Package leaflet: Information for the patient

Eltroxin® - 25 microgram - TabletsEltroxin® - 50 microgram - TabletsEltroxin® - 75 microgram - TabletsEltroxin® - 100 microgram - TabletsEltroxin® - 125 microgram - TabletsEltroxin® - 150 microgram - TabletsEltroxin® - 175 microgram - TabletsEltroxin® - 200 microgram - Tablets

Levothyroxine sodiumRead all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. -Keep this leaflet. You may need to read it again. -If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. -This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.What is in this leaflet? This leaflet answers some common questions about Eltroxin tablets. It does not contain all of the available information. It does not take the place of talking to your doctor or pharmacist. All medicines have risks and benefits. Your doctor has weighed the expected benefits of you taking Eltroxin against the risks this medicine could have for you.1. What Eltroxin is and what it is used for 2. What you need to know before you take Eltroxin3. How to take Eltroxin4. Possible side effects 5. How to store Eltroxin6. Contents of the pack and other information7. To report any side effect(s).1. What Eltroxin is and what it is used for Eltroxin contains thyroid hormone as its active substance.The aim of treatment with Eltroxin is to replace missing thyroid hormone and/or to relieve stress on the thyroid gland.Eltroxin is used:

• to replace the missing hormone in all forms of underactive thyroid function,• to prevent the return of new goitres after goitre surgery in patients with normal thyroid function,• to treat non malignant goitre (benign struma) in patients with normal thyroid function,

Eltroxin 25 micrograms• as add on therapy in the antithyroid treatment of an overactive thyroid, after normal metabolic status has

been reached .• for malignant thyroid tumours, particularly after surgery to suppress new tumour growth and as a

supplement for missing thyroid hormone.Eltroxin 50 micrograms

• as add on therapy in the antithyroid treatment of an overactive thyroid, after normal metabolic status has been reached,

• for malignant thyroid tumours, particularly after surgery to suppress new tumour growth and as a supplement for missing thyroid hormone.

Eltroxin 75 micrograms• as add on therapy in the antithyroid treatment of an overactive thyroid, after normal metabolic status has

been reached,• for malignant thyroid tumours, particularly after surgery to suppress new tumour growth and as a

supplement for missing thyroid hormone.Eltroxin 100 micrograms

• as add on therapy in the antithyroid treatment of an overactive thyroid, after normal metabolic status has been reached,

• for malignant thyroid tumours, particularly after surgery to suppress new tumour growth and as a supplement for missing thyroid hormone,

• in the thyroid suppression test.Eltroxin 125 micrograms

• for malignant thyroid tumours, particularly after surgery to suppress new tumour growth and as a supplement for missing thyroid hormone,

Eltroxin 150 micrograms• for malignant thyroid tumours, particularly after surgery to suppress new tumour growth and as a

supplement for missing thyroid hormone,• in the thyroid suppression test.

Eltroxin 175 micrograms• for malignant thyroid tumours, particularly after surgery to suppress new tumour growth and as a

supplement for missing thyroid hormone,Eltroxin 200 micrograms

• for malignant thyroid tumours, particularly after surgery to suppress new tumour growth and as a supplement for missing thyroid hormone,

• in the thyroid suppression test.2. What you need to know before you take EltroxinTell your doctor if you are allergic to any foods or medicines.Do not take Eltroxin:

• if you are allergic to levothyroxine sodium or any of the other ingredients (listed in section 6),• if you have any of the following disorders or conditions:

• an untreated overactive thyroid,• If you have untreated subclinical (suppressed serum TSH level with normal T

3 and T

4 levels) or overt

thyrotoxicosis • untreated adrenal cortex deficiency,• untreated pituitary deficiency (hypopituitarism),• recent heart attack,• acute inflammation of the heart muscle (myocarditis),• acute inflammation of all layers of the heart wall (pancarditis).

Before the start of treatment with Eltroxin, the following disorders or conditions must be ruled out or treated:• coronary heart disease, • chest pain with tight chestedness (angina pectoris),• high blood pressure (hypertension),• pituitary and/or adrenal cortex deficiency,• areas in the thyroid that produce uncontrolled amounts of thyroid hormone (thyroid autonomy).

Warnings and precautionsYou must not take Eltroxin to achieve weight loss. If your thyroid hormone blood levels are within the normal range, additional intake of thyroid hormones will not cause weight loss. Such additional intake may cause serious or even life threatening side effects, particularly in combination with certain weight loss products.Your doctor should measure the values of TSH and T4 four to six weeks after switching over from another levothyroxine product to this product. Special care should be taken to maintain thyroid balance if you:- are pregnant or are planning to become pregnant;- If you have, an underactive thyroid since birth or acquired during childhood;- If you are undergoing suppressive therapy with previous thyroid cancer, especially if you are frail or elderly;- If you have central underactive thyroid Talk to your doctor or pharmacist before taking Eltroxin:

• if you have coronary heart disease, weak heart muscle, heart rhythm disorders with a rapid heartbeat, chronic underactive thyroid function, or in patients who have already suffered a heart attack. Particular vigilance is required for milder signs of overactive thyroid function caused by the administration of Eltroxin , so as to avoid excessively high hormone levels in the blood. In these cases, more frequent checks on thyroid levels should be made (see “How to take Eltroxin ”).

• if you have underactive thyroid function caused by a disease of the pituitary gland. Checks must be made to find out whether the patient also has adrenal cortex deficiency. This condition must be treated (hydrocortisone) before introducing thyroid hormone therapy.

• when suspected of having areas in the thyroid causing uncontrolled production of the thyroid hormone, further tests are recommended before the start of treatment to check the thyroid regulation system.

• when treating women after the menopause, who are at increased risk of brittle bones (osteoporosis). Thyroid function should be checked more frequently to avoid increased blood levels of levothyroxine.

