Ti-Cron ™Coated Braided Polyester

1300383

ENBEFORE USING PRODUCT, READ THE FOLLOWING INFORMATION THOROUGHLY.DESCRIPTIONTi-Cron™ braided polyester sutures are nonabsorbable, sterile, surgical sutures composed of Polyethylene Terephthalate. They are prepared from fibers of high molecular weight, long chain, linear polyesters having recurrent aromatic rings as an integral component. Ti-Cron™ braided sutures are available coated uniformly with silicone to increase surface lubricity, thereby enhancing handling characteristics, ease of passage through tissue, and knot run-down properties. Ti-Cron™ sutures are inert and elicit only minimal local tissue reaction. Ti-Cron™ sutures are available dyed with D&C Blue No. 6 colorant or undyed (white).

Ti-Cron™ sutures meet all requirements established by the United States Pharmacopeia (USP) and the European Pharmacopeia (EP) for nonabsorbable surgical sutures.

INDICATIONS Ti-Cron™ polyester sutures are indicated for use in general soft tissue approximation and/or ligation, including use in cardiovascular, ophthalmic and neurological surgery.

ACTIONS Ti-Cron™ polyester sutures elicit a minimal acute inflammatory reaction in tissues, followed by gradual encapsulation of the suture by fibrous connective tissue. Ti-Cron™ polyester sutures are not absorbed, nor is any significant change in tensile strength retention known to occur in vivo.

CONTRAINDICATIONSNone known.

WARNINGSAs with any foreign body, prolonged contact of any suture with salt solutions may result in calculus formation.

Do not resterilize. Sterile unless packaging has been opened or damaged. Discard open, unused sutures. Store at room temperature. Avoid prolonged exposure to elevated temperatures.

Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving sutures before employing Ti-Cron™ polyester nonabsorbable sutures for wound closure, as the risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used.

Acceptable surgical practice must be followed with respect to drainage and closure of infected or contaminated wounds.

PRECAUTIONSIn handling this or any other suture material, care should be taken to avoid damage from handling. Avoid crushing or crimping damage due to application of surgical instruments such as forceps or needle holders.

Adequate knot security requires the acceptable surgical technique of flat, square ties, with additional throws as warranted by surgical circumstance and the experience of the surgeon. The use of additional throws may be particularly appropriate when knotting monofilaments.

ADVERSE REACTIONSAdverse effects, which may be associated with the use of this product, include: wound dehiscence, calculi formation when prolonged contact with salt solutions occurs, enhanced bacterial infectivity, minimal acute inflammatory reaction, and transitory local irritation.

HOW SUPPLIED Ti-Cron™ polyester sutures are available undyed (white) or dyed with D&C Blue No. 6 and braided, coated, in sizes 5 (7 Metric) though 7-0 (0.5 Metric). The sutures are supplied sterile, in pre-cut lengths and ligating reels, non-needled or affixed to various needle types using both permanent and removable needle attachment techniques. The sutures are available in box quantities of one, two and three dozen. Ti-Cron™ polyester sutures are also available with PTFE (polytetraflourethylene) pledgets for use as a pad between the suture area and the tissue surface to increase the load bearing area.

FR

En polyester, tressé et enduit AVANT D’UTILISER CE PRODUIT, LIRE ATTENTIVEMENT LES INFORMATIONS CI-DESSOUS.DESCRIPTIONLes sutures en polyester tressées Ti-Cron™ sont des sutures chirurgicales stériles non résorbables, composées de téréphtalate de polyéthylène. Elles sont préparées à partir de fibres de polyesters linéaires à longue chaîne et à haute masse moléculaire, possédant des noyaux aromatiques périodiques. Les sutures tressées Ti-Cron™ sont enduites uniformément de silicone, ce qui rend leur surface plus lisse et facilite leur manipulation et leur passage dans le tissu, tout en renforçant la solidité des nœuds. Les sutures Ti-Cron™ sont inertes et ne provoquent qu’une réaction locale minimale du tissu. Les sutures Ti-Cron™ sont teintées avec le colorant D&C bleu N°. 6 ou incolores (blanches).

Les sutures Ti-Cron™ satisfont à toutes les conditions prescrites par la Pharmacopée américaine (USP – United States Pharmacopeia) et par la Pharmacopée européenne (EP – European Pharmacopeia) pour les sutures chirurgicales non résorbables.

INDICATIONS Les sutures en polyester Ti-Cron™ sont généralement indiquées pour le rapprochement de tissus mous et/ou pour les ligatures, y compris en chirurgie cardiovasculaire, ophtalmologique et en neurochirurgie.

ACTIONS Les sutures en polyester Ti-Cron™ produisent une réaction inflammatoire aiguë minimale dans les tissus, suivie d’une encapsulation graduelle de la suture par le tissu connectif fibreux. Elles ne sont pas résorbées et on n’a noté aucun changement significatif de leur résistance à la traction in vivo.

CONTRE-INDICATIONSaucune connue à ce jour.

MISES EN GARDEComme avec tout corps étranger, le contact prolongé d’une suture avec des solutions salines peut provoquer la formation de calculs.

Ne pas restériliser. Stérile uniquement si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Mettre au rebut les sutures ouvertes non utilisées. Conserver à température ambiante. Éviter toute exposition prolongée à des températures élevées.

Avant d’utiliser les sutures non résorbables en polyester Ti-Cron™ pour la fermeture de plaies, les utilisateurs doivent être familiarisés avec les procédures et techniques chirurgicales impliquant les sutures. En effet, le risque de déhiscence de la blessure peut varier en fonction du site d’application et du matériau de suture utilisé.

Les pratiques chirurgicales standards doivent être observées concernant le drainage et la fermeture de plaies contaminées ou infectées.

PRÉCAUTIONSManipuler avec précaution les matériaux de suture pour éviter de les endommager. Éviter les écrasements ou aplatissements dus à l’utilisation d’instruments chirurgicaux tels que les pinces ou les porte-aiguilles.

La formation des nœuds de sécurité appropriés requiert une technique chirurgicale éprouvée : nœuds carrés, plats, avec des nœuds supplémentaires justifiés par l’environnement chirurgical et l’expérience du chirurgien. L’emploi de nœuds additionnels peut être particulièrement approprié lorsqu’il s’agit de nouer des monofilaments.

EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables pouvant être associés à l’utilisation de ce produit comprennent : la déhiscence de la plaie, la formation de calculs lorsque le matériau séjourne de manière prolongée en milieu salin, une infection bactérienne accrue, une réaction inflammatoire aiguë minime et une irritation locale et passagère.

PRÉSENTATION Les sutures en polyester Ti-Cron™ sont incolores (blanches) ou teintées avec le colorant D&C bleu N° 6. Elles sont tressées, enduites et disponibles aux formats 5 (décimale 7) à 7-0 (décimale 0,5). Les sutures sont livrées stériles, en longueurs pré-coupées ou sur bobine à ligature, sans aiguille ou attachées à divers types d’aiguilles grâce à des techniques de fixation permanente ou amovible. Elles sont conditionnées en boîtes d’une, de deux et de trois douzaines. Les sutures en polyester Ti-Cron™ sont également disponibles avec des compresses en PTFE (polytétrafluoroéthylène) à utiliser comme tampons entre la zone de suture et la surface du tissu pour étendre la zone de charge.

DE

Beschichtetes geflochtenes Polyester

VOR GEBRAUCH DES PRODUKTES SIND DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SORGFÄLTIG DURCHZULESEN.BESCHREIBUNGDas geflochtene Polyester-Nahtmaterial Ti-Cron™ ist ein nicht resorbierbares steriles chirurgisches Nahtmaterial aus Polyethylenterephthalat. Es wird aus langkettigen linearen Polyesterfasern mit hohem Molekulargewicht hergestellt, die sich wiederholende aromatische Ringe als integralen Bestandteil besitzen. Das geflochtene Nahtmaterial Ti-Cron™ ist mit einer gleichmäßigen Silikon-Beschichtung erhältlich, die die Oberflächengleitfähigkeit erhöht und damit die Handhabungseigenschaften, die Gewebedurchzugsfähigkeit sowie den Knotenlauf verbessert. Das Ti-Cron™-Nahtmaterial ist inert und ruft lediglich eine minimale lokale Gewebereaktion hervor. Ti-Cron™-Nahtmaterial ist gefärbt erhältlich mit D&C Blau Nr. 6 Farbstoff oder ungefärbt (weiß).

Das Ti-Cron™-Nahtmaterial erfüllt alle Anforderungen der US-Pharmakopöe (USP) und der Europäischen Pharmakopöe (EP) für nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial.

INDIKATIONEN Das Polyester-Nahtmaterial Ti-Cron™ ist indiziert zur allgemeinen Adaption und/oder Ligation von Weichgewebe, darunter auch bei kardiovaskulären, ophthalmologischen und neurologischen Eingriffsverfahren.

WIRKUNGSWEISE Das Polyester-Nahtmaterial Ti-Cron™ ruft eine minimale akute entzündliche Gewebereaktion hervor, auf die eine allmähliche Verkapselung des Nahtmaterials durch fibröses Bindegewebe folgt. Das Polyester-Nahtmaterial Ti-Cron™ wird nicht resorbiert und es ist auch keine erhebliche Veränderung der Zugfestigkeit in vivo bekannt.

KONTRAINDIKATIONENNicht bekannt.

WARNHINWEISEWie bei allen Fremdkörpern kann längerer Kontakt des Nahtmaterials mit salzhaltigen Lösungen zu Steinbildung führen.

Nicht erneut sterilisieren. Bei ungeöffneter und unbeschädigter Packung steril. Geöffnetes, nicht verbrauchtes Nahtmaterial entsorgen. Bei Raumtemperatur lagern. Nicht über längere Zeit hinweg überhöhten Temperaturen aussetzen.

Die Anwender sollten vor dem Einsatz des nicht-resorbierbaren Polyester-Nahtmaterials Ti-Cron™ als Wundverschluss mit den chirurgischen Verfahren und Techniken für den Einsatz von Nahtmaterial vertraut sein, da das Risiko einer Wunddehiszenz je nach Anwendungsbereich und verwendetem Nahtmaterial unterschiedlich sein kann.

Im Hinblick auf Drainage und Verschluss infizierter oder kontaminierter Wunden sind geeignete chirurgische Maßnahmen anzuwenden.

VORSICHTSMASSNAHMENWie jedes Nahtmaterial ist auch dieses Nahtmaterial sorgsam zu behandeln, um Beschädigungen zu vermeiden. Quetsch- oder Knickschäden durch chirurgische Instrumente wie Fasszangen oder Nadelhalter vermeiden.

Für eine ausreichende Knotensicherheit sind geeignete chirurgische Techniken, wie bspw. flache Schifferknoten mit zusätzlichen Knotenwürfen erforderlich (je nach den chirurgischen Gegebenheiten und der Erfahrung des Chirurgen). Zusätzliche Knotenwürfe können besonders beim Verknoten von monofilem Nahtmaterial angebracht sein.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONENZu den möglichen unerwünschten Auswirkungen im Zusammenhang mit dem Einsatz dieses Produkts zählen u.a.: Wunddehiszenz, Steinbildung bei längerem Kontakt mit salzhaltigen Lösungen, erhöhtes Infektionsrisiko durch Bakterien, minimale akute entzündliche Reaktionen und vorübergehende lokale Reizungen.

LIEFERFORM Ti-Cron™-Nahtmaterial aus Polyester ist ungefärbt (weiß) erhältlich oder mit D&C Blau Nr. 6 gefärbt, sowie geflochten, beschichtet und in den Größen 5 (7 metrisch) bis 7-0 (0,5 metrisch). Das Nahtmaterial wird steril, in zugeschnittenen Längen sowie auf Ligaturspulen, ohne Nadeln oder mit verschiedenen Nadeltypen verbunden (sowohl mit permanenter als auch entfernbarer Nadelmontagetechnik) geliefert, und zwar in Kartons zu ein, zwei und drei Dutzend. Das Ti-Cron™-Nahtmaterial aus Polyester ist außerdem mit Tupfern aus PTFE (Polytetrafluorethylen) erhältlich, die als Polster zwischen Nahtbereich und Gewebeoberfläche verwendet werden können, um die Belastungsfläche zu vergrößern.

IT

Poliestere intrecciato rivestito PRIMA DELL’USO LEGGERE ATTENTAMENTE LE SEGUENTI INFORMAZIONI.DESCRIZIONELe suture in poliestere intrecciato Ti-Cron™ sono suture chirurgiche sterili non assorbibili, composte da polietilene tereftalato. Sono preparate a partire da fibre di poliesteri lineari ad alto peso molecolare, a catena lunga con ricorrenti anelli aromatici come componente integrale. Le suture di tipo intrecciato Ti-Cron™ sono rivestite da uno strato uniforme di silicone per aumentare la lubrificazione della superficie e quindi migliorare le caratteristiche di maneggevolezza, la facilità di passaggio nei tessuti e le proprietà di scorrevolezza dei nodi. Le suture Ti-Cron™ sono inerti e provocano una reazione tissutale locale minima. Le suture Ti-Cron™ sono disponibili colorate con blu D&C N. 6 colorate o non colorate (bianco).

Le suture Ti-Cron™ soddisfano tutti i requisiti stabiliti dalla Farmacopea statunitense (USP) e da quella europea (EP) per suture chirurgiche non assorbibili.

INDICAZIONI Le suture in poliestere Ti-Cron™ sono indicate per l’uso nell’approssimazione e/o legatura dei tessuti molli, oltre che nella chirurgia cardiovascolare, oftalmica e in neurochirurgia.

EFFETTI Le suture in poliestere Ti-Cron™ inducono una minima reazione infiammatoria acuta nei tessuti, seguita da incapsulamento graduale della sutura da parte del tessuto connettivo fibroso. Le suture in poliestere Ti-Cron™ non vengono assorbite, né è nota alcuna variazione significativa della forza tensile, in vivo.

CONTROINDICAZIONINessuna conosciuta.

AVVERTENZECome per qualunque corpo estraneo, il contatto prolungato di qualsiasi sutura con soluzioni saline può determinare la formazione di calcoli.

Non sterilizzare. Sterile soltanto se la confezione non è aperta o non è stata danneggiata. Eliminare le suture aperte inutilizzate. Conservare a temperatura ambiente. Evitare esposizioni prolungate a temperature elevate.

Per utilizzare le suture in poliestere non assorbibili Ti-Cron™ è necessaria un’adeguata dimestichezza con le tecniche e gli interventi chirurgici che prevedono l’uso di suture, in quanto il rischio di deiscenza della ferita può variare in relazione al sito di applicazione e al tipo di materiale impiegato per la sutura.

È pertanto necessario osservare una corretta pratica chirurgica nel posizionamento di drenaggi e nella chiusura di ferite infette o contaminate.

PRECAUZIONIPorre particolare attenzione nel maneggiare questo o qualsiasi altro materiale per sutura, per evitare danni dovuti a manipolazione non corretta. Evitare qualsiasi danno da schiacciamento o aggraffatura dovuto all’impiego di strumenti chirurgici, quali pinze o porta-aghi.

Per sicurezza di tenuta è necessario eseguire i nodi secondo la prassi d’intervento consolidata che prevede il nodo piano e quadro con gittate addizionali a seconda delle circostanze chirurgiche e dell’esperienza del chirurgo. L’impiego di gittate aggiuntive può risultare particolarmente indicato per l’annodamento di suture monofilamento.

REAZIONI AVVERSEGli effetti indesiderati che possono essere associati all’impiego di questo prodotto comprendono: deiscenza della ferita, formazione di calcoli in condizioni di esposizione prolungata a soluzioni saline, aumento dell’attività batterica, minima reazione infiammatoria acuta e irritazione locale transitoria

CONFEZIONI Le suture in poliestere Ti-Cron™ sono disponibili non colorate (bianco) o colorate con blu D&C N. 6, intrecciate, rivestite o non rivestite, nei calibri da 5 (7 metrico) a 7-0 (0,5 metrico). Le suture sono fornite sterili, in pretagliati e in bobine di legatura; non montate su ago o fissate su diversi tipi di aghi, con attacco permanente o a rilascio. Le suture sono disponibili in confezioni da una, due e tre dozzine. Le suture in poliestere Ti-Cron™ sono inoltre disponibili con piccole compresse per medicazione in PTFE (politetrafluoretilene) da utilizzare come tampone tra l’area della sutura e la superficie del tessuto per migliorare l’area di sopportazione del carico.

