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株式会社ひでじま 薬業事業部
＜Release Version 1.*.*＞
E2B Writer 操作マニュアル
■ご利用にあたって
本アプリケーションは、主に電子的症例報告の作成におけるご利用を前
提として提供させて頂いています。必ず本マニュアルに従い操作頂きま
すようお願い申し上げます。 2004年12月10日
2
目 次
1. E2B Writer 概要..............................................................................................................................................................................4 1.1. 概要 ...............................................................................................................................................................................................4
E2B Writer の構成・搭載機能 ............................................................................................................................................................................... 4 オプション................................................................................................................................................................................................................ 4
1.2 動作環境........................................................................................................................................................................................5 ハードウェア（PC／AT 互換機）........................................................................................................................................................................... 5 ソフトウェア ............................................................................................................................................................................................................ 5 事前インストール..................................................................................................................................................................................................... 5
1.3 CD に収録されているデータ.............................................................................................................................................................5 2. E2B Writer の インストール .........................................................................................................................................................6
2.1. 新規インストール .............................................................................................................................................................................6 2.2. バージョンアップ .............................................................................................................................................................................8 2.3. sp1_3_4 フォルダーのコピー（必須！） ......................................................................................................................................10 2.4. MedDRA テーブルの取込（MedDRA CD-ROM 所有の場合必須！※） ...................................................................................11
3. E2B Writer 規定値設定（マスタテーブル） ...............................................................................................................................12 3.1. インストール直後の規定値設定（マスタテーブル設定）.........................................................................................................12
基本設定..................................................................................................................................................................................................................12 作業環境 ＜動作設定／保存先フォルダ＞ ............................................................................................................................................................13 送信者テーブル（データを送信する側の情報）...................................................................................................................................................14 受信者テーブル（データを受取る側の情報）.......................................................................................................................................................14
3.2. 参照テーブル（単位、臨床項目等）..........................................................................................................................................15 数値テーブル ..........................................................................................................................................................................................................15 投与経路テーブル...................................................................................................................................................................................................15 国名テーブル ..........................................................................................................................................................................................................15 資料テーブル ..........................................................................................................................................................................................................15 評価方法テーブル...................................................................................................................................................................................................15 臨床項目テーブル...................................................................................................................................................................................................16
単位テーブル ..............................................................................................................................................................................................16 4. E2B Writer の症例報告作成操作...................................................................................................................................................17
