PREHRAMBENE I ZDRAVSTVENE TVRDNJE

dr.sc Lea Pollak, dipl.ingVoditeljica Odsjeka za dodatke prehrani i dijetetske proizvode

Hrvatski zavod za javno zdravstvo

Ružica Vazdar dipl.ing.viši državni sanitarni inspektor

Voditeljica Odjela za hranu

MINISTARSTVO ZDRAVLJA

Uprava za sanitarnu inspekciju

Odjel za hranu

HRANA vs. LIJEKOVI

S.R.B.M.Eussen et al. Eu Journal of Pharmacology 668 (2011) S2-S9

koncentrirani izvor hranjivih sastojaka ili drugih sastojaka s hranjivim ili fiziološkim učinkom

plasiranje - u doziranom obliku / kapsule, tablete, pastile, sirupi, prašci,…

svrha - potpomaganje unosa hranjivih sastojaka u uobičajenoj prehrani

ZA povoljni učinak na zdravlje potrošača

DODACI PREHRANI POMAŽU, LIJEKOVI LIJEČE!

ŠTO SU DODACI PREHRANI ?

POTROŠNJA DODATAKA PREHRANI u EU

Izvor: Euromonitor 2012.

IZRAŽAVANJE SASTOJAKA U DEKLARACIJI:

SASTOJCI (AKTIVNE TVARI) u jednoj kapsuli, tableti, (=DNEVNOJ dozi)

Ukoliko se u proizvodu nalaze ljekovite biljke, obavezno se mora navesti latinsko i hrvatsko ime i biljni organ

Ukoliko se nalaze vitamini i minerali,moraju se izraziti %RDA (preporučenog dnevnog unosa)

i kemijski oblici (ili bar izjava o usklađenosti prema Pravilniku)

ONO ŠTO ČINI DODATAK PREHRANI SU:� AKTIVNA KOMPONENTA

� KOLIČINA AKTIVNE KOMPONENTE I� NAMJENA PROIZVODA:

povezuje sastojke, količinu i utjecaj na zdravlje

- isključivo 1 rečenica odobrena od MZ

PRAVILNIK O DODACIMA PREHRANI

(NN 46/2011; 41/2013)

= Kratka informacija istaknuta na deklaraciji, koja upućuje da proizvod može biti prehrambeno i zdravstveno koristan u smislu, ublažavanja, olakšavanja, poboljšanja, reguliranja, povećanja i smanjenja određenih stanja organizma, odnosno da hrana ima određena svojstva.

NAMJENA ILI TVRDNJA?

Namjenom na proizvodu se ne smiju pripisivati

svojstva prevencije, terapije i liječenja bolesti ljudi ili

upućivati na takva svojstva!!!

TVRDNJE – ZAKONODAVNA PODJELA....

1924/2006/EC 84/2010 RH

Prehrambene tvrdnje

• tvrdnje o količini određenih tvari

•usporedne tvrdnje

Zdravstvene tvrdnje

Funkcionalne tvrdnje

temeljene na opće

prihvaćenim znanstvenim spoznajama

temeljene na novim

znanstvenim otkrićima

tvrdnje o smanjenju rizika od

bolesti i

tvrdnje o rastu i razvoju djece

Članak 13.1 Članak 13.5 Članak 14

PREHRAMBENE TVRDNJE

PRAVILNIK O PREHRAMBENIM I ZDRAVSTVENIM TVRDNJAMA

ZDRAVSTVENE TVRDNJE

Izvor vitamina C (najmanje 15% RDA)Bogat vlaknima (najmanje 6 g/100 g)Sadrži Bifidocaterium bugaricus

(najmanje 10na8 cfu/100 ml)

najmanje 15% RDA)

Vitamin C

PektiniKOLIČINA!

UPOZORENJE!