• if you have diabetes, as the dosage of your diabetic treatment may need to be altered• if you have epilepsy (fits). Fits have been rarely reported when starting the treatment with levothyroxine• if your child is receiving a thyroid replacement therapy, partial loss of hair may occur during the first few

months of taking this medicine, but this is usually transient and hair regrowth usually occurs.If you are being treated with certain anti-blood clotting agents, (see “Other medicines and Eltroxin “).In the elderly, the dose should be carefully and individually tailored, e.g. for those with heart problems, and they should be monitored by their doctor.Other medicines and Eltroxin Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. If you are about to have a test with iodinated contrast media you should tell your doctor that you are taking Eltroxin .The following medicinal products may alter the way Eltroxin works:

• medicines to treat diabetes (e.g. insulin, metformin) • anticoagulants such as warfarin, dicoumarol (used to thin the blood)• amiodarone (used to treat some heart conditions) • aspirin (used to reduce inflammation) • medicines containing oestrogen (e.g. HRT, oral contraceptives)• sertraline (antidepressant)• chloroquine and proguanil (medicines used in malaria and rheumatic diseases)• tricyclic antidepressants (e.g. amitriptyline, imipramine) • imatinib (used for the treatment of cancer)• medicines to control your heart rate such as digoxin• medicines that stimulate the sympathetic nervous system such as adrenaline• barbiturates (medicines used for sleeping) • carbamazepine or phenytoin (medicines to treat epilepsy or seizures)• furosemide (used to treat high blood pressure or oedema)• rifampicin (used to treat serious infections)• lopinavir/ritonavir (medicines used to treat HIV)• propylthiouracil (used to treat hyperthyroidism)• medicines used for treating abnormal heart rhythms (beta receptor blockers)• glucocorticoids (such as cortisone, hydrocortisone, prednisone, and dexamethasone)

Eltroxin should be taken at least 4-5 hours before taking the following medicines.• cholestyramine, cholestipol or clofibrate (used to reduce cholesterol levels in the blood)• sodium polystyrene sulphonic acid (used to treat kidney disease)

Eltroxin should be taken at least 2 hours before taking the following medicines:• medicines containing calcium carbonate • iron tablets (containing ferrous sulphate) • aluminium hydroxide (used to treat heartburn) • medicines to treat stomach ulcers such as sucralfate, antacids

Eltroxin with food or drink: Soya containing products may affect the absorption of Eltroxin thereby necessitating adjustments in dosing. Pregnancy, breast-feeding and fertilityIf you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.Consistent treatment with thyroid hormones is particularly important during pregnancy and breast-feeding and must therefore be continued under the supervision of the treating doctor. The need for levothyroxine may increase during pregnancy due to increased blood levels of oestrogen (female sex hormone). Thyroid function should therefore be monitored both during and after pregnancy and the thyroid hormone dose adjusted as appropriate.Even during high dose levothyroxine therapy, the amount of thyroid hormone passing into breast milk during lactation is very low and therefore harmless.Eltroxin 100/150/200 microgramsSuppression tests must not be performed during pregnancy and breast-feeding.Driving and using machinesEltroxin should not interfere with your ability to drive or use machinery.3. How to take Eltroxin Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. The individual daily dose should be determined by your doctor by means of laboratory diagnostic tests and clinical examinations.If any residual thyroid function remains, a lower dose of thyroid hormone may be sufficient.In elderly patients, patients with coronary heart disease and patients with severe or chronic underactive thyroid function, particular caution is required when starting treatment with thyroid hormones. This means that a lower starting dose must be selected, which is then increased slowly and at longer intervals, with frequent thyroid hormone monitoring. Experience has shown that a lower dose is also sufficient in patients with a low body weight and in patients with large goitres.

DosageFor the treatment of underactive thyroid function, adults initially take 25-50 micrograms of Eltroxin daily. If instructed by the doctor, this dose can be increased by 25-50 micrograms of Eltroxin at two to four week intervals, up to a daily dose of 100-200 micrograms of Eltroxin . To prevent the formation of new goitres after goitre removal and for the treatment of benign goitres, 75-200 micrograms of Eltroxin are taken daily (up to 2 Eltroxin 100 microgram tablets).Eltroxin 25 microgramsAs add on therapy in the antithyroid treatment of an overactive thyroid, 50-100 micrograms of Eltroxin are taken daily After thyroid surgery due to a malignant thyroid tumour, the daily dose is 150-300 micrograms of Eltroxin Eltroxin 50 microgramsAs add on therapy in the antithyroid treatment of an overactive thyroid, 50-100 micrograms of Eltroxin are taken daily.After thyroid surgery due to a malignant thyroid tumour, the daily dose is 150-300 micrograms of Eltroxin .Eltroxin 75 microgramsAs add on therapy in the antithyroid treatment of an overactive thyroid, 50-100 micrograms of Eltroxin are taken daily .After thyroid surgery due to a malignant thyroid tumour, the daily dose is 150-300 micrograms of Eltroxin .Eltroxin 100 microgramsAs add on therapy in the antithyroid treatment of an overactive thyroid, 50-100 micrograms of Eltroxin are taken daily.After thyroid surgery due to a malignant thyroid tumour, the daily dose is 150-300 micrograms of Eltroxin .For a thyroid suppression test, 200 micrograms of Eltroxin (2 tablets) are taken daily for 14 days until scanning of administered radio nuclides in the body is performed.Eltroxin 125 microgramsAfter thyroid surgery due to a malignant thyroid tumour, the daily dose is 150-300 micrograms of Eltroxin .Eltroxin 150 microgramsAfter thyroid surgery due to a malignant thyroid tumour, the daily dose is 150-300 micrograms of Eltroxin .For a thyroid suppression test, 150 micrograms of Eltroxin (1 tablet) are taken daily for 14 days until scanning of administered radio nuclides in the body is performed.Eltroxin 175 microgramsAfter thyroid surgery due to a malignant thyroid tumour, the daily dose is 150-300 micrograms of Eltroxin Eltroxin 200 microgramsAfter thyroid surgery due to a malignant thyroid tumour, the daily dose is 150-300 micrograms of Eltroxin .For a thyroid suppression test, 200 micrograms of Eltroxin (1 tablet) are taken daily for 14 days until scanning of administered radio nuclides in the body is performed.If appropriate, the use of a medicinal product with a lower active substance content is recommended for starting treatment and increasing the dose in adults and for the treatment of children.For newborns and infants with inborn thyroid hormone deficiency, where it is particularly important to start treatment as soon as possible, in order to achieve normal mental and physical development, the initial recommended dosage is 10 to 15 micrograms per kg BW per day for the first 3 months. Thereafter, the dose would be adjusted individually according to the clinical findings and thyroid hormone and TSH values measured in blood. Children with acquired hypothyroidism start on 12.5-50 micrograms of Eltroxin daily. The dose should be increased gradually every 2 to 4 weeks according to the clinical findings and thyroid hormone and TSH values measured in blood until the full replacement dose is reached. As well as other values, the dosage in long term treatment will depend on the age and body weight of the individual child.During the first 6 months of life, measurement of the levothyroxine blood level is more reliable as a control than measurement of TSH blood levels (thyroid stimulating hormone). In individual cases, it may take up to two years for the TSH level to normalise, despite adequate administration of levothyroxine.Method of administrationThe total daily dose is taken in the morning on an empty stomach, at least half an hour before breakfast, as the active substance is better absorbed on an empty stomach than before or after a meal. The tablets are swallowed whole without chewing, with plenty of liquid (e.g. a glass of water).Infants are given the total daily dose at least half an hour before their first meal of the day. For this, the tablet is allowed to dissolve in some water (10-15 ml) and the resulting fine dispersion (note: to be freshly prepared for each dose) is administered with some more liquid (5-10 ml).Duration of administrationYou should take this medicine for as long as your doctor tells you.