4.1. 基本操作......................................................................................................................................................................................17 新規作成作業 ..........................................................................................................................................................................................................17 更新・各種取り下げ作業........................................................................................................................................................................................18
4.2. 症例報告作成メイン画面 ............................................................................................................................................................19 症例報告作成メイン画面と各部機能説明..............................................................................................................................................................19 症例報告作成メイン画面 ツールバーのメニュー .................................................................................................................................................20 ツリー表示項目の記号説明 ....................................................................................................................................................................................21 主なツールバーメニュー機能.................................................................................................................................................................................22
4.3. 入力の基本手順...........................................................................................................................................................................23 4.4. 繰り返し項目の入力手順 ............................................................................................................................................................26
項目の追加繰り返し（例：【A2 第一次情報源】） ............................................................................................................................................26 【B.2副作用／有害事象】の入力..........................................................................................................................................................................27 【B.3患者の診断に関連する検査及び処置の結果】の入力 .................................................................................................................................28
4.5. MedDRA の検索方法.................................................................................................................................................................31 5. パーサチェック／入力結果一覧確認..............................................................................................................................................32
5.1. J 項目／ICSR 登録 .....................................................................................................................................................................32
3
5.2. SP プログラムの指定機能 ..........................................................................................................................................................33 6. その他の機能 ................................................................................................................................................................................35
6.1. 【A.3.1】【A.3.2】の機能 .........................................................................................................................................................35 6.2. データチェックについて ............................................................................................................................................................36
7. ファイルの保存.............................................................................................................................................................................39 7.1. 編集中のデータ保存....................................................................................................................................................................39 7.2. ファイルの共有...........................................................................................................................................................................40
8. 報告用ＳＧＭＬデータ／ZIP ファイルの出力.................................................................................................................................41 8.1. SGML データ出力 ........................................................................................................................................................................41 8.2. ZIP ファイル出力..........................................................................................................................................................................42
9. 取り下げ報告 ..................................................................................................................................................................................43 10. 応答確認メッセージ「Ack」の取り込み.......................................................................................................................................44 11. チェック用一覧表作成 ...................................................................................................................................................................45 12. 電子的報告の出力様式データ作成.................................................................................................................................................47 13. SGML インポート機能..................................................................................................................................................................51 14. ファイル管理一覧...........................................................................................................................................................................52 15. 補足資料 ........................................................................................................................................................................................55