Najmanje 15%RDA

EFSA (European Food Safety Authority)6 dijelova (batch) zdravstvenih tvrdnji

EFSA je publicirala 1. dio tvrdnji 01.10.2009. godine,

a sve je završeno tijekom srpnja 2011. godine

Preu

zeto: EBF, Cop

pens

2009

•1st October 2009, 521 health claims addressed

in 94 opinions

•25th February 2010, 416 health claims covered

in 31 opinions

•19th October 2010, 808 health claims,

addressed in 75 opinions

•8th April 2011, 442 health claims, addressed in

63 opinions

•30th June 2011, 536 health claims, addressed in

73 opinions

•28 July 2011, 35 health claims addressed in 5

opinions

>20 NOVIH UREDBI EK

COMMISSION REGULATION (EC) No 957/2010 of 22 October 2010COMMISSION REGULATION (EC) No 958/2010 of 22 October 2010COMMISSION REGULATION (EC) No 376/2010 of 03 May 2010COMMISSION REGULATION (EC) No 384/2010 of 05 May 2010COMMISSION REGULATION (EC) No 383/2010 of 05 May 2010COMMISSION REGULATION (EC) No 382/2010 of 05 May 2010COMMISSION REGULATION (EC) No 665/2011 of 11 July 2011COMMISSION REGULATION (EC) No 440/2011 of 06 May 2011

COMMISSION REGULATION (EC) No 983/2009 of 21 October 2009COMMISSION REGULATION (EC) No 984/2009 of 21 October 2009COMMISSION REGULATION (EC) No 1024/2009 of 29 October 2009COMMISSION REGULATION (EC) No 1025/2009 of 29 October 2009COMMISSION REGULATION (EC) No 1167/2009 of 30 November 2009COMMISSION REGULATION (EC) No 1168/2009 of 30 November 2009

NOVO-OD 16.05.2012. EUROPA SE KONAČNO IZJASNILA O ZDRAVSTVENIM TVRDNJAMA

IZAŠAO REGISTAR ZDRAVSTVENIH TVRDNJI, SVIH ZAJEDNO - I ODOBRENIH I NEODOBRENIH.

KONAČNA EU UREDBA S POPISOM ISKLJUČIVO ODOBRENE 222 ZDRAVSTVENE TVRDNJE IZ ČLANKA 13. IZAŠLA KAO 432/2012.

USKLAĐENJE ZA INDUSTRIJU – 6 MJESECI.

USKLAĐENJE ZA RH – DO DALJNJEG…

IMPORTANT!PLEASE READ BEFORE GOING ANY FURTHER

•Any food business operator can use authorised health claims if conditions of use and any applicable restrictions are respected. •Non-authorised health claims should not be used. •National authorities control the use of claims. •Health claims should only be made for the nutrient, substance, food or food category for which they have been authorised, and not for the food product that contains them. •Some flexibility of wording of the claim is possible provided its aim is to help consumer understanding taking into account factors such as linguistic and cultural variations and the target population. Adapted wording must have the same meaning for the consumer as the authorised claim in the EU Register.

REGISTAR EU

REGISTAR I ZDRAVSTVENE TVRDNJE - čl.14(a) i (b)

REGISTAR I ZDRAVSTVENE TVRDNJE - čl.13(5)

REGISTAR I ZDRAVSTVENE TVRDNJE - čl.13(1)

UREDBA 432/2012

Odobrene generičke zdravstvene tvrdnje (čl.13.1)

ZDRAVSTVENA TVRDNJA...