ES

Poliéster trenzado revestido LEA DETENIDAMENTE LA SIGUIENTE INFORMACIÓN ANTES DE UTILIZAR EL PRODUCTO.DESCRIPCIÓNLas suturas trenzadas Ti-Cron™ de poliéster son suturas quirúrgicas no absorbibles y estériles compuestas de terefetalato de polietileno. Están fabricadas a partir de fibras de poliésteres lineales de alto peso molecular y cadena larga, con anillos aromáticos recurrentes como componente integral. Las suturas trenzadas Ti-Cron™ están revestidas uniformemente con silicona a fin de incrementar la lubricidad superficial, mejorando así las características de manejo, la facilidad del paso a través del tejido y las propiedades de avance del nudo. Las suturas Ti-Cron™ son inertes y sólo provocan una reacción mínima del tejido local. Las suturas de poliéster Ti-Cron™ están disponibles teñidas con colorante D&C azul n.º 6 o incoloras (blancas).

Las suturas Ti-Cron™ reúnen todos los requisitos establecidos por la Farmacopea de Estados Unidos (USP) y la Farmacopea Europea (FE) para suturas quirúrgicas no absorbibles.

Las suturas Ti-Cron™ reúnen todos los requisitos establecidos por la Farmacopea de Estados Unidos (USP) y la Farmacopea Europea (FE) para suturas quirúrgicas no absorbibles.

INDICACIONES Las suturas de poliéster Ti-Cron™ están indicadas para uso en ligación o aproximación general de tejido blando, incluso en cirugía cardiovascular, oftálmica y neurológica.

ACCIONES Las suturas de poliéster Ti-Cron™ provocan una mínima reacción inflamatoria aguda en tejidos, que va seguida de la encapsulación gradual de la sutura por el tejido conjuntivo fibroso. Las suturas de poliéster Ti-Cron™ no se absorben y tampoco se produce ningún cambio significativo en la retención de la fuerza en vivo.

CONTRAINDICACIONESNo se conoce ninguna.

ADVERTENCIASEl contacto prolongado de una sutura con soluciones salinas, igual que con cualquier cuerpo extraño, puede provocar la formación de cálculos.

No lo reesterilice. El producto se suministra estéril a menos que el paquete esté abierto o dañado. Deseche los paquetes de sutura abiertos que no se hayan utilizado. Almacénelo a temperatura ambiente. Evite la exposición prolongada a temperaturas elevadas.

Los usuarios deben estar familiarizados con las técnicas y los procedimientos quirúrgicos que impliquen el uso de suturas antes de emplear las suturas de poliéster no absorbibles Ti-Cron™ para el cierre de heridas, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar según el lugar de aplicación y el tipo de material de sutura utilizado.

Debe seguirse una práctica quirúrgica adecuada en el drenaje y cierre de heridas infectadas o contaminadas.

PRECAUCIONESEl manejo de este o de cualquier otro material de sutura requiere extremar las precauciones para evitar que se dañe al manipularlo. Evite aplastamientos o abrasiones provocados por instrumentos quirúrgicos tales como pinzas o portaagujas.

Para asegurarse de que el nudo es firme se aconseja el uso de nudos planos y cuadrados con lazadas adicionales como garantía en ciertas circunstancias quirúrgicas y según la experiencia del cirujano. La utilización de nudos adicionales puede ser especialmente apropiada cuando se atan los monofilamentos.

REACCIONES ADVERSASLas reacciones adversas que pueden asociarse al uso de este dispositivo incluyen: dehiscencia de la herida, formación de cálculos cuando exista un contacto prolongado con soluciones salinas, aumento de la capacidad de infección bacteriana, mínima reacción inflamatoria aguda, e irritación local transitoria.

PRESENTACIÓN Las suturas de poliéster Ti-Cron™ se proporcionan incoloras (blancas) o teñidas con colorante D&C azul n.º 6, trenzadas y tratadas en tamaños comprendidos entre el 5 (7 métrico) y el intervalo 7-0 (0,5 métrico). Las suturas se proporcionan estériles, en hebras o en carretes, sin ensartar o ensartadas en diversos tipos de aguja, utilizando técnicas de ensartado permanentes y no permanentes. Las suturas se ofrecen en cajas de una, dos o tres docenas. Las suturas de poliéster Ti-Cron™ también están disponibles con los apósitos de PTFE (politetrafluoretileno) para usarlas como una almohadilla entre el área de sutura y la superficie del tejido para incrementar el área que soporta el peso.

PT

Poliéster trançado revestido ANTES DE USAR O PRODUTO, LEIA ATENTAMENTE ESTAS INFORMAÇÕES.DESCRIÇÃOAs suturas de poliéster trançadas Ti-Cron™ são fios cirúrgicos estéreis e não absorvíveis compostos de tereftalato de polietileno. Eles são preparados a partir de fibras de poliéster de alto peso molecular, cadeia longa e lineares tendo anéis aromáticos repetitivos como componente integral. As suturas trançadas Ti-Cron™ são revestidas uniformemente com silicone para aumentar a lubricidade da superfície, melhorando assim as características de manuseio, facilidade de passagem através de tecidos e propriedades de fixação de nós. As suturas Ti-Cron™ são inertes e provocam apenas reação local do tecido mínima. As suturas Ti-Cron™ estão disponíveis coradas com Azul D&C No. 6 ou não corados (branco).

As suturas Ti-Cron™ atendem a todas as exigências determinadas pela Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) e a Farmacopeia da Europa (EP) para suturas cirúrgicas não-absorvíveis.

INDICAÇÕES As suturas de poliéster Ti-Cron™ são indicadas para uso em aproximação e/ou ligaduras de tecidos moles em geral, incluindo o uso em cirurgia cardiovascular, oftálmica e neurológica.

AÇÕES As suturas de poliéster Ti-Cron™ provocam uma reação inflamatória aguda mínima em tecidos, seguida de uma encapsulação gradual da sutura pelo tecido conjuntivo fibroso. As suturas de poliéster Ti-Cron™ não são absorvidas, e nem se sabe de mudança significativa na retenção de força de tensão que ocorra in vivo.

CONTRA-INDICAÇÕESDesconhecidas.

ADVERTÊNCIASAssim como com qualquer corpo estranho, o contato prolongado de suturas com soluções salinas pode resultar na formação de cálculos.

Não reesterilize. Material estéril a menos que a embalagem tenha sido aberta ou danificada. Descarte suturas abertas, não usadas. Mantenha em temperatura ambiente. Evite a exposição prolongada a temperaturas elevadas.

Os usuários devem estar familiarizados com procedimentos e técnicas cirúrgicas com suturas antes de utilizar as suturas de poliéster não absorvíveis Ti-Cron™ para fechar feridas, pois o risco de deiscência da ferida pode variar com o local da aplicação e o material da sutura usada.

Deve ser seguida prática cirúrgica aceitável em relação à drenagem e ao fechamento de feridas infectadas ou contaminadas.

PRECAUÇÕESNo manuseio deste ou de qualquer outro material de sutura deve-se tomar cuidado para evitar danos de manuseio. Evite danos de esmagamento ou ondulações devido à aplicação de instrumentos cirúrgicos, tais como pinça ou porta-agulhas.

A adequada segurança do nó exige a técnica de ligaduras planas e quadradas com laçadas adicionais de acordo com a circunstância cirúrgica e a experiência do cirurgião. O uso de laçadas adicionais pode ser particularmente apropriado ao se fazer nós com monofilamentos.

REAÇÕES ADVERSASAlguns efeitos adversos que podem ser associados ao uso deste produto incluem: deiscência da ferida, formação de cálculo quando ocorre contato prolongado com soluções salinas, contaminação bacteriana aumentada, reação inflamatória mínima aguda e irritação local transitória.

COMO É FORNECIDA As suturas de poliéster Ti-Cron™ encontram-se disponíveis sem tingimento (brancos) ou tingidos com corante D&C Azul No. e trançadas, revestidas, nos tamanhos 5 (7 Métrico) até 7-0 (0,5 Métrico). As suturas são fornecidas esterilizadas, em comprimentos pré-cortados e em carretéis, sem agulhas ou agulhados usando ambas as técnicas de conexão de agulhas permanente e removível. As suturas são fornecidas em caixas com uma, duas ou três dúzias. As suturas de poliéster Ti-Cron™ também encontram-se disponíveis com compressas de PTFE (politetrafluoretileno) para serem usadas como um coxim entre a área de sutura e a superfície do tecido para aumentar a área de resistência.

NL

Polyester gevlochten met coatingLEES DE VOLGENDE INFORMATIE ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U HET PRODUCT GEBRUIKT.BESCHRIJVINGTi-Cron™ gevlochten polyester hechtdraad is niet-absorbeerbare, steriele, chirurgische hechtdraad die bestaat uit polyethyleentereftalaat. Het hechtdraad wordt vervaardigd uit vezels met een hoog moleculair gewicht, namelijk uit lange ketens bestaande lineaire polyesters met als integraal onderdeel terugkerende aromatische ringen. Ti-Cron™ gevlochten hechtdraad is verkrijgbaar met een uniforme siliconencoating. Door deze coating wordt het oppervlak gladder waardoor het hechtdraad beter kan worden verwerkt, gemakkelijker door weefsel gaat en beter te knopen is. Ti-Cron™ hechtdraad is inert en veroorzaakt slechts een minimale plaatselijke reactie in het weefsel. Ti-Cron™ hechtdraad is gekleurd met D&C blauw nr. 6 of ongekleurd (wit) verkrijgbaar.

Ti-Cron™ hechtdraad voldoet aan alle eisen van de Amerikaanse (USP) en Europese (EP) farmacopees voor niet-absorbeerbaar chirurgisch hechtmateriaal.

INDICATIES Ti-Cron™ polyester hechtdraad is geïndiceerd voor gebruik bij algemene hechting en/of ligering van zachte weefsels, waaronder ook gebruik bij hart- en vaatchirurgie, oogchirurgie en neurochirurgie.

EFFECTEN Ti-Cron™ polyester hechtdraad veroorzaakt een minimale acute ontstekingsreactie in weefsel, waarna het hechtdraad geleidelijk door vezelig bindweefsel wordt ingekapseld. Ti-Cron™ polyester hechtdraad wordt niet geabsorbeerd en ondergaat voor zover bekend in vivo geen significante verandering in trekkracht.

CONTRA-INDICATIESEr zijn geen contra-indicaties bekend.

WAARSCHUWINGENNet als bij alle vreemde lichamen kan langdurig contact van een hechting met zoutoplossingen leiden tot steenvorming.

Niet opnieuw steriliseren. De hechtingen zijn steriel, tenzij blijkt dat de verpakking geopend of beschadigd is. Gooi geopende en niet gebruikte hechtingen weg. Bewaren bij kamertemperatuur. Vermijd langdurige blootstelling aan hoge temperaturen.

Alvorens Ti-Cron™ polyester niet-absorbeerbaar hechtdraad toe te passen voor het sluiten van wonden, dient u bekend te zijn met de chirurgische procedures en technieken betreffende niet-absorbeerbaar hechtdraad. Afhankelijk van de toepassingslocatie en het gebruikte hechtmateriaal kan het risico namelijk bestaan dat de wond openspringt.

De geldende chirurgische regels op het gebied van drainage en het sluiten van besmette of geïnfecteerde wonden dienen te worden nageleefd.

VOORZORGSMAATREGELENAls u dit materiaal of een ander hechtmateriaal gebruikt, dient u ervoor te zorgen dat het niet beschadigd raakt. Voorkom beschadiging van het materiaal door pletten of kreukelen wanneer u chirurgische instrumenten als tangen en naaldhouders gebruikt.

De knopen hebben voldoende stevigheid als u de geaccepteerde, chirurgische techniek van platte, vierkante knopen met extra twists hanteert, afhankelijk van de chirurgische omstandigheden en de ervaring van de chirurg. Het gebruik van extra twists is met name aan te raden bij het knopen van monofilamenten.

BIJWERKINGENBijwerkingen die kunnen worden geassocieerd met het gebruik van dit product, zijn onder andere: openvallende wonden, steenvorming bij langdurig contact met zoutoplossingen, verhoogde kans op bacteriële infecties, minimale acute ontstekingsreactie en plaatselijke irritatie van voorbijgaande aard.

LEVERINGSWIJZE Ti-Cron™ polyester hechtdraad is ongekleurd (wit) of gekleurd met D&C blauw nr. 6 en gevlochten, met coating, in de maten 5 (7 metrisch) tot en met 7-0 (0,5 metrisch) verkrijgbaar. Het hechtdraad wordt steriel geleverd in voorgesneden lengten of op een rol, met of zonder aangehechte naald (permanent aangehecht of verwijderbaar). Het hechtdraad wordt geleverd in dozen van 12, 24 of 36 stuks. Ti-Cron™ polyester hechtdraad is ook verkrijgbaar met tampons van PTFE (polytetrafluoro-ethyleen) die kunnen worden gebruikt als beschermlaag tussen het hechtmateriaal en het weefseloppervlak om de trekkracht beter te verdelen.

SV

Ytbehandlad, flätad polyesterLÄS NEDANSTÅENDE INFORMATION NOGA INNAN PRODUKTEN TAS I BRUK.BESKRIVNINGTi-Cron™ flätade polyestersuturer är icke resorberbara, sterila, kirurgiska suturer bestående av polyetylentereftalat. De är framställda av fibrer av långa linjära polyesterkedjor med hög molekylvikt som karaktäriseras av regelbundet uppträdande aromatiska ringar. Ti-Cron™ flätade suturer finns att få jämnt ytbehandlade med silikon för ökad glidförmåga, vilket gör suturen lätthanterligare och underlättar passage genom vävnad och nedföring av knutar. Ti-Cron™ suturer är inerta och framkallar minimal lokal vävnadsreaktion. Ti-Cron™ suturer finns att få färgade med D&C blå nr. 6 färgade eller ofärgade (vita).

Ti-Cron™ suturer uppfyller samtliga krav fastställda av United States Pharmacopoeia (USP) och Europeiska farmakopén (Ph. Eur.) för icke resorberbara kirurgiska suturer.

INDIKATIONER Ti-Cron™ polyestersuturer är indicerade för slutning av mjukvävnad och/eller ligering, inklusive användning inom hjärt-/kärlkirurgi, ögonkirurgi och neurokirurgi.

VERKNINGAR Ti-Cron™ polyestersuturer framkallar en minimal akut inflammatorisk vävnadsreaktion, följd av successiv inkapsling av suturen i fibrös bindväv. Ti-Cron™ polyestersuturer resorberas ej och ingen väsentlig förändring av draghållfastheten in vivo är känd.

KONTRAINDIKATIONERInga kända.

VARNINGLiksom med alla främmande kroppar, kan långvarig kontakt mellan suturer och saltlösningar orsaka konkrementbildning.

Får inte resteriliseras. Innehållet är sterilt i obruten och oskadad förpackning. Kassera öppnade, oanvända suturer. Förvaras vid rumstemperatur. Får inte utsättas för höga temperaturer under längre tid.

Användare ska vara insatta i kirurgiska förfaranden och metoder som inbegriper suturer innan Ti-Cron™ icke resorberbara polyestersuturer används för sårslutning, eftersom risken för sårruptur varierar med användningsställe och suturmaterial.

Vedertagen kirurgisk praxis måste följas med avseende på dränering och slutning av infekterade eller kontaminerade sår.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERDetta liksom alla övriga suturmaterial ska hanteras varsamt så att det inte skadas. Undvik att klämma eller stuka materialet med kirurgiska instrument som peanger eller nålförare.

