( DAkkSDeutsche
Akkreditierungsstelle
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH
Entrusted according to Section 8 subsection 1 AkkStelleG in connection with Section 1subsection 1 AkkStelleGBV
Signatory to the Multilateral Agreements of EA, ILAC and IAF for Mutual Recognition
Accreditation
The Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH attests that the testing laboratory
HygCen Germany GmbHBornhövedstr. 78, 19055 Schwerin
is competent under the terms of DIN EN 150/IEC 17025:2005 and in accordance withthe Directive 93/42/EEC and 90/385/EEC to carry out tests in the following fields:
Field: Medical devices
Testing fields/test items: Biological and microbiological-hygienic testing of medicaldevices inclusive disinfectants und microbiological-hygienictests inclusive physical tests of washer disinfectors anddisinfectors (RDG) and washing - und disinfection proceduresas well as sterilization und sterilization procedures;environmental monitoring
The accreditation certificate shall only apply in connection with the notice of accreditation of20.09.2018 with the accreditation number D-PL-18818-02. It comprises the cover sheet, thereverse side of the cover sheet and the following annex with a total of 20 pages.
Registration number of the certificate: D-PL-18818-02-01
Frankfurt a.M.
2ü.ü9.2018
Dipl.-Biol. Uwe ZimmermannHead of Division
Translation issued:
30.11.2ül8 'HJjd'of giv't«iTh
The certificate together wrth its annex reflects the status ot the time of the date of issue. The current status of the scope of
accreditation can be found in the database of accredrted bodies of Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH.
h ttps :// w ww. dakks. de/en/con ten t/a ccredi ted-bodies- dakks
This document is a translation. The definitive version is the original German accreditation certificate.See nokes ovetleal.
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH
Office Berlin
Spittelmarkt 1010117 Ber!in
Office Frankfurt am Main
Europa-Allee 5260327 Frankfurt am Main
Office BraunschweigBundesallee 100
38116 Braunschweig
The publication of extracts of the accreditation certificate is subject to the prior written approval byDeutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS). Exempted is the unchanged form of separatedisseminations of the cover sheet by the conformity assessment body mentioned overleaf.
No impression shall be made that the accreditation also extends to fields beyond the scope ofaccreditation attested by DAkkS.
The accreditation was granted pursuant to the Act on the Accreditation Body (AkkStelleG) of 31 July 2009(Federal Law Gazette I p. 2625) and the Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and ofthe Council of 9 July 2008 seföng out the requirements for accreditation and market surveillance relatingto the marketing of products (Official Journal of the European Union L 218 of 9 July 2008, p. 30). DAkkS isa signatory to the Multilateral Agreements for Mutual Recognition of the European co-operation forAccreditation (EA), International Accreditation Forum (IAF) and International Laboratory AccreditationCooperation (ILAC). The signatories to these agreements recognise each other's accreditations.
The up-to-date state of membership can be retrieved from the following websites:EA: www.european-accreditation.orgjlA(: www.ilac.orgIAF: www.iaf.nu
This document is a translation. The definitive version is the original German annex to the accreditation certificate. Abbreviations used: see last page The certificate together with its annex reflects the status at the time of the date of issue. The current status of the scope of accreditation can be found in the database of accredited bodies of Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH. https://www.dakks.de/en/content/accredited-bodies-dakks
Page 1 of 20
Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH
Annex to the Accreditation Certificate D-PL-18818-02-01 according to according to DIN EN ISO/IEC 17025:20051 and the Directive 93/42/EEC2 and 90/385/EEC3 Valid from: 20.09.2018
Date of issue: 20.09.2018
Holder of certificate:
HygCen Germany GmbH Bornhövedstr. 78, 19055 Schwerin Field: Medical devices
Testing fields/test items: Biological and microbiological-hygienic testing of medical devices
inclusive disinfectants und microbiological-hygienic tests inclusive physical tests of washer disinfectors and disinfectors (RDG) and washing - und disinfection procedures as well as sterilization und sterilization procedures; environmental monitoring
Annex to the accreditation certificate D-PL-18818-02-01
-Translation- Abbreviations used: see last page Valid from: 20.09.2018 Date of issue: 20.09.2018
Page 2 of 20
Testing field Test item Device(category)
Type of testing Test
Regulation Testing method
Biological tests Medical devices Genotoxicity, carcinogenity and reproductive toxicity tests
DIN EN ISO 10993-3 SOP 09-003
in vitro-Genotoxicity tests Bacterial Reverse Mutation
(AMES-Test) OECD-Guidelines 471
Applicable: DIN EN ISO 10993-1 DIN EN ISO 10993-12
Testing in the context of interaction with blood
DIN EN ISO 10993-4 SOP 09-004
Hemolysis Determination of the partial
thromoblastin time PTT
Count of thrombocytes Complement Activation
• TCC
Applicable: DIN EN ISO 10993-1 DIN EN ISO 10993-12
Cytotoxicity tests DIN EN ISO 10993-5 SOP 09-001
Cell-vitality-test after exposure to extracts (Colorimetric measurement (toluylene red))
Membraneintegrity after exposure to extracts (release of LDHe)
Applicable: DIN EN ISO 10993-1 DIN EN ISO 10993-12
Annex to the accreditation certificate D-PL-18818-02-01
-Translation- Abbreviations used: see last page Valid from: 20.09.2018 Date of issue: 20.09.2018
Page 3 of 20
Testing field Test item Device(category)
Type of testing Test
Regulation Testing method
Biological tests Medical devices Irritation and delayed-type hypersensitivity tests
DIN EN ISO 10993-10
In vivo irritation test on human skin (Primary Skin irritation test)
SOP 09-013
Applicable: DIN EN ISO 10993-1 DIN EN ISO 10993-12
Quantitative detection of pyrogen contaminants based on a human whole blood assay using ELISA
SOP 09-006 (DIN EN 10993-11)
Microbiological-hygienic tests
Medical devices Sterility test DIN EN ISO 11737-2 SOP 09-012
Determination of the total augmentable germs
Ph. Eur. 8, 2.6.12 SOP 09-011
Test for antimicrobial activity DIN EN ISO 20743 JIS Z 2801 JIS L 1902 SOP 02-058
Disinfectants Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal, fungicidal, yeasticidal or sporicidal activity of chemical disinfectants and antiseptics (basis test – phase 1)
DIN EN 1040 DIN EN 1275 DIN EN 14347 SOP 02-050 Applicable: EN 14885
Determination of bacteriostatic and yeasticidal efficacy as well as evaluation of suitable inactivating substances
VAH – Methode 7 SOP 02-001 SOP 02-101
Determination of the bactericidal and levurostatic activity in the qualitative suspension test
VAH – Methode 8 SOP 02-002 SOP 02-102
Annex to the accreditation certificate D-PL-18818-02-01
-Translation- Abbreviations used: see last page Valid from: 20.09.2018 Date of issue: 20.09.2018
Page 4 of 20
Testing field Test item Device(category)
Type of testing Test
Regulation Testing method
Quantitative suspension test for the evaluation of bacteri-cidal, fungicidal, myco-baktericidal or sporicidal efficacy chemical disinfectants in human medicine area (phase 2, step1)
DIN EN 13727 DIN EN 13624 DIN EN 14348 SOP 02-051 Applicable: EN 14885
Microbiological-hygienic tests
Disinfectants Quantitative suspension test for the determination of virucidal efficacy chemical disinfectants (phase 2, step1)
DIN EN 14476 Leitlinie DVV/RKI SOP 02-204 SOP 02-200
Surface disinfection with mechanics – practical 4-field test for spores (phase 2, step 2)
VAH – Methode 19 SOP 02-302
