Upload
votu
View
220
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
Relazione Dr. Giuseppina Facco
Emovigilanza delle patologie infettive trasmissibili con la
trasfusione
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
Frequenza delle donazioni durante la fase ematica
Sopravvivenza/persistenza degli agenti infettivi negli
emocomponenti
Dimostrata capacità di infettare attraverso la via
endovenosa Severità malattia associata
Altri fattori
Ogni infezione con una fase ematica asintomatica può essere trasmessa con la
trasfusione • Sia con fase ematica prolungata (es. HCV, HIV, HBV) • Sia con fase ematica breve (es. WNV, DENV)
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
Relazione Dr. ….
ü La sorveglianza della popolazione dei donatori sotto il profilo infettivologico è strumento irrinunciabile per monitorare la situazione epidemiologica nazionale e per valutare l’efficienza degli strumenti impiegati nello screening del sangue e degli emocomponenti nei Servizi Trasfusionali;
ü I donatori positivi agli esami di qualificazione biologica = confermati positivi ai test sierologici o ai test di biologia molecolare previsti per legge secondo l’allegato 8 (algoritmo da applicare nei casi di riscontro di sieropositività alle indagini sierologiche iniziali) del DM del 3.03.2005;
ü SISTRA gestisce le informazioni relative alla sorveglianza e può produrre elaborazioni e rapporti periodici sulle positività riscontrate, correlate alla categoria di appartenenza del donatore (first time e repeat tested) e ai possibili fattori di rischio infettivo.
Sorveglianza Delle Malattie Trasmissibili
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
Le informazioni raccolte sono quelle relative alle donazioni riscontrate positive agli esami di qualificazione biologica obbligatori per legge (3-4), volti alla ricerca degli anticorpi verso HIV1-2 (HIV1-2Ab) e HCV (HCVAb), dell’infezione da Treponema pallidum (TP),dell’antigene di superficie di HBV (HBsAg), dell’acido nucleico di HCV (HCV RNA), HIV1 (HIV1 RNA) e HBV (HBV DNA) mediante tecnica NAT (Nucleic Acid Amplification Technology).
Fattore di rischio comportamento o condizione che espone il soggetto a infezioni trasmissibili con il sangue. I fattori di rischio qui considerati sono predefiniti all’interno del SISTRA e per i soggetti risultati positivi possono essere indicati uno o più di tali fattori ritenuti probabile fonte di infezione.
Sorveglianza Delle Malattie Trasmissibili
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
Sorveglianza Delle Malattie Trasmissibili
AI FINI DELLE RILEVAZIONI EPIDEMIOLOGICHE
Le categorie dei donatori e degli indici sono conformi a quelle presenti nel documento della European Medicines Agency (EMA), Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections (1), riguardanti i dati epidemiologici previsti dal Plasma Master File (PMF).
Ø First-time tested donor (donatore FT) persona testata per la prima volta per i marcatori infettivi previsti dalla normativa vigente (aspiranti donatori e i donatori alla prima donazione non differita)
Ø Repeat tested donor (donatore RT) persona precedentemente testata per i marcatori di infezione virale previsti dalla normativa vigente (donatori alla prima donazione differita e i donatori periodici).
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
Relazione Dr. ….
Categoria donatori 2012 2013 Aspirante donatore (1° screening senza donazione) 153.248 159.018 Donatore alla prima donazione non differita 287.380 271.841
First-‐,me tested donors 440.628 430.859 Donatore alla prima donazione differita 57.549 61.656 Donatore periodico 1.443.770 1.442.715
Repeat tested donors 1.541.100 1.504.371
Sorveglianza Delle Malattie Trasmissibili
AI FINI DELLE RILEVAZIONI EPIDEMIOLOGICHE
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
1
93 52
116
5 1 46
68 102 113
17 39
158
60 12
429
2
144
4 39
78
1 34
4 44
0 3 6 19 33 56
7 12 46
14 7 32
0 19 4 11
67
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
500
No,
fica,
ons
FT RT
Il numero di segnalazioni di donatori confermati positivi per TTI varia da una regione all’altra con un gradiente nord-sud
I dati non sono normalizzati alla popolazione residente
Monitoraggio della situazione epidemiologica nazionale Segnalazioni di donatori conferma, posi,vi per TTI in Italia (2012)
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
!