För tillräcklig knutstabilitet krävs användning av vedertagen kirurgisk teknik med råbandsknopar, eventuellt med extra omslag om så krävs enligt kirurgens bedömning och med hänsyn till den kirurgiska situationen. Extra omslag kan vara speciellt lämpliga vid knytning av monofila trådar.

KOMPLIKATIONERBiverkningar som kan hänföras till användning av denna produkt inkluderar: såröppning, stenbildning vid långvarig kontakt med saltlösningar, ökad bakteriell infektionsförmåga, minimal akut inflammatorisk reaktion och övergående lokal irritation.

LEVERANSOMFÅNG Ti-Cron™ polyestersuturer finns att få ofärgade (vita) eller färgade med D&C blå nr. 6 och flätade, ytbehandlade i storlekarna 5 (7 USB) till 7-0 (0,5 USB). Suturerna levereras sterila i förkapade längder eller på suturrulle, utan nål eller fästade i nålar av olika typer, med både permanenta och avtagbara nålar. Suturerna levereras i kartonger om ett, två eller tre dussin. Ti-Cron™ polyestersuturer finns även att få med PTFE (polytetraflouretylen)-suturstöd för användning som stöd mellan suturen och vävnadsytan för att öka den bärande ytan.

DA

Belagt flettet polyesterFØLGENDE ANVISNING SKAL LÆSES GRUNDIGT, INDEN PRODUKTET TAGES I BRUG.BESKRIVELSETi-Cron™ flettede polyestersuturer er ikke-resorberbare, sterile kirurgiske suturer, der er fremstillet af polyethylenterephthalat. Suturerne er fremstillet af langkædede, lineære polyesterfibre med høj molekylvægt med gentagne aromatiske ringe som en integreret bestanddel. Ti-Cron™ flettede suturer er coatet ensartet med silikone, der gør overfladen glattere, så suturen er lettere at håndtere og føre gennem væv og har bedre knudeegenskaber. Ti-Cron™ suturer er inaktive og fremkalder kun minimal lokal vævsreaktion. Ti-Cron™ suturer fås farvede med D&C blåt nr. 6 eller ufarvede (hvide).

Ti-Cron™ suturer opfylder alle fastsatte krav til ikke-resorberbare kirurgiske suturer, der stilles af den amerikanske farmakope (USP) og den europæiske farmakope (EP).

INDIKATIONER Ti-Cron™ polyestersuturer er indiceret til anvendelse ved almindelig approksimation og/eller ligering af bløddele, herunder anvendelse ved kardiovaskulær, øjen- og neurologisk kirurgi.

VIRKNING Ti-Cron™ polyestersuturer fremkalder minimal, akut inflammationsreaktion i væv, efterfulgt af gradvis indkapsling af suturen i fibrøst bindevæv. Ti-Cron™ polyestersuturer resorberes ikke, og det vides ikke, at nogen signifikant ændring i brudstyrke finder sted in vivo.

KONTRAINDIKATIONERIngen kendte.

ADVARSLERSom med ethvert andet fremmedlegeme kan langvarig berøring mellem sutur og saltopløsninger medføre konkrementdannelse.

Må ikke resteriliseres. Steril, medmindre emballagen er åbnet eller defekt. Kassér åbnet, uanvendt suturmateriale. Opbevares ved stuetemperatur. Må ikke udsættes for høje temperaturer i længere tid.

Brugere skal have indgående kendskab til kirurgiske indgreb og teknikker med suturer, inden Ti-Cron™ ikke-resorberbare polyestersuturer anvendes til lukning af sår, da faren for sårruptur kan variere efter anvendelsesstedet og det anvendte suturmateriale.

Acceptabel kirurgisk praksis skal følges med hensyn til drænage og lukning af inficerede eller kontaminerede sår.

FORSIGTIGHEDSREGLERSom med ethvert andet suturmateriale skal det håndteres forsigtigt, så det ikke beskadiges under håndteringen. Pas på ikke at beskadige produktet ved at knuse eller klemme det med kirurgiske instrumenter, såsom tænger, pincetter eller nåleholdere.

Tilstrækkeligt stærke knuder kræver, at der anvendes acceptabel kirurgisk teknik, dvs. råbåndsknob med yderligere knuder, alt efter de kirurgiske omstændigheder og kirurgens erfaring. Det kan især være hensigtsmæssigt at omvikle flere gange, når der slås knuder på monofilamentsuturer.

BIVIRKNINGERBivirkninger, der er forbundet med anvendelse af dette produkt, omfatter: sårruptur, konkrementdannelse ved langvarig kontakt med saltopløsninger, øget bakteriel ineffektivitet, minimal akut inflammationsreaktion samt transitorisk lokal irritation.

LEVERING Ti-Cron™ polyestersuturer fås ufarvede (hvide) eller farvede med D&C blåt nr. 6 og flettet og belagte i størrelserne 5 (7 metrisk) til 7-0 (0,5 metrisk). Suturerne leveres sterile i afskårne længder og som ligaturruller, uden nål eller isat diverse noletyper med både permanent og aftagelig nåleisætningsteknik Suturerne fås i æsker med 12, 24 eller 36 stk. Ti-Cron™ polyestersuturer fås også med PTFE-kompresser (polytetrafluorethylen), der anvendes som en pude mellem suturområdet og vævsfladen, så belastningsområdet bliver større.

FI

Päällystetty punottu polyesteri SEURAAVAT OHJEET ON LUETTAVA HUOLELLISESTI ENNEN TUOTTEEN KÄYTTÖÄ.KUVAUSPunottu Ti-Cron™-polyesteriommelaine on resorboitumaton, steriili, kirurginen ommelaine, joka koostuu polyeteenitereftalaatista. Se on valmistettu erittäin korkean molekyylipainon omaavista pitkäketjuisista lineaarisista polyesterikuiduista, joissa on toistuvat aromaattiset renkaat. Punottu Ti-Cron™ -ommellanka on saatavana tasaisesti silikonilla päällystettynä pintaluistavuuden parantamiseksi, mikä parantaa ommellangan käsittelyominaisuuksia, helpottaa pujottamista kudoksen läpi ja parantaa solmujen vetolujuutta. Ti-Cron™-ommelaine on reagoimaton ja aiheuttaa ainoastaan minimaalisen paikallisen kudosreaktion. Ti-Cron™-ommelaine on saatavana siniseksi värjättynä värillä D&C Blue nro 6 tai värjäämättömänä (valkoisena).

Ti-Cron™-ommellanka täyttää kaikki Yhdysvaltain farmakopean (USP) ja Euroopan farmakopean (EP) resorboitumattomille kirurgisille ommellangoille asettamat vaatimukset.

KÄYTTÖAIHEET Ti-Cron™-polyesteriommelaine on tarkoitettu käytettäväksi yleiseen pehmytkudoksen lähentämiseen ja/tai ligaatioon, mukaan lukien kardiovasulaarinen, oftalminen ja neurologinen kirurgia.

TOIMINTA Ti-Cron™-polyesteriommelaine aiheuttaa kudoksessa minimaalisen akuutin tulehdusreaktion, jota seuraa tukevan sidekudoksen aiheuttama asteittainen ommelaineen koteloituminen. Ti-Cron™-polyesteriommelaineet eivät resorboidu, eikä niiden vetolujuudessa tiedetä tapahtuvan merkittävää muutosta in vivo.

KÄYTTÖRAJOITUKSETEi tunneta.

VAROITUKSETKaikkien vierasaineiden tavoin tämän tai minkä tahansa muun ommellangan pitkäaikaista kontaktia suolapitoisten nesteiden kanssa on vältettävä, sillä siitä voi aiheutua kivien muodostumista.

Ei saa steriloida uudelleen. Steriili, mikäli pakkaus on avaamaton ja ehjä. Avatut ja käyttämättömät ommelainepakkaukset on hävitettävä. Säilytettävä huoneenlämmössä. Vältä pitkäaikaista altistusta korkeille lämpötiloille.

Toimenpiteen suorittajan on tunnettava resorboitumattomien ommelaineiden käyttöä koskevat kirurgiset toimenpiteet ja menetelmät ennen Ti-Cron™-polyesteriommelaineen käyttöä haavojen sulkemiseen, sillä haavan avautumisen riski vaihtelee kohteen ja ommelainemateriaalin mukaan.

Kontaminoituneiden tai tulehtuneiden haavojen kanavoinnissa ja sulkemisessa on noudatettava hyväksyttyä kirurgista käytäntöä.

VAROTOIMETKaikkia ommellankamateriaaleja käsiteltäessä on varottava vioittamasta ommellankaa. Vältä puristamasta tai muuten vahingoittamasta materiaalia kirurgisilla instrumenteilla, kuten pihdeillä tai neulanpidikkeillä.

Riittävä solmujen pitävyys edellyttää kaksoismerimiessolmuja ja lisäsolmuja suoritettavan toimenpiteen ja kirurgin harkinnan mukaan. Etenkin yksisäikeistä ommellankaa käytettäessä ylimääräiset langankierrot voivat olla tarpeen.

HAITTAVAIKUTUKSETTämän tuotteen käyttöön mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia ovat: haavan avautuminen, kivien muodostuminen pitkäkestoisen suolaliuoskosketuksen takia, tehostettu bakteerien tarttuvuus, minimaalinen akuutti tulehdusreaktio sekä ohimenevä paikallinen ärsytys.

TOIMITUSTAPA Ti-Cron™-polyesteriommelaine on saatavana värjäämättömänä (valkoisena) tai sinisenä (D&C Blue nro 6) ja punottuna, päällystettynä, metrisinä kokoina 7 - 0,5 (USP-koot 5 - 7-0). Ommelaine toimitetaan steriilinä, valmiiksi leikattuna ja ligatuurakelalla, ilman neulaa tai kiinnitettynä eri tyyppisiin neuloihin (joko pysyvästi kiinnitetyt tai irrotettavat neulat). Ommelaine on saatavana 12, 24 tai 36 kpl/laatikko. Ti-Cron™-polyesteriommelaine on saatavana myös PFTE-tukimateriaalin (polytetrafluorieteeni) kanssa, jota käytetään tukityynynä ommeltavan alueen ja kudoksen pinnan välillä kuormaa kantavan alueen laajentamiseen.

EL

Επιστρωμένο, πλεκτό, πολυεστερικό ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΤΙΣ ΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ.ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤα πλεκτά πολυεστερικά ράμματα Ti-Cron™ είναι μη απορροφήσιμα, αποστειρωμένα χειρουργικά ράμματα κατασκευασμένα από πολυτερεφθαλικό αιθυλενεστέρα. Παρασκευάζονται από ίνες γραμμικών πολυεστέρων μακράς αλυσίδας και υψηλού μοριακού βάρους, οι οποίοι έχουν επαναλαμβανόμενους αρωματικούς δακτυλίους ως αναπόσπαστο συστατικό. Τα πλεκτά ράμματα Ti-Cron™ διατίθενται επιστρωμένα ομοιόμορφα με σιλικόνη ώστε να αυξάνεται η επιφανειακή ολισθηρότητα, ενισχύοντας επομένως τα χαρακτηριστικά χειρισμού, την ευκολία διόδου μέσω του ιστού και τις ιδιότητες εξασθένισης των κόμβων. Τα ράμματα Ti-Cron™ είναι αδρανή και προκαλούν μόνον ελάχιστη, τοπική ιστική αντίδραση. Τα ράμματα Ti-Cron™ διατίθενται βαμμένα με χρωστική D&C Blue No. 6 ή άβαφα (λευκά).

Τα ράμματα Ti-Cron™ ικανοποιούν όλες τις απαιτήσεις που έχουν καθιερωθεί από τη Φαρμακοποιία των Ηνωμένων Πολιτειών (USP) και την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (ΕΡ) για μη απορροφήσιμα χειρουργικά ράμματα.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Τα πολυεστερικά ράμματα Ti-Cron™ ενδείκνυνται για χρήση σε γενική συμπλησίαση ή/και απολίνωση μαλακών ιστών, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης στην καρδιαγγειακή, οφθαλμολογική και νευρολογική χειρουργική.

ΔΡΑΣΕΙΣ Τα πολυεστερικά ράμματα Ti-Cron™ προκαλούν ελάχιστη οξεία φλεγμονώδη αντίδραση σε ιστούς και στη συνέχεια ακολουθεί σταδιακή ενθυλάκωση του ράμματος από ινώδη συνδετικό ιστό. Τα πολυεστερικά ράμματα Ti-Cron™ δεν απορροφώνται, ούτε είναι γνωστό ότι in vivo λαμβάνει χώρα οποιαδήποτε σημαντική μεταβολή στη διατήρηση της αντοχής εφελκυσμού.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΚαμία γνωστή.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΌπως συμβαίνει με οποιοδήποτε ξένο σώμα, η παρατεταμένη επαφή οποιουδήποτε ράμματος με αλατούχα διαλύματα ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό λίθων.

Μην επαναποστειρώνετε. Αποστειρωμένο, εκτός αν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά. Απορρίψτε τα τυχόν αποσυσκευασμένα, αχρησιμοποίητα ράμματα. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου. Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες.

Πριν από τη χρήση των πολυεστερικών μη απορροφήσιμων ραμμάτων Ti-Cron™ για τη σύγκλειση τραυμάτων, οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις χειρουργικές διαδικασίες και τις τεχνικές που έχουν να κάνουν με ράμματα, διότι ο κίνδυνος διάνοιξης του τραύματος ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με το σημείο εφαρμογής και το υλικό ράμματος που χρησιμοποιείται.

Πρέπει να ακολουθούνται οι αποδεκτές χειρουργικές πρακτικές σε σχέση με την παροχέτευση και τη σύγκλειση τραυμάτων, τα οποία παρουσιάζουν λοίμωξη ή μόλυνση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΚατά το χειρισμό αυτού ή οποιουδήποτε άλλου υλικού ράμματος, πρέπει να ασκείται ιδιαίτερη προσοχή έτσι ώστε να μην προκληθεί ζημιά σε αυτό. Αποφεύγετε το τσάκισμα ή το δίπλωμα που προκαλεί η χρήση χειρουργικών εργαλείων όπως π.χ. λαβίδες ή λαβές συγκράτησης βελόνας.

Η επαρκής ασφάλεια των κόμβων απαιτεί την εφαρμογή της αποδεκτής χειρουργικής τεχνικής διαμόρφωσης επίπεδων, τετράγωνων κόμβων, με πρόσθετα περάσματα (βελονιές), ανάλογα με το τι δικαιολογείται κάθε φορά από τις χειρουργικές συνθήκες και την εμπειρία του χειρουργού. Μπορεί να ενδείκνυνται επιπλέον βελονιές όταν δημιουργούνται κόμβοι με μονόκλωνα νήματα.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΟι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος αυτού, περιλαμβάνουν: διάνοιξη τραύματος, σχηματισμό λίθων όταν λαμβάνει χώρα παρατεταμένη επαφή με αλατούχα διαλύματα, ενισχυμένη βακτηριακή μολυσματικότητα, ελάχιστη οξεία φλεγμονώδη αντίδραση και παροδικό τοπικό ερεθισμό.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Τα πολυεστερικά ράμματα Ti-Cron™ διατίθενται άβαφα (λευκά) ή βαμμένα με χρωστική D&C Blue No. 6 και πλεκτά, επιστρωμένα, σε μεγέθη 5 (7 μετρικό) έως 7-0 (0,5 μετρικό). Τα ράμματα παρέχονται αποστειρωμένα, σε εκ των προτέρων κομμένα μήκη και καρούλια απολίνωσης, χωρίς βελόνα ή προσαρτημένα σε βελόνες διαφόρων τύπων, με χρήση τεχνικών προσάρτησης τόσο μόνιμων όσο και αφαιρούμενων βελονών. Τα ράμματα διατίθενται σε κουτιά, σε ποσότητες μίας, δύο ή τριών δωδεκάδων. Τα πολυεστερικά ράμματα Ti-Cron™ διατίθενται επίσης με βύσματα PTFE (πολυτετραφθοροαιθυλενίου) για χρήση ως επίθεμα μεταξύ της περιοχής του ράμματος και της επιφάνειας του ιστού προκειμένου να αυξάνεται η περιοχή που φέρει το φορτίο.

