Connessione tra automazione e qualità del servizio nel laboratorio accreditato ISO 15189 · 2015. 10. 20. · FITeLab Verona 2015 1 / 54 Connessione tra automazione e qualità del

1FITeLab Verona 2015 / 54

Connessione tra automazione e qualità del servizio nel laboratorio accreditato ISO 15189

Marco PradellaCastelfranco Veneto (TV)

Venerdì 02 Ottobre 2015 Ore 14:00 – 14:30

VI° Congresso Nazionale Fi.Te.La.B.“Slow Laboratory Medicine: it's the future”1 - 3 ottobre 2015, Policlinico GB Rossi (Borgo Roma) Aula Magna G.De Sandre, P.le Scuro 10 - VERONA.


Automazione e qualità

Accreditamento dei laboratori medici Validazione dei metodi

– Verifica e validazione

– ISO 10012

– CLSI GP31

– CLSI QMS13

– CLSI EP05 EP 29 EP09 EP31 EP15



Accreditamento dei laboratori medici


1. La direttiva 2011/24/UE

a. afferma l’obbligo di standard di sicurezza nazionali e di adeguamento agli standard europei

b. afferma la libertà per ciascuno stato membro di organizzare i servizi sanitari come meglio crede

c. afferma l’obbligo per gli ospedali di avere la certificazione ISO 9001

d. nessuna delle precedenti

premessa

I laboratori medici devono essere accreditati?

Laboratori sull'uomo e affinile norme

Laboratori forensi

Laboratori forensi

Laboratori antidopingLaboratori antidoping

Laboratori per la sicurezza alimentare

Laboratori per la sicurezza alimentare

Laboratori Medicie POCT

Laboratori Medicie POCT

LEGGE 30 giugno 2009, n. 85ISO 17025

Stato Regioni28 luglio 2005ISO 17025

LEGGE 7 luglio 2009, n. 88ISO 17025 ?

DIRETTIVA 2011/24/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 9 marzo 2011

applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera

EU governments have until 25th October 2013 to transpose into national law.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

RESPONSABILITÀ DEGLI STATI MEMBRI IN MATERIA DI ASSISTENZA SANITARIA TRANSFRONTALIERA

Articolo 4 - Responsabilità dello Stato membro di cura 1. ... l’assistenza sanitaria transfrontaliera è prestata conformemente:

a) alla legislazione in vigore nello Stato membro di cura;

b) agli standard e agli orientamenti di qualità e sicurezza definiti dallo Stato membro di cura; e

c) alla normativa dell’Unione in materia di standard di sicurezza.

«Stato membro di cura»: lo Stato membro nel cui territorio viene effettivamente prestata al paziente l’assistenza sanitaria. Nel caso della telemedicina, l’assistenza sanitaria si considera prestata nello Stato membro in cui è stabilito il prestatore di assistenza sanitaria;

DIRETTIVA 2011/24/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL

CONSIGLIO - dispositivo

EA Laboratory Committee

working group on Healthcare – Laboratory Laboratory MedicineMedicine

Date of Approval: 9 November 2008Date of Implementation: 9 November 2009


ISO 15189:2012

2007

2012

Stato Regioni: accreditamento 2012

Stato Regioni 2012: CRITERI AC e AU

1o sistema di gestione

2o prestazioni e servizi

3o idoneità strutture e attrezzature

4o competenze operatori

5o comunicazione

6o appropriatezza e sicurezza

7o miglioramento innovazione

8o umanizzazione

AGENASAgenzia nazionale per i servizi sanitari regionali

...quattro manuali operativi … di supporto alle Regioni e alle Province Autonome nel processo di adeguamento ai nuovi requisiti nazionali di accreditamento.

Tutti i sistemi di accreditamento regionali dovranno infatti uniformarsi ai contenuti del “Disciplinare tecnico” (Intesa 20 dicembre 2012) che individua 8 criteri, 28 requisiti essenziali e 123 evidenze, nei tempi previsti dall’Intesa del 19 febbraio 2015.

AGENASAgenzia nazionale per i servizi sanitari regionali

Il modello … si basa sulla logica del ciclo di Deming (ciclo di PDCA: plan–do–check–act) …

I Manuali Proposta di modello di accreditamento delle strutture

ospedaliere (PDF) Proposta di modello di accreditamento delle strutture di

assistenza territoriale extra-ospedaliera (PDF) Proposta di modello di accreditamento delle strutture che

erogano prestazioni specialistiche in regime ambulatoriale (PDF)

Proposta di modello di accreditamento delle strutture di medicina di laboratorio (PDF)

