Exposici³n Biosimilares

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Universidad Libre de Colombia

Luis F. Leon Ascencio.

Son productos de clulas vivas modificadas genticamente como bacterias, hongos o clulas de mamferos vivos.

Se diferencian de los medicamentos qumicos convencionales debido a que solo pueden ser producidos por clulas, por ello poseen un peso molecular mucho mayor al de los productos hechos de sustancias qumicas sintticas (hasta 1000 veces mas).

La complejidad de este proceso convierte proceso convierte a la molcula final en un producto totalmente dependiente de cada una de las etapas del proceso de fabricacin, de manera que pequeos cambios en los excipientes o el uso de nuevos bancos de clulas podra implicar alteraciones significativas en trminos de seguridad y eficacia del producto final.

Estos medicamentos se estn usando para el tratamiento de diversas enfermedades como el AR, esclerosis mltiple, LES, VIH, diabetes entre otros, pero le viene costando al estado 1000 millones de dlares por ao.

Esto los convierte en medicacin muy situacional ya que los elevados costos pueden afectar la economa colombiana.

Se pretende crear un decreto que regule los biosimilares puesto que en la actualidad no existe diferenciacin en la regulacin de productos qumicos como de los biolgicos.

Esto implica que de no ser as, se promueva la comercializacin de todo tipo de productos de esta clase.

Sin regulacin adecuada estos productos se convierten en medicacin de calidad dudosa y conlleva a la experimentacin en el paciente, les sirven o no les sirven?

Por otro lado la industria farmacutica fijo su posicin en contra de estos controles excesivos pues ellas afirman que su objetivo es el de entorpecer la competencia, de esta forma las multinacionales innovadoras del producto mantienen su mercado dominante.

La historia de los medicamentos se mantiene igual:

- Se desarrolla un nuevo producto. - Se establece categora teraputica. - La patente desaparece. - La formula se hace pblica o se vuelve genrica.

El problema con los biosimilares es que son protenas procedentes de organismos vivos, son complejos de producir y requieren alta inversin en tecnologa y fuera de eso no garantizan ser idnticos al original por lo que los efectos en los pacientes se mantiene incierto. Estados unidos paso una lista de normas para que cualquier producto al mercado pudiese ser considerado un biosimilar, debe tener con respecto al original:

- Mismo mecanismo de accin. - Misma ruta de administracin. - Misma dosificacin. - Misma potencia del innovador. - Mismas indicaciones aprobadas por la FDA. Tambin se exigen estudios en animales y al menos un estudio clnico. Conclusin.

Se trata de un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) producto de la biotecnologa indicado en el tratamiento de casos severos de AR juvenil, del adulto y psoriasica. El etanercept es el receptor recombinante humano del TNF. Es una protena artificial que combina el receptor soluble humano del TNF con la porcin FC (fragmento cristalizable) de la inmunoglobulina IgG1 El etarnecept se obtiene por biotecnologa de ADN recombinante de clulas de ovario de hmster chino a la que se le transfiere ADN humano del receptor TNF.

Cada vial de etanar contiene 25mg de polvo liofilizado para inyeccin. Cada caja de etanar contiene 4 viales con 4 ampollas de agua destilada para preparar la solucin.

8 agujas y 8 torundas impregnadas con alcohol. Se debe conservar a 2 - 8 y protegido de la luz.

Etanar se une al TNF impidiendo sus acciones biolgicas en procesos inflamatorios de enfermedades reumticas.

El TNF producido por macrfagos activados y linfocitos T se trata de un compuesto de 3 unidades bsicas conformadoras es decir un trmero. El receptor encargado de ejercer la accin biolgica del TNF, es el receptor ubicado en la superficie celular (TNF-r).

Etanar es un receptor dimrico soluble del TNF, su composicin dimerica y no monomrica le otorga mayor afinidad por el TNF y por tanto mayor inhibicin competitiva del TNF. El FC de la IgG1 del etanercept prolonga la vida media de eliminacin del etanar lo que permite su administracin una o dos veces por semana.

Etanar esta indicado como monoterapia o combinado con metotrexato en el tratamiento de la AR activa, de moderada a severa cuando la respuesta a uno o mas medicamentos antirreumticos ha sido inadecuado e insuficiente. Tambin esta indicado para reducir los signos y sntomas de la AR activa y reducir el dao estructural en pacientes con AR psoriasica y reducir sntomas de la espondilitis anquilosante.

Adultos: Dosis recomendada 25mg va subcutnea 2 veces por semana, tambin se puede dosificar 50mg una vez a la semana. Nios: Mayores de 4 aos y menores de 18, administrar 0.4mg/kg de peso hasta un mx. de 25mg por dosis, dos veces por semana. No requiere ajuste de la dosificacin en geritricos o con pacientes con deterioro de la funcin renal o heptica.

Hipersensibilidad al producto o a cualquiera de sus componentes.

Pacientes con riesgo de sepsis, embarazo y lactancia En menores de 4 aos no se debe administrar Etanar. Pacientes con infecciones activas infecciones cronicas y localizadas.

severas

incluyendo

Universidad Libre de Colombia

Luis F. Leon Ascencio.