DE REGIONALE KOMITEER FOR MEDISINSK FORSKNINGSETIKK€¦ · Medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger skal ha forhåndsgodkjenning

Årsmelding 2011

4

INNHOLD

FORORD .................................................................................................................................................... 5

Kap. 1 HJEMMELSGRUNNLAG – OPPGAVER – ARBEIDSFORM ............................................. 6

Bakgrunn og hjemmelsgrunnlag for REK.......................................................................................... 6

Komiteenes oppgaver .......................................................................................................................... 6

Komiteenes arbeidsform ...................................................................................................................... 7

Kap. 2 ANTALL OG TYPE PROSJEKTSØKNADER ....................................................................... 9

Nye forskningsprosjekter ..................................................................................................................... 9

Prosjektendringer ................................................................................................................................ 11

Prosjektklassifisering .......................................................................................................................... 11

Framleggingsvurderinger ................................................................................................................... 12

Kap. 3 PROSJEKTEKSEMPLER ...................................................................................................... 14

Avveiing mellom nytte og risiko ........................................................................................................ 14

Informert samtykke og informasjonsplikt ......................................................................................... 15

Genetisk forskning .............................................................................................................................. 20

Kap. 4 MØTER, UNDERVISNING OG SAMARBEID .................................................................... 22

Generelt ................................................................................................................................................ 22

REK sør-øst ......................................................................................................................................... 22

REK vest .............................................................................................................................................. 24

REK midt .............................................................................................................................................. 25

REK nord .............................................................................................................................................. 25

Kap. 5 ØKONOMI ................................................................................................................................ 26

VEDLEGG ................................................................................................................................................ 27

Medlemmer i de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk 2011 ......... 27

LENKER ................................................................................................................................................... 35

5

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Årsmelding 2011

FORORD

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) ble etablert i Norge i 1985. Det ble den gangen opprettet to komiteer i Oslo, én i Bergen, én i Trondheim og én i Tromsø. Senere er antall komiteer i Oslo utvidet til fire, slik at det nå er totalt syv komiteer.

Hver komité består av ni medlemmer med personlige varamedlemmer. Medlemmene har ulik fagbakgrunn og det er én lekrepresentant og én representant for pasientforeninger.

Komiteene oppnevnes av Kunnskapsdepartementet for en periode på fire år.

Komiteene er hjemlet i forskningsetikkloven og helseforskningsloven. Komiteene forhåndsgodkjenner medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter og generelle forskningsbiobanker. For annen type forskning vurderer komiteene søknader om dispensasjon fra taushetsplikt i samsvar med forskrift om delegering av myndighet til REK etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

Fellesorganet for REK (FREK) Oslo 1.6.2012

REK sør-øst A REK sør- øst B REK sør-øst C REK sør-øst D Gunnar Nicolaysen Stein Opjordsmoen Ilner Arvid Heiberg Stein Evensen leder leder leder leder

REK vest REK midt REK nord Jon Lekven Svein Erik Gisvold Johan Svartberg leder leder leder

6


Kap. 1 HJEMMELSGRUNNLAG – OPPGAVER – ARBEIDSFORM

Bakgrunn og hjemmelsgrunnlag for REK

De etiske sider ved biomedisinsk forskning på mennesker har fått økende oppmerksomhet i årene etter den annen verdenskrig, ikke minst som følge av rettsoppgjøret i Nürnberg i 1946. Etiske retningslinjer for forskning på mennesker ble utarbeidet i regi av Verdens legeforening og vedtatt i 1964 (Helsinkideklarasjonen). Retningslinjene er senere revidert i alt fem ganger, sist i 2000 og senere med en ”note of clarification” i 2002.

Mye av innholdet i Helsinkideklarasjonen er en direkte forlengelse av tradisjonell og allment akseptert legeetikk. I tillegg kommer kravet om at ethvert forskningsprosjekt skal vurderes av en forskningsetisk komité.

Norge var forholdsvis sent ute med å formalisere et forskningsetisk komitésystem for medisin. I 1985 ble det i hver av landets daværende fem helseregioner opprettet komiteer for medisinsk forskningsetikk etter retningslinjer fastsatt av det daværende Kultur- og vitenskapsdepartementet. Dagens Kunnskapsdepartement oppnevner komiteenes medlemmer. Fra og med 2006 har det blitt etablert flere komiteer i samsvar med et økende antall forskningsprosjekter.

Komiteene er bredt sammensatt av personer med ulik faglig og yrkesmessig bakgrunn. Komiteene skal ha kompetanse i relevante forskningsdisipliner, etikk og jus. Komiteene skal også ha lekrepresentant og representant for pasientforeninger. Ved behov innhenter komiteene uttalelser fra uavhengige fageksperter.

I 2007 ble komiteene frittstående forvaltningsorganer med hjemmel i Lov om behandling av etikk og redelighet i forskning (forskningsetikkloven) som trådte i kraft 1.7.2007. Fra 2009 er hjemmelsgrunnlaget for komiteenes virksomhet forankret i Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) som trådte i kraft 1.7.2009. Komiteene er også i egen forskrift delegert myndighet etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

Komiteenes oppgaver

Medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger skal ha forhåndsgodkjenning fra REK. Komiteen skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene som følger av helseforskningsloven. REK kan sette vilkår for godkjenning.

7


REK skal vurdere om forskningen vil bli organisert og utøvd forsvarlig. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.

Forskningsprosjekter i utlandet skal legges fram for komiteen til godkjenning dersom forskningen drives av forsker ansatt av norsk arbeidsgiver eller dersom en vesentlig del av midlene kommer fra Norge.

En forskningsbiobank kan bare opprettes etter å ha blitt godkjent av REK. Dette gjelder både forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale som en del av et forskningsprosjekt (såkalt spesifikk forskningsbiobank), og forskningsbiobanker som opprettes uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt (såkalt generelle eller tematiske forskningsbiobanker) eller som skal brukes til lagring og ny bruk av humant biologisk materiale, når det opprinnelige formålet med et forskningsprosjekt er oppfylt.

Vedtak vedrørende forhåndsgodkjenning kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).

Dispensasjon fra taushetsplikt er nødvendig for å forske på humant biologisk materiale eller helseopplysninger som allerede er samlet inn, uten å be om samtykke. Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt skal vurderes av REK både for medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven §§ 15, 28 og 35) og for annen forsking (forskrift om delegering av myndighet til REK etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd).

Komiteenes arbeidsform

Fra og med mai 2009 har REK etablert en felles saksportal med informasjon og elektroniske skjema for søknad til REK: http://helseforskning.etikkom.no Portalen inneholder også offentlig journal og offentlig register og statistikk over prosjekter og generelle forskningsbiobanker som er behandlet i REK.

All kommunikasjon til og fra REK skal være elektronisk. Det er ti søknadsfrister per år og fristene er felles for alle komiteene. Nye søknader blir fordelt tilnærmet likt mellom de syv komiteene, og slik at søknader fortrinnsvis blir fordelt til REK i den geografiske regionen der prosjektleder har sitt hovedarbeidssted. Komiteene har ulike møtedatoer.

Det er etablert et Fellesorgan for REK (FREK) bestående av leder og sekretær for hver REK. FREK møtes to ganger i året og behandler prinsipielle forskningsetiske problemstillinger, saksbehandlingsrutiner og andre saker av felles interesse for komiteene og sekretariatene. Det administrative ansvaret for FREK går på omgang mellom komiteene.

http://helseforskning.etikkom.no/


8


REK arrangerer hvert år det såkalte Storfellesmøtet om aktuelle forskningsetiske tema. Ansvaret for Storfellesmøtet går på omgang mellom komiteene. Til Storfelles- møtet inviteres medlemmer og varamedlemmer av REK, samt representanter for forskningsetiske komiteer i Sverige og Danmark, NEM, Kunnskapsdepartementet og andre relevante instanser.