15.1. ツリーの並び順について ............................................................................................................................................................55 15.2. MedDRA 検索要件定義..............................................................................................................................................................57
機能概要図..............................................................................................................................................................................................................57 コード入力検索.......................................................................................................................................................................................................57 検索画面..................................................................................................................................................................................................................57 LLT での検索 .........................................................................................................................................................................................................58
15.3. MedDRA 履歴検索要件定義.....................................................................................................................................................58 機能概要図..............................................................................................................................................................................................................58 履歴の保存..............................................................................................................................................................................................................58 LLT コードの保存..................................................................................................................................................................................................59
15.4. 医薬品コード履歴検索要件定義 .................................................................................................................................................59 機能概要図..............................................................................................................................................................................................................59 履歴の保存..............................................................................................................................................................................................................59 履歴テーブル ..........................................................................................................................................................................................................59
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11.. EE22BB WWrriitteerr 概概要要
11..11.. 概概要要
電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成ツール「E2B Writer」はシンプルで高機能のスタンド・
アローン型の＜E2B/M2 対応＞ 報告書作成ソフトです。
EE22BB WWrriitteerr のの構構成成・・搭搭載載機機能能
・ ＳＧＭＬインスタンス作成／チェックシート・報告書出力(Excelにて)
・ 入力項目をツリー表示する明解な操作性／項目ごとに入力済み一覧表示機能（登録作業とリンク）
・ 入力済み／未入力項目を色で識別、進捗状況が一目で把握できます
・ 入力時にパーサでチェックできない｢文字数制限｣･｢文字種(半角カナ等)｣をチェック＆回避
・ チェック機能：パーサ／データ整合性（エラー修正とリンク）／完了時必須項目
・ 応答確認メッセージ＜Ａｃｋ＞解析機能
・ ファイル管理機能
・ ＭｅｄＤＲＡ インポート機能 ⇒ 検索機能！
オオププシショョンン
・ データベースとの連携
Ｊ項目 ＩＣＳＲ
SGMLインポート
帳票出力
Excel
File 内部保存形式
File
E2B Writer
MedDRAテーブルセット
SGMLエクスポート
Ｊ項目 ＩＣＳＲ
MedDRA 検索機能
ファイル管理機能
標準搭載機能
応答確認メッセージ ＜Ａｃｋ＞ 解析機能
チェックシート
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11..22 動動作作環環境境
ハハーードドウウェェアア（（PPCC／／AATT 互互換換機機））
■ CPU：Pentium450MHｚ以上／メモリ：256MB 以上
ソソフフトトウウェェアア
■ OS：Windows 98SE／Me／2000／XP ■ 必要アプリケーション Microsoft Excel 2000、 Office 2000 以上
事事前前イインンスストトーールル
■ Microsoft Excel は必須です。事前にインストールしてください。 （※Windows 98SE、 Windows 2000、 Windows XP Excel 2000、 Office2000 は、米国Microsoft 社の登録商標です）
11..33 CCDD にに収収録録さされれてていいるるデデーータタ
1. 「Full_Setup」フォルダー ・新規にインストールする場合に、このフォルダー内の「setup.exe」を実行します。
2. 「Updata」フォルダー ・既にプレリリース版がインスト―ルされているマシンを正規リリース版にアップグレードする場合、
このフォルダー内の「setup.exe」を実行します。（体験版で設定した送信者テーブル等、各種テーブ
ル設定値を継続します―推奨―）
3. 「sp1_3_4」フォルダー ・パーサーチェックに必須のフォルダーです。C ディレクトリの直下にフォルダーごとそのままコピー
します。
4. 「操作マニュアル.pdf」ファイル ・取扱い説明書ファイルです、必ずお読みください。
5. 「追加機能マニュアル.pdf」ファイル ・「manual」に記載されていない追加機能です。便利な機能ですので是非お読みください。 6. 「セットアップマニュアル.pdf」ファイル
以上、3 つのフォルダーと 3 つのファイルが収録されています。
6
22.. EE22BB WWrriitteerr のの イインンスストトーールル
※インストールする前のご注意 管理者権限（Administrator権限）について
22..11.. 新新規規イインンスストトーールル
■ 電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成ツール「E2B Writer」をインストールする手順を説明します。
1. 「Full_Setup」フォルダー内の「setup.exe」ファイルをダブルクリックします。 画面は「コピーしています。しばらくお待ちください」のメッセージと処理中の砂時計を表示をします。
2. 「E2B Writer のセットアップを始めます。」メッセージ表示します。
3. 「OK」ボタンをクリックし、E2B Writer のセットアップを始めます。もし、中止する場合は「終了」
ボタンをクリックしてください。セットアップせずに終了します。
1．「E2B Writer」をインストールまたはアンインストールするには、管理者権限が必要です。
インストールを行うには、「コンピュータの管理者」または「Administrator」の権限でログインして
ください。
2．「E2B Writer」を使用するログインユーザにも、「Administrator」の権限が必要となります。
3． 社内のシステムの都合等で、「Administrator」の権限がないユーザで使用する場合には、「E2B Writer」
のインストール先をＣドライブの直下など、「C:¥Program Files以外」のフォルダーにインストールし
てください。但しその場合でも、インストールには「コンピュータの管理者」または「Administrator」
の権限でログインしてください。
ご不明な点はお問い合せください。
※「終了ボタン」をクリックするとインストールされずに終了します。
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4. 「プログラムグループの選択」画面が表示されます。「E2B Writer」が選択されていますので「継続ボタ
ン」をクリックします。インストール状況がプログレスバーで表示されます。（途中で中止する場合以外
はキャンセルを押さないでください）
5. パソコンの「環境条件」によっては、インストールファイルと同一のファイルが存在することがありま
す。この場合「バージョンの競合」メッセージを表示します。「はい」のボタンをクリックし、継続しま
す。（このメッセージが複数回表示されても、「はい」のボタンで継続してください）
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22..22.. ババーージジョョンンアアッッププ
※ 設定済の「送信者テーブル」等の各種設定を継承し、アップグレードすることができます。 （推奨：現在の設定を継承したアップデートです。使用中のE2B Writer をアンインストールする必要はありません。）