− If you have an underactive thyroid gland or have had thyroid surgery for a malignant tumour of the thyroid, you will usually take Eltroxin for life.

− For benign goitre and for prevention of recurrent goitre growth, you must take Eltroxin for anything between several months or years to the rest of your life.

− In supportive therapy for the treatment of an overactive thyroid, you must take Eltroxin as long as you take a thyreostatic medicine.

− For the treatment of benign goitre with normal thyroid function, a treatment period of 6 months to 2 years is necessary. If the treatment with Eltroxin has not produced the desired result within this period, other treatment options should be considered.

If you take more Eltroxin than you should In the event of an overdose, consult your doctor or pharmacist immediately. If neither is available, seek immediate help at the nearest hospital or poison control centre. If you are an epileptic, seizures may occur if the dose of levothyroxine is increased rapidly. Symptoms of an overactive thyroid may occur in the event of an overdose (see “Possible side effects”).If you forget to take Eltroxin If you miss a dose, just resume the usual schedule when your next dose is due. Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses. If you are unsure, please seek advice from your doctor or pharmacist.If you stop taking Eltroxin For your treatment to be successful, you must take Eltroxin regularly at the dosage prescribed by your doctor. On no account should you change, suspend or stop the prescribed treatment without talking to your doctor. Symptoms of disease may return if you suspend or stop treatment before you should. The nature of these symptoms depends on the underlying disease.If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.4. Possible Side EffectsLike all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. All medicines can cause allergic reactions although serious allergic reactions are rare. Any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body) should be reported to a doctor immediately. If the dosage strength is not tolerated in individual cases or in the case of an overdose, symptoms typical of an overactive thyroid may occur, particularly if the dose is increased too rapidly at the start of treatment (frequency not known – cannot be estimated from the available data): • Headache, flushing, excessive sweating,• Loss of weight,• Tremor (shaking), restlessness, excitability, nervousness• Difficulty sleeping, • Rapid heartbeat (tachycardia) or angina (chest pain with tightchestedness), • Irregular heartbeats, palpitations (thumping heart beats) • High blood pressure (hypertension), heart failure, heart attack• Shortness of breath (dyspnoea)• Increased appetite, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), loose stools (diarrhoea), abdominal cramps • Muscle weakness and muscle cramps • Fever • Intolerance to heat • Mild hair-loss is seen in children. • In women – changes in your menstrual cycle (period),You should check with your doctor if any of the above effects occur. The effects usually go away when the dose has been changed. Increased brain pressure (especially in children) may also be observed (rare: may affect up to 1 in 1,000 people) as atypical symptoms.In children, overdosing with levothyroxine may cause too early fusion of skull bones and premature stopping of the growth.In the case of hypersensitivity to levothyroxine sodium or any of the other ingredients of Eltroxin , allergic reactions of the skin and respiratory tract region may occur.Measures to treat an overdoseTell your doctor if side effects occur. He/she will decide whether the daily dose should be reduced or whether you should stop taking your tablets for a few days. As soon as the side effect has disappeared, treatment can be started again at a cautious dosage.5. How to store Eltroxin KEEP THIS MEDICINE OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN.Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and bottle. The expiry date refers to the last day of that month. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.6. Contents of the pack and other information

A. What Eltroxin contains Each tablet contains the active substance anhydrous thyroxin sodium, which is the monosodium salt of the levorotary isomer of thyroxin.The other ingredients are: Microcrystalline cellulose PH101 (E460)Pregelatinised maize starch Talc (E553b)Colloidal anhydrous silica (E551)Magnesium stearate (E470b)

B. What Eltroxin looks like and contents of the packEltroxin tablets are packed in polypropylene bottles with tamper evident, push-fit, low-density polyethylene closures.Eltroxin 50 microgram tablets are round, white to off-white, biconvex tablet imprinted “GS 11E” on one face and 50 on the other.Eltroxin 100 microgram tablets are round, white to off-white, biconvex tablet imprinted “GS 21C” on one face and 100 on the other.

C. Marketing Authorization Holder and ManufacturerMarketing Authorisation HolderAspen Pharma Trading Limited3016 Lake Drive, Citywest Business CampusDublin 24, Ireland.ManufacturerManufactured by: Aspen Bad Oldesloe GmbHIndustriestrasse 32-36,D-23843 Bad OldesloeGermany

Packaged by:Glaxo Saudi Arabia Limited*Warehouse City Phase 1 Al-Qumra, Jeddah, Saudi Arabia*member of the GlaxoSmithKline group of companiesFor any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorization Holder: Banaja Holdings. Tel: 00966126514242

D. This leaflet was last approved in {11/2015}; version number {2}.7. To report any side effect(s):- In Saudi Arabia:

- The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC):- Fax: 00966112057662- Call NPC at 00966112038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.- Toll free phone: 8002490000- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa - Website: www.sfda.gov.sa/npc

This is a Medicament

- Medicament is a product which affects your health and its consumption contrary to instructions is dangerous for you.

- Follow strictly the doctor’’s prescription, the method of use and the instructions of the pharmacist who sold the medicament.

- The doctor and the pharmacist are the experts in medicines, their benefits and risks.- Do not by yourself interrupt the period of treatment prescribed for you.- Do not repeat the same prescription without consulting your doctor.- Keep all medicaments out of reach of children.

Council of Arab Health Ministers Union of Arab Pharmacists

This patient information leaflet is approved by the Saudi Food and Drug Authority.

32207

5.0pt

5.3pt

100%

5.0pt

No

2

32207

GSK-SAU-Jeddah-SAJED

Aspen; Saudi Arabia-SAU

Leaflet- Eltroxin Tablets Aspen

N/A

JMFD004

N/A

N/A

1

K

0

0

Jedd

ah - A

dd

ition

al Artw

ork In

form

ation

Panel

Co

mp

on

ent N

ame

catio

n R

eference N

o.

