Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH · experiment) VAH - Methode 16 SOP 02-014 Chemothermic laundry disinfection – One-bath process (practical experiment) - at temperatures from

( DAkkSDeutsche

Akkreditierungsstelle

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Entrusted according to Section 8 subsection 1 AkkStelleG in connection with Section 1subsection 1 AkkStelleGBV

Signatory to the Multilateral Agreements of EA, ILAC and IAF for Mutual Recognition

Accreditation

The Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH attests that the testing laboratory

HygCen Germany GmbHBornhövedstr. 78, 19055 Schwerin

is competent under the terms of DIN EN 150/IEC 17025:2005 and in accordance withthe Directive 93/42/EEC and 90/385/EEC to carry out tests in the following fields:

Field: Medical devices

Testing fields/test items: Biological and microbiological-hygienic testing of medicaldevices inclusive disinfectants und microbiological-hygienictests inclusive physical tests of washer disinfectors anddisinfectors (RDG) and washing - und disinfection proceduresas well as sterilization und sterilization procedures;environmental monitoring

The accreditation certificate shall only apply in connection with the notice of accreditation of20.09.2018 with the accreditation number D-PL-18818-02. It comprises the cover sheet, thereverse side of the cover sheet and the following annex with a total of 20 pages.

Registration number of the certificate: D-PL-18818-02-01

Frankfurt a.M.

2ü.ü9.2018

Dipl.-Biol. Uwe ZimmermannHead of Division

Translation issued:

30.11.2ül8 'HJjd'of giv't«iTh

The certificate together wrth its annex reflects the status ot the time of the date of issue. The current status of the scope of

accreditation can be found in the database of accredrted bodies of Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH.

h ttps :// w ww. dakks. de/en/con ten t/a ccredi ted-bodies- dakks

This document is a translation. The definitive version is the original German accreditation certificate.See nokes ovetleal.


Office Berlin

Spittelmarkt 1010117 Ber!in

Office Frankfurt am Main

Europa-Allee 5260327 Frankfurt am Main

Office BraunschweigBundesallee 100

38116 Braunschweig

The publication of extracts of the accreditation certificate is subject to the prior written approval byDeutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS). Exempted is the unchanged form of separatedisseminations of the cover sheet by the conformity assessment body mentioned overleaf.

No impression shall be made that the accreditation also extends to fields beyond the scope ofaccreditation attested by DAkkS.

The accreditation was granted pursuant to the Act on the Accreditation Body (AkkStelleG) of 31 July 2009(Federal Law Gazette I p. 2625) and the Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and ofthe Council of 9 July 2008 seföng out the requirements for accreditation and market surveillance relatingto the marketing of products (Official Journal of the European Union L 218 of 9 July 2008, p. 30). DAkkS isa signatory to the Multilateral Agreements for Mutual Recognition of the European co-operation forAccreditation (EA), International Accreditation Forum (IAF) and International Laboratory AccreditationCooperation (ILAC). The signatories to these agreements recognise each other's accreditations.

The up-to-date state of membership can be retrieved from the following websites:EA: www.european-accreditation.orgjlA(: www.ilac.orgIAF: www.iaf.nu

This document is a translation. The definitive version is the original German annex to the accreditation certificate. Abbreviations used: see last page The certificate together with its annex reflects the status at the time of the date of issue. The current status of the scope of accreditation can be found in the database of accredited bodies of Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH. https://www.dakks.de/en/content/accredited-bodies-dakks

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Annex to the Accreditation Certificate D-PL-18818-02-01 according to according to DIN EN ISO/IEC 17025:20051 and the Directive 93/42/EEC2 and 90/385/EEC3 Valid from: 20.09.2018

Date of issue: 20.09.2018

Holder of certificate:

