El futuro de los medicamentos biosimilaresRegina Múzquiz | Directora General de BioSimMadrid, 23 de febrero 2017

*JORNADA PROFESIONAL DE INNOVACIÓN DE MEDICAMENTOS-ACCESO A LOS MEDICAMENTOS INNOVADORES

El mejor profeta del futuro es el

pasado (Lord Byron).

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TNF-ALFA UNIDO AL FRAGMENTO FAB DE INFLIXIMAB

Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que

contiene una versión del principio activo de un

medicamento biológico de referencia al ya autorizado.

Un exhaustivo “ejercicio de comparabilidad” demuestra

que pequeñas diferencias físico-químicas no afectan a laeficacia, seguridad y calidad.

¿QUÉ ES UN MEDICAMENTO BIOSIMILAR?

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MEDICAMENTOS GENÉRICOS VS. BIOSIMILARES

EUROPA, PIONERA EN BIOSIMILARES

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medicamentos biosimilares

principios activos

años de experiencia

23 11

9

CHMP(Committee for Medicinal

Products for Human)

EUROPA, PIONERA EN BIOSIMILARES

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SOMATROPINA FILGRASTIM

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20

06

Somatropina-Hormona de crecimiento2

00

7

Epoetinas-Eritropoyetinas

EUROPA, DIEZ AÑOS DE APROBACIONES

Filgrastim-Factor estimulante

de colonias de granulocitos

20

08

20

09

2010

20

13

20

14

20

16

MÁS DE UNA DÉCADA DE BIOSIMILARES

Etanercept (anti-TNF)

Enoxaparina sódica

Insulina glargina

Infliximab (anti-TNF)

Folitropina

20

17

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BIOSIMILARES APROBADOS EN EUROPA

Nombre comercial Principio activo Fecha de autorización

1 Omnitrope somatropina 12/04/2006

2 Epoetin Alfa Hexal epoetin alfa 28/08/2007

3 Binocrit epoetin alfa 28/08/2007

4 Abseamed epoetin alfa 28/08/2007

5 Silapo epoetin zeta 18/12/2007

6 Retacrit epoetin zeta 18/12/2007

7 Ratiograstim Filgrastim 15/09/2008

8 Tevagrastim Filgrastim 15/09/2008

9 Zarzio Filgrastim 06/02/2009

10 Filgrastim Hexal Filgrastim 06/02/2009

11 Nivestim Filgrastim 08/06/2010

12 Remsima Infliximab 10/09/2013

13 Inflectra Infliximab 10/09/2013

14 Ovaleap folitropina alfa 27/09/2013

15 Grastofil Filgrastim 18/10/2013

16 Bemfola folitropina alfa 27/03/2014

17 Abasaglar insulina glargina 09/09/2014

18 Accofil filgrastim 18/09/2014

19 Benepali etanercept 14/01/2016

20 Flixabi infliximab 26/05/2016

21 Thorinane enoxaparina sódica 15/09/2016

22 Inhixa enoxaparina sódica 15/09/2016

23 Lusduna insulina glargine 04/01/2017

Comienza la era de

los anticuerpos

monoclonales

biosimilares

PENETRACIÓN DE BIOSIMILARES EN EUROPA

October 2014 . Assessing biosimilar uptake and competition in European markets. IMS

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EL PRESENTE

Los medicamentos inhibidores del Factor de Necrosis

Tumoral o anti-TNF son medicamentos biológicos utilizados

en el tratamiento de procesos inflamatorios crónicos.

ADALIMUMAB

ETANERCEPT

Pacientes con artritis reumatoide,enfermedad de Crohn, artritis psoriásica,colitis ulcerosa, psoriasis en placa …

Experiencia clínica exitosa en reumatología y patología digestiva

INFLIXIMAB

Valoración favorable del CHMP en 2017

Próximamente…

2013

2016

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EL FUTURO PRÓXIMO

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Oncológicos

EL FUTURO PRÓXIMO

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RITUXIMAB

Pacientes con cáncer de mama, linfoma no-Hodgkin, leucemia, cáncer colorrectal …

CETUXIMAB

La próxima llegada de medicamentos biosimilares para el tratamiento de

procesos oncológicos

TRASTUZUMAB

EL FUTURO PRÓXIMO

ADIVINANDO EL FUTURO DE LOS BIOSIMILARES

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¿DE QUÉ DEPENDERÁ EL FUTURO DE LOS BIOSIMILARES?

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Investigación, desarrollo y producción

Estrategias comerciales

Retorno de la inversión

COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS

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Coordinación de políticas en materia de BS de las CCAA, a

través del Consejo Interterritorial.

MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD

Comisión de Farmacia

RD de precio y financiación

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CCAA Políticas autonómicas incentivadoras

Hospitales Contratos de gestión

Posibles vías

Pacientes Naïve

Pacientes ya tratados

Consenso Intercambiabilidad

POLÍTICAS DE LAS CCAA Y LOS HOSPITALES

Ley de Contratos del Sector Público

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Principal decisor

Prescripción por marca comercial

Intercambiabilidad

La Comisión Europea define la intercambiabilidad como:

“Práctica médica que consiste en cambiar un medicamento por otro que se

espera que obtenga el mismo efecto clínico en un determinado cuadro clínico

y en cualquier paciente por iniciativa – o con el consentimiento – del médico

que la prescribe”

MÉDICOS

Formación

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DISPENSACIÓN EN FARMACIAS

¿Dispensación en oficinas de farmacia?

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SUSTITUCIÓN EN FARMACIAS

La Comisión Europea define la sustitución como:

“Práctica de dispensar un medicamento en lugar de otroequivalente e intercambiable a nivel de farmacia sin consultar alresponsable de la prescripción” y añade….

Sustitución prohibida en España Orden SCO/2874/2007“… no podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorizaciónexpresa del médico prescriptor los siguientes medicamentos:a) Los medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas,medicamentos biotecnológicos)”.

… “La decisión de sustituir un fármaco biológico será responsabilidad de las autoridades competentes de

cada estado miembro de la UE”.

*

Información objetiva, no sesgada

Eliminar temores infundados

¿Consentimiento informado?

Ley 41/2002 de Autonomía del paciente

PACIENTES

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Estudios de intercambiabilidad

OTRAS MEDIDAS NECESARIAS

Formación e información

Guía de Biosimilares Libro Blanco de los Biosimilares

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¿Qué impacto supondría para el SNS la entrada de los biosimilares en el mercado?

Incremento de la eficiencia:

tratar a más pacientes con elmismo presupuesto

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EFICIENCIA

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EFICIENCIA

Los biosimilares aportan innovación:

Innovación en los procesos de producción mejora de las líneascelulares, procesos de mayor rendimiento …

Innovación en la gestión: al liberar recursos económicos pacientes

Planta de mAbxience en León

Ejemplo: Lilly y el BS de Insulina glargina (Ablasaglar®)

INNOVACIÓN

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BioSim, Asociación Española de Biosimilares

Organización sin ánimo de lucro cuya voluntad es acoger yrepresentar a todas las compañías farmacéuticasestablecidas en España que desarrollan, fabrican,comercializan o distribuyen medicamentos biosimilares.

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Quiénes somos

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