AGENAS - Proposta di modello per l’accreditamento istituzionale delle strutture

di medicina di laboratorio - Giugno 2015

1° CRITERIO/FATTORE DI QUALITÀ - ATTUAZIONE DI UN SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

2° CRITERIO/FATTORE DI QUALITÀ - PRESTAZIONI E SERVIZI

3° CRITERIO/FATTORE DI QUALITÀ – ASPETTI STRUTTURALI

4° CRITERIO/FATTORE DI QUALITÀ – COMPETENZE DEL PERSONALE

5° CRITERIO/FATTORE DI QUALITÀ – COMUNICAZIONE

6° CRITERIO/FATTORE DI QUALITÀ – APPROPRIATEZZA E SICUREZZA

7° CRITERIO/FATTORE DI QUALITÀ – PROCESSI DI MIGLIORAMENTO E INNOVAZIONE

8° CRITERIO/FATTORE DI QUALITÀ –UMANIZZAZIONE

Proposta di modello per l’accreditamento istituzionale delle

strutture di medicina di laboratorio - Giugno 2015

FATTORE/CRITERIO 3

L’organizzazione cura la idoneità all’uso dei prodotti per la diagnostica, delle apparecchiature e delle strutture e verifica la puntuale applicazione delle norme relative alla manutenzione delle attrezzature; è buona prassi che dia evidenza del contributo del personale nella gestione delle stesse

AGENAS vs ISO 15189AGENAS ISO 15189

Requisito 3.1L’idoneità all’uso dei prodotti per la diagnostica, delle apparecchiature e delle strutture

4.6 External services and supplies

5.3 Laboratory equipment, reagents, and consumables5.3.1 Equipment5.3.2 Reagents and consumables

5.1 Personnel5.1.4 Personnel introduction to the organizational environment5.1.5 Training

5.2 Accommodation and environmental conditions5.2.2 Laboratory and office facilities

Requisito 3.2Gestione e manutenzione delle attrezzature

5.3 Laboratory equipment, reagents, and consumables5.3.1 Equipment5.3.2 Reagents and consumables

5.1 Personnel5.1.4 Personnel introduction to the organizational environment5.1.5 Training

Proposta di modello per l’accreditamento istituzionale delle

strutture di medicina di laboratorio - Giugno 2015

Fattore/Criterio 6

L’efficacia, l’appropriatezza, la sicurezza sono elementi essenziali per la qualità delle prestazioni e debbono essere monitorati

AGENAS vs ISO 15189AGENAS

ISO 15189

Requisito 6.1Approccio alla pratica secondo evidenzescientifiche

4.1 Organization and management responsibility4.1.1 Organization 4.1.1.4 Laboratory director

4.4 Service agreements 4.4.1 Establishment of service agreements

4.14 Evaluation and audits 4.14.2 Periodic review of requests, and suitability of procedures and sample requirements

4.15 Management review 4.15.2 Review input 4.15.3 Review activities

5.5 Examination processes 5.5.1 Selection, verification and validation of examination procedures5.5.1.2 Verification of examination procedures 5.5.1.3 Validation of examination procedures 5.5.1.4 Measurement uncertainty of measured quantity values5.5.3 Documentation of examination procedures





2. come si presenta la dichiarazione di validazione del metodo di esame non normalizzato?

a) se ha il marchio CE non si presenta alcuna dichiarazione

b) Il metodo viene validato da chi l'ha sviluppato (laboratorio o produttore) in accordo a linee guida nazionali/internazionali, la dichiarazione comprende almeno quanto descritto allo specifico punto della norma UNI EN ISO 15189

c) Il metodo viene sempre validato dal laboratorio in accordo a linee guida nazionali/internazionali, la dichiarazione comprende almeno quanto descritto allo specifico punto della norma UNI EN ISO 15189

d) nessuna delle precedenti






ISO 15189:20125.5 Examination processes

5.5.1 Selection,verification and validation ofexamination procedures5.5.1.1 General

5.5.1.2 Verification of examination procedures5.5.1.3 Validation of examination procedures5.5.1.4 Measurement uncertainty of measured quantity values

...


Metodi normalizzati, non normalizzati, interni . . .

UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005

metodi normalizzati,

metodi non normalizzati

metodi sviluppati dal

laboratorio.

...classificare per guidare...


ISO 15189:2012

5.5.1.2 Verification of examination procedures...The laboratory shall obtain information from

the manufacturer / method developer for confirming the performance characteristics of the procedure.

...

chi fa cosa e trasparenza, no 98/79/CE come paravento


ISO 15189:2012

5.5.1.2 Verification of examination procedures...

The independent verification by the laboratory shall confirm, through obtaining objective evidence (in the form of performance characteristics) that the performance claims for the examination procedure have been met.

...


ISO 15189:20125.5.1.3 (Validation) … performance characteristics

NOTE Performance characteristics of an examination procedure should include consideration of:

1) measurement trueness, 2) measurement accuracy, 3) measurement precision including measurement repeatability

and measurement intermediate precision; 4) measurement uncertainty, 5) analytical specificity, including interfering substances, 6) analytical sensitivity, detection limit and quantitation limit, 7) measuring interval, 8) diagnostic specificity and diagnostic sensitivity.