PL

Powlekane, plecione, poliestrowePRZED ROZPOCZĘCIEM KORZYSTANIA Z PRODUKTU NALEŻY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ PONIŻSZE INFORMACJE.OPISPoliestrowe plecione szwy Ti-Cron™ są niewchłanialnymi, jałowymi szwami chirurgicznymi wykonanymi z tereftalanu polietylenu. Są one wykonane z włókien długołańcuchowych poliestrów liniowych o wysokiej masie cząsteczkowej, których integralnym elementem są sekwencyjne pierścienie aromatyczne. Plecione szwy Ti-Cron™ są jednorodnie pokryte silikonem celem zwiększenia nawilżenia powierzchni, tym samym zwiększając charakterystyki obsługi, ułatwiając przeprowadzanie przez tkanki oraz tworzenie węzłów. Nici chirurgiczne Ti-Cron™ są obojętne i wywołują jedynie minimalne miejscowe reakcje tkanki. Nici chirurgiczne Ti-Cron™ są dostępne w wersji barwionej barwnikiem niebieskim D&C Blue nr 6 lub w wersji bezbarwnej (białej).

Szwy Ti-Cron™ spełniają wszystkie wymagania ustanowione przez Amerykańską i Europejską farmakopeę dotyczące niewchłanialnych szwów chirurgicznych.

WSKAZANIA Poliestrowe szwy Ti-Cron™ są wskazane do stosowania przy ogólnym zbliżaniu do siebie tkanek miękkich i/ lub podwiązywaniu w trakcie zabiegów chirurgii sercowo-naczyniowej, okulistycznej i neurologicznej.

DZIAŁANIE Poliestrowe szwy Ti-Cron™ wywołują minimalną ostrą reakcję zapalną w tkankach, po której występuje stopniowe otaczanie szwu tkanką łączną włóknistą. Poliestrowe szwy Ti-Cron™ nie są wchłaniane oraz brak jest doniesień o występowaniu in vivo istotnych zmian w rozciągliwości i sile utrzymywania.

PRZECIWWSKAZANIABrak znanych.

OSTRZEŻENIAPodobnie jak w przypadku każdego ciała obcego, długotrwały kontakt szwu z roztworami soli może doprowadzić do powstania kamienia.

Nie wyjaławiać ponownie. Jałowe, o ile opakowanie nie zostało otwarte lub uszkodzone. Otwarte, nie zużyte nici chirurgiczne wyrzucić. Przechowywać produkt w temperaturze pokojowej. Unikać długotrwałej ekspozycji na działanie podwyższonej temperatury.

Użytkownicy powinni znać techniki i zabiegi chirurgiczne, wykorzystujące nici chirurgiczne, przed użyciem niewchłanialnych nici poliestrowych Ti-Cron™ do zamykania ran, ponieważ ryzyko rozejścia się rany może być różne w zależności od miejsca i stosowanego materiału do szwu.

Do odsączania i zamykania ran zakażonych lub zanieczyszczonych stosować przyjęte metody chirurgiczne.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCIPrzy posługiwaniu się tymi lub każdymi innymi nićmi chirurgicznymi należy uważać, aby ich nie uszkodzić. Należy unikać zgniatania lub zginania przy używaniu narzędzi chirurgicznych takich jak szczypczyki lub imadła igłowe.

Odpowiednie zabezpieczenie węzła wymaga stosowania powszechnie przyjętych metod wiązania płaskich, kwadratowych węzłów z dodatkowymi pętlami, stosownie do istniejących warunków chirurgicznych i doświadczenia chirurga. Szczególne znaczenie przy tworzeniu węzłów z nici monofilamentowych może mieć zastosowanie dodatkowych pętli.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEDziałania niepożądane, jakie mogą być skojarzone z używaniem tego produktu: rozejście brzegów rany, tworzenie kamieni przy przedłużonym kontakcie z roztworami soli, zwiększona podatność na zakażenia bakteryjne, minimalna ostra reakcja zapalna i przejściowe miejscowe podrażnienie.

SPOSÓB DOSTARCZANIAPoliestrowe szwy chirurgiczne Ti-Cron™ są dostępne w postaci niebarwionej (białe) oraz barwione na kolor niebieskim barwnikiem D&C Blue nr 6 oraz plecione, powlekane w rozmiarach od 5 (7 metryczne) do 7-0 (0,5 metryczne). Nici chirurgiczne są dostarczane w stanie jałowym, przycięte lub nawinięte na szpule, bez igieł lub z igłami połączonymi z nićmi w sposób stały lub zdejmowalny. Nici chirurgiczne są dostępne w opakowaniach po 12, 24 lub 36 sztuk. Poliestrowe nici chirurgiczne Ti-Cron™ są także dostępne z wacikami z PTFE (politetrafluoroetylenowymi), przeznaczonymi do stosowania jako podkładki między powierzchnią szwu a powierzchnią tkanki w celu zwiększenia powierzchni nośnej.

TR

Kaplamalı, Örme, Polyester ÜRÜNÜ KULLANMADAN ÖNCE, AŞAĞIDAKİ BİLGİLERİ DİKKATLİ ŞEKİLDE OKUYUN.TANIMTi-Cron™ örme polyester dikiş iplikleri, Polietilen Terefitalat’dan yapılmış, emilemeyen, steril cerrahi dikiş iplikleridir. Tümleşik bileşen olarak tekrar eden aromatik halkalara sahip yüksek moleküler ağırlıkta, uzun zincirli, doğrusal polyesterlerden yapılmış fiberler kullanılarak hazırlanırlar. Ti-Cron™ örme dikiş iplikleri, yüzey kayganlığını arttırarak kullanım özelliklerini, dokulardan kolay geçiş ve düğüm açılma özelliklerini iyileştirmek için eşit biçimde silikonla kaplanmıştır. Ti-Cron™ dikiş iplikleri etkisizdir ve dokularda yalnızca çok düşük düzeyde bölgesel reaksiyonlara neden olur. Ti-Cron™ dikiş iplikleri D&C Yeşil No. 6 boyalı veya boyasız (beyaz) olarak mevcuttur.

Ti-Cron™ dikiş iplikleri, emilemeyen cerrahi dikiş iplikleri için United States Pharmacopeia (USP) (Birleşik Devletler Farmakoloji Birimi) ve European Pharmacopeia (EP) (Avrupa Farmakoloji Birimi) tarafından belirlenen tüm gereksinimleri karşılamaktadır.

ENDİKASYONLARI Ti-Cron™ polyester dikiş iplikleri, kardiyovasküler, oftalmik ve nörolojik cerrahi de dahil olmak üzere genel olarak yumuşak dokuların dikilmesinde ve/ya da bağlanmasında kullanılmak için tasarlanmıştır.

İŞLEMLER Ti-Cron™ polyester dikiş iplikleri, dokularda çok düşük düzeyde akut enflamatuar reaksiyona neden olur ve bunu takiben dikişin fiberli bağlayıcı dokularla kademeli enkapsülasyonu meydana gelir. Ti-Cron™ polyester dikiş iplikleri emilmediği gibi uygulama alanında gerilme gücünde herhangi bir önemli değişiklik meydana gelmemektedir.

KONTRENDİKASYONLARIBilinen herhangi bir kontraendikasyonu yoktur.

UYARILARHer türlü yabancı maddede olduğu gibi, dikiş iplikleriyle tuz çözeltilerinin uzun süreli teması, kireç tabakası oluşumuna neden olabilir.

Yeniden sterilize etmeyin. Ambalajı açılmadığı ya da hasar görmediği sürece sterildir. Açık, kullanılmamış dikiş ipliklerini atın. Oda sıcaklığında saklayın. Uzun süre yüksek sıcaklıklarda kalmasına izin vermeyin.

Yaranın açılma riski uygulama sahasına ve kullanılan dikiş ipi malzemesine göre değişeceğinden, kullanıcı yarayı kapatma için Ti-Cron™ polyester emilemeyen dikiş ipliklerini kullanmadan önce dikişlerle ilgili cerrahi prosedürleri ve teknikleri hakkında bilgi sahibi olmalıdır.

Kirlenmiş ya da enfekte olmuş yaraların drenajı ve kapatılmasıyla ilgili kabul edilen cerrahi uygulamalara uyulmalıdır.

ÖNLEMLERBu ya da diğer dikiş ipi malzemelerini kullanırken, malzemeye zarar vermemeye dikkat edilmelidir. Forseps ya da iğne tutucular gibi cerrahi aletlerin kullanımından kaynaklanan ezme ya da kopartma gibi hasarlardan kaçının.

Düğümlerin yeterli düzeyde güvenli olması için cerrahi duruma ve cerrahın deneyimlerine göre ek düğümlerle, yassı, kare düğümlerin atıldığı, kabul edilen cerrahi teknikler kullanılmalıdır. Ek düğümlerin atılması, özellikle monofilamentlerle düğüm atarken uygun olabilir.

TERS ETKİLERBu ürünün kullanımından kaynaklanabilecek ters etkiler şunları içerir: yaranın açılması, uzun süre tuz çözeltileri ile temas oluştuğunda taş oluşumu, artan bakteriyel enfektivite, minimum akut enflamatuar reaksiyon ve geçici lokal tahriş.

NASIL SAĞLANIR Ti-Cron™ polyester dikiş iplikleri boyasız (beyaz) veya D&C Mavi No. 6 boyalı ve örülü, kaplamalı olarak 5 (7 Metrik) ila 7-0 (0,5 Metrik) boyutlarda mevcuttur. Dikiş iplikleri steril, önceden kesilmiş uzunluklarda ve dikiş bobini olarak, iğnesiz ya da hem sabit hem de çıkartılabilir iğne tutturma tekniklerini kullanan çeşitli iğne türlerine geçirilmiş halde mevcuttur. Dikiş iplikleri bir, iki ve üç düzinelik kutularda mevcuttur. Ti-Cron™ polyester dikiş iplikleri, yük taşıyan alanın arttırılmasını sağlamak için dikiş ipi alanı ile doku yüzeyi arasında bir ped gibi kullanılmak üzere PTFE (politetraflüoretilen) tamponlu olarak da mevcuttur.

RU

Плетеный с покрытием на основе полиэфира ПЕРЕД ТЕМ КАК ПРИСТУПИТЬ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ЭТОГО ИЗДЕЛИЯ, ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ СО СЛЕДУЮЩЕЙ ИНФОРМАЦИЕЙ.ОПИСАНИЕШовный плетеный материал Ti-Cron™ на основе полиэфира – это нерассасывающийся стерильный шовный материал, изготавливаемый из терефталата полиэтилена. Шовный материал производится из волокон линейных полиэфиров большого молекулярного веса с длинными цепочками, имеющих повторяющиеся ароматические кольца. Плетеные нити Ti-Cron™ равномерно покрыты силиконом, что улучшает скольжение нити и, соответственно, ее эксплуатационные характеристики, облегчая ее прохождение сквозь ткани и увеличивая прочность узлов. Нити Ti-Cron™ являются инертными и вызывают только минимальную местную тканевую реакцию. Шовный материал Ti-Cron™ поставляется окрашенным синим красителем D&C № 6 цветов и неокрашенный (белый).

Шовный материал Ti-Cron™ удовлетворяет всем требованиям Фармакопеи США (USP) и Европейской фармакопеи (EP), предъявляемых к нерассасывающимся хирургическим шовным материалам.

ПОКАЗАНИЯ Шовный материал Ti-Cron™ на основе полиэфира показан к применению в общей хирургии для ушивания мягких тканей и/или лигирования, включая использование в сердечно-сосудистой хирургии, офтальмо- и нейрохирургии.

ДЕЙСТВИЯ Шовный материал Ti-Cron™ на основе полиэфира вызывает минимальную воспалительную реакцию в тканях, за которой следует постепенная инкапсуляция шва фиброзной соединительной тканью. Шовный материал Ti-Cron™ на основе полиэфира не рассасывается, и случаев существенного изменения прочности на разрыв in vivo не отмечено.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯНеизвестны.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯПродолжительный контакт шовного материала, как и любого другого инородного тела, с солевыми растворами может привести к образованию камней.

Не стерилизовать повторно. Устройство стерильно при условии, что упаковка не открыта и не повреждена. Следует уничтожить неиспользованный шовный материал, если упаковка была вскрыта. Хранить при комнатной температуре. Не подвергать длительному воздействию повышенной температуры.

Перед использованием шовного материала Ti-Cron™ на основе полиэфира для сшивания ран хирурги должны быть ознакомлены с методикой и техникой применения нерассасывающихся нитей для сшивания ран, так как риск несостоятельности шва может варьироваться в зависимости от места наложения шва и выбора нити.

При дренаже и закрытии загрязненных или инфицированных ран необходимо применять соответствующие хирургические методы.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИПри работе с этим и любым другим шовным материалом необходимо проявлять осторожность, чтобы не повредить нить. При использовании таких хирургических инструментов, как пинцеты и иглодержатели, следите за тем, чтобы не раздавить и не деформировать материал.

Для обеспечения надежности узлов необходимо придерживаться общепринятой хирургической техники завязывания плоского прямоугольного узла с дополнительной петлей, если это необходимо по условиям операции или по мнению хирурга. Использование дополнительных узлов в основном уместно при завязывании мононитей.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИК побочным эффектам, которые могут быть связаны с использованием данного продукта, относятся: расхождение раны, образование камней при продолжительном контакте с солевыми растворами, повышенная бактериальная инфицируемость, минимальная острая воспалительная реакция и кратковременное местное раздражение.

ПОСТАВКА Шовный материал Ti-Cron™ на основе полиэфира выпускается неокрашенным (белого цвета) или окрашенным синим красителем D&C № 6, а также плетеным, с покрытием, размером от 5 до 7-0 (от 7 до 0,5 в метрической системе). Нити поставляются стерильными, предварительно нарезанными по длине или на лигатурных катушках, без игл или с различными типами постоянных и сменных игл. Шовный материал упакован в коробки, в каждой из которых содержится 12, 24 или 36 конвертов. Шовный материал Ti-Cron™ на основе полиэфира поставляется также с тампонами PTFE (политетрафторэтилен) для использования в качестве прокладок между областью шва и краем ткани с целью увеличения площади, несущей нагрузку.

CS

Potahované opletené polyesterovéPŘED POUŽITÍM VÝROBKU SI DŮKLADNĚ PŘEČTĚTE NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE.POPISOpletené polyesterové šicí materiály Ti-Cron™ jsou nevstřebatelné, sterilní chirurgické šicí materiály složené z polyethylentereftalátu. Jsou zhotoveny z vláken velké molekulové hmotnosti – dlouhořetězcových lineárních polyesterů, které jako integrální součást obsahují rekurentní aromatická jádra. Opletené sutury Ti-Cron™ jsou rovnoměrně potaženy silikonovou vrstvou, která zvyšuje klouzavost povrchu. Tím se zlepšuje práce se suturami, usnadňuje průchod sutur tkání a vytváření uzlů. Sutury Ti-Cron™ jsou inertní a vyvolávají pouze minimální místní zánětlivou reakci tkáně. Sutury Ti-Cron™ jsou k dispozici obarvené modrým barvivem D&C č. 6 a neobarvené (bílé).

Šicí materiály Ti-Cron™ splňují všechny požadavky Lékopisu Spojených států amerických (USP) a Evropského lékopisu (EP) pro nevstřebatelné chirurgické šicí materiály.

INDIKACE Polyesterové šicí materiály Ti-Cron™ jsou indikovány pro použití při všeobecném spojení měkkých tkání nebo podvázání, včetně použití v kardiovaskulární, oční a neurologické chirurgii.

