Drs. Tepy Usia, Apt, M. Phill, Ph.D Direktur Standardisasi

1

Drs. Tepy Usia, Apt, M. Phill, Ph.DDirektur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

Disampaikan pada “Coaching Clinic Full Spectrum Obat Tradisional dan Suplemen KesehatanJakarta, 6 Desember 2019

POKOK BAHASAN

SISTEM PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN

REGULASI OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN

REGULASI TERKAIT OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN YANG SEDANG DISUSUN

SISTEM PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN

Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat

Produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan

zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau

memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau

efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino

dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat

dikombinasi dengan tumbuhan

Obat Tradisional Suplemen Kesehatan

DEFINISI

JAMU

OBAT HERBAL TERSTANDAR

FITOFARMAKA

>11.000 produkBukti dukung berasal dari

bukti empiris

69 produk Berasal dari jamu Keamanan dan khasiat dibuktikan secara

ilmiah melalui uji pra-klinik (toksisitas & farmakodinamik)

Bahan baku & produk jadi terstandar Sertifikat CPOTB Mutu Produk

23 produk Keamanan dan khasiat dibuktikan

secara ilmiah melalui uji klinik Bahan baku & produk jadi terstandar Sertifikat CPOTB Uji pra-klinik (toksisitas &

farmakodinamik) Mutu produk

Bukti Empiris Bukti Ilmiah

Pengawasan Premarket dan Postmarket

SARANA PRODUKSI

PRODUK

REGISTRASI PRODUK & IKLAN

DISTRIBUSI

KONSUMEN

INSPEKSI SARANA PRODUKSI

INDUSTRI

SERTIFIKAT CPOB/ CPOTB

PRE-MARKETCONTROL

POST-MARKETCONTROL

PRODUK DENGAN NIEEx.: POM TR. 123 456 789

SAMPLING & PENGUJIANPRODUK

PRODUK AMAN, BERKHASIATDAN BERMUTU

INSPEKSI SARANA DISTRIBUSI

PENGAWASAN OT & SK

PEMBERIAN SANKSI/REKOMENDASI SANKSI ADMINISTRATIF, PENINDAKAN,

DAN PENYIDIKAN

IKLAN

7

PENGAWASAN IKLAN, LABEL, &

FARMAKOVIGILANS

SOSIALISASI, KOMUNIKASI,

INFORMASI DAN EDUKASI

Full Spectrum Pengawasan OT dan SK

REGULASIOBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN

REGULASI OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN KESEHATAN

Registrasi

CPOTBPersyaratan Keamanan &

Mutu

Pengelompokan OBA

Perizinan Industri

Uji Klinik

Uji Toksisitas

Pengawasan Peredaran

Pelayanan Publik

Registrasi

Persyaratan Mutu

Pengawasan SK

Regulasi dapat diunduhdi website jdih.pom.go.id


Negative List OT dan SK


PERIZINAN INDUSTRI

• PERMENKES No. 26 Tahun 2018 tentang Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik

• PERBPOM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara

Elektronik Sektor Obat dan Makanan

UJI TOKSISITAS

PERKABPOM No. 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonklinik secara In Vivo

UJI KLINIK

PERKABPOM No. 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik

PERBPOM No. 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat

dan Makanan

STANDAR PELAYANAN PUBLIK

• PERKABPOM No.HK.00.05.4.02647 Tahun 2002 tentang Larangan Peredaran Obat Tradisional dan Suplemen

Kesehatan yang Mengandung Tanaman Kava-Kava

• PERKABPOM No.HK.00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan Obat Tradisional yang Mengandung Cinchonae

Cortex atau Artemisiae Folium

• PERKABPOM No. HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat

Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe

• PERKABPOM No. 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen

Kesehatan yang Mengandung Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp,

Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus

• PERKABPOM No. 9 Tahun 2017 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional yang

Mengandung Cassia Senna L. dan Rheum Officinale dengan Klaim untuk Menurunkan Lemak Tubuh atau Menurunkan

Berat Badan

NEGATIVE LIST

PENGAWASAN PEREDARAN• PERBPOM No. 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan

• PERBPOM No. 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah

Indonesia

• PERBPOM No. 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia

• KEPKABPOM No.HK.04.1.23.08.15.3873 tahun 2015 tentang Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Obat

Tradisional, Kosmetika, dan Suplemen Kesehatan

• PERKABPOM No. 5 Tahun 2016 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi

Persyaratan

• KEPMENKES No. 386 Tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan,

Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Makanan-minuman


CARA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

• PERKABPOM No.HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis CPOTB

• PERKABPOM No. 35 Tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang

Baik

• SURAT EDARAN DEPUTI 2 No.B-ST.04.03.43.08.17.08716 tanggal 4 Agustus 2017 tentang Penerapan

CPOTB pada Industri dan Usaha Obat Tradisional

REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

• PERMENKES No.007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional

• PERKABPOM No.HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat

Tradisional, OHT dan Fitofarmaka

REGISTRASI SUPLEMEN KESEHATAN

PERKABPOM No. HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan


PERATURAN BADAN POM NO. 32 TAHUN 2019 TENTANGPERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT TRADISIONAL

Obat Dalam: sediaan rajangan; sediaan serbuk; sediaan lainnya (serbuk instan, granul, serbuk efervesen, pil, kapsul, kapsul lunak, tablet/kaplet, tablet efervesen, tablet hisap, pastiles, dodol/jenang, film strip dan COD)

Obat Luar: sediaan cair (COL, losio, parem cair); sediaan semi padat (salep, krim, gel); sediaan padat (parem padat, serbuk obat luar, pilis, tapel, plester, supositoria untuk wasir, rajangan obat luar)

Bahan Berkhasiat

Bahan Tambahan

Persyaratan Keamanan dan Mutu OT merupakan standar bakukeamanan dan mutu yang harus diterapkan dalam pembuatan OT

Produk Jadi

Bahan Baku

Peraturan Badan POM No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan & Mutu OT

PERSYARATAN KEAMANAN & MUTU BAHAN BAKU

Materia Medika

Indonesia

Farmakope negaralain atau referensiilmiah yang diakui

dan/atau data ilmiah yang sahih

FarmakopeHerbal

Indonesia

• Simplisia• Ekstrak

Bahan Berkhasiat

• Bahan Pemanis• Bahan Pewarna• Bahan Pengawet• Antioksidan• Bahan Tambahan Lain (Antikempal,

Pengemulsi, Pelapis, Penstabil, Pelarut, Pengisi dll)

Bahan Tambahan


• Harus memenuhipersyaratan batasmaksimum penggunaansesuai Lampiran II

• Jika tidak tercantum dalam Lampiran II, makamengikuti ketentuan Permenkes tentang Bahan Tambahan Pangan

• Penggunaan kombinasi bahantambahan mengikuti ketentuanrasio penggunaan kurang dariatau sama dengan 1 (satu)

• Produk dengan proses rekonstitusi (contoh: produkefervesen), penggunaan bahantambahan pemanis dihitungterhadap produk siap konsumsi


PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU PRODUK JADI

a. ekstrak kering; b. bahan cair; c. campuran Ekstrak kental dengan

bahan pengering; dan/atau d. serbuk Simplisia tertentu.

Tablet/KapletKapsulDapat berisi: Dapat berisi:

a. ekstrak kering; b. campuran ekstrak kental dengan bahan

pengering; dan/atauc. serbuk Simplisia tertentu

Sediaan serbuk Simplisia tertentu dievaluasi berdasarkan kajian ilmiah

dan pertimbangan teknologi pada proses registrasi

Dalam hal Kapsul berisi bahan cair maka wajib menggunakan: a. Kapsul Lunak; atau b. Kapsul yang dibuat dengan teknologi

khusus.

Persyaratan Keamanan & Mutu produk jadi berupa parameteruji:

• Organoleptik• Kadar Air• Cemaran Mikroba• Aflatoksin total• Cemaran Logam Berat• Keseragaman Bobot• Waktu Hancur• Volume Terpindahkan• Penetuan kadar alkohol• pH

Pemenuhan Persyaratan Keamanan & Mutu:

Dibuktikan melalui pengujian:• laboratorium terakreditasi dan/atau• laboratorium internal industri atau usaha

obat tradisional yang diakui oleh Badan POM

PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU PRODUK JADI


Persyaratan Keamanan & Mutu produk jadi tertentu harus memenuhi uji kualitatif & kuantitatif

a. bahan baku OHT; b. bahan aktif pada bahan baku dan

produk jadi Fitofarmaka; c. residu pelarut produk dengan pelarut

ekstraksi selain etanol dan/atau air yang ditetapkan penggunaannya berdasarkan persetujuan registrasi; dan

d. produk lain yang berdasarkan kajian membutuhkan uji kualitatif dan/atau kuantitatif