Medlemmer og varamedlemmer av REK og saksbehandlere i sekretariatene deltar i undervisning og informasjonsvirksomhet i ulike sammenhenger gjennom året.

9


Kap. 2 ANTALL OG TYPE PROSJEKTSØKNADER

Nye forskningsprosjekter

De regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har mottatt et økende antall forskningsprosjekter for vurdering fra komiteene ble etablert i 1985.

Tabell 1 viser utviklingen i antall nye prosjekter som er behandlet i hver REK per år i perioden 1986 – 2009.

Tabell 1: Antall behandlete prosjektsøknader 1986-2009 totalt og per REK

REK

sør-øst REK vest

REK midt

REK nord

TOTALT

1986 0 139 22 24 85

1987 3 66 57 29 155

1988 2193 66 50 31 340

1989 199 76 52 26 353

1990 249 59 45 51 404

1991 258 84 65 47 454

1992 306 114 55 57 532

1993 381 106 79 57 623

1994 336 95 80 83 594

1995 346 135 102 86 669

1996 352 117 107 67 643

1997 403 152 112 75 742

1998 433 147 91 63 734

1999 441 128 114 72 755

2000 514 180 150 75 919

2001 492 186 141 86 905

2002 505 189 150 85 929

2003 541 239 190 109 1 079

2004 666 269 212 101 1 248

2005 696 273 240 105 1 314

2006 834 304 269 164 1 571

2007 845 283 320 189 1 637

2008 907 282 316 174 1 679

2009 894 268 257 185 1 604

SUM 10 794 3 857 3 276 2 041 19 968

1 Fra desember 1985 2

Fra høsten 1987

10


Fram til mai 2009 ble prosjektene hovedsakelig vurdert i den komiteen der prosjektleder hadde sitt hovedarbeidssted. Fra mai 2009 har prosjekter blitt fordelt på tvers av geografisk tilhørighet, for å få en jevnere fordeling av belastning per komité.

Tabell 2 viser utviklingen i antall nye prosjekter etter geografisk regiontilhørighet ut fra postnummer for prosjektleders arbeidssted og den faktiske fordeling til komitébehandling i hver REK.

Tabell 2: Antall nye prosjektsøknader 2010 – 2011 etter geografisk regiontilhørighet (G)

og behandlingsfordeling (B) per REK og totalt behandlete prosjekter

REK sør-øst

REK vest

REK midt

REK nord

Ugyldig

postnr/ utlandet

3

TOTALT

G B G B G B G B G B

2010 778 963 293 258 299 273 152 241 58 1 735

2011 675 862 274 239 301 261 166 226 95 1 588

SUM 1453 1 825 567 497 600 534 318 467 153 3 323

3 Søknader med ugyldig eller utenlandsk postnummer inngår i tallene for behandlete søknader totalt og per REK.

11


Prosjektendringer

Det skal søkes om godkjenning av vesentlige endringer i formål, metode, tidsløp eller organisering av et forskningsprosjekt. Endringer i forhold av betydning for prosjektets forsvarlighet og forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og integritet for øvrig; f eks ny kunnskap om risiko og nytte, skal også meldes til REK.

Prosjektendringer kan for eksempel være endringer i design og analyse, ny kunnskap om risiko, ulempe og/eller nytte, endring av prosjektleder, forskningsansvarlig, ansvarshavende for forskningsbiobank eller prosjektmedarbeider, utsettelse eller forlengelse av prosjektperioden, økning i antall forskningsdeltaker, endring i rekrutteringsprosedyre, endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier, innholdsmessig endring av forespørsel om deltakelse (informasjonsskriv), endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt og endring av oppbevaring og behandling av helseopplysninger eller biologisk materiale.

Vurdering av prosjektendringer utgjør en stor del av komiteenes arbeid. Tabell 3 viser antall prosjektendringer vurdert i 2010-2011. Det foreligger ikke sammenliknbare tall for tidligere år.

Tabell 3: Antall prosjektendringer 2010-2011 totalt og behandlet i hver REK

REK sør-øst

REK vest

REK midt

REK nord

TOTALT

2010 663 241 175 140 1 219

2011 684 234 195 169 1 282

Prosjektklassifisering

Det er ikke mulig å gi en entydig klassifisering av forskningsprosjekter mottatt for behandling i REK. Tabell 4 viser antall prosjekter der aktuelle karakteristikker er gyldig. De enkelte prosjekter kan oppfylle ulike kombinasjoner av karakteristikker. De eneste karakteristikkene som er gjensidig utelukkende er oppdragsforskning vs bidragsforskning og statistiske vs fortolkende analysemetoder vs både statistiske og fortolkende analysemetoder. Tabellen gir likevel et inntrykk av hvilke typer forskningsprosjekter som er mottatt for behandling i REK i 2011.

12


Tabell 4: Klassifisering av nye forskningsprosjekter totalt 2010-2011 og behandlet

i hver REK 2011 (hvert enkelt prosjekt er rubrisert under flere karakteristikker)

Klassifisering Totalt 2010

Totalt 2011

REK sør-øst

REK vest

REK midt

REK nord

Registerdata 655 589 318 91 104 76 Nye helseopplysninger 1019 1011 561 148 144 158 Humant biologisk materiale 518 477 288 67 68 54 Oppdragsforskning 220 179 125 20 26 8 Bidragsforskning 1513 1409 737 219 235 218 Legemiddelutprøving 118 117 83 15 10 9 Nasjonal multisenterstudie 0 110 66 12 19 13 Samarbeid med utlandet 431 366 228 49 52 37 Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt 835 788 426 114 130 118 Statistiske (kvantitative) analysemetoder 981 893 469 134 167 123 Fortolkende (kvalitative) analysemetoder 287 268 140 39 42 47 Både statistiske og fortolkende metoder 465 427 253 66 52 56 Ioniserende stråling 37 33 22 5 4 2 Allmennbefolkning 515 462 228 58 89 87 Bare ett kjønn 211 195 117 22 31 25 Pasienter/klienter 1178 1116 619 180 171 146 Voksne med mangelfullsamtykkekompetanse 130 104 52 21 19 12 Barn 244 187 104 29 29 25 Personer i en sårbar/avhengig situasjon 121 94 47 19 17 11 Fostre 10 5 1 3 1 0 Lik 20 12 8 2 2 0 Tidligere avgitt samtykke 200 202 85 20 60 37 Spesifikt samtykke 1323 1233 696 192 172 173 Uten samtykke* 358 304 158 56 54 36

* Inkludert søknader om dispensasjon fra taushetsplikt for forskning som faller utenfor helseforskningsloven.

Framleggingsvurderinger

Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger, som har som formål å frambringe ny kunnskap om helse og sykdom. Formålet er avgjørende, ikke om forskningen utføres av helsepersonell eller på pasienter eller benytter helseopplysninger.