ÚČINKYPolyesterové šicí materiály Ti-Cron™ vyvolávají ve tkáních minimální akutní zánětlivou reakci, která je následována postupnou enkapsulací sutury fibrózní pojivovou tkání. Polyesterové šicí materiály Ti-Cron™ nejsou absorbovány, ani není známo, že by se in vivo objevila signifikantní změna pevnosti v tahu.

KONTRAINDIKACEŽádné kontraindikace nejsou známy.

VAROVÁNÍStejně jako u jiných cizích těles může i zde mít za následek delší kontakt šicího materiálu se solnými roztoky tvorbu konkrementu.

Neprovádějte opakovanou sterilizaci. Sterilní, pokud není obal otevřen nebo poškozen. Otevřené, nepoužité šicí materiály zlikvidujte. Skladujte při pokojové teplotě. Vyhýbejte se dlouhodobému vystavení zvýšeným teplotám.

Před upotřebením polyesterového nevstřebatelného šicího materiálu Ti-Cron™ pro uzavírání ran musí být uživatelé obeznámeni s chirurgickými procedurami a technikami zahrnujícími použití šicích materiálů, protože riziko dehiscence ran se může lišit podle místa použití a použitého šití.

Je zapotřebí použít vhodný chirurgický postup s ohledem na drenáž a uzavření kontaminovaných nebo infikovaných ran.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍPři zacházení s tímto nebo kterýmkoli jiným šicím materiálem dbejte na to, aby nedošlo v důsledku manipulace k jeho poškození. Je nutné předcházet rozmačkání nebo přehýbání chirurgickými nástroji, jako jsou například kleště nebo držáky na jehly.

Adekvátní bezpečnost spojení vyžaduje přípustnou chirurgickou techniku plochých, přiměřených uzlů s přídatnými spoji, jak vyžadují okolnosti chirurgického zákroku a zkušenost chirurga. Zvláště při uzlování jednovláknových šicích materiálů bude pravděpodobně nutné použít další stehy.

NEŽÁDOUCÍ REAKCENežádoucí účinky, které mohou být spojeny s použitím tohoto výrobku, zahrnují: dehiscenci rány, tvorbu konkrementu v případě delšího kontaktu se solnými roztoky, zvýšenou bakteriální nakažlivost, minimální akutní zánětlivou reakci a přechodné místní podráždění.

ZPŮSOB DODÁNÍ Polyesterové šicí materiály Ti-Cron™ jsou k dispozici neobarvené (bílé) nebo obarvené modrým barvivem D&C č. 6 a opletené, potažené ve velikostech 5 (7 metrická) až 7-0 (0,5 metrická). Šicí materiály se dodávají sterilní v nastříhaných délkách a na navíjecích cívkách, bez jehel nebo připojené k různým typům jehel, při použití jak permanentních tak odstranitelných technik připojení jehel. Šicí materiály jsou k dispozici v krabicích po jednom, dvou a třech tuctech. Polyesterové šicí materiály Ti-Cron™ jsou dostupné také s tampóny PTFE (polytetrafluoretylen), které se používají jako podložka mezi místem chirurgického stehu a povrchem tkáně pro rozšíření zatížené oblasti.

HU

Bevonatos fonott poliészter A TERMÉK HASZNÁLATA ELŐTT FIGYELMESEN OLVASSA EL AZ ALÁBBI TUDNIVALÓKAT.LEÍRÁSA Ti-Cron™ fonott poliészter fonalak polietilén-tereflatlátból készült, fel nem szívódó, steril sebészi fonalak. Magas molekulasúlyú, hosszú láncú, egyenes poliészterláncból készültek, amelyben integrált ismételődő aromásgyűrű komponensek találhatók. A Ti-Cron™ fonott fonalak egységesen szilikonnal bevont formában kaphatók. A bevonat fokozza a felszín síkosságát, ezáltal javítja a hatékonyságot, a szöveteken történő átjuttatást és a csomólevezetések sajátosságait. A Ti-Cron™ fonalak inert tulajdonságúak, és csak enyhe helyi szöveti reakciót idéznek elő. A Ti-Cron™ fonalak 6-os D&C kékkel festett változatban vagy festetlen (fehér) színben kaphatók.

A Ti-Cron™ fonalak megfelelnek a United States Pharmacopeia (U.S.P. – Amerikai Gyógyszerkönyv) és a European Pharmacopeia (E.P. – Európai Gyógyszerkönyv) által előírt, fel nem szívódó sebészi fonalakra vonatkozó követelményeknek.

JAVALLAT A Ti-Cron™ poliészter fonalakat általános lágyszövet-egyesítéshez és/vagy -lekötéshez, valamint szív-, ér-, szemészeti és neurológiai műtétekhez javasoljuk.

FOLYAMATOK A Ti-Cron™ poliészter fonalak enyhe akut gyulladásos reakciót váltanak ki a szövetekben, melyet a varrat fokozatos rostos kötőszövetes betokozódása követ. A Ti-Cron™ poliészter fonalak nem szívódnak fel, és nem tapasztaltunk jelentős húzószilárdság csökkenést in vivo.

ELLENJAVALLATOKNem ismert.

FIGYELEM!Kövek képződhetnek, mint minden idegentest esetén, ha a varratok huzamosabb ideig érintkeznek sóoldattal.

Tilos újrasterilizálni. Steril a csomagolás felbontásáig, illetve megrongálódásáig. A kinyitott, még használatlan fonalat ki kell selejtezni. Szobahőmérsékleten tárolandó. Kerülje a magas hőmérsékleten történő huzamosabb tárolást!

A felhasználónak ismernie kell a varratokkal kapcsolatos sebészeti beavatkozásokat és technikákat, mielőtt sebzárásra használná a Ti-Cron™ poliészter, fel nem szívódó fonalakat, mivel a seb szétnyílásának veszélye a varrás helyétől, illetve a fonál anyagától függően változó lehet.

A drenázzsal és a fertőzött, illetve szennyezett sebek zárásával kapcsolatban az elfogadott sebészi gyakorlatot kell követni.

ELŐÍRÁSOKA jelen varrat vagy bármely más anyagból készült varrat esetében ügyelni kell a kezelés során előforduló sérülések elkerülésére. Ügyeljen arra, hogy a csipeszhez és tűfogóhoz hasonló sebészi műszerek alkalmazása során ne következzenek be zúzódásos vagy zsugorodásos sérülések.

Az adekvát csomószilárdsághoz a szokásos alap és négyzetes csomózások szükségesek, illetve további csomóvetések, melyeket a sebészeti körülmények és a sebész gyakorlottsága határoz meg. Egyszálas fonalak csomózásakor különösen helyénvaló lehet további csomóvetések alkalmazása.

SZÖVŐDMÉNYEKA termék használatával kapcsolatba hozható mellékhatások a következők lehetnek: sebszétnyílás, kőképződés, ha huzamosabb ideig érintkezik sóoldattal a varrat, fokozott bakteriális fertőzőképesség, minimális akut gyulladásos reakció, átmeneti helyi irritáció.

KISZERELÉS A Ti-Cron™ poliészter fonalak festetlen (fehér) vagy 6-os D&C kékkel festett változatban, valamint fonott, bevont formában kaphatók 5-ös (7 metrikus) mérettől 7-0-s (0,5 metrikus) méretig. A fonalakat steril formában, előre levágott hosszban vagy ligatúra tekercsen, tű nélkül vagy különböző típusú tűkhöz rögzítve szállítjuk. A rögzítéshez végleges és leszerelhető tűrögzítő technikákat alkalmaztunk. A fonalak egy, kettő vagy három tucat fonalat tartalmazó dobozokban kaphatók. A Ti-Cron™ poliészter fonalak PTFE (politetrafluoroetilén) lapokkal is kaphatók, melyeket párnaként lehet használni a varrási terület és a szövet felszíne között, ezáltal megnő a teherbíró terület.

SK

Potiahnuté opletené polyesterovéPRED POUŽITÍM PRODUKTU SI POZORNE PREČÍTAJTE NASLEDUJÚCE INFORMÁCIE.OPISPolyesterové šijacie materiály Ti-Cron™ sú nevstrebateľné, sterilné, chirurgické nite vyrobené z polyetyléntereftalátu. Sú vyrobené z vláken s veľkou molekulovou hmotnosťou – lineárnych polyestrov s dlhými reťazcami, ktorých neoddeliteľnou súčasťou sú rekurentné aromatické jadrá. Opletené sutúry Ti-Cron™ sú dostupné rovnomerne potiahnuté silikónom na zvýšenie kĺzavosti povrchu, vďaka čomu sa zlepšujú manipulačné vlastnosti, prechod cez tkanivo a tvorba uzlov. Sutúry Ti-Cron™ sú neutrálne a vyvolávajú len minimálnu miestnu reakciu tkaniva. Sutúry Ti-Cron™ sú dostupné farbené modrým farbivom D&C č. 6 alebo nefarbené (biele).

Sutúry Ti-Cron™ vyhovujú všetkým požiadavkám Liekopisu Spojených štátov amerických (USP) a Európskeho liekopisu (EP) pre nevstrebateľné chirurgické nite.

INDIKÁCIE Polyesterové sutúry Ti-Cron™ sú určené na použitie pri všeobecnom priblížení mäkkých tkanív a pri podväzovaní vrátane použitia v kardiovaskulárnej, očnej a neurologickej chirurgii.

ČINNOSTI Polyesterové sutúry Ti-Cron™ vyvolávajú v tkanivách minimálnu akútnu zápalovú reakciu, ktorá je nasledovaná postupnou inkapsuláciou sutúr fibróznym spojivovým tkanivom. Polyesterové sutúry Ti-Cron™ sa po zákroku nevstrebávajú, ani nie je známe, že by in vivo dochádzalo k výraznej zmene zachovania pevnosti v ťahu.

KONTRAINDIKÁCIEŽiadne kontraindikácie nie sú známe.

VAROVANIARovnako ako u iných cudzích telies môže i tu dlhší kontakt šijacieho materiálu so soľnými roztokmi mať za následok tvorbu konkrementu.

Neresterilizujte. Výrobok je sterilný, ak balenie nebolo otvorené alebo poškodené. Otvorené nepoužité sutúry zlikvidujte. Skladujte pri izbovej teplote. Dlhodobo nevystavujte vyšším teplotám.

Pred použitím polyesterovej nevstrebateľnej sutúry Ti-Cron™ na uzatváranie rán sa používatelia musia zoznámiť s chirurgickými postupmi a technikami, ktoré zahŕňajú použitie sutúr, pretože riziko dehiscencie rán sa môže líšiť podľa miesta použitia a materiálu použitej nite

Pri drenáži a uzatváraní infikovaných alebo kontaminovaných rán je nutné dodržiavať schválené chirurgické postupy.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIAPri manipulácii s týmto alebo podobným šijacím materiálom postupujte opatrne, aby ste ho nepoškodili. Zabráňte rozdrveniu alebo prelomeniu v dôsledku použitia chirurgických nástrojov, ako napr. svoriek alebo držiakov ihiel.

Primerané zabezpečenie uzlov vyžaduje použitie schválenej chirurgickej techniky s použitím plochých dvojitých uzlov. Podľa situácie a názoru chirurga je možné pridať ďalšie stehy. Najmä pri uzlovaní jednovláknových sutúr bude pravdepodobne nutné použiť ďalšie stehy.

NEŽIADUCE ÚČINKYNežiaduce účinky, ktoré môžu byť spojené s používaním tohto produktu, zahŕňajú: dehiscencia rany, tvorba konkrementu v prípade dlhšieho kontaktu so soľnými roztokmi, rozšírená bakteriálna nákazlivosť, minimálna akútna zápalová reakcia a prechodné miestne podráždenie.

SPÔSOB DODANIA Polyesterové sutúry Ti-Cron™ sú k dispozícii nefarbené (biele) alebo farbené modrým farbivom D&C č. 6 a opletené, poťahované vo veľkostiach 5 (metrická 7) až 7-0 (metrická 0,5). Sutúry sa dodávajú sterilné v nastrihaných dĺžkach a na navíjacích cievkach, bez ihiel alebo pripojené na rôzne typy ihiel, s použitím permanentných i odstrániteľných techník pripojenia ihiel. Sutúry sú k dispozícii v škatuľkách po 12, 24 alebo 36 kusoch. Polyesterové sutúry Ti-Cron™ sú dostupné taktiež s tampónmi PTFE (polytetrafluóretylén), ktoré sa používajú ako podložka medzi miestom chirurgického stehu a povrchom tkaniva na rozšírenie zaťaženej oblasti.

NO

Belagt, flettet polyester FØR PRODUKTET TAS I BRUK, MÅ FØLGENDE INFORMASJON LESES NØYE GJENNOM.BESKRIVELSEFlettede Ti-Cron™-polyestersuturer er ikke-resorberbare, sterile kirurgiske suturer som består av polyetylentereftalat. De er fremstilt av fibrer av langkjedede, lineære polyestere av høy molekylvekt, med flere aromatiske ringer som en integrert komponent. Ti-Cron™ flettede suturer er tilgjengelig jevnt belagt med silikon for å gjøre overflaten glattere og dermed forenkle håndteringen, gjøre det lettere å føre gjennom vev og forbedre knuteegenskapene. Ti-Cron™-suturer er inerte og fremkaller bare minimalt med lokal vevsreaksjon Ti-Cron™-suturer er tilgjengelige farget med D&C blå nr. 6 farget eller ufarget (hvit).

Ti-Cron™-suturer oppfyller alle krav som er fastsatt av den amerikanske farmakopé (USP) og den europeiske farmakopé (EP) for ikke-resorberbare kirurgiske suturer.

INDIKASJONER Ti-Cron™-polyestersuturer er indisert for bruk i generell approksimering og/eller avsnøring av bløtvev, inkludert bruk i kardiovaskulær, oftalmisk og nevrologisk kirurgi.

VIRKEMÅTE Ti-Cron™-polyestersuturer fremkaller minimal akutt betennelse i vev, etterfulgt av gradvis innkapsling av suturen med fibret bindevev. Ti-Cron™-polyestersuturer resorberes ikke, og det er heller ikke kjennskap til noen betydelig endring i strekkfasthetsretensjon in vivo.

KONTRAINDIKASJONERIngen kjente.

ADVARSLERI likhet med alle andre fremmedlegemer kan kontakt over lengre tid mellom sutur og saltløsning føre til steindannelse.

Skal ikke resteriliseres. Steril med mindre emballasjen er åpnet eller skadet. Kast åpnede, ubrukte suturer. Oppbevares ved romtemperatur. Skal ikke utsettes for høy temperatur i lengre tid.

Brukere skal være kjent med kirurgiske prosedyrer og teknikker med suturer før ikke-resorberbare Ti-Cron™-polyestersuturer brukes til å lukke sår, siden risikoen for at såret kan sprette opp kan variere etter brukssted og hvilket suturmateriale som brukes.

Godkjent kirurgisk praksis må følges i forhold til drenering og lukking av infiserte eller kontaminerte sår.

FORHOLDSREGLERVed håndtering av dette eller annet suturmateriale skal det utvises varsomhet for å unngå skade som følge av håndteringen. Unngå klemming eller krymping som følge av bruk av kirurgisk utstyr, for eksempel pinsetter eller nåleholdere.

Tilstrekkelig knutesikkerhet krever godkjent kirurgisk teknikk med flate, båtmannsknoper med ytterligere kast avhengig av kirurgiske forhold og kirurgens erfaring. Bruken av ytterligere kast kan være spesielt hensiktsmessig ved knytting av monofilamenter.

BIVIRKNINGERBivirkninger som kan være knyttet til bruken av dette produktet, omfatter: såret spretter opp, dannelse av calculi ved forlenget kontakt med saltløsninger, forbedret bakteriell ineffektivitet, minimal akutt inflammatorisk reaksjon og forbigående lokal irritasjon.