HygCen Germany GmbH Bornhövedstr. 78, 19055 Schwerin Field: Medical devices

Testing fields/test items: Biological and microbiological-hygienic testing of medical devices

inclusive disinfectants und microbiological-hygienic tests inclusive physical tests of washer disinfectors and disinfectors (RDG) and washing - und disinfection procedures as well as sterilization und sterilization procedures; environmental monitoring

https://www.dakks.de/en/content/accredited-bodies-dakks

Annex to the accreditation certificate D-PL-18818-02-01

-Translation- Abbreviations used: see last page Valid from: 20.09.2018 Date of issue: 20.09.2018

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Testing field Test item Device(category)

Type of testing Test

Regulation Testing method

Biological tests Medical devices Genotoxicity, carcinogenity and reproductive toxicity tests

DIN EN ISO 10993-3 SOP 09-003

in vitro-Genotoxicity tests Bacterial Reverse Mutation

(AMES-Test) OECD-Guidelines 471

Applicable: DIN EN ISO 10993-1 DIN EN ISO 10993-12

Testing in the context of interaction with blood

DIN EN ISO 10993-4 SOP 09-004

Hemolysis Determination of the partial

thromoblastin time PTT

Count of thrombocytes Complement Activation

• TCC


Cytotoxicity tests DIN EN ISO 10993-5 SOP 09-001

Cell-vitality-test after exposure to extracts (Colorimetric measurement (toluylene red))

Membraneintegrity after exposure to extracts (release of LDHe)




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Biological tests Medical devices Irritation and delayed-type hypersensitivity tests

DIN EN ISO 10993-10

In vivo irritation test on human skin (Primary Skin irritation test)

SOP 09-013


Quantitative detection of pyrogen contaminants based on a human whole blood assay using ELISA

SOP 09-006 (DIN EN 10993-11)

Microbiological-hygienic tests

Medical devices Sterility test DIN EN ISO 11737-2 SOP 09-012

Determination of the total augmentable germs

Ph. Eur. 8, 2.6.12 SOP 09-011

Test for antimicrobial activity DIN EN ISO 20743 JIS Z 2801 JIS L 1902 SOP 02-058

Disinfectants Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal, fungicidal, yeasticidal or sporicidal activity of chemical disinfectants and antiseptics (basis test – phase 1)

DIN EN 1040 DIN EN 1275 DIN EN 14347 SOP 02-050 Applicable: EN 14885

Determination of bacteriostatic and yeasticidal efficacy as well as evaluation of suitable inactivating substances

VAH – Methode 7 SOP 02-001 SOP 02-101

Determination of the bactericidal and levurostatic activity in the qualitative suspension test

VAH – Methode 8 SOP 02-002 SOP 02-102



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Quantitative suspension test for the evaluation of bacteri-cidal, fungicidal, myco-baktericidal or sporicidal efficacy chemical disinfectants in human medicine area (phase 2, step1)



Disinfectants Quantitative suspension test for the determination of virucidal efficacy chemical disinfectants (phase 2, step1)

DIN EN 14476 Leitlinie DVV/RKI SOP 02-204 SOP 02-200

Surface disinfection with mechanics – practical 4-field test for spores (phase 2, step 2)

VAH – Methode 19 SOP 02-302

Chemical disinfectants and antiseptics – quantitative suspension test for determination of sporicidal activity


Test on bactericidal and fungicidal efficacy of chemical disinfection procedures in a quantitative suspension test

- bactericidal and fungicial

VAH – Methode 9.1 SOP 02-003 SOP 02-103

- mycobacterium VAH – Methode 9.2 SOP 02-010



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Disinfectants Determination of bactericidal, yeasticidal, fungicidal, tuberculocidal and mycobactericidal efficacy on non-pouros surfaces in a practical experiment

- surface disinfection without mechanics

VAH - Methode 14.1 SOP 02-007

- surface disinfection with mechanics – 4-field test


Quantitative germ carrier test for testing the bactericidal, fungicidal or yeasticidal, mycobactericidal effect in the field of human medicine (phase 2, step 2)


Chemical / chemothermic instrument disinfection – practical quantitative germ carrier test

VAH - Methode 15 SOP 02-054

Chemical laundry disinfection – insertion process (practical experiment)

VAH - Methode 16 SOP 02-014

Chemothermic laundry disinfection – One-bath process (practical experiment)