Chemical disinfectants and antiseptics – quantitative suspension test for determination of sporicidal activity
VAH – Methode 19 SOP 02-301
Test on bactericidal and fungicidal efficacy of chemical disinfection procedures in a quantitative suspension test
- bactericidal and fungicial
VAH – Methode 9.1 SOP 02-003 SOP 02-103
- mycobacterium VAH – Methode 9.2 SOP 02-010
Annex to the accreditation certificate D-PL-18818-02-01
-Translation- Abbreviations used: see last page Valid from: 20.09.2018 Date of issue: 20.09.2018
Page 5 of 20
Testing field Test item Device(category)
Type of testing Test
Regulation Testing method
Microbiological-hygienic tests
Disinfectants Determination of bactericidal, yeasticidal, fungicidal, tuberculocidal and mycobactericidal efficacy on non-pouros surfaces in a practical experiment
- surface disinfection without mechanics
VAH - Methode 14.1 SOP 02-007
- surface disinfection with mechanics – 4-field test
VAH - Methode 14.2 SOP 02-006
Quantitative germ carrier test for testing the bactericidal, fungicidal or yeasticidal, mycobactericidal effect in the field of human medicine (phase 2, step 2)
DIN EN 14561 DIN EN 14562 DIN EN 14563 SOP 02-054 Applicable: EN 14885
Chemical / chemothermic instrument disinfection – practical quantitative germ carrier test
VAH - Methode 15 SOP 02-054
Chemical laundry disinfection – insertion process (practical experiment)
VAH - Methode 16 SOP 02-014
Chemothermic laundry disinfection – One-bath process (practical experiment)
- at temperatures from 30 °C to < 60 °C
VAH - Methode 17.1 SOP 02-014
- at temperatures from ≥ 60 °C to 70 °C
VAH - Methode 17.2 SOP 02-014
Chemical disinfectants and antiseptics – Quantitative suspension test for the determination of sporicidal activity
VAH – Methode 18 SOP 02-301
Annex to the accreditation certificate D-PL-18818-02-01
-Translation- Abbreviations used: see last page Valid from: 20.09.2018 Date of issue: 20.09.2018
Page 6 of 20
Testing field Test item Device(category)
Type of testing Test
Regulation Testing method
Microbiological-hygienic tests
Disinfectants Efficacy testing of disinfectants for chemical instrument disinfection in tuberculosis
BGBl 11/94 SOP 02-011
Efficacy testing of surface disinfectants for disinfection in tuberculosis
Bundesgesundheitsbl 04/94 SOP 02-012
Disinfectant proportioning-devices
Examination of decentralized disinfectant proportioning-devices
Bundesgesundheitsbl 1, 2004 SOP 07-010
Microbiological-hygienic tests inclusive physical tests
Washer – disinfectors (WD)
Device testing DIN EN ISO 15883-1 (without EN 61010-2-040)
- employing thermal or chemo-thermal disinfection for bed-pan
Type verification
DIN EN ISO 15883-3 SOP 16-001 SOP 16-003
- employing chemical or thermal disinfection for thermolabile endoscopes
Type verification
DIN EN ISO 15883-4 SOP 16-001 SOP 16-004
- employing thermal disinfection for non invasive, non critical medical devices and equipment in health care
Type verification
DIN EN ISO 15883-6 SOP 16-001 SOP 16-011
Annex to the accreditation certificate D-PL-18818-02-01
-Translation- Abbreviations used: see last page Valid from: 20.09.2018 Date of issue: 20.09.2018
Page 7 of 20
Testing field Test item Device(category)
Type of testing Test
Regulation Testing method
Microbiological-hygienic tests inclusive physical tests
Washer – disinfectors (WD)
Device testing DIN EN ISO 15883-1 (without EN 61010-2-040)
- employing chemical disinfection for non invasive, non critical thermolabile medical devices and equipment in health care
Type verification
DIN EN ISO 15883-7 SOP 16-001 SOP 16-012
Applicable: DIN ISO/TS 15883-5 RKI-Richtlinie Prüfung thermischer Desin-fektionsverfahren in Reinigungsautomaten
Microbiological-hygienic tests inclusive physical tests
Washer – disinfectors Processes
Validation DIN EN ISO 15883-1 (without EN 61010-2-040)
- employing thermal for surgical instruments, anaesthetic equipment, holloware, etc.