Num
ero
di s
egna
lazi
oni d
i don
ator
i con
pos
itivi
tà
conf
erm
ata
i mar
cato
ri di
infe
zion
e pe
r reg
ione
(2
013)
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
Monitoraggio della situazione epidemiologica nazionale Distribuzione per classi d’età dei donatori posi,vi in Italia (2012)
% positivi per classe d’età (2012)
• La linea azzurra evidenzia la % dei donatori per classe d’età in relazione al numero tot dei donatori • Le altre linee mostrano la % of positività per HIV, HBV e HCV per ogni classe d’età.
La maggior parte dei positivi confermati sono maschi (73% M vs 27% F), di età compresa fra i 36-55. La distribuzione per classi d’età dei donatori positivi è simile alla distribuzione dei donatori totali, tranne che per le infezioni da HIV, percentualmente superiori nella fascia tra i 26 e 35 anni.
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
Prevalenza/100,000: Frequenza di infezione rilevata in un dato momento o intervallo di tempo in una popolazione definita. Nell’ambito degli studi sulla popolazione dei donatori, la prevalenza è calcolata sull’insieme dei first time tested donors (Donatore alla prima donazione non differita + aspiranti donatori) Infezione (marcatore) Prevalenza 2009
(per 100.000 donatori) Prevalenza 2010
(per 100.000 donatori) Prevalenza 2011
(per 100.000 donatori) Prevalenza 2012
(per 100.000 donatori)
HIV (HIV1-2Ab, HIV1 RNA) 15,5 12,3 12,7 14,4
HCV (HCVAb, HCV RNA) 111,5 104,5 76,9 72,2
HBV (HBsAg, HBV DNA) 240,1 185,7 139,0 162,9
Treponema pallidum (TPHA) 104,2 114,0 92,4 116,0
Monitoraggio della situazione epidemiologica nazionale
0
50
100
150
200
250
300
2009 2010 2011 2012
HIV HCV HBV TP
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
Incidenza/100,000: Tasso di nuove infezioni identificate in un dato intervallo temporale in una popolazione definita. Nell’ambito degli studi sulla popolazione dei donatori è calcolata sull’insieme dei repeat tested donors (Donatore alla prima donazione differita + donatore periodico)
Infezione (marcatore)
Incidenza 2009 (per 100.000
donatori)
Incidenza 2010 (per 100.000
donatori)
Incidenza 2011 (per 100.000
donatori)
Incidenza 2012 (per 100.000
donatori
HIV (HIV1-2Ab, HIV1 RNA) 4,0 3,8 4,6 5,3
HCV (HCVAb, HCV RNA) 3,2 2,6 1,8 2,3
HBV (HBsAg, HBV DNA) 9,3 9,2 8,0 10,1
Treponema pallidum (TPHA) 12,3 12,3 6,8 10,5
0"
2"
4"
6"
8"
10"
12"
14"
2009" 2010" 2011" 2012"
HIV" HCV" HBV" TP"
Monitoraggio della situazione epidemiologica nazionale
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
La positività alla sola NAT, cioè la presenza di genoma virale senza gli anticorpi, può essere dovuta a:
• Infezione acuta (evento relativamente rar) • Infezione occulta da HBV (OBI), definita come la presenza di HBV DNA nel fegato (con o
senza HBV DNA nel plasma) di soggetti HbsAg negativi. Evento relativamente frequente come segnalazione di TTI)
Monitoraggio della situazione epidemiologica nazionale
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
I dati richiesti per caratterizzare i donatori positivi agli esami di qualificazione biologica includono anche:
ü individuazione dei fattori di rischio. ü individuazione dei possibili motivi di mancata
esclusione dalla donazione risultata positiva ai test di qualificazione biologica.
ü eventuali sospensioni precedenti a quella relativa alla donazione risultata positiva ai test di qualificazione biologica.
Monitoraggio della situazione epidemiologica nazionale
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
Necessità di segnalare i fattori di rischio
Definire criteri di idoneità alla donazione “tailored”
Catalogare i fattori di rischio segnalati, calcolandone la probabilità in base a dati
che riflettono le realtà nazionali/ regionali e non solo in base alla
letteratura
Fattori di rischio per TTI Risk
Identification
Risk Analysis
Improvement definition
Risk review
Monitoraggio della situazione epidemiologica nazionale
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
Monitoraggio della situazione epidemiologica nazionale
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
!
