Criterios aplicacion norma_nmx-ec-17025-imnc-2006[1]

Criterios de aplicación de la Criterios de aplicación de la norma norma

NMXNMX‐‐ECEC‐‐1702517025‐‐IMNCIMNC‐‐20062006

MPMP‐‐FE005FE005‐‐0505

2010 05 31Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientesCumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes

2010-05-31

Antecedentes

• Derivado de los comentarios recibidos por• Derivado de los comentarios recibidos porlaboratorios y evaluadores

• Grupo de trabajo para revisión de• Grupo de trabajo para revisión dedocumentos de ema.

• Subcomités y comités de evaluación deSubcomités y comités de evaluación delaboratorios.

Cumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes

Cambios generales

• Actualización de la referencia NMX CC 9001• Actualización de la referencia NMX‐CC‐9001‐IMNC‐2008 y el término sistema de gestión

• Aclaración en cuanto a redacción de algunoscriterios.criterios.

• Eliminación de criterios por encima de lanorma

• Aplicación del sistema de gestión delp glaboratorio para aplicación de la norma.


4 Criterios generales

Se aclaran los requisitos que puede omitir ellaboratorio en su sistema

1. Muestreo de elementos de ensayo/calibración

2. Diseño/desarrollo de métodos procedimientos

3 Subcontratación de métodos3. Subcontratación de métodos


5 Requisitos de GestiónOrganización [4.1]

i) Se debe evidenciar que se realizan lasi) Se debe evidenciar que se realizan lasactividades de supervisión conforme a lo

bl d l l bestablecido por el propio laboratorio en su

sistema de gestión con basesistema de gestión con base

en el número de informes

realizados

Eficacia = Informes con datos erróneos o falsos,Conforme al muestreo realizado


5 Requisitos de GestiónOrganización [4.1]

Muestreo/pruebas o calibraciones en campoMuestreo/pruebas o calibraciones en campo

i) Supervisión in situ, conforme a lo establecido porel propio laboratorio en su sistema de gestión conel propio laboratorio en su sistema de gestión conbase en el número de informes realizados,

si no se tiene establecido en el

sistema se deberá realizar alsistema se deberá realizar al

menos de forma trimestral


5 Requisitos de Gestión

Revisión de los pedidos, ofertas y contratos [4.4]

U l b t i dit d d b fUn laboratorio acreditado no debe ofrecer susservicios de métodos de ensayo ó calibracióncomo no acreditados si están considerados en elalcance de su acreditación



Revisión de los pedidos, ofertas y contratos [4.4]

El laboratorio debe

c) Informar al cliente, en la oferta de servicio proporcionada,c) Informar al cliente, en la oferta de servicio proporcionada, ya sea cotización, presupuesto, propuesta de trabajo, etc. (incluidas páginas web o cualquier tipo de publicidad) de(incluidas páginas web o cualquier tipo de publicidad) de forma clara y sin ambigüedad el alcance acreditado, de tal forma que el cliente del laboratorio pueda identificar losforma que el cliente del laboratorio pueda identificar los ensayos o calibraciones que están dentro del alcance de la acreditación.acreditación.

Esta actividad se debe hacer independientemente si el laboratorio usa o no el símbolo de la acreditación


laboratorio usa o no el símbolo de la acreditación.


Servicio al cliente [4.7]

S bi l té i t li t ióSe cambia el término retroalimentación porinformación de retorno

•Encuestas realizadas a los clientes en forma periódica sobre el desempeño del laboratorio, •Solicitud de realimentación a través de la pagina web del laboratorio• Declaración en los informes de resultados• Declaración en los informes de resultados solicitando comentarios del cliente, • Comunicación con el cliente sobre aclaración de informes, quejas, y/o resultados de auditorías del cliente



Control de trabajo de ensayo y/o calibración noconforme [4.9]

Cuando durante una evaluación se detecte una noconformidad que afecte directamente elresultado de ensayo o calibración, el laboratorioy ,debe identificar todo el trabajo de ensayo ocalibración no conforme generadocalibración no conforme generado

Hasta esta parte se mantiene igual el criterio


p g


Control de trabajo de ensayo y/o calibración noconforme [4 9]conforme [4.9]

• considerando la aplicación de su propio sistema de gestión, desde la última evaluación a la que fue sujeto o el último control del problema j pderivado de su causa raíz (ej, verificación intermedia calibración aseguramiento deintermedia, calibración, aseguramiento de calidad, ensayo de aptitud, etc.)



