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PRODUCTOS NATURALES PRODUCTOS NATURALES TRADICIONALESTRADICIONALES
Dirección de Medicamentos y Tecnología en saludDirección de Medicamentos y Tecnología en salud
Ministerio de Salud y DeportesMinisterio de Salud y Deportes
Ministerio de Salud y Deportes
““Política de Política de Medicamentos Medicamentos
y Regulación y Regulación Farmacéutica”Farmacéutica”
Objetivo GeneralObjetivo General
“Lograr que la población boliviana tenga acceso con equidad a medicamentos esenciales eficaces, seguros y de calidad, a través de la acción reguladora del Estado, la concurrencia de todos los sectores involucrados, la participación de la comunidad organizada, reconociendo sus terapias tradicionales, en el marco del uso racional.”
DefiniciónDefinición
Aquel que en su composición Aquel que en su composición contiene principios activos o contiene principios activos o
partes obtenidas directamente o partes obtenidas directamente o mediante procedimientos mediante procedimientos específicos de vegetales, específicos de vegetales,
minerales o animales cuyo uso se minerales o animales cuyo uso se halla justificado por la práctica halla justificado por la práctica
de la medicina tradicional o bien de la medicina tradicional o bien por estudios científicos. por estudios científicos.
Base legalBase legal
““Ley del Ley del Medicamento Medicamento
No. 1737 de 16 No. 1737 de 16 de diciembre de de diciembre de
1996”1996”
Regulación FarmacéuticaRegulación Farmacéutica
Ministerio de Salud y Deportes
Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos
Ministerio de Salud y Deportes
Notificación Sanitaria Obligatoria
Ministerio de Salud
y Deport
es
Manual para Registro de Vacunas
Ministerio de Salud y Deportes
Manual para la Administración de Farmacias Institucionales Municipales
Ministerio de Salud y Deportes
Reglamento para Disposición y Baja de Medicamentos
Ministerio de Salud y Deportes
Lista Nacional de Medicamentos Esenciales
Sistema Nacional Unico de Suministros
Buenas Prácticas de Manufactura para Cosméticos
Ministerio de Salud y Deportes
Ministerio de Salud y Deportes
Manual para Botica Comunales
Ministerio de Salud y Deportes
Manual para la Administración de Sustancias Controladas
Ministerio de Salud y Deportes
Manual para Registro de Productos Naturales Tradicionales Artesanales
Cont. Cont. Regulación Regulación
FarmacéuticaFarmacéutica
MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LEYRECONOCIDOS POR LEY
a)a) Medicamentos genéricosMedicamentos genéricosb)b) Medicamentos de marcaMedicamentos de marcac)c) Preparados oficialesPreparados oficialesd)d) Formulas magistralesFormulas magistralese)e) Medicamentos HomeopáticosMedicamentos Homeopáticosf)f) Productos de origen vegetal, animal o mineralProductos de origen vegetal, animal o mineralg)g) Medicamentos especiales, biológicos, Medicamentos especiales, biológicos,
hemoderivados, dietéticos, odontológicos, hemoderivados, dietéticos, odontológicos, cosméticos, radio-fármacos, dispositivos médicos, cosméticos, radio-fármacos, dispositivos médicos, substancias para diagnostico y reactivos para substancias para diagnostico y reactivos para laboratorio clínico.laboratorio clínico.
Medicamentos Medicamentos reconocidos por Leyreconocidos por Ley
Capítulo IVCapítulo IV
f) Productos de origen vegetal, animal o mineral que tengan
propiedades medicinales
Decreto SupremoDecreto SupremoNo. 25235No. 25235
Reglamento a la Reglamento a la Ley del Ley del
MedicamentoMedicamento
30 de noviembre de 199830 de noviembre de 1998
MedicamentosMedicamentos Naturales y Tradicionales Naturales y Tradicionales
Capítulo XIX
Art. 138 Se someten a Registro Sanitario específico y el correspondiente control de calidad.
Art. 139 Requieren de Registro Sanitario para su comercialización.