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
Num
ero
di s
egna
lazi
oni d
i don
ator
i con
pos
itivi
tà
conf
erm
ata
ai m
arca
tori
di in
fezi
one:
don
ator
i firs
t-tim
e te
sted
(FT)
e re
peat
test
ed (R
T) p
er re
gion
e (2
013)
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
Donatori confermati positivi per TTIs in Italia : FT (first-time tested) vs. RT (repeat tested) (2009-2012)
La maggior parte delle infezioni HIV, HBV, HCV, TP, sono state trovate nei FT con una frequenza 13 volte più elevata che nei RT
N. Donatori positivi N. Donatori
Positivity rate
* 1,000 donatori
Aspirante donatore (1° screening senza donazione) 1.669 525.980 3.2 Donatore alla prima donazione non differita 4.850 1.130.489 4.3
First-time tested donors 6.519 1.656.469 3.9
Donatore alla prima donazione differita 60* 308.880 0.2
Donatore periodico 1.517 5.534.510 0.3
Repeat tested donors 1.577 5.843.390 0.3 *Currently under specific investigation (intervals from qualification, type of tests performed at qualification, etc.)
Fonte dei dati: SISTRA
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
Testo ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
2009 2010
2011 2012
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
HB
V FT
HB
V R
T
HC
V FT
HC
V R
T
HIV
FT
HIV
RT
n. D
onat
ori p
ositi
vi
marcatori
Segnalazioni di donatori confermati positivi per TTIs in Italia : FT (first-time tested) donors vs. RT (repeat tested) donors per marcatore(2009-2012)
Fonte dei dati: SISTRA
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
Testo ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 2009
2011 0 100 200 300 400 500 600
700
800
900
HB
V FT
HB
V R
T
HC
V FT
HC
V R
T
HIV
FT
HIV
RT
n. D
onat
ori p
ositi
vi
Marcatori
Segnalazioni di donatori confermati positivi per TTIs in
Italia : FT (first-time tested) donors vs. RT
(repeat tested) donors per marcatore(2009-2012)
Fonte dei dati: SISTRA
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
8,7
31,2
16,8
% Donatori Positive di provenienza diversa
dall’italiana, per marcatore HIV
HBV
HCV
Donatori confermati positivi per TTIs in Italia: area geografica di provenienza/luogo di nascita
• Tra I donatori confermati positivi vi è una costante presenzadi cittadini della UE Europa Centrale e dell’Est e di donatori Africani;
• Tra il 2009 e 2012 dei 5.744 donatori positivi per HIV, HBV, HCV; 1,440 (25.1%) non avevano cittadinanza o luogo di nascita italiano.
Numero Donatori posi,vi
Nazioni HIV HBV HCV Romania 7 430 86 Albania 2 204 6 Ucraina 0 34 42 Senegal 0 62 0 Marocco 1 55 11 Egitto 0 6 33 India 0 9 11 Argentina 2 0 0 Total positive donors 492 3582 1670
Fonte dei dati: SISTRA
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
Global distribution of relative risk of an EID event Global trends in emerging infectious diseases Kate E. Jones, Nikkita G. Patel, Marc A. Levy, Adam Storeygard, Deborah Balk, John L. Gittleman & Peter Daszak Nature 451, 990-993(21 February 2008) doi:10.1038/nature0653
vector-borne pathogens.
zoonotic pathogens from non-wildlife,
drug-resistant pathogens
zoonotic pathogens from wildlife,
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
Global richness map of the geographic origins of EID events from 1940 to 2004Global trends in emerging infectious diseases Kate E. Jones, Nikkita G. Patel, Marc A. Levy, Adam Storeygard, Deborah Balk, John L. Gittleman & Peter Daszak Nature 451, 990-993(21 February 2008) doi:10.1038/nature0653
the map is derived for EID events caused by all pathogen types
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
“New Tools to Hunt New Viruses” http://www.nytimes.com/2013/05/28/health/new-tools-to-hunt-new-viruses.html
Peter Daszak, a parasitologist and president of the EcoHealth Alliance, has
even put a number on it: 5.3 new ones each year,
• A new flu, H7N9, has killed 36 people since it was first found in China two months ago.
• A new virus from SARS family has killed 22 people since it was found on the Arabian Pennsula last summer
Corso E.C.M. Le malattie infettive trasmesse da vettori e l’idoneità alla donazione di sangue e di emocoponenti alla luce delle novità normative” San Donato Milanese, 8 novembre 2014
From Siberian permafrost more than 30,000 years old, a virus has been revived that’s new to science…… so called “giant virus”,
infects amoebae and is not a threat to humans
Resurrected viruses?
Out of Siberian ice, a virus revived
http://www.nytimes.com/2014/03/04/science/out-of-siberian-ice-a-virus-revived.html