Tercantum dalamLampiran I


PENGKAJIAN

• Dalam hal persyaratan keamanan & mutu OT belum diatur dalam Peraturan Badan ini, Pendaftar harus mengajukan permohonan pengkajian (form pada lampiran III)

Kajian

• Keputusan hasil evaluasi paling lama 85 (delapan puluh lima) HKterhitung sejak dokumen permohonan pengkajian diterima dengan lengkap

Timeline

• PERSETUJUAN• PENOLAKAN

Keputusan

KETENTUAN PERALIHAN

Permohonan registrasi OT yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Perka BPOM No. 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional

Izin edar OT yang telah ada sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap berlaku dan harus menyesuaikan dengan Peraturan Badan ini paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak Peraturan Badan ini diundangkan

REGULASI BARU SUPLEMEN KESEHATAN

PERATURAN BADAN POM NO. 16 TAHUN 2019 tentang PENGAWASAN SUPLEMEN KESEHATAN

PERATURAN BADAN POM NO. 17 TAHUN 2019 tentang PERSYARATAN MUTU SUPLEMEN

KESEHATAN

PERATURAN BADAN POM NO. 16 TAHUN 2019 TENTANGPENGAWASAN SUPLEMEN KESEHATAN

Peraturan Badan POM No. 16 Tahun 2019 tentang

Pengawasan Suplemen Kesehatan

I. Ketentuan Umum

II. Kriteria dan Persyaratan

III. Tata Cara Pengawasan

IV. Sanksi Administratif

V. Ketentuan Peralihan

Peraturan ini merupakan revisi atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat

dan Makanan Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok

Pengawasan Suplemen Makanan

Ketentuan Umum

Suplemen Kesehatan

produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi,memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan,mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebihbahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukantumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.

Pelaku Usaha

industri farmasi, industri obat tradisional, usaha kecil obat tradisional,industri pangan, importir dan/atau badan usaha di bidang pemasaranSuplemen Kesehatan pemilik atau pemegang izin edar



II

Umum

Pembuatan

Kemasan

Penandaan

Iklan

Monitoring Efek Samping

1

2

3

4



5

6

Kriteria & PersyaratanIII



Umum1

Suplemen Kesehatan yang diproduksi dan/atau

dimasukkan ke dalamwilayah Indonesia untuk

diedarkan wajib memiliki izinedar

Suplemen Kesehatan harus memenuhi kriteria:

a. keamanan;

b. manfaat; dan

c. mutu

Nomor Izin Edar

Suplemen Kesehatan wajib dibuat dengan menggunakan bahan baku yang aman,bermanfaat, dan bermutu sesuai dengan ketentuan Farmakope Indonesia, FarmakopeHerbal Indonesia, farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui

Suplemen Kesehatan dibuat oleh: a. industri farmasi; b. industri dan usaha obat tradisional; atauc. industri panganharus memenuhi Cara Pembuatan yang Baik, yang dapat berupa:a) cara pembuatan obat yang baik;b) cara pembuatan obat tradisional yang baik; atauc) cara produksi pangan olahan yang baik



Pembuatan2

Suplemen Kesehatandapat dibuat dalambentuk sediaanberupa tablet, pil,kapsul, cairan oral,serbuk, granul, ataugummy

Suplemen Kesehatantidak ditujukansebagai pangan

Suplemen Kesehatandilarang dalambentuk sediaanberupa:

a. intravaginal;

b. tetes mata;

c. parenteral; dan

d. supositoria

Industri panganhanya dapat membuatSuplemen Kesehatandalam bentuk sediaancairan oral, serbukyang disajikan dalambentuk cair, dan/ataugummy.



Pembuatan2

Kemasan Primer dan Kemasan Sekunder harus dibuat dari bahan

yang tidak mempengaruhi mutu Suplemen Kesehatan dan tidak

berbahaya bagi kesehatan

Pelaku Usaha dalam melakukan Penandaan Suplemen

Kesehatan wajib memuat informasi yang lengkap, objektif, dan

tidak menyesatkan

Informasi pada Penandaan harus sesuai dengan informasi

yang disetujui pada saat registrasi



Kemasan3

Penandaan4

• Suplemen Kesehatan dapat diiklankan jika Suplemen Kesehatan telah memiliki izin edardan telah memperoleh surat persetujuan Iklan dari Kepala Badan