C t l d t b j d / lib ióControl de trabajo de ensayo y/o calibración noconforme [4.9]

• Para el cierre de la no conformidad debe presentar las evidencias de los registros de lospresentar las evidencias de los registros de los incisos a) al d) mencionados en el criterio, y derivado del análisis del impacto la notificación aderivado del análisis del impacto la notificación a todos los clientes a los que se les proporcionó productos no conformes



Acción Correctiva [4.11]

b) El aplicar una técnica formal de análisis de problemas no implica que deba existir unproblemas no implica que deba existir un procedimiento de la herramienta utilizada.


5 Requisitos de GestiónAcción Correctiva [4.11]

b)b) …

El grupo evaluador verificará que la técnica de análisis de problemas haya sido aplicada correctamente y que las acciones correctivas correctamente y que las acciones correctivassean acorde a la causa raíz determinada.

Se incluyó en el documentoCumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes

Se incluyó en el documento


Acción Preventiva [4.12]

El l b t i d b í d d t tEl laboratorio debería ser capaz de detectar tendencias que le permitan anticipar no conformidades tanto del sistema de gestión como de los ensayos/calibraciones en su alcance de y /acreditación mediante la aplicación de técnicas estadísticasestadísticas.



Control de registros [4.13]

Los registros tanto de calidad como técnicos deben conservarse impresos o en forma electrónicaconservarse impresos o en forma electrónica como mínimo durante un período de 4 años.

Se eliminó el período de almacenamiento que el cliente solicite y el término archivo vivo o muerto


cliente solicite y el término archivo vivo o muerto

5 Requisitos de GestiónAuditorías internas [4.14]

f) La auditoría de la parte técnica puede serf) La auditoría de la parte técnica puede ser sustituida con la participación en Programas de

d d l d fEnsayos de Aptitud con resultados satisfactorios, siempre y cuando correspondan al mismo periodo de la auditoria y cubra todo el alcance acreditado.acreditado.

Se incluyó el inciso y se mejoró redacciónCumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes

Se incluyó el inciso y se mejoró redacción


Auditorías internas [4.14]

g) Evidenciar que las auditorías internas toman en cuenta todos los requisitos de la norma NMX ECcuenta todos los requisitos de la norma NMX‐EC‐17025‐IMNC‐2006 / ISO/IEC 17025:2005

li bl l l b i ( 4 d laplicables al laboratorio (ver punto 4 del presente documento), aun cuando se conduzca para los requisitos administrativos de un sistema de gestión basados en una norma diferente (ej. de gestión basados en una norma diferente (ej. ISO 9001).

S i l ó l i i j ó d ióCumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes

Se incluyó en el inciso y se mejoró redacción

6 Requisitos técnicosPersonal [5.2]

Los informes de ensayo o calibración pueden serLos informes de ensayo o calibración pueden ser firmados por el representante legal en los casos en que se demuestre evidencia para cumplimiento conque se demuestre evidencia para cumplimiento con trámites ante dependencias o efectos legales, en

d b d di leste caso, se debe demostrar mediante la rastreabilidad de los resultados que los ensayos/ calibraciones fueron avalados por un signatario autorizado del laboratorio.

Se incluyó el punto


6 Requisitos técnicos

Personal [5.2]

Una persona no podrá ser signatario autorizado de dos o más laboratorios (razones socialesdos o más laboratorios (razones sociales diferentes).