PCS-Q

A-32207

cation version Num

ber)

No

te to Su

pp

lierPlease replace the old artw

ork, lms, plate w

ith the new

artwork and send the proof of distration

Page 1 of 2

32207

معلومات لمستخدم الدواء – النشرة الداخلية للمستحضر الصيدالني

إلتروكسين® - 25 ميكروجرام - أقراصإلتروكسين® - 50 ميكروجرام - أقراصإلتروكسين® - 75 ميكروجرام - أقراصإلتروكسين® - 100 ميكروجرام - أقراصإلتروكسين® - 125 ميكروجرام - أقراصإلتروكسين® - 150 ميكروجرام - أقراصإلتروكسين® - 175 ميكروجرام - أقراصإلتروكسين® - 200 ميكروجرام - أقراص

ليفوثايروكسين صوديوم

يرجى قراءة هذه النشرة بأكملها بعناية قبل البدء في استخدام هذا الدواء ألنها تحتوي على معلومات مهمة لك. يرجى االحتفاظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءتها مرة أخرى. -

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، فينبغي أن تسأل الطبيب أو الصيدلي. -هذا الدواء موصوف لك على وجه الخصوص. لذا؛ ال تعطه لآلخرين. قد يضر هذا الدواء اآلخرين حتى لو كانوا يعانون من أعراض -

مثل التي تعاني منها. إذا أصبت بأي من اآلثار الجانبية، فينبغي استشارة الطبيب أو الصيدلي. يشمل هذا أي آثار جانبية ممكنة ليست مسرودة في هذه -

النشرة. انظر القسم 4.محتويات هذه النشرة

تجيب هذه النشرة عن بعض األسئلة الشائعة حول إلتروكسين. غير أنها ال تحتوي على جميع المعلومات المتاحة. وال تحل هذه النشرة محل استشارة الطبيب أو الصيدلي. إن جميع األدوية لها مخاطر وفوائد. والطبيب المعالج لك هو الذي يقارن بين الفوائد المتوقعة من

استخدامك إلتروكسين واألضرار الناجمة عنه بالنسبة لك.ماهو إلتروكسين؟ وما هي دواعي استعماله؟ .1

قبل القيام بتناول او استعمال إلتروكسين .2طريقة استخدام إلتروكسين .3

األعراض الجانبية. .4ظروف تخزين إلتروكسين .5

معلومات إضافية. .6لإلبالغ عن األعراض الجانبية. .7

ما المقصود بالدواء إلتروكسين؟ وما دواعي استخدامه؟ .1يحتوي إلتروكسين على هرمون الغدة الدرقية كمادة فعالة.

الهدف من العالج بالدواء إلتروكسين هو التعويض عن نقص هرمون الغدة الدرقية و/أو تخفيف الضغط عن الغدة الدرقية.يستخدم إلتروكسين من أجل:

تعويض نقص هرمون الدرقية في جميع أشكال قصور وظيفة الغدة الدرقية، •للوقاية من عودة تضخم الغدة الدرقية بعد جراحة تضخم الغدة الدرقية في المرضى ذوي الغدة الدرقية السوية، •

لعالج تضخم الغدة الدرقية غير الخبيث في المرضى ذوي الغدة الدرقية السوية. •إلتروكسين 25 ميكروجراما

كعالج إضافي للعالج المضاد لفرط نشاط الدرقية بعد الوصول إلى المستوى األيضي السوي. •في حالة أورام الدرقية الخبيثة - خصوصا بعد إجراء جراحة لقمع نمو ورم جديد وكعالج تكميلي لنقص هرمون الدرقية. •

إلتروكسين 50 ميكروجراماكعالج إضافي للعالج المضاد لفرط نشاط الدرقية بعد الوصول إلى المستوى األيضي السوي. •

في حالة أورام الدرقية الخبيثة - خصوصا بعد إجراء جراحة لقمع نمو ورم جديد وكعالج تكميلي لنقص هرمون الدرقية. •إلتروكسين 75 ميكروجراما

كعالج إضافي للعالج المضاد لفرط نشاط الدرقية بعد الوصول إلى المستوى األيضي السوي. •في حالة أورام الدرقية الخبيثة - خصوصا بعد إجراء جراحة لقمع نمو ورم جديد وكعالج تكميلي لنقص هرمون الدرقية. •

إلتروكسين 100 ميكروجراماكعالج إضافي للعالج المضاد لفرط نشاط الدرقية بعد الوصول إلى المستوى األيضي السوي. •

في حالة أورام الدرقية الخبيثة - خصوصا بعد إجراء جراحة لقمع نمو ورم جديد وكعالج تكميلي لنقص هرمون الدرقية. •في اختبار قمع الدرقية. •

إلتروكسين 125 ميكروجرامافي حالة أورام الدرقية الخبيثة - خصوصا بعد إجراء جراحة لقمع نمو ورم جديد وكعالج تكميلي لنقص هرمون الدرقية. •

إلتروكسين 150 ميكروجرامافي حالة أورام الدرقية الخبيثة - خصوصا بعد إجراء جراحة لقمع نمو ورم جديد وكعالج تكميلي لنقص هرمون الدرقية. •

في اختبار قمع الدرقية. •إلتروكسين 175 ميكروجراما

في حالة أورام الدرقية الخبيثة - خصوصا بعد إجراء جراحة لقمع نمو ورم جديد وكعالج تكميلي لنقص هرمون الدرقية. •إلتروكسين 200 ميكروجراما

في حالة أورام الدرقية الخبيثة - خصوصا بعد إجراء جراحة لقمع نمو ورم جديد وكعالج تكميلي لنقص هرمون الدرقية. •في اختبار قمع الدرقية. •

معلومات ينبغي أن تعرفها قبل استخدام إلتروكسين .2إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أي أغذية أو أدوية؛ فينبغي إخبار الطبيب بذلك.

ال تستخدم إلتروكسين في حاالت:الحساسية تجاه ليفوثايروكسين صوديوم أو أي من المكونات األخرى في هذه األقراص )المذكورة في القسم 6(، •

اإلصابة بأحد االضطرابات أو إحدى الحاالت التالية: •فرط نشاط الدرقية غير المعالج، -

اإلصابة بالتسمم الدرقي دون السريري غير المعالج )مستوى مكبوت للهرمون المنبه للدرق )تي أس أتش( في المصل مع -مستويات سوية لهرمونات تي3 وتي4( أو التسمم الدرقي الواضح

قصور قشر الكظر غير المعالج، -قصور الغدة النخامية غير المعالج )قصور النخامية(، -

اإلصابة بنوبة قلبية حديثة، -التهاب عضلة القلب الحاد، -

التهاب حاد في كل طبقات جدار القلب )التهاب القلب الشامل(. -قبل بدء العالج بالعقار إلتروكسين، يجب التحقق من عدم وجود االضطرابات أو الحاالت التالية أو عالجها:

مرض القلب التاجي، -ألم في الصدر مصحوب بضيق )الذبحة الصدرية(، -

ارتفاع ضغط الدم، -قصور الغدة النخامية و/أو قصور قشر الكظر، -

وجود مناطق في الغدة الدرقية تنتج كميات غير منضبطة من هرمون الغدة الدرقية )استقالل الغدة الدرقية(. -التحذيرات واالحتياطات

