DQ for AHU

ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH THIẾT KẾ Design Qualification Protocol

Tên thiết bị Equipment / system name

THIẾT BỊ XỬ LÝ KHÔNG KHÍ (Air handling unit) AHU1-1

Số tài liệu / Document No. DQ – NNGII – AHU1-1/00

Trang / Trang Page 1 of 11

DESIGN QUALIFICATION (DQ)

AIR HANDLING UNIT (AHU1-1)

Equipment No.:__________






Mục lục / Table of Contents

No Mô tả / Description Page

1 PHÊ DUYỆT ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH / DESIGN QUALIFICATION PROTOCOL APPROVAL

3

2 MỤC ĐÍCH / OBJECTIVE 4

3 PHẠM VI ÁP DỤNG / SCOPE 4

4 LÝ DO THẨM ĐỊNH / REASON FOR QUALIFICATION 4

5 TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN / RESPONSIBILITIES 4

6 MÔ TẢ THIẾT BỊ (HỆ THỐNG) / EQUIPMENT (SYSTEM) DESCRIPTION 5

7 CƠ SỞ THIẾT KẾ CỦA THIẾT BỊ (HỆ THỐNG) / BASIS OF EQUIPMENT (SYSTEM) DESIGN

6

8 DỮ LIỆU THIẾT KẾ / DESIGN DATA 7

9 TÀI LIỆU / DOCUMENTATION 8

10 BÁO CÁO SAI LỆCH / DEVIATION REPORT 9

11 ĐÍNH KÈM / LIST OF ANNEX 10

12 TỔNG KẾT VÀ KẾT LUẬN / DESIGN QUALIFICATION SUMMARY AND CONCLUSION

11

13 PHÊ DUYỆT / DESIGN QALIFICATION APRROVAL 11

14 CÁC CHỮ VIẾT TẮT / ABBREVIATIONS 12






1. PHÊ DUYỆT ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH / DESIGN QUALIFICATION PROTOCOL APPROVAL

Đề cương thẩm định thiết kế cho thiết bị trao đổi gió (AHU1-1) được soạn thảo bởi / Design

qualification protocol for Air Halding Unit (AHU1-1) is prepared by:

Người biên soạn / Prepared by

Họ tên / Full name Chức vụ / Title Phòng ban / Department Chữ ký / Signature Ngày / Date

Người kiểm tra ký tên để xác nhận rằng tài liệu này đã được xem xét một cách chính xác và hoàn toàn phản ánh đúng thiết kế của thiết bị xử lý không khí (AHU1-1) phù hợp với quy định và cGMP / The reviewers signature indicate that this document has been reviewed and it accurately and completely reflect the design specification to design and fabricate the Air Handling Unit (AHU1-1) complying with applicable regulatory corporate, departmental requirement and current Good Manufacturing Practices:

Người kiểm tra / Reviewed by

Họ tên / Full name Chức vụ / Title Phòng ban / Department Chữ ký / Signature Ngày / Date

Người phê duyệt ký tên để xác nhận rằng những tài liệu và thông tin này phù hợp với quy định và cGMP / The approvers signature indicate that the documentation and information contained here is complies with applicable regulatory corporate, departmental requirement and current Good Manufacturing Practices:

Người phê duyệt / Approved by

Họ tên / Full name Chức vụ / Title Phòng ban / Function Chữ ký / Signature Ngày / Date






2. MỤC ĐÍCH / OBJECTIVE

Chuẩn bị các thông số kỹ thuật của thiết bị

xử lý không khí và các thành phần chính

của nó.

To prepare detailed specification for AHU and its

major components.

Để thiết kế hệ thống kết hợp với các dữ liệu

thiết kế nhằm cung cấp dữ liệu cơ bản cho

nhà cung cấp chế tạo thiết bị/ hệ thống theo

đúng theo dự định.