Fellesorganet for REK har gitt følgende eksempler på virksomhet som skal søke REK: 1) utprøvende behandling med annet primært formål enn å gi helsehjelp til en enkelt pasient, 2) studentoppgaver som skal oppfylle vitenskapelige krav og har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, 3) bruk og utlevering av personidentifiserbare opplysninger fra ett eller flere (koblete) sentrale helseregistre,

13


4) bruk av opplysninger fra sentrale helseregistre koblet til opplysninger fra andre registre, 5) bruk av personidentifiserbart humant biologisk materiale og 6) bruk av personidentifiserbare opplysninger og vurderinger om helseforhold. Fellesorganet for REK har gitt følgende eksempler på virksomhet som ikke skal søke

REK: 1) utprøvende behandling der formålet primært er å gi helsehjelp til en enkelt pasient, 2) kvalitetssikring og evaluering som er en del av helsetjenesten, selv om prosjektene utføres med vitenskapelig metode og har som formål å framskaffe kunnskap som ønskes publisert, forutsatt at kliniske undersøkelser er av samme art som ved ordinær diagnostikk og behandling for den aktuelle sykdommen, 3) etablering av helseregistre uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt (faller inn under helseregisterloven § 5 eller forskrift etter helseregisterloven §§ 7 og 8), 4) teknisk og metodemessig utviklingsarbeid som anvender anonymisert biologisk materiale, 5) forskning som utelukkende henter data fra sentrale, regionale eller lokale helseregistre (helseregisterloven §§ 7 og 8), men mindre annet følger av forskriftene til registrene, 6) bruk av andre anonyme opplysninger og vurderinger om helseforhold (med anonyme opplysninger menes opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson (helseregisterloven § 2) - ansvaret for anonymiseringen ligger hos registereier).

REK har utarbeidet et eget skjema for vurdering av framleggingsplikt. Dette skal brukes når prosjektleder og forskningsansvarlig er i tvil om et prosjekt faller inn under helseforskningsloven. Tabell 5 viser antall framleggingsvurderinger vurdert i 2010- 2011. Det foreligger ikke sammenliknbare tall for tidligere år. I tillegg til mottatte skjema for framleggingsvurdering, får sekretariatene mange henvendelser med spørsmål om framleggingsplikt per telefon eller e-post.

Tabell 5: Antall framleggingsvurderinger 2010-2011 totalt og behandlet i hver REK

REK sør-øst

REK vest

REK midt

REK nord

TOTALT

2010 201 103 97 37 428

2011 135 77 77 34 323

14


Kap. 3 PROSJEKTEKSEMPLER

Formålet med helseforskningsloven er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. REK gjør en vurdering av om forskningen vil bli forsvarlig gjennomført. I dette ligger at komiteen veier nytte og risiko mot hverandre og vurderer om personvernet er sikret.

Her følger noen eksempler på prosjekter som har vært vurdert av REK i 2012.

Avveiing mellom nytte og risiko

Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser (§ 5 helseforskningsloven). REK gjør en vurdering av om et forskningsprosjekt vil bli forsvarlig drevet. Et viktig element i dette er å veie nytte og risiko mot hverandre. Hvilken risiko og ulempe som er forsvarlig og akseptabel avhenger blant annet av forhold ved deltakeren (sårbarhet, alder og lignende), samtykke (frivillighet) og nytteverdien for andre pasienter, samfunnet, forskningen og/eller deltakeren selv.

Prosjekteksempel – sårbare personer

REK sør-øst A behandlet i 2011 et prosjekt der hensikten var å identifisere risikofaktorer for selvmord i Litauen. Litauen har den høyeste selvmordsrate i verden. Forekomsten er 6 ganger så høy hos menn som hos kvinner og er høyest i alderen 25-50 år. Man ønsket å intervjue 16 personer blant familie, venner og bekjente av 8 menn mellom 25 og 50 år som hadde gjennomført selvmord. Søker ville innhente medisinske opplysninger, inklusive obduksjonsrapport. Videre ville man samle opplysninger om livshendelser, livsstil og personlighet. Studien var lagt opp som en kvalitativ studie med dybdeintervju, uformelle intervjuer og fokusgruppe diskusjoner. Prosjektet var en mastergradsoppgave for en student fra Litauen med Universitetet i Oslo som ansvarlig institusjon.

Vurdering i REK Det etiske hovedspørsmålet som ble diskutert i komiteen, var om denne studien ville kunne gi resultater som forsvarte å involvere individer som man måtte regne med var i en sårbar situasjon. Søker gjorde selv oppmerksom på den belastning som informantene ville bli utsatt for og det var utformet en beredskapsplan. Med det begrens- ede antall informanter og kvaliteten på de innsamlete data mente komiteen at studien ikke ville gi valide og relevante resultater som sto i forhold til ulempene informantene kunne bli utsatt for gjennom deltagelse i prosjektet. Komiteen la videre vekt på at de data som skulle registreres var for sensitive til å innhentes av en mastergradsstudent alene. Prosjektet ble derfor ikke godkjent.

15


The Committee’s evaluation of the project The Committee has reviewed the project application based on current laws and regulations. On this basis, the Committee has found that the project plan does not meet the requirements of a well-planned medical project for the following reasons.

1. The objective of the study is to explore the vulnerability factors leading to suicidal behaviour. The committee questions whether the chosen qualitative design is suited to achieve any valid results concerning the research objectives. The Committee suggest that the research question requires an epidemiological design in order to have the necessary net expected utility, cf. 2. and 3. below

2. The potential advantages of the proposed project are described in the application 4a. The Committee is not convinced that this study as it is designed “will provide useful information and reasons followed by appropriate intervention strategies and suicide prevention programs identifying and differentiating causal and protective factors for suicidal behavior for both genders”. With the limited number of participants and the quality of data available, the Committee does not believe that it will give valid and relevant results in reasonable proportion to the project’s disadvantages.

3. Concerning the disadvantages, it is stated on the application: “Hidden strong emotions, guilt or anger of the key informants can raise a question if potential emotional harm to the participants or even the potential suicidal behavior can be provoked.” The Committee agrees with the applicant that the risk of emotional harm may be considerable in this project, and that this harm is not sufficiently off-set by the project’s potential advantages, cf. 1. and 2. above.

4. Given the uncertainties surrounding the assessment of both advantages as well as disadvantages the Committee finds it prudent, in a case like this, to exercise the principle of precaution.

5. The committee finds the theme of the study, as presented in the application, too sensitive for MPhil student work. This level of intrusion into people’s lives necessitates good training and experience in this field. If this is not the case, the risk of doing harm is too high.

In conclusion, the probability of achieving new knowledge must outweigh the risks for harm to justify the implementation of this study. Therefore, the Committee cannot give its approval for the project as described in the application.

Informert samtykke og informasjonsplikt

Samtykke er hovedregelen for å kunne forske på humant biologisk materiale og helseopplysninger. Dette gjelder enten data blir samlet inn direkte fra den opplysningene gjelder eller blir hentet fra pasientjournal, annet helseregister, observasjoner, biobanker eller andre forskningsprosjekter. Forskning som faller utenfor helseforskningsloven, fordi formålet ikke er å få fram ny kunnskap om helse og sykdom (f eks samfunnsvitenskapelig forskning), skal også som hovedregel, be om samtykke til bruk av helseopplysninger. REK er gitt myndighet til å vurdere søknad om dispensasjon fra taushetsplikt for å forske på helseopplysninger uten å innhente samtykke både for medisinsk og helsefaglig forskning (§ 35 helseforskningsloven) og annen forskning (forskrift om delegering av myndighet til REK etter helsepersonelloven § 29 og forvaltningsloven § 13d første ledd). Fritak fra samtykke kan bare innvilges dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt (§ 35 helseforskningsloven).

Samtykket skal være basert på informasjon om formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning for samtykkets gyldighet, som for eksempel graden av personidentifikasjon på opplysningene, hvorvidt opplysningene skal kobles med andre

16


registre, eller om det skal akkumuleres data fra ulike prosjekter. Informasjonens omfang og detaljeringsnivå må tilpasses prosjektets inngripende karakter, risikofaktorer, materialets sensitivitet, deltakernes sårbarhet og lignende. (Pkt 4.4 Veileder til helseforskningsloven).

Selv om det gis dispensasjon fra taushetsplikt for å forske på helseopplysninger uten å innhente samtykke, har de personene opplysningene gjelder, likevel krav på informasjon om forskningsprosjektet i samsvar med personopplysningslovens kapittel 3 og pasientrettighetsloven § 3-6 tredje ledd. (Pkt 4.4 Veileder til helseforskningsloven).