� Hrana ili sastojak moraju biti karakterizirani

� Navedena tvrdnja je definirana i ima povoljan fiziološki učinak

� Postoji veza između konzumacija hrane/sastojka i tvrdnje

� Hrana mora biti sigurna za zdravlje potrošača

Hrana/sastojak + količina = tvrdnja

I. VITAMINSKO-MINERALNI DODACI PREHRANI

pojedinačni vitamini

smjese vitamina

pojedinačni minerali

smjese minerala

vitaminsko-mineralne smjese

KOLIČINE VITAMINA I MINERALA

Najveći dopušteni dnevni unos

Preporučeni dnevni unos

VITAMINI

Vitamin A (retinol) µg 1500 800

Vitamin D (kolekalciferol) µg 10 5

Vitamin E (tokoferol) mg 100 12

VitaminC (askorbinska kis.) mg 500 80

Vitamin K (filokinon) µg 100 75

Vitamin B1 (tiamin) mg 4,0 1,1

Vitamin B2 (riboflavin) mg 4,0 1,4

Vitamin B3 (niacin) mg 35 16

Vitamin B6 (piridoksin) mg 6 1,4

Folna kiselina5 µg 600 200

Vitamin B12(cijanokobalamin) µg

9 2,5

Pantotenska kiselina mg 15 6

Biotin µg 100 50

Najveći

dopušteni

dnevni unos

Preporučeni

dnevni unos

MINERALI

Kalcij (Ca) mg 1 500 800

Fosfor (P) mg 1 400 700

Magnezij (Mg) mg 700 375

Željezo (Fe) mg 30 14

Cink (Zn) mg 15 10

Fluor (F) mg 10 3,5

Jod (J) µg 225 150

Selen (Se) µg 100 55

Krom (Cr) µg 150 40

Bakar (Cu) mg 3 1

Mangan (Mn) mg 4 2

Molibden (Mo) µg 100 50

Klor mg 800

Kalij mg 2000

100%RDA

KEMIJSKI OBLICI VITAMINA I MINERALA1170/2009/EC•za hranu•za DP

Vitamin Kemijski oblik

Vitamin A

(µg RE)

RetinolRetinil-acetat

Retinil-palmitat

Beta-karoten

Vitamin D

(µg)

Vitamin D2 (= ergokalciferol)

Vitamin D3 (= kolekalciferol)

Vitamin B1

(mg)

Tiamin-hidroklorid

Tiamin-mononitrat

Tiamin monofosfat klorid

Tiamin pirofosfat klorid

Vitamin B2(mg)

RiboflavinNatrijev riboflavin-5’-fosfat

Niacin

(mg NE)

Nikotinamid

Nikotinska kiselina

Inositol heksanikotinat (inositol heksaniacinat)

Vitamin B6(mg)

Piridoksin-hidroklorid

Piridoksin 5’-fosfat

Piridoxal 5’-fosfat

Pantotensk

a kiselina(mg)

Kalcijev D-pantotenatNatrijev D-pantotenat

Dekspantenol

Pantetine

Folna kiselina

(µg)

Pteroilmonoglutaminska kiselina

Kalcijev-L-metilfolat

Vitamin B12 (µg)

Cijanokobalmin

Hidroksikobalamin5’- deoxiadenosilkobalamin

metilkobalamin

Biotin (µg) D-biotin

Vitamin C

(mg)

L-askorbinska kiselina

Natrijev-L-askorbatKalcijev-L-askorbat*

Kalijev –L-askorbat

L-askorbil 6 palmitat

Magnezijev-L-askorbat

Cinkov-L-askorbat

Vitamin K

(µg)

Filokinon (Fitomenadion)

Menakinon†

Vitamin E

(mg a-TE)

D-alfa-tokoferol

DL-alfa-tokoferolD-alfa-tokoferil acetat

DL-alfa-tokoferil acetat

D-alfa-tokoferil kiseli sukcinat

Mješavina tokoferola‡

Tokotrienol tokoferol§

Mineralne tvari Kemijski oblici

Kalcij (Ca)(mg)

Kalcijev acetatKalcijev L-askorbatKalcijev bisglicinatKalcijev karbonatKalcijev klorid*Kalcijev citrat malatKalcijeve soli limunske kiselineKalcijev glukonatKalcijev glicerofosfatKalcijev laktatKalcijev piruvatKalcijeve soli ortofosforne kiselineKalcijev sukcinatKalcijev L- lisinatKalcijev maltatKalcijev oksidKalcijev L- pidolatLalcijev L-treonatKalcijev hidroksidKalcijev sulfat

Magnezij (Mg)(mg)

Magnezijev karbonatMagnezijev L- askorbatMagnezijev bisglicinatMagnezijev L- lizinatMagnezijav malatMagnezijev L-pidolatMgnezijev kalij citratMagnezijev piruvatMagnezijev sukcinatMagnezijev tartaratMagnezijev acetil tartaratMagnezijev klorid*Magnezijeve soli limunske kiselineMagnezijev glukonatMagnezijev oksidMagnezijev hidroksidMagnezijeve soli ortofosforne kiselineMagnezijev sulfatMagnezijev laktatMagnezijev glicerofosfatMagnezijev acetat