installation qualification Operation qualification Performance qualification
DIN EN ISO 15883-2 SOP 16-001 SOP 16-002 SOP 16-008
- employing thermal or chemo-thermal disinfection for bed-pan
installation qualification Operation qualification Performance qualification
DIN EN ISO 15883-3 SOP 16-001 SOP 16-003 SOP 16-008
- employing chemical or thermal disinfection for thermolabile endoscopes
installation qualification Operation qualification Performance qualification
DIN EN ISO 15883-4 SOP 16-001 SOP 16-004 SOP 16-008
Annex to the accreditation certificate D-PL-18818-02-01
-Translation- Abbreviations used: see last page Valid from: 20.09.2018 Date of issue: 20.09.2018
Page 8 of 20
Testing field Test item Device(category)
Type of testing Test
Regulation Testing method
Microbiological-hygienic tests inclusive physical tests
Washer – disinfectors Processes
Validation DIN EN ISO 15883-1 (without EN 61010-2-040)
- employing thermal disinfection for non invasive, non critical medical devices and equipment in health care
installation qualification Operation qualification Performance qualification
DIN EN ISO 15883-6 SOP 16-001 SOP 16-011
- employing chemical disinfection for non invasive, non critical thermolabile medical devices and equipment in health care
installation qualification Operation qualification Performance qualification
DIN EN ISO 15883-7 SOP 16-001 SOP 16-012
Applicable: DIN ISO/TS 15883-5 RKI-Richtlinie Prüfung thermischer Desin-fektionsverfahren in Reinigungsautomaten
Annex to the accreditation certificate D-PL-18818-02-01
-Translation- Abbreviations used: see last page Valid from: 20.09.2018 Date of issue: 20.09.2018
Page 9 of 20
Testing field Test item Device(category)
Type of testing Test
Regulation Testing method
Microbiological-hygienic tests inclusive physical tests
Washer – disinfectors Processes
Tests in the context of validation
- employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, holloware, etc.
Performance qualification Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI, thermostabile Instrumente SOP 16-009
- employing chemical or thermal disinfection for thermolabile endoscopes
Performance qualification Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI, thermolabile Endoskope SOP 16-008
Washer – disinfectors Processes
Tests in the context of validation
Steam sterilizers Type verification Manufacture verification Specification test
DIN EN 285 (without EN 61010-2-040) SOP 07-015 SOP 07-001
Small steam sterilizers Type verification Manufacture verification Specification test
DIN EN 13060 (without EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 61326) SOP 07-015
Sterilization Processes Validation With moist heat Installation qualification
Operation qualification Performance qualification
DIN EN ISO 17665-1 SOP 07-016 Applicable: DIN EN 13060 DIN EN 285
With ethylene oxide Installation qualification Operation qualification Performance qualification
DIN EN ISO 11135 DIN EN 1422 (without EN 61010-1, EN 61010-2-042) SOP 07-016
Annex to the accreditation certificate D-PL-18818-02-01
-Translation- Abbreviations used: see last page Valid from: 20.09.2018 Date of issue: 20.09.2018
Page 10 of 20
Testing field Test item Device(category)
Type of testing Test
Regulation Testing method
Microbiological-hygienic tests inclusive physical tests
With low temperature steam-formaldehyde (NTDF)
Installation qualification Operation qualification Performance qualification
DIN EN 14180 (without EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 61326) SOP 07-016
Sterilization Processes Validation With hydrogen
peroxide (H2O2)
Installation qualification Operation qualification Performance qualification
DIN EN ISO 14937 (without EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 61326) SOP 07-016
With moist heat Installation qualification Operation qualification Performance qualification
DIN EN ISO 17665-1 SOP 07-016 Applicable: DIN EN 13060 DIN EN 285
Controlled environment storage cabinet for processed thermolabile endoscopes
Type verification Manufacture verification Specification test
DIN EN 16442 SOP 16-013 (without EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 61326)
Maintaining the condition of the endoscopes
Installation qualification Operation qualification Performance qualification
DIN EN 16442 SOP 16-013 (without EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 61326)
Information fort he reprocessing of medical devices
Tests in the context of validation
DIN EN ISO 17664 SOP 19-001
Cleaning SOP 19-002 Disinfection SOP 19-002 Drying SOP 19-002 Sterilization SOP 19-003 - with moist heat
- with ethylene oxide - with formaldehyde - with peroxide / peroxide-
plasma
Annex to the accreditation certificate D-PL-18818-02-01
-Translation- Abbreviations used: see last page Valid from: 20.09.2018 Date of issue: 20.09.2018
Page 11 of 20
Environmental control in manufacture and testing of cleanness of the products according to DIN EN ISO 13485 : 20124 / DIN EN ISO 13485 : 20165, Abs. 6.4 und Abs. 7.5