To design the system in conjunction with the

design data in order to provide basis for the

vendor & manufacturers to design and fabricate

the system (equipment & component) to meet

design intent.

3. PHẠM VI ÁP DỤNG / SCOPE

Áp dụng cho thiết bị xử lý không khí AHU1-

1 tại nhà máy xx

Applies to the AHU1-1 at xxx factory.

Thông số thiết kế của thiết bị và các thành

phần chính của nó được xác định bởi bộ

phòng Cơ Điện có tham khảo ý kiến của

các bộ phận sử dụng và được hoàn thành

với sự tư vấn của nhà thầu xxx.

The parameters of the subjected equipment and

its major components is defined by the ME

department in consultation with the end users,

which is finalized and mutually discussed with the

system supplier – xxx.

4. LÝ DO THẨM ĐỊNH / REASON FOR QUALIFICATION

Mới lắp đặt / New installation

Thay đổi hệ thống / Change in existing system

Khác (ghi rõ) / Other (specify)

5. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN / RESPONSIBILITIES

Tổ thẩm định đại diện từ các bộ phận có

trách nhiệm tuân thủ đề cương này:

The validation team comprising of representatives

from each of the following departments should be

responsible for the overall compliance with this

protocol:

Phòng ban / Department (function) Trách nhiệm / Reponsibility

Thiết kế dự án / Design and Project Soạn thảo đề cương thẩm định thiết kế, Thu thập dữ liệu và

soan thảo thiết kế và thực hiện, ghi lại và chuẩn bị dữ liệu và

sự tuân thủ để đáp ứng các tiêu chuẩn theo đề cương thiết

kế. / Preparation of the DQ protocol, Collection of Data and

preparation of final design and execution, recording and compilation

of the data and its compliance to meet the acceptance criteria of DQ

protocol.

Bộ phận bảo trì / Engineering

department

Kiểm tra đề cương và báo cáo thẩm định thiết kế / Review of

DQ protocol and verification / review of data report.






Bộ phận sản xuất, vận hành /

Production, operation department

Xem xét đề cương và báo cáo thẩm định DQ / Review of DQ

protocol and final report, wherever applicable.

Bộ phận ĐBCL / QA department Xem xét và phê duyệt đề cương và báo cáo thẩm định DQ /

Review and approval of DQ protocol and final report.

6. MÔ TẢ THIẾT BỊ (HỆ THỐNG) / EQUIPMENT (SYSTEM) DESCRIPTION

6.1. Hệ thống xử lý không khí như sau / Air handling system is described below

Thiết bị xử lý không khí AHU 1 -1 là thiết bị

cung cấp không khí tuần hoàn cho các

phòng ở tầng 1 với cấp sạch theo bảng sau:

AHU 1 -1 is a “re-circulation” system, which

supplied the conditioned air for rooms on the first

floor with cleanliness level described in the

following table:

NO. ROOM NAME AREA

(m²) CLASS

TEMP. (oC)

RH (%)

DP (Pa)