Kalij (K)(mg)

Kalijev klorid*Kalijev citratKalijev bikarbonatKalijev karbonatKalijev glukonatKalijev laktatKalijev glicerofosfatKalijev hidroksidKalijeve soli ortofosfosgorne kiselineKalijev L-pidolatKalijev malat

Željezo (Fe)

(mg)

Željezov citratŽeljezov amonijev citratŽeljezov glukonatŽeljezov laktatŽeljezov sulfatŽeljezov fumaratŽeljezov difosfat (Željezov

pirofosfat)Elementarno željezo (reducirano karbonilom, vodikom i elektrolitički)Željezov saharatNatrijev željezov difosfat ili željezo

natrij difosfatŽeljezov karbonatŽeljezov bisglicinatŽeljezov L-pidolatŽeljezov fosfatŽeljezo (II) tartarat

Cink (Zn)(mg)

Cinkov acetatCinkov klorid*Cinkov citratCinkov laktatCinkov sulfatCinkov oksidCinkov glukonatCinkov karbonatCinkov L-lizinatCinkov malatCinkov mono – L- metionon sulfatCinkov L- pidolatCinkov pikolinatCinkov L-askorbatCinkov L-aspartatCinkov bisglicinat

Bakar (Cu)(µg)

Bakar-lizin kompleksBakrov karbonatBakrov citratBakrov glukonatBakrov sulfatBakrov L-aspartatBakrov bisglicinatBakar (II) oksid

Mangan (Mn)(mg)

Manganov karbonatManganov askorbatManganov L-aspartatManganov bisglicinatManganov pidolatManganov klorid*Manganov citratManganov glukonatManganov sulfatManganov glicerofosfat

Natrij (Na)(mg)

Natrijev bikarbonatNatrijev karbonatNatrijev klorid*Natrijev citratNatrijev glukonatNatrijev laktatNatrijev hidroksidNatrijeve soli ortofosforne kiseline

Selen (Se)(µg)

Natrijev selenatNatrijev hidrogen selenitNatrijev selenitL-selenometioninSelenom obogaćeni kvasci**

Selenove kiseline

Krom (Cr)(µg)

Krom (III) klorid*Krom (III) sulfatKrom (III) laktat trihidratKrom (III) nitratKrom (III) pikolinat

Molibden (Mo)(µg)

Amonijev molibdat (molibden VI))Natrijev molibdat (molibden V)I)Kalijev molibdat (molibden IV))

Fluor (F)(mg)

Kalijev fluoridNatrijev fluoridKalcijev fluorid

Jod (J)(µg)

Natrijev jodidKalijev jodidKalijev jodatNatrijev jodat

Bor(mg)

Borna kiselinaNatrijev borat

Silicij(mg)

Silicijeva kiselina††Silicijev dioksidKolin-stabilna otrosilicijeva kiselina

Fosfor(mg)

Natrijev monoflorfosfat

Klor(mg)

* kemijski oblici klorida koji su dopušteni za uporabu u dodacima prehrani

Prilog I(NN 46/2011)

STATUS ODREĐENIH VITAMINA i MINERALA U EU

II. DODACI PREHRANI ZA SPORTAŠE

VRSTE PROTEINA KOJE SE DODAJU?Proteini sirutke

Proteini soje

Proteini graška

Protein heljde

Proteini kazeina

Proteini bjelanjka

…

Čiste aminokiseline – pojedinačno, smjesa ili samo razgranate aminokiseline (BCAA)

ANALIZA PROTEINAU HZJZ se provodi već 20 godina.