LEVERING Ti-Cron™-polyestersuturer er tilgjengelige ufarget (hvit) eller farget med D&C blå nr. 6 og flettet, belagt, i størrelse 5 (7 metrisk) til 7-0 (0,5 metrisk). Suturene leveres sterile, i ferdigkuttede lengder og på ligeringssneller, uten nål eller festet til forskjellige typer nåler ved hjelp av både permanente og ikke-permanente festeteknikker. Suturene kommer i esker på ett, to eller tre dusin. Ti-Cron™-polyestersuturer er også tilgjengelige med PTFE-kompresser (polytetrafluoretylen) for bruk som en pute mellom suturområdet og vevsoverflaten for å øke belastningsområdet

SL

Prevlečena pletena poliestrska PRED UPORABO TEGA IZDELKA NATANČNO PREBERITE NASLEDNJE INFORMACIJE. OPISPletene poliestrske suture Ti-Cron™ so nevpojne sterilne kirurške suture iz polietilentereftalata. Izdelane so iz vlaken iz poliestrov velike molekulske mase z linearno dolgo verigo, katerih integralni sestavni del so ponavljajoči se aromatični obroči. Prepletene suture Ti-Cron™ so na razpolago enakomerno prevlečene s silikonom, kar poveča drsnost površine in posledično izboljša uporabo, olajša prehajanje skozi tkivo in vozlanje. Suture Ti-Cron™ so nedejavne in sprožijo le minimalno reakcijo lokalnega tkiva. Suture Ti-Cron™ so na razpolago obarvane z barvilom D&C modrim št. 6 ali nebarvane (bele).

Suture Ti-Cron™ so skladne z vsemi zahtevami Farmakopeje ZDA (USP) in Evrope (EP) za nevpojne kirurške suture.

INDIKACIJE Poliestrske suture Ti-Cron™ so indicirane za uporabo pri aproksimaciji in/ali ligaciji mehkega tkiva, vključno z uporabo v kardiovaskularni, oftalmični in nevrološki kirurgiji.

DELOVANJE Poliestrske suture Ti-Cron™ v tkivih sprožijo minimalno akutno vnetno reakcijo, ki ji sledi postopno obraščanje suture s fibroznim vezivnim tkivom. Poliestrske suture Ti-Cron™ se ne absorbirajo. Ni znano, da bi se pri njih in vivo pojavila pomembna sprememba v vzdrževanju raztezne moči.

KONTRAINDIKACIJENiso znane.

OPOZORILAKot pri katerem koli tujku lahko dolgotrajen stik katere koli suture s solnimi raztopinami povzroči tvorbo kamnov.

Ne sterilizirajte ponovno. Izdelek je sterilen, če je ovojnina neodprta in nepoškodovana. Zavrzite odprte neporabljene suture. Hranite pri sobni temperaturi. Preprečite dolgotrajno izpostavitev zvišanim temperaturam.

Uporabniki morajo biti seznanjeni s kirurškimi postopki in tehnikami, ki vključujejo suture, preden poliestrske nevpojne suture Ti-Cron™ uporabijo za zapiranje rane, saj je tveganje dehiscence rane odvisno od mesta uporabe in uporabljenega materiala suture.

Pri drenaži in zapiranju okuženih ali kontaminiranih ran upoštevajte priporočeno kirurško prakso.

PREVIDNOSTNI UKREPIPri uporabi teh ali drugih sutur se morate izogibati poškodbi zaradi dela s tem materialom. Izogibajte se zmečkaninam ali gubam, ki nastanejo zaradi uporabe kirurških instrumentov, kot so klešče ali držala za igle.

Za ustrezno varnost vozla uporabite odobreno kirurško tehniko ploskih pravokotnih pentelj z dodatnimi potegi, kar je odvisno od kirurških pogojev in izkušenj kirurga. Uporaba dodatnih potegov je lahko koristna predvsem pri vozlanju monofilamentov.

NEŽELENI UČINKINeželeni učinki, ki so lahko povezani z uporabo tega izdelka, vključujejo: dehiscenco rane, tvorbo kamnov ob dolgotrajnem stiku s solnimi raztopinami, povečano bakterijsko infektivnost, minimalno akutno vnetno reakcijo in prehodno lokalno draženje.

KAKO SE DOBAVLJA Poliestrske suture Ti-Cron™ so na razpolago nebarvane (bele) ali obarvane z barvilom D&C modro št. 6 in pletene, prevlečene v velikostih od 5 (metrično 7) do 7-0 (metrično 0,5). Suture se dobavljajo sterilne, v vnaprej razrezanih dolžinah in na ligacijskih kolutih, brez igel ali pritrjene na različne vrste igel za uporabo s tehnikami za pritrjevanje s fiksnimi ali odstranljivimi iglami. Suture so na razpolago v škatlah po dva in tri ducate. Poliestrske suture Ti-Cron™ so na razpolago tudi z blazinicami iz PTFE (politetrafluoretilena) za uporabo kot podloga med suturnim območjem in površino tkiva, kar poveča območje prenašanja bremena.

ZH

有涂层编织聚酯 使用本产品之前，请务必先仔细阅读下面的信息。产品描述Ti-Cron™编织聚酯缝合线为不可吸收、无菌的手术缝合线，由聚对苯二甲酸乙二酯组成。缝合线由高分子量、长链、线性聚酯纤维制成，基本成分是循环出现的芳香烃环。Ti-Cron™ 多股编织缝合线涂有均匀的硅酮以增加表面光滑度，从而增强处理性状，使其易于通过组织，以及提高结安全性能。Ti-Cron™ 缝合线是惰性缝合线，仅会引起轻微局部组织反应。Ti-Cron™ 缝合线有 6 号 D&C 蓝色染色剂染色或未经染色（白色）两种规格。 Ti-Cron™ 缝合线符合《美国药典》(USP) 和《欧洲药典》(EP) 中对不可吸收手术缝合线的所有要求。适用范围 Ti-Cron™ 聚酯缝合线适用于普通软组织的粘合和/或绑扎，包括用于心脏血管手术、眼科手术和神经手术。副作用 Ti-Cron™ 聚酯缝合线会引发组织的轻微急性发炎反应，随后纤维结缔组织将逐步包裹住缝合线。在活体内 Ti-Cron™ 聚酯缝合线不会被吸收，其抗张强度随着时间的推移也不会有显著的变化。使用禁忌暂无。警告与任何异物一样，与盐溶液的长时间接触可能会导致形成结石。严禁重新灭菌。包装未打开或毁坏之前，本产品清洁无菌。不要使用已打开但未使用过的缝合线。请在室温下保存。避免长时间暴露在高温下。因为缝合线使用部位及其所用材料的不同可能导致不同程度的伤口开裂，所以将 Ti-Cron™ 不可吸收聚聚、脂缝合线用于伤口缝合之前，使用者应熟悉涉及到不可吸收缝合线的手术步骤和技术。受到污染或感染的伤口必须遵照可接受的手术惯例进行处理。预防措施操作本产品或任何其它缝合材料时，应小心谨慎，避免操作不当而造成损坏。使用手术器械（例如镊子或持针器）进行操作时，避免弄皱或出现卷曲。手术细节要求和外科医生的经验表明，要保证打的结足够安全，需要用合格的手术技术打出扁平、方正的结，并留出一定的线头。当结是单纤维时，可能需要留出一定的线头。 不良反应与使用本产品相关的可能不良反应包括：伤口开裂；长时间接触盐溶液时形成结石；提高了细菌的感染性；轻微急性发炎反应；以及暂时局部反应。产品规格 Ti-Cron™ 聚酯缝合线有未经染色（白色）或用 6 号 D&C 绿色染色剂染色两种款式，为带涂层多股缝合线，尺寸从 5 号（公制 7 号）7-0 号（公制 0.5 号）。所提供的缝合线已消毒，已剪成各种长度或绕在线轴中；未穿针或穿在不同类型的针上，使用永久性和可拆除式穿针技术。缝合线的基本供货单位为一打/盒、二打/盒和三打/盒。Ti-Cron™ 聚酯缝合线还与 PTFE（聚四氟乙烯）纱布一起供货，用作缝合区和组织表面之间的衬垫，以增加承重区域的面积。

ZH-T

塗層辮狀聚酯 使用本產品之前，請先讀完下列資訊。說明Ti-Cron™ 辮狀聚酯纖維縫合線是不可吸收、無菌的外科縫合線，由聚乙烯對苯二甲酸酯所構成。它們由高分子量、長鏈的線性聚酯纖維製成，此類聚酯的主體成分是重複的芳香烴環。Ti-Cron™ 辮狀縫合線帶塗層，或外層均勻地塗有矽樹脂，可增加表面潤滑性，因此操作容易，易於穿過組織且線結不易鬆脫。Ti-Cron™ 縫合線呈惰性，只會引起組織輕微局部反應。我們提供 D&C 藍色 (6 號) 色料染色或未染色 (白色) 的 Ti-Cron™ 縫合線。 Ti-Cron™ 縫合線符合《美國藥典》(USP) 和《歐洲藥典》(EP) 中關於不可吸收手術縫合線的所有要求。作用過程 Ti-Cron™ 聚酯纖維縫合線會在組織中引發些微急性發炎反應，接著纖維狀連接性組織構造就會逐漸縫合。Ti-Cron™ 聚酯纖維縫合線是不會被吸收的，在體內的抗拉強度上也不曾發生任何嚴重變化。禁忌症未知警告就如同任何異物一樣，長期接觸含有鹽溶液的任何縫合線，可能會導致結石積聚。請勿反覆消毒使用。除非包裝已經打開或受損，否則為無菌狀態。請丟棄雖未用過但已打開的縫合線。請存放在室溫中。避免長期暴露在高溫中。在使用 Ti-Cron™ 聚酯纖維不可吸收縫合線來縫合傷口之前，使用者必須熟悉外科手術及縫合相關技術，因為傷口裂開的風險因應用部位和縫合材料而異。可以接受的外科實務必須包含對於引流和縫合受污染或感染傷口的瞭解。預防措施在處理這類或任何其他縫合材料時，必須特別小心謹慎以避免處理時造成損害。避免因使用鑷子或針挾子這類外科儀器而造成破碎或皺摺損害。手術相關事項和外科醫生的經驗證明，合格的手術技術要打出平坦的方形結，並留出額外的線頭，這樣才能提供充足的線結防護。在打結單絲時特別需要多縫補幾針。 不良反應使用此產品可能產生的不良影響包括：傷口裂開、長期接觸鹽液會形成結石、細菌感染性增強、輕微急性發炎反應和暫時性局部發炎。提供類型 我們提供未染色 (白色) 或 D&C 藍色 (6 號) 染色的 Ti-Cron™ 聚酯纖維縫合線，可為辮狀塗層，尺寸範圍為 5 號 (公制 7) 至 7-0 號 (公制 0.5)。這些縫合線均已消毒，供應形式為預剪長度和捲軸纏繞，未穿針或穿在各類針上 (使用永久式和可拆除式穿針技術)。縫合線為盒裝，每盒內裝一打、二打或三打。Ti-Cron™ 聚酯縫合線還隨附 PTFE (聚四氟乙烯) 紗布，此紗布可用作縫合區和組織表面之間的襯墊，可增加承重區的面積。

KO

코팅된 브레이드 폴리에스터 제품을 사용하기 전에 다음 내용을 자세히 읽으십시오.설명Ti-Cron™ 브레이드 폴리에스터 봉합사는 멸균된 비흡수성 수술용 봉합사로 폴리에틸렌 테레프탈산염으로 구성됩니다. 이 제품은 긴 체인이 있는 고분자 무게의 선형 폴리에스터 섬유로 만들며 향기가 나는 순환 고리를 필수 구성요소로 가지고 있습니다. Ti-Cron™ 브레이드 봉합사는 실리콘으로 균일하게 코팅하여 표면을 매끄럽게 함으로써 취급 특성을 개선하고 조직을 쉽게 통과하게 하며 매듭이 잘 생기지 않도록 합니다. Ti-Cron™ 봉합사는 비활성이며 국소 조직 반응을 최소화합니다. Ti-Cron™ 봉합사는 D&C Blue(청색) No.6으로 염색하거나 염색하지 않은 상태(백색)로 사용할 수 있습니다. Ti-Cron™ 봉합사는 비흡수성 수술용 봉합사에 대한 USP(United States Pharmacopeia)와 EP(European Pharmacopeia) 요건을 모두 충족합니다.적용 Ti-Cron™ 폴리에스터 봉합사는 심장 혈관, 안과 및 신경 수술 등의 일반 연조직 이식 및/또는 결찰에 사용하는 제품입니다.조치 Ti-Cron™ 폴리에스터 봉합사는 조직에 미세한 급성 염증 반응을 일으키며 섬유 연결 조직이 봉합사를 조금씩 감쌉니다. Ti-Cron™ 폴리에스터 봉합사는 비흡수성이며 생체 내에서 발생하는 것으로 알려진 인장 강도에 변화가 거의 없습니다.금기사항없음.경고다른 이 물질과 마찬가지로, 봉합사가 염용액에 장시간 노출되면 결석이 형성될 수 있습니다.재소독하지 마십시오. 포장이 개봉되지 않았거나 손상되지 않은 경우에만 소독하십시오. 개봉된 미사용 봉합사는 폐기하십시오. 상온에서 보관하십시오. 고온에서 장시간 노출을 피하십시오.상처 파열의 위험은 적용 부위 및 사용된 봉합사 물질에 따라 다를 수 있으므로 상처 봉합에 Ti-Cron™ 비흡수성 폴리에스터 봉합사를 사용하기 전에 봉합사가 수반되는 수술 절차 및 방법을 잘 알고 있어야 합니다.감염 또는 오염 상처 부위의 배액 및 봉합에 관한 적절한 수술 관행을 따라야 합니다.주의사항본 제품 또는 기타 다른 봉합사 물질을 취급할 때, 손상되지 않도록 취급에 각별히 주의해야 합니다. 집게나 지침기와 같은 수술 기구 사용 시 발생할 수 있는 압착/주름 잡힘 손상을 방지해야 합니다.매듭을 알맞게 만들기 위해 수술 상황 및 외과 의사의 경험에 따라 추가 조치로 플랫 및 스퀘어 타이의 적절한 수술 방법을 사용해야 합니다. 추가 조치는 단섬유를 매듭지을 때 특히 적합합니다. 부작용본 제품을 사용하여 발생할 수 있는 부작용에는 상처 열개, 장기간의 염용액 접촉으로 발생하는 결석, 세균 감염 증가, 미세한 급성 염증 반응 및 일시적인 국부 염증 등이 있습니다.공급 방법 Ti-Cron™ 폴리에스터 봉합사는 염색하지 않거나(백색) D&C Blue(청색) No.6으로 염색하여 사용하고, 브레이드 및 코팅 상태로 크기 5(7m) - 7-0(0.5m)로 제공됩니다. 봉합사는 미리 절단된 길이 또는 결찰 릴, 바늘이 없거나 영구적 바늘 부착 기법 및 분리 가능한 바늘 부착 기법 모두를 사용한 다양한 유형의 바늘에 부착하여 멸균된 상태로 공급됩니다. 봉합사는 한 상자에 12 - 36개가 들어있는 분량으로 제공됩니다. Ti-Cron™ 폴리에스터 봉합사는 또한 하중 지지 면적을 늘리기 위해 봉합사 부위와 조직 표면 사이 패드로 사용하도록 PTFE(polytetraflourethylene) 외과용 거즈와 함께 사용할 수 있습니다.

BG

Сплетен полиестерен с покритиеПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОЗИ ПРОДУКТ, ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО СЛЕДВАЩАТА ИНФОРМАЦИЯ.ОПИСАНИЕСплетените полиестерни хирургически конци Ti-Cron™ са неабсорбируеми, стерилни конци, направени от полиетиленов терефталат (PET). Те се правят от нишки с високо молекулно тегло и дълга верига, които са характерни за линейните полиестери, притежаващи рекурентни ароматни пръстени като основен компонент. Сплетените хирургически конци Ti-Cron™ притежават равномерно покритие от силикон, който повишава хлъзгавостта на повърхността им, ето защо те имат подобрени характеристики: лесно преминават през тъканите и по-лесно се правят възли. Хирургическите конци Ti-Cron™ са пасивни и предизвикват само минимална локална реакция на тъканите. Конците Ti-Cron™ се предлагат боядисани със син оцветител D&C Blue No. 6 или неоцветени (бели).