1 P A/L IN 2 4.3 D 22±2 ≤70 15

2 Changing room 2.a 3.6 D 22±2 ≤70 5

3 Bathroom 2.a 4.2 D 22±2 ≤70 0

4 Changing room 2.b 4.6 D 22±2 ≤70 5

5 A/L IN 2.1 4 D 22±2 ≤70 15

6 Laundry dryer room 9.5 D 22±2 ≤70 5

7 Iron room 8.9 D 22±2 ≤70 20

8 P A/L G2 4.1 D 22±2 ≤70 10

9 P A/L G1 2.8 D 22±2 ≤70 20

10 Corridor 1 80 D 22±2 ≤70 15

11 P A/L IN 1.a 4.2 D 22±2 ≤70 15

12 Changing room 1.a 3.8 D 22±2 ≤70 5

13 Bathroom 1.a 4.2 D 22±2 ≤70 0

14 Changing in 1.b 4.2 D 22±2 ≤70 10

15 P A/L IN 1.b 3.4 D 22±2 ≤70 20

16 Changing room 1.1 4 D 22±2 ≤70 5

17 Bathroom Out 1.1 4.3 D 22±2 ≤70 5

18 Changing out 1.1 7.9 D 22±2 ≤70 15

19 P A/L Out 1.1 7.2 D 22±2 ≤70 30

20 Autoclave 2 7.2 D 22±2 ≤70 10

6.2. Thành phần chính của AHU/ Major components of AHU






No. Thành phần / Item Chi tiết / Details Chấp thuận

Acceptable

(Yes/ No)

Xác nhận/

Verified by

1 AHU1 -1

Air flow capacity 3.66 m3/s ,

dimension: L2815mm x

W1595mm x H1443mm

1.1 Nhãn hiệu - xuất xứ/

Brandname - Origin Saiver - Malaysia

1.2 Lớp vỏ bao ngoài/ AHU

external sheet

Preplasticized steel sheet

0.6mm

1.3 Lớp vỏ bao trong/ AHU

internal sheet

Preplasticized steel sheet

0.6mm

1.4 Vật liệu cách nhiệt /

Insulation PU foam, thk 61mm

2 Lọc AHU/ AHU filter

2.1 Pre –filter: Lọc G4 / G4

filter

Panel , Dimension:

W380mm x L380mm x

D48mm

2.2 Bag –filter: Lọc F8 / F8

filter

Bag, Dimension: W380mm

x L380mm x D48mm

3 Quạt cấp khí / supply air

blower with motor

Blower (fan): GEBHARDT

Motor: SIEMENS

3.1 Tốc độ motor quạt/ round

per minute 1460 rpm

3.2 Công suất motor quạt/

Motor power 11kW

3.3 Lưu lượng gió/ Air flow rate 3.66 m3/s

3.4 Nguồn điện/ Power 400V/3 phases/50 Hz

3.5 Ngoại áp suất tĩnh/ Total

static pressure 1100 Pa

4 Dàn trao đổi nhiệt lạnh /

Cooling coil

Dimension: L405mm x

W1650mm x H950mm

Fin material: aluminum, thk

0.13mm

Tube material: copper, thk






0.4mm

Headers: steel

Frame: galvanized steel

4.1 Nhiệt độ nước vào/

Entering water temperature 50C

4.2 Nhiệt độ nước ra/ Leaving

water temperature 120C

4.3 Công suất lạnh/ Cooling

capacity 80 kW

6.3. Những thành phần khác / Other components of the system as follow

1. Đầu dò nhiệt độ, độ ẩm / Temperature and humidity sensor: ……………………………..

2. Đầu dò chênh áp / Differential pressure sensor: ………………………………..

3. Lọc HEPA / HEPA filter box: ………………………….

4. Lọc hồi / Return air filter: …………………………..

Tham khảo bảng vẽ AHU / For above, refer to AHU drawing no.: ………………………

7. CƠ SỞ THIẾT KẾ CỦA THIẾT BỊ (HỆ THỐNG) / BASIS OF EQUIPMENT (SYSTEM) DESIGN

Để đạt được thiết kế về cấp sạch và điều

kiện môi trường như bảng thông số môi

trường.

To achieve the design level of cleanliness level

and environmental condition as defined in as

room data sheet.

Bảng vẽ của thiết bị được phê duyệt để chế

tạo theo bảng sau:

Following approved drawings for execution:

No. Tên bảng vẽ được phê duyệt

Title of approved drawing

Bảng vẽ số

Drawing ID

Quan sát

Observation

Kết quả

Result (A / N)

1 Airflow schematic diagram 01/11 NNG-ME-AC-007

2 AHU, FCU segmentation 01/06 NNG-ME-AC-043

3 Room condition 01/02 NNG-ME-AC-002

Kết luận / Conclusion:

Thiết kế cơ bản của thiết bị (hệ thống) / Basic of equipment (system) design:

Đạt / Compliance Không đạt / Non-compliance

Người thực hiện/ Executed by :

Người kiểm tra / Reviewed by:






Ngày / Date:

Ngày / Date:

8. TÀI LIỆU / DOCUMENTATION

Để chuẩn bị và thực hiện các giai đoạn

thẩm định của thiết bị trao đổi không khí và

để chưng minh rằng thiết bị đã được sản

xuất theo thiết kế các tài liệu sau cần được

cung cấp 2 bản.