Akreditirana metoda ISO 17025

II.a) NA BAZI PROTEINA

ODOBRENE TVRDNJE

NA BAZI PROTEINA

Tvrdnja da je neka hrana izvor proteina i svaka tvrdnja za koju je vjerojatno da ima isto značenje za potrošača, može se stavljati samo ako najmanje 12% energetske vrijednosti neke hrane potječe od proteina.(Prilog I, NN 84/2010 i 1924/2006/EC)

II.b) NA BAZI KREATINA

II.c) SPECIJALNI NAPICI

Specijalni napici su smjesa ugljikohidrata i elektrolita!

ŠTO JE OSMOLALITET?mjera za osmotski aktivne čestice (ugljikohidrata i elektrolita) na kilogram

vode. Osmolalitet se mjeri na temelju snižavanja točke smrzavanja

(krioskopijom), a izražava se u mOsm/kg vode.

VRSTE TEKUĆINA PREMA OSMOLALITETU/TONIČNOSTI?Hipotonični napici – osmolalitet do 270 mOsm/kg

Izotonični napici – osmolalitet od270 do 330 mOsm/kg

Hipertonični napici – osmolalitet veći od 330 mOsm/kg

ANALIZA OSMOLALITETA

Krioskopskim Osmometrom, u HZJZ akreditirana ISO 17025 od 2008. godine (jedina u EU!)

ODOBRENE TVRDNJE

SPECIJALNI NAPICI HIPO- i IZOTONICI

BILJNI DODACI PREHRANI I BILJNI EKSTRAKTI

Danas se teži da su svi biljni ekstrakti standardizirani

(za medicinske, kozmetičke i prehrambene svrhe)

Standardizacija je postupak kojim se određuje količina ljekovitih/aktivnih tvari u

jedinici mjere ljekovitog proizvoda, čime proizvođač garantira da se u 1 g ili 1 ml

proizvoda nalazi određena količina aktivne komponente

Negativni primjer loše i krive standardizacije je npr. kod ginka, gdje se umjesto standardiziranih ginkoflavonglikozida dobivaju omjeri

kvercetina, kemferola i izoramnetina koji NE odgovaraju literaturnim podacima za standardizirani ekstrakt lista Ginkgo biloba

PRIMJERI : BILJKA – STANDARDIZIRANI EKSTRAKT• Glog – količina viteksinramnozida• Ginko – ginkoflavonglikozida• Odoljen/Valerijana – valerenska kis.• Divlji kesten – escin• Maslina – oleuropein• Crni kim – timokinon

PRIHVAĆENOST AKTIVNIH KOMPONENATA U EU = BILJNE VRSTE

Zaključak (o zakonodavnom okviru)

HRANA

STATUS EU ZAKONODAVNOG OKVIRA

Zakon o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama, te hrani obogaćenoj nutrijentima (NN 39/13)

� Opće odredbe� Nadležna tijela i njegove zadaće� Službene kontrole� Obveze i odgovornosti subjekata u poslovanju s hranom� Kaznene odredbe� Preuzimanje nacionalnih podzakonskih akata kojima se:� zadržavaju nacionalna pravila do donošenje na razini

EU - liste tvari (nacionalna lista )� definira način provedbe pojedinih odredbi Uredbi i prijelazna

razdoblje - program monitoringa� osiguravaju ciljevi direktiva - dodaci prehrani

OD 01.07.2013.

NACIONALNE LISTE..

� Za biljne vrste i druge tvari -pozitivna lista + ograničenja i negativna lista

� Max. količine za neke vitamine za koje je EFSA postavila gornju sigurnosnu granicu

� Na snazi do donošenja listi iz članka 6. i 8. Uredbe 1925/2006.

� Podržavaju slobodu kretanja robe, ali se temelje na člancima 28. i 30. Ugovora (EC Treaty)

� Nacionalne barijere postavljene isključivo u cilju zaštite zdravlja ljudi

� Izrađene uzimajući u obzir sudsku praksu

� Omogućuje skraćeni postupak stavljanja na tržište

Nadležno tijelo za provedbu zakona

� Ministarstvo zdravlja i sanitarna inspekcija u svim objektima bez obzira na porijeklo hrane (hrana životinjskog i neživotinjskog porijekla)

Zadaća nadležnog tijela

� Provedba monitoringa (obavijesti i notifikacije)

� Provedba službene kontrole

� Donošenje mjera sukladno Uredbama

� Kontakt točka prema EK

� Provjera valjanosti zahtjeva SPH priprema za EFSA -u

Pravilnik o

dodacima prehrani

Pravilnik o

prehrambenim i

zdravstvenim tvrdnjama

Izmjene pravilnika o

dodacima prehrani

Izmjene pravilnik o

prehrambenim i

zdravstvenim tvrdnjama

Zakon o prehrambenim i

zdravstvenim tvrdnjama,

te hrani obogaćenoj

nutrijentima

(NN 39/13)

15.03.