■ インストール済、製品版／試供版のアップグレードインストール方法を説明します。
１．「Updata」フォルダー内の「setup」ファイルをダブルクリックします。
２．「E2B Writer バージョンアップセットアップウィザードへようこそ」の画面が表示されます、
「次へ」ボタンをクリックし、下記の手順でアップグレードインストールを完了してください。
ダブルクリック
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注）ご使用版をすべてアンインストールし、新規にインストールする場合は、【スタートメニュー】→【設定】
→【コントロールパネル】→【アプリケーションの追加と削除】からアンインストールしてください。
アンインストール後の新規インストール方法は、「2.1. 新規インストール」に従ってインストールして
ください。ただし、現在設定されている「送信者テーブル」等の各種設定は破棄されますので、新規インス トールした後に、再度設定を行ってください。
「E2B Writer バージョンアップセットアッ
プウィザードを完了しています」のメッセージ
が表示され、「完了」ボタンをクリックすると
セットアップが完了します。
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22..33.. sspp11__33__44 フフォォルルダダーーののココピピーー（（必必須須！！））
sspp11__33__44 フフォォルルダダーー
「簡易バッチファイル用SP によるパースファイルフォルダー」（パーサチェックファイル）です。 このフォルダーを「C ドライブの直下」にコピーします。
１． CD-ROM 内の「sp1_3_4」フォルダーをクリックしたまま、C ドライブにコピーします。
２．「sp1_3_4」フォルダーがC ドライブのルートフォルダ以下にコピーされたことを確認してください。
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22..44.. MMeeddDDRRAA テテーーブブルルのの取取込込（（MMeeddDDRRAA CCDD--RROOMM 所所有有のの場場合合必必須須！！※※））
MedDRA 検索機能を有効にする為に、MedDRA CD-ROM から必要なテーブルのセットアップ（読込）方法を説明します。
1. 「MedDRA」CD-ROM をCD-ROM ドライブに挿入します。 2. 「スタート－プログラム－E2B Writer－ImportMedDRA」をクリックするとMedDRA テーブル取込ダ
イアログが表示されます。
3. 「MedDRA」CD-ROM を挿入したドライブを指定、「ASCⅡ」フォルダーをクリックします。
4. 「ASCⅡ」フォルダー直下の「Mdra_ｊ××」をフォルダーをクリックし、ファイル一覧（ダイアログ
右部）に表示されている事を確認して「OK」ボタンをクリックします。 正確な MedDRA のバージョン（半角数字とピリオドのみ！）を入力し、「OK」ボタンをクリックする
と、読込みを開始します。
！
注）読込みにはかなりの時間を要しま
すが、完全に終了するまで他の作
業は絶対に行わないで下さい。 完了！
※MedDRA CD-ROMをお持ちで無い場合は、本ツール上での検索機能を利用する事は出来ません。ただし、インターネット上で検索した
コード・用語をペーストすることが可能。利用したコード・用語は、テーブルに記憶することもできます。
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33.. EE22BB WWrriitteerr 規規定定値値設設定定（（ママススタタテテーーブブルル））
33..11.. イインンスストトーールル直直後後のの規規定定値値設設定定（（ママススタタテテーーブブルル設設定定））
■インストール後、【スタート（クリック）】→【プログラム（スクロール選択）】→【E2B Writer（スクロール選択）】→
【E2B Writer アイコン（クリック）】の順でE2B Writer を立ち上げるとはじめに【セットアップウィンドウ】が
起動します。 【セットアップウィンドウ】では、「DTD バージョンやリリース番号・企業略名」、「動作設定・データの保存 フォルダ等」、「送信情報」、「受信情報」などの基本事項の設定とインスタンス作成作業をより効率的にできる よう以下の５種の事前登録項目を設定できます。
① 基本項目設定：「４項目」に設定できます。 ② 作業環境：J 項目の作成・×項目のSGML 出力の選択や保存先フォルダを設定します。
（SGML、ZIP ファイル、帳票ファイル、内部ファイルの４つのファイル保存先を設定できます） ③ 送信者テーブル：送信者の種類名、住所等の要件を「種類１から種類３まで」の３種類登録できます。 ④ 受信者テーブル：受信者の種類名、住所等の要件を「種類１から種類６まで」の６種類登録できます。
このセットアップウィンドウは、新規にE2B データが１件作成されるまで表示されますが、内部保存形式で１件 でも登録されると次回からは初期画面が起動します。 基本設定で登録する内容は、初期画面の「設定」メニューで登録する内容と同じです。
基基本本設設定定
１．【セットアップウィンドウ】起動後、基本項目タブが表示されていることを確認し、「基本設定テーブ
ルを開く」ボタンをクリックし、基本項目を設定します。
・「メッセージの種類・DTD バージョン」等の固定項目を事前設定登録できます。この「基本項目設定」で登録さ
れたデータは報告書 新規作成時に初期値として表示されます。 ・設定方法は、各設定内容の設定値欄をクリックし、編集欄に設定値を入力し、「設定」ボタンをクリックします。
２．必要な項目すべての設定値の設定が完了したら、「OK」ボタンをクリックし、基本設定タブ表示に戻っ
たことを確認し「Next」ボタンをクリックします。
項目選択 更新手順
入力／更新
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作作業業環環境境 ＜＜動動作作設設定定／／保保存存先先フフォォルルダダ＞＞
１．作業環境タブが表示されるのでタブ上の「作業環境テーブルを開く」ボタンをクリックします。 ここでは、J 項目の作成・×項目のSGML 出力の選択や保存先フォルダを設定します。 （SGML、ZIP ファイル、EXCEL ファイル、内部ファイルの４つのファイル保存先を設定できます）
２．動作設定タブ：「J 項目を作成後 ICSR を作成」（推奨）／「ICSR だけを作成」の選択および、×項目 のSGML出力を「しない」（推奨）／「する」を選択します。
注：×項目については、当局への報告には「しない」が必須です。出力「する」に設定場合は、企業内に保存SGML
データに必要な場合や企業間でデータ交換する場合等、必要に応じて活用してください。
３．次に保存先フォルダを設定します。【保存先フォルダタブ】をクリックし、「SGMLファイル／ZIP フ ァイル／Excel 帳票ファイル／E2B 内部ファイルの保存先」の各ファイル保存先フォルダ※
を設定します。 設定方法はそれぞれの「参照」ボタンをクリックして保存先ドライブ及びフォルダを指定もしくは、作成 します。
※保存先指定欄にファイル名の入力は出来ません。また、各種データ保存先フォルダ（４つのフォルダ）を収め る為の親フォルダを事前に作成してください。
４．登録は「基本項目設定」と同様に「OK」ボタンをクリックします。
■各種データ保存先フォルダの作成の仕方
このエリアで右クリック→新
規作成→フォルダをクリック
エクスプロー
ラー上で C ド
ライブを選択
①
C ドライブ内に新規フォル
ダが出来た事を確認し、フ
ォルダ名「E2BFiles」に。
②
入力不可 各種データを収める保存先
フォルダ（事前に作成の事）
を選択しダブルクリック 設定後「OK」ボタンをクリック
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送送信信者者テテーーブブルル（（デデーータタをを送送信信すするる側側のの情情報報））
１．再び「Next」ボタンをクリックして送信者テーブルタブ上の【送信者テーブルを開く】ボタンをクリック します。送信者の「企業名」や「住所」「電話番号」などの送信者項目を「３種類」登録できます。
注）報告書の様式第１で使用しますので「企業名」は正式名称を入力してください。
２．設定方法：「種類」の項目のみ「▼」をクリックし、表示されるリ ストメニューの「1=製薬企業」を選択します。その他の項目はそれ ぞれの項目欄に必要項目を入力します。それぞれの種類ごとに「登 録」ボタンをクリックすることで登録されます。登録後、「閉じる」 ボタンをクリックしてください。
受受信信者者テテーーブブルル（（デデーータタをを受受取取るる側側のの情情報報））
１．再び「Next」ボタンをクリックして受信者テーブルタブ上の「受信者テーブルを開く」ボタンをクリック します。受信者の「種類名」「組織名」や「住所」「電話番号」などの受信者項目を「６種類」まで登録 できます。デフォルトで｢独立行政法人医薬品医療機器総合機構｣に設定されています。
２．設定方法：「種類」の項目のみ「▼」をクリックし、表示さ
れるリストメニューの「2=規制当局」を選択します。その他 の項目はそれぞれの項目欄に必要項目を入力します。それぞ れの種類ごとに「登録」ボタンをクリックすることで登録さ れます。登録後、「閉じる」ボタンを押下してください。 注）受信者テーブルは総合機構への報告業務に限り、種類１のみを
設定してご使用ください。 ・ 以上で基本設定は完了です。【終了ボタン】をクリックしてください。
※
※送信者テーブル・受信者テーブルの
「◎」印の項目が、報告書新規作成時
の初期値となります。
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33..22.. 参参照照テテーーブブルル（（単単位位、、臨臨床床項項目目等等））
■E2B Writer には単位や臨床項目等の入力支援用テーブルを標準搭載しています。頻繁に使用する順番に 配列を変更、追加登録をすることができます。E2B Writer 起動後、【設定（クリック）】→【参照テーブル
（スクロール選択）】します。
数数値値テテーーブブルル
・コード化された単位や日付日時書式等の規定値テーブル。
投投与与経経路路テテーーブブルル
・投与経路に関する規定値テーブル。
国国名名テテーーブブルル
・国名コード規定値テーブル。
資資料料テテーーブブルル
・診療記録等に関する規定値テーブル。
評評価価方方法法テテーーブブルル
・全般的な観察評価等の評価方法に関する規定値テーブル。
入力／更新
配列変更
追加／削除
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臨臨床床項項目目テテーーブブルル
・臨床検査項目のコード名称に関する規定値テーブル。項目に対する「単位」「低値」「高値」 を事前に設定することができ、臨床検査項目の入力作業をより軽減することができます。
単単位位テテーーブブルル
・主に臨床項目で使用する、コード化されていない単位テーブル。
B.3.1 臨床検査項目 マトリクス入力画面
・項目名を選択するとあらかじめ臨床項目テーブル
で設定した「単位」「低値」「高値」が自動入力
されます。
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44.. EE22BB WWrriitteerr のの症症例例報報告告作作成成操操作作
基本設定を終えると初期画面が起動します※
。初期画面の「ボタンメニュー」から症例報告の新規作成、 更新、取下げ、Ack の解析を行います。 ※ただし、E2B データを１度でも作成している場合は、初期画面からの表示となります。
① 「市販後 新規作成」 ⑤ 「 更 新 」 ② 「治 験 新規作成」 ⑥ 「 各種取り下げ 」 ③ 「医薬部外品 新規作成」 ⑦ 「 Ack の解析 」 ④ 「化粧品 新規作成」
44..11.. 基基本本操操作作
新新規規作作成成作作業業
症例報告の新規作成作業は「市販後 新規作成」「治験 新規作成」「医薬部外品 新規作成」「化粧品 新規作成」 の４つのボタンがあります。 １．４つの新規作成ボタンのうち１つを選択しボタンをクリックすると、「文書情報ポップアップ画面」が表示さ
れます。「企業固有の症例報告番号=00001」「機構への報告回数=１」「機構以外の報告回数=０」「第一次 情報源の国コード=JP=日本」の初期値が表示され、「送信者の選択」では基本設定時に「送信者テーブル」 に登録された「種類１」の種類名が表示されます。「受信者の選択」では基本設定時に「受信者テーブル」に 登録された「種類１」の種類名が表示されます。変更がなければ「OK」ボタンをクリックします。
各種症例報告新規作
成作業選択ボタン
■ファイル管理一覧に反映する値になります。一覧で報告期限の進捗管
理に利用します。期限が迫った時点で警告として地色が変わります。
ステータス：期限１＝赤色地 期限２＝黄色地 期限３＝ブルー地