For preparation and execution of subsequent

qualification activities of the AHU (IQ / OQ / PQ)

and to generate documented evidence that the

equipment/ system was manufactured as per the

pre-defined design following documents is

provided in two copies.

No. Tài liệu yêu cầu / Required document Quan sát

Observation

Kết quả

Result (A / N)

1 Đơn đặt hàng / Purchase orders

2 Hướng đẫn sử dụng và bảo trì thiết bị / Operation and

maintenance manuals

3 Bảng vẽ AHU / As built drawings:

3.1 First floor plan AHU ducting layout

3.2 Second floor plan AHU ducting layout

3.3 Third floor plan AHU ducting layout

Kết luận / Conclusion:

Thiết kế cơ bản của thiết bị (hệ thống) / Basic of equipment (system) design:

Đạt / Compliance Không đạt / Non-compliance

Người thực hiện/ Executed by :

Ngày / Date:

Người kiểm tra / Reviewed by:

Ngày / Date:

9. BÁO CÁO SAI LỆCH / DEVIATION REPORT

Mô tả sai lệch / Deviation description

Người phát hiện / Observation by: Người kiểm tra / Checked by:






Ngày / Date:

Ngày / Date:

Hành động khắc phục / Corrective and action:

Người thực hiện / Executed by:

Ngày / Date:

Người kiểm tra / Checked by:

Ngày / Date:

Kết quả của hành động khắc phục Results of Corrective action:

Hiệu quả của hành động khắc

phục / Positive effects of the

corrective action:

Có hiệu quả / Yes Không hiệu quả / No

Phê duyệt của trưởng phòng Đảm Bảo Chất Lượng / Approved by :

Ngày / Date:

10. ĐÍNH KÈM / LIST OF ANNEX

Phụ lục số /

Annex No. Mô tả / Description






11. TỔNG KẾT VÀ KẾT LUẬN / DESIGN QUALIFICATION SUMMARY AND CONCLUSION

11.1. Tổng kết / Summary

Nội dung / Item Kết quả / Result

Thiết kế cơ bản của thiết bị (hệ thống) / Basic of equipment (system) design

Dữ liệu thiết kế / Data design

Tài liệu / Documentation

11.2. Kết luận / Conclusion

Thiết bị xử lý không khí / AHU1-1:

Đạt thẩm định DQ / PASS Không đạt thẩm định DQ/ FAIL






12. PHÊ DUYỆT / DESIGN QALIFICATION APRROVAL

Vai trò thẩm định

Role Họ tên / Full name Chữ ký / Signature Ngày / Date

Người thực hiện

Executed by

Người kiểm tra

Reviewed by

Phê duyệt

Approved by

13. CÁC CHỮ VIẾT TẮT / ABBREVIATIONS

No. Từ viết tắt / Abbreviation

1 HVAC Hệ thống xử lý không khí Heating, ventilation, and air

2 AHU Thiết bị xử lý không khí Air handling unit

3 IQ Đánh giá lắp đặt Installation qualification

4 OQ Đánh giá vận hành Operation qualification

5 PQ Đánh giá hiệu năng Performance qualification

6 QA / ĐBCL Đảm bảo chất lượng Quality Assurance

7 QC / KTCL Kiểm tra chất lượng Quality Control

8 SOP Quy trình thao tác chuẩn Standard operating procedures

Documents

DQ for AHU