Prosjekteksempel 1 – dispensasjon fra taushetsplikt

REK midt behandlet i 2011 et prosjekt der hensikten var å gjennomføre en systematisk kartlegging av helsemessige, sosial og kulturelle aspekter ved seksuelle overgrep mot barn i flyktningeleir. Prosjektet var en deskriptiv studie der femti psykologjournaler fra barn utsatt for seksuelle overgrep i to palestinske flyktningeleirer i Libanon. Hvordan overgrepet skjedde og barnets psykiske helse i ettertid skulle registreres og analyseres kvantitativt. Det ble søkt om dispensasjon fra taushetsplikt for ikke å innhente samtykke til forskning på journalopplysningene. Data skulle anonymiseres og det skulle bare registreres alder og kjønn. Formålet med prosjektet var å inspirere til videre forskning og kunnskapsutvikling og bedre helsetilbudet for barn i flyktningeleirer.

Vurdering i REK REK midt fant at intensjonen med prosjektet var aktverdig, men påpekte at det skulle forskes på en svært sårbar gruppe og et sensitivt tema. Komiteen stilte spørsmål om det forelå lokal godkjenning eller bekreftelse fra lokal fagansvarlig, om barna fortsatt var i behandling og om pasientopplysningene ville være avidentifiserte eller anonyme for prosjektet. Komiteen mente at faren for gjenkjennelse var til stede, og at det derfor kunne være en risiko for bakveisidentifisering. Søkerne understreket selv hvor sensitivt og tabubelagt temaet seksuelle overgrep er i det aktuelle geografiske om- rådet. Komiteen mente at prosjekter av denne typen ikke burde gjennomføres av studenter. Og komiteen kunne videre ikke se at begrunnelsen for fritak fra samtykke- kravet er tilfredsstillende. Prosjektets vitenskapelige utforming hadde etter komiteens oppfatning også metodologiske svakheter, som for eksempel at spørsmålene i registreringsskjemaet neppe kunne gi svar på forskningsspørsmålene beskrevet i protokollen. På grunnlag av en samlet vurdering vedtok komiteen at prosjektet ikke kunne godkjennes.

Klage og ny vurdering i REK Prosjektleder påklaget vedtaket og opplyste at det var gjort avtale med samarbeids- partner i Libanon og at opplegget for gjennomføringen var endret. Prosjektet skulle bare hente data fra barn som var ferdigbehandlet, all informasjon om barna skulle anonymiseres ved at behandler skulle besvare spørsmålene i registreringsskjemaet. Prosjektleder eller andre medarbeidere skulle ikke ha tilgang til journalene eller personlige opplysninger. Prosjektleder mente at det ville være etisk og forsknings- messig forsvarlig å la studenter analysere anonyme data. Prosjektleder understreket at det dreide seg om en deskriptiv studie, uten intervensjon eller kontakt mellom pasientene og de som skulle gjennomføre prosjektet. Komiteen vurderte prosjektet på nytt i lys av presiseringene og endringene som var gjort i prosjektet. Etter en samlet vurdering fant da komiteen å kunne godkjenne prosjektet.

17


Prosjekteksempel 2 – dispensasjon fra taushetsplikt

REK vest behandlet i 2011 en prospektiv studie om helsemessige og sosiale konsekvenser av vold og seksuelle overgrep. Data skulle hentes fra norske overgrepsmottak og kobles mot flere nasjonale registre etter 2, 5 og 10 år. Prosjektet skulle inkludere 2 000 overgrepsofre og 8 000 kontrollpersoner trukket fra folkeregisteret. Det ble søkt om dispensasjon fra taushetsplikt for ikke å innhente samtykke. Dette ble begrunnet med at forskerne ikke skulle ha direkte kontakt med deltakerne, at innhenting av samtykke ville medføre et stort og systematisk frafall, at kunnskapen på dette området nettopp derfor er mangelfull, at voldsofrene ville være i en akutt krisesituasjon og oftest under påvirkning av rusmidler med usikker samtykkekompe- tanse på undersøkelsestidspunktet, og at innhenting av samtykke i ettertid etter helseforskningsloven § 19 ikke er tilrådelig, på grunn av gjentakelsesfare fra voldsutøvere i nære relasjoner, som ikke nødvendigvis billiger at offeret har oppsøkt et overgrepsmottak og ofte kontrollerer post og telefontrafikk.

Vurdering i REK Komiteen anså prosjektets formål som viktig. Den fant søknad og protokoll godt gjennomarbeidet og mente søker viste forståelse for prosjektets etiske utfordringer. Prosjektet utfordret likevel komiteen på kravet om samtykke og omfanget av registerdata, og ble oppfattet som etisk svært prinsipielt. Komiteen ble delt i spørsmålet om det skulle innvilges fritak fra kravet om samtykke fra overgrepsofrene.

Mindretallet mente at prosjektet kunne gjennomføres uten å innhente aktivt samtykke, forutsatt at det ble informert om undersøkelsen på overgrepsmottakene med mulighet for å reservere seg fra deltakelse uten begrunnelse eller konsekvenser. Mindretallet antok at de fleste voldsofre ville godta et det ble gjennomført en under- søkelse som kunne bidra til å forebygge vold og bedre helsetjenesten på dette om- rådet. Mindretallet mente også at samfunnsinteressen var dokumentert.

Flertallet i komiteen fant at det av hensyn til deltakernes integritet og selvbestem- melse ikke kunne gis fritak fra å innhente samtykke. Det skulle samles inn en stor mengde data, inkludert svært sensitive opplysninger, over en lang periode. Det var ikke gitt holdepunkter for å kunne presumere et samtykke, tvert i mot var det rede- gjort i prosjektsøknaden for at mange potensielle deltakere erfaringsmessig aktivt ville si nei om de ble spurt. Komiteens flertall framhevet at nettopp mangelen på samtykkepresumsjon gjorde denne saken svært spesiell. Selv den sterkeste samfunnsinteressen kan ikke oppveie hensynet til deltakernes velferd og integritet. Helsearbeidere som møter pasientene må vise at de er til å stole på og pasientene må være sikre på at forskning ikke skjer bak deres rygg.

Flertallet stilte derfor som vilkår for godkjenningen av prosjektet at det ble innhentet aktivt samtykke fra voldtektsofrene.

En samlet komité godkjente at det ikke ble innhentet samtykke fra kontrollgruppen. Data for denne gruppen ville ikke i samme grad omfatte sensitive opplysninger og et presumert samtykke til deltakelse kunne legges til grunn. Komiteen stilte som vilkår at informasjonen om prosjektet ble gjort tilgjengelig på en hensiktsmessig måte.

18


En samlet komité la begrensninger på omfanget av datainnsamling i prosjektet med spesifiserte vilkår for hvilke data som kunne hentes fra overgrepsjournal, dødsår- saksregisteret, fødselsregisteret, pasientregisteret, reseptregisteret, statistisk sentral- byrå, folkeregisteret, rikstrygdeverket, strafferegisteret og HELFO – legekontakter i primærhelsetjenesten. Komiteen stilte også vilkår for prosedyre for kobling og oppbevaring av opplysninger.

Klage og ny vurdering i REK Prosjektleder påklaget komiteens avslag på fritak fra samtykke fra overgrepsofrene og avslag på innhenting av diagnosedata fra HELFO. Klagen ble imøtekommet når det gjaldt innhenting av diagnosedata fra HELFO. For kravet om samtykke fra overgrepsofrene, fant flertallet i komiteen ikke at klagen brakte inn vesentlige nye mo- menter som forandret vurderingen. Klagen ble ikke imøtekommet på dette punktet og saken ble oversendt Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) for endelig avgjørelse.

