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gj Heinz Kurz GmbH Medizintechnik Kurz Medical, Inc.Tuebinger Str. 3 5126 South Royal Atlanta Drive72144 Dusslingen Tucker, GA 30084Germany USAPhone +49 (0)7072 9179-0 Phone 770.349.6330Fax +49 (0) 7072 91 79 79 Fax 770.934.3384Email: [email protected]: www.kurzmed.de
MRT Information Datum: 21. Oktober2016
Sehr geehrter Anwender:
Die Heinz Kurz GmbH Medizintechnik stellt spezielle Implantate für die HNO-Heilkunde her.Diese sind als Langzeit-lmplantate ausgelegt.
Magnet-Resonanz-Tomographische Untersuchungen finden im Bereich der Diagnostikvermehrt Anwendung. Potentielle Gefährdungen die im Rahmen einer MRT-Untersuchungauftreten können, sind: Wechselwirkungen des Magnetfeldes, Erwärmung des umliegendenGewebes, induzierte elektrische Ströme und Artefaktbildung.
Die MRT Kennzeichnung basiert auf nicht klinischen und"worst case" Analysen für jede einzelne Produktgruppe.
Für weitere Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
Heinz Kurz GmbH Medizintechnik
Regulatory Affairs CTO
Rev. 06 1 / 9
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Alle derzeit verfügbaren
• Passiven Mittelohrimplantate für die Tympanoplastik und dieStapesplastik
• Implantate für die Rhinologie, Ophthalmologie und Laryngologie
hergestellt durch Heinz Kurz GmbH sind
MR Conditional (bedingt MR sicher).
Bedingt MR-sicher (MR Conditional) bedeutet, dass durch nicht-klinische Tests gezeigtwurde, dass eine sichere Untersuchung unter speziellen Bedingungen möglich ist.MRT Untersuchungen mit anderen Einstellungen können schwere gesundheitliche Schädenbeim Patient verursachen. Auf den folgenden Seiten sind für alle Produkte die genauenEinstellungen für eine sichere MRT-Untersuchung beschrieben.
Bei Paukenröhrchen ist eine sichere MRT-Untersuchung nicht generell möglich! EinigePaukenröhrchen sind
MR UNSAFE andere sind /\ MR Conditional(nicht MR-sicher) /MR\ (bedingt MR-sicher)
Im Falle einer notwendigen MRT-Untersuchung mit implantierten Paukenröhrchen musssichergestellt werden, dass die vollständigen und genauen Angaben zum implantiertenProdukt vorliegen. Sollte die Artikelnummern (REF Nummer) unbekannt oder unklar sein,darf keine MRT Untersuchung durchgeführt werden.
Detailliert Angaben zu den notwendigen MRT Einstellungen sind für jedes Produkt auf denfolgenden Seiten beschrieben. Die Angaben sind für alle Produkte nach Artikelnummer (REFNummer) und Produkt Name aufgelistet.Die MRT Informationen basieren auf nicht-klinischen Tests für die genannten ProduktGruppen. Die Angaben sind nicht übertragbar auf andere Produkte, welche nicht in der Listeaufgeführt sind. Ist die genaue Artikelbezeichnung eines Implantates nicht bekannt oderunklar, darf keine MRT Untersuchung durchgeführt werden.
Rev- 06 2 / 9
1.1 MRT Sicherheitsinformationen Tympanoplastik
In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende unten aufgelisteteImplantate „bedingt MR-sicher" sind. Eine sichere MRT Untersuchung kann unter Einhaltungder unten genannten Bedingungen durchgeführt werden.