Este cambio aplicará a los 6 meses de entrada en i d l d t ( tifi ió li t )vigor del documento (notificación a clientes)


6 Requisitos técnicosPersonal [5.2]

En el caso de signatarios que pertenece a un corporativo: Se entiende que un signatario puede ser a su vez signatario de un máximo 3 laboratorios ser a su ve signatario de un máximo 3 laboratorios(un laboratorio de calibración puede tener el mismo signatario en varias magnitudes) quemismo signatario en varias magnitudes) que pertenezcan a un mismo corporativo

Se aclaró el punto para calibraciónCumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes

Se aclaró el punto para calibración

6 Requisitos técnicosMétodos de ensayo y calibración y validación del

método [5.4]método [5.4]

b) Para métodos de prueba de normas oficiales f dmexicanas y normas mexicanas referenciadas en

las primeras, no se aceptan desviaciones a los métodos. Salvo que la norma refiera a materiales de referencia, equipos e instrumentos obsoletos ode referencia, equipos e instrumentos obsoletos o fuera del mercado

Se incluyó el punto


y p



Desviación al método:

• No se afecta el resultado del ensayo/calibración y no se modifique el principio del método utilizado. no se modifique el principio del método utili ado.

Modificación al método:

• Cuando el resultado del ensayo/calibración se ve afectado y cuando si se afecta el principio del y p pmétodo utilizado.

Se incluyeron definicionesCumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes

Se incluyeron definiciones



• Se eliminó el término validación parcial de todo el f ó d l é d d dcriterio. Es confirmación del método de acuerdo a

la norma [5.4.2]

S di idió l it i l i it l• Se dividió el criterio en los requisitos para la confirmación del método [5.4.2] y la validación del método [5.4.5].




• La confirmación del método debe realizarse de d lacuerdo a lo siguiente:

Para los ensayos que involucren mediciones analíticas:y q

•Reproducibilidad•Repetibilidad

•Recuperación•Límite de detección Repetibilidad

•Sesgo o error•Incertidumbre

Límite de detección•Límite de cuantificación•Intervalo lineal y de trabajo




• La confirmación del método debe realizarse de d lacuerdo a lo siguiente:

Para los ensayos que involucren mediciones físicas:y q

1. Verificación del desempeño del equipo contra los requerimientos establecidos en el método,requerimientos establecidos en el método,

2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el método cuando apliquemétodo, cuando aplique,


6 Requisitos técnicosMét d d lib ió lid ió d lMétodos de ensayo y calibración y validación del

método [5.4]

• La confirmación del método debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:acuerdo a lo siguiente:

Para los ensayos que involucren mediciones físicas:

f d d d l l d3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo establecido en el

é dmétodo,

4. Perfil, competencia y habilidades del personal que realiza el método conforme a lo establecido por el propio laboratorio o los requerimientos del método.



método [5.4][ ]

• La confirmación del método debe realizarse de d l i i tacuerdo a lo siguiente:


5. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptación cuando lo p pespecifique el método, o en su caso los criterios establecidos por el laboratorio mediante los datos de pdesempeño o mediante la aplicación de cualquier otra técnica estadística reconocida.



método [5.4][ ]



• La confirmación del método puede demostrarse también mediante un ensayo de aptitud o una intercomparacióny p pentre laboratorios o intralaboratorio (consultar la serie de normas NMX‐CH‐5725‐IMNC). )



método [5.4][ ]



• Para confirmación de métodos cualitativos cuyo resultado no sea a partir de una medición, la confirmación del p ,método será aceptada mediante la correcta aplicación del método por parte del laboratorio, considerando sus p ppropias instalaciones, equipo y personal [5.4.2].



método [5.4][ ]


Para laboratorios de calibración:

• Presentar evidencia documentada para demostrar que el laboratorio cumple las especificaciones del método y p p ycuenta con la competencia técnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideración sus propias p pinstalaciones (condiciones ambientales, infraestructura), equipo incluyendo materiales de referencia y personal.


q p y y p


método [5.4][ ]

• Se establecen por separado los requisitos que deben presentarse para la validación del método p ppara laboratorios de mediciones analíticas, físicas y de calibraciónde calibración.



método [5.4][ ]