يحظر استخدام إلتروكسين إلنقاص الوزن. إذا كانت مستويات هرمون الدرقية في الدم ضمن معدلها السوي؛ فلن يؤدي تناول كمية إضافية من هرمونات الدرقية إلى إنقاص الوزن. وقد يسبب تناول تلك الكمية اإلضافية آثارا جانبية خطيرة أو مهددة للحياة خصوصا

عند استخدامها مع منتجات معينة إلنقاص الوزن.ينبغي للطبيب أن يقوم بقياس قيم TSH وT4 بعد أربعة أو ستة أسابيع من التحول من استخدام منتج آخر من منتجات ليفوثايروكسين إلى

هذا المنتج. وينبغي اتخاذ تدابير العناية الخاصة للمحافظة على توازن الدرقية في الحاالت التالية:الحمل أو التخطيط للحمل )لإلناث(. -

اإلصابة بقصور نشاط الدرقية منذ الوالدة أو حدوثه أثناء الطفولة، -الخضوع لعالج كابت مع اإلصابة بورم درقي سابق، خصوصا إذا كان المريض ضعيفا أو مسن، -

اإلصابة بقصور نشاط الدرقية المركزية، -ينبغي استشارة الطبيب أو الصيدلي قبل استخدام إلتروكسين في الحاالت التالية:

اإلصابة بمرض القلب التاجي، ضعف عضلة القلب، اضطرابات نظم القلب مع سرعة نبض القلب، قصور نشاط الدرقية المزمن، •أو اإلصابة بنوبة قلبية. ينبغي االنتباه بشكل خاص للعالمات البسيطة لفرط نشاط الدرقية الناتج عن تعاطي ليفوثايروكسين صوديوم

لتجنب فرط ارتفاع مستوى الهرمون في الدم. في هذه الحاالت؛ ينبغي إجراء فحص أكثر تكرارا لمستويات الدرقية )انظر "كيفية استخدام إلتروكسين(.

في حالة اإلصابة بقصور نشاط وظيفة الدرقية بسبب مرض الغدة النخامية. يجب إجراء فحوص لمعرفة هل المريض مصاب •بقصور قشر الكظر أيضا أم ال. وتجب معالجة هذه الحالة )هيدروكورتيزون( قبل استخدام العالج بهرمون الدرقية.

عند االشتباه في وجود مناطق في الغدة الدرقية تسبب إنتاجا غير منضبط من هرمون الدرقية؛ يوصى بإجراء فحوص إضافية قبل •بدء العالج لمعرفة حالة جهاز تنظيم الدرقية.

عند معالجة مرضى من النساء بعد انقطاع الحيض؛ حيث تكن هؤالء النساء أكثر عرضة لإلصابة بتخلخل العظم. ينبغي فحص •وظيفة الغدة الدرقية بصفة أكثر تكرارا لتجنب زيادة مستويات ليفوثايروكسين في الدم.

في حالة اإلصابة بداء السكري ألن جرعة عالج السكري قد تحتاج إلى تعديل •في حالة اإلصابة بالصرع. وردت تقارير عن حدوث نوبات صرع في حاالت نادرة مع بدء العالج بالعقار ليفوثايروكسين •

إذا كان طفلك يأخذ عالجا تعويضيا للدرقية؛ فقد يحدث فقدان جزئي لشعره أثناء األشهر القليلة األولى من أخذ هذا الدواء، ولكن هذه •الحالة تكون عابرة عادة ويعود نمو الشعر لطبيعته عادة.

إذا كان المريض يعالج بعقاقير مضادة لتجلط الدم )انظر القسم "األدوية األخرى وإلتروكسين”(. •في المرضى المسنين؛ ينبغي تحديد الجرعة بعناية حسب حالة كل مريض - مثال مرضى القلب - ويجب مراقبة حالتهم بواسطة الطبيب. •

األدوية األخرى وإلتروكسين يرجى إخبار الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول حاليا - أو تناولت مؤخرا - أي أدوية أخرى أو قد تتناولها مستقبال. إذا كان سيجرى لك

اختبار باستخدام وسيط تباين يودي؛ فينبغي إخبار الطبيب بأنك تأخذ إلتروكسين.قد تؤدي المنتجات الدوائية التالية إلى تغيير مفعول إلتروكسين:

أدوية السكري )مثل األنسولين وميتفورمين( •مضادات التخثر مثل وارفارين وديكومارول )لترقيق الدم( •

أميودارون )لعالج بعض أمراض القلب( •األسبرين )لعالج االلتهابات( •

األدوية المحتوية على اإلستروجين )مثل العالج التعويضي بالهرمونات، وسائل منع الحمل الفموية( •سيرترالين )مضاد لالكتئاب( •

كلوروكين وبروجوانيل )أدوية لعالج المالريا واألمراض الروماتيزمية( •مضادات االكتئاب ثالثية الحلقات )مثل أميتريبتلين، إميبرامين( •

إماتنيب )لعالج السرطان( •األدوية المستخدمة لضبط نبض القلب مثل ديجوكسين •األدوية المنبهة للجهاز العصبي الودي مثل األدرينالين •

مستحضرات الباربيتيورات )أدوية منومة( •كاربامازيبين أو فينيتوين )أدوية لعالج الصرع أو النوبات( •

فيوروسيميد )لعالج ضغط الدم المرتفع أو الوذمة( •ريفامبيسين )يستخدم لعالج العدوى الخطيرة( •

لوبينافير/ريتونافير )أدوية لعالج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية( •بروبيل ثيوراسيل )لعالج فرط الدرقية( •

األدوية المستخدمة لعالج اضطراب نظم القلب )مثبطات مستقبالت بيتا( •الجلوكوكورتيكويدات )مثل الكورتيزون، الهيدروكورتيزون، بريدنيزون، ديكساميثازون( •

ينبغي أخذ جرعة إلتروكسين قبل 4 إلى 5 ساعات من أخذ األدوية التالية:كوليسترامين، كوليستيبول أو كلوفيبرات )لخفض مستويات الكوليسترول في الدم( •

حمض سالفونيك بوليسترين صوديوم )لعالج داء الكلى( •ينبغي أخذ جرعة إلتروكسين قبل ساعتين من أخذ األدوية التالية:

األدوية المحتوية على كربونات الكالسيوم •أقراص الحديد )المحتوية على سلفات الحديد( •هيدروكسيد األلومنيوم )لعالج حرقة المعدة( •

األدوية المستخدمة لعالج قرحة المعدة مثل سكرالفيت ومضادات الحموضة. •تناول إلتروكسين مع الطعام أو الشراب:

يمكن أن تؤثر المنتجات المحتوية على الصويا على امتصاص إلتروكسين ومن ثم تحتاج إلى تعديل جرعتها. الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة

إذا كانت المريضة حامال أو تظنين أنك قد تكونين حامال أو كنت تخططين إلنجاب طفل أو إذا كنت ترضعين رضاعة طبيعية، فاستشيري الطبيب أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

إن العالج المتناسق بهرمونات الدرقية مهم بشكل خاص أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية، ولذا يجب االستمرار في أخذ هذا العالج تحت إشراف الطبيب المعالج.

