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Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer
Einführung von Robotertechnik
bei der Herstellung von
Arzneimitteln
Apotheke, Prof. Dr. Irene Krämer
Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer
Aktuelle Entwicklungen
applikationsfertige Zubereitung/Rekonstitution CM/ResAP (2016)2
Rekonstitution bevorzugt in der Apotheke
Risikobewertung als Entscheidungsgrundlage
wo die Rekonstitution stattfindet
RKI Empfehlung zur Prävention nosokomialer Infektionen
bei neonatologischen Intensivpflegepatienten mit einem
Geburtsgewicht unter 1500 g
TPN-Zubereitung in der Apotheke
Zytostatikazubereitung in der Apotheke
Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer
Konventionelle Herstellung
applikationsfertiger Zytostatikazubereitungen
Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer
Hunderte
von Produkten
pro Tag
Hunderte
von Prozessen
pro Tag
Tausende
von
Handhabungen
pro Tag
Tausende
von
Kontrollen
pro Tag
Herstellung applikationsfertiger
Zytostatikazubereitungen in Krankenhausapotheken
Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer
Standardisierte Herstellung
Manuelle Prozesse sind schwer zu standardisieren
Manuelle Prozesse sind schwer unverändert
beizubehalten
Manuelle Prozesse sind schwierig zu kontrollieren
Automatisierung
ist der Schlüssel zur standardisierten Herstellung,
sicheren Herstellung und sicheren Qualitätskontrollen
Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer
Was bedeutet Automatisierung?
Maschine/Gerät
Kontrollsysteme
Informationstechnologie
Zunahme an Produktivität und/oder Qualität
Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer
Digitalisierte Chemotherapie
Verordnung/Zubereitung/Anwendung
Vermeiden von Übertragungsfehlern durch integrierten
Workflow
Elektronische Verordnung (Cato) – automatisierte Herstellung, Etikettierung
Schnittstelle zur Patientenverwaltung, Materialwirtschaft, Rechnungswesen
Präzise, komplette Dokumentation
Identitätsprüfung
Dokumentation der gravimetrischen Prozesse
Genauigkeitsprüfung mittels Soll- und Ist-Gewicht
Nachverfolgbarkeit jedes Prozessschritts
Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer
Digitalisierte Identifizierung
Barcode-Identifizierung
Bilderkennung
RFID Transponder
Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer
Vollautomatische Herstellung mit Roboterarm
Roboter Technologie
SCARA–Selective compliant articulated robot arm
4, 5, 6- Achsen
Kontrolliert über PC
Kamera navigiert
Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer
Automatisierte Zytostatikazubereitung mit
ApotecaChemo
Sehr hohe Genauigkeit
Verbesserter Produktschutz durch geringeren direkten
Kontakt mit Mitarbeitern (Kontaktkontamination ↓)
Erhöhter Personenschutz durch weniger direkten Kontakt
und geringeres Kontaminationsrisiko mit CMR - AM
Cave: Höhere Komplexität und Reinigungsaufwand
Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer
Genauigkeit
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
-7,5% - -5% -5% - -2,5% -2,5% - -1% -1 - 0% 0% - 1% 1% - 2,5% 2,5% - 5% 5% - 7,5% Gescheitert
Pro
ze
ntu
ale
r A
nte
il a
lle
r Z
ub
ere
itu
ng
en
(
n=
24
08
)
Abweichung [%] des Ist-Arzneimittelgewichts vom Sollwert
Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer
Nährmedienabfüllung in APOTECAchemo™
Day of
preparation Batch n°
n° of preparations
[n]
Turbidity
(after 14 days)
Turbidity
(after 4 weeks)
1 1 (1-63) 63 None None
2 2 (64-125) 62 None None
3 3 (126-188) 63 None None
4 4 (189-251) 63 None None
5 5 (252-313) 62 None None
6 6 (314-375) 62 None None
7 7 (376-438) 63 None None
8 8 (439-500) 62 None None
Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer
Ergebnisse des Umgebungsmonitorings simultan
zur Nährmedienabfüllung in APOTECAchemo™
Settle plates Contact plates Fingerprints
[CFU/24cm²] [CFU/24cm²] [CFU/5 fingers]
Position L1 C2 W3 L1 W2 W3 W4 W5 T1R T1L T2R T2L
Day 1 3 0 0 15 0 0 0 0 0 2 1 2
Day 2 13 0 0 10 0 0 0 0 0 1 0 2
Day 3 1 0 0 5 0 0 0 0 0 0 0 0
Day 4 0 0 0 1 0 0 0 0 0 3 0 1
Day 5 6 0 0 6 0 0 0 0 2 0 2 0
Day 6 3 0 0 1 0 0 0 0 2 2 3 0
Day 7 4 0 0 8 1 0 0 0 1 0 0 0
Day 8 1 0 0 6 0 0 0 0 0 0 1 1
Mean 3.9 0 0 6.5 0.2 0 0 0 0.6 1.0 0.9 0.8
CFU=colony forming units, L=loading area, C=carousel, W=working area,
T1R/T2R= technician 1 or 2, right hand, T1L/T2L= technician 1 or 2, left hand
Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer
Produktivität APOTECAchemo 1-4/2017
4327 Zubereitungen (92% Beutel, 8% Spritzen)
Durchschnittlich 60 Zubereitungen/Tag
Betriebszeit 5h
Maximal 90 Zubereitungen/Tag
Betriebszeit 7,4 h
Verwendung von 30 Arzneimitteln (2 Pulver)
Bei 98,1% der Zubereitungen
Dosierungsabweichungen < 5%
Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer
Vorteile der automatisierten Herstellung
Höhere Konsistenz der Prozesse und Produkte
Hohe Genauigkeit
Integrierte, digitalisierte Prozesse
Präzise, komplette Dokumentation
Reduzierte körperliche Anstrengung und
Handgelenkschädigung
Geringerer Personalbedarf
Hohe Arbeitszufriedenheit
Apotheke, Prof. Dr. I. Krämer
Nachteile der automatisierten Herstellung
Risiko von Ausfallzeiten
Abhängigkeit von Energiequellen, Software(updates)
Hohe Investitionskosten/Hohe Wartungskosten
Spezialisiertes Personal mit zusätzlicher Schulung
Verringerte Mitarbeiterzufriedenheit (early adopter)
Aufwand wenn Fertigarzneimittel gewechselt werden
oder dazu kommen
Risiko von neuen Fehlern