• En el caso de laboratorios de nueva creaciónd bSe debe:

1. Realizar por lo menos una prueba interlaboratorioestadísticamente válida para cada uno de estos métodos o procedimientos técnicos contenidos en el alcance de la acreditación y

2. Realizar por lo menos tres ejercicios prácticos de ensayo o p j p ycalibración completos.

Se eliminó la distinción entre la habilidad del


Se eliminó la distinción entre la habilidad del personal para mediciones analíticas.


método [5.4][ ]

• En el caso de métodos no usados regularmented bSe debe:

1. Demostrar la supervisión en cada uno de los servicios dados al cliente

2. Realizar por lo menos tres ejercicios prácticos de ensayo o p j p ycalibración completos.

Se eliminó el que los 3 ejercicios sean para cada persona que realiza el método de ensayo y la distinción entre la

h bilid d d l l di i lí iCumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes

habilidad del personal para mediciones analíticas.

6 Requisitos técnicosEquipo [5.5]

• En el caso de historial del equipo como parte de laEn el caso de historial del equipo, como parte de la información que avale compra o rentase definió el

í dperíodo• Contrato de arrendamiento puro por un periodo no

menor a un año, en caso de acreditaciones iniciales debe tener una antigüedad de vigencia de al menos seis meses al día de la evaluación en sitio.

Se eliminó el contrato de arrendamiento por un trabajo o proyecto determinado.


6 Requisitos técnicosEquipo [5.5]

• El término verificaciones, fue complementado con verificaciones intermedias para congruencia con la norma.


6 Requisitos técnicosTrazabilidad de la medición [5.6]

• Los instrumentos de referencia usados paraLos instrumentos de referencia usados para verificaciones intermedias en laboratorios d d b d i l jde ensayo deben ser de igual o mejor especificación metrológica que el instrumento a verificar, lo anterior conforme las guías técnicas de trazabilidad ge incertidumbre. Para el caso de laboratorios de calibración laslaboratorios de calibración, las verificaciones se realizarán de acuerdo a los criterios establecidos por cada subcomité


criterios establecidos por cada subcomité.

6 Requisitos técnicosAseguramiento de la calidad de los resultados de

ensayo y calibración [5.9]y y [ ]El laboratorio debe

a) Para métodos cualitativos cada subcomité estableceráa) … Para métodos cualitativos cada subcomité establecerá las formas de aseguramiento de la calidad en las listas de verificación técnicas en caso de no existir lista deverificación técnicas, en caso de no existir lista de verificación se deberá demostrar el aseguramiento de la calidad conforme a lo establecido en el inciso b)calidad conforme a lo establecido en el inciso b).

.

Se incluyó este párrafo en el inciso





b) La aplicación de estas dos formas de aseguramiento deb) … La aplicación de estas dos formas de aseguramiento de calidad debe realizarse con resultados satisfactorios de acuerdo a la frecuencia de realización de los ensayos oacuerdo a la frecuencia de realización de los ensayos o calibraciones, con base en el período definido en la lista de verificación técnica o conforme a lo establecido en elde verificación técnica o conforme a lo establecido en el propio procedimiento o método.





b) … Si no se cuenta con una frecuencia definida considerando los puntos anteriores, el laboratorio deberá aplicar dos formas de control de calidad en un período no mayor a doce meses.





El texto del d) se cambió al h) (final del documento) el e)El texto del d) se cambió al h) (final del documento) , el e) se cambió al d)

d) Analizar los datos obtenidos en los esquemas de aseguramiento de calidad de los resultados utilizando

ímetodologías que permitan de una manera objetiva generar acciones correctivas y/o de mejora.