注 1) 新規作成のみ設定が可能です。SGML ファイルを読込みした
場合や新たな報告を目的とした更新に設定する場合は、ファイ
ル管理機能の一覧で設定することができます。 注2）「企業固有の症例報告番号は、各企業内の運用に合わせて、半
角の英字・数字・特殊記号の組み合わせで決定して下さい。 例）20031107ABC001
症例報告作成後の更新、取下
げ、解析作業の選択ボタン
日付 ユニーク 連番
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２．文書情報ポップアップ画面の「OK」ボタンをクリックしますと、「作業するデータの種類」（症例報告ステ
ータス）の選択画面が現れます※
。「症例報告項目」を選択し、「実行」ボタンをクリックすると、「報告書 作成メイン画面」が表示されます。 ※「医薬部外品 新規作成」「化粧品 新規作成」選択時は、この画面は表示されません。
更更新新・・各各種種取取りり下下げげ作作業業
報告書の更新と各種取り下げ作業は「更新」と「各種取り下げ」の２つのボタンがあります。 １．「更新」ボタンをクリックすると、更新する E2B ファイル名を指定する「E2B ファイル管理」一覧が表
示されます。一覧から「更新するE2B ファイル名」を指定し、「E2B Writer 実行」ボタンをクリックす
ると、「報告書作成メイン画面」が表示されます。
２．「各種取り下げ」ボタンをクリックすると、「各種取り下げ処理」をするE2B ファイル名を指定する「フ
ァイル管理」一覧が表示されます。一覧から「各種取り下げ処理E2B ファイル名」を指定し、「E2B Writer 実行」ボタンをクリックすると、「報告書作成メイン画面」が表示されます。
※取り下げ処理は「A.1.13 報告破棄」と「A.1.13.1 破棄理由」が必須項目（◎）になります。
症例報告項目選択
メニュー作成項目選択後、クリック
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44..22.. 症症例例報報告告作作成成メメイインン画画面面
「作成するデータの種類」画面から項目選択後、実行を行うと以下の症例報告作成メイン画面となります。
症症例例報報告告作作成成メメイインン画画面面とと各各部部機機能能説説明明
■利用の手引き 表示部
■ツリー表示項目への登録作業メイン領域
■作業項目選択ボタンで選択
された項目の詳細項目をツリ
ー 表示します ※項目を選択すると対応して右画
面に各作業メニューが表示し、入力
／選択⇒登録を行います
■上記ツリー項目は、登録済
／未登録が色で識別され、登
録作業の進捗状況がリアルタ
イムに把握できます
■関連する参照項目を表示します
■登録済内容の確認表示部
上段の作業で登録した内容が表示されます
■パーサチェック結果表示
（表示無し＝エラー無し）
■出力したＳＧＭＬインスタンスのソースを表示
■字数制限／文字属性制限
■選択した項目全体の一覧表示を行います。一覧から修正する箇所が発見された
場合はその項目を指定することによって入力画面とリンクし、その場で修正が行
えます。また、B3項目およびB4項目では、繰り返しで増加した項目の不要なもの
を”繰り返し”単位で一括削除が行えます。
■ツリー表示ボタン
■症例報告作業ステータス表示
■作業項目選択ボタン＜J項目／ＩＣＳＲ各項目＞
■選択した項目の「チェック⇒ＳＧＭＬ出力」開始ボタン ・ツリー表示している全体を、「パーサチェック」⇒「不正文字種チェック」⇒「ＳＧＭＬファイル出力」の順
に一括処理を行います。 ・新規登録の際は、このボタンを押しつつメッセージを追いながら順を追って必須項目のチェック＆入力が行え
ます。この場合、最終的に必須項目のみのチェック済みＳＧＭＬファイルが出力されます。
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症症例例報報告告作作成成メメイインン画画面面 ツツーールルババーーののメメニニュューー
基本設定（B） 参照テーブル（T） 作業環境（E） 送信者テーブル（S） 受信者テーブル（R） 期限日カラー（K）
SGML インポート（I） 既存E2B 処理（E） データチェック（C） SGML データ出力（J） Ctrl+J 送信用Zip ファイル作成（Z） 応答確認メッセージ（Ack）の取り込み
■当該仕様に準拠した SGML インスタンスをパーサチェック
して読込み、修正することが出来ます。（注：パーサエラーが
ある場合の読込みは出来ません） ■内部保存形式（＊.E2B）ファイルを読込みます。 ■データチェックを単独で行い、エラーを一覧で表示し、エラ
ー欄を選択し、「本体項目表示ボタン」をクリックすると該当
箇所にリンクして修正が行えます。 ◆エラー一覧表示画面
■当該仕様に準拠したSGML インスタンスを出力します。 ※ただし、更新作業時は、必ず「J 項目登録」か「ICSR 登録」
をクリックしてから選択して下さい。 ■当該仕様に準拠したSGMLインスタンスをZip圧縮して出力
します。 ■応答確認メッセージ（Ack）を読込み、解析後HTML 変換し
て内容を表示します。
■MedDRA のバージョンなど「４項目」に設定できます。 ■７種類の参照テーブル（数値／投与経路／国名／資料／評価方法／臨床項目／単位 ）を標
準で搭載しています。使用頻度の多い順に並び替えを行う場合に使用します。また、追加・更
新を行うこともできます。 ■J 項目の作成・×項目のSGML 出力の動作モードの選択およびSGML インスタンス等、出
力するファイルの保存先フォルダを設定します。 ■送信者の企業名、住所等の要件を「種類１~３まで」の３種類登録できます。 ■受信者の種類名、住所等の要件を「種類１~６まで」の６種類登録できます。 ■ファイル管理上の警告色の警告期限を自由に設定できます。
■当局指定様式に沿った、報告書のExcel ファイルを出力します。出力後、体裁の調整や指定
様式により準拠するための修正等を行うことが出来ます。 ■全項目のデータ一覧（項目名／ロケール／報告値／報告書用日本語）をExcel ファイルで出
力します。
報告書式作成（M） チエック用一覧作成（C）
新規作成（N） Ctrl+N 内部形式で保存（H） Ctrl+H 内部形式を別名で保存（S）
ファイル管理（C）
終了（X）
■基本設定ダイアログが起動します。再び初期画面に移行します。 ■E2B Writer 独自の内部保存形式（拡張子：＊.E2B）でファイルを保存します。 ■内部保存形式（拡張子：＊.E2B）を別名指定して別ファイル名で再度保存します。 ■ファイル管理画面（内部保存形式で保存されたファイル一覧）を起動します。 作成しているファイルを一覧で確認したり、管理属性の更新を行います。また、更新ボタン
からも同一の一覧を表示します。この場合はファイルを指定して更新作業も行います。 ◆ファイル一覧表示画面◆
■E2B Writer を終了します。
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ツツリリーー表表示示項項目目のの記記号号説説明明
注：下記説明の内容表現は「グリーンブック」記載に準じています。 ● ＝ ヘッダ／エンティティ ◎ ＝ 第一報の際に必ず入力する項目 ○ ＝ 完了報告の際に必ず入力する項目 △ ＝ 報告の内容によっては完了報告の際に入力が必要な項目 ▲ ＝ 可能な限り入力する項目
（※取り下げ報告にあっては、「不要であるが入力されていてもエラーにならない項目」） × ＝ 入力してはいけない項目 ※未入力項目はそれぞれの記号が「赤色」で表示されています。また、入力が完了した項目は「青色」で表示されます。
※ 標準入力モードに加えて、以下のような操作モードも用意されています。 ① 項目 ⇒ ＝ この項目をクリックすると「入力用別画面」が表示されます。 ②【項目】 ＝ 繰り返し入力ができる項目。この項目をクリックし、「繰り返し」ボタンで繰り返し入力ができます。 ③【項目】⇒ ＝ 繰り返し入力ができる項目。この項目をクリックすると「入力用別画面」が表示されます。
■ヘッダ／エンティティ
② 繰り返しボタン入力
③
繰り返しポップアップ 入力別画面
① ポップアップ入力画面
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主主ななツツーールルババーーメメニニュューー機機能能
ツールバー項目上の主な機能を説明しています。説明のない項目は、P.15 のコメント内容を参照してください。 ■設定メニュー
《参照テーブル》 参照テーブルは、数値／投与経路／国名／資料／
評価方法／臨床項目／単位の各項目毎に報告書作 制上で頻繁に使用する語彙をテーブル化して管理 する機能です。各項目毎に主な語彙は既に登録し てありますが、ユーザー側で追加・更新、使用頻 度順の並び替え等のカスタム化も可能です。
《期限日カラー設定》 期限日カラーは、ファイル管理一覧上の警告色毎の 警告期限日を自由に設定する機能です。 期日日数を設定すれば、一覧上で指示した警告色を 反映します。
項目タグ：変更
したい項目名を
クリック
追加・削除ボタン 登録語彙の並び替えや追加・削除
語彙の行指定に使用（上下ともク
リックで１行UP／DOWN）
コード／名称等
の入力・設定欄
■共通操作項目■
臨床項目タグでは、単位／低値／高値
の設定も可能です。
各期限毎に自由に数値を変更して下さい。
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44..33.. 入入力力のの基基本本手手順順
「作業するデータの種類メニュー」より症例報告項目選択後の「報告書作成」の為の入力手順を説明します。
１.J 項目、ICSR の「M.1・A.1・A.2・A.3.1・A.3.2・B.1・B.2・B.3.1・B.4・B.5」の作業項目選択ボタンで作
業項目を選択します。（①参照） ※作業環境の「J 項目の作成」で「J 項目を作成後 ICSR を作成」の場合は、「J 項目」を作成後、ICSR 作成となります。
また、「ICS だけを作成」の場合は、「J 項目」ボタンはクリックできません。 ２.作業項目がツリー表示されます。「◎~▲が青色はデータ入力済み」の表示です。 「◎~▲が赤色はデータ未入力」。「【◎】は必ず入力する項目」です。 ツリー表示項目の入力項目をクリックし選択します。（②参照） ※「基本項目設定」などで設定された項目等は既に入力済のブルー表示となります。
３.右欄に選択した入力項目毎の「出力定義－利用の手引き」として「選択された項目の説明文」、さらに入力上
の「制限字数」と「文字形式」が表示されます。（③参照）
入力上の注意：内容を設定し、「登録／更新」ボタンクリック時に「文字形式」のチェックを行います。また、
「制限字数」を超えた文字は入力が行えないように制御しています。従って、個々の登録時に
”データ長” ”文字種” ”使用文字”違反を回避します。
４.「設定内容欄」は【テキスト】【選択】【日付処理】の形式毎の３つのタブに分かれています。ツリー表示項
目の入力項目を選択すると、その項目上の入力で必要な形式（テキスト・選択・日付処理）タブが自動的に
選択されます。入力については、以下の選択されたタブ毎の入力手順に沿って入力作業を行ってください。
・日付の入力 １）選択した項目が入手日や報告日などの日付の場合、書式・値をペア項目として一画面で表示します。
選択された項目の書式で「現在の年月日時間」が自動的に表示されます。 ２）日付を変更して入力する場合は、「▼のプルダウンメニュー」から選択する方法と直接入力する方法の
いずれかで設定します。変更がなければそのままです。 ３）それぞれの「登録／更新」ボタンをクリックします。「登録データ欄」に登録された内容が表示されま
す。また、同時に「登録データ削除」ボタンが現れます。
①入力する作業項
目を選択
②選択された作業項目
内のツリーから入力項
目を選択
③選択された入
力項目内の各設
定内容を入力
※テキストデータのコピー／ペーストはショートカットキーで行う事ができます。 コピー：「Control」and「C」／ ペースト：「Control」and「V」
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４）登録データの内容を「変更や削除」をする場合は、「登録データ削除」ボタンをクリックし、登録デー
タを削除します。その後、再度変更データを「登録／更新」ボタンで登録してください。
・テキストの入力
１）選択した項目が「テキスト入力項目」の場合、設定内容欄に「テキスト入力欄」が表示されます。 ２）利用の手引きを参考にし、「テキスト入力欄」をクリックして入力します。 ３）「登録／更新」ボタンをクリックします。「登録データ欄」に登録された内容が表示されます。また、
同時に「登録データ削除」ボタンが現れます。 ４）登録データ内容を「変更や削除」をする場合は、「登録データ削除」ボタンをクリックし、登録データ
を削除します。その後、再度変更データを「登録／更新」ボタンで登録してください。
・選択データの入力