• Pelaku Usaha wajib memuat informasi yang objektif, tidak berlebihan dan tidakmenyesatkan, serta lengkap pada Iklan

• Informasi dalam Iklan harus sesuai dengan klaim yang disetujui saat registrasi

• Pemegang izin edar wajib untuk menanggapi dan menangani keluhanatau kasus efek yang tidak diinginkan dari Suplemen Kesehatan yangdiedarkan

• Pemegang izin edar wajib melaporkan kasus efek yang tidak diinginkankepada Kepala Badan melalui mekanisme monitoring efek sampingSuplemen Kesehatan



Iklan5

Monitoring Efek Samping6

MELIPUTI:

• pemenuhan kriteria dan persyaratan administrasi, keamanan, manfaat, mutu,penandaan dan iklan melalui penilaian produk

• sertifikasi sarana produksi

• pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan/atau importir

• pengawasan persyaratan keamanan, manfaat, mutu, dan Penandaan

• pengawasan legalitas produk

• pengawasan Iklan

• surveilan dan monitoring efek samping

Pelaksanaan pengawasan Suplemen Kesehatan dilakukan melalui pemeriksaanSECARA RUTIN dan/atau KHUSUS



Tata Cara PengawasanIIII

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Badan ini dikenaisanksi administratif berupa:

a) pembatalan proses registrasi;

b) peringatan tertulis;

c) penarikan produk dari peredaran;

d) pemusnahan produk;

e) penghentian sementara kegiatan produksi dan importasi;

f) pencabutan izin edar;

g) penundaan dan penolakan pelayanan registrasi produk; dan/atau

h) larangan melakukan registrasi



SanksiIVI

PERATURAN BADAN POM NO. 17 TAHUN 2019 TENTANGPERSYARATAN MUTUSUPLEMEN KESEHATAN

BAHAN SUPLEMEN

KESEHATAN

• Memenuhi syarat Farmakope Indonesia dan/atau Farmakope Herbal Indonesia• Standar lainnya berupa Materia Medika Indonesia, Farmakope Amerika Serikat (US

Pharmacopoeia), Farmakope Inggris (British Pharmacopoeia), Farmakope negara lain, kompedium/standard internasional, referensi ilmiah yang diakui dan/atau data ilmiah yang sahih

Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan merupakan standar baku mutuyang harus diterapkan dalam pembuatan suplemen kesehatan

PRODUKJADI


Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan

PERSYARATAN MUTU BAHAN SUPLEMEN KESEHATAN

• Bahan Suplemen Kesehatan terdiri dari:– Bahan Aktif

– Bahan Tambahan

PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI

• Produk Jadi Suplemen Kesehatan berupa sediaan oral

• Sediaan oral:– Serbuk;

– Serbuk Efervesen;

– Tablet/Kaplet meliputi Tablet/Kaplet Salut Selaput, Tablet/Kaplet Salut Gula, Tablet/Kaplet Salut Enterik, Tablet/Kaplet Kunyah, Tablet/Kaplet Hisap, Tablet/Kaplet Efervesen, Tablet/Kaplet Lepas Lambat, gummy;

– Kapsul meliputi kapsul keras dan kapsul lunak; dan

– Cairan Oral berupa larutan, emulsi, sirup, suspensi



Yang berpotensi mengandung cemaran dan

dapat menimbulkan risiko terhadap kesehatanMemenuhi

persyaratan sesuai

LAMPIRAN I

Komposisi tunggal maupun kombinasi dalam suatu

formula harus mempertimbangkan aspek keamanan

dan rasionalitas

Dapat berasal dari bahan alam, harus berupa isolat, fraksi

dan ekstrak, yang diekstraksi dengan menggunakan

pelarut berupa air, alkohol dan jenis pelarut lainnya

Memenuhi

persyaratan batas

residu sesuai

LAMPIRAN II

BAHAN AKTIF

BAHAN SUPLEMEN KESEHATAN





Berupa Parameter Uji:

a) organoleptik;

b) kadar air;

c) disintegrasi/waktu hancur;

d) disolusi;

e) keseragaman bobot;

f) cemaran mikroba;

g) cemaran logam berat;

h) penentuan kadar alkohol;

i) berat jenis dan pH;

j) identifikasi bahan aktif; dan

k) penetapan kadar bahan aktif

PRODUK JADI

Sesuai bentuk

sediaan

(Lampiran IV)



PARAMETER UJI

Sesuai yang tercantum dalammonografi Farmakope

Indonesia atau FarmakopeInternasional lainnya

Tidak terdapat dalam monografi

- organoleptik;