Vurdering i NEM NEM mente at manglende innhenting av samtykke ville være en krenkelse av deltakernes integritet. NEM mente også at sensitiviteten og omfanget av opplysninger som skulle innhentes om kontrollgruppen, tilsa at også de måtte informeres. NEM forkastet klagen og stilte krav om at kontrollgruppen måtte få brev med informasjon om studien og gis mulighet til å reservere seg fra deltakelse. Informasjons- skriv måtte godkjennes av REK.

Prosjekteksempel 3 – tilbakeholdelse av informasjon

REK sør-øst A behandlet i 2011 et prosjekt om livskvalitet som prognostisk faktor ved kreft der opp til 200 pasienter skulle besvare et spørreskjema. Spørreskjemaet skulle sendes ut samtidig med innkalling til sykehus. Prosjektleder vektla at skjema skal være utfylt før diagnose eller behandlingsmuligheter var utredet og meddelt pasient- en. Pasientene skulle spørres om skjemaet kunne benyttes til forskning. De skulle imidlertid ikke bli informert om hensikten som var å ”ekskludere muligheten for at negativ informasjon skal påvirke livskvalitetsmålingen og gi en falsk lav skår.” Pro- sjektleder mente at deltakerne ikke ville bli utsatte for vesentlige ulemper ved dette.

Vurdering i REK Komiteen fokuserte på at prosjektleder ville holde viktig informasjon tilbake for å få svar på sine forskningsspørsmål. På dette grunnlaget ble prosjektet ikke godkjent. For godkjenning ble det satt som vilkår at ”rekruttering til undersøkelsen må endres på en slik måte at pasientene har full informasjon om hva hensikten er før de tar stilling om de aksepterer å bli inkludert.”

Prosjekteksempel 3 – tilbakeholdelse av informasjon

REK sør-øst A behandlet i 2011 et prosjekt om mekanismer for opplevelse av og motivasjon for belønning. Friske frivillige deltakere skulle rekrutteres via oppslag. I oppslaget ble det sagt at ”all nødvendig informasjon relatert til hensikten gis.” Studien var designet for å manipulere det endogene opoidsystem gjennom

19


randomisering til tre grupper: en som får morfin, en annen som får naltrekson og en tredje som får placebo. Belønning skulle gis i form av søtsmak, myk berøring, vakre bilder og små pengepremier. Deltakerne skulle ikke bli informert om hvilke stoffer de skulle få. Begrunnelsen var at man ønsket å unngå forventningseffekter. Derfor skulle ”deltakerne ikke få vite eksplisitt hvilke farmakologiske aktive stoffer de mottar.” Deltakerne skulle imidlertid få informasjon om mulige bivirkninger og bli bedt om å avstå fra å kjøre bil de neste 6-8 timer. Prosjektleder drøftet ikke tilbakeholdelse av informasjon som et problem.

Vurdering i REK Komiteen mente at det var problematisk å tilbakeholde informasjon om hvilke medikamenter de skulle få ved deltakelse i studien. Dette ville ikke gi grunnlag for et informert og fritt valg. Komiteen foreslo at deltakerne skulle bli informert om hvilke stoffer de kunne få og hvordan randomiseringen skulle skje. Prosjektleder aksepterte forslaget, og studien ble godkjent.

Prosjekteksempel 4 – tidligere godkjent samtykke – informasjonsplikt

REK midt behandlet i 2011 et prosjekt der formålet var å se etter sjeldne gen- varianter som forårsaker stor sykdomsbetydning av hjerteinfarkt. Det skulle gjøres genetiske analyser på biologisk materiale fra 1000 – 3000 personer som hadde deltatt i Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT). Diagnosen hjerteinfarkt skulle verifiseres i pasientjournal. HUNT-deltakere som ikke hadde hatt hjerteinfarkt, skulle være kontrollgruppe. Det skulle benyttes avidentifiserte filer. Det skulle ikke gis tilbakemelding til deltakerne. Prosjektet hadde fått finansering fra National Institute of Health (NIH), USA og var vurdering av Institutional Review Board (IRB) ved University of Michigan. Informasjon skulle tilbakeføres til The database of genotypes and phenotypes (dbGaP).

Vurdering i REK REK midt fant at analysene i prosjektet lå innenfor rammene som var lagt for HUNT og innenfor det samtykket som deltakerne i HUNT hadde gitt for bruk av innsamlet materiale. Komiteen oppfattet at prosjektet var medisinsk forskning uten diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne og uten tilbakeføring av resultater til deltakerne. Komiteen anså derfor at prosjektet falt utenfor Bioteknologilovens bestemmelser (jf biotl. § 1-2). Komiteen anså risiko for bakveisidentifisering av opplysningene lagret i dbGaP som kun teoretisk, og betraktet derfor opplysningene som skulle inngå i databasen som reelt anonyme.

Komiteen mente likevel at deltakerne burde få anledning til å reservere seg fra studien og datadeling i en internasjonal database av hensyn til deltakernes autonomi. Komiteen satte derfor som vilkår at det ble informert om prosjektet på HUNTs hjemmeside og at det ble sendt personlig brev med informasjon om prosjektet til alle aktuelle deltakere. Det skulle informeres om at deltakerne kunne reservere seg fra denne bruken av HUNT-data uten at det påvirket øvrig bruk av HUNT-data. Bare personer som passivt hadde samtykket til deltakelse ved ikke å reservere seg, kunne inkluderes i studien.

20


Komiteen satte også som vilkår at REK midt og HUNT skulle motta informasjon om alle nye prosjekter som analyseresultatene fra denne studien skulle inngå i, slik at HUNT skulle ha mulighet til å overholde sin informasjonsplikt overfor deltakerne.

Genetisk forskning

Bioteknologiloven gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. og omfatter assistert befruktning, forskning på befruktede egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske under- søkelser av fødte og genterapi m.m. Loven gjelder ikke for forskning som ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren eller hvor opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende, med unntak av forskning på befruktede egg. (§ 1-2 bioteknologiloven). Forskning som falt innenfor bioteknologiloven, skulle tidligere vurderes både av REK og Helsedirektoratet. Det er nå avklart med direktoratet at selv om et prosjekt faller innenfor bioteknologiloven ved at det gjøres genetiske undersøkelser som har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser eller informasjon tilbakeføres til den enkelte, så skal prosjektet bare vurderes av REK.

Prosjekteksempel – konsekvenser av endret analysemetode

REK sør-øst B behandlet i 2011 en endringssøknad for et genetisk forskningsprosjekt som var godkjent i 2010. Prosjektet var en del av Mor-barn-undersøkelsen ved Folkehelseinstituttet (FHI). Prosjektet hadde som formål å finne genetiske markører til autismespekterforstyrrelser, ADHD og spesifikke språkforstyrrelser. DNA fra barn og foreldre skulle analyseres av Wellcome trust Sanger Institute (WTSI) i Storbritannia. Dette skulle gjøres ved initial genotyping med iPLEX chip som inneholder alle SNP-er med kjent assosiasjon med autisme og ADHD. Deretter skulle det gjøres en genomvid assosiasjonsstudie med “Illumina 660W-quod Beadchip” (som kan analysere 660.000 DNA markører). I den opprinnelige søknaden ble det fremhevet at “(d)et vil bli aktuelt å gjøre andre typer helgenomstudier på de samme studiesubjektene, for eksempel helgenomsekvensering og epigenetiske analyser… Vi ønsker i utgangspunktet også tillatelse til å utføre slike analyser senere. … Resultatene fra genetiske analyser vil ikke bli brukt som grunnlag for henvendelser til deltakerne eller tilbud om intervensjon.” Komiteen godkjente prosjektet etter forsik- ring om tilfredsstillende samtykke og begrenset til genomvide studier med beadchip. Det ble framhevet at framtidige undersøkelser måtte legges fram som egne søknader til REK.