– ISO 10012

– CLSI GP31


CLSI documents


CLSI GP31-A Laboratory Instrument


CLSI GP31-A Laboratory Instrument

4.1.1 Manufacturer RelationshipsThe complexity of many of today’s laboratory and

pathology instruments necessitates a good relationship with the manufacturer, though the laboratory user is ultimately responsible for instrument operation and maintenance.

Following installation, continued good function and accuracy depend on the efforts of both the user and the manufacturer.





– ISO 10012

– CLSI GP31

– CLSI QMS13


August 2011

QMS13-Agià GP37-A

Quality Management System: Equipment;

Approved GuidelineChairholder: Lucia M. Berte, MA, MT(ASCP)SBB, DLM; CQA(ASQ)CMQ/OE Organization: Laboratories Made Better!


„...manufacturer’s service engineer...“


QMS13 6 Equipment Validation Plan 6 6.1 Installation Qualification 7 6.2 Operational Qualification 7 6.3 Performance Qualification 8 6.4 Hazard Analysis 9 6.5 Validation Report 9 7 Calibration and Maintenance10 7.1 Calibration 10 7.2 Preventive Maintenance11


QMS136 Equipment Validation Plan6.2 Operational Qualification –

OQ A process for confirming/verifying the instrument’s basic operational specifications established by the manufacturer before implementation in the laboratory. This process is generally performed by the manufacturer’s service engineer.


QMS136. Equipment Validation Plan

Examples of operational attributes include:

CalibrationQuality control (QC) testingProcess control limits, including monitoring and alarmsSecurity limitsData transfer across electronic interfaces


QMS136 Equipment Validation Plan

6.3 Performance Qualification - PQ—A process for confirming/verifying the performance of functional specifications by laboratory staff as within the acceptance criteria set forth in the validation protocol and the competence of equipment operators. This process is generally performed by the laboratory’s equipment operator.


QMS136. Equipment Validation Plan

PQ components

Accuracy (see CLSI documents EP05 and EP15) Precision (see CLSI documents EP05 and EP15) Linearity (see CLSI document EP06) Method comparison from previous methodology/equipment (see CLSI document EP09) Completeness and correctness of operating procedures (see CLSI document GP02 ==> QMS02) Staff training and competence (see CLSI document GP21 ==> QMS03)





– ISO 10012

– CLSI GP31

– CLSI QMS13

– CLSI EP05 EP09 EP31 EP15


CLSI EP05-A3 - 2014


CLSI EP05-A3 – 20141.1 Intended Users

· Manufacturers of in vitro diagnostic (IVD) devices and developers of clinical laboratory measurement procedures—including laboratory-developed tests (LDTs)—who wish to establish the precisioncharacteristics of their methods· End users who modify an existing method and therefore need to reassess its precision performance· Users who want to understand how precision performance estimates are established and/or want to perform rigorous precision assessments of their own· Manufacturers in need of advanced methods (see Appendix C) for obtaining deeper insights into the precision characteristics of a quantitative device during assay development, optimization, and routine manufacture


CLSI EP05-A3 – 20145.2 Experimental Designs

– single-site study: 20 (not necessarily consecutive) days, with two runs per day, and two replicates per run: a 20 × 2 × 2 design

– multisite study: multiple samples at three or more “sites” on five (not necessarily consecutive) days, with one run per day, and five replicates per run: a 3 × 5 × 5 design

che fatica! semplifichiamo...


CLSI EP05-A3 – 20147.6.2 Precision Estimates Calculated

by Analysis of Variance

siamo precisi e rigorosi...


CLSI EP09-A3


CLSI EP09-A31 Scope

… Intended users of this guideline are manufacturers of in vitro diagnostic (IVD) reagents—which includes those who create laboratory-developed tests—as well as regulatory bodies and clinical laboratory personnel. ...


CLSI EP09-A3

For laboratory method introduction (where n = 40 is sufficient), only bias estimation from difference plots is required.

semplifichiamo per l.e.o., meno campioni e meno statistica


CLSI EP09-A3 + EP31-A-IR

EP09 Measurement Procedure Comparison...

EP31 Verification of Comparability of Patient Results...


CLSI EP15


CLSI EP15protocollo sperimentale imprecisione

semplifichiamo 3x5...


CLSI document EP29-A (Formerly C51-A)

incertezza for dummies ...


CLSI QMS02-A6 ex GP2-A5

documenti e documenti ...





– ISO 10012

– CLSI GP31

– CLSI QMS13

– CLSI EP05 EP09 EP31 EP15 EP29 QMS02


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