REF Nummer1002020/10020101002023-10020331002073-10020801002223-10022301002250-1002257
1002350-10023571002423-10024301002473-10024801002610/10026121002615/100261710026201004020/10040101004034-1004049
1004074-1004089
1004234-10042491004434-1004449
1004458-10044621004478-1004494
1004930/1004975
ArtikelTTP VARIAC / VARIO System Partial
Düsseldorf Partialprothese, Bell
MünchenLMU Bell PartialprotheseTTP Tübingen Partialprothese, Bell
CliP Partialprothese
CliP Partialprothese FlexiBAL
Malleus Notch Partial (MNP) ProtheseBell Partial Vincent
Winkelprothese
Winkel-CliP Prothese
Incus Bridge Prothese (IBP)
TTP VARIAC / VARIO System Total
Düsseldorf Totalprothese, AerialMünchenLMU Aerial Total Prothese
TTP Tübingen Totalprothese, Aerial
Malleus Notch Prothese (MNP) Total
Regensburg TotalprotheseAerial Total Vincent
Q Connector/ Spider
Material
Reines TitanReines Titan
Reines TitanReines Titan
Reines Titan
Reines Titan
Reines TitanReines Titan
Reines Titan
Reines Titan
Reines TitanReines Titan
Reines Titan
Reines Titan
Reines TitanReines Titan
Reines Titan
Reines Titan
Reines Titan
• Statisches Magnetfeld von 1.5 T, 3.0 T oder 7.0 T.• Räumlicher Gradient von maximal 3000 Gauss/cm (30 T/m)• für die Magnetfeldstärken 1.5 T, 3.0 T und 7.0 T gilt ausschließlich „Normale Betriebsart"
mit einer maximalen, gemittelten Ganzkörper-Spezifischen-Absorptionsrate (SAR) von2.0 W/kg.
• Zusätzliche MRT Sicherheitsinformationen unter 1.2 sind zu beachten.
Unter den angegebenen Bedingungen ist bei den genannten Tympanoplastik Prothesen bei15 Minuten fortwährendem MR-Scan mit einem Temperaturanstieg von maximal 2.8°C zurechnen.
Nicht-klinische Prüfungen haben gezeigt, dass die MR-ßildqualität im Bereich desImplantates beeinträchtigt werden kann. Bei Verwendung einer Gradienten-Echo Sequenzbei 7.0 T kann es ca. 6 mm um das Implantat zur Artefakt Bildung kommen.
1.2. Zusätzliche MRT SicherheitshinweiseFür die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule als angenommener "worst-case" verwendet.
Rev. 06 3 / 9
2.1 MRT Sicherheitsinformationen Stapesplastik
In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende unten aufgelisteteImplantate „bedingt MR-sicher" sind. Eine sichere MRT Untersuchung kann unter Einhaltungder unten genannten Bedingungen durchgeführt werden.
REF Nummer
1006003-10060511006053-10060811006263-10062911006103 - 1006120; 1006153 - 10061701006203-1006211; 1006253-10062611006523-1006529
1006543 - 10065651006600 - 1006602; 1006650 - 10066521006708-1006713; 1006758-10067631006803-1006811; 1006853-100686110069601007103 - 1007111; 1007153 - 10071611007203-1007211; 1007253 - 1007261
ArtikelMatrix StapesprotheseSkarzynski StapesprotheseMatriX SlimLineK-Piston StapesprotheseSoft-CliP StapesprotheseLCP StapesprotheseBücket Type StapesprotheseWinkel Piston StapesprotheseCliP-Piston MVP StapesprotheseCliP-Piston äWengen StapesprotheseMRP StapesprotheseNiTiBOND StapesprotheseNiTiFLEX Stapesprothese
MaterialReines TitanReines TitanReines TitanReines TitanReines TitanReines TitanReines TitanReines TitanReines TitanReines TitanReines TitanReines Titan / NitinolReines Titan/ Nitinol
Statisches Magnetfeld von 1.5 T, 3.0 T oder 7.0 T.Räumlicher Gradient von maximal 3000 Gauss/cm (30 T/m)für die Magnetfeldstärken 1.5 T, 3.0 T und 7.0 T gilt ausschließlich „Normale Betriebsart"mit einer maximalen, gemittelten Ganzkörper-Spezifischen-Absorptionsrate (SAR) von2.0 W/kg.Zusätzliche MRT Sicherheitsinformationen unter 2.2 sind zu beachten.