Chemical tests Water and water solution
Quantitative determination of free NH2-groups of proteins with the OPA-method
SOP 17-008 (DIN ISO/TS 15883-5)
Determination of the concentration of proteins in liquids with the BCA Protein Assay Kit
SOP 17-015 (DIN ISO/TS 15883-5)
Microbiological-hygienic tests
Medical devices Estimation of the population of micro-organisms on product (Determination of Bioburden)
DIN EN ISO 11737-1 SOP 07-014
Test for bacterial endotoxins (LAL –test)
Ph. Eur. 6, 2.6.14 USP 32 : 2009, <85> FDA- Guideline 1987 SOP 09-010
Water and water solution
Detection of specified microorganisms
SOP 03-009 DIN EN ISO 6222 DIN EN ISO 19250 DIN EN 26461-1 DIN EN 26461-2 DIN 19643-1 DIN EN ISO 11731 DIN EN ISO 16266 DIN EN ISO 7899-2 ISO 9308-1
Textile medical devices and laundry (reprocessed)
Testing the efficacy of disinfection in chemothermical procedures for laundry
R-RKI 4.4.3 SOP 02-030 Applicable: VAH 4.2
Annex to the accreditation certificate D-PL-18818-02-01
-Translation- Abbreviations used: see last page Valid from: 20.09.2018 Date of issue: 20.09.2018
Page 12 of 20
Regulations:4
DIN EN 285 : 2016-05 Sterilisaton; Dampf-Sterilisatoren; Groß-Sterilisatoren
DIN EN 1040 : 2006-03 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika; Bakterizide Wirkung (Basistest); Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1)
DIN EN 1275 : 2006-03 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Fungizide Wirkung (Basistest) - Prüfmethode und Anforderungen (Phase 1)
DIN EN 1422 : 2014-08 Sterilisatoren für medizinische Zwecke; Ethylenoxid Sterilisatoren; Anforderungen und Prüfverfahren
DIN EN ISO 6222 : 1999-07 Wasserbeschaffenheit - Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen - Bestimmung der Koloniezahl durch Einimpfen in ein Nähragarmedium
DIN EN ISO 7899-2 : 2000-11 Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken - Teil 2: Verfahren durch Membranfiltration
ISO 9308-1 : 2014-09 Wasserbeschaffenheit - Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien - Teil 1: Membranfiltrationsverfahren für Wässer mit niedriger Begleitflora
DIN EN ISO 10993-1 : 2010-04 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagements
DIN EN ISO 10993-3 : 2015-02 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
DIN EN ISO 10993-4 : 2017-12 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut
DIN EN ISO 10993-5 : 2009-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Teil 5: Prüfungen auf In Vitro-Zytotoxizität
DIN EN ISO 10993-10 : 2014-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung
DIN EN ISO 10993-11 : 2009-08 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität
DIN EN ISO 10993-12 : 2012-10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
DIN EN ISO 11135 : 2014-10 Sterilisation von Medizinprodukten; Validierung und Routineüber-wachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid
DIN EN ISO 11731 : 2018-03 Wasserbeschaffenheit - Zählung von Legionellen
DIN EN ISO 11737-1 : 2009-09 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten
Annex to the accreditation certificate D-PL-18818-02-01
-Translation- Abbreviations used: see last page Valid from: 20.09.2018 Date of issue: 20.09.2018
Page 13 of 20
DIN EN ISO 11737-2 : 2010-04 Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Sterilitätsprüfungen bei der Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens
DIN EN 13060 : 2015-03 Dampf-Klein-Sterilisatoren
DIN EN 13624 : 2013-12 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe1)
DIN EN 13727 : 2015-12 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1);
DIN EN 14065 : 2016-08 Textilien - In Wäschereien aufbereitete Textilien - Kontrollsystem Biokontamination
DIN EN 14180 : 2014-09 Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung
DIN EN 14347 : 2005-08 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Sporizide Wirkung (Basistest) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1)
DIN EN 14348 : 2005-04 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
DIN EN 14476 : 2015-12 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendete chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)
DIN EN 14561 : 2006-08 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, Prüfverfahren und Anforderungen Phase 2, Stufe 2
DIN EN 14562 : 2006-08 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, Prüfverfahren und Anforderungen Phase 2, Stufe 2
Annex to the accreditation certificate D-PL-18818-02-01
-Translation- Abbreviations used: see last page Valid from: 20.09.2018 Date of issue: 20.09.2018
Page 14 of 20
DIN EN 14563 : 2009-02 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, Prüfverfahren und Anforderungen Phase 2, Stufe 2
DIN EN 14885 : 2015-11 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika
DIN EN ISO 14937 : 2010-03 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
DIN EN ISO 15883-1 : 2014-10 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren
DIN EN ISO 15883-2 : 2009-09 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw.