Хирургическите конци Ti-Cron™ отговарят на всички изисквания за неабсорбируеми хирургически конци, посочени в американския фармацевтичен каталог (USP) и в европейския фармацевтичен каталог (EP).

ПОКАЗАНИЯ Полиестерните хирургически конци Ti-Cron™ са предназначени за зашиване и/или свързване на меки тъкани, включително за употреба при сърдечносъдова, очна и неврологична хирургия.

ДЕЙСТВИЯ Полиестерни конци Ti-Cron™ предизвикват минимална възпалителна реакция в тъканите, след което конците постепенно се капсулират от влакнеста свързваща тъкан. Полиестерните хирургически конци Ti-Cron™ не се абсорбират. Не е докладвана и значителна промяна в здравината им на опън при “ин виво”.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯНе са известни.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯКакто за всяко чуждо тяло, така и за конците, продължителният контакт със солени разтвори може да доведе до образуването на камъни.

Не стерилизирайте повторно. Опаковката е стерилна, ако не е отворена или повредена. Изхвърляйте оставените отворени и неизползвани конци. Съхранявайте при стайна температура. Избягвайте продължителното излагане на високи температури.

Потребителите трябва да бъдат запознати с хирургическите техники и процедури при употребата на конци, преди да използват неабсорбируемите полиестерни конци Ti-Cron™ за затваряне на рани, защото рискът от отваряне на раните може да е различен в зависимост от мястото на прилагане и използвания материал за конците.

Трябва да се следва приемлива хирургическа практика, като се обръща специално внимание на дренирането, обработката и затварянето на замърсени или инфектирани рани.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИПри боравенето с тези конци или с които и да е други конци, трябва да внимавате да не се нараните. Внимавайте да не се срежете или набодете при използването на хирургически инструменти, като например пинцети или игли.

Необходимо е адекватно умение за безопасно връзване на обикновени и специални възли с допълнителни примки, когато се налага от обстоятелствата при операция или когато хирургът прецени. Използването на допълнителни примки може да се окаже особено подходящо при връзване на еднонишкови конци.

Box size: 2.25 x 5Overall size: 18 x 14Folds to: 2.25 x 4.8333

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИНежеланите явления, свързани с използването на този продукт включват: отваряне на раните, образуване на камъни при продължителен контакт със солени разтвори, повишена опасност от бактериално замърсяване, възможност (макар и минимална) за възпалителна реакция в тъканите и преходни местни дразнения.

КАК СЕ ДОСТАВЯ Полиестерните хирургически конци Ti-Cron™ се предлагат неоцветени (бели) или боядисани със син оцветител D&C Blue No. 6, сплетени, с покритие, с размери от 5 (7 метрично) до 7-0 (0,5 метрично). Хирургическите конци се доставят стерилни, предварително нарязани на определена дължина, навити на макари, без игли или с игли, като се използват техники както за постоянно привързване към иглите, така и за свалящо се привързване. Конците се предлагат в кутии по една, две или три дузини. Полиестерните хирургически конци Ti-Cron™ се предлагат с тампони от PTFE (политетрафлуоретилен) за използване като подложка в мястото на зашиване, за да се усили здравината в тази област.

RO

Din poliester împletită, cu înveliş CITIŢI CU ATENŢIE INFORMAŢIILE DE MAI JOS ÎNAINTE DE A UTILIZA PRODUSUL.DESCRIERESuturile din poliester împletite Ti-Cron™ sunt suturi chirurgicale sterile, neabsorbabile, având în compoziţie tereftalat de polietilenă. Ele sunt preparate din fibre cu greutate moleculară ridicată, catenă lungă, poliesterii liniari având inele aromatice recurente drept componente integrante. Suturile împletite Ti-Cron™ sunt acoperite cu un înveliş uniform din silicon, care le sporeşte onctuozitatea suprafeţei, sporindu-le astfel caracteristicile de manipulare, uşurinţa trecerii prin ţesut şi proprietăţile de desfacere a nodului. Suturile Ti-Cron™ sunt inerte şi declanşează doar reacţii locale minime la nivelul ţesutului. Suturile Ti-Cron™ sunt disponibile vopsite cu colorant albastru D&C nr. 6 sau nevopsite (albe).

Suturile Ti-Cron™ satisfac toate cerinţele impuse de Farmacopeea SUA (USP) şi de Farmacopeea Europeană (EP) privind suturile chirurgicale neabsorbabile.

INDICAŢII Se recomandă utilizarea suturilor din poliester Ti-Cron™ în aplicaţii generale de suturare şi/sau ligaturare a ţesutului moale, inclusiv în chirurgia cardiovasculară, oftalmică şi neurologică.

ACŢIUNI Suturile din poliester Ti-Cron™ declanşează o reacţie inflamatorie acută minimă în cadrul ţesuturilor, după care ţesutul fibros de legătură încapsulează treptat sutura. Suturile din poliester Ti-Cron™ nu se absorb. De asemenea, nu s-a constatat nicio modificare semnificativă în păstrarea rezistenţei la rupere in vivo.

CONTRAINDICAŢIINiciuna cunoscută.

AVERTISMENTECa în cazul oricărui corp străin, contactul prelungit al oricărei suturi cu soluţiile ce conţin sare pot duce la formarea de calculi.

A nu se resteriliza. Produsul este steril dacă ambalajul nu a fost deschis sau deteriorat. Suturile deschise şi neutilizate trebuie aruncate. A se păstra la temperatura camerei. A se evita expunerea prelungită la temperaturi ridicate.

Utilizatorii trebuie să cunoască procedurile şi tehnicile chirurgicale ce implică suturi înainte de a utiliza suturile neabsorbante din poliester Ti-Cron™ pentru închiderea unei răni, deoarece riscul deschiderii rănii poate varia în funcţie de locul de aplicare şi de materialul de sutură utilizat.

În ce priveşte drenarea şi închiderea rănilor infectate sau contaminate, trebuie urmate practicile chirurgicale acceptabile.

MĂSURI DE PRECAUŢIEEste nevoie de grijă la manipularea acestui material de sutură sau a oricărui altuia, pentru a evita deteriorarea. Evitaţi deteriorarea prin zdrobire sau strângere ca urmare a utilizării instrumentelor chirurgicale cum ar fi pensele sau suporturile de ace.

Pentru siguranţa adecvată a nodului este necesară tehnica de legături plate şi în unghiuri drepte acceptabilă în chirurgie, cu trecerile suplimentare justificate de circumstanţele chirurgicale şi de experienţa chirurgului. Trecerile suplimentare ale firului de sutură pot fi adecvate în special la înnodarea monofilamentelor.

REACŢII ADVERSEPrintre efectele adverse ce pot fi asociate utilizării acestui produs se numără: deschiderea rănii, formarea de calculi în cazul contactului prelungit cu soluţiile ce conţin sare, risc de infecţie bacteriană, reacţii inflamatorii acute minime şi iritaţii locale tranzitorii.

VARIANTE DISPONIBILE Suturile din poliester Ti-Cron™ sunt disponibile nevopsite (albe) sau vopsite cu albastru D&C nr. 6 şi împletite, cu înveliş, de la mărimea 5 (7 în sistemul metric) până la 7-0 (0,5 în sistemul metric). Suturile se livrează sterile, gata segmentate şi pe role de ligatură, fără ac sau fixate la diferite tipuri de ac, tehnicile de ataşare a acului fiind fie permanente, fie amovibile. Suturile sunt disponibile în cutii de una, două sau trei duzini. Suturile din poliester Ti-Cron™ sunt disponibile şi cu tampoane PTFE (politetrafluoretilenă), utilizate între zona suturii şi suprafaţa ţesutului, pentru a mări suprafaţa care suportă sarcina.

ET

Pindega põimitud polüester ENNE TOOTE KASUTAMIST LUGEGE TÄHELEPANELIKULT LÄBI ALLJÄRGNEV TEAVE.KIRJELDUSPõimitud polüestrist õmblusmaterjalid Ti-Cron™ on polüetüleentereftalaadist valmistatud mitteresorbeeruvad steriilsed kirurgilised õmblusmaterjalid. Need koosnevad suure molekulmassiga, pika ahelaga lineaarsetest polüesterkiududest, mille lahutamatuks osaks on tsüklilised aromaatsed ühendid. Põimitud õmblusmaterjalid Ti-Cron™ on saadaval ühtlase silikoonkattega, mis suurendab pinna libedust, et see oleks kergemini käsitsetav, läbiks paremini kudet ja püsiks sõlmes. Õmblusmaterjalid Ti-Cron™ on inertsed ja kutsuvad kudedes minimaalselt esile paikseid reaktsioone. Saadaolevad õmblusmaterjalid Ti-Cron™ on toonitud ravimite ja kosmeetikatoodete jaoks kasutatava sinise värviga nr 6 või on toonimata (valged).

Õmblusmaterjalid Ti-Cron™ vastavad kõikidele Ameerika Ühendriikide farmakopöa (USP) ja Euroopa farmakopöa (EP) nõuetele mitteresorbeeruvate kirurgiliste õmblusmaterjalide kohta.

NÄIDUSTUSED Polüester-haavaõmblusniidid Ti-Cron™ on näidustatud kasutamiseks üldiseks pehmete kudede lähendamiseks ja/või ligeerimiseks, sealhulgas südame- ja veresoonkonna kirurgias, oftalmilises ja neurokirurgias.

TOIMED Polüester-haavaõmblusniidid Ti-Cron™ kutsuvad kudedes minimaalselt esile ägedaid põletikulisi reaktsioone, mille järel haavaõmblusniit kapseldub järk-järgult fibroosse sidekoega. Haavaõmblusniidid Ti-Cron™ ei resorbeeru ning in vivo ei ole esinenud ka olulist muutust tõmbetugevuse püsimises.

VASTUNÄIDUSTUSEDEi ole teada.

HOIATUSEDNagu iga võõrkeha puhul võib ükskõik millise ligatuuri pikaajaline kokkupuude sapphapete sooladega põhjustada kivide teket.

Ärge steriliseerige uuesti. Steriilne, kui pakendit pole avatud ega kahjustatud. Hävitage avatud pakendiga, kuid kasutamata ligatuurid. Säilitage toatemperatuuril. Vältige pikaajalist hoidmist kõrgel temperatuuril.

Mitteresorbeeruvate polüester-haavaõmblusniitide Ti-Cron™ kasutaja peab tundma haavaõmblusniitidega seotud kirurgilisi protseduure ja võtteid haava sulgemiseks, sest olenevalt kasutamiskohast ja kasutatavast haavaõmblusmaterjalist võib tekkida haava avanemise risk.

Infitseeritud või saastunud haavade drenaažil ja sulgemisel tuleb järgida tunnustatud kirurgilist tava.

HOIATUSEDSelle ja muude ligatuuride käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida käsitsemisest tulenevat kahjustust. Vältige lömastamist või kriimustamist, mis tuleneb kirurgiliste instrumentide, nt klemmide või nõelahoidjate kasutamisest.

Sõlme piisavaks tugevuseks on vaja kasutada lameda, kandilise sidumise tunnustatud kirurgilist võtet koos lisasõlmedega olenevalt operatsiooni asjaoludest ja kirurgi kogemustest. Monokiudude sõlmimisel võivad lisasõlmed olla eriti vajalikud.

KÕRVALTOIMEDToote kasutamisega seotud võimalikud komplikatsioonid on: haava avanemine, kivide moodustumine pikaajalisel kokkupuutel soolalahustega, bakteriaalsete infektsioonide suurem tõenäosus, minimaalne äge põletikuline reaktsioon ja mööduv lokaalne ärritus.

KUIDAS TARNITAKSE Polüester-haavaõmblusniidid Ti-Cron™ on saadaval värvimata (valge) tootena või on need värvitud ravimite ja kosmeetikatoodete jaoks kasutatava sinise värviga nr 6 ning need on põimitud ja kaetud, suurustes 5 (meetermõõdustikus 7) kuni 7–0 (meetermõõdustikus 0,5). Haavaõmblusniidid tarnitakse steriilsena, valmislõigatud pikkuses ja ligeerimispoolil kas nõelata või kinnitatuna mitut tüüpi nõeltele kas püsiva või eemaldatava nõelakinnitusseadisega. Haavaõmblusniite turustatakse karbis, milles on 12, 24 või 36 niiti. Polüester-haavaõmblusniite Ti-Cron™ turustatakse ka koos PTFE (polütetrafluoroetüleenist) padjanditega kasutamiseks õmbluspiirkonna ja koepinna vahelise alusena koormust kandva piirkonna suurendamiseks.

LV

Pārklāta, pīta poliestera Pirms produkta lietošanas rūpīgi izlasiet tālāk sniegto informāciju.APRAKSTSPītas poliestera šuves Ti-Cron™ ir neabsorbējamas sterilas ķirurģiskās šuves, kas veidotas no polietilēna tereftalāta. Tās gatavotas no lineārām garo ķēžu poliestera šķiedrām ar lielu molekulāro svaru, to būtiska sastāvdaļa ir periodiski aromātiskie gredzeni. Pītās šuves Ti-Cron™ pieejamas vienmērīgi pārklātas ar silikonu, lai palielinātu virsmas slīdību, tā uzlabojot lietošanas īpašības, atvieglojot izvadīšanu caur audiem, kā arī mezglu sasiešanas īpašības. Šuves Ti-Cron™ ir inertas un izraisa tikai minimālu lokālo audu reakciju. Šuves Ti-Cron™ pieejamas krāsotas ar zilo krāsu D&C nr. 6 vai nekrāsotas (baltas).

Šuves Ti-Cron™ atbilst visām Amerikas Savienoto Valstu Farmakopejas (USP) un Eiropas Farmakopejas (EP) prasībām attiecībā uz neabsorbējamām ķirurģiskajām šuvēm.

INDIKĀCIJAS Poliestera šuves Ti-Cron™ paredzēts lietot vispārējai mīksto audu tuvināšanai un/vai savienošanai, ieskaitot lietošanu kardiovaskulārajā, acu un neiroķirurģijā.

DARBĪBA Poliestera šuves Ti-Cron™ audos izraisa minimālu akūta iekaisuma reakciju, kam seko pakāpeniska šuves iekapsulēšanās fibrozajos saistaudos. Poliestera šuves Ti-Cron™ netiek absorbētas, un in vivo nav novērotas būtiskas izmaiņas stiepes izturības saglabāšanā.

KONTRINDIKĀCIJASNav zināmas.

BRĪDINĀJUMITāpat kā jebkura svešķermeņa gadījumā, jebkuras šuves ilgstošs kontakts ar sāls šķīdumu var izraisīt akmeņu veidošanos.

Nesterilizējiet atkārtoti. Sterils, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Atvērtos, neizlietotos šuvju materiālus izmetiet. Glabājiet istabas temperatūrā. Izvairieties no ilgstošas pakļaušanas paaugstinātai temperatūrai.

Pirms neabsorbējamo poliestera šuvju Ti-Cron™ izmantošanas, lai slēgtu brūci, lietotājiem jāpārzina ar šuvju lietošanu saistītās ķirurģiskās procedūras un metodes, jo dažādās lietošanas vietās dažādiem šuvju materiāliem pastāv atšķirīgs brūces atvēršanās risks.

Vēlamās ķirurģiskās prakses laikā jāveic inficētu vai iekaisušu brūču drenāža un pārsiešana.

PIESARDZĪBAStrādājot ar šo vai citiem šuvju materiāliem, jārīkojas uzmanīgi, lai izvairītos no to bojājumiem. Jāizvairās no bojājuma, tos saspiežot vai salokot, ķirurģisko instrumentu, piemēram, stangu vai adatu turētāju, lietošanas laikā.