１）選択した項目が「データ選択入力項目」の場合、設定内容欄に「データ選択内容」が表示されます。 ２）利用の手引きを参考にし、「選択データ項目」を選んでその項目をクリックします。 ３）「登録／更新」ボタンをクリックします。「登録データ欄」に登録された内容が表示されます。また、同
時に「登録データ削除」ボタンが現れます。 ※2 で選択項目を選び、ダブルクリックする事によっても登録が行えます。 ※「日付の入力」と同様に、”直接入力→登録”するモードも用意してあります。
４）登録データ内容を「変更や削除」をする場合は、「登録データ削除」ボタンをクリックし、登録データ
を削除します。その後、再度変更データを「登録／更新」ボタンで登録してください。
日付設定
↓
登録
↓
確認
入力
↓
登録
↓
確認
書式の選択 ↓ 登録
選択 ↓ 登録
※日付のみの登録で、自動で書式
も登録されます。
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◎A.1.5.1 重篤か？ ⇒ の項目
「はい、いいえ」の 別画面入力ができます。
５）以上、各項目毎の「設定内容欄」でテキスト入力ないし、選択データの選択ないし、日付処理を終えてから、
【登録／更新ボタン】をクリックします。
６）「登録データ欄」に登録された「データの内容」が表示されます。
７）次に入力したい「作業項目を選択」し、４）～７）を繰り返し必要項目の入力行います。
８）「J 項目」「ICSR 項目」毎に入力が終わった時点でP.32 を参照に必ずパーサチェックを行ってください。
選択
↓
登録
↓
確認
直接入力 ↓ 登録
ダブルクリック
ツリー表示リストより、次
の入力項目を選択し、作業
を繰り返す
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・参照項目のコピー
参照項目の内容を、テキスト設定エリアで右クリックメニュー（コピー、貼り付け）が行えます。
44..44.. 繰繰りり返返しし項項目目のの入入力力手手順順
入力項目には同一項目で複数件入力する項目があります。この項目はツリー表示で「【項目】⇒」と 「【項目】」で表示されています。
項項目目のの追追加加（（例例：：【【AA22 第第一一次次情情報報源源】】））
１．繰り返し（【項目】）：【A2 第一次情報源】をクリックすると、右サイドに「空データ追加」ボタンが表示 されます。このボタンをクリックすると以下のように空欄で 1 件繰り返し、個々の項目が登録できます。 削除は、「項目表示・削除処理」ボタンから、表示された一覧より削除するタブを選択し、「削除」ボタンを クリックしてください。
１ブロック追加された ここで削除
「テキスト設定エリア」内では、右クリックで、
コピー／貼り付け ができます。
右クリックで「登録データ」「参照項目」を
コピーできます。
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【【BB22 副副作作用用／／有有害害事事象象】】のの入入力力
１．繰り返し（【項目】）：例えば、以下のように１事象のそれぞれを登録し、「●【B2 副作用／有害事象】⇒」を クリックすると、繰り返し入力フォームを表示します。
２．複数件のデータ入力をこのフォーム上で行えます。例えば「新規追加」ボタンクリックによって、値が空欄の
新規フォームが下表に追加され、上部入力欄から値の登録が行えます。 「複写して新規追加」ボタンをクリックした場合は、指定したフォームと同一内容のフォームが追加されます。 この場合は、上部の入力欄で更新作業を行います。 また、「1 件削除」ボタンによって、不要なフォームを 1 件ずつ削除できます。 「全件削除」ボタンでは 1 件の空欄フォームを残し、全て削除されます。▲ ▼は複数件入力されたデータを 上移動、下移動することができます。 ※「繰り返し入力フォーム」を使用しない場合は、右下のキャンセルボタン（もしくは右最上の×）で
画面を閉じてください。
繰り返し項目の複写機能 【B.4】医薬品情報において、「複写して追加」が行えます。
「複写して追加」ボタンをクリック。
繰り返し項目 1 において入力した情報がコピー され追加されます。 繰り返し項目ごとに入力した医薬品販売名が 表示されます。
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【【BB..33 患患者者のの診診断断にに関関連連すするる検検査査及及びび検検査査処処置置のの結結果果】】のの入入力力
【B.3 患者の診断に関連する検査及び処置の結果】」⇒）をクリックすると、繰返し入力フォーム（表形式）を 表示します。複数件のデータ入力をこのフォーム上で行えます。
１．「行追加」ボタンから、各値が空欄の新規フォームが追加されます。各セル項目の値を直接入力出来ます。
その空欄全てに必要情報を入力し、「登録」ボタンをクリックで【繰返し項目】がツリー上に追加されます。 削除の際は、「行削除」をクリックしてください。
２．「日付追加」ボタンから、「検査日」「情報有無」列が追加されます。検査日を登録するポップアップ画面が
表示されます。「日付変更」「日付削除」でそれぞれ変更、削除が行えます。
※日付変更の場合は、その元データ（変更のために選択した日付）を表示します。 また、入力された一覧は、「エクセル出力」ボタンからExcel 形式でプリント出力が可能です。
３．空セル上の「名称」欄では、カーソルを合わすと検査項目に準じた「コードと名称」がプルダウンメニュ
ー形式で表示されます。該当名を選択してください。「単位」セルについても同様です。
B.3 専用データ入力フォーム
日付登録画面
「登録」して完了です。
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数値を入れなくても登録（保存）できます。
【【BB..33】】項項目目のの便便利利機機能能
臨床検査コード・検査名称・単位の直接入力
臨床検査コード・検査名称・単位は、直接入力できます。
参照テーブルを利用したカスタマイズ
臨床検査項目のコード名称に関する規定値テーブルから、項目に対する「単位」「低値」「高値」を 事前に設定することができます。臨床検査項目の入力作業をより軽減することができます。
設定方法：メニューバーから【設定】→【参照テーブル】→【臨床項目タブ】
検査コードのみで登録
検査コードの入力だけでも登録（保存）できます。
注）一覧で各項目を入力後は、必ず「登録」ボタンをクリックしてください。クリックされない限り設
定内容は保存されません。また、このフォーム上で入力する場合は必ず「日付」と「検査値」まで入力
してください。「日付」および「検査値」が入力されていない項目は、データとして登録されません。
項目名を選択すると、あらかじめ臨床項
目テーブルで設定した「単位」「低値」
「高値」が自動入力されます。
※〔hd＝hidejima〕のように、『= 』(半角) で区切った値を入力すると〔hd〕はコード、〔hidejima〕は検査コード名称、として登録されます。また、名称に〔hidejima〕とだけ入力した場合、コー
ドも名称も〔hidejima〕と、同じ値が登録されます。
参照テーブル B.3 入力フォーム
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横スクロールしても、ここが固定されています。
横スクロール時のコードの固定 横スクロールが発生しても｢コード｣は固定されたままで表示します。 また、横スクロールが発生した状態で｢コード｣を選択すると、元の位置に戻ります。
表示修復機能
検査値の登録で、追加行を入力せず空白行を残してしまったままデータを更新した場合、「表示修復」 ボタンを押すと正しく表示されます（下図参照）。
また、読み込んだデータを修正していてやり直したい時、『表示修復』ボタンを押すと登録時の状態に戻ります。
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44..55.. MMeeddDDRRAA のの検検索索方方法法
取込んだMedDRA テーブルを利用して用語の検索＆登録（コード＆用語）する方法を説明します。
１．MedDRA コードを登録する項目を選択すると「MedDRA 検索」ボタンが表示され、これを押下します。
過去に使用したMedDRA コード・用語を
検索することができます。MedDRA CDが無く、Web 検索して登録したものも履
歴として保存され、再利用が可能です。
検索方法
「検索／更新」ボタン
を押して登録します。
検索する用語のキーワードを入力 ＜日本語・英語 対応＞
検索結果：件数
検索結果：一覧 ・用語を選択し、項目を選択して
「OK」ボタンを押します。
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55.. パパーーササチチェェッックク／／入入力力結結果果一一覧覧確確認認
55..11.. JJ 項項目目／／IICCSSRR 登登録録
１．「J 項目」「ICSR」毎に必要項目の入力が完了したら、それぞれツリー表示下の「J 項目登録」ボタンまたは「ICSR 登録」ボタンをクリックし、登録します。
２．「J 項目登録」または「ICSR 登録」ボタンをクリックした時点で、◎の「第一報の際に必ず入力する項目」 に未入力が無いか、チェックをします。未入力があればメッセージを表示し、その項目を選択状態します。
ボタンをクリック
登録
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３．未入力項目等のエラーがなければ「パーサチェック結果」が表示されます。さらに「SGML」ボタンをクリッ クすると、「SGML データ結果」を表示します。
55..22.. SSPP ププロロググララムムのの指指定定機機能能
パーサチェック用のフォルダ『sp1_3_4』ファイル（簡易バッチファイル用SP によるパースファイルフォルダ）を、 任意のドライブで使用することができます。
メニューバーから【設定】→【作業環境】→【動作設定】
未表示＝エラー無し
「参照」ボタンから、任意のドライブにコピーした
sp1_3_4 ファイルを選択します。
※sp1_3_4¥bin¥nsgmls.exe
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55..33.. 入入力力結結果果一一覧覧確確認認
それぞれの項目で入力した内容を項目単位で一覧確認ができます。
一覧確認で修正する必要が生じた場合、修正する項目を選択して「本体項目表示」ボタンをクリック
すると、修正箇所にリンクし、修正することができます。
修正項目へリンク
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66.. そそのの他他のの機機能能
66..11.. 【【AA..33..11】】【【AA..33..22】】のの機機能能
一括変換機能
「送信者」と「受信者」の大項目では、登録されている内容を一括変換するボタンが表示されます。
［A.3.1］送信者一括変換時に［A.1.10.2］（その他送信者の症例報告番号）の内容変換する／変換しない の確認メッセージを表示します。 変更する登録名称を選択すると、［A.1.10.2］（その他送信者の症例報告番号）の内容を変換する／しないを
確認するダイアログが表示されます。通常は「はい」ボタンをクリックします。
「送信者テーブル」「受信者テーブル」で登録した種類から選択できます。
「一括変換」ボタンをクリックすると、
種類選択画面が表示されます。
※はいの場合 ※いいえの場合
注）［J.1］［A.1.0.1］は、はい／いいえに関らず 自動で変換されます。
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66..22.. デデーータタチチェェッッククににつついいてて
J 項目登録、ICSR 登録終了後の総合的なデータチェック機能を備えております。 ツールメニューのデータチェックを選択すると、直ちにトータルなデータチェックを行います。
結果を一覧で表示します。
日付と書式のペア項目のチェック機能
日付と書式をもつペア項目においては、以下のチェック機能があります。
１．不正値のチェック【データ登録時】 制限文字数オーバー等の不正値が登録されていないかチェックをします。
選 択
一覧確認で修正する必要が生じた場合、修正する項目を選択して「本体項目表示」ボタンをクリック
すると、修正箇所にリンクし、修正することができます。
直接入力で打ち間違えてしまっても…。
ｏｒ
１．不正値のチェック ２．日付の論理チェック ３．データの整合性チェック
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２．日付の論理チェック【データチェック時】 登録した各項目の日付値が、時系列的に正しいかどうかチェックします。
３．データの整合性チェック【データチェック時】 登録項目同士の整合性のチェックを行います。
重要なエラー項目の表示機能 「重要なエラーだけを表示」にチェックを入れれば、機構でエラーになり得る項目のみを表示します。
「空欄は不明とみなす」や「外国症例は空欄でも可」など、 報告時にエラーにはならない項目を表示しないようにすることができます。