- at temperatures from 30 °C to < 60 °C


- at temperatures from ≥ 60 °C to 70 °C


Chemical disinfectants and antiseptics – Quantitative suspension test for the determination of sporicidal activity




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Disinfectants Efficacy testing of disinfectants for chemical instrument disinfection in tuberculosis

BGBl 11/94 SOP 02-011

Efficacy testing of surface disinfectants for disinfection in tuberculosis

Bundesgesundheitsbl 04/94 SOP 02-012

Disinfectant proportioning-devices

Examination of decentralized disinfectant proportioning-devices

Bundesgesundheitsbl 1, 2004 SOP 07-010

Microbiological-hygienic tests inclusive physical tests

Washer – disinfectors (WD)

Device testing DIN EN ISO 15883-1 (without EN 61010-2-040)

- employing thermal or chemo-thermal disinfection for bed-pan

Type verification

DIN EN ISO 15883-3 SOP 16-001 SOP 16-003

- employing chemical or thermal disinfection for thermolabile endoscopes

Type verification

DIN EN ISO 15883-4 SOP 16-001 SOP 16-004

- employing thermal disinfection for non invasive, non critical medical devices and equipment in health care

Type verification

DIN EN ISO 15883-6 SOP 16-001 SOP 16-011



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Washer – disinfectors (WD)

Device testing DIN EN ISO 15883-1 (without EN 61010-2-040)

- employing chemical disinfection for non invasive, non critical thermolabile medical devices and equipment in health care

Type verification

DIN EN ISO 15883-7 SOP 16-001 SOP 16-012

Applicable: DIN ISO/TS 15883-5 RKI-Richtlinie Prüfung thermischer Desin-fektionsverfahren in Reinigungsautomaten


Washer – disinfectors Processes

Validation DIN EN ISO 15883-1 (without EN 61010-2-040)

- employing thermal for surgical instruments, anaesthetic equipment, holloware, etc.

installation qualification Operation qualification Performance qualification

DIN EN ISO 15883-2 SOP 16-001 SOP 16-002 SOP 16-008

- employing thermal or chemo-thermal disinfection for bed-pan








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Validation DIN EN ISO 15883-1 (without EN 61010-2-040)

- employing thermal disinfection for non invasive, non critical medical devices and equipment in health care


DIN EN ISO 15883-6 SOP 16-001 SOP 16-011

- employing chemical disinfection for non invasive, non critical thermolabile medical devices and equipment in health care


DIN EN ISO 15883-7 SOP 16-001 SOP 16-012

Applicable: DIN ISO/TS 15883-5 RKI-Richtlinie Prüfung thermischer Desin-fektionsverfahren in Reinigungsautomaten



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Tests in the context of validation

- employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, holloware, etc.

Performance qualification Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI, thermostabile Instrumente SOP 16-009


Performance qualification Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI, thermolabile Endoskope SOP 16-008



Steam sterilizers Type verification Manufacture verification Specification test

DIN EN 285 (without EN 61010-2-040) SOP 07-015 SOP 07-001

Small steam sterilizers Type verification Manufacture verification Specification test

DIN EN 13060 (without EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 61326) SOP 07-015

Sterilization Processes Validation With moist heat Installation qualification

Operation qualification Performance qualification

DIN EN ISO 17665-1 SOP 07-016 Applicable: DIN EN 13060 DIN EN 285

With ethylene oxide Installation qualification Operation qualification Performance qualification

DIN EN ISO 11135 DIN EN 1422 (without EN 61010-1, EN 61010-2-042) SOP 07-016



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With low temperature steam-formaldehyde (NTDF)

Installation qualification Operation qualification Performance qualification

DIN EN 14180 (without EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 61326) SOP 07-016

Sterilization Processes Validation With hydrogen

peroxide (H2O2)


DIN EN ISO 14937 (without EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 61326) SOP 07-016

With moist heat Installation qualification Operation qualification Performance qualification