Lai panāktu atbilstošu mezglu drošību, jālieto ar papildu cilpām nodrošinātu līdzenu, plakanu mezglu veidošanas vēlamās ķirurģiskās metodes atbilstoši ķirurģiskajiem apstākļiem un ķirurga pieredzei. Papildu cilpu lietošana var būt īpaši piemērota, sienot viendzīslas šuves.

BLAKNESAr šī produkta lietošanu var būt saistītas šādas blaknes: brūces atvēršanās, akmeņu veidošanās pēc ilgstošas saskares ar sāls šķīdumiem, paaugstināts bakteriālas infekcijas risks, neliela akūta iekaisuma reakcija un īslaicīgs lokāls kairinājums.

PIEGĀDES VEIDS Poliestera šuves Ti-Cron™ pieejamas nekrāsotas (baltas) vai krāsotas ar zilu krāsu D&C nr. 6, pītas, ar pārklājumu; to izmēri: no 5 (7 metriski) līdz 7-0 (0,5 metriski). Šuves tiek piegādātas sterilas, iepriekš sagrieztas noteiktā garumā un ligatūras ruļļos, bez adatām vai ar dažādu veidu adatām, kas pievienotas, lietojot gan permanentas, gan noņemamas adatu pievienošanas metodes. Šuves pieejamas iepakotas pa divpadsmit, divdesmit četrām un trīsdesmit sešām. Poliestera šuves Ti-Cron™ pieejamas arī ar PTFE (politetrafluoretilēna) tamponiem, ko lieto kā polsteri starp šuves zonu un audu virsmu, lai palielinātu slodzes atbalsta virsmu.

HR

Obloženi isprepleteni poliesterski PRIJE KORIŠTENJA PROIZVODA PAŽLJIVO PROČITAJTE SLJEDEĆE INFORMACIJE.OPISIsprepleteni poliesterski kirurški konac Ti-Cron™ neresorptivan je sterilni kirurški konac izrađen od polietilen-tereftalata. Izrađuju se od vlakana visoke molekularne težine, linearnih poliestera dugog lanca ponavljajućim aromatskim prstenima kao integralnom komponentom. Obloženi Ti-Cron™ konci dostupni su ravnomjerno obloženi silikonom, kojim se povećava vlažnost površine te poboljšavaju manipulativne karakteristike, jednostavnost prolaska kroz tkivo i čvrstoća čvora. Konci Ti-Cron™ inertni su i izazivaju samo minimalnu lokalnu reakciju tkiva. Konci Ti-Cron™ dostupni su obojeni D&C plavom bojom br. 6 ili neobojeni (bijeli).

Konci Ti-Cron™ zadovoljavaju sve zahtjeve koje postavlja Farmakopeja Sjedinjenih Američkih Država (USP) i Europska farmakopeja (EP) za neresorptivne kirurške konce.

INDIKACIJE Poliesterski konci Ti-Cron™ indicirani su za opću primjenu pri približavanju i spajanju mekih tkiva, uključujući primjenu pri kardiovaskularnoj kirurgiji, oftalmologiji i neurokirurgiji.

DJELOVANJA Poliesterski konci Ti-Cron™ izazivaju minimalne akutne upalne reakcije u tkivima, nakon kojih slijedi postupna enkapsulacija konca fibroznim vezivnim tkivom. Poliesterski konci Ti-Cron™ neresorptivni su, a nije primijećena značajna promjena zadržavanja vlačne čvrstoće pri in vivo primjeni.

KONTRAINDIKACIJENisu poznate.

UPOZORENJAKao i s drugim stranim tijelima, dulji kontakt bilo kojeg konca s fiziološkim otopinama može rezultirati stvaranjem kamenca.

Nemojte ponovno sterilizirati. Konac je sterilan ako pakiranje nije otvoreno ili oštećeno. Bacite otvoren, neiskorišten konac. Čuvati na sobnoj temperaturi. Izbjegavati duže izlaganje povišenim temperaturama.

Prije primjene poliesterskih neresorptivnih Ti-Cron™ konaca za zatvaranje rana korisnici se moraju upoznati s kirurškim tehnikama i tehnikama upotrebe konca jer opasnost od otvaranja rane ovisi o primjeni i materijalu od kojeg je izrađen konac.

Mora se slijediti prihvatljiva kirurška praksa u pogledu drenaže i zatvaranja inficiranih ili kontaminiranih rana.

MJERE OPREZAPri rukovanju ovim ili bilo kojim drugim šivaćim materijalom paziti kako ne bi došlo do njegovog oštećenja. Izbjegavati gnječenje i presavijanje šivaćeg materijal pri korištenju kirurških instrumenata poput pinceta i iglodržača.

Adekvatno osiguranje šava zahtijeva primjenu općeprihvaćene kirurške tehnike postavljanja šavova, po potrebi s dodatnim čvorovima, već prema okolnostima ili iskustvu kirurga. Postavljanje dodatnih čvorova može biti naročito prikladno pri šivanju monofilamentnim koncima.

KONTRAINDIKACIJEŠtetne posljedice, koje mogu biti povezane s korištenjem ovog proizvoda, uključuju: otvaranje rane, stvaranje kamenca u slučaju duljeg kontakta s fiziološkom otopinom, povećani rizik od bakterijske infekcije, minimalna akutna upalna reakcija i prolazna lokalna iritacija.

ISPORUKA Poliesterski konci Ti-Cron™ dostupni su neobojeni (bijeli) ili obojeni D&C plavom bojom br. 6 te isprepleteni i obloženi, u veličinama 5 (metrički 7) do 7-0 (metrički 0,5). Konac se isporučuje sterilan, izrezan na određenu dužinu i omotan na kalem, bez igle ili nadovezan na različite tipove trajnih i zamjenjivih kirurških igala. Pakirano u kutijama po 12, 24 ili 36 komada. Poliesterski konci Ti-Cron™ dostupni su s PTFE (politetrafluoretilen) jastučićima koji se postavljaju između područja šivanja i površine tkiva radi povećanja i mogućnosti prenošenja.

SR

Obloženi pleteni poliesterskiPRE UPOTREBE PROIZVODA PAŽLJIVO PROČITAJTE SLEDEĆE INFORMACIJE.OPISTi-Cron™ pleteni poliesterski konci su neresorptivni, sterilni, hirurški konci, izrađeni od polietilen-tereftalata. Oni su izrađeni od dugolančanih, linearnih poliestera velike molekularne težine sa rekurentnim aromatičnim prstenovima u svom sastavu. Ti-Cron™ pleteni konci su dostupni kao ravnomerno obloženi silikonom radi povećanja sposobnosti podmazivanja površine, čime se poboljšavaju karakteristike vezane za upotrebu, olakšava prolaženje kroz tkivo i spuštanje čvora. Ti-Cron™ konci su inertni i izazivaju samo minimalnu, lokalizovanu reakciju tkiva. Ti-Cron™ konci su dostupni u D&C plavoj boji br. 6 ili neobojeni (beli).

Ti-Cron™ konci zadovoljavaju sve zahteve farmakopeje SAD-a (USP) i Evropske farmakopeje (EP) za neresorptivne hirurške konce.

INDIKACIJE Ti-Cron™ poliesterski konci su predviđeni za opšte ušivanje mekog tkiva i/ili podvezivanje (ligacija), uključujući i kardiovaskularnu hirurgiju, oftalmološku hirurgiju i neurohirurgiju.

RADNJE Ti-Cron™ poliesterski konci izazivaju minimalnu akutnu zapaljensku reakciju u tkivima, nakon čega sledi postepena enkapsulacija konca vlaknima vezivnog tkiva. Ti-Cron™ poliesterski konci se ne resorbuju, a nije poznato da se “in vivo” javljaju značajne promene u pogledu zadržavanja jačine zategnutosti.

KONTRAINDIKACIJENisu poznate.

UPOZORENJEKao i kod svakog drugog stranog tela, produženi kontakt konca sa slanim rastvorima može dovesti do formiranja kalcifikata.

Ne sterilisati ponovo. Sterilno, osim ako je pakovanje otvoreno ili oštećeno. Otvorene, neupotrebljene konce baciti u otpad. Čuvati na sobnoj temperaturi. Izbegavati duže izlaganje povišenim temperaturama.

Korisnici bi trebalo da budu upoznati sa hirurškim procedurama i tehnikama u kojima se koriste konci pre upotrebe Ti-Cron™ poliesterskog neresorptivnog konca za zatvaranje rana, jer opasnost od dehiscencije rane može da zavisi od mesta primene i materijala korišćenog konca.

Mora se poštovati prihvaćena hirurška praksa u pogledu drenaže i zatvaranja inficiranih ili zagađenih rana.

PREDOSTROŽNOSTIPri radu sa ovim ili drugim koncima neophodno je paziti da se ne oštete. Izbegavati oštećenje usled kompresije ili savijanja zbog primene hirurških instrumenata kao što su forceps ili držači igle.

Adekvatno osiguranje čvora zahteva prihvaćenu hiruršku tehniku ravnih, četvrtastih čvorova, sa dodatnim omčama, ako to opravdavaju okolnosti hirurške intervencije i iskustvo hirurga. Korišćenje dodatnih omči može biti naročito podesno ako se u čvor vezuju monofilamenti.

NEŽELJENE REAKCIJENeželjeni efekti, koji mogu biti u vezi sa upotrebom ovog proizvoda, su: dehiscencija rane, pojava formiranja kalcifikata pri dužem kontaktu sa slanim rastvorima, veća sklonost bakterijskim infekcijama, minimalna akutna zapaljenska reakcija i prolazna lokalna iritacija.

KAKO SE ISPORUČUJE Ti-Cron™ poliesterski konci su dostupni u beloj boji (neobojeni) ili u D&C plavoj boji br. 6 i kao pleteni, obloženi ili neobloženi, u veličinama od 5 (7 metrička) do 7-0 (0,5 metrička). Konci se isporučuju sterilni, sa konfekcioniranim dužinama ili kalemima za ligaciju, bez igle ili pričvršćeni na različite tipove igli za tehnike priključivanja trajnih i uklonjivih igli. Konci se isporučuju u kutiji od jednog, dva ili tri tuceta komada (12, 24 ili 36 komada). Ti-Cron™ poliesterski konci se mogu dobiti sa PTFE (politetraflouretilen) tupferima koji se koriste kao podmetači između područja konca i površine tkiva radi povećanja nosivosti tog područja.

LT

Dengti supinti poliesterio PRIEŠ NAUDODAMI PRODUKTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE PATEIKTĄ INFORMACIJĄAPRAŠASTi-Cron™ supinti poliesterio siūlai yra neabsorbuojamieji, sterilūs chirurginiai siūlai, pagaminti iš polietileno tereftalato. Juos sudaro didelės molekulinės masės, ilgų grandinių linijinių poliesterių, kaip integruotą komponentą turinčių pasikartojančius aromatinius žiedus, pluoštas. Ti-Cron™ supinti siūlai tolygiai padengti silikonu, kad padidėtų paviršiaus tepimo galimybė, pagerėtų naudojimo charakteristikos, perėjimas per audinius ir padidėtų mazgų patvarumas. Ti-Cron™ siūlai yra inertiški ir sukelia minimalią audinių reakciją. Ti-Cron™ siūlai gali būti dažyti D&C mėliu Nr. 6 dažikliu arba nedažyti (balti).

Ti-Cron™ siūlai atitinka visus neabsorbuojamųjų chirurginių siūlų reikalavimus, nustatytus Jungtinių Amerikos Valstijų farmakopėjos (USP) ir Europos farmakopėjos (EP).

INDIKACIJOS Ti-Cron™ poliesterio siūlai skirti naudoti bendrai minkštiesiems audiniams suartinti ir (arba) perrišti, įskaitant naudojimą širdies ir kraujagyslių, akių ir neurochirurgijoje.

VEIKSMAI Ti-Cron™ poliesterio siūlai sukelia minimalaus ūmaus audinių uždegimo reakciją, po kurios siūlą palaipsniui padengia skaidulinis jungiamasis audinys. Ti-Cron™ poliesterio siūlai neabsorbuojami ir nepastebėta, kad gyvajame organizme būtų reikšmingai pasikeitęs siūlo stiprumas tempiant.

KONTRAINDIKACIJOSNėra žinoma.

ĮSPĖJIMAIKaip ir bet kokio svetimkūnio ilgalaikis siūlo sąlytis su druskos tirpalais gali sukelti akmenų susidarymą.

Nesterilizuokite pakartotinai. Sterilūs, jei pakuotė nebuvo atidaryta ar pažeista. Išmeskite nepanaudotus siūlus, kurių pakuotė atidaryta. Laikykite kambario temperatūroje. Venkite ilgalaikio laikymo aukštesnėje temperatūroje.

Vartotojai turi išmanyti chirurgines procedūras ir metodus naudojant siūlus, kad galėtų naudoti Ti-Cron™ poliesterio neabsorbuojamuosius siūlus žaizdoms siūti, nes gali kilti įvairi žaizdos dehiscencijos rizika, atsižvelgiant į siuvamą vietą ir naudojamą siuvimo medžiagą.

Drenuojant ir siuvant infekuotas ar užterštas žaizdas turi būti naudojami priimtini chirurginiai metodai.

ATSARGUMO PRIEMONĖSNaudojant šią ar kitą siuvimo medžiagą, reikia būti atsargiems, kad nebūtų pažeistas siūlas. Stenkitės, kad jis nebūtų susuktas ar suspaustas naudojant chirurginius instrumentus, pvz., žnyples ar adatų laikiklius.

Atitinkamam mazgo patikimumui užtikrinti taikytina priimtina chirurginė plokščių, stačiakampių mazgų su papildoma kilpa rišimo technika, jei tai būtina atsižvelgiant į operacijos aplinkybes arba chirurgo nuomonę. Papildomos kilpos ypač tinkamos užmezgant vienagijus siūlus.

ŠALUTINIS POVEIKISŠalutinis poveikis, kuris gali būti susijęs su šio produkto naudojimu: žaizdos dehiscencija, akmenų susidarymas, esant ilgalaikiam sąlyčiui su druskos tirpalais, padidintas bakterinis užkrečiamumas, minimalaus ūmaus uždegimo reakcija ir laikinas vietinis sudirginimas.

TIEKIMAS Ti-Cron™ poliesterio siūlai gali būti nedažyti arba dažyti D&C mėliu Nr. 6 ir supinti, dengti, nuo 5 (7 metr.) iki 7-0 (0,5 metr.) dydžio. Siūlai pateikiami sterilūs, iš anksto sukarpyti, ligatūrinėse ritėse, be adatų arba pritvirtinti prie įvairių tipų adatų naudojant nuolatinio arba pašalinamo pritvirtinimo prie adatų technikas. Siūlai supakuoti dėžutėse po 12, 24 arba 36. Ti-Cron™ poliesterio siūlai gali būti su PTFE (politetraflouretileno) tamponais, skirtais naudoti kaip įklotai tarp siūlo ir audinio paviršiaus, kad padidintų atraminį paviršių.

Do not use if package is opened or damaged.

Ne pas utiliser en cas d’endommagement ou d’ouverture de l’emballage.

Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.

Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

No usar el dispositivo si la envoltura está abierta o dañada.

Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is.

Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad.

Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.

Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.

Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.

Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.

Ambalaj açılmış ya da zarar görmüşse kullanmayın.

Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена.

Pokud je balení otevřené nebo poškozené, produkt nepoužívejte.

Tilos felhasználni, ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült.

Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený.

Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet.

Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.

如果包装已打开或破损，请勿使用。如果包裝已開啟或損毀，則請勿使用。

포장이 개봉되어 있거나 손상된 경우에는 사용하지 마십시오.Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена.

A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deschis sau deteriorat.

Ärge kasutage, kui pakend on avatud või kahjustatud.

Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.

Ne koristite ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.

Ne koristiti ako je pakovanje otvoreno ili oštećeno.

Nenaudokite, jei pakuotė atidaryta arba pažeista.

Syneture™

© 2011 Covidien.

Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.

Covidien Ireland Limited,

IDA Business & Technology Park, Tullamore.

www.covidien.com

10/06 - 6

0123