2013

01.07.

2013

30.09.

2013

PRIJELAZNO R

AZDOBLJE ZA

KONAČNO

USKLAĐ

IVANJE

01.07.

2014.

ROKOVI ZA KONAČNO USKLAĐIVANJE

Promjene kao posljedica novog

zakonodavstva

� Sastojci

� Tvrdnje

- označavanje

- reklamiranje

� Stavljanje na tržište

Promjene – kao posljedica novog

zakonodavstva

HRANA

(01.07.)

I DODACI

sastav

TVAR NA

LISTI

TVAR NANEGATIVNOJ

LISTI

TVAR NIJE

NA LISTI

HRANA I

DODACI

tvrdnje

ODOBRENA TVRDNJA

ODBIJENA TVRDNJA

TVRDNJA

ON HOLD

Obavijest notifikacija Obavijest notifikacija

ZAKON O PREHRAMBENIM I ZDRSAVTVEIM TVRDNJAMA, TE HRANI OBOGAĆENOJ NUTRIJENTIMA

MONITORING PROGRAM

Da li je sastojak nova

hrana ?

autorizacija

notifikacija

DA

Na kojoj listi je

sastojakKatalog nove hrane

DG SANCO

NE

POZITIVNA NIJE NA

LISTI

NEGATIVNA

ODOBRENA

TVRDNJA

OBAVIJESTNOTIFIKACIJA

ON HOLD

TVRDNJA

+ INDENTIFIKACIJSKI BROJ

Službena kontrola

Osnovni elementi službene kontrole

� Sastojci

� Odobrene tvrdnje

� Upućivanje na ljekovita svojstva

� Sukladnost općih nespecifičnih tvrdnji

� Dodatno označavanje

Mjere

� Otklanjanje nedostataka na deklaraciji

� zabrana reklamiranja, prezentiranja

� Zabrana stavljanja na tržište proizvoda

� Povlačenje i opoziv

� Privremena zabrana na temelju osnovane sumnje

� Naređivanje prijave u monitoring

Sastojci

� Prisutnost nedozvoljenih sastojaka (aktivne tvari iz lijekova)

� Uporaba sastojaka koji su na negativnoj listi

� sastojak nije dodan u prikladnoj količini

� Uporaba sastojaka koji zahtjevaju prethodno odobrenje MZ, bez prethodnog ishođenja potrebnog odobrenja

� Da li se koriste dozvoljene tvari

� Da li se iste dodaju u pikladnim količinama (značajnim, ali manjim od MDK

� Da li su za određene tvari ishođena odobenja MZ (nova hrana i tvari koje nisu na listi

Zdravstvene tvrdnje

� Pripisivanje proizvodu svojstva liječenja i prevencije bolesti i upućivanje na takva svojstva

� Korištenje ne odobrenih tvrdnji

� Neprimjereno proširivanje odobrenih tvrdnji

� Korištenje općih nespecifičnih tvrdnji koje nisu utemeljene na odobrenim tvrdnjama

� Ne navođenje ostalih obaveznih navoda koji su vezani uz određenu tvrdnju

� Da li je upotrebljena tvrdnja dopuštena ili je on hold i ima dopuštenje MZ

� Da li je proizvod ispunjava uvjete za korištenje tvrdnje

� Da li su poštivana pravila fleksibilnog wordiranja

� Opća nespecifična tvrdnja potkrepljena je odgovarajućom odobrenom tvrdnjom

HVALA VAM NA PAŽNJI

www.zdravlje.hr

www.hzjz.hr