Da tidligere metoder hadde blitt utdatert og ikke lenger ble utført, ble det nå søkt om endring av prosjektet. Man ønsket å gjøre en såkalt heleksomsekvensering av alle områder som koder for proteiner. FHI mente at endringen ikke representerte noen vesentlig endring i forskningsetiske utfordringer, men bare en ny analysemetode.

Godkjenning av prosjektendringen Prosjektendringen ble godkjent av REK i mai 2011.

Klage fra Bioteknologinemda og tilbaketrekking av prosjektet Bioteknologinemda ba om innsyn i saken og klaget etter dette på godkjenningen av prosjektendringen. Klagen ble stilet både til REK sør-øst B, Den nasjonale forsk-

21


ningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) og Helsedirektoratet. Bioteknologi- nemda mente at endringen innebar at prosjektet ville kartlegge hele arvematerialet til barna og foreldrene i detalj og at undersøkelsene vil gi informasjon om barnas og foreldrenes anlegg for arvelige sykdommer på individnivå. REK og NEM ble bedt om å vurdere om de genetiske undersøkelsene var i tråd med forskningsetiske retningslinjer, helseforskningsloven og personopplysningsloven. Bioteknologinemnda ba også om en vurdering av om det forelå et gyldig vedtak “når det kan reises tvil om prosjektet er i tråd med norsk lov.” I samme brev ble Helsedirektoratet bedt om å vurdere i hvilken grad bioteknologilovens bestemmelser gjaldt for dette prosjektet og generelt for prosjekter der helgenomsekvensering er tenkt benyttet. På dette grunnlaget valgte FHI å stanse prosjektet. REK anmodet Helsedirektoratet om å vurdere hvorvidt prosjektet falt inn under bioteknologilovens virkeområde. Helse- direktoratet kommenterte at de ikke visste nok om enkelthetene i dette prosjektet til å foreta en vurdering.

Genetisk forskning skal nå bare vurderes av REK I ettertid er det blitt klargjort at REK skal behandle alle forhold knyttet til genetisk forskning, inkludert hvorvidt bioteknologiloven kommer til anvendelse. Det forutsettes at REK følger HODs instruks om forskning iht bioteknologiloven.

22


Kap. 4 MØTER, UNDERVISNING OG SAMARBEID

Generelt

Fellesorganet for REK (FREK) Det ble holdt tre møter i Fellesorganet for REK (FREK) i 2011; 13. januar. 21. juni og 2. desember. Alle møtene ble holdt på Flesland, Bergen og REK vest var sekretariat for møtene.

Storfellesmøte for REK REK vest var arrangør for Storfellesmøtet 2011. Møtet ble holdt på Solstrand hotell og bad, Os, Hordaland 10.-12. oktober.

Styringsgruppa for saksportalen for REK (SPREK) Styringsgruppa hadde to møter i 2011; 24. januar og 6. juni. Styringsgruppa ble erstattet av sekretariatslederforum for REK høsten 2011.

Sekretariatslederforum for REK Sekretariatslederforum hadde to møter i 2011; 4. oktober og 10. november.

Fellessamling og kurs for sekretariatene Det ble arrangert sekretariatsamling i Bergen 25.-26. mai. REK vest var arrangør for samlingen. Alle ansatte i sekretariatene deltok på todagers kurs i Tromsø om bruk av SPREK som saksbehandlingsverktøy. Kurset ble arrangert av SPREK-sekretariatet.

REK sør-øst

Møter og konferanser Sekretariatet og medlemmer av komiteene har vært invitert til og deltatt på en rekke konferanser i inn- og utland.

REK Sør-Øst D var våren 2011 på studiebesøk i Brussel der vi var gjester i den norske EU-representasjonen i byen. Vi ble informert om forskningsprogrammer innen EU og hvordan etiske problemer i den sammenheng ble håndtert. Komiteen hadde også møter med en belgisk forskningsetisk komite.

Gunnar Nicolaysen, leder av komite A, var invitert til å holde foredrag om ”Regional Etisk Komite” for et stort anlagt kurs i samfunnsfarmakologi i regi av Den norske lægeforening. Nicolaysen adresserte særlig spørsmål om modifisering av vitenskapelige design for å ivareta etiske hensyn.

Knut Ruyter holdt forelesning for Nordic course clinical trials methodology in oncology i Sigtuna, Sverige om modifisering av vitenskapelige design for å ivareta etiske hensyn basert på dokumentet .

23


Komiteene A-D arrangerte et seminar om etisk vurdering av forskning innen genetikk og hvordan REK skal forholde seg til bioteknologiloven. Seminaret var for alle medlemmer av komiteene og sekretariatet. Blant inviterte foredragsholdere var prof. I genetikk Andrew Read fra University of Manchester, Tonje Borch fra Helsedirektoratet og Berge Solberg fra NTNU.

Knut Ruyter er partner og medlem av styringskomiteen for EUs nettverksprosjekt European Network of Research Ethics Committees. Prosjektet samler deltakere fra de fleste europeiske land for å danne et nettverk av forskningsetiske komiteer innen medisin og helsefag. I perioden har det vært holdt styremøte i Berlin og et oppstartsmøte i Bonn. Oppdatert informasjon om prosjektet finnes på www.eurecnet.com.

Arvid Heiberg, Øyvind Grønlie Olsen og Ingrid Middelthon deltok i et opplæringskurs for medlemmer av etikkomiteene i Storbritannia ved universitetet i Manchester. Kurset omhandlet ”Genetic research and the REC review.” Medlemmer av komiteer må ta tre kurs pr år som forutsetning for sertifisering.

Knut Ruyter besøkte National Research Ethics Service i London for å få innsikt i det arbeidet som er gjort angående opplæring av medlemmer i komiteer og kvalitetssikring av komiteenes arbeid. Til dette arbeidet er det opprettet et eget team for Quality Assurance. Ett av tiltakene er knyttet til Shared Ethical Debate, dvs at det identifiseres et prosjekt som reiser ulike spørsmål. Alle komiteer blir bedt om å vurdere det, teamet analyserer resultatene. Vi ble invitert til å delta – og deltok i løpet av høsten om et prosjekt om utprøving av legemiddel på barn.

Arvid Heiberg deltok EFGCP møte i Budapest og et nasjonalt møte ang bioteknologi arrangert av Bioteknologinemnda.

Arvid Heiberg og andre har deltatt i en rekke møter ad helgenomsekvensering, også med Helsedirektoratet. Arvid Heiberg er også oppnevnt som medlem i en arbeidsgruppe for bruk av genomsekvensering i klinisk praksis og forskning og har arbeidet med brosjyre for bruk av genetiske analyser i forskning med barn.

Undervisning og informasjon Sekretariatet – og i noen tilfeller lederne av komiteen - har holdt en rekke innlegg og foredrag på seminarer og kurs arrangert av forskningsansvarlige institusjoner, bl.a. Det odontologiske fakultet (UiO), Psykologisk institutt (UiO), Det medisinske fakultet (UiO), Folkehelseinstituttet, Høgskolen i Oslo, Oslo universitetssykehus, Norsk luftambulanse, Legemiddelindustriforeningen, Statens institutt for arbeidsmedisin, Diakonhjemmet, Diagenic og Genetic Analysis.

Øyvind Grønlie Olsen holdt seminar om forskningsetikk og personvern på Ph.D. kurset for stipendiater ved Det medisinske fakultet, UiO.

Arvid Heiberg har holdt foredrag om etikk og nyfødtscreening på legers videre- og etterutdanning

http://www.eurecnet.com/

24


I samarbeid med Senter for medisinsk etikk holdt Knut Ruyter våren 2011 semesterkurs for mastergradsstudenter om medical research ethics in developing countries ved Senter for internasjonal helse. Ca 20 prosjekter som skal gjennomføres i studentenes hjemland blir fremlagt for REK.