Se movieron los incisos para dar continuidad al documento y se cambió la redacción del d) antes e) para mayor

l id dCumpliendo la misión de servir a México y a nuestros clientes

claridad



El texto del f) se cambió al e) el g) se cambió al f) el h) seEl texto del f) se cambió al e) , el g) se cambió al f), el h) se cambió al g)

Los incisos i), j) y k) se eliminaron por considerarse repetitivos con otros requisitos de la norma y del mismo requisito de aseguramiento de la calidad

Se movieron los incisos para dar continuidad al documento




i) En caso de elegir ensayos de aptitud como una forma dei) En caso de elegir ensayos de aptitud como una forma de control de calidad, se deberá presentar evidencia de participación satisfactoria de forma anual (cada 12 meses)participación satisfactoria de forma anual (cada 12 meses)

S ó t it i d l i i b) i l ó dSe separó este criterio del inciso b) y se incluyó para dar continuidad al documento cuando se habla de ensayos de

aptitud


aptitud


ensayo y calibración [5.9]y y [ ]Para el caso de mediciones analíticas, el laboratorio podrá

utilizar materiales de referencia (MR) caducados comoutilizar materiales de referencia (MR) caducados como muestras control para control de calidad estadístico de proceso siempre y cuando los MR sean verificadosproceso, siempre y cuando los MR sean verificados periódicamente y se identifiquen para uso exclusivo en control de calidadcontrol de calidad

Se especificó que este criterio solo aplica Para mediciones analíticas


6 Requisitos técnicosInforme de resultados [5.10]CriterioCriterio

Los informes de resultados de ensayo o calibración en los que un laboratorio haga alusión a la acreditación otorgadaque un laboratorio haga alusión a la acreditación otorgada por ema, utilizando o no el símbolo de acreditación deben especificar de forma clara el alcance acreditado oespecificar de forma clara el alcance acreditado o identificar los ensayos o calibraciones que están dentro o fuera del alcance de la acreditaciónfuera del alcance de la acreditación

Se mejoró redacción



L i f d lt d d lLos informes de resultados de ensayo en los que un laboratorio haga alusión a la acreditación otorgada por

tili d l í b l d dit ió d bema, utilizando o no el símbolo de acreditación deben especificar de forma clara el alcance acreditado o id tifi l lib i tá d tidentificar los ensayos o calibraciones que están dentro o fuera del alcance de la acreditación

Se mejoró redacción y se hizo conforme a la del documento de criterios de aplicación


p


L i f itid l b t i d lib ió lLos informes emitidos por laboratorios de calibración en los que se haga alusión a la acreditación otorgada por ema,

tili d l í b l d dit ió l dutilizando o no el símbolo de acreditación solo pueden contener las calibraciones consistentes con las

it d i t l i tid b dit dmagnitudes, intervalos e incertidumbres acreditados

Se incluyo conforme a la del documento Lineamientos emitidos por DGN para Dictámenes o Informes de


calibración


El i f itid d b t l lt d bt idEl informe emitido debe contener los resultados obtenidos del ensayo o de la calibración y puede incluir una d l ió b l li i t i li i tdeclaración sobre el cumplimiento o incumplimiento con los requisitos o una especificación dada.

Se mejoró redacción


6 Requisitos técnicosInforme de resultados [5.10]

Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbre en los informes de resultados:en los informes de resultados:

1. Cuando el cliente así lo solicite

2. Cuando sea importante para la validez o aplicación de los resultados ó

3. Cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con los límites de una especificación.

Aclarar cuando se informa incertidumbre en ensayos



Los laboratorios de ensayo y calibración deberán informar la incertidumbre utilizando dos cifras significativasla incertidumbre utilizando dos cifras significativas.

Los resultados pueden expresarse como lo indica la norma técnica del ensayo, sin embargo se debe incluir el valor de conformidad con la NOM‐008‐SCFI, vigente.

Mejorar redacción e incluir los casos en que la norma técnica incumple con la NOM-008



• En el informe de ensayo o calibración el laboratorio puede hacer uso indistinto de la coma o el punto decimal sinhacer uso indistinto de la coma o el punto decimal, sin embargo este uso debe ser consistente en el cuerpo del informeinforme.

Se incluyó este punto de acuerdo a la última modificación d l NOM 008


de la NOM-008

POR SU ATENCIONPOR SU ATENCION¡MUCHAS GRACIAS! ¡


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