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繰り返し項目の表示機能
B.2、B.3、B.4 の繰り返し項目では、繰り返し項目をあらわす［ ］付数字を表示します。
Excel 出力機能
「データチェック結果表示」からExcel 出力ができます。
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77.. フファァイイルルのの保保存存
77..11.. 編編集集中中ののデデーータタ保保存存
１．編集中データをE2B 内部ファイルとして保存します。メニューバーの【ファイル】→【内部形式で保存】で
ファイルの保存を行います。
２．入力情報の確認用ダイアログを表示されます。「OK」ボタンをクリックしてください。 基本設定で設定した保存先に自動で保存されます。
※内部形式で保存されたファイルは、初期画面の「更新」から呼び出すことができます。
※保存先の設定は、メニューバーから【設
定】→【作業環境】→【保存先フォルダ】
タブから変更できます。
内部形式で保存したファイルが一覧で確認できます。
該当ファイルを選択し「E2B Writer 実行」ボタンで、
編集の続きが行えます。
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77..22.. フファァイイルルのの共共有有
ネットワーク環境で複数のE2B Writer をご使用される場合、E2B 内部ファイル、SGML保存先、ZIP 保存先、 Excel 保存先、Ack 保存先を共有できます。 ただし、排他チェックなどは行っていませんので、同じファイルを複数人が使用する場合などは、オペレーションで 制御してください。（設定方法：メニューバーから【設定】→【作業環境】→【保存先フォルダ】タブ）
１．「ファイル共有で動作」を選択します。
２．「参照」ボタンから任意の保存先を選択してください。 保存先を確認したら、「フォルダー作成」ボタンをクリックします。 ３．SGML・ZIP・Excel・E2B・Ack の各フォルダを一括作成します。
SGML・ZIP・Excel・E2B・Ack の各ファイルを保存する
フォルダが、指定したドライブに自動で作成されました。
注）「ファイル共有で動作」でご使用の場合は、ひでじまにお問い合わせください。
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88.. 報報告告用用 SSGGMMLL デデーータタ／／ ZZIIPP フファァイイルルのの出出力力
88..11.. ＳＳＧＧＭＭＬＬデデーータタ出出力力
１．報告用SGML ファイルの出力を行います。プルダウンメニューの「ツール－SGMLデータ出力」でファイル の保存を行います。
２．保存先内容確認メッセージ表示します。保存先を確認し、「OK」ボタンをクリックすると、保存ファイル内
容確認画面が表示されます。確認後「OK」ボタンで保存します。 ※図のように一旦、内部保存形式で保存後、SGMLデータ保存を行います。
SGMLファイル名は、【J／I－企業略名－報告日－ユニークNo】
で構成されます。自動で各項目から値を参照します。
注）SGML データ出力は、J 項目／ICSR 項目のパーサチェック後行えます。 パーサチェックを行わないと、文字が反転して選択できません。
企業略名：［M.1.5］
報告日：［M.1.7b］［A.1.3b］
ユニークNo：［J.1］［M.1.4］［A.1.0.1］［A.1.10.2］
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88..22.. ＺＺＩＩＰＰフファァイイルル出出力力（（SSGGMMLL デデーータタ出出力力後後にに動動作作がが可可能能））
１．報告用ZIP ファイルの出力を行います。プルダウンメニューの「ツール－送信用 zip ファイル作成」でファイ
ルの保存を行います。
２．保存先内容確認メッセージ表示します。直前に作成した J 項目、ICSR 項目のSGMLファイルが自動で選択 されて表示されます。J 項目・ICSR 用SGML ファイルのファイル名及び保存先を確認し、「OK」ボタンを クリックし保存します。
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99.. 取取りり下下げげ報報告告
取り下げ報告の手順をご説明いたします。 １．新規画面の「各種取り下げ」ボタンを押すと、今まで保存した「ファイル管理」一覧が表示されます。 該当のファイルを選択し、「E2B Writer 実行」を押してください。
２．取り下げモードの状態で開きます。
取取りり下下げげ報報告告のの便便利利機機能能
編集時の取り下げモード設定
「取り下げ」処理を、E2B既存ファイルの入力後、SGMLインポート後、更新処理中に任意の時点で行えます。
また「取り下げ」解除処理も任意の時点で行えます。
※取り下げ処理は「A.1.13 報告破棄」と「A.1.13.1 破棄理由」が必須項目（◎）になります。
「取り下げ解除」ボタンを押すと通常の登
録モードに戻ります。
「取り下げ」モードになります
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1100.. 応応答答確確認認メメッッセセーージジ「「ＡＡｃｃｋｋ」」のの取取りり込込みみ
ＡＡｃｃｋｋデデーータタのの取取りり込込みみ
独立総合機構から送付されてくる「応答確認メッセージ（Ａｃｋ）」を解析し、ＨＴＭＬ表示する機能について、 説明します。
１．初期画面から「Ackの解析」ボタン（もしくはメニューバーの【ツール】→【応答確認メッセージ(Ack)の取
り込み】）をクリックします。
２．Ａｃｋファイルのあるディレクトリを指定してファイルを選択し、「開く」ボタンを押します。
３．以下のように、ＨＴＭＬファイルをブラウザで確認してください。
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1111.. チチェェッックク用用一一覧覧表表作作成成
報告書作成作業で入力したデータの確認用（内部校正用）としてExcel 出力ができます。 メニューバーの【印刷】→【チェック用一覧表作成】から作成します。
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チチェェッックク用用一一覧覧作作成成のの便便利利機機能能
出力タイプの変更
チェック用一覧表出力は、出力順序、罫線のタイプが選択できます。 設定方法：メニューバー【設定】→【作業環境】→【チェック用一覧】タブ
チェック用一覧の出力順序の選択
以下の２種類から選択できます。
・入力画面順：
SGML出力時の順序です。本ツールのツリーの順序です。
・グリーンブック掲載順：
E2Bで定めている項目の順序です。
チェック用一覧罫線
以下の３種類から選択できます。
・罫線なし
・横罫線だけ
・囲み罫線
また、それぞれに関して１行おきに
網伏せが選択できます。
繰り返し項目の表示
B.2、B.3、B.4 の繰り返し項目では、繰り返し項目をあらわす［ ］付数字を表示します。
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1122.. 電電子子的的報報告告のの出出力力様様式式デデーータタ作作成成
電子的報告の出力様式（参考１・２）データを「Excel ファイル」で作成します。 メニューバーの【印刷】→【報告書式出力】で作成します。
電子的報告の出力様式の ＜Excel データ印刷見本 様式第 1 ほか、Microsoft Excel2000 印刷プレビュー＞
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報報告告書書作作成成時時のの便便利利機機能能
自動別紙出力機能
１つの項目の文字数が、報告書セル内に入らないものは、自動で別シートに出力します。
［様式第一］姓名のひっくり返しと区切り文字機能
［様式第一］の氏名において、姓名のひっくり返しと区切り文字の使用が行えます。 設定方法：メニューバー【設定】→【作業環境】→【報告書】タブ
１つの項目の文字数が1024文字を超え
たものは、別シートに出力されます。
1）報告書【様式第一】の姓名が逆になります。 2）区切り文字の選択ができます。
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ZIP ファイル名の記載機能
［様式第一］に記載するZIP ファイル名を、すでに作成済みのZIP ファイル名から選択できます。 また、記載するか、しないかを選択できます。 報告書出力時（【印刷】→【報告書式出力】）に以下の「ZIP ファイル名の挿入」画面が表示されます。
「記載する」を選択すると記載情報が有効になります。
注）インストール時は、「表示しない」で設定されています。
機能を使用する場合は、メニューバーの【設定】→【作業環境】→【報告書】タブから、「応答ダイアログの表示」 を「表示する」に設定してください。
※ZIP ファイル名とは、提出する SGML を ZIP形式で圧縮した際に、「報告書_様式第 1」の右下
に記述するファイル名のことです。
直前に読み込んだSGML ファイル名が［記載
するファイル名］欄に自動表示されます。
【作業環境】で設定した ZIP ファイルの保存先
を自動参照し、ZIP ファイルのみ表示させます。
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出力時の時間短縮機能
報告書出力時に、作成の確認画面が表示されます。「作成過程表示あり／なし」で、出力時間の短縮が できます。
「作成過程表示：なし」⇒ 保存先を選択した後、下記画面が表示されます。
「作成過程表示：あり」⇒ エクセル画面に切り替わり、書き出す過程を見ることができます。 「いいえ」 ⇒ 報告書出力をキャンセルします。
※「作成過程表示：あり」よりも 約 30％ 出力までの時間が短縮されます。
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1133.. SSGGMMLL イインンポポーートト機機能能
症例報告用に作成されたSGMLであれば、作成ツールを問わず、インポートできます。
インポート後は、E2B Writerで作業の続きが行えます。
メニューバーから【ツール】→【SGMLインポート】を選択します。
SSGGMMLL イインンポポーートト時時のの便便利利機機能能
ペアファイル自動読み込み機能 J項目またはICSR項目のどちらかのファイルを選択すると、自動でペアのファイルを選択します。
「参照」ボタンからインポートの対象となるSGMLファイルを選択してください。選択するファイルは、J、Iファイル
どちらでも構いません。ファイルを選択し開くと、自動でペアのファイルが選択されます。
注）左記の初期画面からでしかSGML のインポ
ートは行えません。
注）同一フォルダ内に、ペアファイルがある場合に限ります。
自動でペアのファイルが
選択されます。
自動選択されたファイルがペアであることを確認
したら、「OK」ボタンをクリックしてください。
インポートを開始します。
※個別設定内の「J 項目用SGML ファイル名」を
空欄にすると報告分類がアクティブになり、識別番
号 [J.4a] を選択できるようになります。
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1144.. フファァイイルル管管理理一一覧覧
Ｅ2Ｂ Writer は独自のファイル形式＜＊.E2B>を保持しています。本ファイル管理機能はこの独自ファイルを マスターに下記一覧に挙げたステータスで一括管理することができます。 SGML データ出力の際も同時に＜＊.E2B＞は更新され、ファイル管理一覧に反映されます。ただし、一覧の値 から実際のファイルの内容には反映されません。
「更新」時のみ有効：左端のNo.欄で列を指定して、
「E2B Writer 実行」ボタンをクリックすると更新
作業に移行します 各コラム名をクリックし、ソートボタンを押下す
ることによって、一覧全体をそのステータスに従
ってソートします。
左端のNo.欄で列を指定して「項目
削除」ボタン押下によって、一覧か
ら削除されます。（ファイル自体は
削除されません） ※No.１項目は削除できません。
更新入力欄 更新入力欄し
た値に更新
第1 報日：A.1.6b を反映 新規作成時に設定したタイム
フレームを反映。SGML イン
ポートした場合は、空欄になり
ますので、内部形式保存後にこ
の一覧上で入力してください。
第１報日とタイムフレー
ムから換算した報告期限
日を自動で表示します
ご使用の MedDRA の Ver.を表示します
■カラーステータス 赤 色 ：期限１ 黄 色 ：期限２ ブルー ：期限３ 淡い青 ：報告済み
※報告日については、期限日カラ
ーでの設定内容を反映します。
一覧表の表示結果をエクセル出力します。
プリントはエクセル機能を使用します
最終更新日を表示します。 報告を提出した日付
を入力して下さい。 報告を受理された日付