DIN EN ISO 15883-3 : 2009-09 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen
DIN EN ISO 15883-4 : 2009-09 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope;
DIN ISO/TS 15883-5 : 2006-02 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung
DIN EN ISO 15883-6 : 2016-04 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 6: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen
DIN EN ISO 15883-7 : 2016-10 Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 7: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen
DIN EN ISO 16266 : 2008-05 Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa - Membranfiltrationsverfahren
Annex to the accreditation certificate D-PL-18818-02-01
-Translation- Abbreviations used: see last page Valid from: 20.09.2018 Date of issue: 20.09.2018
Page 15 of 20
DIN EN 16442 : 2015-05 Lagerungsschrank mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope
DIN EN ISO 17664 : 2018-04 Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten
DIN EN ISO 17665-1 : 2006-11 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
DIN EN ISO 19250 : 2013-06 Wasserbeschaffenheit - Bestimmung von Salmonella spp.
DIN 19643-1 : 2012-11 Aufbereitung von Schwimm- und Badebeckenwasser; Teil 1: Allgemeine Anforderungen
DIN EN ISO 20743 : 2013-12 Textilien - Bestimmung der antibakteriellen Wirksamkeit von textilen Produkten
DIN EN 26461-1 : 1993-04 Wasserbeschaffenheit; Nachweis und Zählung der Sporen sulfitreduzierender Anaerobier (Chlostridien); Teil 1: Flüssigkeitsanreicherung
DIN EN 26461-2 : 1993-04 Wasserbeschaffenheit; Nachweis und Zählung der Sporen sulfitreduzierender Anaerobier (Chlostridien); Teil 2: Membranfiltrationsverfahren
EN 61010-2-040 : 2015 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials
EN 61010-2-042 : 1997 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Meß-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-042: Besondere Anforderungen an Autoklaven und Sterilisatoren bei Verwendung toxischer Gase zur Behandlung medizinischer Materialien und für Laboranwendungen
EN 61010-1 : 2010 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Meß-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
EN 61326 : 2013 Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Bundesgesundheitsbl 04/94, S. 274-278 : 1994-04
Prüfung der Wirksamkeit von Flächendesinfektionsmitteln für die Desinfektion bei Tuberkulose
Bundesgesundheitsbl 11/94, S. 474-476 : 1994-11
Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für die chemische Instrumentendesinfektion bei Tuberkulose
Annex to the accreditation certificate D-PL-18818-02-01
-Translation- Abbreviations used: see last page Valid from: 20.09.2018 Date of issue: 20.09.2018
Page 16 of 20
VAH Methoden der VAH zur Prüfung chemischer Desinfektionsverfahren
Japanese Industrial Standard, JIS Z 2801
Antimicrobial products – Tests for antimicrobial activity and efficacy
Japanese Industrial Standard, JIS L 1902
Testing for antibacterial activity and efficacy on textile products
Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : 2013
Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl
Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : 2013
Leitlinie von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI für die Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope
Leitlinie DVV und RKI Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV)e.V und des Robert-Koch-Instituts (RKI) zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin
OECD-Guidelines 471 : 1997 Bacterial Reverse Mutation Test
Ph. Eur. 6, 2.6.14 Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
Ph. Eur. 8, 2.6.12 Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime
Robert Koch Institut Empfehlung
„Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“
R-RKI 4.4.3 Anforderungen der Hygiene an die Wäsche aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, die Wäscherei und den Waschvorgang und Bedingungen für die Vergabe von Wäsche an gewerbliche Wäschereien