- kadar air;

- disintegrasi/waktu hancur;

- disolusi;

- keseragaman bobot;

- cemaran mikroba;

- cemaran logam berat;

- penentuan kadar alkohol;

- BJ dan pH;

- identifikasi bahan aktif;

- penetapan kadar bahan aktif



KADAR AIR:

1. Pemeriksaan kadar air tidak perlu dilakukan apabila:a) Produk jadi berupa sediaan tablet/tablet efervesen yang dalam

proses pembuatan pada saat critical point sudah dilakukanpemeriksaan; dan/atau

b) bentuk sediaan berupa kapsul cangkang lunak.2. Apabila pemastian mutu tidak mengukur kadar air maka

diperlukan pemastian terhadap potensi dan stabilitas produkdengan melakukan pemeriksaan terhadap kontaminasi mikroba.



DISOLUSI:

Uji ini untuk mengukur pelepasan zat aktif

(biasanya pada bahan aktif tunggal) pada bentuk

sediaan padat (tablet/kapsul) yang mengklaim

pelepasan zat aktif terkontrol



CEMARAN MIKROBA &

CEMARAN LOGAM BERAT:

Sesuai dengan Farmakope atau Monografi, jika tidak

tercantum dalam Farmakope atau Monografi maka mengacu

pada Lampiran IV, berlaku baik untuk Suplemen Kesehatan

mengandung herbal dan tidak.



IDENTIFIKASI BAHAN AKTIF:

Suplemen kesehatan mengandung herbal dapat dilakukan

identifikasi terhadap bahan aktif dengan cara:

a.menggunakan senyawa penanda/marker; atau

b.menggunakan finger print atau gambaran pola

kromatografi jika belum tersedia senyawa

penanda/marker



PENETAPAN KADAR BAHAN AKTIF

Penetapan kadar bahan aktif dilakukan terhadap bahan yang digunakan dalam

formula dan komposisi sesuai dengan penandaan:

a. Penetapan kadar bahan aktif dilakukan dengan mempertimbangkan:

1. komponen bahan aktif yang mendukung klaim; dan/atau

2. komponen bahan aktif yang paling tidak stabil.

b. Penetapan kadar bahan aktif pada produk jadi suplemen kesehatan dilakukan sesuai dengan poin a

dengan metode yang baku atau hasil pengembangan metode sendiri yang sudah divalidasi

c. Produk suplemen kesehatan mengandung kombinasi multivitamin dilakukan penetapan kadar

dengan prioritas pada vitamin yang mempunyai laju degradasi paling cepat, yaitu:

1. Vitamin A atau vitamin K, mewakili vitamin larut lemak; dan/atau

2. Vitamin C atau piridoksin, mewakili vitamin larut air

d. Bahan aktif lain pada produk suplemen kesehatan yang tidak diuji sesuai poin a, poin b dan poin c,

dapat dilakukan pemastian kadar tanpa melakukan pengujian (quantified by input).



Produk Jadi yang

mencantumkan klaim manfaat

tertentu dapat dilakukan uji

identifikasi kualitatif terhadap

bahan kimia berkhasiat obat,

psikotropika, narkotika

dan/atau zat adiktif lainnya.

Lampiran V





PENGKAJIANDalam hal persyaratan mutu Suplemen Kesehatan belum diatur

dalam Peraturan Badan ini, Pelaku Usaha harus mengajukan permohonan pengkajian

paling lama 85 (delapan puluh lima) hari kerja

PERSETUJUAN

PENOLAKAN

Penyesuaian terhadap ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 2 (dua)

tahun terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

Ketentuan

peralihan



REGULASI OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN YANG SEDANG DISUSUN

REGULASI YANG SEDANG DISUSUN


Pedoman Klaim Khasiat OT Revisi Kriteria dan Tata

Laksana Registrasi OT, OHT dan FF

Pengawasan Periklanan OT dan SK

Pedoman UjiFarmakodinamika Non Klinik OT

Monitoring Efek SampingOT dan SK

Penerapan CPOTB Bertahapbagi UMKM

Revisi Tata LaksanaRegistrasi SuplemenKesehatan

Pedoman PenilaianSuplemen Kesehatan yang Mengandung Probiotik

Pengawasan Penandaan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Pedoman Uji Stabilitas Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Documents

Drs. Tepy Usia, Apt, M. Phill, Ph.D Direktur Standardisasi