Komite B inviterte Reseptregisteret for å avklare og skape samforståelse for prosjekter som vil koble data med Reseptregisteret.

Endringer i sekretariatet Gjøril Bergva Aas ble ansatt som rådgiver i fast stilling. Jakob Elster ble ansatt som seniorrådgiver i fast stilling. Sekretariatet i 2011 hadde 14 stillinger besatt.

REK vest

Møter og konferanser

Komité og sekretariat deltok på internseminar om helseregisterforskning og samtykke.

Komitémedlem Vigdis Sogne-Møller ble invitert til å holde innlegg på Universitetet i Bergen sitt frokostseminar “Registerforskning - Forenlig med forskningsetikken?”

Sekretariatet gjennomførte en rekke administrative samarbeidsmøter med blant annet Folkehelseinstituttet, Datatilsynet og lokale personvernombud.

Anne Berit Kolmannskog deltok på Peter F. Hjort-symposiet 2011 “Helsetjeneste- forskning i Norge - hva nå?” og “Nordic Biobank Research, Obstacles and Opportunities”, Uppsala og gjennomførte lederutviklingskurs SATS for nye ledere i staten, arrangert av Difi.

Camilla Gjerstad deltok på kurs om genteknologi i regi av Fuge “Introduction to high throughput genomics” i Bergen og på seminar arrangert av Legemiddelindustrien “Helseforskningsloven og kliniske studier - status, erfaring og utfordringer” og en konferansen “Bioteknologi og samfunnskontrakten – i dialog med fremtiden” arrangert av Kunnskapsdepartementet

Øyvind Straume deltok på kurs i juridisk metode og offentlighetsloven i regi av Difi og på seminaret ”Ditt personlige genom” i regi av Bioteknologinemda.

Sekretariatet deltok på skrivekurset “Klart språk – god skriftlig kommunikasjon i tyngre saksbehandling” i regi av Universitetet i Bergen.

Undervisning og informasjon Komitéleder, nestleder og de ansatte har i 2011 holdt til sammen rundt 20 foredrag om REKs arbeid.

25


REK midt

Møter og konferanser Medlemmer i komiteen og tilsatte i sekretariatet har deltatt i følgende konferanser: Internseminar REK midt 6. januar. EFGCP konferanse i Budapest 2.-3. februar. EFGCP konferanse i Stuttgart 6.-8. april. Regional helseforskningskonferanse 11.-12 mai. Etikkonferanse i Uppsala 3.-4. juni. PVD kurs 26.-27. september. Tekstkurs 26.-27. oktober.

Undervisning og informasjon Tilsatte i sekretariatet og leder i komiteen har undervist og orientert om komiteens virksomhet ved til sammen 15 forskjellige arrangementer.

REK nord

Møter og konferanser Det har vært avholdt flere samarbeidsmøter med lokalt personvernombud, forskningsgrupper, helseinstitusjoner og undervisningsinstitusjoner.

Sekretariatsleder deltok på Third European Conference on Health Law i Belgia i oktober.

Undervisning og informasjon Komiteens medlemmer og sekretariatsleder har holdt diverse foredrag og forelesninger om REKs arbeid og om helseforskningsloven på universitet, høgskoler, videreutdanningskurs for helsepersonell osv.

Endringer i sekretariatet Veronica Sørensen ble fast ansatt som førstekonsulent i februar.

26


Kap. 5 ØKONOMI

Tabell 6: Regnskap 2011 (i hele tusen kroner)

REK sør- øst

REK vest

REK midt

REK nord

SPREK 4

DISPONIBELT 2011 5 19 379 7 385 4 937 5 474 6 3196

Lønn og sosial utgifter 7 172 2 300 2 556 2 161 1 225

Honorar komitémedlemmer 3 630 700 651 715 -

Frikjøp leder/nestleder - 300 - 300 -

Honorar konsulent 128 23 - - -

Reiser komiteens møter 80 60 - 66 -

Andre administrative reiser (FREK7, Storfellesmøtet, kurs, fellesmøter, mv)

126

85

-

179

141

Drift (servering, trykking, litteratur, rekvisita mv)

2 975

200

7288

245

17

Kompetanseoppbygging for komiteen (reise, kursavg mv)

313

100

-

-

-

Lokale seminarer (forskere/komitémedlemmer)

70

80

-

-

-

Utstyr 1 875 70 138 32 30

Overføring til SPREK 2 400 600 600 600 -

Lisens og vedlikehold SPREK - - - - 1 668

Utviklingskostnader SPREK - - - - 3 065

FORBRUK 2011 18 769 4 518 4 673 4 298 6 146

4 Saksportalen for REK (SPREK) 5 Inkludert akkumulert overskudd fra tidligere år. 6

Inkludert kr 51 tusen i overskudd 2010, kr 2 068 tusen i særskilt bevilgning i 2011 og 600 tusen overført fra hver komité i REK i 2011 7

Fellesorganet for REK (FREK) 8

Inkluderer reiser komiteens møter, andre administrative reiser, drift, kompetanseoppbygging og lokale

seminarer.

27


VEDLEGG

Medlemmer i de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk 2011

28


REK sør-øst A

Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Oslo Leder: Gunnar Nicolaysen

Vara: Torgeir Bruun Wyller

Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Oslo Nestleder: Karen Helene Ørstavik Vara: Merete D. Bugge

Psykologisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Roald Bjørklund

Vara: Tor Endestad

Juridisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Endre Stavang Vara: Hanne Sofie Logstein

Etisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Eli Feiring

Vara: Øyvind Rabbås

Offentlig helsemyndighet/sykehuseier Medlem: Anne Kristine Schanke, Helse sør-øst Vara: Frode Larsen, Helse sør-øst

Offentlig godkjent sykepleier – Norsk sykepleierforbund Medlem: Lis Ribu

Vara: Ragnhild Hellesø

Representant for pasientforening Medlem: Louse Kårikstad Bjerva, FFO Vara: Marianne Bjerke, Norsk Pasientforening

Lekrepresentant Medlem: Erik Ringnes, Hedmark fylkeskommune

Vara: Charlotte Deijenberg, Hedmark fylkeskommune

Sekretær: Jørgen Hardang

29


REK sør-øst B Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Oslo Leder: Stein Opjordsmoen Ilner Vara: Geir Olav Hjortland

Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Oslo Nestleder: Grete Dyb Vara: Tomm Bernklev

Psykologisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Anne Mari Torgersen

Vara: Bruno Laeng

Juridisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Ingun Sletnes Vara: Christine Ask Ottesen

Etisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Jakob Elster 1.1. – 31.8.2011

Kjetil Fretheim 1.12 – 31.12.2011

Vara: Anne Maria Skrikerud

Offentlig helsemyndighet/sykehuseier Medlem: Berit Herlofsen, Helse sør-øst Vara: Anne-Sofie Syvertsen, Statens helsetilsyn

Offentlig godkjent sykepleier – Norsk sykepleierforbund Medlem: Bengt Karlsson

Vara: Frank Oterholdt

Representant for pasientforening Medlem: Ellen Beccer Brandvold, Norsk Pasientforening Vara: Marianne Bjerke, FFO

Lekrepresentant Medlem: Olav Haaavorstad, Vest-Agder fylkeskommune

Vara: Gerd B. Odberg

Sekretær: Katrine Ore 1.1. – 30.10.2011 Hege Holde Andersson 1.11 – 31.12.2011

30


REK sør-øst C Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Oslo Leder: Arvid Heiberg

Vara: Bjørn Christophersen

Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Oslo Nestleder: Berit Grøholt Vara: Jan Peder Amlie

Psykologisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Katrina Roen

Vara: Anne Inger Helmen Borge

Juridisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Therese Smith Ulseth Vara: Cecilie Hellestveit

Etisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Gry Oftedal

Vara: Jon Anders Lindstrøm

Offentlig helsemyndighet/sykehuseier Medlem: Fredrik A. Dahl, Statens helsetilsyn Vara: Elisabeth Markhus, Statens helsetilsyn

Offentlig godkjent sykepleier – Norsk sykepleierforbund Medlem: Venke Sørlie

Vara: Jorun Mathisen

Representant for pasientforening Medlem: Arne Lein, SAFO Vara: Ellen Desiree Bugge, FFO

Lekrepresentant Medlem: ChristianVesseltun

Vara: Trond Johansen

Sekretær: Tor Even Svanes

31


REK sør-øst D Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Oslo Leder: Stein Evensen

Vara: Lars Walløe

Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Oslo Nestleder: Leif Gjerstad Vara: Per Brandtzæg

Psykologisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Stephen von Tetzschner Vara: Sissel Reichelt

Juridisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Benedikte Moltumyr Høgberg Vara: Helene Braanen

Etisk fagkyndig – Universitetet i Oslo Medlem: Marianne Forsmann Vara: Torben Hviid Nielsen

Offentlig helsemyndighet/sykehuseier Medlem: Tharald Hetland, Statens helsetilsyn 1.1. – 31.7.2011

Kristian Hagestad, Fylkeslegen i Kristiansand 1.8. – 31.12.2011 Vara: Grete Bjørang, Statens helsetilsyn 1.1. – 31.7.2011

Jan Reidar Bergwitz-Larsen, Vestre Viken HF 1.8. – 31.12.2011

Offentlig godkjent sykepleier – Norsk sykepleierforbund Medlem: Liv Wergeland Sørbye

Vara: Bjørg Th. Landmark

Representant for pasientforening Medlem: Liv Morstad Lind, FFO Vara: Peter Hjort, FFO

Lekrepresentant Medlem: Ruth Klungsøyr

Vara: Elisabeth Fanghol

Sekretær: Ingrid Middelthon

32


REK vest Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Bergen Leder: Jon Lekven

Vara: Kjell Haug

Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Bergen Nestleder: Ansgar Berg Vara: Jan Haavik

Psykologisk fagkyndig – Universitetet i Bergen Medlem: Inger Hilde Nordhus

Vara: Anne Marita Milde

Juridisk fagkyndig – Universitetet i Bergen Medlem: Bjørn Henning Østenstad Vara: Karl Harald Søvig

Etisk fagkyndig – Universitetet i Bergen Medlem: Vigdis Songe-Møller Vara: Roger Strand

Offentlig helsemyndighet/sykehuseier Medlem: Helge Bryne Vara: Signe Marit Tørressen Gajek

Offentlig godkjent sykepleier – Norsk sykepleierforbund Medlem: Berit Rokne

Vara: Grete Oline Hole

Representant for pasientforening Medlem: Ingrid Mällberg Vara: Birgitte Hjertås

Lekrepresentant Medlem: Bente Krokeide

Vara: Nils Gjerland

Sekretærer: Anne Berit Kolmannskog Camilla Gjerstad Arne Salbu

33


REK midt Medisinsk fagkyndig – NTNU Leder: Svein Erik Gisvold Vara: Olav Sletvold

Medisinsk fagkyndig – NTNU Nestleder: Siri Forsmo Vara: Roar Johnsen

Psykologisk fagkyndig – NTNU Medlem: Kjellrun T. Englund Vara: Leif E. O. Kennair

Juridisk fagkyndig – NTNU Medlem: Sverre Erik Jebens Vara: Bjørn Oddmar Berg

Etisk fagkyndig – NTNU Medlem: Bjørn Myskja

Vara: Siri Granum Carson

Offentlig helsemyndighet/sykehuseier Medlem: Per Holger Broch Vara: Wenche Frogn Sellæg

Offentlig godkjent sykepleier – Norsk sykepleierforbund Medlem: Anne Guttormsen Vinsnes

Vara: Svanhild Jenssen

Representant for pasientforening Medlem: Marte Jystad Vara: Tore Knut Meland

Lekrepresentant Medlem: Endre Lysøe

Vara: Ingjerd Tuset

Sekretær: Arild Hals

34


REK nord Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Tromsø Leder: Johan Svartberg

Vara: Bjørn Straume

Medisinsk fagkyndig – Universitetet i Tromsø Nestleder: Terje Risberg Vara: Anne Høye

Psykologisk fagkyndig – Universitetet i Tromsø Medlem: Jan Rosenvinge

Vara: Claudia Ridriguez-Aranda

Juridisk fagkyndig – Universitetet i Tromsø Medlem: Markus Hoel Lie Vara: Lena Bendiksen 1.1. – 31.7.2012

Thorbjørn Riise 1.8. – 31.12.2012

Etisk fagkyndig – Universitetet i Tromsø Medlem: Kjersti Fjørtoft

Vara: Espen Lauritzen

Offentlig helsemyndighet/sykehuseier Medlem: Tove Klæboe Nilsen Vara: Caroline Olsborg

Offentlig godkjent sykepleier – Norsk sykepleierforbund Medlem: Sissel Lisa Storli

Vara: Åshild Fause

Representant for pasientforening Medlem: Lillian Grøtting Rasmussen 1.1. – 30.9.2011

Jermund Prestbakmo 1.10. – 31.12.2011 Vara: Jermund Prestbakmo 1.1. – 30.9.2011

Mildrid H.T. Pedersen, 1.10. – 31.12.2011

Lekrepresentant Medlem: Lisbeth Sandtrøen

Vara: Rolf Steffensen

Sekretær: May Britt Rossvoll

35


LENKER

Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk

http://helseforskning.etikkom.no Helseforskningsloven

http://www.lovdata.no/all/hl-20080620-044.html Forskrifter til helseforskningsloven

http://www.lovdata.no/for/sf/ho/ho-20090701-0955.html Merknader til forskrifter til helseforskningsloven

http://www.regjeringen.no/nb/dep/hod/dok/lover_regler/forskrifter/2009/helseforskningsloven

.html?id=570542 Veileder til helseforskningsloven

http://www.regjeringen.no/nb/dep/hod/dok/veiledninger_og_brosjyrer/2010/Veileder-til-lov-

20-juni-2008-nr-44-om-medisinsk-og-helsefaglig-forskning-

helseforskningsloven.html?id=599512 Forskningsetikkloven

http://www.lovdata.no/all/hl-20060630-056.html Forskrifter til forskningsetikkloven

http://www.lovdata.no/for/sf/kd/kd-20070608-0593.html Forskrift om delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig

forskningsetikk etter helsepersonelloven (hpl) § 29 første ledd og forvaltningsloven (fvl) §

13d første ledd

http://www.lovdata.no/for/sf/dl/ho-20090702-0989.html


http://www.lovdata.no/all/hl-20080620-044.html

http://www.lovdata.no/for/sf/ho/ho-20090701-0955.html

http://www.regjeringen.no/nb/dep/hod/dok/lover_regler/forskrifter/2009/helseforskningsloven.html?id=570542

http://www.regjeringen.no/nb/dep/hod/dok/lover_regler/forskrifter/2009/helseforskningsloven.html?id=570542

http://www.regjeringen.no/nb/dep/hod/dok/veiledninger_og_brosjyrer/2010/Veileder-til-lov-20-juni-2008-nr-44-om-medisinsk-og-helsefaglig-forskning-helseforskningsloven.html?id=599512




http://www.lovdata.no/all/hl-20060630-056.html

http://www.lovdata.no/for/sf/kd/kd-20070608-0593.html






Documents

DE REGIONALE KOMITEER FOR MEDISINSK FORSKNINGSETIKK€¦ · Medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger skal ha forhåndsgodkjenning