USP 32 : 2009, <85> FDA- Guideline 1987
Pyrogen and Endotoxins Testing
SOP 02-001 Rev. 005 Bestimmung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren sowie geeigneter Inaktivierungsmittel (VAH)
SOP 02-002 Rev. 006 Bestimmung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im qualitativen Suspensionstest (VAH)
Annex to the accreditation certificate D-PL-18818-02-01
-Translation- Abbreviations used: see last page Valid from: 20.09.2018 Date of issue: 20.09.2018
Page 17 of 20
SOP 02-003 Rev. 006 Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im quantitativen Suspensionstest (VAH)
SOP 02-006 Rev. 003 Bestimmung der fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im Flächendesinfektionsversuch unter praxisnahen Bedingungen (VAH)
SOP 02-007 Rev. 009 Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im Flächendesinfektionsversuch unter praxisnahen Bedingungen (VAH)
SOP 02-010 Rev. 006 Quantitativer Suspensionstest mit M. terrae für die Prüfung der Wirksamkeit von Instrumentendesinfektionsmitteln (VAH)
SOP 02-011 Rev. 004 Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für die chemische Instrumentendesinfektion bei Tuberkulose (Robert-Koch-Institut)
SOP 02-012 Rev. 004 Prüfung der Wirksamkeit von Flächendesinfektionsmitteln für die Desinfektion bei Tuberkulose (Robert-Koch-Institut)
SOP 02-014 Rev. 014 Chemothermische Wäschedesinfektion (VAH)
SOP 02-030 Rev. 003 Prüfung der desinfizierenden Wirkung chemothermischer Wäschedesinfektionsverfahren in den Wäschereien
SOP 02-050 Rev. 004 Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika (Basistest – Phase 1)
SOP 02-051 Rev. 008 Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, mycobakteriziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika im Bereich der Humanmedizin (Phase 2, Stufe 1)
SOP 02-054 Rev. 012 Praxisnahe Versuche zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, mycobakteriziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika im Bereich der Humanmedizin (Phase 2, Stufe 2)
SOP 02-058 Rev. 003 Prüfung der antimikrobiellen Wirkung von Oberflächen im Flächenversuch
SOP 02-101 Rev. 006 Bestimmung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren sowie Auswahl geeigneter Inaktivierungsmittel
SOP 02-102 Rev. 003 Bestimmung der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im qualitativen Suspensionstest
Annex to the accreditation certificate D-PL-18818-02-01
-Translation- Abbreviations used: see last page Valid from: 20.09.2018 Date of issue: 20.09.2018
Page 18 of 20
SOP 02-103 Rev. 005 Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit im quantitativen Suspensionsversuch
SOP 02-200 Rev. 003 Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendeten chemischen Desinfektionsmittel und Antiseptika (Phase 2, Stufe 1)
SOP 02-204 Rev. 003 Quantitative Prüfung der viruziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel auf Oberflächen (Phase 2, Stufe 2)
SOP 02-301 Rev 001 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der sporiziden Wirkung
SOP 02-302 Rev 001 Flächendesinfektion mit Mechanik – praxisnaher 4-Felder-Test gegenüber Sporen (Phase 2 Stufe 2)
SOP 03-009 Rev. 005 Mikrobiologische Untersuchung von Nutzwasser
SOP 07-001 Rev. 003 Biologische Prüfung von Groß-Dampfsterilisatoren mit Prüfbeladung (Prüfung auf Wirksamkeit nach DIN 58946 Teil 3)
SOP 07-010 Rev. 006 Prüfung von Dosierzumischanlagen nach RKI
SOP 07-014 Rev. 005 Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt (DIN EN ISO 11737-1)
SOP 07-015 Rev. 003 Sterilisation mit feuchter Hitze; Anforderungen und Prüfungen entsprechend DIN EN 285, DIN EN 13060, DIN EN ISO 17665
SOP 07-016 Rev. 002 Niedertemperatur Sterilisation; Anforderungen und Prüfungen entsprechend ISO 14937, EN 14180, EN ISO 11135, EN 1422
SOP 09-001 Rev. 009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO 10993-5 Zytotoxizität
SOP 09-003 Rev. 004 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO 10993 - 3 Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