を入力して下さい。
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ファイル管理画面のソート機能
ファイル管理画面において、ソート項目の選択がプルダウンメニューで選択できます。 再度画面を表示した際に、並び順を記憶しています。
１．メニューバーから【ファイル管理】、もしくは、初期画面から【更新】ボタンを選択し画面を開きます。
２．【初期表示】欄に、項目を選択するプルダウンメニューが表示されています。
３．ソートしたい項目をプルダウンメニューから選択し、左側のチェックを入れたままにします。 この状態で一度画面を閉じ、再度開くと、選択した項目が自動ソート（降順）されています。
ファイル名 症例報告番号 第一期日 報告期間 期限日 未完、完 機構報告回数 その他報告回数
報告分類 MedDRA_V 進捗状況 作成日 更新日 報告提出日 報告受理日
《選択項目一覧》
作成日でソート。 チェックを入れた状態で一度閉じ、再度開く。
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チェックを外している場合 チェックを外すと、プルダウンメニュー項目の初期表示時自動ソート機能は無効になります。 チェックを外した状態で画面を表示させると、従来通り（ファイル格納順）の表示になります。
作成日が、降順（新しい順）で自動ソー
トされ、画面が表示されます。 今後は開く度に、作成日降順で表示され
るようになります。
注）プルダウンメニューから項目を選択した時点では、ソートはかかりません。 初期表示のチェックが入っている時のみ、画面を再表示させた際に有効になります。 その場でソートを行うには、該当項目を選択し【ソート】ボタンをご使用ください。
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1155.. 補補足足資資料料
1155..11.. ツツリリーーのの並並びび順順ににつついいてて
E2B Writer のツリーに表示される「データ項目名」の順番は、グリーンブックに掲載されている順番と
一部入れ替わっている部分があります。 E2B Writer は、DTD の構成を主体に並べているため、順番の違いが生じています。 並びの異なっている箇所は、次の通りです。
【J 項目】
違いはありません。
【ICSR】
■M 項目 1.「M.2 安全性報告バージョン番号」がA 項目［A.1］の先頭に位置しています。 ■A 項目［A.1］ 1.「A.1.13」「A.1.13.1」と「A.1.14」が「A.1.11.0」より前に位置しています。 順番は次のようになっています。 A.1.9 本症例は当該国の緊急報告の規準を満たすか？ A.1.10.1 規制当局の症例報告番号 A.1.10.2 その他の送信者の症例報告番号 A.1.11 過去の伝送で記載されたその他の症例識別子はあるか？ A.1.13 報告破棄 A.1.13.1 破棄理由 A.1.14 最初の報告が医療専門家からのものでない場合、その症例は医学的に確認されたか？ A.1.11.0 症例識別子 A.1.11.1 症例識別子の情報源 A.1.11.2 症例識別子 A.1.12.0 本報告と関連する報告 A.1.12 本報告と関連する報告の識別番号 ■A 項目［A.2］ 違いはありません。 ■A 項目［A.3.1］ 違いはありません。 ■A 項目［A.3.2］ 違いはありません。 ■B 項目［B.1］ 1.「B.1.7.2 関連のある治療歴及び随伴状態の記述情報」が「B.1.7.1」より前に位置しています。 2.「B.3.2 診断に関連する検査及び処置の結果」が「B.1.7.2」に続いて位置しています。 1.と 2.の順番は次のようになっています。 B.1.7.2 関連のある治療歴及び随伴状態の記述情報 B.3.2 診断に関連する検査及び処置の結果 B.1.7 関連する治療歴及び随伴状態 B.1.7.1a.1 関連する治療歴及び随伴状態のMedDRA バージョン 3.「B.1.9.3 剖検は実施されたか？」が「B.1.9.2」より前に位置しています。 4.「B.1.10.7.2 親の関連する治療歴及び随伴状態（副作用／有害事象を除く）の記述情報」が「B.1.10.7.1a.1」
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より前に位置しています。 ■B 項目［B.2］ 違いはありません。 ■B 項目［B.3.1］ 1.「B.3.2 診断に関連する検査及び処置の結果」が［B.1］項目に移動しています。 ■B 項目［B.4］ 1.「B.4.k.2.2 活性物質の一般名」が「B.4.k.19」の後ろに位置しています。 2.「B.4.k.19 医薬品に関するその他の情報」自体も「B.4.k.17.1」の直後に位置しています。 1.と 2.の順番は次のようになっています。 B.4.k.17.1 再投与で副作用は再発したか？ B.4.k.19 医薬品に関するその他の情報 B.4.k.2 活性物質 B.4.k.2.2 活性物質の一般名
例）必須項目「◎B.4.k.2.2 活性物資の一般名」が「◎B.4.k.2.2 医薬品販売名」と離れて、 下方にあります。これは、“繰り返し”作業との兼ね合いで分離しています。
B.4.k.17.2 再発した副作用／有害事象 B.4.k.17.2a 再発した副作用／有害事象のMedDRA バージョン B.4.k.17.2b 「B.4.k.17.1」で「はい」の場合、どの副作用／有害事象が再発したか？ B.4.k.18 医薬品と副作用／有害事象の因果関係（必要に応じ繰り返す） B.4.k.18.1a 評価対象の副作用／有害事象のMedDRA バージョン B.4.k.18.1b 評価対象の副作用／有害事象 B.4.k.18.2 評価の情報源 B.4.k.18.3 評価方法 B.4.k.18.4 評価結果 ■B 項目［B.5］ 違いはありません。
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1155..22.. MMeeddDDRRAA 検検索索要要件件定定義義
この定義書はE2B Writer の「MedDRA 検索」について記述したものである。
機機能能概概要要図図
ココーードド入入力力検検索索
検索文字列入力画面で、MedDRA のコードだけを入力して
［MedDRA 検索］ボタンをクリックすると、直ちに該当する「用
語」（日本語）が表示されます。 【MedDRA のコードだけを入力して［MedDRA 検索］ボタン
をクリック】 【該当する「用語」が表示される】 直接検索されるのは、コードだけが入力されている場合で、コ
ードと用語、用語だけ、両方とも空白の場合は、次の検索画面
が表示されます。
検検索索画画面面
［MedDRA 検索］ボタンをクリックすると「検索画面」が表示
されます。
◆検索文字列の指定： ・日本語用語の検索 検索文字列に「日本語」を入力します。
【「頭」という漢字を指定して［検索］ボタンをクリック】
【用語に「頭」が含まれるデータが選択される】
◆英語用語の検索 検索文字列に「英語」を入力します。 【「head」と指定して、［検索］ボタンをクリックすると、
head を含むデータが選択される】
◆検索条件： 検索文字列に指定された文字列に対する、検索条件が指定で
きます。 条件には、次の種類があります。
■ 検索文字列入力画面では、２つの動作を行う。 １．文字列入力が空白の場合は、「検索画面」を表示する。 ２．文字列入力にMedDRA コードだけを入力した場合は、対
応する用語（日本語）を直ちに検索文字列入力画面に表 示する。
検索文字列
検索画面表示
検索結果表
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１．完全一致……指定した同じ用語のデータを検索します。 ２．前方一致……先頭文字列が一致するデータを検索します。 ３． 後方一致……末尾の文字列が一致するデータを検索します。 ４．部分一致……指定した文字列が含まれるデータを検索しま
す。（デフォルトの指定です）
LLLLTT ででのの検検索索
LLTコードの検索では､対応するPTコードも同時に検索します。 【LLT 検索画面】 ◆コード入力検索： LLT のコードだけを入力した場合、対応する「用語」（日本 語）が直ちに表示されます。
ただし、PTコード、用語は空白のままです。 ◆検索画面：
PT の検索画面との違いは、日本語、英語に対する「カレント」 も同時に表示されます。 利用の手引きでは、カレントは「Y」の用語を推奨していま す。検索画面で［OK］ボタンをクリックすると、LLT とPT のコード、用語が同時に検索されます。
◆備考：
LLT の検索が行われるのは「B.2.i.1b」だけです。そして対応
するPT コードは「B.2.i.2b」に格納されます。 MedDRA 検索の LLT 検索を行うと、検索結果は同時に２つ
の項目に反映されます。
1144..33..MMeeddDDRRAA 履履歴歴検検索索要要件件定定義義
この定義書はE2B Writer の「MedDRA 履歴検索」について記
述したものである。
機機能能概概要要図図
履履歴歴のの保保存存
「登録/更新」ボタンから、MedDRA データを登録/保存します。
コードと用語が自動的に保存されます。 【MedDRA のコードを保存】
【履歴テーブルに内容が保存される】
◆保存内容： PT コード、用語、MedDRA バージョン、登録年月日が保存 されます。
◆操作方法： 表示されたデータを［コード順ソート］または［日付降順ソ
ート］が行えます。 不要なデータは［削除］ボタンで消去できます。
履歴検索画面表示
検索結果表示
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LLLLTT ココーードドのの保保存存
LLT コードの保存では、対応するPT コードの内容も保存され
ます。
【履歴テーブルに内容が保存される】
◆保存内容： LLT コード・用語、PT コード・用語、MedDRA バージョン、
登録年月日が保存されます。 ◆備考： ここで登録したPT コード・用語は、PT コードの履歴検索で
も表示されます。 ※MedDRA コードの扱いは、LLT はコードと用語の両方が 入っている時、PT はコードと用語、コードのみ入っている 時に、登録・保存ができます。
（LLT のみのコードだけ、用語だけ、の登録はできません）
1144..44.. 医医薬薬品品ココーードド履履歴歴検検索索要要件件定定義義
この定義書は E2B Writer の「医薬品コード履歴検索」につい
て記述したものである。 この定義書に記述されている内容については、今後変更される
可能性がある。
機機能能概概要要図図
履履歴歴のの保保存存
医薬品コードデータを登録した時に、コードと用語が自動的に
保存されます。 【医薬品のコードと用語を保存】
履履歴歴テテーーブブルル
【履歴テーブルには内容が保存される】
◆保存内容： 医薬品コード、用語、登録年月日が保存されます。 ◆操作方法： 表示されたデータを［コード順ソート］または［日付降順ソ ート］が行えます。 不要なデータは［削除］ボタンで消去
できます。 ただし、最後の１件は削除できません。
履歴検索画面表示
検索結果表示
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「MedDRA」「医薬品」履歴のソート機能
「MedDRA 履歴参照」「医薬品履歴参照」において、ソート項目の選択がプルダウンメニューで選択でき ます。再度画面を表示した際に、並び順を記憶しています。
１．【初期表示】欄に、項目を選択するプルダウンメニューが表示されています。
２．ソートしたい項目をプルダウンメニューから選択し、左側のチェックを入れたままにします。
この状態で一度画面を閉じ、再度開くと、選択した項目が自動ソート（降順）されています。
※チェックを外している場合 チェックを外すと、プルダウンメニュー項目の初期表示時自動ソート機能は無効になります。 チェックを外した状態で画面を表示させると、従来通り（登録順）の表示になります。
使用中の MedDRA バージョンの表示 使用中のMedDRA バージョンに対応する有害事象のみを表示させることができます。
注）プルダウンメニューから項目を選択した時点では、ソートはかかりません。 初期表示のチェックが入っている時のみ、画面を再表示させた際に有効になります。
その場でソートを行うには、該当項目を選択し【ソート】ボタンをご使用ください。
医薬品販売名履歴画面 MedDRA 履歴画面
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株式会社ひでじま 薬業事業部
〒113－0033 東京都文京区本郷 1－8－13 TEL：03-3813-5471 FAX：03-3813-5475
電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等 作成ツール＜E2B/M2 対応＞ E2B Writer Version1.4 操作マニュアル 2004 年12 月10 日JT