قد تزيد الحاجة إلى ليفوثايروكسين أثناء الحمل بسبب ارتفاع مستويات اإلستروجين في الدم )هرمون األنوثة(. لذا ينبغي مراقبة وظيفة الغدة الدرقية أثناء الحمل وبعده، وضبط الجرعة من هرمون الدرقية حسب المناسب.

تكون كمية هرمون الدرقية المفرزة في لبن الثدي أثناء الرضاعة الطبيعية منخفضة جدا وليست مضرة حتى مع العالج ذي الجرعة العالية من ليفوثايروكسين.

إلتروكسين 200/150/100 ميكروجرام:يجب عدم إجراء اختبارات الكبت أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية.

قيادة المركبات واستخدام اآلالتليس من المتوقع أن يؤثر إلتروكسين على القدرة على قيادة المركبات أو استخدام اآلالت.

كيفية استخدام إلتروكسين .3ينبغي الحرص دائما على تناول هذا الدواء حسب إرشادات الطبيب أو الصيدلي تماما بتمام. ينبغي استشارة الطبيب أو الصيدلي في حالة

عدم التأكد من كيفية االستخدام. ينبغي تحديد الجرعة اليومية الفردية بواسطة الطبيب عن طريق اختبارات التشخيص المخبرية والفحوص السريرية.

في حالة بقاء مقدار بسيط من اضطراب الدرقية؛ يمكن خفض الجرعة بدرجة كافية.في المرضى كبار السن، ومرضى الشريان التاجي ومرضى قصور الغدة الدرقية الحاد أو المزمن؛ ينبغي توخي الحيطة والحذر بشكل

خاص عند بدء العالج بهرمونات الدرقية. يعني هذا أنه ينبغي البدء بجرعة منخفضة، ثم تزاد الجرعة ببطء وعلى فترات طويلة مع إجراء المراقبة المنتظمة لهرمون الدرقية. وأثبتت التجارب أن الجرعة المنخفضة تكفي أيضا في المرضى ذوي األوزان المنخفضة

والمرضى ذوي التضخمات الدرقية الكبيرة.الجرعة

بالنسبة لعالج قصور وظيفة الدرقية؛ تتراوح الجرعة المبدئية للبالغين من 25 إلى 50 ميكروجراما من ليفوثايروكسين يوميا. ويمكن زيادة هذه الجرعة - حسب تعليمات الطبيب - من 25 إلى 50 ميكروجراما من ليفوثايروكسين على فترات زمنية من أسبوعين إلى أربعة

أسابيع حتى تصل الجرعة اليومية من 100 إلى 200 ميكروجرام من ليفوثايروكسين.

وللوقاية من تكون تضخمات درقية جديدة بعد استئصال التضخم الدرقي، ولعالج التضخمات الدرقية الحميدة؛ تؤخذ جرعة تتراوح من 75 ميكروجراما إلى 200 ميكروجرام من ليفوثايروكسين يوميا )بحد أقصى قرصين من إلتروكسين تركيز 100 ميكروجرام(.

إلتروكسين 25 ميكروجراماكعالج إضافي للعالج المضاد لفرط نشاط الدرقية؛ تؤخذ جرعة من 50 ميكروجراما إلى 100 ميكروجرام من إلتروكسين يوميا. بعد جراحة الدرقية بسبب ورم درقي خبيث؛ تتراوح الجرعة اليومية من 150 ميكروجراما إلى 300 ميكروجرام من إلتروكسين.

إلتروكسين 50 ميكروجراماكعالج إضافي للعالج المضاد لفرط نشاط الدرقية؛ تؤخذ جرعة من 50 ميكروجراما إلى 100 ميكروجرام من إلتروكسين يوميا.بعد جراحة الدرقية بسبب ورم درقي خبيث؛ تتراوح الجرعة اليومية من 150 ميكروجراما إلى 300 ميكروجرام من إلتروكسين.

إلتروكسين 75 ميكروجراماكعالج إضافي للعالج المضاد لفرط نشاط الدرقية؛ تؤخذ جرعة من 50 ميكروجراما إلى 100 ميكروجرام من إلتروكسين يوميا.بعد جراحة الدرقية بسبب ورم درقي خبيث؛ تتراوح الجرعة اليومية من 150 ميكروجراما إلى 300 ميكروجرام من إلتروكسين.

إلتروكسين 100 ميكروجرامكعالج إضافي للعالج المضاد لفرط نشاط الدرقية؛ تؤخذ جرعة من 50 ميكروجراما إلى 100 ميكروجرام من إلتروكسين يوميا.بعد جراحة الدرقية بسبب ورم درقي خبيث؛ تتراوح الجرعة اليومية من 150 ميكروجراما إلى 300 ميكروجرام من إلتروكسين.

إلجراء اختبار كبت الدرقية؛ تؤخذ جرعة يومية 200 ميكروجرام من إلتروكسين ) قرصين( لمدة 14 يوما حتى إجراء مسح النيوكليدات المشعة التي تم تعاطيها داخل الجسم.

إلتروكسين 125 ميكروجرامابعد جراحة الدرقية بسبب ورم درقي خبيث؛ تتراوح الجرعة اليومية من 150 ميكروجراما إلى 300 ميكروجرام من إلتروكسين.

إلتروكسين 150 ميكروجرامابعد جراحة الدرقية بسبب ورم درقي خبيث؛ تتراوح الجرعة اليومية من 150 ميكروجراما إلى 300 ميكروجرام من إلتروكسين.إلجراء اختبار كبت الدرقية؛ تؤخذ جرعة يومية 150 ميكروجرام من إلتروكسين ) قرص واحد( لمدة 14 يوما حتى إجراء مسح

النيوكليدات المشعة التي تم تعاطيها داخل الجسم.إلتروكسين 175 ميكروجراما

بعد جراحة الدرقية بسبب ورم درقي خبيث؛ تتراوح الجرعة اليومية من 150 ميكروجراما إلى 300 ميكروجرام من إلتروكسين.إلتروكسين 200 ميكروجراما

بعد جراحة الدرقية بسبب ورم درقي خبيث؛ تتراوح الجرعة اليومية من 150 ميكروجراما إلى 300 ميكروجرام من إلتروكسين.إلجراء اختبار كبت الدرقية؛ تؤخذ جرعة يومية 200 ميكروجرام من إلتروكسين ) قرص واحد( لمدة 14 يوما حتى إجراء مسح