DIN EN ISO 17665-1 SOP 07-016 Applicable: DIN EN 13060 DIN EN 285

Controlled environment storage cabinet for processed thermolabile endoscopes

Type verification Manufacture verification Specification test

DIN EN 16442 SOP 16-013 (without EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 61326)

Maintaining the condition of the endoscopes


DIN EN 16442 SOP 16-013 (without EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 61326)

Information fort he reprocessing of medical devices


DIN EN ISO 17664 SOP 19-001

Cleaning SOP 19-002 Disinfection SOP 19-002 Drying SOP 19-002 Sterilization SOP 19-003 - with moist heat

- with ethylene oxide - with formaldehyde - with peroxide / peroxide-

plasma



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Environmental control in manufacture and testing of cleanness of the products according to DIN EN ISO 13485 : 20124 / DIN EN ISO 13485 : 20165, Abs. 6.4 und Abs. 7.5

Chemical tests Water and water solution

Quantitative determination of free NH2-groups of proteins with the OPA-method

SOP 17-008 (DIN ISO/TS 15883-5)

Determination of the concentration of proteins in liquids with the BCA Protein Assay Kit

SOP 17-015 (DIN ISO/TS 15883-5)


Medical devices Estimation of the population of micro-organisms on product (Determination of Bioburden)

DIN EN ISO 11737-1 SOP 07-014

Test for bacterial endotoxins (LAL –test)

Ph. Eur. 6, 2.6.14 USP 32 : 2009, <85> FDA- Guideline 1987 SOP 09-010

Water and water solution

Detection of specified microorganisms

SOP 03-009 DIN EN ISO 6222 DIN EN ISO 19250 DIN EN 26461-1 DIN EN 26461-2 DIN 19643-1 DIN EN ISO 11731 DIN EN ISO 16266 DIN EN ISO 7899-2 ISO 9308-1

Textile medical devices and laundry (reprocessed)

Testing the efficacy of disinfection in chemothermical procedures for laundry

R-RKI 4.4.3 SOP 02-030 Applicable: VAH 4.2



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Regulations:4

DIN EN 285 : 2016-05 Sterilisaton; Dampf-Sterilisatoren; Groß-Sterilisatoren

DIN EN 1040 : 2006-03 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika; Bakterizide Wirkung (Basistest); Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1)

DIN EN 1275 : 2006-03 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Fungizide Wirkung (Basistest) - Prüfmethode und Anforderungen (Phase 1)

DIN EN 1422 : 2014-08 Sterilisatoren für medizinische Zwecke; Ethylenoxid Sterilisatoren; Anforderungen und Prüfverfahren

DIN EN ISO 6222 : 1999-07 Wasserbeschaffenheit - Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen - Bestimmung der Koloniezahl durch Einimpfen in ein Nähragarmedium

DIN EN ISO 7899-2 : 2000-11 Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken - Teil 2: Verfahren durch Membranfiltration

ISO 9308-1 : 2014-09 Wasserbeschaffenheit - Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien - Teil 1: Membranfiltrationsverfahren für Wässer mit niedriger Begleitflora

DIN EN ISO 10993-1 : 2010-04 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagements

DIN EN ISO 10993-3 : 2015-02 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

DIN EN ISO 10993-4 : 2017-12 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut

DIN EN ISO 10993-5 : 2009-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Teil 5: Prüfungen auf In Vitro-Zytotoxizität

DIN EN ISO 10993-10 : 2014-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung

DIN EN ISO 10993-11 : 2009-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität

DIN EN ISO 10993-12 : 2012-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien

DIN EN ISO 11135 : 2014-10 Sterilisation von Medizinprodukten; Validierung und Routineüber-wachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid

DIN EN ISO 11731 : 2018-03 Wasserbeschaffenheit - Zählung von Legionellen

DIN EN ISO 11737-1 : 2009-09 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten



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DIN EN ISO 11737-2 : 2010-04 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Sterilitätsprüfungen bei der Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens

DIN EN 13060 : 2015-03 Dampf-Klein-Sterilisatoren

DIN EN 13624 : 2013-12 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe1)