Registro de Productos Registro de Productos NaturalesNaturales
1.1. Elaboración ArtesanalElaboración Artesanal
NacionalNacional
2.2. Elaboración IndustrialElaboración Industrial
Nacional o ImportadoNacional o Importado
Registro Sanitario
Ministerio de Salud y Deportes
““Normas paraNormas paraMedicamentosMedicamentos
Naturales, Naturales, Tradicionales y Tradicionales y Homeopáticos”Homeopáticos”
Contenido del Manual de Registro de Contenido del Manual de Registro de Productos Naturales Tradicionales ArtesanalesProductos Naturales Tradicionales Artesanales
1. Registro de Laboratorio Artesanal de Productos Naturales Tradicionales
2. Solicitud de Calificación de Producto Natural Tradicional
3. Registro de Producto Natural Tradicional Artesanal
Contenido del Manual de Registro de Contenido del Manual de Registro de Productos Naturales Tradicionales ArtesanalesProductos Naturales Tradicionales Artesanales
4. Cambios en el registro sanitario de Producto Natural Tradicional y Artesanal
5.Costos por Servicio6.Control de Calidad por muestreo 7.Vigilancia y Control de Producto
Natural Tradicional y Artesanal
Registro de Registro de Productos Productos Tradicionales Tradicionales ArtesanalesArtesanales
Registro de Registro de Productos Productos Tradicionales Tradicionales IndustrialesIndustriales
Ministerio de Salud
y Deport
es
DINAMED - CONCAMYTDINAMED - CONCAMYT
SIMPLE
Investigación Investigación Control de CalidadControl de Calidad
Ministerio de Salud
y Deport
es
Control Fisicoquímico
Control cuali – Cuantitativo
Control Microbiológico
Muestreo y Vigilancia
Estudios de Seguridad
Estudios de Eficacia
DINAMED - CONCAMYT
Cualquier Producto Natural
CONCAMYT - IIFB
Conformación de laConformación de laSubcomisión deSubcomisión de
Productos Naturales y Productos Naturales y TradicionalesTradicionales
Resolución Ministerial Resolución Ministerial No. 0692 No. 0692
18/noviembre/200318/noviembre/2003
CSUTCB
SOBOMETRACOMENAT
INSBOMETRA
Conformación CONSAQ
CIDOB
FCFB-UMSA
Incorporación de Incorporación de más institucionesmás instituciones
Resolución Ministerial Resolución Ministerial No. 0399 No. 0399
29/junio/200429/junio/2004
Conformación
CONAMAQ CONMIK
INBOMETRAKA FUNDOMENTCI
FinalidadFinalidad
Realizar la evaluación y Realizar la evaluación y selección de medicamentos selección de medicamentos naturales y tradicionales, naturales y tradicionales,
contando con el contando con el asesoramiento de la asesoramiento de la
Comisión Farmacológica Comisión Farmacológica Nacional.Nacional.
MonografíasBolivianas
• Nombre común
• Nombre científico
• Familia
• Ubicación geográfica de la Planta, si corresponde.
• Sinónimos: Nombre común. Aymará, quechua, kallahuaya, etc.
• Descripción botánica: Tipo de raíz, flor, hojas, fruto, tallo, etc.
• Carácter de la planta (cálido, templado y frígido), según corresponda
• Uso medicinal: (que parte y como se emplea)
• Composición química (principios activos), si corresponde
• Farmacología experimental, si corresponde
• Propiedades Medicinales
• Dosificación terapéutica
• Contraindicaciones
• Precauciones
• Toxicología (efectos secundarios, DL-50)
• Asociaciones
AVANCESAVANCES
• Formato de farmacopea:• Prefacio• Introducción• Capitulo general• Monografías• Indice
CAPITULO GENERALCAPITULO GENERAL
• Aspectos generales de las drogas vegetales.
• Aspectos generales de formas farmacéuticas.
• Ensayos generales, procesos y equipos.