النيوكليدات المشعة التي تم تعاطيها داخل الجسم.يوصى باستخدام منتج دوائي منخفض الجرعة لبدء العالج ثم زيادة الجرعة في البالغين ولعالج األطفال إذا

كان ذلك مناسبا.بالنسبة للمواليد الجدد والرضع المصابين بقصور هرمون الدرقية الخلقي - حيث يكون من المهم بشكل

خاص بدء العالج في أسرع وقت ممكن لتحقيق نموا عقليا وبدنيا سويا - تتراوح الجرعة المبدئية الموصى بها من 10 ميكروجرامات إلى 15 ميكروجراما لكل كيلو جرام من وزن الجسم في اليوم الواحد لمدة

األشهر الثالثة األولى. لذا، ينبغي تعديل الجرعة فرديا حسب النتائج السريرية وقيم هرمون الدرقية والهرمون المنشط للغدة الدرقية )TSH( في الدم.

بالنسبة لألطفال المصابين بقصور الدرقية المكتسب؛ تكون الجرعة المبدئية هي من 12.5 إلى 50 ميكروجراما من إلتروكسين في اليوم. ينبغي زيادة الجرعة تدريجيا كل أسبوعين إلى 4 أسابيع حسب النتائج السريرية وقيم هرمون الدرقية والهرمون المنشط للغدة الدرقية المقيسة في الدم حتى الوصول إلى الجرعة التعويضية الكاملة. إضافة إلى القيم األخرى؛ سوف تتوقف الجرعة في العالج طويل المدة على

السن ووزن الجسم لكل طفل بمفرده.أثناء األشهر الستة األولى من العمر؛ يكون قياس مستوى ليفوثايروكسين في الدم أكثر مصداقية كضابط أكثر من قياس مستويات الهرمون المنشط للغدة الدرقية. في حاالت فردية؛ قد يستغرق وصول مستوى

الهرمون المنشط للغدة الدرقية إلى الوضع السوي سنتين، وذلك رغم تعاطي ليفوثايروكسين بجرعات كافية.طريقة االستعمال

تؤخذ الجرعة اليومية الكاملة في الصباح على معدة خاوية قبل اإلفطار بنصف ساعة على األقل؛ وذلك ألن المادة الفعالة تمتص بشكل أفضل في المعدة الخاوية عنها قبل األكل أو بعده. تبلع األقراص كاملة دون

مضغها مع كمية وافرة من السوائل )مثل كوب من ماء(.يمكن إعطاء األطفال الرضع جرعة يومية كاملة قبل الوجبة األولى في اليوم بنصف ساعة على األقل. وفي هذه الحالة يمكن إذابة القرص في ر الجرعة قبل إعطائها مباشرة( مع كمية إضافية من السوائل )5-10 مل(. بعض الماء )10-15 مل( ويعطى المحلول الناتج )ملحوظة: تحض

مدة االستعمالينبغي االستمرار في تناول هذا الدواء طالما أن الطبيب يأمر بذلك.

في حالة اإلصابة بقصور نشاط الغدة الدرقية أو إجراء جراحة للدرقية سابقا بسبب ورم خبيث في الغدة الدرقية؛ سيأخذ المريض •ليفوثايروكسين مدى الحياة عادة.

بالنسبة لحالة تضخم الدرقية الحميد وللوقاية من تكرار نمو التضخم الدرقي؛ يجب تناول ليفوثايروكسين لمدة قد تتراوح من عدة •أشهر أو سنوات إلى بقية العمر.

في العالج المساند لعالج فرط نشاط الغدة الدرقية؛ يجب أخذ إلتروكسين ما دمت تأخذ دواء مخفضا لفرط هرمون الغدة الدرقية. •لعالج التضخم الدرقي الحميد مع كون وظيفة الغدة الدرقية بحالتها السوية؛ تتراوح مدة العالج الضرورية من 6 أشهر إلى سنتين. •

إذا لم يحقق العالج بالعقار إلتروكسين النتيجة المنشودة خالل هذه المدة؛ فيجب التفكير في الخيارات العالجية األخرى.في حالة تناول جرعة زائدة من ليفوثايروكسين عن الجرعة الموصوفة

في حالة تناول جرعة زائدة عن الجرعة الموصوفة من هذا الدواء؛ يجب استشارة الطبيب أو الصيدلي على الفور. وإال فاطلب المساعدة الطبية الفورية في أقرب مستشفى أو مركز لمكافحة السموم.

إذا كنت مريضا بالصرع، فقد تصاب بنوبات عند زيادة جرعة ليفوثايروكسين بسرعة. قد تحدث أعراض فرط نشاط الغدة الدرقية في حالة تناول جرعة مفرطة )انظر القسم "اآلثار الجانبية الممكنة"(.

في حالة نسيان جرعة إلتروكسين في حالة نسيان جرعة؛ تابع تناول الجرعات في مواعيدها المعتادة. ال تأخذ جرعة مزدوجة لتعويض الجرعة الفردية الفائتة. إذا لم تكن

متأكدا؛ فيرجى استشارة الطبيب أو الصيدلي.في حالة التوقف عن أخذ إلتروكسين

لنجاح العالج؛ يجب أخذ إلتروكسين بانتظام بالجرعات التي يصفها لك الطبيب. ال تقم - مهما كانت األسباب - بتغيير الجرعة الموصوفة لك وال التوقف عن أخذها سواء مؤقتا أو نهائيا بدون استشارة الطبيب. قد تعود أعراض المرض في حالة إيقاف العالج مؤقتا أو نهائيا قبل

الموعد المناسب لذلك. تتوقف طبيعية هذه األعراض على المرض األساسي.إذا كان لديك أي أسئلة أخرى عن استخدام هذا الدواء، فاسأل الطبيب أو الصيدلي.

اآلثار الجانبية الممكنة .4مثل كل األدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارا جانبية وإن كانت ال تحدث في جميع األشخاص الذين يستخدمونه.