DIN EN 13727 : 2015-12 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1);

DIN EN 14065 : 2016-08 Textilien - In Wäschereien aufbereitete Textilien - Kontrollsystem Biokontamination

DIN EN 14180 : 2014-09 Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung

DIN EN 14347 : 2005-08 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Sporizide Wirkung (Basistest) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1)

DIN EN 14348 : 2005-04 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

DIN EN 14476 : 2015-12 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendete chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

DIN EN 14561 : 2006-08 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, Prüfverfahren und Anforderungen Phase 2, Stufe 2

DIN EN 14562 : 2006-08 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, Prüfverfahren und Anforderungen Phase 2, Stufe 2



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DIN EN 14563 : 2009-02 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, Prüfverfahren und Anforderungen Phase 2, Stufe 2

DIN EN 14885 : 2015-11 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika

DIN EN ISO 14937 : 2010-03 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

DIN EN ISO 15883-1 : 2014-10 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren

DIN EN ISO 15883-2 : 2009-09 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw.

DIN EN ISO 15883-3 : 2009-09 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen

DIN EN ISO 15883-4 : 2009-09 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope;

DIN ISO/TS 15883-5 : 2006-02 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung

DIN EN ISO 15883-6 : 2016-04 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen

DIN EN ISO 15883-7 : 2016-10 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 7: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen

DIN EN ISO 16266 : 2008-05 Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa - Membranfiltrationsverfahren



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DIN EN 16442 : 2015-05 Lagerungsschrank mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope

DIN EN ISO 17664 : 2018-04 Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten

DIN EN ISO 17665-1 : 2006-11 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

DIN EN ISO 19250 : 2013-06 Wasserbeschaffenheit - Bestimmung von Salmonella spp.

DIN 19643-1 : 2012-11 Aufbereitung von Schwimm- und Badebeckenwasser; Teil 1: Allgemeine Anforderungen

DIN EN ISO 20743 : 2013-12 Textilien - Bestimmung der antibakteriellen Wirksamkeit von textilen Produkten

DIN EN 26461-1 : 1993-04 Wasserbeschaffenheit; Nachweis und Zählung der Sporen sulfitreduzierender Anaerobier (Chlostridien); Teil 1: Flüssigkeitsanreicherung

DIN EN 26461-2 : 1993-04 Wasserbeschaffenheit; Nachweis und Zählung der Sporen sulfitreduzierender Anaerobier (Chlostridien); Teil 2: Membranfiltrationsverfahren

EN 61010-2-040 : 2015 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials

EN 61010-2-042 : 1997 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Meß-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-042: Besondere Anforderungen an Autoklaven und Sterilisatoren bei Verwendung toxischer Gase zur Behandlung medizinischer Materialien und für Laboranwendungen

EN 61010-1 : 2010 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Meß-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen

EN 61326 : 2013 Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen

Bundesgesundheitsbl 04/94, S. 274-278 : 1994-04

Prüfung der Wirksamkeit von Flächendesinfektionsmitteln für die Desinfektion bei Tuberkulose

Bundesgesundheitsbl 11/94, S. 474-476 : 1994-11

Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für die chemische Instrumentendesinfektion bei Tuberkulose



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VAH Methoden der VAH zur Prüfung chemischer Desinfektionsverfahren

Japanese Industrial Standard, JIS Z 2801

Antimicrobial products – Tests for antimicrobial activity and efficacy

Japanese Industrial Standard, JIS L 1902

Testing for antibacterial activity and efficacy on textile products

Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : 2013

Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl

Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : 2013

Leitlinie von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI für die Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope

Leitlinie DVV und RKI Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV)e.V und des Robert-Koch-Instituts (RKI) zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin

OECD-Guidelines 471 : 1997 Bacterial Reverse Mutation Test

Ph. Eur. 6, 2.6.14 Prüfung auf Bakterien-Endotoxine

Ph. Eur. 8, 2.6.12 Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime

Robert Koch Institut Empfehlung

„Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“

R-RKI 4.4.3 Anforderungen der Hygiene an die Wäsche aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, die Wäscherei und den Waschvorgang und Bedingungen für die Vergabe von Wäsche an gewerbliche Wäschereien