Unter den angegebenen Bedingungen ist bei den genannten Stapesplastik Prothesen bei 15Minuten fortwährendem MR-Scan mit einem Temperaturanstieg von maximal 2.9°C zurechnen.
Nicht-klinische Prüfungen haben gezeigt, dass die MR-Bildqualität im Bereich desImplantates beeinträchtigt werden kann. Bei Verwendung einer Gradienten-Echo Sequenzbei 7.0 T kann es ca. 5 mm um das Implantat zur Artefakt Bildung kommen.
2.2. Zusätzliche MRT SicherheitshinweiseFür die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule als angenommener "worst-case" verwendet.
Rev. 06 4 / 9
3.1 MRT Sicherheitsinformationen Paukenröhrchen 1
MR UNSAFE (nicht MR-sicher)
Folgende Produkte sind nicht MR-sicher:
REF Number1015002/1015004
1015011 / 10150131015031 / 10150331015072
Brand NameTuebingen Type Ventilation Tubes with wireTuebingen Type Ventilation Tubes with wireTuebingen Type Ventilation Tubes with wireMinimal Type Ventilation Tube
Material
Gold-Platinum / Stainless SteelGilded Silver / Stainless SteelPure Titanium / Stainless SteelGold coated Stainless Steel
Mit diesen Implantaten darf keine MRT Untersuchung erfolgen.
Rev. 06 5 / 9
4.1 MRT Sicherheitsinformationen Paukenröhrchen 2
In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende unten aufgelisteteImplantate „bedingt MR-sicher" sind. Eine sichere MRT Untersuchung kann unter Einhaltungder unten genannten Bedingungen durchgeführt werden.
REF Number
1015001 / 10150031015010/1015012
1015020/1015022
1015030/1015032/1015036
1015051/1015053/10150551015064/1015065
10150741015075
Brand NamePaukenröhrchen Typ TübingenPaukenröhrchen Typ TübingenPaukenröhrchen Typ TübingenPaukenröhrchen Typ TübingenPaukenröhrchen DiaboloPaukenröhrchen LangzeitPaukenröhrchen mitTrokarPaukenröhrchen mitTrokar
MaterialGold-PlatinSilber-vergoldetTitan-beschichtetReines TitanGold-PlatinGold-PlatinSilber-vergoldetReines Titan
Statisches Magnetfeld von 1.5 T, 3.0 T oder 7.0 T.Räumlicher Gradient von maximal 3000 Gauss/cm (30 T/m)für die Magnetfeldstärken 1.5 T, 3.0 T und 7.0 T gilt ausschließlich „Normale Betriebsart"mit einer maximalen, gemittelten Ganzkörper-Spezifischen-Absorptionsrate (SAR) von2.0 W/kg.Zusätzliche MRT Sicherheitsinformationen unter 4.2 sind zu beachten.
Unter den angegebenen Bedingungen ist bei den genannten Paukenröhrchen bei 15Minuten fortwährendem MR-Scan mit einem Temperaturanstieg von maximal 2.6°C zurechnen.
Nicht-klinische Prüfungen haben gezeigt, dass die MR-Bildqualität im Bereich desImplantates beeinträchtigt werden kann. Bei Verwendung einer Gradienten-Echo Sequenzbei 7.0 T kann es ca. 8 mm um das Implantat zur Artefakt Bildung kommen.
4.2. Zusätzliche MRT SicherheitshinweiseFür die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule als angenommener "worst-case" verwendet.
Rev. 06 6 / 9
5.1 MRT Sicherheitsinformationen Rhinologie
In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende unten aufgelisteteImplantate „bedingt MR-sicher" sind. Eine sichere MRT Untersuchung kann unter Einhaltungder unten genannten Bedingungen durchgeführt werden.