يمكن أن تسبب جميع األدوية تفاعالت تحسسية ولكن التفاعالت التحسسية الخطيرة نادرة. يجب إبالغ الطبيب عن أي أزيز أو صعوبة في التنفس أو تورم جفون العينين أو الوجه أو الشفتين أو طفح جلدي أو حكة )خصوصا إذا كانت تؤثر في الجسم كله( عند حدوثها على الفور.في حالة عدم تحمل تركيز الجرعة في بعض األفراد أو في حالة تناول جرعة مفرطة؛ قد تحدث األعراض النموذجية لحالة فرط نشاط الغدة

الدرقية؛ خصوصا عند زيادة الجرعة بسرعة كبيرة جدا عند بدء العالج )معدل التكرار غير معروف - ال يمكن تقديره من البيانات المتوفرة(: صداع، هبات حرارة، عرق مفرط، •

نقص الوزن، •رجفان )اهتزاز(، تململ، ثوران، عصبية •

صعوبة النوم، •سرعة نبض القلب )تسرع القلب( أو ذبحة )ألم في الصدر مع ضيق في الصدر(، •

عدم انتظام نبض القلب، خفقان )نبض شديد( •ارتفاع ضغط الدم، فشل القلب، نوبة قلبية •

قصر النفس •زيادة الشهية، شعور بالغثيان، قيء، براز غير متماسك )إسهال(، تقلصات في البطن •

ضعف العضالت وتشنجات عضلية •حمى •

عدم احتمال الحرارة •سقوط شعر خفيف في األطفال. •

في النساء: تغيرات في دورة الحيض، •يجب استشارة الطبيب عند حدوث أي من اآلثار المذكورة أعاله. عادة تزول األعراض عندما يتم تغيير الجرعة. قد تحدث أيضا زيادة في

ضغط الدماغ )خصوصا في األطفال( )أثر نادر الحدوث: قد يؤثر في شخص واحد من كل 1000 شخص( كعرض غير نموذجي.قد يؤدي تناول جرعة مفرطة من ليفوثايروكسين في األطفال إلى حدوث التحام مبكر جدا لعظام الجمجمة وتوقف مبكر للنمو.

في حالة فرط الحساسية لمادة ليفوثايروكسين صوديوم أو أي من المكونات األخرى في إلتروكسين؛ قد تحدث تفاعالت تحسسية في الجلد والجهاز التنفسي.

تدابير معالجة تناول جرعة مفرطةينبغي إخبار الطبيب في حالة حدوث آثار جانبية. سوف يقرر الطبيب هل تحتاج إلى خفض الجرعة اليومية أم تحتاج إلى التوقف عن

تناول األقراص لعدة أيام. وبمجرد زوال اآلثار الجانبية؛ يمكن بدء العالج من جديد بجرعة احترازية.كيفية تخزين إلتروكسين .5

يجب حفظ هذا الدواء بعيدا عن متناول األطفال ونظرهم.ال تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصالحية المطبوع على العلبة الكرتونية والعبوة. يشير تاريخ الصالحية إلى آخر يوم في الشهر

المطبوع. ال تتخلص من أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من األدوية التي ال تحتاج إليها.

ستساعد هذه التدابير على حماية البيئة.معلومات إضافية .6

ماهي محتويات إلتروكسين. أ. يحتوي كل قرص على المادة الفعالة ثايروكسين صوديوم المائي، وهو عبارة عن ملح أحادي الصوديوم لأليسومر يساري التدوير

للثايروكسين.المكونات األخرى هي:

سيلولوز دقيق البلورات بي أتش101 )إي460( نشا ذرة مجلتن

تلك )إي553ب( سيليكا المائية غروانية )إي551(ستيرات ماغنيسيوم )إي470ب(.

ماهو الشكل الصيدالني إللكتروكسين ووصفه وحجم عبوته. ب. تأتي أقراص إلتروكسين معبأة في عبوات مصنوعة من البوليبروبلين مغلقة بإحكام ومانعة للعبث ذات سدادات منخفضة الكثافة من

البولي إيثيلين.أقراص إلتروكسين تركيز 50 ميكروجراما تكون بيضاء أو شبه بيضاء اللون، مستديرة محدبة الوجهين. محفور على أحد وجهيها

"GS 11E" وعلى الوجه اآلخر "50".أقراص إلتروكسين تركيز 100 ميكروجراما تكون بيضاء أو شبه بيضاء اللون، مستديرة محدبة الوجهين. محفور على أحد وجهيها

"GS 21C" وعلى الوجه اآلخر"100".اسم وعنوان مالك رخصة التسويق والمصنع. ج.

الشركة مالكة حقوق التسويق أسبن فارما تريدينج المحدودة

3016 ليك درايف سيتي ويست بزنس كامبوس

دوبلن 24, أيرلنداالشركة المصنعة

صنع في:أسبن باد أولديسلو المحدودة

شارع الصناعة 32-36.23843 باد أولديسلو، ألمانيا.معبأ في:

جالكسو السعودية المحدودة*مدينة المستودعات المرحلة 1 بالخمرة

جدة، المملكة العربية السعودية*عضو في مجموعة شركات جالكسو سميثكالين

أي معلومات عن هذا الدواء، فضال االتصال بالوكيل المحلي لمالك حقوق التسويق: الشركة السعودية للتوريدات - باناجه القابضة. هاتف: 00966126514242

تم الموافقة على هذه النشرة بتاريخ {2015/11}، {2} د. لإلبالغ عن األعراض الجانبية: .7

المملكة العربية السعودية:

المركز الوطني للتيقظ والسالمة الدوائية:• فاكس: 00966112057662

• لإلتصال باإلدارة التنفيذية للتيقظ وإدارة األزمات. هاتف 009661120382222 تحويلة 2340 - 2352 - 2356 - 2317 - 2354 - 2334

• الهاتف المجاني: 8002490000npc.drug@sfda.gov.sa :البريد اإللكتروني •

http://www.sfda.gov.sa/npc :الموقع اإللكتروني •

إن هذا الدواء- الدواء مستحضر يؤثر على صحتك واستهالكه خالفا للتعليمات يعرضك للخطر.

- اتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة االستعمال المنصوص عليها وتعليمات الصيدلي الذي صرفها لك.- إن الطبيب والصيدلي هما الخبيران في الدواء وبنفعه وضرره.

- ال تقطع مدة العالج المحددة لك من تلقاء نفسك.- ال تكرر صرف الدواء دون استشارة الطبيب.

- التترك األدوية في متناول أيدي األطفال.

مجلس وزراء الصحة العربواتحاد الصيادلة العرب

نشرة المعلومات للمريض تم الموافقة عليها من قبل الهيئة العامة لغذاء والدواء.

5.0pt

5.3pt

100%

5.0pt

No

2

32207

GSK-SAU-Jeddah-SAJED

Aspen; Saudi Arabia-SAU

Leaflet- Eltroxin Tablets Aspen

N/A

JMFD004

N/A

N/A

1

K

0

0

Jedd

ah - A

dd

ition

al Artw

ork In

form

ation

Panel

Co

mp

on

ent N

ame

catio

n R

eference N

o.

PCS-Q

A-32207

cation version Num

ber)

No

te to Su

pp

lierPlease replace the old artw

ork, lms, plate w

ith the new

artwork and send the proof of distration

Page 2 of 2