MONOGRAFIAMONOGRAFIA
• Nombre científico de la especie vegetal.• Nombre común (es).• Descripción• Distribución geográfica• Factores de recolección y tratamiento
postcosecha• Ensayos de identidad generales.• Ensayos de pureza• Ensayos quimicos
MONOGRAFIAMONOGRAFIA
• Constituyentes químicos principales.• Formas de dosis.• Usos medicinales• Farmacología• Reacciones adversas• Posología.• Referencias• Figuras sobre las plantas y cortes
histológicos
MONOGRAFIAMONOGRAFIA
• Constituyentes químicos principales.• Formas de dosis.• Usos medicinales• Farmacología• Reacciones adversas• Posología.• Referencias• Figuras sobre las plantas y cortes
histológicos
MonografíaCaléndula
officinalis l.
PROPUESTAPROPUESTA
• Nombre científico de la especie vegetal: Caléndula officinalis L.
• Nombre (s) común (es): Botón de oro, Flor de muerto, Maravilla, Marigold.
• Descripción: Hierba Anual aromática, tallo ramoso, rara vez erecto, angulado, peludo, 30cm de alto. Hojas inferiores espatuladas, superiores mas lanceoladas o elípticas, 3-5 cm. de largo, alternas, pilosas en ambas superficies.
DISTRIBUCION GEOGRAFICADISTRIBUCION GEOGRAFICA
• Nativa de Egipto, subespontanea de la región mediterránea de Europa, ampliamente cultivada en Europa desde el siglo XII. Actualmente se cultiva casi universalmente en jardines de clima templado.
• Parte de la planta empleada. Los capítulos florales
ENSAYOS GENERALESENSAYOS GENERALES
• En la macromorfologia de las flores se observa sin ovario, corola amarilla o anaranjada, olor aromático, sabor ligeramente salino y amargo.
• La micromorfologia describe el polvo amarillo de fragmentos florales, celulas epidérmicas alargadas rectangulares, paredes sinuosas, cromoplastidos irregulares etc.
ENSAYOS QUIMICOSENSAYOS QUIMICOS
• La autenticación química puede hacerse buscando los flavonoides por cromatografía de capa fina, usando un sistema de disolventes de ácido formico anhidro+agua+etilmetilcetona y acetato de etilo, secado a 100-105º C.
CONSTITUYENTES QUIMICOSCONSTITUYENTES QUIMICOS
• Aceite esencial 0,02%• Calendulina• Carotenoides• Esteroides• Sesquiterpenoides• Triterpenoides• Flavonoides• Esteres de ácidos orgánico y otros
FORMAS DE DOSISFORMAS DE DOSIS
• Las flores secas se utilizan en forma de Infusión.
• El extracto hidroalcoholico al 40%• La tintura 0,3-1,2 ml• En forma de pomada ungüento o talco; en
el caso de conjuntivitis esta indicado el uso de colirios o lociones oculares
USOS MEDICINALES ATRIBUIDOSUSOS MEDICINALES ATRIBUIDOS
• Via oral contra infecciones digestivas• Respiratorias catarro, gripe, tos• Vía tópica como cataplasma en casos de
golpes, contusiones, eccemas, heridas, llagas, quemaduras.
• En tintura oralmente para regular la menstruación, combatir la dismenorrea
• Tiene acción analgésica, antihelmíntica, antiséptica astringente, bactericida, carminativa, colagoga, depurativa, espasmolitica.
FARMACOLOGIAFARMACOLOGIA
• Estudios clínicos demuestran que el uso tópico del extracto de flores en pacientes con diversas dermatitis eritematosas mostraron un examen excelente.
• En estudios en pacientes con acne juvenil se observo resultados excelentes
• Otros estudios demuestran mejoría en casos de cáncer de estomago por la vía oral y otras enfermedades crónicas
REACCIONES ADVERSASREACCIONES ADVERSAS
• Los granos de polen pueden producir alergias.
• No se conocen estudios de toxicidad de los principios aislados
• La planta y sus derivados no presentan reacciones de toxicidad
POSOLOGIAPOSOLOGIA
• Vía oral se recomienda su administración tres veces al dia en dosis de 1-4g en infusión.
• Por vía tópica se aplica como lavados en infusión o decocción de 60-90 g/l
Ministerio de Salud y DeportesMinisterio de Salud y DeportesMinisterio de Salud y DeportesMinisterio de Salud y Deportes
DINAMEDDINAMEDDINAMEDDINAMED
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Gracias por su atención