestar.
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Enero
Sesiónes Ordinarias
Viernes 08 y 22
Febrero Viernes 12 y 26
Marzo Viernes 11 y 25
Contamos con dos sesiones mensuales Ordinarias, para los diferentes comités y con reuniones
extraordinarios en caso de ser necesario.
CEiBiomed: Una ventana a la Investigación Clínica responsable.
En “CEiBiomed” nos preocupamos por vigilar la investigación clínica de manera responsable, bajo las leyes Mexicanas vigentes y Normas Internacionales que rigen la Investigación Clínica dictadas por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH por sus siglas en inglés); así como la Guía Nacional para la integración y funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación.
Por ello creamos el Comité de Ética en Investigación, que vigila principalmente, la protección de los derechos y el bienestar de cualquier sujeto que se encuentre dentro de un estudio de investigación.
CEiBiomed se encuentra conformado por un grupo Multidisciplinario de Profesionales en el área, teniendo como base el humanismo y el ser humano como principio. La investigación clínica no puede llevarse acabo sin antes contar con un comité de ética en investigación altamente entrenado y calificado, que de guía y testimonio de la buena practica clínica.
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Calendario de sesiones 2016.
Viernes 08 y 22 Abril
Viernes 13 y 27 Mayo
Junio
Viernes 10 y 24
Julio
Viernes 15 y 29
Agosto
Viernes 12 y 26
Septiembre
Viernes 09 y 23
Octubre
Viernes 14 y 28
Noviembre Viernes 11 y 25
Diciembre Viernes 02 y 16
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Misión del Comité de Ética en Investigación
El Comité de Ética tiene como misión salvaguardar los derechos, bienestar y seguridad de los seres humanos en diversos ámbitos de la Investigación como son: clínica, básica, educativa y cultural. Vigilar para que los riesgos que pueda ocasionar un estudio de investigación en cualquiera de estos ámbitos sean los mínimos y que los beneficios estén maximizados Registros ante diferente
instancias
Comisión Nacional de Bioética: CONBIOETICA14CEI02220130729
Registros ante COFEPRIS 13 CEI 14 120 118 14 CI 14 070 093
Registro ante la OHRP (FDA):
No. IOR0006611
En CEiBiomed
Para mayores informes visita nuestra página de Internet:
www.investigacionbiomedica.com.mx
Como comité de Investigación nuestra misión es evaluar
la calidad técnica, el mérito científico de la investigación
propuesta y metodología.
Coordinamos y vinculamos el crecimiento de la investigación básica, clínica y biomédica.
Contribuimos en la formación de investigadores y profesionales involucrados en el área de bioética y en la ética en investigación
Utilizamos el sistema de intercambio de datos para sometimientos y aprobación en línea.
Misión del Comité de Investigación
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Requisitos para someter al Comité de Ética en
Investigación y Comité de Investigación
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Todos los estudios clínicos de sometimiento inicial para revisión por parte de cualquiera de los dos comités deberán cumplir los siguientes requerimientos:
• Los siguientes documentos deberá de ser sometidos al comité de ética o comité de investigación para su revisión [(formato en físico (2 juegos) y PDF(1 cd)].
o Última versión del Protocolo del estudio Clínico en su lengua original y en español
o Todas las decisiones significativas previas obtenidas por CEIs previos (si aplica)
o Última versión del Consentimiento Informado que será entregado a los pacientes
o Resumen del proceso de la obtención del Consentimiento Informado, incluyendo nombre y posición de la persona delegada.
o Última versión del Folleto del Investigador de la o las moléculas en investigación
o Material adicional que será entregado al paciente, en español
o Curriculum Vitae del Investigador Principal actualizado, con cédula profesional de mayor grado y certificado de buenas prácticas clínicas.
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o CV de sub-investigadores con cédula profesional de mayor grado y certificado de buenas prácticas clínicas
o Listado de Miembros del staff que participará en el estudio clínico, especificando la delegación de responsabilidades.
• Deberán de ser entregados con un mínimo de 10 días hábiles previos a la sesión.
• Solicitar de forma escrita la opinión del comité de ética en investigación (carta de sometimiento inicial).
El comité enviará el veredicto de 5 a 10 días hábiles posterior a la sesión.
Se regresara copia física a su centro de investigación, favor de adjuntar guía de paquetería al momento del sometimiento para el retorno de los documentos.
Si se requiere REVISIÓN EXTRAORDINARIA se deberá indicar al momento del sometimiento
Costos de sometimiento a Comités (Ética e Investigación)
Comité de Ética en Investigación de Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos SA de CV
Contacto:
MGS Ivette Venegas López Presidenta CEiBiomed Calzada Club Atlas Sur #16 El Salto, Jalisco CP 45680 Tel. 01(33) 1522 0008 [email protected] [email protected]
2016. CEiBiomed
Concepto Costo
Pago Evaluación Inicial (Ambos comités)
$34,990 + IVA
Enmienda $12,990 + IVA
Sesión Extraordinaria $ 8,590 + IVA
Re aprobación Anual (Ambos comités)
$22,990 + IVA
Cesión de derechos (por comité)
$15,000 + IVA
CEiBiomedIntegrity & Respect