REF Number
6002011 -6002016
6002022
Brand NameBreathe-lmplant äWengenNasendilatator Brusis
MaterialReines TitanReines Titan
Statisches Magnetfeld von 1.5 T, 3.0 T oder 7.0 T.Räumlicher Gradient von maximal 3000 Gauss/cm (30 T/m)für die Magnetfeldstärken 1.5 T, 3.0 T und 7.0 T gilt ausschließlich „Normale Betriebsart"mit einer maximalen, gemittelten Ganzkörper-Spezifischen-Absorptionsrate (SAR) von2.0 W/kg.Zusätzliche MRT Sicherheitsinformationen unter 5.2 sind zu beachten.
Unter den angegebenen Bedingungen ist bei den genannten Implantaten bei 15 Minutenfortwährendem MR-Scan mit einem Temperaturanstieg von maximal 3.4°C zu rechnen.
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der Bildgebungsbereich in dergleichen Gegend oder relativ nahe an der Position des Implantates liegt. Daher kann esnotwendig sein, MR-Sequenzparameter bei Vorhandensein dieses Implantats zu optimieren.
5.2. Zusätzliche MRT SicherheitshinweiseFür die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule als angenommener "worst-case" verwendet.
Rev. 06 7 / 9
6.1 MRT Sicherheitsinformationen Laryngologie
In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende unten aufgelisteteImplantate „bedingt MR-sicher" sind. Eine sichere MRT Untersuchung kann unter Einhaltungder unten genannten Bedingungen durchgeführt werden.
REF Number5001000-50010035002010-5002014
Brand NameTVFMITrachealspangen
MaterialReines TitanReines Titan
Statisches Magnetfeld von 1.5 T, 3.0 T oder 7.0 T.Räumlicher Gradient von maximal 3500 Gauss/cm (35 T/m)für die Magnetfeldstärken 1.5 T, 3.0 T und 7.0 T gilt ausschließlich „Normale Betriebsart"mit einer maximalen, gemittelten Ganzkörper-Spezifischen-Absorptionsrate (SAR) von2.0 W/kg.Zusätzliche MRT Sicherheitsinformationen unter 6.2 sind zu beachten.
Unter den angegebenen Bedingungen ist bei den genannten Implantaten bei 15 Minutenfortwährendem MR-Scan mit einem Temperaturanstieg von maximal 4.2°C zu rechnen.
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der Bildgebungsbereich in dergleichen Gegend oder relativ nahe an der Position des Implantates liegt. Daher kann esnotwendig sein, MR-Sequenzparameter bei Vorhandensein dieses Implantats zu optimieren.
6.2. Zusätzliche MRT SicherheitshinweiseFür die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule als angenommener "worst-case" verwendet.
Rev. 06 8 / 9
7.1 MRT Sicherheitsinformationen Ophthalmologie
In nicht-klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass folgende unten aufgelisteteImplantate „bedingt MR-sicher" sind. Eine sichere MRT Untersuchung kann unter Einhaltungder unten genannten Bedingungen durchgeführt werden.
REF Number
4001002-4001010
4007002-4007010
Brand Name
Oberlid ImplantatOberlid Implantat
Material
GoldPlatin-Iridium
Statisches Magnetfeld von 1.5 T, 3-0 T oder 7.0 T.Räumlicher Gradient von maximal 10000 Gauss/cm {100 T/m)für die Magnetfeldstärken 1.5 T, 3.0 T und 7.0 T gilt ausschließlich „Normale Betriebsart"mit einer maximalen, gemittelten Ganzkörper-Spezifischen-Absorptionsrate (SAR) von2.0 W/kg.Zusätzliche MRT Sicherheitsinformationen unter 7-2 sind zu beachten.
Unter den angegebenen Bedingungen ist bei den genannten Implantaten bei 15 Minutenfortwährendem MR-Scan mit einem Temperaturanstieg von maximal 3.3°C zu rechnen.
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn der Bildgebungsbereich in dergleichen Gegend oder relativ nahe an der Position des Implantates liegt. Daher kann esnotwendig sein, MR-Sequenzparameter bei Vorhandensein dieses Implantats zu optimieren.
7.2. Zusätzliche MRT SicherheitshinweiseFür die Prüfungen wurde nur die Ganzkörper-HF-Sendespule als angenommener "worst-case" verwendet.
Rev. 06 9 / 9