USP 32 : 2009, <85> FDA- Guideline 1987

Pyrogen and Endotoxins Testing

SOP 02-001 Rev. 005 Bestimmung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren sowie geeigneter Inaktivierungsmittel (VAH)

SOP 02-002 Rev. 006 Bestimmung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im qualitativen Suspensionstest (VAH)



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SOP 02-003 Rev. 006 Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im quantitativen Suspensionstest (VAH)

SOP 02-006 Rev. 003 Bestimmung der fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im Flächendesinfektionsversuch unter praxisnahen Bedingungen (VAH)

SOP 02-007 Rev. 009 Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im Flächendesinfektionsversuch unter praxisnahen Bedingungen (VAH)

SOP 02-010 Rev. 006 Quantitativer Suspensionstest mit M. terrae für die Prüfung der Wirksamkeit von Instrumentendesinfektionsmitteln (VAH)

SOP 02-011 Rev. 004 Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für die chemische Instrumentendesinfektion bei Tuberkulose (Robert-Koch-Institut)

SOP 02-012 Rev. 004 Prüfung der Wirksamkeit von Flächendesinfektionsmitteln für die Desinfektion bei Tuberkulose (Robert-Koch-Institut)

SOP 02-014 Rev. 014 Chemothermische Wäschedesinfektion (VAH)

SOP 02-030 Rev. 003 Prüfung der desinfizierenden Wirkung chemothermischer Wäschedesinfektionsverfahren in den Wäschereien

SOP 02-050 Rev. 004 Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika (Basistest – Phase 1)

SOP 02-051 Rev. 008 Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, mycobakteriziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika im Bereich der Humanmedizin (Phase 2, Stufe 1)

SOP 02-054 Rev. 012 Praxisnahe Versuche zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, mycobakteriziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika im Bereich der Humanmedizin (Phase 2, Stufe 2)

SOP 02-058 Rev. 003 Prüfung der antimikrobiellen Wirkung von Oberflächen im Flächenversuch

SOP 02-101 Rev. 006 Bestimmung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren sowie Auswahl geeigneter Inaktivierungsmittel

SOP 02-102 Rev. 003 Bestimmung der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im qualitativen Suspensionstest



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SOP 02-103 Rev. 005 Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit im quantitativen Suspensionsversuch

SOP 02-200 Rev. 003 Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendeten chemischen Desinfektionsmittel und Antiseptika (Phase 2, Stufe 1)

SOP 02-204 Rev. 003 Quantitative Prüfung der viruziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel auf Oberflächen (Phase 2, Stufe 2)

SOP 02-301 Rev 001 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der sporiziden Wirkung

SOP 02-302 Rev 001 Flächendesinfektion mit Mechanik – praxisnaher 4-Felder-Test gegenüber Sporen (Phase 2 Stufe 2)

SOP 03-009 Rev. 005 Mikrobiologische Untersuchung von Nutzwasser

SOP 07-001 Rev. 003 Biologische Prüfung von Groß-Dampfsterilisatoren mit Prüfbeladung (Prüfung auf Wirksamkeit nach DIN 58946 Teil 3)

SOP 07-010 Rev. 006 Prüfung von Dosierzumischanlagen nach RKI

SOP 07-014 Rev. 005 Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt (DIN EN ISO 11737-1)

SOP 07-015 Rev. 003 Sterilisation mit feuchter Hitze; Anforderungen und Prüfungen entsprechend DIN EN 285, DIN EN 13060, DIN EN ISO 17665

SOP 07-016 Rev. 002 Niedertemperatur Sterilisation; Anforderungen und Prüfungen entsprechend ISO 14937, EN 14180, EN ISO 11135, EN 1422

SOP 09-001 Rev. 009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO 10993-5 Zytotoxizität

SOP 09-003 Rev. 004 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO 10993 - 3 Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität

SOP 09-004 Rev. 004 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO 10993-4 Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung von Blut mit Fremd-oberflächen

SOP 09-006 Rev. 010 Quantitativer Nachweis pyrogener Verunreinigungen im humanen Vollblutmodell mittels ELISA

SOP 09-010 Rev. 005 Quantitativer Nachweis von Endotoxin in Flüssigkeiten und Eluaten mittels LAL-Test (Limulus – Amöbozyten - Lysat – Test)

SOP 09-011 Rev. 001 Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten: Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben Keime nach Europäischem Arzneibuch (Ph.-Eur. 2.6.12)



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SOP 09-012 Rev. 007 Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei sterilen Produkten: Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben und anaeroben Keime nach Europäischem Arzneibuch (Ph.-Eur. 2.6.1)

SOP 09-013 Rev. 007 Epikutantest, Prüfung auf Irritation

SOP 16-001 Rev. 005 Typprüfung von Wash-/Desinfektionsgeräten – Allgemeine Anforderungen, Definitionen und Prüfungen DIN EN ISO 15883-1

SOP 16-002 Rev. 005 Anforderungen und Prüfungen von Wasch-Desinfektionsgeräten für OP-Instrumentarium, Anästhesie-Ausrüstungen, Hohlkörper, Utensilien, Glasgerätschaften usw.

SOP 16-003 Rev. 005 Anforderungen und Prüfungen von Steckbecken-Wasch-Desinfek-tionsgeräten

SOP 16-004 Rev. 004 Anforderungen und Prüfungen von Endoskop-Wasch-Desinfektionsgeräten

SOP 16-008 Rev. 004 Anschmutzung von Prüfkörpern mit laborinternen Prüfanschmutzungen und Anschmutzungen gemäß EN ISO 15883-5

SOP 16-009 Rev. 003 Prüfung der Reinigungsleistung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für thermostabile Medizinprodukte entsprechend der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI

SOP 16-011 Rev. 001 Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen

SOP 16-012 Rev. 001 Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen

SOP 16-013 Rev. 002 Lagerung von aufbereiteten, thermolabilen Endoskopen mit geregelten Umgebungsbedingungen

SOP 17-008 Rev. 008 Quantitative Bestimmung von freien NH2-Gruppen der Blutproteine durch die modifizierte OPA-Methode (1,2)

SOP 17-015 Rev. 002 Bestimmung des Proteingehaltes von Flüssigkeiten mit dem BCA Protein Assay Kit

SOP 19-001 Rev. 002 Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten (ISO 17664)

SOP 19-002 Rev. 003 Anschmutzung von Produkten mit Prüfanschmutzungen zur Prüfung der Reinigung und Desinfektion und Rückgewinnung der Prüfanschmutzung in Anlehnung an EN ISO 15883-5



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SOP 19-003 Rev. 002 Anschmutzung von Produkten mit Prüfanschmutzungen zur Prüfung der Sterilisation und Rückgewinnung der Prüfanschmutzung

Abbreviations used: Bundesgesundheitsbl. Bundesgesundheitsblatt

CEN Europäische Normungsorganisation

CEN/TC Technisches Komitee des CEN

VAH Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie

DIN Deutsches Institut für Normung

DVV Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.V.

DGKH Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene

EN Europäische Norm

IEC International Electrotechnical Commission

ISO International Organization for Standardization

OECD Organization for Economic Cooperation and Development

Ph. Eur. European Pharmacopoeia

R-RKI Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des Robert-Koch Instituts

SOP Arbeitsanweisung der HygCen GmbH

TS Technical Standard

VAH Verbund für angewandte Hygiene

1 DIN EN ISO/IEC 17025 : 2005-08 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

2 Council Directive 93 / 42 / EEC of 14 June 1993 concerning medical devices 3 Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating

to active implantable medical devices 4 For the transition periods, see the list of harmonized standards on the homepage of the EU.

Documents

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH · experiment) VAH - Methode 16 SOP 02-014 Chemothermic laundry disinfection – One-bath process (practical experiment) - at temperatures from