SOP 09-004 Rev. 004 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO 10993-4 Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung von Blut mit Fremd-oberflächen
SOP 09-006 Rev. 010 Quantitativer Nachweis pyrogener Verunreinigungen im humanen Vollblutmodell mittels ELISA
SOP 09-010 Rev. 005 Quantitativer Nachweis von Endotoxin in Flüssigkeiten und Eluaten mittels LAL-Test (Limulus – Amöbozyten - Lysat – Test)
SOP 09-011 Rev. 001 Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten: Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben Keime nach Europäischem Arzneibuch (Ph.-Eur. 2.6.12)
Annex to the accreditation certificate D-PL-18818-02-01
-Translation- Abbreviations used: see last page Valid from: 20.09.2018 Date of issue: 20.09.2018
Page 19 of 20
SOP 09-012 Rev. 007 Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei sterilen Produkten: Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben und anaeroben Keime nach Europäischem Arzneibuch (Ph.-Eur. 2.6.1)
SOP 09-013 Rev. 007 Epikutantest, Prüfung auf Irritation
SOP 16-001 Rev. 005 Typprüfung von Wash-/Desinfektionsgeräten – Allgemeine Anforderungen, Definitionen und Prüfungen DIN EN ISO 15883-1
SOP 16-002 Rev. 005 Anforderungen und Prüfungen von Wasch-Desinfektionsgeräten für OP-Instrumentarium, Anästhesie-Ausrüstungen, Hohlkörper, Utensilien, Glasgerätschaften usw.
SOP 16-003 Rev. 005 Anforderungen und Prüfungen von Steckbecken-Wasch-Desinfek-tionsgeräten
SOP 16-004 Rev. 004 Anforderungen und Prüfungen von Endoskop-Wasch-Desinfektionsgeräten
SOP 16-008 Rev. 004 Anschmutzung von Prüfkörpern mit laborinternen Prüfanschmutzungen und Anschmutzungen gemäß EN ISO 15883-5
SOP 16-009 Rev. 003 Prüfung der Reinigungsleistung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für thermostabile Medizinprodukte entsprechend der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI
SOP 16-011 Rev. 001 Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen
SOP 16-012 Rev. 001 Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen
SOP 16-013 Rev. 002 Lagerung von aufbereiteten, thermolabilen Endoskopen mit geregelten Umgebungsbedingungen
SOP 17-008 Rev. 008 Quantitative Bestimmung von freien NH2-Gruppen der Blutproteine durch die modifizierte OPA-Methode (1,2)
SOP 17-015 Rev. 002 Bestimmung des Proteingehaltes von Flüssigkeiten mit dem BCA Protein Assay Kit
SOP 19-001 Rev. 002 Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten (ISO 17664)
SOP 19-002 Rev. 003 Anschmutzung von Produkten mit Prüfanschmutzungen zur Prüfung der Reinigung und Desinfektion und Rückgewinnung der Prüfanschmutzung in Anlehnung an EN ISO 15883-5
Annex to the accreditation certificate D-PL-18818-02-01
-Translation- Abbreviations used: see last page Valid from: 20.09.2018 Date of issue: 20.09.2018
Page 20 of 20
SOP 19-003 Rev. 002 Anschmutzung von Produkten mit Prüfanschmutzungen zur Prüfung der Sterilisation und Rückgewinnung der Prüfanschmutzung
Abbreviations used: Bundesgesundheitsbl. Bundesgesundheitsblatt
CEN Europäische Normungsorganisation
CEN/TC Technisches Komitee des CEN
VAH Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie
DIN Deutsches Institut für Normung
DVV Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.V.
DGKH Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene
EN Europäische Norm
IEC International Electrotechnical Commission
ISO International Organization for Standardization
OECD Organization for Economic Cooperation and Development
Ph. Eur. European Pharmacopoeia
R-RKI Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des Robert-Koch Instituts
SOP Arbeitsanweisung der HygCen GmbH
TS Technical Standard
VAH Verbund für angewandte Hygiene
1 DIN EN ISO/IEC 17025 : 2005-08 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
2 Council Directive 93 / 42 / EEC of 14 June 1993 concerning medical devices 3 Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating
to active implantable medical devices 4 For the transition periods, see the list of harmonized standards on the homepage of the EU.